智慧財產及商業法院民事-IPCV,98,民專訴,95,20101102,3

智慧財產法院民事判決
98年度民專訴字第95號
原 告 法商安萬特醫藥公司(AVENTIS PHARMA S.A)
法定代理人 Maria SOU
訴訟代理人 李敏惠律師
盧柏岑律師
黃麗蓉律師
原 告 賽諾菲安萬特股份有限公司
法定代理人 林嘉莉
共 同
訴訟代理人 李貴敏律師
范纈齡律師
邵瓊慧律師
馮達發律師
焦子奇律師
被 告 臺灣東洋藥品工業股份有限公司
法定代理人 林榮錦
訴訟代理人 范曉玲律師
呂紹凡律師
李文琦律師
複 代 理人 黃惠敏律師
郭雨嵐律師
上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議等事件，本院於民國99年10月5 日言詞辯論終結，判決如下：

主 文

原告之訴及假執行之聲請均駁回。

訴訟費用由原告負擔。

事實及理由

壹、程序方面：

一、按因侵權行為涉訟者，得由行為地之法院管轄。有關侵權行為而生之債，依侵權行為地法，但中華民國法律不認為侵權行為者，不適用之。

侵權行為之損害賠償及其他處分之請求，以中華民國法律認許者為限。

民事訴訟法第15條第1項、涉外民事法律適用法第9條分別定有明文。

所謂行為地，凡為一部實行行為或其一部行為結果發生之地均屬之，最高法院56年臺抗字第369 號著有判例。

本件原告法商安萬特醫藥公司（下稱安萬特公司）係外國法人，具有涉外因素，原告安萬特公司主張被告侵害其專利權應負擔損害賠償責任，自應適用涉外民事法律適用法以定本件之管轄法院及準據法。

因涉外民事法律適用法並未就法院之管轄予以規定，故原告主張侵權行為地在我國，自應類推適用我國民事訴訟法第15條第1項規定，由我國法院管轄。

而關於涉外侵權行為之準據法，應適用侵權行為地及法庭地法。

原告安萬特公司主張被告之侵權行為係發生在我國境內。

揆諸前揭說明，本件涉外事件之準據法，自應依中華民國之法律。

二、依智慧財產案件審理法第7條規定，智慧財產法院組織法第3條第1款、第4款所定之民事事件，由智慧財產法院管轄。

本件屬因專利法所保護之發明專利所生之第一審民事事件，符合智慧財產法院組織法第3條第1款規定，本院依法自有管轄權。

三、按訴狀送達後，原告雖不得將原訴變更或追加他訴，然擴張或減縮應受判決事項聲明者，不在此限，民事訴訟法第255條第1項第3款定有明文。

原告本起訴聲明：被告不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口汰杉注射劑（Tyxan Injection 、衛署藥製字047882號）抗癌製劑，或為其他侵害中華民國第197394號發明專利（下稱系爭專利）之行為。

嗣於民國99年7 月6 日具狀變更聲明：被告不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害系爭專利之汰杉注射劑（Ty-xan Injection）中含docetaxel 之注射小瓶。

本院參酌原告之前後聲明可知，後之聲明僅為數之減縮，性質屬聲明之減縮，自無不合，應予准許。

貳、實體方面：

一、原告主張：㈠原告安萬特公司為我國發明第197394號「適用於製備可注射灌注液（PERFUSION ）之組合物」專利（下稱系爭專利）之專利權人，專利權期間自93年3 月1 日起至101 年7 月6 日止，並於臺灣地區專屬授權予原告賽諾菲安萬特股份有限公司（下稱賽諾菲安萬特公司）。

系爭專利係一物品專利，其與一種學名為docetaxel （多烯紫杉醇）之抗癌成分有關，其主要係提供一種含docetaxel 之組合物，適用於製備成灌注溶液，以順利應用於人體。

原告安萬特公司取得系爭專利後，經由其關係企業原告賽諾菲安萬特公司，向行政院衛生署申請藥品查驗登記，並於市場上推出剋癌易注射劑（Taxo-tere Concentrate and Solvent for Solution for Injec-tion 、衛署藥輸字第022048號），以「Taxotere」為商品名稱，並於市場上行銷。

「Taxotere」為著名之抗癌藥品，係採用docetaxel 三水合物（docetaxel trihydrate），作為其活性藥理成分（Active Pharmaceutical Ingredient；

API ）。

因中央健康保險局於95年12月15日之公告中載明：docetaxel ，如Taxotere。

暨醫療文獻中多將「docetaxel」與「taxotere」混用。

故目前市場上幾已將「Taxotere」認作docetaxel 或API docetaxel 三水合物之同義詞。

㈡被告公司為生技製藥廠商，其明知系爭專利之存在，亦知現行市面上唯一含有docetaxel 成分之抗癌藥物為原告之Taxo-tere。

竟以汰杉注射劑（Tyxan Injection ，含docetaxel成分之抗癌藥物學名藥），向行政院衛生署申請查驗登記，並於95年3 月14日取得製造許可證（衛署藥製字047882號）。

依汰杉注射劑之仿單所載，汰杉注射劑為三瓶裝組：一瓶包含docetaxel 與界面活性劑（下稱主成份瓶）、一瓶為水、一瓶為乙醇。

而主成份瓶為一種適合藉稀釋可注射灌注液之組合物，且不含乙醇或含量極微，其每毫升濃稠溶液中含有40毫克之docetaxel ，並含有界面活性劑polysorbate 80（即聚山梨酯）。

職是，被告之汰杉注射劑具有原告系爭專利申請專利範圍第1 至3 項之所有技術特徵，符合系爭專利範圍之文義，構成文義侵害，復無逆均等論之適用故被告侵害原告系爭專利。

㈢被告已備妥「汰杉注射劑」之仿單，亦於96年4 月12日玉山科技協會主辦之「生物科技論壇」中所提出之公司簡介明述「2006Gemm is, Tyxan（Oncology）launched」、「New in-dication development of anticancer drugs...Tyxan la-unched 」，嗣於96年10月底取得中央健康保險局之藥價核定而得為健保用藥。

並於其公司網站明述其癌症產品包含「Tyxan 」，且於其96年度年報中明白表示其公司目前之商品或服務項目，暨主要產品及其重要用途，包括「Tyxan 」。

足證被告製造汰杉注射劑，並已為販賣與販賣之要約。

準此，被告未經原告之同意，竟製造、販賣「汰杉注射劑」，侵害系爭專利，故原告安萬特醫藥公司依專利法第56條第1項、第84項第1項之規定；

原告賽諾菲安萬特公司依專利法第84條第2項之規定，均得請求排除及防止被告侵害專利權之行為，並請求損害賠償。

因損害金額難以正確核算，爰依民事訴訟法第244條第4項之規定，原告僅先請求新台幣（下同）1 千萬元之最低賠償金額，並保留未來擴張請求金額之權利。

並聲明求為判決：1.被告不得自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口侵害系爭專利之汰杉注射劑（Tyxan Injection ）中含docetaxel 之注射小瓶。

2.被告應給付原告1 千萬元及自起訴狀繕本送達被告之翌日起至清償日止，按年息5 ％計算之利息。

3.前2 項請求，原告願以現金或等值之兆豐國際商業銀行銀行本票或無記名可轉讓定期存單或保證書供擔保，請准宣告假執行。

二、被告則辯稱：㈠藥品許可證不限於藥品之「專屬被授權人」始得申請，同一藥品可由二個以上不同之藥商申請藥品許可證。

因此，原告賽諾菲安萬特公司雖為「剋癌易注射劑」之藥品許可證申請人，亦不得推論原告賽諾菲安萬特公司為專屬被授權人。

而原告賽諾菲安萬特公司迄未提出任何證據證明其確為系爭專利之專屬被授權人，且依中華民國專利檢索系統資料顯示，系爭專利無任何授權紀錄，顯見原告賽諾菲安萬特公司主張其為系爭專利之專屬被授權人，並非實在。

故其自無專利法第84條第1項及第2項之排除侵害及損害賠償等請求權，顯不具本件當事人適格。

再者，依本院97年度民專訴字第47號判決意旨，如專利權人已將其專利專屬授權予他人，即不得再行使其專利並主張損害賠償請求權。

倘在專利權人無償專屬授權他人實施其專利之情形，實難謂專利權人將因他人實施其專利而受有損害。

職是，如原告安萬特公司已將系爭專利專屬授權予原告賽諾菲安萬特公司，則不論被告是否有侵害系爭專利，依上開判決見解，原告安萬特公司已不得再請求損害賠償。

倘原告安萬特公司係以無償方式進行專屬授權，更難謂其將因被告有何實施其專利之行為而受損害，故原告安萬特公司起訴請求被告賠償其損害云云，顯無理由。

㈡中華民國專利證書號第33066 號docetaxel 之化合物專利，前於96年7 月16日因專利權期滿而當然消滅，該化合物已無排他權。

而原告以市場上將剋癌易注射劑（Taxotere）認作docetaxel 之同義詞為其起訴之主要主張，其目的係以本件訴訟來維持原告公司可生產docetaxel 之壟斷地位。

而被告於docetaxel 之化合物專利屆期之前，開始研發學名藥並進行試驗，符合藥事法第40之2條以及專利法第57條第1項第1款之規定。

被告於研發學名藥之試驗過程中，尚不知原告意欲利用「組合物」而延長其專利保護，且被告花費大量人力、時間及成本進行配方之改良，進而研發較系爭專利更優異之醫藥組合物，並以該醫藥組合物於世界各國申請專利，是被告自行研發之汰杉注射劑，顯無侵害系爭專利之情事。

原告雖提出國立台灣大學藥學研究所教授忻凌偉博士所出具之鑑定報告（下稱系爭鑑定報告）為其主張侵權之依據，惟系爭鑑定報告所附之圖譜及數據，一般具有分析化學知識者並無法獲致「主成分瓶含有乙醇」之結論。

因鑑定報告之圖譜上沒有出現任何乙醇應有之訊號，即乙醇之「氫光譜」CH2 在δ3.4 附近、CH3 在δ1.1 附近；

NMR 「碳光譜」在δ56.1附近、CH3 在δ18.5附近，此有國立中興大學化學系陸大榮教授出具之專家意見書（下稱系爭專家意見書）可稽。

鑑定報告唯一實際進行定量分析者，乃以高效能液相色層分析（HP-LC ）測定主成分瓶中docetaxel 之含量，從未直接以HPLC直接針對乙醇進行定量分析。

既然並未進行乙醇之定量分析，何以得出乙醇含量為0.30% 之結論？顯見其僅根據docetaxel 之含量，然後以不知從何而來之docetaxel 與乙醇的莫耳數比率為1 ：1.64之結論，進而純以數學換算出乙醇之含量，此種推理與換算之方式，顯非科學界所能採信。

㈢系爭專利之申請專利範圍第1項記載「該組合物含少於5%之乙醇」，此項少於之記載等同於審定時專利審查基準第1-3-18頁所稱「…以下」僅以上限之方式表示數值，使申請專利發明之構成之必要技術內容、特點事項不明確，即屬不符合審定時專利法第22條及專利法施行細則第16條之規定，而使熟習該項技術者無法據以實施。

況「少於5%之乙醇」係指5%以下，其包括0%在內，當組合物中之某一成分含有0%之數值限定時，即有前揭基準所稱申請專利發明之構成之必要技術內容、特點事項不明確之情事，不符合專利法及其施行細則之規定。

蓋某一成分之比例是否為0%，對於組合物之構成影響甚鉅。

是專利權人僅以少於5%之上限方式表現組合物中乙醇之含量，熟習該項技術者無從判斷乙醇究竟是否確實存在於組合物中，即無從根據其說明書之教示而據以實施。

準此，系爭專利不具產業利用性。

㈣系爭專利申請專利範圍第1項之技術特徵1A「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」已揭露於被證8 號之先前技術中。

被證8 號所揭露之醫藥組合物，係藉由導入至生理鹽水的靜脈輸液中而投藥，既然該小體積之組合物可導入至大體積之靜脈輸液而施打到人體，自屬「適合稀釋」。

被證8號之組合物係施打到人體，亦屬於「可注射」之組合物。

系爭專利申請專利範圍第1項之技術特徵1B「該組合物含少於5%之乙醇」已揭露於被證8 號之先前技術中。

被證8 號揭示將40毫克之紫杉醇衍生物溶解在1 毫升的Emulphor EL620界面活性劑及1 毫升之乙醇中，再加入18毫升之生理鹽水。

簡言之，1 毫升之乙醇係與1 毫升之界面活性劑及18毫升之生理鹽水混合，如單純從體積計算，在此20毫升的混合物中（計算式：1 毫升乙醇+1毫升界面活性劑+18 毫升生理鹽水），乙醇之比例為5%。

因該混合物中尚有混合40毫克之紫杉醇衍生物，而40毫克之紫杉醇衍生物亦具有一定之體積，故該混合物之體積必然大於20毫升，是乙醇在該混合物中所占之比例或即濃度必然少於5%。

足徵被證8 號之實施例已揭露申請專利範圍第1項之技術特徵1B。

系爭專利申請專利範圍第1項之技術特徵1C包含12至80毫克／毫升的水不溶性特烷（taxane）衍生物，已揭露於被證8 號之先前技術中。

被證8號所揭露之紫杉醇衍生物即屬「特烷衍生物」，被證8 號將40毫克之紫杉醇衍生物溶解在1 毫升之Emulphor EL620界面活性劑及1 毫升的乙醇中，即紫杉醇衍生物的濃度為20毫克／毫升，當已揭露技術特徵1C中「包含12至80毫克／毫升」之範圍。

系爭專利申請專利範圍第1項之技術特徵1D「一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯蓖麻油衍生物之界面活性劑」，已揭露於被證8 號之先前技術中。

被證8 號所使用之EmulphorEL620 即聚氧乙烯乙二醇酯，其與聚氧乙烯蓖麻油衍生物之技術內容，乃熟習該項技術者所能直接推導，自屬已揭露系爭專利之界面活性劑之技術特徵。

準此，系爭專利不具新穎性。

㈤被證9 號為達成將不溶於水之雷帕黴素製成靜脈注射組合物，因而將雷帕黴素溶於有機溶劑（即乙醇）中，加入界面活性劑後，再將乙醇移除，以得到無乙醇之靜脈注射組合物。

而系爭專利之組合物，係將特烷溶於乙醇中，逐漸加入界面活性劑來製備，再完全或幾乎完全去除乙醇。

足見系爭專利與被證9 號對於製備包含不溶於水之化合物之組合物，兩者之方法完全相同，差異僅在於系爭專利係以特烷置換被證9號之雷帕黴素。

而特烷與雷帕黴素同樣為抗癌藥物，此種構成要件之置換，對於熟習藥學與癌症治療領域之技術者，實屬可輕易完成之發明。

被證9 號之組合物於注射投藥之後，係可在動物血液中提供高度之雷帕黴素。

而系爭專利之目的，亦同樣希望能注射足夠劑量之活性主要成份，足證兩者均是達成在體內具有高濃度之活性成分，且適合用於靜脈注射之目的。

準此，系爭專利相較於被證9 號，實無產生突出之技術特徵，亦無顯然之進步。

再者，縱認被證8 號未明確揭露「少於5%之乙醇」，惟被證9 號已明確揭露「將乙醇移除」之技術特徵；

縱認被證9 號未明確揭露「特烷」，然被證8 號已明確揭露該技術特徵。

是熟習該項技術者在參考與組合被證8 號及被證9 號之技術特徵後，自可輕易完成系爭專利之發明。

況系爭專利權人自承「乙醇之毒性係習知者」、「移除乙醇之步驟亦屬習知」。

準此，熟習該項技術者即有足夠之知識及動機，將特烷組合物中對人體具有毒性之乙醇以任何習知方法移除，系爭專利實屬熟習該項技術者所能輕易完成之發明，自不具進步性。

㈥系爭專利說明書中之申請專利範圍第1項所稱「少於5%之乙醇」，文義上包括0%，而0%之乙醇不含乙醇。

而專利權人於86年9 月26日之補充申復理由書中，明確表明「本案申請專利範圍第1項所要求者係組合物幾乎無乙醇，並非全然沒有乙醇。」

即主張系爭專利之組合物中必然存在乙醇。

因此，就乙醇是否存在於組合物乙節，說明書之文義與專利權人之說明，前後顯然矛盾。

因此系爭專利之說明書並未載明實施必要之事項，熟習該項技術者於實施系爭專利之組合物時，實施為不可能或顯有困難，依審定時專利法第71條第3款之規定，專利專責機關應依職權撤銷其發明專利。

㈦系爭專利申請專利範圍第1項所稱「少於5%之乙醇」，依原告之解釋不應包含0%，即該組合物中一定要包含乙醇。

而系爭汰杉注射劑之主成分瓶，依其仿單之記載，其成分含量，未包含乙醇，且原告亦未舉證證明「主成分瓶」確實含有乙醇，既然汰杉注射劑中欠缺「乙醇」此項技術特徵，依原告之主張，即不符合全要件原則。

詳言之：1.依原告之主張，申請專利範圍第1項應包含「乙醇」此項技術特徵，而系爭汰杉注射劑之「主成分瓶」無乙醇，是系爭汰杉注射劑顯未落入申請專利範圍第1項之文義，自無構成文義侵權之可能。

2.系爭專利說明書中之所有實施例均教示，申請專利範圍第1項之組合物係直接稀釋於水性灌注液，如5%葡萄糖溶液。

且根據系爭專利說明書之記載，稀釋後之組合物於室溫下儲存8 至100 小時不會存在有任何可見之沈澱物。

而系爭主成分瓶之設計，非用於直接稀釋至水性灌注液中，先透過與無水酒精（即注射劑1 酒精之組份）混合後，再與水（即注射劑2 無菌注射用水之組份）進行混合；

將此三組份混合均勻後，始稀釋至水性灌注液中，藉此增加混合之均勻度及穩定度，足證系爭主成分瓶確實「不適合」藉稀釋以製備可注射灌注液之組合物。

準此，系爭主成分瓶並未落入系爭專利「一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」之文義範圍。

3.系爭主成分瓶藉由第二組份（即注射劑1 酒精之組份）及第三組份（即注射劑2 無菌注射用水之組份）之順序混合，繼而稀釋於水性灌注液，其與系爭專利組合物直接稀釋於水性灌注液，兩者所應用之稀釋步驟之手段顯有不同。

系爭主成分瓶既非適合直接稀釋於水性灌注液，其與系爭專利適用直接稀釋之組合物，兩者在製備最終施用於人體之藥品之功能即非實質相同。

系爭主成分瓶藉由先與無水酒精再與水混合，最後再稀釋於水性灌注液之設計，其與系爭專利組合物直接稀釋於水性灌注液，兩者所達成之均勻度及穩定度之結果，顯有不同。

此有被告所自行研發並取得之中華民國第I321471 號發明專利「含多烯紫杉醇化合物之三組份注射劑及其配製方法」為證。

準此，系爭主成分瓶因「不適合」直接稀釋於水性灌注液，而與系爭專利所主張之「適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物」，兩者在手段、功能及結果上均實質不同，因而不構成均等侵害。

4.原告僅主張系爭汰杉注射劑構成「文義侵害」，而未主張有任何「均等侵害」之可能，應認原告已捨棄「均等侵害」之主張。

退步言，倘本院認有文義侵害，則被告將主張「逆均等」之適用而不構成侵權。

㈧原告堅持以已過期之專利化合物docetaxel 置入訴之聲明用語，顯意欲變相延長docetaxel 專利保護之期限，並給予外界該化合物仍受專利保護之錯誤印象，意圖延長其化合物專利已消滅之藥品之獨占地位。

故原告訴之聲明第1項顯屬不當，遠逾其權利範圍。

再者，原告訴之聲明第1項顯不符合假執行之要件。

因原告並未就其於判決確定前不為執行所受損害有何「難於抵償或難於計算」之情事為任何釋明。

而所謂難於抵償者，係指判決確定前若不為執行，將因被告隱匿、處分其財產而產生無法抵償或不易抵償原告之損害而言。

因原告之應受判決事項之聲明第1項乃本於所謂「排除侵害請求權」而請求被告停止製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「汰杉注射劑」中含docetaxel 之注射小瓶，其與「隱匿、處分其財產而產生無法抵償或不易抵償原因之損害」間毫無關係。

而難於計算者，應指「不能或不易確知其範圍之損害」之情形，既然專利法第85條已明定損害賠償數額之計算方法，且於言詞辯論終結前，當然能確定其損害之數額，斷無「難於計算」之問題。

故本件與民事訴訟法第390條第1項之規定不符。

因被告長期花費大量經費、人力研究開發系爭汰杉注射劑，倘因假執行而致被告於判決確定前無法繼續使用汰杉注射劑，勢將使被告先前研發之成本無法回收，而遭受鉅額之損害，對原告則形同不當延續其已過期之化合物專利。

職是，倘於判決確定前禁止被告使用汰杉注射劑，顯將造成被告經營事業之重大障礙，而對被告產生不能回復之損害，依民事訴訟法第391條之規定，不應允許。

並聲明請求駁回原告之訴，如受不利判決，請准供擔保免為假執行。

三、兩造不爭執之事實：㈠原告安萬特公司為系爭專利之專利權人，專利權期間自93年3 月1 日起至101 年7 月6 日止。

㈡被告為汰杉注射劑（Tyxan Injection ）之製造廠商（參照本院卷一第51頁），該注射劑包含三組份不同標示之小瓶：汰杉注射劑（即主成分瓶）、注射劑1 ：酒精、注射劑2 ：無菌注射用水（參照本院卷四第45至46頁）。

原告主張之侵權產品為汰杉注射劑中之主成分瓶（參照本院卷三第211 頁背面）。

㈢系爭申請專利範圍第1項中「含少於5%之乙醇」之解釋，係指體積百分比少於5%，並不包含0%（參照本院卷三第212 頁）。

四、兩造協議主要爭點為（參照本院卷四第83頁）：㈠原告系爭專利是否因不具新穎性、進步性而有得撤銷之原因？㈡被告系爭產品汰杉注射劑主成分瓶是否落入原告系爭專利申請專利範圍第1 至3 項之權利範圍？㈢原告二人是否均得請求賠償？其聲明請求是否有理由？叁、兩造主要爭點及本院之判斷：

一、被告抗辯原告系爭專利不具新穎性、進步性而有得撤銷之原因部分：按當事人主張或抗辯智慧財產權有應撤銷、廢止之原因者，法院應就其主張或抗辯有無理由自為判斷，不適用民事訴訟法、行政訴訟法、商標法、專利法、植物品種及種苗法或其他法律有關停止訴訟程序之規定。

前項情形，法院認有撤銷、廢止之原因時，智慧財產權人於該民事訴訟中不得對於他造主張權利，智慧財產案件審理法第16條定有明文。

因被告於本件抗辯系爭專利不具新穎性、進步性，本院就此抗辯應自為判斷。

而系爭專利係於81年7 月6 日申請，經審定准予專利後，嗣於93年3 月1 日公告，是系爭專利有無撤銷之原因，應以核准審定時有效之92年2 月6 日修正公布之專利法為斷。

因系爭專利是否符合專利要件，為原告請求被告負侵害系爭專利損害賠償之前提要件，本院自應探究系爭專利是否合法有效？茲先說明系爭專利之申請專利範圍，並據此解析系爭專利請求項1 之技術內容，繼而與專利無效之引證、習知技術為比對分析，以認定系爭專利請求項第1 至3 有無具備新穎性、進步性之專利要件：㈠系爭專利之申請專利範圍第1至3項之內容：依據原告於91年6 月28日經經濟部智慧財產局准予修正後之系爭專利之申請專利範圍第1項為獨立項，第2 至7 項為附屬項，其第1 至3 項之內容如下：1.係一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，該組合物含少於5%之乙醇且包含12至80毫克／毫升的具下列通式之水不溶性特烷(taxane)衍生物，如附表一所示。

其中R 代表氫原子或乙醯基；

R1代表第三- 丁氧基羰基胺基或苯甲醯胺基；

R2代表氫原子或第2-或4-位置上之氯或氟原子；

R3代表羥基或者R3與接於第8-位置上之甲基構成連接至第7-及8-位置上之伸甲基(-CH2-) ；

一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑。

2.根據申請專利範圍第1項之組合物，其包含少於2%的乙醇。

3.根據申請專利範圍第2項之組合物，其中在式(I) 化合物中，R 代表氫及R1代表第三- 丁氧基羰基胺基。

第4項根據申請專利範圍第2項之組合物，其中在式(I) 化合物中，R 代表乙醯基及R1代表苯甲醯胺基。

㈡系爭專利請求項1之技術內容：解析系爭專利申請專利範圍請求項1 之技術內容，可得系爭專利申請專利範圍請求項1 之技術特徵有四。

第一技術特徵：一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物；

第二技術特徵：該組合物含少於5%之乙醇，不包含0%（參照本院卷三第136 頁）；

第三技術特徵：且包含12至80毫克／毫升之具下列通式之水不溶性特烷(taxane)衍生物；

第四技術特徵：以及一種為聚山梨酯或者聚氧乙烯篦麻油衍生物之界面活性劑。

㈢被告抗辯之引證：被告提出之引證有二：1.1989年3 月21日公告之美國專利第4,814,470 號「紫杉醇衍生物、其製備及包含此等之醫藥組合物」（Taxol Derivatives, Their Preparation and Pha-rmaceutical Composition Containing Them）專利案（本院卷二第176 至186 頁之被證8 ，下稱引證1 ）。

2.1981年12月16日公開之歐洲專利公開案第0000000 號「雷帕黴素之可注射組合物」（Injectable Composition of Rapamycin）專利案（本院卷二第187 至208 頁之被證9 ，下稱引證2）。

被告抗辯引證1 可證明系爭專利請求項第1 至3 項不具新穎性；

引證1 與習知技術之組合、引證2 、引證1 與引證2 之組合可證明系爭專利請求項第1 至3 項不具進步性。

㈣引證1無法證明系爭專利請求項第1至3項不具新穎性：引證1 為1989年3 月21日公開之美國專利第0000000 號，其公開日早於系爭專利申請日1992年7 月6 日，具有證據能力。

茲依序分析比對引證1 與系爭專利申請專利範圍請求項第1 至3 如後：1.經比對系爭專利申請專利範圍請求項1 與引證1 ，可得引證1 所揭示之組合物實施例其乙醇體積百分比為約50% ，此與系爭專利請求項1 之第二技術特徵即乙醇體積百分比為少於5%者有異，是引證1 未揭露系爭專利申請專利範圍請求項1之所有技術特徵，故兩者技術特徵明顯不同。

因此，引證1無法證明系爭專利申請專利範圍請求項1 不具新穎性。

2.系爭專利申請專利範圍請求項2 為請求項1 之附屬項，除包含所依附請求項之所有技術特徵外，並另增加技術特徵，即包含少於2%之乙醇。

經比對引證1 所揭示之組合物實施例，其中乙醇體積百分比約50% ，並無法直接推導出系爭專利請求項2 所示組合物乙醇體積百分比少於2%之技術特徵，故引證1 未揭露系爭專利申請專利範圍請求項2 之所有技術特徵，兩者技術特徵明顯不同。

是引證1 無法證明系爭專利申請專利範圍請求項2 不具新穎性。

3.系爭專利申請專利範圍請求項3 為請求項2 之附屬項，除包含所依附請求項之所有技術特徵外，並另增加技術特徵，即限定該特烷衍生物，其中R 代表氫、R1代表第三- 丁氧基羰基胺基。

經比對引證1 所揭示之組合物實施例，其中乙醇體積百分比約50% ，並無法直接推導出系爭專利請求項3 所示組合物乙醇體積百分比少於2%之技術特徵。

故引證1 無法證明系爭專利申請專利範圍請求項3 不具新穎性。

㈤引證1 與習知技術之組合無法證明系爭專利請求項第1 至3項不具進步性：判斷發明有無進步性時，倘發明技術手段之選擇與結合，具有困難度，並非為熟習該項技術者所能輕易完成者，即具有進步性；

反之，如為熟習該項技術者基於引證資料所能輕易完成者，則不具進步性。

換言之，申請專利之發明具有突出之技術特徵或顯然進步者，即認為超越熟習該項技術者所可預期之技術上一般發展，而非所能輕易完成者。

1.系爭專利申請專利範圍請求項1 所示範圍為一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，係一種包含高劑量特烷衍生物之組合物，其中乙醇體積百分比須小於5%。

雖引證1 已揭示一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，其紫杉醇衍生物之濃度為20毫克／毫升，而乙醇之毒性及移除乙醇之步驟均屬習知技術。

然引證1 及習知技術之組合並未教示系爭專利請求項1 所示乙醇體積百分比須小於5%之技術特徵。

再者，系爭專利請求項1 所示組合物能有效降低乙醇及界面活性劑的含量，提高組合物中特烷衍生物之劑量，避免先前技術為注射足夠劑量之特烷衍生物而需注射大量乙醇、界面活性劑所導致之酒精中毒、急性過敏之症狀，專利權人應無法運用申請前既有之技術或知識，輕易完成系爭專利申請專利範圍請求項1 之技術特徵，其具有顯然之進步性。

益徵引證1與習知技術之組合無法證明系爭專利申請專利範圍請求項1不具進步性。

2.引證1 雖已揭示一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，其中紫杉醇衍生物濃度為20毫克／毫升，而乙醇之毒性及移除乙醇之步驟均屬習知技術。

然引證1 及習知技術之組合並未教示系爭專利請求項2 所示乙醇體積百分比須少於2%之技術特徵。

再者，系爭專利請求項2 所示組合物能有效降低乙醇及界面活性劑的含量，提高組合物中特烷衍生物之劑量，避免先前技術為注射足夠劑量之特烷衍生物而需注射大量乙醇、界面活性劑所導致之酒精中毒、急性過敏的症狀，具有顯然之進步性。

益徵引證1 與習知技術之組合無法證明系爭專利申請專利範圍請求項2 不具進步性。

3.引證1 雖已揭示一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，其中紫杉醇衍生物濃度為20毫克／毫升，而乙醇之毒性及移除乙醇之步驟均屬習知技術，然引證1 及習知技術之組合並未教示系爭專利請求項3 所示乙醇體積百分比須少於2%之技術特徵，且系爭專利請求項3 所請組合物能有效降低乙醇及界面活性劑之含量，提高組合物中特克特爾之劑量，而避免先前技術為注射足夠劑量之活性主成分而需注射大量乙醇、界面活性劑所導致之酒精中毒、急性過敏之症狀，具有顯然之進步性。

職是，引證1 與習知技術之組合無法證明系爭專利申請專利範圍請求項3 不具進步性。

㈥引證2 無法證明系爭專利請求項第1 至3 不具進步性：引證2 為1981年12月16日公開之歐洲專利公開案第0000000 號雷帕黴素之可注射組合物（Injectable Composition of Rapa-mycin）專利案，其公開日早於系爭專利申請日1992年7 月6 日，具有證據能力。

1.所謂構成要件置換之發明者，係指將他發明之構成要件之一部分，以其他已知之構件來置換之發明。

判斷之原則在於該置換是否可產生突出之技術特徵或顯然進步。

如是者即具進步性，反之則不具進步性。

經比對系爭專利請求項1與 引證2 ，兩者技術手段雖均係將難溶或不溶於水之藥物活性成分先溶於乙醇，再逐步加入界面活性劑溶解，繼而以蒸發方式移除乙醇而製備可供注射使用之組合物。

然引證2 所示活性成分rapamycin 是由黴菌提煉出來，而系爭專利之活性主成分(active principle)紫杉醇及其衍生物是從植物而得，兩者抗癌作用與毒性完全不同，基於人體毒性要求與主要活性成分、性質不同，兩者組合物之組成、比例及製備過程，均須以實驗研究方法始能獲得。

再者，引證2 所示雷帕黴素難溶於非離子性界面活性劑，乙醇之加入係幫助雷帕黴素溶於非離子性界面活性劑中，乙醇之移除並非必要之技術特徵。

而系爭專利請求項1 所為特烷衍生物之高劑量溶液，因乙醇體積百分比須小於5%，故乙醇之移除係必要之技術特徵。

準此，引證2 所示雷帕黴素與系爭專利申請專利範圍請求項1所示特烷衍生物，兩者作用機制與物、化特性完全不同，故熟習該項技術領域者無法僅因引證2 之揭示，即可不經實驗研究，藉由活性主成分之置換而輕易完成系爭專利申請專利範圍請求項1 注射用的組合物，是引證2 無法證明系爭專利申請專利範圍請求項1 不具進步性。

2.系爭專利申請專利範圍請求項2 所示注射用組合物是將乙醇體積百分比限定在少於2%，在藥劑學上需進行深入研究始能取得最佳組成條件，實非僅將引證2 之構成要件予以置換，即為熟習該項技術者所能輕易完成之發明，故引證2無 法證明系爭專利申請專利範圍請求項2 不具進步性。

3.同理，系爭專利申請專利範圍請求項3 所示注射用組合物是將活性主成分限定在特克特爾，乙醇體積百分比少於2%，在藥劑學上需進行深入研究始能取得最佳組成條件，並非被告僅將引證2 之構成要件予以置換，即為熟習該項技術者所能輕易完成之發明，是引證2 無法證明系爭專利申請專利範圍請求項3 不具進步性。

㈦引證1 與引證2 之組合無法證明系爭專利請求項第1 至3 項不具進步性：1.系爭專利申請專利範圍請求項1 為一未經灌注溶液稀釋的組合物，即一種包含高劑量特烷衍生物之溶液，其中乙醇體積百分比須小於5%，雖引證1 已揭示一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，其中紫杉醇衍生物濃度為20毫克／毫升，而移除乙醇以得到少量乙醇之教示亦見於引證2 ，然引證1 及引證2 之組合並未教示系爭專利請求項1 所示乙醇體積百分比須少於5%之技術特徵，且系爭專利請求項1 所示組合物能有效降低乙醇及界面活性劑之含量，提高組合物中特烷衍生物之劑量，避免先前技術為注射足夠劑量之活性成分而需注射大量乙醇、界面活性劑所導致之酒精中毒、急性過敏之症狀，具有顯然之進步性，故引證1 與引證2 之組合無法證明系爭專利申請專利範圍請求項1 不具進步性。

2.系爭專利申請專利範圍請求項2 為一未經灌注溶液稀釋的組合物，即一種包含高劑量特烷衍生物之溶液，其中乙醇體積百分比須小於2%。

雖引證1 已揭示一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，其中紫杉醇衍生物濃度為20毫克／毫升，而移除乙醇以得到少量乙醇之教示亦見於引證2 ，然引證1 及引證2 之組合並未教示系爭專利請求項2 所示乙醇體積百分比須少於2%之技術特徵，且系爭專利請求項2 所示組合物能有效降低乙醇及界面活性劑之含量，提高組合物中特烷衍生物之劑量，避免先前技術為注射足夠劑量之活性主成分而需注射大量乙醇、界面活性劑所導致之酒精中毒、急性過敏之症狀，具有顯然之進步性，故引證1 與引證2 之組合無法證明系爭專利申請專利範圍請求項2 不具進步性。

3.系爭專利申請專利範圍請求項3 為一未經灌注溶液稀釋之組合物，即一種包含高劑量特克特爾之溶液，其中乙醇體積百分比須小於2%。

雖引證1 已揭示一種適合藉稀釋製備可注射灌注液之組合物，其中紫杉醇衍生物濃度為20毫克／毫升，而移除乙醇以得到少量乙醇之教示亦見於引證2 ，然引證1及引證2 之組合並未教示系爭專利請求項3 所請乙醇體積百分比須少於2%之技術特徵，且系爭專利請求項3 所請組合物能有效降低乙醇及界面活性劑之含量，提高組合物中特克特爾之劑量，避免先前技術為注射足夠劑量之活性主成分而需注射大量乙醇、界面活性劑所導致之酒精中毒、急性過敏之症狀，具有顯然的進步性，故引證1 與引證2 之組合不足以證明系爭專利申請專利範圍請求項3 不具進步性。

二、被告系爭產品汰杉注射劑主成分瓶是否落入原告系爭專利申請專利範圍請求項第1 至3 之範圍部分：按當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任。

物品專利專利權人專有排除他人未經其同意而製造、販賣要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權。

民事訴訟法第277條本文、專利法第56條第1項分別定有明文。

原告雖主張被告未經原告之同意，竟製造、販賣汰杉注射劑，侵害系爭專利云云。

惟被告抗辯稱其自行研發之汰杉注射劑，並未侵害系爭專利等語。

職是，原告自應就被告製造、販賣汰杉注射劑有侵害系爭專利之有利事實，舉證以實其說。

經查：㈠原告主張被告汰杉注射劑主成分瓶是否落入原告系爭專利申請專利範圍請求項第1 至3 之範圍，係以其自行委託國立台灣大學藥學研究所教授忻凌偉博士所出具之系爭鑑定報告書為依據（參照本院卷一第69至143 頁之原證16），系爭鑑定報告書以附件五「圖五」共振光譜圖為據，計算docetaxel與乙醇訊號積分比比值，換算docetaxel 與乙醇的莫耳數比，進而得出乙醇在汰杉注射劑主成分瓶之含量，而於第18頁A 欄記載「汰杉注射劑」包裝內的Tyxan （docetaxel ）單劑量包裝注射小瓶，乙醇含量為0.30% （參照本院卷一第86至87頁）。

㈡惟系爭鑑定報告書附件五「圖五」共振光譜圖之訊號積分，並無顯示標示乙醇（以乙醇甲基之氫訊號為標示）之1.0-1.1ppm之位置，實無從由圖五圖譜計算docetaxel 與乙醇訊號積分比比值，換算docetaxel 與乙醇的莫耳數比，進而得出乙醇在汰杉注射劑主成分之含量。

經被告抗辯系爭鑑定報告書附件五「圖五」共振光譜圖並未出現乙醇應有之訊號（見本院卷二第74至79頁答辯三狀所載），原告始於民事準備(二）狀提出原證17汰杉注射劑第1 小瓶氫- 核磁共振光譜圖（本院卷二第251 頁之原證17，下稱共振光譜圖1 ），稱為系爭鑑定報告附件五「圖五」之全圖並放大特定區域（參照本院卷一第130 頁之原證16，下稱共振光譜圖2 ），主張就乙醇含量計算以觀，其計算基準在於以氫- 核磁共振光譜進行分析，依其訊號積分比值，Docetaxel 與乙醇莫耳數比率為1:1.64，故可得汰杉注射劑主成分瓶之乙醇含量為3.3 毫克／毫升云云。

㈢然經比對共振光譜圖1 與共振光譜圖2 ，兩者在ppm2.0-2.5之3 個波峰，所呈現之相對比例並不相同，且共振光譜圖1增加共振光譜圖2 所原無呈現之關鍵ppm1-1.5之波峰訊號，實無法認定共振光譜圖1 為共振光譜圖2 之全圖並放大特定區域（光譜圖1 、2 之比對及差異如附表二、三所示），進而藉由共振光譜圖1 之Docetaxel 與乙醇之訊號積分比值，換算出Docetaxel 與乙醇之莫耳數比，繼而得出乙醇在汰杉注射劑主成分瓶之含量。

準此，原告上開主張，即不足為憑。

㈣原告嗣又於99年8 月3 日所提民事準備（八）狀改稱上開2圖（原證16附件五「圖五」及原證17）係為分別在不同試驗目的與條件所得氫- 核磁共振光譜圖，而波峰訊號之差異，乃因「樣品溶液」與NMR 測試所使用「溶劑」之「相對量」不同所致云云，並提出系爭鑑定報告鑑定人出具之補充說明為憑（參照本院卷五第230 頁之原證25第1 頁）。

惟查，就相同成分比例組成之待測物以觀，在不同試驗所得之圖譜，會因樣品溶液與NMR 測試所使用溶劑之相對量不同，導致NMR 波峰訊號會有差異。

而波峰訊號位置不會因之而有所不同，且成份對應訊號積分之比值亦應相當。

經分析共振光譜圖1 與共振光譜圖2 ，可得其在右側2.0-2.5ppm之三個波峰，即於2.0, 2.27, 2.5ppm 所示面積比例之差異，依共振光譜圖2 所示為4.6:2.3:1 ；

依共振光譜圖2 所示為77.6:38.4:11.8，兩者顯有相當之差別，並非僅因樣品溶液與NMR 測試使用溶劑之相對量不同，所產生之差異所能解釋。

而關鍵之標示乙醇（即以乙醇甲基之氫訊號為標示）之1.0-1.1ppm之位置，因共振光譜圖2 從未標示，更無從比較。

㈤經比對共振光譜圖1 與共振光譜圖2 可知有三處差異（詳如附表三所示）：1.就化學位移而言，前者由左至右分別為7.43、7.41、7.39、7.37、7.35；

後者由左至右分別為7.58924 、7.56989 、7.32562 、7. 30755、7.27083 。

2.就峰形以觀，前者之三個波峰高度係由左至右遞增；

後者之波峰高度係右方波峰最高，左方波峰次之，中間波峰最低。

3.就訊號積分值或波峰面積論之，前者由左至右分別為2.14、1.03、2.09；

後者由左至右分別為2.0 、1.0 、2.0 ，二者有明顯差異，職是，原告提出之系爭鑑定報告與其補充說明，均無法證明系爭產品汰杉注射劑主成分瓶中是否有乙醇存在及其含量，被告提出之國立中興大學化學系陸大榮教授出具之專家竟見書亦同此認定（見本院卷二第102 至112 頁），故原告不能證明系爭產品汰杉注射劑主成分瓶已落入系爭專利申請專利範圍請求項1 至3 之專利權範圍。

三、原告安萬特公司、賽諾菲安萬特公司得否起訴請求賠償部分：㈠按發明專利權受侵害時，專利權人得請求賠償損害，並得請求排除其侵害，有侵害之虞者，得請求防止之。

專屬授權人亦得為前項請求。

但契約另有約定者，從其約定。

專利法第84條第1 、2 項定有明文。

專利權之授與與讓與不同，專利權之受讓人，在其受讓範圍內為專利權人，而專利權之被授權人，僅於專利權讓與之範圍，得實施專利權，專利權人仍為專利權之主體。

從而，在專屬授權之場合，除授權契約另有約定外，專利權人與專屬被授權人各得向侵權行為人請求其所受之損害賠償（司法院98年度智慧財產法律座談會第15號決議參照）。

惟上開專利法規定仍屬民事損害賠償制度之範疇，基於損害賠償制度乃在於填補被害人之損害，而非更予利益之法理，苟專利權人與專屬被授權人並無受損害，即不得請求賠償，自屬當然。

㈡次按發明專利權人以其發明專利權讓與、信託、授權他人實施或設定質權，非經向專利專責機關登記，不得對抗第三人，專利法第59條定有明文。

所稱非經登記不得對抗第三人，係指當事人間就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權之權益事項有所爭執時，始有其適用，而非不得對抗任何第三人。

蓋專利權為無體財產權，具有準物權性，無法依動產物權交付，故依不動產物權採登記之公示方法，並採登記對抗主義。

而所謂對抗者，係指各種不同權利間，因權利具體行使時發生衝突、矛盾或相互抗衡之現象，以登記為判斷權利歸屬之標準。

就專利權而言，就權利重複讓與、讓與與信託、信託與設質、讓與與授權、信託與授權等不同法律行為與權利變動間，均可能發生對抗之問題，故專利法第59條規定旨在保護交易行為之第三人，而非侵權行為人。

職是，被告為本件被控侵權行為人，並非就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權之權益事項有所爭執，即非屬交易行為第三人，自無專利法第59條所稱非經登記不得對抗第三人規定之適用。

㈢本件原告二人均一致自認原告安萬特公司將系爭專利專屬授權予原告賽諾菲安萬特公司實施，雖未提出專屬授權契約為證，惟從原告賽諾菲安萬特公司已向行政院衛生署聲請取得系爭專利之藥證，應可信其自認與事實相符，雖其未向經濟部智慧財產局辦理授權登記，惟依上述，被告為本件被控侵權行為人，並非就有關專利權之讓與、信託、授權或設定質權之權益事項有所爭執，即非屬交易行為第三人，自無專利法第59條所稱非經登記不得對抗第三人規定之適用。

故被告抗辯原告賽諾菲安萬特公司未登記為系爭專利之專屬被授權人，自不得主張損害賠償；

另原告安萬特公司已將系爭專利專屬授權予原告賽諾菲安萬特公司實施，均不得請求賠償云云，固無可採，惟本件依上論述，原告並不能證明被告系爭產品汰杉注射劑主成分瓶已落入系爭專利申請專利範圍請求項1 至3 之專利權範圍，自不得請求損害賠償，已無再論述原告安萬特公司或原告賽諾菲安萬特公司是否各有受損害及得否請求賠償之必要。

四、綜上所述，被告所提引證證據雖無法證明系爭專利不具新穎性、進步性，然原告並不能證明被告製造銷售之汰杉注射劑主成分瓶落入系爭專利申請專利範圍第1 至3 項之專利權範圍，即不侵害原告之系爭專利，故原告安萬特醫藥公司依專利法第56條第1項、第84項第1項之規定，原告賽諾菲安萬特公司依專利法第84條第2項之規定，主張被告有故意或過失侵害系爭專利之法律關係，請求被告給付如訴之聲明所示之損害賠償，暨禁止侵害系爭專利，均為無理由，應予駁回。

因原告之訴經駁回，其假執行之聲請失所依據，應併予駁回。

五、本件為判決之基礎已臻明確，兩造其餘爭點、陳述及所提其他證據，經本院斟酌後，認為均於判決之結果無影響，自無庸逐一論述。

原告復於本件言詞辯論終結後於99年10月20日提出陳述意見狀稱被告提出之被證32號系爭產品汰杉注射劑主成分瓶之生產批次記錄部分影本，並未提示原告審閱並表示意見，侵害原告辯論權云云。

惟被告主張其提出之被證32號涉及營業秘密，聲明禁止原告閱覽，因兩造間於臺灣台北地方法院另件97年度智字第38號專利侵權訴訟中，被告亦提出系爭產品汰杉注射劑主成分瓶之生產批次記錄部分影本，原告欲閱覽，惟該院因涉及被告營業秘密而裁定禁止原告閱覽，原告抗告及再抗告均經本院及最高法院駁回，乃肯認系爭產品汰杉注射劑主成分瓶之生產批次記錄涉及被告營業秘密，而不准原告閱覽，故於本件審理中原告並未要求閱覽被證32號系爭產品汰杉注射劑主成分瓶之生產批次記錄，且本院上開判斷與被證32號系爭產品汰杉注射劑主成分瓶之生產批次記錄亦無關連，亦即不影響判決結果，況且原告遲於辯論終結後始為異議，亦有違民事訴訟法第196條第1 、2 項之規定，自無可採。

均併予敘明。

據上論結，本件原告之訴為無理由，依智慧財產案件審理法第1條，民事訴訟法第78條，判決如主文。

中 華 民 國 99 年 11 月 2 日
智慧財產法院第二庭
法 官 陳忠行
以上正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本），如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 99 年 11 月 2 日
書記官 陳士軒