智慧財產及商業法院民事-IPCV,103,民專訴,14,20141128,3

智慧財產法院民事判決
103年度民專訴字第14號
原告瑞典商阿斯特捷利康公司（AstraZenecaAB）


法定代理人BenjaminMcDonald

訴訟代理人郭雨嵐律師
輔佐人侯春岑
複代理人汪家倩律師
被告台灣諾華股份有限公司


兼法定代理人司徒諾格（ChristopherSnook）
上二人共同
訴訟代理人翁雅欣律師
陳哲宏律師
翁聖賢律師
上列當事人間排除侵害專利權等事件，本院於中華民國103年10月28日言詞辯論終結，判決如下：
主文
原告之訴及假執行之聲請均駁回。
訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
甲、程序方面：

一、本件為涉外民事事件，且我國法院有國際管轄權：1為外國者。

涉外民事訴訟事件，管轄法院應先確定有管轄權，始得受理，須以原告起訴主張之事實為基礎，先依法庭地法或其他相關國家之法律為「國際私法上之定性」，以確定原告起訴事實究屬何種法律類型，再依涉外民事法律適用法定其準據法（最高法院92年度台再字第22號、98年度台上字第2259號判決參照）。

又涉外民事法律適用法規定「實體」法律關係所應適用之「準據法」，與因「程序上」所定「法院管轄權」之誰屬係屬二事（最高法院83年度台上字第1179號判決參照）。

決定其應適用何國法律之法，至法院管轄部分，無論是民國（下同）100年5月26日修正施行前、後之涉外民事法律適用法均無明文規定，故就具體事件受訴法院是否有管轄權，得以民事訴訟法關於管轄之規定及國際規範等為法理，本於當事人訴訟程序公平性、裁判正當與迅速等國際民事訴訟法基本原則，以定國際裁判管轄。

法人，具有涉外因素。

又原告主張被告於我國境內侵害其專利權，並請求排除侵害，依原告主張之事實，本件應定性為專利權侵權事件，應類推民事訴訟法第15條第1項規定，認原告主張侵權行為地之我國法院有國際管轄權。

再者，依專利法所保護之智慧財產權所生之第一、二審民事訴訟事件，智慧財產法院有管轄權，智慧財產案件組織法第3條第1款、智慧財產案件審理法第7條定有明文。

是本院對本件涉外事件有管轄權，並適用涉外民事法律適用法以定涉外事件之準據法。

2按以智慧財產為標的之權利，依該權利應受保護地之法律，100年5月26日修正施行之涉外民事法律適用法第42條第1項定有明文。

原告依我國專利法規定取得專利權，並主張被告有侵害其專利權之行為，故本件準據法自應依中華民國法律。

乙、實體方面：

壹、原告主張略以：

一、原告為中華民國I228050號發明專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利權保護期間自民國（下同）94年2月21日起至109年8月3日止。

被告販賣、為販賣之要約及進口之「魯士定"山德士"膜衣錠5毫克」、「魯士定"山德士"膜衣錠10毫克」及「魯士定"山德士"膜衣錠20毫克」藥品（以下合稱系爭產品），係以系爭專利所涵蓋之醫藥組合物為主要成分之學名藥品：的藥物研發及製造商之一，原告為系爭專利之專利權人：1、系爭專利係關於「作為HMGCoA還原酉每抑制劑之醫藥組合物及其製備方法」，保護期間自94年2月21日起至109年8月3日止（前呈原證1號），其中與系爭藥品相關之申請專利範圍為請求項1、2、3、5、6、7、9、16及17。

2、原告利用系爭專利醫藥組合物所製得之藥品為著名之高膽固醇血症及高三酸甘油酯血症治療藥品「冠脂妥膜衣錠」（20公絲，10公絲及5公絲，前呈原證2號），其安全性及療效不僅經臨床研究證實，且上市以來即被廣為採用。

1、被告台灣諾華股份有限公司（下稱諾華公司）總公司址設台北市中正區，主要經營業務包括製造及銷售各種西藥、3經營醫療設備及中西藥等之買賣、輸入、輸出、批發、零售等，被告司徒諾格（ChristopherSnook）為被告諾華公司之負責人，有經濟部商業司之公司登記資料為憑（原證3號）。

2、原告自衛生福利部食品藥物管理署（下稱食品藥物管理署）「西藥、醫療器材、含藥化妝品許可證查詢」官方網站所公布之資訊，獲悉被告販賣、為販賣之要約及進口系爭產品，經被告申請核發衛署藥輸字第025797號、第025798號及第025796號之藥品許可證（原證4號）。

依據食品藥物管理署網站中之資料可知，系爭產品自承為「學名藥」（詳原證4號「限制項目」之說明），係以系爭專利所涵蓋之醫藥組合物為其主要成分，且係以「高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症」為其主要之適應症。

二、系爭產品落入系爭申請專利範圍：爭藥品之仿單，即原告起訴時所呈之仿單（原證5號，下稱舊仿單）及起訴中查得之仿單（原證11號，下稱新仿單）。

無論依舊仿單或新仿單，系爭產品均落入原告系爭專利範圍。

惟原告同意以新仿單為本案主張被告系爭產品侵權之基礎。

依被告新仿單記載（原證11號），系爭藥產品落入系爭申請專利範圍，構成文義侵害。

（詳如原告103年8月29日「1頁至第3頁、第8頁至第13頁所述。

）1並未限定活性成分與多價陽離子之無機鹽的組合方式，亦未限定該多價陽離子之無機鹽適用何種降解機制：1、系爭專利之請求項1係請求下列醫藥組合物：一種作為H4MGCoA還原抑制劑之醫藥組合物，其包括（E）-7-[4-（4-氟苯基）-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基]嘧啶-5-基]-（3R,5S）-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。

2、系爭專利之請求項1並未限定活性成分與多價陽離子之無機鹽的組合方式，無論是將活性成分與多價陽離子之無機鹽混摻在一起，或是將多價陽離子之無機鹽包覆在活性成分外面作為塗層，都落入爭專利之請求項1的文義讀取範圍。

3、系爭專利之請求項1亦未限定該醫藥組合物中的多價陽離子之無機鹽適用於何種降解機制。

由系爭專利第4頁第3段內容可知，系爭專利之活性成分降解的機制不止一種，其中主要的降解機制為內酯化與氧化，但並沒有排除光降解反應。

另外，由系爭專利說明書第9頁第2段內容可知，以氧化鐵作為塗層也具有穩定藥劑之效果可降低光降解反應。

4、被告提出被證27、28，主張系爭專利中「內酯化及/或氧化」與「光降解」的機制不同。

被證27、28應是系爭專利之歐洲對應專利的分割案在申復答辯時的文件。

然而，系爭專利之請求項1所請的醫藥組合物係包括「活性成分」及作為「多價陽離子之無機鹽」，但並未進一步限定作為穩定化劑的「多價陽離子之無機鹽」是針對何種降解反應，因此，內酯化、氧化與光降解反應都包含在內。

而該歐洲對應專利分割案之內容則是特別針對氧化鐵塗層可降低光降解反應的部分，屬於系爭發明的下位概念發明。

被告係引用下位概念發明（歐洲對應專利分割案）的答辯內容5來質疑上位概念發明（系爭專利），故意混淆兩案之間的上下位關係及差異，實不可採。

價陽離子之無機鹽」：1、原證13係以兩種單價無機陽離子之無機鹽（氫氧化鈉及碳酸鈉，分別標示為比較例1、2）與兩種多價無機陽離子之無機鹽（氫氧化鈣及碳酸鈣，分別標示為錠劑1、2），分別依舉發證據2（即GB2,262,229）之配方，與活性藥物共同製成醫藥組合物（原證13號，Table1），並進行這些組合物的pH值、及儲存穩定性之相關測試（原證13號，Table2、3），這項實驗結果輔助說明了多價無機陽離子之無機鹽的穩定效果確實優於單價無機陽離子之無機鹽。

2、被告提出之被證25，是一份穩定性報告，係被告利用氧化矽與氧化鈦兩種成分來進行穩定性測試，並得出氧化矽與氧化鈦對系爭專利之活性成分的穩定性具有負面影響的結論。

然而，被證25的日期是2014年5月29日，進行分析的是SandozDevelopmentCenterSlovenia的工作人員，故此份報告並非出自公正的第三人，而是來自被告相關的企業單位，公正性及可信度容有疑義，其形式上之真正及實質上之真正均不無疑問。

再者，這份文件作成的日期比系爭專利之申請日89年8月4日晚了近14年之久，系爭專利的可專利性與這份文件的內容全然無關。

況且，被證25既於今年（2014年）5月即做成，被告遲至9月底之庭期始提出，亦已有延滯訴訟之嫌證據應不列入審酌。

3、即使要參考被證25的內容，該報告刻意避開目前兩造重要爭點之成分。

蓋系爭專利已說明其「其中所含陽離子為多價者之無機鹽」中的多價陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵，6而其相對陰離子可選自磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根（參系爭專利之說明書第5頁倒數第2段至第6頁第1段及請求項2），但被證25所使用的「氧化矽」與「氧化鈦」這兩種成分完全不在較佳態樣內。

另外，雖然是今年所做的實驗，但被證25明顯迴避使用氧化鐵（鐵及氧離子是系爭專利較佳的陽離子及陰離子態樣）來進行穩定性測試，是否因為被告已知氧化鐵確可達到較高的穩定效果而刻意避開氧化鐵的實驗，不得而知。

4、被告含量進行比較時，無法得出「多價無機陽離子之無機鹽」的穩定效果優於「單價無機陽離子之無機鹽」，並以系爭專利與原證13的數據比較作為佐證。

然而，這項比較結果有明顯的錯誤。

首先，穩定化劑的效果並不一定會是線性，也就是說，當穩定化劑的劑量上升時，穩定效果並不一定會「等比例」增加。

因此，被告的推論本身就有邏輯上的錯誤。

再者，系爭專利共有四個實施例，其組成物的配方都不相同。

被告所使用的實施例三配方中只含有5.66mg的三鹼基磷酸鈣，但以實施例一（含有20.0mg的三鹼基磷酸鈣）來看，在穩定性測試過後，其內酯化產物只有0.50%。

退萬步言，若選擇以實施例一的數據來進行比較，即使是使用被告錯誤的比較方法，也足證「多價無機陽離子之無機鹽」的穩定效果優於「單價無機陽離子之無機鹽」。

藥事法第26條規定「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書」；

第39條規定「製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品並繳納費用，7申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入」；

第40-1條規定「中央衛生主管機關為維護公益之目的，於必要時，得公開所持有及保管藥商申請製造或輸入藥物所檢附之藥物成分仿單等相關資料」。

由上可知，根據本國藥事法規定，仿單所載即是藥品內容。

因此，仿單所載之內容必須與藥品一致，仿單已記載之內容，無需再以實際樣品作鑑定。

三、被告等主觀上有侵權之故意：102年1月7日致函被告等（前呈原證6號），詎被告於收受該信函後竟無任何回應，足見被告主觀上已有侵權之故意。

同意或授權下，復於102年6月1日分別自衛生署中央健康保險局取得系爭產品之核定健保藥價（前呈原證7號），並於其網站中公然對系爭藥品於我國廣為販賣及販賣之要約（前呈原證8號）。

被告等無視原告上開通知，仍就系爭產品為販賣及販賣之要約，顯見被告等確有侵害系爭專利之故意。

四、被告雖辯稱系爭專利不符合專利法第26條第2、3項，並欠缺新穎性、進步性等情，惟系爭專利並無任何被告所稱違反專利法情事，且系爭專利仍合法有效存續中：92年專利法第26條第2項規定：系爭專利之說明書第5頁第1-3行已說明，系爭專利實施例已證明使用含有多價無機陽離子之無機鹽可降低醫藥組合物活性成分氧化及/或內酯化的比例。

因此，發明所屬技術領域中具有通常知識者無須過度實驗，即能瞭解系爭專利的內容，8據以製造系爭專利所請之醫藥組合物，並且產生預期的功效。

因此，系爭專利確實符合「明確且充分揭露而可據以實施」的要件。

其餘詳如原告103年5月16第1頁至第5頁、原告103年6月121頁至第14頁所述。

本院102年度民專訴字第77號民事判決，亦認定系爭專利未違反92年專利法第26條第2項規定。

1、舉發證據2、7所揭露的都是「通式」，並未具體揭露系爭專利的活性成分。

2的通式係為一種7-取代-3,5-二羥基庚-6-烯酸鹽類，雖然被告一再指稱當R為「嘧啶基衍生物」、X為-CH=CH-、M為生理上可接受之陽離子時，即為系爭專利之活性成分。

但被告完全迴避舉發證據2並未將R基的「嘧啶基衍生物」具體定義為「7-[4-（4-氟苯基）-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基]嘧啶-5-基]－」的事實。

舉發證據2第15-18頁另外揭示了28種化合物中，也沒有任何一種是系爭專利的活性成分。

27對R的定義僅為「經氟取代之苯基」，並未具體指出「4-氟苯基」。

被告認為氟原子位於哪一個碳上不影響分子結構，但在化學領域中，取代基的位置當然影響化合的性質；

如若不然，「對苯二甲酸」與「間苯二甲酸豈非同一種化合物？顯非如此。

2、穩定機制與「內酯產物」的結構無關：被告係引用主張「庚烯酸鏈上的𨫬,-羥𫏰基非常不穩定而須添加鹼性物質做為穩定劑，來調整其pH值」的舉發證據2來主張系爭專利不具可專利性，而舉發證據5、6之化合物都不是「庚烯酸」，當然亦不具有「庚烯酸鏈上的β,-δ羥基9」，發明所屬領域具有通常知識者當無法結合舉發證據2與舉發證據5、6。

其餘詳如原告103年7月31日「民事準1頁至第4頁、第10頁至第22頁所述。

按審定時專利審查基準第2-3-5頁業已規定「附屬項為其所依附之獨立項的特殊實施態樣，獨立項具備專利要件時，其附屬項必然具備專利要件」（同附件15），而上開先前技術之組合並未揭示系爭申請專利範圍第1項之技術特徵，尤其是各先前技術皆是藉由控制pH之方式（故同時包含單價與多價陽離子鹽類之態樣），而非系爭專利揭示之藉由添加「多價無機陽離子之無機鹽」來達成，從而其他附屬項自亦具有進步性，故系爭申請專利範圍第1至2項第5至7項、第9項、第16至17項均具有進步性。

其餘詳如原告103年7月31日「民事準備1頁至第4頁、第10頁至第22頁所述。

四、原告依法得請求被告排除侵害：101年8月20日取得衛生署所核准之系爭產品許可證，並於102年6月1日取得健保局所核定之健保藥價，其販賣、為販賣之要約及進口行為係自101年8月20日延續迄今。

被告於101年12月31日前關於專利侵權之實體權利義務認定，應適用修正前專利法之規定，而其自102年1月1日後之侵權行為，則應適用現行專利法。

58條第1項規定：「發明專利權人，除本法另有規定外，專有排除他人未經其同意而實施該發明之權。」

正前專利法第56條第1項亦為實質相同之規定）；

同法第96條第1項規定：「發明專利權人對於侵害其專利權者，得請求除去之。

有侵害之虞者，得請求防止之。」

同條第2項規定：「發明專利權人對於因故意或過失侵害其專利權者，得請求損害10賠償。」

（修正前專利法第84條第1項亦為實質相同之規定）；

依據專利法第60條修法理由，該條之試驗免責並不及於「學名藥廠於申請查驗登記後，在各醫療院所進行之試驗或研究（包括進藥試驗）」。

原告身為系爭專利之專利權人，依法自得排除被告未經原告同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該專利物品，或於各醫療院所進行試驗或研究（包括進藥試驗）之行為，且對於侵害專利權之物或從事侵害行為之原料或器具，得依專利法第96條第1項及第3項規定（修正前專利法第84條第3項亦為實質相同之規定），請求銷燬或為其他必要之處置。

五、原告依法得請求被告為損害賠償，且因被告之侵權行為係屬故意且情節重大，請依法酌定損害額以上之賠償：30年之藥廠（原證3號），其既製造及銷售各種西藥，接受國內外廠商委託加工製造藥品及內外銷，並經營藥品之買賣、輸入、輸出、批發、零售等（參見原證3號），對於藥品市場及應尊重原廠之專利權，不可能諉為不知。

況原告取得之系爭專利乃經核准公告之專利，且原告起訴前早已發函通知被告系爭專利之存在，則被告等明知原告係系爭專利之專利權人，竟罔顧原告長年耗資研發之智慧結晶，未經原告同意而為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口落入原告系爭專利之系爭產品，該等故意侵權之行為，非僅損害原告因自行實施或授權他人實施系爭專利可得之利益，並造成原告研發成果之稀釋損耗、降低系爭專利之市場價值，更嚴重影響原告長期建立之商譽，侵害情節實屬故意且重大。

起訴時，僅先依民事訴訟法第244條第4項之規定，表明全部11請求之最低金額即新台幣165萬元。

保險署函詢系爭藥品自101年8月20日起迄今之銷售數量等資料。

另因被告之侵權行為係屬故意且情節重大，請依法酌定損害額以上之賠償。

六、並聲明：1.被告不得自行或使第三人直接或間接製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口衛署藥輸字第025797號「魯士定"山德士"膜衣錠5毫克（RobestarSandozFilm-coatedTablets5mg）」、衛署藥輸字第025798號「魯士定"山德士"膜衣錠10毫克（RobestarSandozFilm-coatedTablets10mg）」及衛署藥輸字第025796號「魯士定"山德士"膜衣錠20毫克（RobestarSandozFilm-coatedTablets20mg）」藥品或為其他侵害中華民國第I228050證書號發明專利之行為；

被告並應將已製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口之上述產品全數回收並銷毀或為其他必要之處置。

2.被告應連帶給付原告新台幣165萬元，暨自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止按年息百分之五計算之利息。

3.前二項聲明，原告願供擔保，請准宣告假執行。

貳、被告答辯略以：

一、系爭專利申請專利範圍解釋：基磷酸鈣」。

縱認系爭專利之「所含陽離子為多價者之無機鹽」包括「三鹼基磷酸鈣」以外之無機鹽，「所含陽離子為多價者之無機鹽」於解釋上應限於「作為穩定化劑之用途」、「所包含之陽離子不可為鐵」、「所包含之陰離子不可為氧離子」以及「須與活性成分摻合並壓製成錠」。

（詳請參12圍之解釋，應不及於使用於錠劑塗層之「氧化鐵」、「二氧化鈦」，因原告於歐洲EP0000000專利申請及上訴程序中，明確限定「氧化鐵塗層」係用以解決所謂之「光降解」的技術問題，排除將「氧化鐵塗層」用於解決系爭專利所欲解決之「氧化降解」及「內酯」的技術問題。

（詳請參照被告民

二、系爭專利有應撤銷之原因：系爭專利違反「充分揭露而可據以實施」之要件：103年5月22日簡報）依系爭專利說明書所揭示解決問題之技術手段，無法解決「改善穩定藥劑構造性以及藥劑對氧化或內酯化敏感性」之技術問題。

被告已提出針對系爭專利活性成分，依系爭專利所揭示之技術手段實施，測試所得「穩定性報告（StabilityReport）」（參被證25）供參。

對於系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者而言，所謂的「含多價無機陽離子之無機鹽」，其種類相當繁多，其物性差異也迥然有異；

對於系爭專利所屬技術領域中具有通常知識者而言，系爭專利根本沒有提供可信的基礎，足以來推論出「任何」系爭專利所涵蓋的無機鹽類（其包括前述的氧化矽、氧化鈦），都具有其所宣稱的發明功效。

因此，系爭專利顯然違反「充分揭露而可據以實施」之要件。

系爭專利違反「申請專利範圍應受發明說明所支持」之要件：103年5月22日簡報、參部份）1、系爭專利之單一實施例，僅教示使用「三鹼基磷酸鈣」這一種含多價無機陽離子之無機鹽，可以解決有關系爭發明13「活性成分穩定化」的技術問題，卻將申請專利範圍擴及到「任何的」含有多價無機陽離子之無機鹽（除了該無機鹽是水滑石或合成水滑石之外），該發明所屬技術領域中具有通常知識者，絕無可能只是利用例行之實驗或分析方法即可延伸，或只是對於發明說明所揭露之內容僅作明顯之修飾即能獲致。

無法為發明說明所合理支持，故不符修正前專利法第26條第3項之規定。

2、原證13不足以證明系爭請求項為實施例所支持，且無法得出使用多價無機陽離子之無機鹽時，其保存的穩定性優於單價無機陽離子之無機鹽之結論。

相對於舉發證據2，系爭專利欠缺新穎性：1、系爭專利請求項第1、2、5、6、7、9、16及17項相對於舉發證據2，欠缺新穎性：（詳請參見被告民事答辯三狀第壹、三部分、103年7月31日簡報第二部分）1項為請求一種作為HMGCoA還原酉每抑制劑之醫藥組合物，其包括（E）-7-[4-（4-氟苯基））6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基]嘧啶-5-基]-（3R,5S）-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽，作為活性成分，及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。

2已具體揭露系爭專利之活性成分，並不是只有揭示一上位概念通式而已。

舉發證據2業已揭示「其中所含陽離子為多價之無機鹽」之技術特徵。

1項之所有技術特徵，包含技術手段與發明目的，均已被舉發證據2所揭示，而欠缺新穎性。

而且，系爭專利請求項第2、5、6、7、9、16及17項，進一步14之技術特徵，亦已為舉發證據2揭露。

2未揭示系爭專利請求項第1項之活性成分，以及其他所含陽離子為多價之無機鹽之技術特徵，此並不可採。

原告係於系爭專利恣意使用「多價無機陽離子之無機鹽」之用語，相較於舉發證據2揭露之穩定鹽類，並無新穎性可言。

2、系爭專利請求項第1項相對於舉發證據7，欠缺新穎性：103年7月31日簡報第二部分。

又，原告之辯解並不可採，詳請參見被告27對R的定義僅為『經氟取代之苯基』，並未具體指出『4-氟苯基』。

被告對舉發證據7的通式解讀有誤，舉發證據7的通式(I)實際上並不包含系爭專利之活性成分」云云。

惟所謂「4-氟苯基」是指「氟」離子位2於苯基上第4個位置的碳進行鍵結，縱然R的定義僅為「經氟取代之苯基」，未特別指明苯基上的6個碳中的哪個位置的碳，並不影響舉發證據7已揭示系爭專利之活性成分。

7說明書第36頁第27行至第32行起，係記載：「在口服劑型情況下，錠劑當然也包括像是檸檬酸鈉、碳酸鈣、磷酸氫二鈣，以及除了前述的佐劑之外的各種添加物，例如較佳為馬鈴薯澱粉之澱粉、明膠之類的添加物。」

錠劑（即醫藥組合物）中的「檸檬酸鈉、碳酸鈣、磷酸氫二鈣（後二者即，所含陽離子為多價之無機鹽）」，並非只是單純作為佐劑或賦形劑之用。

系爭專利欠缺進步性：（詳請參見被告民事答辯三狀第貳部分、103年7月31日簡報15第三部分、被告民事答辯五狀第陸部分）1、系爭專利請求項第1、2、5、6、7、9、16及17項，相對於舉發證據2及舉發證據3之結合，欠缺進步性：（詳請參見被告民事答辯三狀第貳、二部分）3所揭示之活性成份，即被舉發案專利請求項1中之（E）-7-[4-（4-氟苯基）-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基]嘧啶-5-基]-（3R,5S）-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽，結合舉發證據2的教示，必然可以得知，系爭專利請求項第1項中之活性成份上的庚烯酸鏈上的β,δ-羥基非常不穩定，容易產生降解作用，而會產生動機，去利用舉發證據2所教示之添加「鹼性介質」（相當於含多價陽離子之無機鹽）至該活性成份中之技術手段，可輕易地完成系爭專利請求項第1項之組合物。

是以，系爭專利請求項第1項所請內容相對於舉發證據2及舉發證據3所揭示的內容，不具進步性。

2、5、6、7、9、16及17項，所進一步界定的技術特徵也均為舉發證據2所揭示，故相對於舉發證據2及舉發證據3之結合不具進步性。

2、系爭專利請求項第1項，相對於被證9及被證10之結合，欠缺進步性。

（詳請參見被告民事答辯三狀第貳、三部分）系爭專利請求項第2、5、6、7、9、16及17項，相對於被證9、被證10以及舉發證據2之結合，欠缺進步性。

3、系爭專利請求項第1、2、5、6、7、9、16及17項，相對於被證9及被證12之結合，欠缺進步性。

系爭專利請求項第2、3、5、6、7、9、16及17項，相對於被證9、被證12以及舉發證據2之結合，欠缺進步性。

16（詳請參見被告民事答辯三狀第貳、八部分）

三、系爭產品並未落入系爭專利請求項第1、2、5、6、7、9、16及17項之申請專利範圍：分、103年9月23日簡報）盡舉證責任。

以下比對分析原證11仿單記載，並未落入系爭專利之申請專利範圍內。

1、2、5、6、7、9、16及17項，與原證11號之仿單記載為分析比對，未含有系爭專利請求項之「該醫藥組合物更包括一中所含陽離子為多價者之無機鹽」並不符合文義讀取，系爭產品未侵害專利，詳如103年10月23日綜合辯論意旨狀之被附表6。

子為多價者之無機鹽」，又，原告於歐洲EP0000000專利案強調（A）rosuvastatin成分以多價陽離子穩定；

（B）rosuvastatin成分之氧化鐵之光防護塗層，「所含陽離子為多價者之無機鹽」與「氧化鐵塗層」、「二氧化鈦塗層」分屬不同範疇，分別以不同之技術方法，用以解決不同技術問題。

是以，系爭產品（原證11號之仿單記載）亦不落入爭專利請求項第1、2、5、6、7、9、16及17項之均等範圍，並不侵害系爭專利。

應判斷系爭產品係使用申請日前於製藥領域公知之先前技術，即「錠劑塗層」及「著色劑」先前技術，而未侵害系爭專利獨立項請求項第1項及附屬項請求項第2、5、6、7、9、16及17項。

17四、原告不得請求排除侵害與損害賠償：系爭專利可言，遑論請求排除侵害及損害賠償。

產品之「實物」，甚至未提出任何購買系爭產品之證據，遑論提出比對系爭產品「實物」之專利侵權分析報告，難謂已盡其舉證責任。

且如前所述，系爭產品均不落入系爭專利請求項第1、2、5、6、7、9、16及17項之申請專利範圍，未侵害系爭專利（請參見被附表6），故原告不得請求排除侵害及損害賠償。

1、系爭專利有諸多外國相對應專利，有多件專利無效性爭訟正在各國進行當中，包括澳洲、墨西哥及新加坡在內，2013年3月5日澳洲聯邦法院已認定系爭專利相對應專利無效（請參見被證1）。

本院另案（案號；

102年度民專訴第77號）已於103年2月18日，本件第一審言詞辯論終結前，已判決認定系爭專利無效。

2、冠脂妥藥品之申請藥品許可證過程，並未揭露相關專利字號或案號，其是否為系爭專利之標的誠屬可疑。

更何況，冠脂妥藥品（請參見被證2）並未於標籤、包裝或以其他足以引起他人認識之顯著方式標示系爭專利證書號碼，參照專利法第98條規定，應推定被告並非明知或可得而知為專利物。

3、原告主張被告有故意或過失之理由，均不可採39條第1項規定，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證，故被告對於系爭產品之輸入、販賣或販賣之要約等行為，均依藥18事法所為之合法行為，並無侵害專利之故意或過失可言。

102年1月7日警告函，並未提出任何證據為憑，而且該警告函草率主張四件專利，卻未提出任何專利侵權分析報告，不能使被告知悉冠脂妥藥品為專利物，更不足使被告對侵害某特定專利有所認識而得據以推定故意或過失。

被證7），即有侵害專利之故意云云，然健保價之核定，係由中央健保局依全民健康保險法令辦理，被告依法申請，與是否侵害專利無關，無從據以推定故意或過失。

有侵害專利故意云云，亦屬無稽。

蓋被告就系爭產品任何販賣及販賣之要約等行為，均係依藥事法令所為，無從據以推定故意或過失。

論證明其所謂之被告侵權行為與損害間之因果關係。

亦未主張或證明被告負責人所謂之侵權行為為何，焉有連帶損害賠償責任。

五、並聲明：1.原告之訴駁回。2.如受不利判決，被告願供擔保，請准免予宣告假執行。

183-184頁）：1「所含陽離子為多價者之無機鹽」之解釋為何？1、2、5、6、7、9、16、17，是否欠缺新穎性？191、2、5、6、7、9、16、17，是否欠缺進步性？1、2、5、6、7、9、16、17？無理由？

肆、得心證之理由：

一、專利有效性之判斷：法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定。

前項情形，法院認為有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文。

本件被告抗辯系爭專利有得撤銷之原因，本院應就系爭專利有無得撤銷之原因自為判斷。

系爭專利申請日為89年8月4日，智慧財產局於93年11月25日審定准予專利，並於94年2月21日公告，故是否有得撤銷專利權之情事，自應以核准審定時所適用之92年2月6日修正公布，93年7月1日施行之專利法（下稱修正前專利法）論斷。

，得申請取得發明專利。

又發明，無申請前已見於刊物或已公開使用情事者，得申請取得發明專利；

發明為其所屬技術領域中具有通常知識者依申請前之先前技術所能輕易完成時，不得申請取得發明專利。

發明說明應明確且充分揭露，使該發明所20屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實施。

申請專利範圍應明確記載申請專利之發明，各請求項應以簡潔之方式記載，且必須為發明說明及圖式所支持。

修正前專利法第22條第1項第1款、第4項、第26條第2、3項定有明文。

系爭專利是否具有應撤銷之事由，應由主張系爭專利無效之人舉證證明之。

二、系爭專利之技術內容及申請專利範圍分析：系爭專利係有關一種醫藥組合物，其含有(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽，特別為其鈉鹽和鈣鹽，且尤其是雙[(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸]鈣鹽（如以下式I所示）。

該藥劑揭示於歐洲專利公報第0521471號及於BioorganicandMedicinalChemistry(1997)，5(2)，437-444中揭示為3-羥基-3-甲基戊二醯基CoA還原?（HMGCoA還原?）之抑制劑，可用來治療高膽血症，高脂蛋白血症，和動脈粥樣硬化（參說明書第4頁第1~12行）。

21系爭專利發明人發現經由選用要加到組合物中而含有一或多個多價無機陽離子之無機鹽可以改良該藥劑所具穩定性（參說明書第5頁第1~2行）。

系爭專利最近一次公告之申請專利範圍（2008年7月21日更正本）共計20項，原告主張請求項1、2、5~7、9、16及17被侵害（參民事準備(一)狀第10頁理由四），其中請求項1為獨立項，其餘為附屬項，各請求項內容如下：請求項1：一種作為HMGCoA還原?抑制劑之醫藥組合物，其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。

請求項2：如申請專利範圍第1項之醫藥組合物，其中該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者。

請求項5：如申請專利範圍第1至4項中任一項之醫藥組合物，其為錠劑或散劑。

請求項6：如申請專利範圍第1至4項中任一項之醫藥組合物，其中含有多於5毫克的該活性成分。

請求項7：如申請專利範圍第1至4項中任一項之醫藥組合物，其中含有多於10毫克的該活性成分。

請求項9：如申請專利範圍第1至4項任一項之醫藥組合物，其更包括一或多種填料，黏合劑，崩解劑，或潤滑劑。

請求項16：如申請專利範圍第1至4項任一項之醫藥組合物，其中該活性成分為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-222-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽。

請求項17：如申請專利範圍第9項之醫藥組合物，其中該活性成分為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽。

三、系爭產品之技術內容按本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附加之說明書。

又按，製造、輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。

藥物包裝、標籤、仿單經核准變更登記者，其製造或輸入之業者，應即通知醫療機構、藥局及藥商，並依規定期限收回市售品，連同庫存品一併依本法有關規定處理，藥事法第26條、第39條第1項及80條第1項第6款定有明文。

又按，凡是經核准製造、輸入的藥物，依法需於其標籤、仿單或包裝上，分別刊載：廠商名稱及地址、品名及許可證字號、製造日期或批號、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項、有效期間或保存期限等事項，藥事法第75條第1項規定甚明。

依上開規定可知，藥品許可證之有效仿單內容得認為即市售產品之技術內容，合先敘明。

系爭產品有三項，分別為「魯士定"山德士"膜衣錠5毫克」（藥品許可證字號：衛署藥輸字第025797號）、「魯士定"山德士"膜衣錠10毫克」（藥品許可證字號：衛署藥輸字第025798號）及「魯士定"山德士"膜衣錠20毫克」（藥品許可證23字號：衛署藥輸字第025796號）藥品。

三種產品之仿單相同，根據系爭產品之有效仿單（參原證11，係衛福部2013年1月27日所核定之仿單），三種系爭產品之活性成分均為Rosuvastatin?(rosuvastatincalcium)，適應症為高膽固醇血症、高三酸甘油酯血症。

另依仿單第10項之成分描述：「Rosuvastatin?(rosuvastatincalcium)是一種合成降血脂劑，rosuvastatincalcium的化學名是bis[(E)-7-[4-(4-fluoro-phenyl)-6-iso-propyl-2-[methyl(methylsulfonyl)amino]pyrimidin-5-yl](3R,5S)-3,5-dihydroxyhept-6-enoicacid]calciumsalt（以下以中文名「雙[(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸]鈣鹽稱之），結構式如下：Rosuvastatincalcium的實驗式為(C22H27FN3O6S)2Ca，分子量為1001.14，Rosuvastatincalcium是白色非結晶粉末，略溶於水及甲醇，微溶於乙醇中。

Rosuvastatincalcium是親水性化合物，pH值等於7.0時，正辛醇-水(octanol/water)分配係數是0.13。

非活性成分為：每個錠劑含有AnhydrousLactose,Silica,ColloidalAnhydrous,SilicifiedMicrocrystallineCellulose,MaizeStarch,dried,Talc,SodiumStearylFumarate,Hypromellose,Mannitol,Macrogol6000,TitaniumDioxide,E171,FerricOxide,yellow,E172,FerricOxide,red,E172,Ethanol,Purifiedwater（中文譯名分別為：無水乳糖、膠體無水二氧化矽、矽化微晶纖24維素、乾燥玉米澱粉、滑石粉、硬脂富馬酸鈉、羧丙甲纖維素、甘露糖醇、聚乙烯二醇6000、二氧化鈦E171、黃色氧化鐵E172、紅色氧化鐵E172、乙醇、純水）。

又仿單第11項「11.1作用機轉」記載「Rosuvastatin是HMG-CoA還原?的選擇性競爭抑制劑」。

四、有效性證據技術內容之分析：依被告103年6月30日所提更正被附表4及103年8月29日所提被附表5，有關專利有效性證據如下：證據內容1993年6月16日公開之英國專利第舉發證據2GB2262229A號說明書全文。

1993年4月1日公告之TW203044說明書全舉發證據3文。

1997年7月3日公開之PCT專利公開第舉發證據4WO97/23200號說明書全文。

1994年8月4日公開之PCT專利公開第舉發證據5WO94/16693號說明書全文。

1989年10月11日公開之歐盟專利第舉發證據6EP0336298A1號說明書全文。

1989年8月31日公開之澳洲專利第AU-A-舉發證據730202/89號說明書全文。

2000年7月20日公開之專利案WO被證900/42024。

83年3月1日公告本國專利案第221377號被證10(為舉發證據2之對應案)說明書全文。

2000年5月25日公開之WO00/28981號說被證12明書全文。

舉發證據2係1993年6月16日公開之英國專利第GB2262229A號說明書全文25舉發證據2公開日在系爭專利申請日（2000年8月4日）之前，足以作為系爭專利之先前技術。

舉發證據2揭示一種穩定化之HMG-CoA還原?抑制劑組合物，其包含如下式(2)化合物：（式(2)中R代表有機基團，X代表-CH=CH-，M代表生理可接受陽離子）及可賦予組合物之水溶液或分散液之pH至少8之鹼性介質（參見說明說摘要）。

舉發證據2說明書第1頁倒數第7行揭示式(2)之化合物在低於pH約8之下極易降解；

說明書第2頁第9~15行揭示「fluvastatin及相關之HMG-CoA還原?化合物係因在庚烯酸上之β,δ羥基之極度敏感性及雙鍵的存在，使得在中性及酸性pH下，化合物易進行消除或異構化或氧化反應，而形成共軛不飽和芳香環化合物，以及蘇型(threo)異構物、對應的內酯及其他降解產物。」

；

說明書第2頁第5段揭示組合物具有延長之貯存穩定性，例如在25℃以上及30℃以上於2年或更長期間後，具有至少約95%初始量之藥物；

說明書第4頁第13至25行揭示鹼性穩定化介質可包括水可溶或難溶至實質上水不溶之鹼性介質，其中水可溶鹼性介質包括醫藥上可接受之無機碳酸鹽類，例如碳酸鈉或碳酸鉀，碳酸氫鈉，或碳酸氫鉀；

選自例如無水磷酸鈉，二元磷酸鉀或二鹼基磷酸鈣，或磷酸三鈉之磷酸鹽類；

以及鹼金屬氫氧化物，例如氫氧化鈉、鉀或鋰；

說明書第5頁第5~6行揭示「醫藥上可接受之磷酸鹽，例如三鹼基磷酸鈣」。

263係1993年4月1日公告之TW203044說明書全文舉發證據3之公開日在系爭專利申請日（2000年8月4日）之前，足以作為系爭專利先前技術。

舉發證據3係有關如下式(3)之3-羥基-3-甲基戊二酸單醯輔?A(HMG-CoA)還原?抑制劑。

式(3)式(3)可用於治療高膽固醇血症、高脂蛋白血症和動脈硬化（參說明書第3頁15~18行）。

另說明書第20頁揭示如下式(4)之具體化合4係1997年7月3日公開之WO97/23200說明書全文舉發證據4之公開日在系爭專利申請日（2000年8月4日）之前，足以作為系爭專利先前技術。

舉發證據4係有關以鹼性劑穩定之醫藥組合物，揭示下式(5)之7-取代-3,5-二羥基-6-庚烯酸類在低pH時不穩定，且需要某些特殊方法接將其調配成製劑。

舉發證據4說明書第2頁第9~28行揭示如下式(6)之具體27化合物(NK-104)，NH-104為HMG-CoA還原?抑制劑，且在低pH下不穩定。

舉發證據4說明書第3頁倒數第4-8行揭示「此外，我們更發現若使鹼性物質以可使組合物之水溶液或分散液具有pH7至pH8之方式添加至包括有NK-104之醫藥組合物中，則該組合物得到穩定性。」

；

說明書第5頁第2-16行揭示「添加至包括NH-104之醫藥組合物中以控制組合物之pH之鹼性物質可為任何制酸劑及pH調節劑，例如，制酸劑，如偏矽酸鎂鋁、矽酸鎂鋁、鋁酸鎂、無水氫氧化鋁、合成水滑石、合成矽酸鋁、碳酸鎂、沉澱碳酸鈣、氧化鎂、氫氧化鎂及碳酸氫鈉：及pH調節劑，如L-精胺酸、磷酸鈉、磷酸氫二鈉、磷酸二氫鈉、磷酸鉀、磷酸氫二鉀、磷酸二氫鉀、檸檬酸二鈉、琥珀酸二鈉、氯化銨及苯甲酸鈉，其中，較佳為偏矽酸鎂鋁、L-精胺酸及磷酸氫二鉀。」

。

5係1994年8月4日公開之PCT專利公開第WO94/16693號說明書全文舉發證據5之公開日在系爭專利申請日（2000年8月4日）之前，足以作為系爭專利先前技術。

舉發證據5揭示一種治療高膽固醇血症或高脂血症之醫藥組合物，其特徵在於包含如下式(7)化合物作為活性成分及至28少一種醫藥上可接受金屬鹽添加物（參見舉發證據5請求項1）舉發證據5說明書第4頁第1~15行揭示「此等化合物易感受熱、濕氣、低pH環境及光而不穩定。

尤其在酸性環境，羥基酸將會降解成內酯。

...由於藥劑成分，諸如黏結劑、稀釋劑、抗附著劑、表面活性劑等可不利地與活性成分交互作用，因此需要穩定手段以提供有效之醫藥製劑」；

說明書第5頁第1~7行揭示式(7)化合物藉組合至少一種醫藥上可接受金屬鹽添加物予以穩定化。

說明書第7頁第15~17行揭示"醫藥上可接受金屬鹽"指的是鈉、鉀、鋰、鈣、鎂、鋁、鐵或鋅鹽。

另說明書第15頁第18~29行揭示穩定活性成分之較佳組合物，「係使用鹼性無機藥學上可接受鈣鹽，例如碳酸鈣及氫氧化鈣，或鹼性無機藥學上可接受鎂鹽，…或其他類似的適當鹼土金屬。」

。

舉發證據6係1989年10月11日公開之歐洲專利第EP0336298A1號說明書全文舉發證據6之公開日在系爭專利申請日（2000年8月4日）之前，足以作為系爭專利先前技術。

舉發證據6揭示一種具有良好穩定性之醫藥組合物，其包括在低pH環境下敏感之藥物、一或多種填料、黏結劑、崩解劑、潤滑劑及鹼化劑，例如氧化鎂（參見摘要）。

所述低pH29環境下敏感之藥物，例如pravastatin，如下式(8)：Pravastatin為一種HMG-CoA還原?抑制劑，易降解形成內酯及各種異構物。

另說明書第8頁第3段揭示其他可使用之鹼化劑包括NaOH（氫氧化鈉）、KOH（氫氧化鉀）、Ca(OH)2（氫氧化鈣）、Mg(OH)2（氫氧化鎂）或NH4OH（氫氧化銨）。

7係1989年8月31日公開之澳洲專利第AU-A-30202/89號說明書全文舉發證據7之公開日在系爭專利申請日（2000年8月4日）之前，足以作為系爭專利先前技術。

舉發證據7揭示具HMG-CoA還原?抑制活性之經取代嘧啶。

具體結構式之一包括如下式(9)：30另說明書第36頁第27~29行揭示「錠劑亦可包含添加劑，例如檸檬酸鈉、碳酸鈣及磷酸二鈣及各種添加劑…」；

說明書第36頁第14~17行揭示賦形劑例如高分散二氧化矽、矽酸鹽；

說明書第36頁第27~29行揭示錠劑可包含添加物，例如碳酸鈣、磷酸二鈣等。

9係2000年7月20日公開之專利案WO00/42024說明書全文被證9之公開日在系爭專利申請日（2000年8月4日）之前，足以作為系爭專利先前技術。

被證9係有關化合物雙(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R，5S)-3，5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽)之結晶型。

該化合物是一種HMG-CoA還原?抑制劑，可做為藥劑，例如治療高血脂、高膽固醇及動脈粥樣硬化等（參見被證9說明書第1頁第1至7行）。

被證10係83年3月1日公告本國專利案第221377號說明書全文被證10為舉發證據2之本國對應案，內容與舉發證據2實質相同。

被證12係2000年5月25日公開之WO00/28981號說明書全文被證12之公開日在系爭專利申請日（2000年8月4日）之前，足以作為系爭專利先前技術。

被證12揭示治療或預防或降低阿滋海默症之方法，其係31使用HMGCoA還原?抑制劑為活性成分。

說明書第14頁第18行揭示該HMGCoA還原?抑制劑製成醫藥組成物之適用的賦形劑包括二鹼基磷酸鈣。

另被證12說明書第15頁實例1揭示lovastatin之錠劑，其中包含紅色氧化鐵、黃色氧化鐵等作為著色添加劑；

說明書第15頁實例2揭示pravastatin之錠劑，其中非活性成分包含氧化鎂，亦包含紅色氧化鐵、黃色氧化鐵等作為著色添加劑。

五、解釋系爭專利申請專利範圍1「所含陽離子為多價者之無機鹽」用語之解釋，存有爭執，自有先予解釋之必要，以利後續進行系爭專利有效性及侵權與否之判斷。

原告主張：「無機鹽」係由「陽離子」與「陰離子」組成之化合物，系爭專利說明書第5至6頁及申請專利範圍第2項已定義較佳「無機鹽」之多價陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁及鐵或彼等之混合物；

其相對陰離子係可選磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根，當然包含氧化鐵（參見原告103年10月28日庭期簡報第35頁）。

被告主張：「所含陽離子為多價者之無機鹽」應僅指「三鹼基磷酸鈣」，或限於「作為穩定化劑之用途」、「所包含之陽離子不可為鐵」、「所包含之陰離子不可為氧離子」以及「須與活性成分摻合並壓製成錠」云云（參見被告103年10月23日民事綜合辯論意旨狀理由壹），以及「應不及於氧化鐵及二氧化鈦」云云（參見被告103年10月28日庭呈簡報第3頁）。

1中「所含陽離子為多價者之無機鹽」，係由多價陽離子與相對陰離子組合而成，其中多價32陽離子選自鈣、鎂、鋅、鋁或彼等的混合物，亦包括鐵；

相對陰離子選自磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根。

按「發明專利範圍以說明書所載之申請專利範圍為準，於解釋申請專利範圍時，並得審酌發明說明及圖式。」

為系爭專利審定時專利法第56條第3項所明定，是以解釋申請專利範圍時，應就其文義作解釋，且應避免將發明說明及圖式所揭露之實施方式或限制條件不當讀入請求項，而限縮其範圍；

又於解釋時若對系爭專利範圍請求項記載的文字、用語產生疑義，或為兩造當事人有所爭執者，基本上應審酌發明說明及圖式，考量發明說明載述所欲解決的問題及發明目的，或系爭專利申請時或於維護專利時（例如遭舉發時所為之答辯、更正時所為之主張等）所為之陳述或所提供之資料，藉以正確解釋請求項記載之的文字用語義涵，方可合理界定申請專利範圍。

準此，由於系爭專利請求項1中「所含陽離子為多價者之無機鹽」之文義，其並未限定「多價」之上限，導致所稱之「多價陽離子」無以明確其界限；

又兩造對「無機鹽」之解釋固有爭執，惟兩造分別提?之外部證據，無法確認「無機鹽」之公認定義及其涵攝範圍，故自應以審酌發明說明及圖式等內部證據為優先，倘上開資料已臻明確，即無再援引其他非系爭專利以外之外部資料，做為解釋系爭專利之依據。

另被告關於申請專利範圍之解釋，主要爭執係在於「所含陽離子為多價者之無機鹽」應僅指「三鹼基磷酸鈣」，或限於「作為穩定化劑之用途」、「所包含之陽離子不可為鐵」、「所包含之陰離子不可為氧離子」以及「須與活性成分摻合並壓製成錠」云云(參見被告103年10月23日民事綜合辯論意旨狀理由壹)；

或「所含陽離子為多價者之無機33鹽」應不及於氧化鐵及二氧化鈦云云（另參被告103年10月28日庭呈簡報第3頁）。

經審酌說明書內容，系爭專利說明書第6頁第4~5行載有「本發明諸個別部份包括一無機鹽其包括一選自任何上述者之多價陽離子與一選自任何上述者之相對陰離子。」

，已定義無機鹽「係由多價陽離子與相對陰離子組合而成」，其中關於「多價陽離子」部分，依說明書第5頁倒數第5~2行之定義為「該多價陽離子可選自下列：鈣、鎂、鋅、鋁或彼等的混合物。」

；

關於「相對陰離子」部分，依說明書第6頁第1~3行之定義為「相對陰離子可選自下列：磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根。

」；

另系爭專利申請專利範圍第2項中記載「其中該無機鹽的陽離子係選自：鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者。」

，其中「鐵」雖未記載於說明書中，惟申請專利範圍既為說明書之一部分，縱使有未記載於說明書中之部分，尚非不得作為解釋申請專利範圍之基礎，故所述無機鹽中之多價陽離子，除說明書記載之「鈣、鎂、鋅、鋁」外，亦應包括「鐵」。

又查系爭專利說明書（包含申請專利範圍）中有關「多價陽離子」、「相對陰離子」之定義，均採用「選自下列：…」之用語，則該等定義之涵蓋範圍即應以所選擇之範圍為限。

據此，系爭專利請求項1中「所含陽離子為多價者之無機鹽」應解釋為「係由多價陽離子與相對陰離子組合而成，其中多價陽離子選自鈣、鎂、鋅、鋁或彼等的混合物，亦包括鐵；

相對陰離子選自磷酸根、碳酸根、矽酸根、氧離子和偏矽酸根」。

根據上開申請專利範圍解釋之結果，熟悉該項技術者得認知「所含陽離子為多價者之無機鹽」包括由鐵與氧離子組合而成之氧化鐵，且不限於由鈣與磷酸離子組合而成之三鹼基磷酸鈣，故34被告上開主張，並不可採。

另被告主張「所含陽離子為多價者之無機鹽」應限於「作為穩定化劑之用途」、「須與活性成分摻合並壓製成錠」云云，惟如上開說明，解釋申請專利範圍應考量發明說明載述所欲解決的問題及發明目的，其並非指應將說明書所記載之實施方式（實施例）或限制條件讀入請求項；

至解釋後之用語是否可使說明書符合可充分實施要件或是否可為說明書所支持，尚非關申請專利範圍之解釋，是以被告此部分主張，亦無理由。

六、系爭產品是否落入系爭專利請求項1、2、5、6、7、9、16及17之文義範圍？藥品之「實物」，而非逕以仿單為比對之標的云云（見103年9月16日民事答辯(四)狀被附表6），惟依藥事法相關規定，藥品許可證之有效仿單內容得認為即市售產品之技術內容，因此，縱原告未購得系爭藥品，未對系爭藥品成分做成分鑑定，仍得依系爭產品有效仿單內容與系爭專利進行侵權比對，被告此部分主張顯無理由，是以下侵權分析仍依系爭產品有效仿單內容（參見原證11，衛福部2013年1月27日所核定之仿單）進行比對，合先敘明。

1、2、5、6、7、9、16及17之侵權比對表如下：文義適用系爭專利系爭產品讀取均等請各各要要結結求技術特徵技術內容要要件件論論項件件35一種作為HMG魯士定"山德士"膜CoA還原?抑制衣錠，其活性成分劑之醫藥組合物rosuvastatincalciumAa是-，是HMG-CoA還原?的選擇性競爭抑制劑其包括(E)-7-[4-(包含活性成分rosuv4-氟苯基)-6-異astatincalcium，為丙基-2-[甲基(甲雙[(E)-7-[4-(4-氟苯磺醯基)胺基]嘧基)-6-異丙基-2-[甲B啶-5-基]-(3R,5S)b基(甲磺醯基)胺基]是--3,5-二羥基庚-6-嘧啶-5-基]-(3R,5S)-烯酸或其醫藥可3,5-二羥基庚-6-烯1接受鹽作為活性酸]鈣鹽是-成分；

及一其中所含陽每錠劑含有無水乳離子為多價者之糖、膠體無水二氧無機鹽，其限制化矽、矽化微晶纖條件為該無機鹽維素、乾燥玉米澱不是水滑石或合粉、滑石、硬脂富成水滑石。

馬酸鈉、羧丙甲纖Cc是-維素、甘露糖醇、聚乙烯二醇6000、二氧化鈦E171、黃色氧化鐵E172、紅色氧化鐵E172、乙醇、純水。

36A~C依附於請求項1a~c包含要件a~c。

是-其中該無機鹽的每錠劑含有黃色氧2陽離子係選自鈣化鐵E172、紅色氧是-Dd是-、鎂、鋅、鋁和化鐵E172鐵之中者。

依附於請求項1包含要件a~c或a~A~Da~d是-~4之任一項d。

-5其為錠劑或散劑膜衣錠。

是Ee是-。

依附於請求項1包含要件a~c或a~A~Da~d是-~4之任一項d。

-其中含有多於5「魯士定"山德士"毫克的該活性成膜衣錠10毫克」6分。

及「魯士定"山德士是Ff"膜衣錠20毫克」是-之rosuvastatincalcium劑量分別為10、20毫克。

依附於請求項1包含要件a~c或a~A~Da~d是-~4中任一項d。

其中含有多於1「魯士定"山德士"70毫克的該活性膜衣錠20毫克」是-G成分。

g之rosuvastatincalci是-um劑量為20毫克。

依附於請求項1包含要件a~c或a~9A~Da~d是-~4之任一項d。

是-37其更包括一或多每錠劑含有無水乳種填料，黏合劑糖、膠體無水二氧，崩解劑，或潤化矽、矽化微晶纖滑劑。

維素、乾燥玉米澱Hh是-粉、滑石、硬脂富馬酸鈉、羧丙甲纖維素、甘露糖醇、聚乙烯二醇6000。

依附於請求項1包含要件a~c或a~A~Da~d是-~4之任一項d。

-其中該活性成分同要件b。

為(E)-7-[4-(4-氟1苯基)-6-異丙6基-2-[甲基(甲磺是Ii是-醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽。

A~D依附於請求項9a~d包含要件a~c或a~是--及H及hd及h。

其中該活性成分同要件b。

為(E)-7-[4-(4-氟1苯基)-6-異丙7是J基-2-[甲基(甲磺j是--醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-38烯酸的鈣鹽。

1、2、5~7、9、16、17之侵權比對分析說明：1之部分：1之文義比對分析：1之要件解析：經解析系爭專利請求項1之內容，其技術特徵可解析為3個要件A~C，分別為要件A：「一種作為HMGCoA還原?抑制劑之醫藥組合物，」；

要件B：「其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分」；

及要件C：「及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。

」。

1之各要件（要件A至C）特徵的文義比對：要件A部分：系爭產品為魯士定"山德士"膜衣錠，其活性成分Rosuvastatincalcium是HMG-CoA還原?的選擇性競爭抑制劑（要件a）（參見原證11仿單第11項「11.1作用機轉」），由於膜衣錠為屬醫藥組合物之一種劑型，是系爭產品屬於一種作為HMGCoA還原?抑制劑之醫藥組合物，可為系爭專利請求項1之要件A之文義所讀取。

39要件B部分：系爭專利請求項1之要件B係「其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分」，依系爭專利說明書第4第1~7行之記載：「本發明係有關醫藥組合物且更特別地有關醫藥組合物其含有(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽(後文稱為"該藥劑")；

特別者其鈉鹽和鈣鹽，且尤其是雙[(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸]鈣鹽(下面式I所示者)。」

。

而依原證11仿單記載，系爭產品包含活性成分Rosuvastatincalcium，為(雙[(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸]鈣鹽（要件b），已包含於系爭專利所述「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽」之範圍內，故要件b可為系爭專利請求項1要件B之文義所讀取。

要件C部分：系爭專利請求項1之要件C係「及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。」

，依上開申請專利範圍之解釋，「其中所含陽離子為多價者之無機鹽」包含氧化鐵。

查系爭產品之每錠劑含有「無水乳糖、膠體無水二氧化矽、矽化微晶纖維素、乾燥玉米澱粉、滑石、硬脂富馬酸鈉、羧丙甲纖維素、甘露糖醇、聚乙烯二醇6000、二氧化鈦E171、黃色40氧化鐵E172、紅色氧化鐵E172、乙醇、純水」（要件c），其中氧化鐵已包含於要件C「其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之選項範圍內且非屬其限制條件，故系爭產品之要件c可為系爭專利請求項1之要件C之文義所讀取。

1之要件A、B及C之文義所讀取，落入系爭專利請求項1之文義範圍。

系爭產品與系爭專利請求項2之文義比對分析：系爭專利請求項2依附於請求項1，包含請求項1之全部技術特徵A~C，並進一步包含「其中該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者。」

（要件D）之技術特徵。

系爭產品可讀取系爭專利請求項1之要件A~C已如上述，又系爭產品每錠劑包含黃色氧化鐵E172、紅色氧化鐵E172（要件d），均為以鐵為陽離子之無機鹽，故系爭產品之要件d亦可為系爭專利請求項1之要件D之文義所讀取。

因此，系爭產品可為系爭專利請求項2之要件A~D之文義所讀取，落入系爭專利請求項2之文義範圍。

5之文義比對分析：系爭專利請求項5依附於請求項1~4之任一項，當依附於請求項1或2時，除包含請求項1之全部技術特徵A~C或請求項2之全部技術特徵A~D外，並進一步包含「其為錠劑或散劑」（要件E）之技術特徵。

系爭產品可為要件A~C或要件A~D之文義所讀取已如上述，又系爭產品為一種膜衣錠（要件e），屬錠劑劑型，故系爭產品之要件e亦可為系爭專利請求項5之要件E之文義所讀取。

因此，系爭產品既可為系爭41專利請求項5之要件A~C及E或A~E之文義所讀取，自落入系爭專利請求項5之文義範圍。

6之文義比對分析：系爭專利請求項6依附於請求項1~4之任一項，當依附於請求項1或2時，除包含請求項1之全部技術特徵A~C或請求項2之全部技術特徵A~D外，並進一步包含「其中含有多於5毫克的該活性成分。」

（要件F）之技術特徵。

系爭產品可為系爭專利要件A~C或要件A~D之文義所讀取已如上述，又系爭三產品中，「魯士定"山德士"膜衣錠10毫克」及「魯士定"山德士"膜衣錠20毫克」之活性成分Rosuvastatincalcium劑量分別為10、20毫克（要件f），均多於5毫克，故系爭產品之要件f亦可為系爭專利請求項6之要件F之文義所讀取。

因此，系爭產品中「魯士定"山德士"膜衣錠10毫克」及「魯士定"山德士"膜衣錠20毫克」可為系爭專利請求項6之要件A~C及F或A~D及F之文義所讀取，落入系爭專利請求項6之文義範圍。

7之文義比對分析：系爭專利請求項7依附於請求項1~4之任一項，當依附於請求項1或2時，除包含請求項1之全部技術特徵A~C或請求項2之全部技術特徵A~D外，並進一步包含「其中含有多於10毫克的該活性成分。」

（要件G）之技術特徵。

系爭產品可為系爭專利要件A~C或要件A~D之文義所讀取已如上述，又系爭三產品中，「魯士定"山德士"膜衣錠20毫克」之活性成分Rosuvastatincalcium劑量為20毫克（要件g），多於10毫克，故系爭產品之要件g亦可為系爭專利請求項7之要件42G之文義所讀取。

因此，系爭產品中「魯士定"山德士"膜衣錠20毫克」可為系爭專利請求項7之要件A~C及G或A~D及G之文義所讀取，落入系爭專利請求項7之文義範圍。

9之文義比對分析：系爭專利請求項9依附於請求項1~4之任一項，當依附於請求項1或2時，除包含請求項1之全部技術特徵A~C或請求項2之全部技術特徵A~D外，並進一步包含「其更包括一或多種填料，黏合劑，崩解劑，或潤滑劑。」

（要件H）之技術特徵。

系爭產品可為系爭專利要件A~C或要件A~D之文義所讀取已如上述，又系爭產品每錠劑含有無水乳糖、膠體無水二氧化矽、矽化微晶纖維素、乾燥玉米澱粉、滑石、硬脂富馬酸鈉、羧丙甲纖維素、甘露糖醇、聚乙烯二醇6000（要件h），其中無水乳糖、矽化微晶纖維素、羧丙甲纖維素、甘露糖醇即為系爭專利說明書第7頁第1~8行所記載之填料、黏合劑成分之選項；

滑石、硬脂富馬酸鈉、乾燥玉米澱粉、矽化微晶纖維素、聚乙烯二醇6000為系爭專利說明書第7頁第9~15行所記載之潤滑劑、崩解劑成分之選項，可知系爭產品亦包含多種填料，黏合劑，崩解劑，或潤滑劑，故其要件h可為系爭專利請求項9之要件H之文義所讀取。

準此，系爭產品既可為系爭專利要件A~C及H或A~D及H之文義所讀取，自落入系爭專利請求項9之文義範圍。

16之文義比對分析：系爭專利請求項16依附於請求項1~4，當依附於請求項1或2時，除包含請求項1之全部技術特徵A~C或請求項2之全部技術特徵A~D外，並進一步包含「其中該活性成分為(E)-437-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽。」

（要件I）之技術特徵。

系爭產品可為系爭專利要件A~C或要件A~D之文義所讀取已如上述，又系爭產品之活性成分Rosuvastatincalcium為雙[(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸]鈣鹽（要件b），屬(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽，故可為系爭專利請求項16之要件I之文義所讀取。

因此，系爭產品既可讀取系爭專利請求項16之要件A~C及I或A~D及I，自落入系爭專利請求項16之文義範圍。

17之文義比對分析：系爭專利請求項17依附於請求項9，包含請求項9之全部技術特徵，並進一步包含「其中該活性成分為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽。」

（要件J）之技術特徵。

系爭產品落入系爭專利請求項9之文義範圍已如上述，又系爭產品之活性成分Rosuvastatincalcium為雙[(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸]鈣鹽（要件b），屬(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽，可為系爭專利請求項17之要件J之文義所讀取。

因此，系爭產品既可為系爭專利要件A~C、I及J或A~D、I及J之文義所讀取，自落入系爭專利請求項17之文義範圍。

1、2、5、6、7、9、16及17之文義範圍。

44七、系爭專利有效性分析：兩造對於系爭專利有效性之爭點，整理如下表：26條第2項、第3項規定爭證請求項原告主張被告主張點據說明書違反核准審定時專利法第1--未違反26條第2項規定1、2、違反核准審定時2-5~7、9、專利法第26條未違反16及17第3項規定新穎性部分：爭點證據請求項被告主張原告主張1、2、舉發證據不具新穎15~7、9、16具新穎性2性及17舉發證據1不具新穎2具新穎性7性進步性部分：爭點證據請求項被告主張原告主張舉發證據不具進步11具進步性2+3性被證9+被1不具進步2具進步性證10性被證9+被1不具進步3具進步性證12性2、5~7、舉發證據不具進步49、16及具進步性2+3性17被證9+被2、5~7、不具進步5具進步性證10+舉9、16及性45發證據217被證9+被2、5~7、不具進步6證12+舉9、16及具進步性性發證據2172、5~7、舉發證據不具進步79、16及具進步性3+4+2性172、5~7、舉發證據不具進步89、16及具進步性3+5+2性172、5~7、舉發證據不具進步99、16及具進步性3+6+2性17系爭專利說明書是否違反核准審定時之專利法第26條第2項之規定?系爭專利係有關一種醫藥組合物，其含有(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽。

關於活性成分，根據系爭專利說明書第4頁第1~12行之記載，可知其為習知化合物，而所述「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」，參見系爭專利說明書第5頁第20至第6頁第9行，已載明該等無機鹽中之該多價陽離子及相對陰離子之種類，且參照所列舉之具體無機鹽，可知所述「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」實為製藥界熟知慣用之無機鹽；

次查系爭專利說明書已充分且明確描述所請醫藥組合物之可調配組成份及其製備方法，且亦提供實施例1~4以佐證其確可達成發明功效，足使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實施，符合系爭專利審定時專利法第26條第2項規定。

46被告辯稱系爭專利違反充分揭露而可據以實施之要件之理由，無非認為系爭專利未「明確」說明「問題、技術手段及功效之間應有相對應的關係」、系爭專利說明書只記載單一無機鹽之實施例，致使系爭專利需過度實驗，始能發現實施該發明之方法云云（參見原告103年5月22日民事答辯(二)狀第1至8頁理由一及庭呈簡報第17至28頁）。

惟查，系爭專利所請係一種醫藥組合物，欲藉由添加「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」以穩定活性成分，由於該等無機鹽屬製藥界熟知慣用之無機鹽且具有同質性，就熟悉該項技術者而言，將系爭專利之活性成分與該等習知無機鹽組合本即毫無困難性，而系爭專利說明書固僅提供一種無機鹽（即三鹼基磷酸鈣）之實施例，然其提供4種組成配方及其安定性數據，足以佐證「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之穩定效果，尚難謂所屬技術領域中具通常知識者無法瞭解申請專利之發明內容而得製造及使用該發明，並進而預期其他具有同質性之無機鹽之功效。

又按專利法第26條第2項規定「使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能瞭解其內容，並可據以實施」，係指發明說明之記載，應使該發明所屬技術領域中具有通常知識者在發明說明、申請專利範圍及圖式三者整體之基礎上，參酌申請時的通常知識，無須過度實驗，即能瞭解其內容，據以製造或使用申請專利之發明，解決問題，並且產生預期的功效已足，尚非以說明書應就實施發明之技術手段的理論、依據或就實施方式等逐一詳實記載或表列為要。

因此，被告此部分之主張，並不足採。

至於被告以被證25穩定性報告反證「系爭專利根本沒有提供可信的基礎，足以來推論出『任何』系爭專利所涵蓋的無機鹽類（其包括前述的氧化矽、氧化鈦），都具有其所宣47稱的發明功效」云云（參見被告103年9月19日民事答辯(五)狀第5頁第1~3行），惟查，姑且不論被證25係被告自行提出之報告，所為結論難認客觀與公正性，被證25僅針對少數無機鹽類進行穩定性試驗，縱如被告所稱不具有系爭專利所宣稱的發明功效，亦不足以否定系爭專利「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之穩定效果，被告此部分主張，實不足採。

1、2、5~7、9、16及17是否違反核准審定時之專利法第26條第3項之規定？請標的必須根據說明書揭露之內容為基礎，且請求項不僅在形式上應為說明書所支持，並且在實質上應為說明書所支持，使該發明所屬技術領域中具有通常知識者，能就說明書所揭露的內容，直接得到或總括得到申請專利之發明。

準此，發明所屬技術領域中具有通常知識者基於發明說明所揭露的內容，利用例行之實驗或分析方法即可延伸者，或對於發明說明所揭露之內容僅作明顯之修飾即能獲致者，均應認定為發明說明所支持之範圍。

1所請係一種作為HMGCoA還原?抑制劑之醫藥組合物，其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。

關於「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」，系爭專利說明書中已具體揭示無機鹽中陽離子及相對陰離子之種類，且依說明書之揭示，所屬技術領域48中具通常知識者已可認知該等無機鹽為屬周知慣用者，且該等無機鹽具有共同性質，故說明書雖僅提供三鹼基磷酸鈣之組合物實施例及其安定性試驗數據，尚難謂無法延伸至「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」，準此，系爭專利請求項1未違反核准審定時之專利法第26條第3項之規定。

張系爭專利違反申請專利範圍應受發明說明所支持之要件的理由，無非認為系爭專利說明僅揭示「三鹼基磷酸鈣」一種作為多價陽離子之無機鹽，並無其他實施例證實其它的多價陽離子之無機鹽也可作為穩定劑」，以及系爭專利更正後之請求項1排除「天然水滑石」作為藥劑穩定劑，亦未於申請時揭示，純屬申請人推測，致申請專利範圍包含申請人推測的內容，而其效果難以確定，超過申請時發明說明所揭露之範圍云云（參見被告103年5月22日民事答辯(二)狀第8至12頁理由二及庭呈簡報第29至36頁）。

按實施例是舉例說明發明較佳的具體實施方式，其數目主要是取決於申請專利範圍中所載之技術特徵的總括程度，如並列元件的總括程度或數據的取值範圍；

而實施例的數目是否適當，應考量發明的性質、所屬技術領域及先前技術的情況，原則上應以是否符合充分揭露而可據以實施之要件及是否足以支持申請專利範圍，予以判斷。

例如技術手段簡單之發明或於技術手段中之記載已符合充分揭露而可據以實施之要件者，均無須再敘明其實施方式。

當一個實施例足以支持申請專利範圍所涵蓋的技術手段時，發明說明得僅記載單一實施例。

若申請專利範圍涵蓋的範圍過廣，僅記載單一實施例並不符合充分揭露而可據以實施之要件時，應記載一個以上不同之實施例，或49記載性質類似之擇一形式實施方式，以支持申請專利範圍所涵蓋的範圍。

如上開說明，系爭專利說明書中已具體揭示無機鹽中陽離子及相對陰離子之組合，並例示較佳之無機鹽種類，而依說明書之揭示，所屬技術領域中具通常知識者已可認知該等無機鹽為屬周知慣用者，且該等無機鹽具有共同性質，尚難認申請專利範圍涵蓋的範圍過廣，無法以說明書之三鹼基磷酸鈣之組合物實施例及其安定性試驗數據所支持，是以被告此部分之主張均不可採。

2、5~7、9、16及17為請求項1之附屬項，包含請求項1之全部技術特徵及其他技術特徵，由於系爭專利請求項1未違反核准審定時之專利法第26條第3項之規定，其附屬項自未違反核准審定時之專利法第26條第3項之規定。

1、2、5~7、9、16及17未違反核准審定時之專利法第26條第3項之規定。

1、2、5、6、7、9、16及17是否欠缺新穎性？2是否足以證明系爭專利請求項1、2、5~7、9、16及17不具新穎性?請求項1部分：系爭專利請求項1所請係「一種作為HMGCoA還原?抑制劑之醫藥組合物」，其包括(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽作為活性成分及一其中所含陽離子50為多價者之無機鹽，其限制條件為該無機鹽不是水滑石或合成水滑石。

舉發證據2揭示一種穩定化HMG-CoA還原?抑制劑組合物，其包括上開式(2)之活性成分及鹼性介質，以提供組合物之水溶液或分散液之pH至少為8（其餘詳見上述「五、專利有效性證據技術分析」。

將舉發證據2之內容與系爭專利請求項1比較，舉發證據2之上開式(2)中，關於R取代基部分，僅揭示可為「嘧啶基及其衍生物」（參見舉發證據2說明書第15頁第15行及第21行），並未再進一步揭示其衍生之具體取代基，更未揭示出系爭專利請求項1之活性成分之「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基」取代基部分，故單由式(2)之結構式及取代基定義「R=嘧啶基衍生物，X為-CH=CH-，M為生理上可接受陽離子」，並無法使熟悉該項技術者可直接且無歧異地認知到系爭專利請求項1之活性成分「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽」，難認舉發證據2已揭示與系爭專利請求項1相同之活性成分。

舉發證據2與系爭專利請求項1之活性成分既不相同，所組成之醫藥組合物亦不相同，故舉發證據2不足以證明系爭專利請求項1不具新穎性。

請求項2、5、6、7、9、16及17部分：系爭專利請求項2、5~7、9、16及17均為請求項1之附屬項，包含請求項1之全部特徵及其他技術特徵，而舉發證據2不足以證明系爭專利請求項1不具新穎性業如上述，51是以舉發證據2同樣不足以證明系爭專利請求項2、5~7、9、16及17不具新穎性。

7是否足以證明系爭專利請求項1不具新穎性?舉發證據7係有關具HMG-CoA還原?抑制活性之經取代嘧啶，所揭示之具體結構式之一包括上開式(9)。

另舉發證據7說明書第36頁第27~29行揭示錠劑亦可包含添加劑，例如檸檬酸鈉、碳酸鈣及磷酸二鈣及各種添加劑（其餘詳見上述「五、專利有效性證據技術分析」）。

將舉發證據7之內容與系爭專利請求項1比較，舉發證據1237所示式(9)中關於R、R及R之定義，涵蓋範圍相當廣泛，1雖依舉發證據7說明書之記載，其中R可為異丙基（參見舉2發證據7說明書第12頁第24行）、R可為經氟單取代之苯基1（參見說明書第13頁第7-8、16行）、其中R可為異丙基（2參見舉發證據7說明書第12頁第24行）、R可為經氟單取代345之苯基（參見說明書第13頁第7-8、16行）、R可為-NRR45（其中R、R可為相同或不同地代表甲基、甲磺醯基等），R6可為氫（參見說明書第16頁第2行），M可為2價陽離子（參見說明書第25頁第10行），然舉發證據7之說明書並未揭示上開取代基為式(9)取代基之最佳組合；

又查舉發證據7說12明書之具體實施例，亦僅有R為異丙基及R為4-氟苯基之代表例（參見舉發證據7說明書第50頁之實施例23），並未見34545有R為-NRR，且其中R、R分別為甲基、甲磺醯基之代表例，故單由式(9)之結構式、各取代基之選項及實施例揭示，尚無法使熟悉該項技術者可直接且無歧異地認知到系爭專利請求項1之活性成分「(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥52可接受鹽」，難認舉發證據7已揭示與系爭專利請求項1相同之活性成分。

舉發證據7與系爭專利請求項1之活性成分既不相同，所組成之醫藥組合物亦不相同，故舉發證據7不足以證明系爭專利請求項1不具新穎性。

系爭專利請求項1、2、5、6、7、9、16及17是否欠缺進步性？2、3之組合是否足以證明系爭專利請求項1不具進步性?系爭專利請求項1之內容如上述。

按系爭專利說明書記載：「本發明係有關醫藥組合物且更特別地有關醫藥組合物其含有(E)-7-[4-（4-氟苯基）-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽（後文稱為"該藥劑"）......該藥劑係經在歐洲專利申請公報第0521471號和BioorganicandMedicinalChemistry,(1997),5(2),437-444中揭示為3-羥基-3-甲基戊二醯基CoA還原?（HMGCoA還原?）之抑制劑且可用來治療高膽血症，高脂蛋白血症，和動脈粥樣硬化。

與該藥劑相關的一項問題為其在某些條件下對降解特別敏感。

所形成的主要降解產物為相應的(3R,5S)?酯(後文稱為"該?酯")與一種氧化產物(後文稱為"B2")其中鄰接碳-碳雙鍵的羥基經氧化成為酮官能基。

該藥劑的明顯降解使其難以調配及提供可接受的供上市產品所用的貯存壽命之醫藥組合物。」

（參見系爭專利說明書第4頁第1~18行）、「吾人發現經由選用要加到組合物中而含有一或多個多價無機陽離子之無機鹽可以改良該藥劑所具穩定性。

於不欲受理論所拘束之下，無人相信該多價無機陽離子可穩定化該藥劑的構造及使其對氧化或?酯化較不53敏感。」

（參見系爭專利說明書第4頁末行至第5頁第5行），可知系爭專利請求項1之醫藥組合物，其特徵在於藉由添加「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」以改良習知活性成分「(E)-7-[4-（4-氟苯基）-6-異丙基-2-[甲基（甲磺醯基）胺基]嘧啶-5-基]-（3R，5S）-3，5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽」之穩定性。

將舉發證據2與系爭專利請求項1比較，舉發證據2揭示一種穩定化HMG-CoA還原?抑制劑組合物，其包括上開式(2)之活性成分及鹼性介質。

舉發證據2所述式(2)化合物與系爭專利請求項1之活性成分雖不相同，但同樣具有側鏈「-CH=CH-CH(OH)-CH2-CH(OH)-CH2-COOM」(3,5-二羥基庚-6-烯酸或其鹽)部分，而參舉發證據2說明書第2頁第9~15行揭示「fluvastatin及相關之HMG-CoA還原?化合物係因在庚烯酸上之β,δ羥基之極度敏感性及雙鍵的存在，使得在中性及酸性pH下，化合物易進行消除或異構化或氧化反應，而形成共軛不飽和芳香環化合物，以及蘇型(threo)異構物、對應的內酯及其他降解產物。」

，舉發證據2已揭示其活性成分同樣對降解（包括氧化或?酯化）特別敏感，故其發明所欲解決之問題同樣在於避免式(2)中3,5-二羥基庚-6-烯酸結構之內酯化、氧化或其他降解反應，以提供式(2)之穩定性，此與系爭專利請求項1之發明目的相同。

又舉發證據2穩定式(2)之技術手段係組合鹼性介質，並提供組合物之水溶液或分散液之pH至少8，其中關於鹼性介質部分，舉發證據2說明書第4頁第13至25行及說明書第5頁第1~6行已明示可使用無機碳酸鹽類、磷酸鹽類、氧化物等（即無機鹽中陰離子部分為碳酸根、磷酸根或氧離子者），更具體揭示可使用二鹼基磷酸鈣、鎂之氧化物或碳酸鹽、鋁或54鈣之碳酸鹽、三鹼基磷酸鈣（即無機鹽中陰離子部分為碳酸根、磷酸根或氧離子；

陽離子部分為鈣、鎂、鋁者），已然為系爭專利請求項1所述「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」之範圍所涵蓋，而其中所述之三鹼基磷酸鈣更與系爭專利實施例1~4所使用者相同，顯見系爭專利請求項1藉由「一其中所含陽離子為多價者之無機鹽」穩定3,5-二羥基庚-6-烯酸結構已屬習知技術；

另舉發證據2說明書第2頁第5段揭示所得之組合物具有延長之貯存穩定性，例如在25℃以上及30℃以上於2年或更長期間後，具有至少約95%初始量之藥物，足認舉發證據2已揭示上開無機鹽穩定式(2)中3,5-二羥基庚-6-烯酸結構之功效。

故就熟悉該項技術者而言，欲穩定系爭專利請求項1之具3,5-二羥基庚-6-烯酸結構之活性成分，當有合理的動機利用舉發證據2之無機鹽，而其功效亦屬明顯可預期。

因此，舉發證據2足以證明系爭專利請求項1所請組合物係所屬技術領域中具有通常知識者，運用申請前之先前技術所能輕易完成者，不具進步性。

舉發證據3揭示系爭專利請求項1之活性成分及作為HMG-CoA還原?抑制劑之用途，僅得證明系爭專利請求項1之活性成分為習知成分，雖未揭示穩定該活性成分之技術內容，惟舉發證據2足以證明系爭專利請求項1不具進步性業如上述，舉發證據2、3之組合同樣足以證明系爭專利請求項1不具進步性。

原告主張舉發證據2係透過控制調配物中的pH來改良穩定性，並未揭示使用多價無機陽離子之無機鹽時，其穩定效果優於單價無機陽離子之無機鹽，系爭專利具有進步性云云（參見103年7月31日庭呈簡報第32頁、民事準備(三)55狀第12頁理由參、二），惟舉發證據2固揭示透過控制調配物中的pH來改良藥物穩定性，然如上開關於舉發證據2之說明，其與系爭專利之發明目的同樣在於解決HMG-CoA還原?化合物之3,5-二羥基庚-6-烯酸或其鹽結構因在庚烯酸上之β,δ羥基之極度敏感性及雙鍵的存在導致不穩定而降解之問題。

系爭專利雖記載「吾人發現對於該藥劑僅經由控制調配物中的pH不足以改良穩定性」（參見系爭專利說明書第4頁末行至第5頁第1行），但對於選用多價無機陽離子之目的僅揭示「該多價無機陽離子可穩定化該藥劑的構造及使其對氧化或?酯化較不敏感」，顯見系爭專利穩定(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸或其醫藥可接受鹽之技術手段，相較於舉發證據2，就本質而言實無不同；

再者，舉發證據2使用之鹼性介質與系爭專利多價陽離子之無機鹽具有相同種類，兩者在性質上難認完全無涉，亦足證系爭專利多價陽離子之無機鹽與具3,5-二羥基庚-6-烯酸或其鹽結構之HMG-CoA還原?化合物組合之組合已屬系爭專利申請前之習知技術，縱使系爭專利證明二價陽離子無機鹽之穩定效果優於單價陽離子無機鹽（如原證13所示），而於系爭專利選用多價陽離子之無機鹽作為穩定劑，亦僅得認為係該類物質之擇優適用，且為熟悉該項技術者經由簡單例行性試驗即得加以驗證者，並無任何創新技術可言，更難認係先前技術無法預期之功效，故原告此部分之主張，洵無可採。

據上，舉發證據2、3之組合足以證明系爭專利請求項1不具進步性。

9與被證10之組合是否足以證明系爭專利請求項1不56具進步性?被證9係有關化合物雙(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R，5S)-3，5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽)之結晶型及其作為HMG-CoA還原?抑制劑之用途。

被證9揭示系爭專利請求項1之活性成分，但未揭示穩定該活性成分之技術內容。

被證10為舉發證據2於本國之對應案，內容與舉發證據2實質相同（原告亦不爭執），故被證9與被證10之組合，其證明性質同舉發證據2、3之組合，故同上開「1.舉發證據2、3之組合」說明，被證9與被證10之組合亦足以證明系爭專利請求項1不具進步性。

9與被證12之組合是否足以證明系爭專利請求項1不具進步性?被證12係有關治療阿滋海默症之方法。

其餘詳見上述「五、專利有效性證據技術分析」。

將被證9與被證12之內容組合與系爭專利請求項1比較，被證9揭示系爭專利請求項1之活性成分，但未揭示穩定該活性成分之技術內容。

被證12未具體揭示系爭專利請求項1之活性成分，但揭示與系爭專利請求項1活性成分具類似結構之HMG-CoA還原?抑制劑可與二鹼基磷酸鈣、氧化鎂、紅色氧化鐵、黃色氧化鐵等添加劑共同組合製成藥劑，而依上開申請專利範圍之解釋，該等二鹼基磷酸鈣、氧化鎂、紅色氧化鐵、黃色氧化鐵等均屬於多價陽離子之無機鹽的範疇（即無機鹽中陰離子部分為磷酸根或氧離子；

陽離子部分為鈣、鎂、鐵者），故被證9與被證12組合足以證明57將二鹼基磷酸鈣、氧化鎂、紅色氧化鐵、黃色氧化鐵等多價陽離子之無機鹽與HMG-CoA還原?抑制劑組合乃習知技術；

且該等二鹼基磷酸鈣、氧化鎂、紅色氧化鐵、黃色氧化鐵本即屬此技術領域中周知慣用之藥物添加劑，熟悉該項技術者自可輕易將二鹼基磷酸鈣、氧化鎂、紅色氧化鐵、黃色氧化鐵與系爭專利請求項1之活性成分加以組合，進而毫無困難地完成系爭發明，故被證9與被證12之組合亦足證系爭專利請求項1所請組合物係所屬技術領域中具有通常知識者，運用申請前之先前技術所能輕易完成者，不具進步性。

2與舉發證據3之組合是否足以證明系爭專利請求項2、5、6、7、9、16及17不具進步性?舉發證據2、3之組合足以證明系爭專利請求項1不具進步性，業如上述。

系爭專利請求項2、5~7、9、16及17均為請求項1之附屬項，包含請求項1之全部技術特徵，再進一步界定其他技術特徵，其中請求項2係進一步界定「該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者」，而舉發證據2說明書第4頁第13至25行及說明書第5頁第1~6行已揭示鹼性介質可使用「陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者」之多價陽離子無機鹽；

請求項5進一步界定「其為錠劑或散劑」，已為舉發證據2說明書第8頁第4~6行所揭示；

請求項6、7進一步界定「其中含有多於5毫克的該活性成分」及「其中含有多於10毫克的該活性成」，為舉發證據2說明書第8頁第4~6行所揭示之劑量範疇；

請求項9進一步界定「其中該無機鹽對該藥劑的比例係在1：80至50：1重量比之範圍內」，由舉發證據2說明書第6頁第7~10行揭示組合58物包含約0.1至60重量%（典型上0.5至40重量%）藥物物質及約0.1至60重量%（較佳20至35重量%）之鹼性介質，可知該重量比例在習知範圍內；

請求項16、17係進一步界定「其中該活性成分為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽」，則為舉發證據3之活性成分，故舉發證據2、3之組合既足以證明系爭專利請求項1不具進步性，亦揭示請求項2、5~7、9、16及17所進一步界定之其他技術特徵，自足以證明請求項2、5~7、9、16及17不具進步性。

9、被證10與舉發證據2之組合是否足以證明系爭專利請求項2、5、6、7、9、16及17不具進步性?被證9與被證10之組合，證明性質同舉發證據2、3之組合已如上述，而被證10與舉發證據2內容實質相同（原告對此不爭執），是以被證9、被證10與舉發證據2之組合，證明性質亦同舉發證據2、3之組合。

依上開說明，舉發證據2、3之組合既足以證明系爭專利請求項2、5~7、9、16及17不具進步性，被證9、被證10與舉發證據2之組合自亦足以證明系爭專利請求項2、5~7、9、16及17不具進步性。

9、被證12與舉發證據2之組合是否足以證明系爭專利請求項2、5、6、7、9、16及17不具進步性?被證9與被證12之組合足證系爭專利請求項1所請組合物不具進步性，已如上述。

系爭專利請求項2、5~7、9、16及17均為請求項1之附屬項，包含請求項1之全部技術特徵，再進一步界定其他59技術特徵，其中請求項2係進一步界定「該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者」，而舉發證據2說明書第4頁第13至25行及說明書第5頁第1~6行已揭示鹼性介質可使用「陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者」之多價陽離子無機鹽；

請求項5進一步界定「其為錠劑或散劑」，已為舉發證據2說明書第8頁第4~6行所揭示；

請求項6、7進一步界定「其中含有多於5毫克的該活性成分」及「其中含有多於10毫克的該活性成」，為舉發證據2說明書第8頁第4~6行所揭示之劑量範疇；

請求項9進一步界定「其中該無機鹽對該藥劑的比例係在1：80至50：1重量比之範圍內」，由舉發證據2說明書第6頁第7~10行揭示組合物包含約0.1至60重量%（典型上0.5至40重量%）藥物物質及約0.1至60重量%（較佳20至35重量%）之鹼性介質，可知該重量比例在習知範圍內；

請求項16、17係進一步界定「其中該活性成分為(E)-7-[4-(4-氟苯基)-6-異丙基-2-[甲基(甲磺醯基)胺基]嘧啶-5-基]-(3R,5S)-3,5-二羥基庚-6-烯酸的鈣鹽」，則為被證9之活性成分，故被證9與被證12之組合既足以證明系爭專利請求項1不具進步性，被證9、被證12與舉發證據2之組合亦完整揭示請求項2、5~7、9、16及17所進一步界定之其他技術特徵，自足以證明請求項2、5~7、9、16及17不具進步性。

3、4、2之組合是否足以證明系爭專利請求項2、5、6、7、9、16及17不具進步性?舉發證據4係有關以鹼性劑穩定之醫藥組合物，揭示上開式(5)之7-取代-3,5-二羥基-6-庚烯酸類在低pH時不穩定，且需要某些特殊方法將其調配成製劑。

其餘詳見上述「五、60專利有效性證據技術分析」。

舉發證據2、3之組合足以證明系爭專利請求項2、5~7、9、16及17不具進步性業如上述。

舉發證據4之式(5)化合物主結構為7-經取代之3,5-二羥基-6-庚烯酸，同樣具有系爭專利請求項1活性成分之3,5-二羥基庚-6-烯酸或其鹽之易降解部分。

另參舉發證據4說明書第頁倒數第3~1行揭示「此等7-經取代之3,5-二羥基-6-庚烯酸在低pH值下不穩定，且需要一些特別手段已將彼等調製成配方」，故舉發證據4與系爭專利所欲解決之問題實質相同。

就解決問題之技術手段而言，舉發證據4係藉由添加鹼性物質提供組合物之水溶液或分散液之pH為7至8以穩定活性成分，其中鹼性物質例如偏矽酸鎂鋁、矽酸鎂鋁、合成矽酸鋁、碳酸鎂、沉澱碳酸鈣、氧化鎂等（參見舉發證據4說明書第5頁第2-16行），均屬其中該無機鹽的陽離子係選自鈣、鎂、鋅、鋁和鐵之中者、無機鹽中陰離子部分選自碳酸根或氧離子者。

另舉發證據4說明書實施例1~4，使用偏矽酸鋁鎂為穩定劑時，顯示於60℃下貯存2週後之留存率為92~97%，故就熟悉該項技術者而言，欲穩定系爭專利請求項2、5~7、9、16及17之活性成分，當有合理的動機將舉發證據4之技術手段加以結合，且可明顯預期其功效，益徵系爭專利請求項2、5~7、9、16及17所請組合物係所屬技術領域中具有通常知識者，運用申請前之先前技術所能輕易完成者，不具進步性。

準此，舉發證據2、3、4之組合足以證明系爭專利請求項2、5~7、9、16及17不具進步性。

原告103年7月31日民事準備(三)狀第16頁倒數第6行起指出「舉發證據4」卻反向教示「若其調配物的pH值61在8以上，活性成分反而會不穩定」云云，惟舉發證據4僅針對特定化合物，尚不足以說明其他HMG-CoA還原?抑制劑調配物的pH值在8以上，活性成分反而會不穩定，難以據此認為係此技術領域之反向教示。

再者，縱使舉發證據4揭示「若其調配物的pH值在8以上，活性成分反而會不穩定」，亦無礙其揭示上開同屬「其中所含陽離子為多價者之無機鹽」範圍內之鹼性物質穩定7-經取代之3,5-二羥基-6-庚烯酸之技術事實，故原告此部分之主張並不足採。

3、5、2之組合是否足以證明系爭專利請求項2、5、6、7、9、16及17不具進步性?舉發證據5揭示一種治療高膽固醇血症或高脂血症之醫藥組合物，其特徵在於包含上開式(7)化合物作為活性成分及至少一種醫藥上可接受金屬鹽添加物（參舉發證據5請求項1）。

舉發證據2、3之組合足以證明系爭專利請求項2、5~7、9、16及17不具進步性業如上述。

而舉發證據5揭示之式(7)化合物為一種包含二個羥基(-OH)之羥基酸，與系爭專利請求項2之活性成分同樣屬包含二羥基之羥基酸。

另參舉發證據5說明書第4頁第1~15行揭示「此等化合物易感受熱、濕氣、低pH環境及光而不穩定。

尤其在酸性環境，羥基酸將會降解成內酯。

...由於藥劑成分，諸如黏結劑、稀釋劑、抗附著劑、表面活性劑等可不利地與活性成分交互作用，因此需要穩定手段以提供有效之醫藥製劑」，可知舉發證據5所欲解決之問題（穩定羥基酸），相較於系爭專利，本質上並無不同。

又舉發證據5揭示式(7)化合物藉組合至少一種醫藥上可接受金屬鹽添加物予以穩定化（參見舉發證據625說明書第5頁第1~7行），其中「醫藥上可接受金屬鹽」指的是鈉、鉀、鋰、鈣、鎂、鋁、鐵或鋅鹽（參見舉發證據5說明書第7頁第15~17行），並揭示穩定活性成分之較佳組合物「係使用鹼性無機藥學上可接受鈣鹽，例如碳酸鈣及氫氧化鈣，或鹼性無機藥學上可接受鎂鹽，…或其他類似的適當鹼土金屬。」

（參見舉發證據5說明書第15頁第18~29行），為屬其中陽離子選自鈣、鎂；

陰離子係選自碳酸根之多價陽離子無機鹽；

又在功效部分，舉發證據5說明書第22頁之表I、第23頁表II及第24頁表III顯示以碳酸鈣穩定之CI-981於60℃下貯存2週後之留存率分別為100、97.81%及99.11%，故就熟悉該項技術者而言，欲穩定系爭專利請求項2、5~7、9、16及17之活性成分，當有合理的動機將舉發證據5之技術手段加以結合，且可明顯預期其功效，益徵系爭專利請求項2、5~7、9、16及17所請組合物係所屬技術領域中具有通常知識者，運用申請前之先前技術所能輕易完成者，不具進步性。

準此，舉發證據2、3、5之組合足以證明系爭專利請求項2、5~7、9、16及17不具進步性。

3、6、2之組合是否足以證明系爭專利請求項2、5、6、7、9、16及17不具進步性?舉發證據6揭示一種具有良好穩定性之醫藥組合物，其包括在低pH環境下敏感之藥物、一或多種填料、黏結劑、崩解劑、潤滑劑及鹼化劑，例如氧化鎂（參見摘要）。

所述低pH環境下敏感之藥物，例如pravastatin，其為一種HMG-CoA還原?抑制劑，易降解形成內酯及各種異構物。

舉發證據6說明書第2頁第40行揭示鹼性劑包括氧化鎂、氧化鋁63，另說明書第8頁第3段揭示其他可使用之鹼化劑包括NaOH（氫氧化鈉）、KOH（氫氧化鉀）、Ca(OH)2（氫氧化鈣）、Mg(OH)2（氫氧化鎂）或NH4OH。

舉發證據2、3之組合足以證明請求項2、5~7、9、16及17不具進步性業如前述。

舉發證據6揭示之pH環境下敏感之藥物為一種包含二個羥基(-OH)之羥基酸，與系爭專利請求項2、5~7、9、16及17之活性成分同屬包含二羥基之羥基酸，另參舉發證據6說明書第2頁第4~5行揭示「在酸性環境下不穩定之藥物之醫藥組合物需要一種鹼性賦形劑以促進貯存穩定性」，可知舉發證據6所欲解決之問題相較於系爭專利相較，本質上並無不同。

又舉發證據6揭示使用之鹼性劑包括氧化鎂、氧化鋁（參見舉發證據6說明書第2頁第40行），為屬其中陽離子係選自鎂、鋁；

陰離子選自氧離子之多價陽離子無機鹽。

在功效部分，舉發證據6說明書第8頁第15~17行揭示在40~60℃下數月之穩定性研究，發現包含pravastatin之錠劑實質上穩定，沒有內酯形成，故就熟悉該項技術者而言，欲穩定系爭專利請求項2、5~7、9、16及17之活性成分，當有合理的動機將舉發證據6之技術手段加以結合，且可明顯預期其功效，益徵系爭專利請求項2、5~7、9、16及17所請組合物係所屬技術領域中具有通常知識者，運用申請前之先前技術所能輕易完成者，不具進步性。

準此，舉發證據2、3、6之組合足以證明系爭專利請求項2、5~7、9、16及17不具進步性。

八、綜上所述，系爭產品雖落入系爭專利請求項1、2、5~7、9、16及17之文義範圍，惟因舉發證據2與舉發證據3之組合；

被證9與被證10之組合；

或被證9與被證12之組合均足以證64明系爭專利請求項1不具進步性。

舉發證據2與舉發證據3之組合；

被證9、被證10與舉發證據2之組合；

被證9、被證12與舉發證據2之組合；

舉發證據3、4、2之組合；

舉發證據3、5、2之組合；

或舉發證據3、6、2之組合均足以證明系爭專利請求項2、5、6、7、9、16及17不具進步性。

系爭專利違反核准審定時即92年2月6日修正公布、93年7月1日施行之專利法第22條第4項之規定，依智慧財產案件審理法第16條第2項規定，原告不得對被告主張權利。

從而，原告依專利法第96條第1項、第2項、第3項，公司法第23條第2項之規定，請求被告不得自行或使第三人直接或間接製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口系爭產品，或為其他侵害系爭專利之行為；

並應將已製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口之系爭產品全數回收並銷毀，並應連帶賠償原告165萬元，暨自起訴狀繕本送達之翌日起至清償日止之法定遲延利息，均為無理由，應予駁回。

原告之訴既經駁回，其假執行之聲請失其依據，應併予駁回。

九、本件事證已臻明確，兩造其餘主張及攻擊防禦方法暨聲請調查之證據，經本院斟酌後，認為均於判決之結果不生影響，且已無調查之必要，爰毋庸逐一論述，併此敘明。

十、訴訟費用負擔之依據：智慧財產案件審理法第1條、民事訴訟法第78條。

中華民國103年11月28日
智慧財產法院第三庭
法官彭洪英

以上正本係照原本作成

65如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費
中華民國103年11月28日
書記官郭宇修



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