臺灣彰化地方法院刑事-CHDM,113,易,381,20240702,1

臺灣彰化地方法院刑事判決

113年度易字第381號

聲請人臺灣彰化地方檢察署檢察官 

被告張嘉純

選任辯護人陳冠仁律師

洪千惠律師

上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官聲請簡易判決處刑（112年度偵字第19871號），本院改依通常程序審理，判決如下：

張嘉純共同犯意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪，處拘役貳拾日，如易科罰金，以新臺幣壹仟元折算壹日。緩刑貳年。

二、案經彰化縣政府告發臺灣彰化地方檢察署檢察官偵查後聲請簡易判決處。

一、程序事項：

㈠本判決下列所引用以認定被告犯罪事實之供述及非供述證據，檢察官、被告及其辯護人於本院審理時，均未爭執其證據能力，本院審酌各該證據均非屬違法取得之證據，復經本院於審判期日就該等證據進行調查、辯論，依法均得作為證據使用。

  ㈡聲請簡易判決處刑書犯罪事實之原記載，僅記載被告張嘉純自國外購買輸入未經主管機關查驗登記發給醫療器材許可證之系爭儀器等情，而未記載被告之主觀意圖，論罪法條罪名則論以醫療器材管理法第62條第1項之意圖販賣而未經核准擅自製作或輸入醫療器材罪嫌等語。嗣經蒞庭檢察官補充被告之主觀意圖為「意圖供應」胱肽公司執行美容業務時服務不特定客戶使用，並更正罪名為同條項之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌等語（見本院113年6月11日審判筆錄第2頁）。本院審酌檢察官補充後之犯罪事實，除補充被告之主觀意圖外，基本事實並無變動，核屬同一社會基本事實；另檢察官依補充後之犯罪事實，將聲請簡易判決處刑書論罪欄之罪名從籠統之法條文字「意圖販賣而未經核准擅自『製作或輸入』醫療器材罪嫌」更正為「意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌」，僅屬依起訴犯罪事實為正確罪名之主張，於法均無不許之理，合先敘明。

二、實體部分：

㈠訊據被告張嘉純對於上揭犯罪事實，除辯稱其並非明知系爭儀器為醫療器材等語外，就其購買輸入系爭儀器之目的在供應胱肽公司經營美容業務服務不特定顧客使用之主觀意圖，及上揭客觀犯罪事實，於偵查及本院審理中均坦白承認，核與證人林詠澄於偵查及審理中之證述（見偵卷第147、148頁，本院卷所附113年6月11日審判筆錄第3-18頁）相符，並有彰化縣政府112年10月4日府授衛藥字第1120388749號函、衛生福利部食品藥物管理局112年8月10日FDA器字第1128001622號函、財政部關務署高雄關112年7月26日高普業二字第1121021501號函、進口快遞貨物簡易申報單、個案委任書、財政部關務署高雄關通關疑義暨權責機關答覆聯絡單、系爭儀器照片及說明書、彰化縣衛生局訪談紀錄、販賣醫療器材商許可執照影本、臺中市政府112年4月7日府授經登字第11207190880號函、有限公司變更登記表（胱肽公司）、臺中市政府112年3月14日府授經登字第11207138910號函、衛生福利部食品藥物管理署112年12月27日FDA器字第1120035025號函、臺中市政府113年3月28日府授經登字第11307184930號函暨所附胱肽公司資料、臺中市政府衛生局113年4月3日局授衛食藥字第1130041958號函暨所附胱肽公司申請藥商、醫療器材商核准許可相關資料、被告提出之臺灣SPA協會合格證書、臺灣SPA協會會員證書、淘寶商品畫面截圖、胱肽公司臺中店照片及租賃契約、高雄鳳山店照片及租賃契約書、高雄仁武店租賃契約等件在卷可稽（見偵卷第3-131、155-157頁，本院卷第39-207、225-272頁），是此部分之事實應可確定。

㈡至被告雖辯稱其當時非明知系爭儀器是醫療器材仍擅自購買輸入等語，證人林詠澄亦證稱當時渠等都不知道系爭儀器是醫療器材等語。惟查：

⒈胱肽公司係於112年3月6日辦理增資驗資、加入被告與蔡陳麗英為股東（原股東僅林詠澄一人），並決定將公司名稱變更為胱肽公司（公司原名稱為「玩轉娛樂星球國際影音事業有限公司」），於同年月14日完成變更登記；隨後胱肽公司即於同年月21日向臺中市政府衛生局申請原所領得之「販賣業藥商許可執照」遺失，變更核發「販賣業醫療器材商許可執照」，經臺中市政府衛生局於同年月24日核發「販賣業醫療器材商許可執照」等情，有臺中市政府112年3月14日府授經登字第11207138910號函暨所附胱肽公司申請登記資、臺中市政府衛生局112年2月25日局授衛食藥字第1120036784號函暨所附胱肽公司申請醫療器材商許可執照登記相關資料附卷可稽（見本院卷第67-87、151-207頁）。

⒉證人林詠澄於本院審理時結證稱：被告係因對我的公司要申請恢復營業並改做美容行業有興趣，才入我公司為股東；為了投入美容行業，我及被告還有去上課；之所以在公司營業項目登記醫療器材批發零售，及再申請核發販售業醫療器材商許可執照，是因為我之前的公司有法律訴訟糾紛，後來擬投入美容行業時，有業界的美容師跟我們講說我們可能要申請、要執照，有些美容產品、有些東西是跟醫療法有關，沒有就不能賣，為此我有問會計師，會計師也說可以先申請，若之後有需要才不會觸法；因為知道其他美容店有使用儀器設備為客人提供服務，所以我們才上網找到儀器設備，看到系爭儀器可以拉皮、做身體推拿、促進血液循環、舒緩肩頸酸痛等功能，覺得很適合，就將系爭儀器的資料及影片給被告看，之後我就請被告以她的名義幫我下單購買等語（見本院卷附113年6月11日審判筆錄第4-16頁）；被告於本院審理時亦供稱其投資胱肽公司時，確實有跟林詠澄討論公司發展方向，購買前有看系爭儀器的功能說明等語（見同上筆錄第24-26頁）。

⒊系爭儀器其中「佳人美智能美容養生儀」產品功能說明提及「RF射頻緊致提拉：促進膠原帶蛋白再生、緊致修復肌膚」、「身體緊致頭：RF緊致修復肌膚膠原蛋白」、「檢測胸部結塊、增生等異常狀態」、「疏通經絡、打散結塊」等內容；「原動力養生儀」產品功能說明提及可利用儀器各探頭透過微電流及發熱工作原理，達到肩頸調理、疏通經絡、卵巢保養、促進代謝等內容乙節，有系爭儀器照片及說明書在卷可憑（見偵卷第69-101頁）。

⒋綜合上揭證據，可知證人林詠澄對於「醫療器材」之管制有一定之認知，亦知悉實施部分美容療法需取得執照，部分美容產品、物品有可能係醫療器材而受規範；而被告投資胱肽公司乃是擬與林詠澄一起投入美容行業，並因而與林詠澄一起參與美容相關課程，復將公司名稱由「玩轉娛樂星球國際影音事業有限公司」變更為「胱肽生物科技有限公司」及申請變更核發「販賣業醫療器材商許可執照」，可徵被告對於美容行業所使用之產品、物品，部分可能為醫療器材已有所認知；另渠二人亦均於購買輸入系爭儀器前閱覽網頁上之產品功能說明，當可從產品說明文字預見系爭儀器為醫療器材之可能。是被告辯稱其非明知系爭儀器為醫療器材，固無法排除其可能，但其預見系爭儀器為醫療器材仍加以購買輸入，顯然具有縱使系爭儀器係醫療器材亦無所謂之未必故意，無礙其本案犯罪之主觀故意。

㈢按醫療器材管理法第13條至第24條所規定者，係就醫療器材之製造販賣管理而定，則各該法條所規定之行為主體當以醫療器材商、醫療器材製造業者、藥局、醫事機構為主，自不可能就前開主體以外之人而為規範，此與同法第60條至第63條各該罰則，係就行為人從事之行為違反各該規定即已足，不限於醫療器材商、醫療器材製造業者、藥局、醫事機構違反始能裁罰自明。又醫療器材管理法第66條規定行為主體為傳播業者、第68條第1項第3款之行為主體為國內醫療器材製造業者、同條項第4款之行為主體為醫療器材販賣業者、第69條之行為主體為醫療器材商等，可知若就行為主體有特別規範者，自須於法條中明文規定，否則即無限制之必要。故醫療器材管理法第62條條文中「供應」一詞之行為主體，自不限於醫療器材商等。是醫療器材管理法第62條第1項規定「供應」一詞，行為主體尚無限制，一般人亦得成為「供應」之主體；又醫療器材應經合法查驗登記並取得許可後方可製造、輸入之制度設計目的，在因醫療器材一旦經製造、輸入，即可能供不特定人使用而危及民眾之生命身體安全與健康，是為保障民眾之生命身體安全與健康而設，因此，該條項所謂「供應」行為，不以行為人將非法醫療器材移轉予他人為必要，倘行為人購入非法醫療器材並操作該非法醫療器材向他人提供服務，應亦屬該條文「供應」之行為範疇。是被告與林詠澄購買輸入未向中央主管機關申請查驗登記，亦未經核准發給醫療器材許可證之系爭儀器，既係欲供給胱肽公司經營美容事業服務不特定顧客使用，自已該當「意圖供應」之構成要件。

  ㈣綜上，本案事證明確，被告犯行至堪認定，應依法論科。

  ㈤論罪科刑：

⒈核被告張嘉純所為，係違反醫療器材管理法第25條第1項規定，而涉犯同法第62條第1項之意圖供應而未經核准擅自輸入醫療器材罪。

⒉被告與林詠澄就本案犯罪有犯意聯絡與行為分擔，為共同正犯。

⒊爰以行為人之責任為基礎，審酌被告並無前科，有臺灣高等法院被告前案紀錄表在卷可參，素行良好，本次雖未向中央主管機關申請查驗登記，或經核准發給醫療器材許可證，即意圖供應而由境外輸入系爭儀器，有害於主管機關對於醫療器材安全之審核，亦造成國人健康之潛在危險，所為應予非難，惟念其犯後就客觀事實始終坦白承認，非無悔意，且本次決定購買輸入系爭儀器之人為林詠澄，被告僅是依林詠澄之指示進行購買輸入手續，且購買輸入之目的係擬供渠等投資之胱肽公司經營美容店使用，而非販售、轉讓他人以營利，情節非惡；兼衡其犯罪手段，及自陳大學畢業，目前從事會計，已婚，有1個10個月小孩，與配偶、小孩同住，需要扶養小孩之智識程度、生活狀況等一切情狀，量處如主文所示之刑，並諭知易科罰金之折算標準。

⒋被告未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑之宣告，有臺灣高等法院被告前案紀錄表在卷可佐，審酌被告因一時失慮，致觸犯本案犯行，然於犯後已表示悔悟（見上揭審判筆錄第30頁），足認被告犯後已知其行為乃法所不許，本院認被告經此科刑之宣告，自當知所警惕，而無再犯之虞，尚無逕對被告施以刑罰之必要，認對被告宣告之刑，以暫不執行為適當，依刑法第74條第1項第1款之規定，併予宣告緩刑2年，以啟自新。 

㈥沒收之說明：

按違禁物，不問屬於犯罪行為人與否，沒收之，刑法第38條第1項固有明文。惟按「違禁物」是指依法令禁止製造、運輸、販賣、持有及行使之物而言。又按醫療器材管理法第57條第1項、第3項規定：「查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之；經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。」上開沒入銷燬之規定，係列於醫療器材管理法第七章「稽查及取締」內，並非列於第八章之「罰則」，其性質應屬行政秩序罰，屬行政機關依行政程序科罰之權限，法院自不得越權於判決內諭知沒入銷燬。是本件查獲之系爭儀器共10臺，雖係被告犯本件犯行所用之物，然並非違禁物，且均屬未經核准而輸入之醫療器材，依醫療器材管理法第57條第3項、第1項之規定，應由主管機關另為適法處理，爰不予宣告沒收，併此敘明。

據上論斷，應依刑事訴訟法第452條、第299條第1項前段，判決如主文。

本案經檢察官林裕斌提起公訴，檢察官鍾孟杰到庭執行職務。

中　　華　　民　　國　　113 　年　　7 　　月　　 2　　日

刑事第四庭法　官吳永梁

以上正本證明與原本無異

如不服本判決應於收受判決後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書( 均須按他造當事人之人數附繕本) 「切勿逕送上級法院」。

中　　華　　民　　國　　113 　年　　7 　　月　　2 　　日

書記官林盛輝

醫療器材管理法第62條

意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1千萬元以下罰金。

明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同。