智慧財產及商業法院民事-IPCV,97,民專上,20,20090319,2

智慧財產法院民事判決
97年度民專上字第20號
上 訴 人 日商武田藥品工業股份有限公司（武田藥品工業株
式會社Takeda Pharmaceutical Company Limited）法定代理人 甲○○○○（Yasuchika Hasegawa）訴訟代理人 黃章典律師
複代理人 陳思慎律師
訴訟代理人 簡秀如律師
被上訴人 中國化學製藥股份有限公司
法定代理人 乙○○
訴訟代理人 蔡欽源律師
王歧正律師
杜家駒律師
上列當事人間侵害專利權有關財產權爭議事件，上訴人對於中華民國97年10月28日97年度民專訴字第5 號第一審判決提起上訴，本院於98年2 月26日言詞辯論終結，判決如下：

主 文

上訴駁回。

第二審訴訟費用由上訴人負擔。

事實及理由

壹、程序方面：一、訴之聲明的變動：㈠聲明文字及順序之調整：⒈按不變更訴訟標的，而補充或更正事實上或法律上之陳述者，非為訴之變更或追加（民事訴訟法第463條準用第256條規定參照）。

⒉查上訴人原上訴聲明為：⑴原判決廢棄。

⑵被上訴人應連帶給付上訴人新臺幣（下同）1,500,000 元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按週年利率5%計算之利息。

⑶被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人重製、改作、使用或散布如附件所示之「泌特士」藥品仿單，已散布之仿單應予全部回收並予銷毀。

⑷被上訴人不得於其藥品名為「泌特士」或英文藥品名為「Glitos」之藥品仿單中，建議或教示他人使用上訴人中華民國第135500號發明專利範圍內之Pioglitazone Hydrochloride與Sulfonylurea、Metformin 或insulin 之合併療法。

⑸被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口中文藥品名為「泌特士」或英文藥品名為「Glitos」之藥品。

⑹願供擔保，請准宣告假執行（見本院卷第18至19頁）。

⒊嗣於民國98年1 月21日準備程序，刪除上訴聲明第2項「連帶」2 字、第4項「為」1 字，增加第5項「『為上述目的而』進口」6 字，經被上訴人當庭表示同意（見本院卷第64至65頁），上訴人並調整各上訴聲明之順序：將第2項移至第5項、第3 至5 項向前遞移為第2至4 項（見本院卷第67頁）。

⒋上訴人復於98年2 月9 日，具狀就原上訴聲明第2 至4項，略作文字更正為：㈡被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人重製、散布或以其他方式使用如附件所示之「泌特士」藥品仿單，已散布之仿單應予全部回收並予銷毀。

㈢被上訴人不得於其藥品名為「泌特士」或英文藥品名為「Glitos」之藥品仿單中，建議或教示他人使用第135500號發明專利範圍內之Pioglitazone Hydrochloride與Sulfonylurea、Metformin 或insulin 之合併療法。

㈣被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口中文藥品名為「泌特士」或英文藥品名為「Glitos」之藥品。

（見本院卷第131 至132 頁）業經被上訴人表示同意（見本院卷第193 頁），依首揭規定，自應予准許。

㈡上訴聲明第5項關於損害賠償之請求權基礎部分：⒈按訴之變更或追加，非經他造同意，不得為之，但第255條第1項第2款至第6款情形，不在此限，民事訴訟法第446條第1項定有明文。

⒉查上訴人原請求被上訴人賠償1,500,000 元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止按年息5%計算之利息，係主張被上訴人侵害上訴人之仿單著作權、第135500號及第63119 號專利，其請求權基礎為著作權法第88條第1項前段故意及第3項前段，專利法第84條第1項前段損害賠償、第85條第1項第2款規定（見本院卷第65至66頁）。

惟上訴人嗣於98年2 月9 日具狀撤回關於專利權部分之損害賠償請求，僅依著作權法規定為主張（見本院卷第134 頁），業經被上訴人表示同意（見本院卷第193 頁），依首揭規定，自應予准許。

二、關於第135500號專利、第63119 號專利（下稱系爭二專利）有效性抗辯：民事訴訟法第447條第1項本文固規定當事人於第二審不得提出新攻擊或防禦方法，惟被上訴人於原審業已就系爭二專利提出有效性抗辯（見原審卷第2 冊第251 至254 頁），惟原審未依智慧財產案件審理法第16條第1項規定予以判斷（見原審卷第2 冊第492 頁反面至499 頁），經被上訴人於本院審理時確認仍為有效性之抗辯，並敘明所主張之應撤銷原因（就第135500號專利部分主張不具新穎性，就第63119 號專利部分主張不具產業利用性及新穎性）及相關引證資料（見本院卷第66至67頁）。

故此部分非屬新攻擊方法，本院自得依智慧財產案件審理法第16條第1項規定，就系爭二專利有無應撤銷之原因自為判斷。

貳、上訴人聲明求為判決：㈠原判決廢棄。㈡被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人重製、散布或以其他方式使用如附件所示之「泌特士」藥品仿單，已散布之仿單應予全部回收並予銷毀。

㈢被上訴人不得於其藥品名為「泌特士」或英文藥品名為「Glitos」之藥品仿單中，建議或教示他人使用第135500號發明專利範圍內之Pioglitazone Hydrochloride與Sulfonylurea、Metformin 或insulin 之合併療法。

㈣被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口中文藥品名為「泌特士」或英文藥品名為「Glitos」之藥品。

㈤被上訴人應給付上訴人1,500,000 元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止按年息5%計算之利息。

㈥第2 至5 項聲明，上訴人願供擔保請准宣告假執行。

其陳述除與原判決記載相同者，茲予引用外，補稱略以：一、被上訴人所提之「不具可專利性分析報告」並不可採：「不具可專利性分析報告」之製作人及所屬公司，並非本件專利技術領域之學術單位或專家，亦非司法院建議之專業機構，且查無專利師或專利代理人資格，基律科技智財有限公司亦非以專利法律服務或專利訴訟代理為主要業務。

則其法律意見是否具備專業性及公信力，即有可疑。

此外，如欲質疑第135500號、第63119 號專利之有效性，應分別依83年、75年之專利法，詎該報告第3 頁竟列現行專利法之條文，足見其法律意見並非專業、更不可信。

二、第135500號專利具新穎性：㈠第135500號專利為A 加B 之組合，被上訴人應提出先前技術舉證第135500號專利不具新穎性，惟被上訴人所提之文獻，並不符合新穎性之判斷標準。

㈡第63119號專利是否不具產業利用性及新穎性？細究被上訴人所提「不具可專利性分析報告」，竟僅援引若干與皮利酮有關之文獻，其內容充其量僅在說明皮利酮之結構及功效而已，並無任何揭露第63119 號專利範圍所揭示之具體化合物之文字。

㈢被上訴人於98年1 月21日開庭時，表示「被證13第4 頁附圖下第1 段及第2 段倒數第5 行以下」亦為其對第63119號專利不具有效性之主張。

然查，「被證13」乃「專利侵權鑑定報告」，其「鑑定事項」為「被上訴人製售之泌特士錠是否侵害上訴人之第63119 號專利權」，此項證據顯與專利有效性無關。

另被上訴人所指「被證13第4頁附圖下第1 段」，係「在第63119 號專利申請之時，技藝人士可由文獻推及pioglitazone具有治療糖尿病功效」，與第63119 號專利所界定之具體化合物無關。

至「被證13第4頁附圖下第2 段倒數第5 行以下」，其結論為「技藝人士無法由先前文獻或該說明書得知泌特士錠的代謝物會落入系爭專利申請專利範圍第4項及第5項」，亦與第63119號專利之有效性與否無涉。

叁、被上訴人聲明求為判決：㈠駁回上訴人之上訴。

㈡如受不利判決，請准供擔保免為假執行。

其陳述除與原判決記載相同者，茲予引用外，補稱略以：一、第135500號專利不具新穎性：第135500號專利之申請日為85年6 月12日，其申請專利範圍第1項中各個成分皆為對於治療糖尿病之習知技術：㈠「一種預防及治療糖尿病用之醫藥組合物包含之物質(A)胰島素敏感性促進劑」，於Fujita等人於期刊Diabetes.,1983, Vol.32, Page 804-810及Young PW等人於期刊Diabetes., 1995, Vol.44, Page 0000-0000 發表之論文中已提及。

㈡「(B) 由α- 葡萄糖苷酶抑制劑，雙胍，史塔丁(statin)化合物及血管收縮素轉換酵素抑制劑組成之群組中至少一員之混合」，其中α- 葡萄糖苷酶抑制劑於Lefevre 等人於期刊Drugs, 1992, Vol.44, Page29-38發表之論文以中已有提及，史塔丁(statin)化合物則於Raskin P等人於期刊Am.J.Med., 1995, Oct, Vol.99(4) , Page 362-369發表之論文說明可治療糖尿病血管收縮素轉換酵素抑制劑。

亦於D'Angelo A等人於期刊Postgrad Med J. 1986; Vol,62 Suppl. 1, Page 69-72 發表之論文中可見其治療糖尿病之功效，而雙胍則於Raptis AE 等人於期刊Horm. Metab. Res., 1996, Feb, Vol.28(2), Page 89-94.發表之論文中提及，且Raptis AE 等人於期刊Horm. Metab. Res., 1996, Feb, Vol.28(2), Page 89-94.發表之論文中亦教示將雙胍與胰島素分泌促進劑glibenclamide 結合使用後，可增進胰島細胞分泌胰島素分泌。

㈢將胰島素敏感性促進劑與其他藥物混合使用，增進其降血糖之功效，已為醫學界所習知，且為上訴人於民事上訴狀第7 頁第18行所自認。

㈣因此，第135500號專利依83年1 月21日有效施行之專利法第20條第1項第1款前段規定，不具有新穎性，不應給予專利。

二、第63119號專利不具產業利用性及新穎性：㈠產業上利用性部分：上訴人自承，與舊有技術皮利酮藥物相比，第63119 號專利物質中，各種代謝物之強度當量均較皮利酮藥物為低。

況並無證據能證明第63119 號專利物質之成本、副作用等有較舊有技術為優。

故依75年12月24日有效施行之專利法第1條及第3條規定，第63119 號專利物質不具產業上利用性。

㈡新穎性部分：第63119 號專利申請專利範圍第1項、第4項與第5項為皮利酮鹽類於人體內之自然代謝物，其申請日為81年4 月11日。

然依Sohda Tetal. (Arzneimittelforschung.1990Jan ;40(1):37-42.)、Ikeda Hetal. (Arzneimittelforschung. 1990 Feb; 40(2 Pt1):156-62.) 以及SugiyamaYetal. (Arzneimittelforschung. 1990 Mar; 40(3):263-7) 等文獻之記載，均已明確提出皮利酮以及其藥物動力學與代謝機轉，其發表之時間均早於第63119 號專利之申請日，依75年12月24日有效施行之專利法第2條第1款前段規定，自無新穎性可言。

肆、經查下列事實為兩造所不爭執，並有各該證據附卷可稽，自堪信為真實：一、上訴人於85年6 月12日，以「用以預防及治療糖尿病之醫藥組成物」向經濟部中央標準局（嗣於88年1 月26日正式改制為智慧財產局）申請發明專利，經審查於90年4 月4日准予專利，並於同年6 月7 日公告（證書號：第135500號，公告號：第438587號），專利權期間自同年6 月7 日起自105 年6 月11日止（下稱第135500號專利）。

二、上訴人於81年4 月11日，以「四氫噻唑二酮衍生物，其製法及用途」向經濟部中央標準局申請發明專利，經審查於82年7 月3 日准予專利，並於82年7 月21日公告（證書號：第63119 號，公告號：第209864號），專利權期間自82年7 月1 日起至101 年4 月10日止（下稱第63119 號專利）。

三、上訴人就成分為皮利酮鹽酸鹽（Pioglitazone Hydrochloride）之藥品，透過其持股百分之百之臺灣子公司臺灣武田公司，於90年6 月18日向衛生署申請取得藥品許可證，其中文藥品名為「愛妥糖」，英文名稱為「ACTOS 」。

此為衛生署首次核准內含皮利酮鹽類之藥品，係屬監視藥品，且為醫師處方用藥，依法僅醫師具有處方與調劑權。

四、被上訴人就成分為皮利酮鹽酸鹽之藥品，於95年7 月12日取得向衛生署申請取得藥品許可證，其中文藥品名為「泌特士」，英文藥品名為「Glitos」。

此與已核准之「愛妥糖」藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑，乃學名藥，其仿單內容與上訴人之「愛妥糖」藥品仿單實質相似，且「泌特士」藥品為醫師處方用藥，依法僅醫師具有處方與調劑權。

五、含有皮利酮（Pioglitazone）成分之藥物攝入體內後，會自行代謝為第6311 9號專利所界定之物質（即式M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物）。

六、與皮利酮藥物相比，第63119 號專利物質中，各種代謝物之強度當量均較皮利酮藥物為低。

七、皮利酮或其鹽類（皮利酮鹽酸鹽）之藥品乃處方用藥及健保給付用藥。

伍、得心證之理由：一、本件爭點：㈠按（第1項）攻擊或防禦方法，除別有規定外，應依訴訟進行之程度，於言詞辯論終結前適當時期提出之，（第2項）當事人意圖延滯訴訟，或因重大過失，逾時始行提出攻擊或防禦方法，有礙訴訟之終結者，法院得駁回之，攻擊或防禦方法之意旨不明瞭，經命其敘明而不為必要之敘明者，亦同（民事訴訟法第463條準用第196條規定參照）。

㈡本院於98年1 月9 日函知兩造應適時提出書狀，否則將依民事訴訟法第463條準用第276條、第196條規定發生失權效果（見本院卷第43至44頁），此經兩造收受在案（見本院卷第45至47頁）。

㈢本院於98年1 月21日準備程序期日，依兩造於原審及於當日準備程序之主張及答辯，整理並簡化爭點大綱為⒈上訴人系爭二專利權是否具備產業利用性、新穎性之專利要件？有無應撤銷之原因？⒉上訴聲明第2項著作權侵害排除與防止部分，⒊上訴聲明第3項第135500號專利權侵害排除與防止部分，⒋上訴聲明第4項第63119 號專利權侵害排除與防止部分，⒌上訴聲明第5項著作權、系爭二專利權損害賠償部分（見本院卷第67頁）。

其中關於系爭二專利之有效性部分，被上訴人訴訟代理人於當日準備程序明確主張：第135500號專利不具新穎性，第63119 號專利不具產業利用性及新穎性等語（見本院卷第66頁）。

㈣嗣被上訴人於98年2 月9 日提出之爭點整理暨答辯狀，就第135500號專利部分追加關於進步性、產業利用性、違反公序良俗、充分揭露等應撤銷原因，就第63119 號專利部分追加關於進步性、產業上利用性、可專利性等應撤銷原因（見本院卷第113 至116 頁），經上訴人表明不同意此部分爭點之追加（見本院卷第136 至137 、193 頁），被上訴人亦未提出任何證據釋明有何不可歸責於被上訴人之事由或依其他情形顯失公平之情事，故被上訴人不得再行主張上開追加之新應撤銷原因部分。

㈥綜上，本件兩造所爭執之處如後第二項所示。

二、本件經本院於98年1 月21日整理並簡化爭點，並經兩造於同年2 月11日協議簡化爭點（見本院卷第66、194 至195頁），是本院僅就簡化之爭點為審究。

茲分述如下：㈠上訴人系爭二專利權有無應撤銷之原因？⒈第135500號專利是否不具新穎性？⒉第63119 號專利是否不具產業利用性及新穎性？㈡上訴聲明第2項關於著作權侵害排除與防止部分：上訴人得否依著作權法第84條前、後段及第88條之1 規定，請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人重製、散布或以其他方式使用如附件所示之「泌特士」藥品仿單，已散布之仿單應予全部回收並予銷燬？⒈上訴人「愛妥糖」藥品仿單是否屬於著作？⒉被上訴人之「泌特士」藥品仿單是否侵害上訴人「愛妥糖」藥品仿單之著作權？⒊被上訴人之「泌特士」藥品仿單是否屬於合理使用之情形？⒋上訴人之請求有無民法第148條第1項禁止權利濫用規定之適用？⒌被上訴人是否具侵害上訴人系爭著作權之故意？⒍上訴人得請求排除及防止侵害之範圍？㈢上訴聲明第3項關於第135500號專利權侵害排除與防止部分：上訴人得否依專利法第84條第1項中段及後段、民法第185條第2項、第1項規定，請求被上訴人不得於其藥品名為「泌特士」或英文藥品名為「Glitos」之藥品仿單中，建議或教示他人使用第135500號發明專利範圍內之皮利酮鹽酸鹽（Pioglitazone Hydrochloride）與胰島素分泌促進劑（Sulfonylurea）、雙胍（Metformin ）或胰島素製劑（insulin ）之合併療法？⒈被上訴人之行為是否落入系爭第135500號專利之申請專利範圍第1 、3 、8 、9 、10、13項？⒉被上訴人之行為是否為依法令之行為而非不法？⒊被上訴人之行為是否屬於民法第185條第2項之「造意」行為？⒋上訴人得請求排除及防止侵害之範圍？㈣上訴聲明第4項關於第63119 號專利權侵害排除與防止部分：上訴人得否依專利法第84條第1項中段及後段、民法第185條第2項、第1項規定，請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口中文藥品名為「泌特士」或英文藥品名為「Glitos」之藥品？⒈被上訴人之行為是否落入第63119 號專利之申請專利範圍第1 、4 、5 項？⒉被上訴人之行為是否屬於民法第185條第2項之「造意」、「幫助」行為？⒊上訴人得請求排除及防止侵害之範圍？㈤上訴聲明第5項關於著作權損害賠償部分：⒈就被上訴人侵害上訴人之仿單著作權部分，上訴人得否依著作權法第88條第1項前段故意、及第3項後段規定，請求被上訴人賠償1,500,000 元？三、系爭二專利權並無應撤銷之原因：㈠本件應適用之法律：⒈第135500號專利係於90年4 月4 日審定准予專利，就此專利權是否有應撤銷之原因，應以核准審定時有效時有效之83年1 月21日修正公布之專利法規定為斷。

⒉第63119 號專利係於82年7 月3 日審定准予專利，就此專利權是否有應撤銷之原因，應以核准審定時有效時有效之75年12月24日修正公布之專利法規定為斷。

㈡第135500號專利具新穎性：⒈按發明，謂利用自然法則之技術思想之高度創作，83年1 月21日修正公布之專利法第19條定有明文。

又凡可供產業上利用之發明，無下列情事之一者，得依該法申請取得發明專利：申請前已見於刊物或已公開使用者，但因研究、實驗而發表或使用，於發表或使用之日起六個月內申請專利者，不在此限，有相同之發明或新型申請在先並經核准專利者，申請前已陳列於展覽會者，但陳列於政府主辦或認可之展覽會，於展覽之日起6個月內申請專利者，不在此限，同法第20條第1項亦定有明文。

⒉所謂新穎性，乃在發明專利申請案之申請日之前，大眾經由刊物公開或使用公開所能得知之先前技術，將使系爭專利不具新穎性。

所謂進步性，則為運用申請前既有之技術或知識，非熟習該項技術者所能輕易完成者。

而判斷專利是否具有新穎性或進步性，均以「申請前既有之技術或知識」（先前技術）為據。

關於此二專利要件之判斷，其不同之處在於有關專利要件，新穎性之判斷較進步性為優先，且判斷新穎性時，係採「單獨對比」原則，即將發明專利申請案之申請專利範圍與每一份引證資料中所公開與該申請案相關的技術內容單獨地進行比較。

而判斷進步性時，則應整體判斷申請案之發明解決課題之技術手段、目的及效果，並得將其與數引證資料內容的組合（包含將數引證資料之某部分，或同一引證資料的不同部分加以組合）進行比對判斷。

⒊第135500號專利之發明特徵為一種醫藥組成物，包括：胰島素敏感性促進劑及作用機制與此促進劑不同之其他抗糖尿病藥之混合，此組成物對糖尿病性高血糖症顯示強力之制約作用，而用以預防及治療糖尿病（見原審卷第1 冊第20頁之發明專利說明書之中文發明摘要）。

其申請專利範圍共16項，其中第1 、10項為獨立項，其餘為附屬項，主要申請專利範圍特徵如下（完整申請專利範圍見原審卷第1 冊第51至55頁之發明專利說明書）：⑴申請專利範圍第1項為一種預防及治療糖尿病用之醫藥組成物，包括：（A ）胰島素敏感性促進劑與（B）由α-葡萄糖苷酶抑制劑，雙胍，史塔丁（Statin）化合物及血管收縮素轉換酵素抑制劑組成之群中至至少一員之混合；

其中（A）對（B）之重量比為1：0.0001至5 ；

其中胰島素敏感性促進劑為式（Ia）化合物。

⑵申請專利範圍第9項為第1項之依附項，限定（A ）式（Ia）化合物為皮利酮與（B ）雙胍為二甲雙胍組合而成之醫藥組成物。

⑶申請專利範圍第10項為一種預防及治療糖尿病用之醫藥組成物，包括（A ）式（Ia）化合物或其藥理上可接受之鹽與（B ）胰島素分泌促進劑及/ 或胰島素製劑之混合。

⑷申請專利範圍第13項為第10項之依附項，具體界定式（Ia）化合物為皮利酮。

⒋被上訴人主張第135500號專利不具新穎性，並提出9 項引證資料：⑴證據1 為Lefevre 等人於期刊Drugs,1992,Vol. 44,Page 29-38所發表之論文（見本院卷第85頁），揭示α- 葡萄糖苷酶抑制劑於治療糖尿病之用途。

⑵證據2 為Fujita等人於期刊Diabetes., 1983, Vol.32, Page 804-810 所發表之論文（見本院卷第86頁），揭示皮利酮為胰島素敏感促進劑。

⑶證據3 為Vecchiarelli P等人於期刊Minerva Anestesiol., 1995 Oct.,Vol.61(10), Page 415-20所發表之論文（見本院卷第87頁），證據4 為Verdonck LF等人於期刊Diabetologia., 1981, Vol.20(1), Page45-6所發表之論文（見本院卷第88頁），分別揭示苯二胍及丁二胍於治療糖尿病易造成乳酸中毒(lacticacidosis) 。

⑷證據5 為於西元1993年11月2 日公告之美國第5258185 號專利（見本院卷第89頁），揭示胰島素分泌促進劑及胰島素製劑於治療糖尿病之用途。

⑸證據6 為Young PW等人於期刊Diabetes.,1995, Vol.44, Page000-0000所發表之論文（見本院卷第90頁），揭示胰島素敏感促進劑BRL-49653 於治療糖尿病之用途。

⑹證據7 為Raptis AE 等人於期刊Horm. Metab. Res.,1996, Feb, Vol.28(2), Page89-94 所發表之論文（見本院卷第91頁），揭示雙胍與胰島素分泌促進劑結合於治療糖尿病之用途。

⑺證據8 為Raskin P等人於期刊Am. J. Med., 1995,Oct, Vol.99(4), Page362-369 所發表之論文（見本院卷第92頁），揭示史塔丁(statine) 類化合物使用於治療糖尿病血管收縮素轉換酵素抑制劑。

⑻證據9 為D'Angelo A等人於期刊Postgrad Med J. 1986; Vol, 62 Suppl.1, Page69-72所發表之論文（見本院卷第93頁），揭示史塔丁(statine) 類化合物於治療糖尿病之功效。

⒌經以證據1 至9 各別與第135500號專利加以比對，證據1 至9 皆僅揭示第135500號專利所請組成物之個別成分係習知且應用於治療糖尿病之習知成分，然完全未揭示如第135500號專利所請組成物之特定組成分組合，更未界定如第135500號專利所請組成物之特定組成比例，故證據1 至9 無法證明第135500號專利不具新穎性。

㈢第63119 號專利具產業利用性及新穎性：⒈按凡新發明具有產業上利用價值者，得依專利法申請專利，75年12月24日修正公布之專利法第1條定有明文。

又該法所稱具有產業上利用價值，謂無左列情事之一者：不合實用者，尚未達到產業上實施之階段者，同法第3條亦有明文。

又該法所稱新發明，謂無左列情事之一者：申請前已見於刊物或已公開使用，他人可能仿效者，但因研究、實驗而發表或使用，於發表或使用之日起六個月內申請專利者，不在此限，有相同之發明核准專利在先者，經陳列於政府主辦或政府認可之展覽會，於開會之日起，逾六個月尚未申請專利者，申請專利前，大量製造，而非從事實驗者，運用申請前之習用技術、知識顯而易知未能增進功效者，同法第2條亦有明文。

⒉第63119 號專利之發明特徵為提供一種如通式（Ⅰ）之四氫噻唑二酮衍生物：（Ⅰ）式中Ｘ為-CH2- 或-CO-；

當Ｘ為-CH2- 時，Ｑ為CH3CO-，CH3CH(OR)-或-CH2COOH，其中Ｒ為氫原子或醯基；

或當Ｘ為-CO-時，Ｑ為CH3CH2 -，其藥物可接受性鹽成其純質立體異構物形。

通式（Ⅰ）之四氫噻唑二酮衍生物具有降血糖及降血脂活性。

（見原審卷第1 冊第67頁之發明專利說明書之中文發明摘要）其申請專利範圍共21項，其中第1 、16、19至21項為獨立項，其餘為附屬項。

主要申請項範圍特徵如下：（完整申請專利範圍見原審卷第1 冊第94至98 頁之發明專利說明書）：⑴申請專利範圍第1項為一種式（Ⅰ）之四氫噻唑二酮衍生物。

⑵申請專利範圍第4項限定式（Ⅰ）化合物為5-〔4-〔2-（5-乙醯基-2- 吡啶基）乙氧基〕芐基〕-2,4- 四氫噻唑二酮（下稱式M-Ⅲ化合物）或其鹽類。

⑶申請專利範圍第5項限定式（Ⅰ）化合物為5-〔4-〔2-〔5-（1-羥乙基）-2- 吡啶基〕乙氧基〕芐基〕-2, 4-四氫噻唑二酮（下稱式M-Ⅳ化合物）或其鹽類。

⑷申請專利範圍第16項為一種生產如通式（Ⅰ）之四氫噻唑二酮衍生物之方法。

⑸申請專利範圍第19至21項為一種治療糖尿病用之藥物組成物。

⒊被上訴人主張第63119 號專利不具產業利用性及新穎性，並提出7 項引證資料：⑴證據1 為Sohda 等人於期刊Arzneimittelforshung.,1990 Jan, Vol. 40(1), Page37-42 所發表之論文（見本院卷第222 至225 頁），揭示皮利酮及其類似物基本的相關藥物活性試驗。

⑵證據2 為Ikeda H 等人於期刊Arzneimittelforshung., 1990 Feb,Vol.40(2 Pt 1), Page156-62所發表之論文（見本院卷第226 至229 頁），揭示皮利酮基本的相關藥物活性試驗。

⑶證據3 為Sugiyama Y等人於期刊Arzneimittelforshung., 1990 Mar, Vol.40(3), Page263-7 所發表之論文（見本院卷第230 至233 頁），揭示皮利酮基本的相關藥物活性試驗。

⑷證據4 為Sugiyama Y等人於期刊Arzneimittelforshung., 1990 Apr, Vol.40(4), Page436-40所發表之論文（見本院卷第234 至236 頁），揭示皮利酮基本的相關藥物活性試驗。

⑸證據5 為Momose Y等人於期刊Chem Pharm Bull (Toyko)., 1991 Jun, Vol.39(6), Page1440-5 所發表之論文（見本院卷第237 至239 頁），揭示皮利酮及其類似物基本的相關藥物活性試驗。

⑹證據6 為Kletzien Rf 等人於期刊Mol Pharmacol.,1992 Feb, Vol.41(2), Page393-8所發表之論文（見本院卷第240 至243 頁），揭示皮利酮及其類似物基本的相關藥物活性試驗。

⑺證據7 為Kobayashi M 等人期刊於Diabetes,1992Apr; Vol.41(4),Page476-83 所發表之論文（見本院卷第244 至246 頁），揭示皮利酮基本的相關藥物活性試驗。

⒋產業利用性部分：被上訴人主張因上訴人自承第63119 號專利物質中，各種代謝物之強度當量均較舊有皮利酮藥物為低，且並無證據能證明第63119 號專利物質之成本、副作用等有較舊有技術為優，故第63119 號專利物質不具產業上利用性云云。

然被上訴人此部分主張顯係針對第63119 號專利是否符合進步性要件所為，與75年12月24日修正公布之專利法第3條所定「產業上利用價值」無涉。

況第63119 號專利所請衍生物（申請專利範圍第1項為獨立項，第2 至15項為其附屬項），業已明確界定具體之化學結構特徵，並於專利說明書中載明具體之製程實施例，以支持所請衍生物確可被製造，亦有具體實施例可證實其具有降血糖及降血脂活性之功效，並無不合實用及尚未達到產業上實施之階段者之情事。

故第63119號專利具產業上利用性。

⒌新穎性部分：經以證據1 至7 各別與第63119 號專利加以比對，證據1 至7 僅揭示皮利酮及其類似物基本的相關藥物活性試驗，但完全未揭示第63119 號專利申請專利範圍第1 、4 及5 項所請物質（其中第4 及5 項所請即式M-Ⅲ及式M-Ⅳ化合物），故證據1 至7 無法證明第63119 號專利不具新穎性。

㈣綜上所述，第135500號專利具新穎性，第63119 號專利具產業利用性及新穎性，故依智慧財產案件審理法第16條第2項規定，原告於本件民事訴訟中，得對被告主張系爭二專利之權利。

四、關於著作權侵害排除與防止部分：上訴人主張被上訴人「泌特士」藥品之仿單抄襲上訴人享有著作權之「愛妥糖」仿單，而故意侵害其著作權云云。

㈠上訴人「愛妥糖」藥品仿單係屬受我國著作權法所保護之語文著作：⒈著作及著作權之保護：⑴我國於91年1 月1 日（原判決誤載為「92年1 月1 日」）加入世界貿易組織（WTO ），依世界貿易組織協定（WTO Agreement ）之與貿易有關之智慧財產權協定（TRIPs ）第9條第1項、伯恩公約第3條規定，就智慧財產權之保護，每一會員給予其他會員國民之待遇不得低於其給予本國國民之待遇，日本亦為世界貿易組織之會員國（於84年1 月1 日加入），是日本人著作依我國著作權法第4條第2款規定，得受我國著作權法之保護。

⑵關於著作權之保護標的部分，著作權法第10條之1 規定：「依本法取得之著作權，其保護僅及於該著作之表達，而不及於其所表達之思想、程序、製程、系統、操作方法、概念、原理、發現。」

準此，著作權之保護標的僅及於表達（expression），而不及於思想、概念（idea），此即「思想與表達二分法」。

蓋思想、概念性質上屬公共資產，若將著作權保護範疇擴張至思想、概念，將無形箝制他人之自由創作，有失著作權法第1條所揭櫫「保障著作人著作權益，調和社會公共利益，促進國家文化發展」之立法目的。

⑶次按著作，係指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作（著作權法第3條第1項第1款規定參照）。

所謂創作，即具「原創性」之人類精神上創作，包含「原始性」及「創作性」之概念。

所謂原始性，係指著作人未抄襲他人著作，而獨立完成創作（最高法院90年度臺上字第2945號刑事判決參照）。

創作性，則指創作至少具有少量創意，且足以表現作者之個性或獨特性。

又著作權所要求之原創性，僅須獨立創作，而非重製或改作他人之著作者即屬之，至其創作內容縱與他人著作雷同或相似，仍不影響原創性之認定，同受著作權法之保障，與專利之新穎性要件有別（最高法院89年度臺上字第2787號判決參照）。

⑷再按著作權法第5條第1項第1款所稱語文著作，包含文字著作及語言著作，其中文字著作，係指以文字、數字或符號產生之著作。

而公文（包括公務員於職務上草擬之文告、講稿、新聞稿及其他文書）、標語及通用之符號、名詞、公式、數表、表格、簿冊或時曆，不得為著作權之標的，同法第9條第1項第1款、第3款、第2項亦有明文。

⒉與藥品仿單相關之藥事法規：⑴藥事法：①第7條：「本法所稱新藥，係指經中央衛生主管機 關審查認定屬新成分、新療效複方或新使用途徑製 劑之藥品。」

②第26條：「本法所稱仿單，係指藥品或醫療器材附 加之說明書。」

③第39條第1項、第4項：「（第1項）製造、輸入 藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢 驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文 標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請 中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可 證後，始得製造或輸入。

（第4項）申請第1項藥 品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可證變更、 移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記 、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準 及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品 查驗登記審查準則定之。」

④第75條：「（第1項）藥物之標籤、仿單或包裝， 應依核准，分別刊載左列事項：廠商名稱及地址 。

品名及許可證字號。

批號。

製造日期及有 效期間或保存期限。

主要成分含量、用量及用法 。

主治效能、性能或適應症。

副作用、禁忌及 其他注意事項。

其他依規定應刊載事項。

（第2項）前項第4款經中央衛生主管機關明令公告免予 刊載者，不在此限。」

⑵藥品查驗登記審查準則：①第4條第1款：「本章用詞定義如下：新藥：指 本法（即藥事法）第7條所稱之新藥。」

②第20條第1項第1款第1款、第7 至9 款：「藥品 之標籤、仿單、包裝，應符合本法第75條規定，依 中央衛生主管機關核准事項刊載。

其擬製與刊載之 方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨 識：仿單應載明使用類別、包裝、儲藏及其他依 規定應刊載之必要事項。

仿單記載事項以不超出 主治效能及主要成分之藥理範圍為原則，複方製劑 以各有效成分混合使用之主要藥理作用為範圍，不 得有誇大字樣。

仿單應詳實刊載禁忌、警語、副 作用及注意事項，並應使用紅字或加印紅框或使用 粗黑異體字，以引起使用者特別注意。

中文仿單 之字體大小規格不得小於電腦字體七號字。」

⒊藥品仿單之內容，係依相關藥事法令所定格式及項目，按藥品之性質所撰寫之相關藥理作用、藥物交互作用、藥物動力研究、所適應之症狀、使用劑量、療效、配合禁忌及警語、使用注意事項、副作用情形及過量使用後果等藥品資訊。

固然上開資訊之產出，涉及繁雜之研究過程，新藥廠商必須投入巨額研究經費，歷經多次失敗，使用大量之研究人員，進行無數次之實驗，最後始能將研究結果以語文表達，惟著作權之保護與「辛勤原則」、「汗水原則（sweat of brow ）」無涉，亦即重在著作之原創性，而不問創作人所花費之金錢、時間及精力之多寡。

故藥品仿單是否為著作權保護標的，端視其表達是否具有原創性，至藥商為完成藥品之研發及藥品仿單之製作所需實驗、經驗、經費等，並不當然擔保藥品仿單即具原創性而受著作權法之保護，合先敘明。

⒋藥品仿單所記載之內容，雖藥事法令規範其格式，然就各該項目所使用之文字、數據、表格等具體內容並無任何限制，則各藥商得自由發揮，而有不同之表達方式，仍有機會展現其原創性。

⒌藥品仿單固使用相當大量之數據或專業文辭，然有關表達內容之繁簡、使用之辭藻、文字之編排等，由不同教育及經驗背景之人撰寫，其表達之風格各有不同，藉此表現撰寫人個人之文筆及個性，倘以具有原創性之表達方式，呈現該藥品之相關數據及專業文辭，仍得受著作權法保護。

⒍被上訴人主張藥品仿單係依藥品查驗登記審查準則所製作，缺少作者個性或獨特性，無原創性，性質上屬於公文書，不應給予著作權保護云云。

⑴按著作權法第9條第1款、第2項明定公文（包括公務員於職務上草擬之文告、講稿、新聞稿及其他文書）不得為著作權之標的。

而公文程式條例第1條規定，公文係指「處理公務之文書」。

⑵為確保國民用藥安全，衛生署並非單純依據藥商申請查驗登記所提之仿單逕予核准，而係經審議、修正後始為核定，且藥品上市後，尚可能因重新評估該藥物之安全性後，要求修改仿單內容或加註警語。

惟此乃藥事行政管理程序，其目的在使用藥大眾易於瞭解仿單之內容，然仿單內容仍屬藥商對藥品性質及研發結果之表達，性質上仍屬私文書，並不因行政機關及公務員之介入而將其性質轉化成為公務員因處理藥事管理公務而依職務所製作之公文書。

⒎著作係著作人表達其思想、個性或感情之創作，故思想與表達自屬關係密切，惟為避免著作權保護漫無限制地擴張而箝制他人之自由創作，著作權法第10條之1 規定（原判決第20頁誤載為第11條）揭櫫「思想與表達二分法」，以釐清思想與表達之保護界線。

藥品仿單固係彙整研發過程中所有試驗之結果，按藥品之性質所撰擬之相關藥品資訊，惟可以選擇不同之表達方式描述各該藥品資訊，如此即可彰顯該仿單所為表達之原創性，並無「藥品知識概念已與仿單之表達不可分辨亦不可分離」（即思想與表達合併原則）之情形。

以某藥品實驗結果之表達為例，可為「第1 圖顯示50位試驗者，在1 年試驗中，會感覺頭痛的人有10位」，亦可為「自97年1 月1 日起至同年12月31日止，對試驗者50位進行試驗，僅20% 的試驗者會有頭痛現象（參第1 圖）」，則描述同一實驗結果，至少有2 種以上之表達方法。

是所謂藥品仿單已與其背後所表達之思想結合，其表達不具可著作性云云，即非可採。

⒏觀諸上訴人「愛妥糖」藥品仿單之全文（見原審卷第1冊第103 至106 頁），以眾多文字、化學方程式、圖表等，詳細敘述該藥品之物理化學性質、組成、性狀、臨床藥理學、臨床試驗、適應症、禁忌、警語、使用上的注意事項、不良反應、服藥過量、用法、用量、包裝等，充分展現上訴人之原創性，係屬著作，著作權法即賦予著作權之保護。

㈡被上訴人之「泌特士」藥品仿單並未侵害上訴人「愛妥糖」藥品仿單之著作權：⒈被上訴人應有阻卻違法事由，始可免除侵害著作權之責任：⑴按侵害權利行為之成立，係以構成要件該當行為（侵害他人權利，致他人受有損害）及具備不法性或違法性、故意或過失為前提，前者為客觀歸責要件，後者為主觀歸責要件。

所謂違法性，依其性質區分為結果不法說及行為不法說。

學者及實務通說係採從權利之不可侵犯性而採結果不法說（王澤鑑，侵權行為法第1 冊，263 頁，及最高法院72年度臺上字第1469號、93年度臺上字第851號民事判決參照）。

故侵害他人權利者，若被害人能證明其受害事實，即應受違法之推定，例外於行為人舉證證明阻卻違法事由存在時，該行為之違法性即遭阻卻，非屬不法。

⑵經核被上訴人之「泌特士」藥品仿單內容與上訴人之「愛妥糖」藥品仿單除有附表所示之差異外，其餘均屬相同，故此二仿單乃實質相似。

而「泌特士」藥品乃學名藥，其仿單既係參照「愛妥糖」藥品仿單而製作，必有「接觸」之情事。

足見被上訴人確有「抄襲」上訴人「愛妥糖」藥品仿單之文字著作的行為。

被上訴人如欲免除侵害著作權之責任，須視其有無阻卻違法事由之存在，就此被上訴人係以依法令之行為及合理使用為抗辯。

⒉合理使用為著作權法所承認之著作權限制，係屬著作權法上所賦予之一般法律利益，被訴侵權之利用著作之人得於訴訟審理中為合理使用之抗辯，若符合合理使用之要件，則能免除侵害著作權之責任，具有阻卻違法事由之性質。

⒊按為報導、評論、教學、研究或其他正當目的之必要，在合理範圍內，得引用已公開發表之著作，著作權法第52條定有明文。

又（第1項）著作之合理使用，不構成著作財產權之侵害，（第2項）著作之利用是否合於第44條至第63條規定或其他合理使用之情形，應審酌一切情狀，尤應注意下列事項，以為判斷之基準：利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的。

著作之性質。

所利用之質量及其在整個著作所占之比例。

利用結果對著作潛在市場與現在價值之影響，同法第65條第1項、第2項亦有明文。

⒋針對著作權法第65條第2項第1款之判斷基準，最高法院94年度臺上字第7127號刑事判決認為：「著作權法第65條第2項第1款所謂『利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的』，應以著作權法第一條所規定之立法精神解析其使用目的，而非單純二分為商業及非營利（或教育目的），以符合著作權之立法宗旨。

申言之，如果使用者之使用目的及性質係有助於調和社會公共利益或國家文化發展，則即使其使用目的非屬於教育目的，亦應予以正面之評價；

反之，若其使用目的及性質，對於社會公益或國家文化發展毫無助益，即使使用者並未以之作為營利之手段，亦因該重製行為並未有利於其他更重要之利益，以致於必須犧牲著作財產權人之利益去容許該重製行為，而應給予負面之評價。」

此判決明確揚棄商業營利與非商業營利利用二分法之適用，改從能否有助於調和社會公共利益或國家文化發展為斷。

⒌著作權與合理使用之規範目的均在於鼓勵知識與資訊之傳遞、交流與共享，促使人類智識文化資產之永續性、豐盈化與優質化，故著作權法第65條第2項明文規定合理使用之判斷基準重在各種利用情狀之實質判斷。

而有關合理使用之判斷，不宜單取一項判斷基準，應以人類智識文化資產之公共利益為核心，以利用著作之類型為判斷標的，綜合判斷著作利用之型態與內容。

⒍藥品查驗登記審查準則係屬授權命令：⑴按法律資源有限，無法鉅細靡遺詳細規範無窮之行政任務，故許於法律（即母法）中就特定事項為概括性且完整之規定，而具體明確授權另以行政命令即子法為具體化之規定，子法不得與母法之立法意旨相牴觸，亦不得限縮母法之適用範圍或逾越母法所規定之範圍（司法院大法官釋字第612 號解釋及最高行政法院94 年 度第1691號判決及92年度第1672號判決參照）。

準此，母法與子法間為法源與授權之關係，母法乃授權之基礎規範，而子法為具體化之結果。

⑵上訴人主張藥事法第42條就藥品查驗登記審查準則之授權目的、內容及範圍，無一與「製作權之限制」有關，顯然逾越母法授權之範圍，對著作權人創造法無明文之限制，違反法律保留原則，應無適用餘地云云。

⑶藥品查驗登記審查準則第1條明定，係依藥事法第39條第4項規定所訂定。

而藥事法第39條第4項規定：「申請第1項藥品查驗登記、依第46條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第47條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。」

業已揭明有關藥品查驗登記等申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，授權中央衛生主管機關訂定藥品查驗登記審查準則。

而其授權之目的、內容及範圍具體明確，符合授權明確性原則（司法院大法官釋字第313 、432 、491 、522 號解釋參照）。

至被上訴人得否援引藥品查驗登記審查準則相關規定以為著作權侵害之答辯，自應回歸著作權法之規範予以判斷，否則依上訴人之主張，必須於所有法律特設一與著作權限制有關之條文，始可對著作權有所限制，無疑使全部法規範龐雜亂無章法，更使著作權法全文無存在實益。

上訴人上開主張無疑將有無著作權限制之規定，作為判斷藥品查驗登記審查準是否符合授權明確性原則之標準，顯有誤解，委無可取。

⒎學名藥及其仿單之特性：⑴新藥開發必須長期投入鉅額資金，一旦研發成功，即可申請專利權之保護，並排除競爭者進入該藥品市場，同時藉由高額藥價以回收研發成本。

於原廠藥專利權屆滿後，其他藥商即可依據原廠藥因申請專利時所公開之資訊，產製同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑（即學名藥），因節省研發新藥之成本，學名藥之價格較原廠藥為低，審酌國民用藥安全、健康保險之財政負擔及有效利用社會資源等因素，世界各國莫不積極鼓勵學名藥之發展。

先前於原廠藥申請查驗登記時業已進行完整之安全性及有效性試驗，且原廠藥上市後，已有相當時間可為人體使用經驗之參考，故為有效利用社會資源，簡化學名藥申請上市之程序，所應檢附之技術性資料較為簡單，並要求學名藥之仿單應與原廠藥一致（即「一致性原則（"Same As"Principle ）」）。

⑵藥品查驗登記審查準則第4條第2款：「本章用詞定義如下：學名藥：指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。」

第20條第1項第3款：「藥品之標籤、仿單、包裝，應符合本法第75條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載。

其擬製與刊載之方式及內容，應符合下列規定，且其字體應易於辨識：監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；

非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。」

此即「學名藥與原廠藥一致性原則」。

⑶針對學名藥仿單之記載，除有上開審查準則規定外，衛生署並有相關函釋可參：衛生署96年6 月15日衛署藥字第0960025229號函說明欄第2項：「藥品查驗登記審查準則第20條第1項 第3款前段規定，監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載，其『核定方式』係指其仿單內容，至於其格式則應依藥事法第75條刊載。」

（見原審卷第1 冊第239 頁）⑷綜上，衛生署基於藥物安全及藥政管理之考量，要求監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式（即仿單內容）記載，並依藥事法第75條規定刊載其格式。

⒏被上訴人所為構成合理使用：⑴憲法第11條固然規定：「人民有言論、講學、著作及出版之自由。」

將著作權列為乃人民之基本權利，惟著作權並非絕對權利，著作權法即以合理使用提供一最佳之制衡手段，以權衡著作權人之私益與社會大眾之公共利益，為著作權人之權利範圍賦予合理之限制，應參照大法官解釋釋字第509 號協同意見書之見解，個別審酌法律所欲保護之法益與相對的基本權利限制，以追求最適調和。

⑵被上訴人之「泌特士」藥品仿單，除如附表所示之差異，且少數段落（附表編號10、22、23）係屬改作外，其餘均與上訴人之「愛妥糖」藥品仿單相同，乃單純重製，而未任何生產性或轉化性使用，並以文字、圖表方式予以呈現，與上訴人之仿單語文著作藉此表現藥品特性之原始目的並無二致，所利用上訴人仿單之質量高達95% 以上。

⑶惟被上訴人之「泌特士」藥品乃監視藥品（即上訴人「愛妥糖」藥品）之學名藥，被上訴人依藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款前段規定，依首家仿單（即「愛妥糖」藥品仿單）核定方式記載，甚而被上訴人於96年9 月6 日向衛生署申請變更「泌特士」藥品仿單，亦經衛生署於同年月20日以衛署藥處字第9613209 號函表明「泌特士」藥品仿單應依首家仿單，即「愛妥糖」藥品之仿單核定方式記載，不得自行申請變更（見原審卷第2 冊第470 頁）。

是以被上訴人就學名藥「泌特士」藥品仿單之內容並無自由撰擬之空間。

⑷參以藥品仿單係隨同藥品銷售而流通於藥品市場，並無單獨存在之「仿單著作市場」，難認上訴人單就「愛妥糖」藥品仿單有何獨立之市場價值，仿單著作權爭議有淪為藥品市○○○○段或變相延展藥品專利保護期間之虞。

而反觀學名藥仿單係因藥物安全性、藥政管理及資源利用有效性之考量，而採學名藥仿單與原廠藥仿單一致性原則，有其社會利益及公共政策之考量。

為調和社會公共利益，對於原廠藥商與學名藥商互相衝突之利益，應容許被上訴人可為合理使用之抗辯。

⒐綜上，被上訴人重製、改作上訴人「愛妥糖」藥品仿單之行為，屬於合理使用，阻卻對於上訴人著作權侵害之不法，而不構成侵害上訴人之仿單著作權。

故上訴人依著作權法第84條前、後段及第88條之1 規定，請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人重製、散布或以其他方式使用如附件所示之「泌特士」藥品仿單，已散布之仿單應予全部回收並予銷燬，於法不合。

五、關於第135500號專利權侵害排除與防止部分：上訴人主張被上訴人於「泌特士」藥品仿單中教示並建議醫師或糖尿病患直接服用皮利酮鹽類與胰島素分泌促進劑、雙胍或胰島素製劑合併使用之醫藥組合，為第135500號專利之權利範圍所涵蓋，且構成民法第185條第2項之「造意」行為云云。

茲分述如下：㈠被上訴人之行為並未落入第135500號專利之申請專利範圍第1 、3 、8 、9 、10、13項：⒈第135500號專利之內容：⑴依第135500號專利申請專利範圍第1項所載，其專利內容主要為：「一種預防及治療糖尿病用之醫藥組成物，包括：(A) 胰島素敏感性促進劑與(B) 由α- 葡萄糖苷酶抑制劑，雙胍，史塔丁(Statin)化合物及血管收縮素轉換酵素抑制劑組成之群中之至少一員之混合；

其中(A) 對(B) 之重量比為1:0.0001至5 ；

其中胰島素敏感性促進劑為下式之化合物或其藥理學上可接受之鹽。」

（見原審卷第1 冊第51頁）故第135500號專利之專利內容主要在於醫藥之「組成物」。

⑵申請專利範圍第3項記載，申請專利範圍第1項之醫藥組成物，其中胰島素敏感性促進劑（A ）限定為皮利酮或其鹽（見原審卷第1 冊第52 頁 ）。

申請專利範圍第8項則指定第1項之醫藥組成物，包括胰島素敏感性促進劑（A ）與雙胍（B ）之混合（見原審卷第1 冊第53頁）。

申請專利範圍第9項 則表示第8項之醫藥組成物，其中胰島素敏感性促進劑（A ）為皮利酮或其鹽及雙胍為二甲雙胍（B ）（見原審卷第1冊第53頁）。

故就申請專利範圍第1、3、8 、9 項之組合，其內容為「皮利酮或其鹽與二甲雙胍之混合物」。

⑶依申請專利範圍第10項（獨立項）之記載：「一種用以預防或治療糖尿病之醫藥組成物，包括：（A ）下式之化合物或其藥理學上可接受之鹽與胰島素分泌促進劑及/ 或胰島素製劑之混合。」

（見原審卷第1 冊第53頁）其內容亦為一種治療或預防糖尿病之醫藥組成物。

⑷申請專利範圍第13項則進一步指明第10項之醫藥組成物，其中化學式（即第10項之（A ）部分）之化合物為皮利酮（見原審卷第1 冊第55頁）。

是以將申請專利範圍第10項、第13項合併解釋，其組成物即為「皮利酮或其藥理學上可接受之鹽與胰島素分泌促進劑及/ 或胰島素製劑之混合」。

⑸惟第63119 號專利之組合物究係依申請專利範圍第1、3 、8 、9 項抑或第10、13項，甚或係其他各請求項之組合，其專利內容均為2 種以上化合物之組成。

亦即上訴人於第135500號專利之權利範圍僅限於「皮利酮與其他化合物之組成物」，而對於「皮利酮」、「皮利酮鹽類（皮利酮鹽酸鹽）」、「雙胍」、「胰島素分泌促進劑」、「胰島素製劑」，任何單獨一項均未取得專利。

⒉上訴人係就成分為皮利酮鹽酸鹽之藥品，透過臺灣武田公司取得「愛妥糖」之藥品許可證，此為衛生署首次核准內含皮利酮鹽類之藥品，係屬監視藥品，則各藥廠得生產銷售內含皮利酮鹽類之藥品（學名藥）。

而「泌特士」藥品內含皮利酮鹽類之成分，與已核准之「愛妥糖」藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑，乃學名藥，已於前述。

因「泌特士」藥品僅含皮利酮鹽類之成分，並未包含皮利酮與其他化合物之組成物，而單獨之「皮利酮」、「皮利酮鹽類（皮利酮鹽酸鹽）」，均非第135500號專利之權利範圍，則被上訴人之「泌特士」藥品，自未落入第135500號專利之申請專利範圍內。

⒊關於被上訴人於「泌特士」藥品仿單中教示並建議醫師或糖尿病患直接服用皮利酮鹽類與胰島素分泌促進劑、雙胍或胰島素製劑合併使用之醫藥組合（見原審卷第1冊第110 頁）部分：⑴按物品專利權人，專有排除他人未經其同意而製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之權，專利法第56條第1項定有明文。

準此，侵害專利權之行為態樣涵蓋擅自製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口該物品之行為。

而發明專利權人因其專利權受侵害，依專利法第84條第1項規定得請求賠償損害、排除及防止侵害，其請求對象乃侵害發明專利權之直接行為人。

我國專利法制中尚無有關「間接侵權責任」（對第三人之直接侵權行為負間接侵權責任）之概念，亦即經評價其主觀意圖及行為態樣，如未直接參與或介入第三人侵害專利權之活動，不得僅以其與第三人之侵權行為有所關連，而令該人負侵權責任。

⑵皮利酮或其鹽類（皮利酮鹽酸鹽）之藥品乃處方用藥及健保給付用藥，有關該處方之開立及使用，非經醫師簽署，一般人不得任意為之。

是以是否合併使用皮利酮及雙胍、胰島素分泌促進劑或胰島素製劑，係由醫師評估病患病情及身體狀況後，開立相關處方，病患因此服用皮利酮或其鹽類之藥品且合併使用雙胍、胰島素分泌促進劑或胰島素製劑，此係發生於被上訴人生產銷售「泌特士」藥品之後，非可由被上訴人所能決定。

是以實際上將第135500號專利申請專利範圍所界定之組成物（A ）與（B ）加以組合者乃遵循醫囑而服用該藥物之病患，被上訴人僅單純生產銷售內含皮利酮鹽類成分之藥品「泌特士」，並未製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口「皮利酮與其他化合物（即雙胍、胰島素分泌促進劑或胰島素製劑）之組成物」。

⑶再者，上訴人第135500號專利申請專利範圍第1項業已限縮其組成物（A ）對（B ）之比重為1 ：0.0001至5 ，而被上訴人之「泌特士」藥品仿單中並未具體界定合併使用皮利酮及雙胍、胰島素分泌促進劑或胰島素製劑之比重，難認被上訴人於「泌特士」藥品仿單內為合併使用之記載即落入第135500號專利申請專利範圍內。

⑷綜上，被上訴人於「泌特士」藥品仿單中教示並建議合併使用皮利酮鹽類與胰島素分泌促進劑、雙胍或胰島素製劑，並不成立侵權責任。

㈢被上訴人之行為非屬民法第185條第2項之「造意」行為：⒈按（第1項）數人共同不法侵害他人之權利者，連帶負損害賠償責任﹔不能知其中孰為加害人者，亦同。

（第2項）造意人及幫助人，視為共同行為人，民法第185條定有明文。

又本條所稱「造意」、「幫助」，相當於刑法上之「教唆」、「幫助」概念，是以「造意」，係指教唆他人使生侵權行為決意，並進而為侵權行為。

而「幫助」，則指予行為人助力，使之易於為侵權行為，其助力包含物質及精神上幫助。

主侵權行為人須為侵權行為，且客觀上造意、幫助行為均須對侵權結果之發生有相當因果關係，造意人、幫助人始負共同侵權責任（最高法院92年度臺上字第1593號民事判決，及王澤鑑，侵權行為法第1 冊，第39頁參照）。

⒉如前所述，經醫師開立相關處方後，病患因此將皮利酮或其鹽類之藥品，合併使用雙胍、胰島素分泌促進劑或胰島素製劑，固然醫師及病患將第135500號專利申請專利範圍所界定之組成物（A ）與（B ）加以組合，惟醫師及病患（主行為人）顯然未具侵害上訴人第135500號專利權之故意或過失，而不構成侵權行為，被上訴人自無何「教唆他人使生侵權行為決意，並進而為侵權行為」之造意行為可言。

⒊不僅上訴人第135500號專利所界定之「皮利酮與其他化合物（即雙胍、胰島素分泌促進劑或胰島素製劑）之組成物」技術特徵，早已因85年6 月7 日之公告而公開。

依其專利說明書第27頁第2 段敘述：「本發明之醫藥組合物中，活性成分之比例，可依接受者、接受者年齡及體重、當時臨床狀況、給藥時間、劑型、給藥方法、及活性成分之混合及其他因子，合宜選擇之。」

（見原審卷第2 冊第45頁），上訴人並據此自陳：「成分之用量應係屬習知技術」（見本院卷第24頁），故此種合併療法為醫界所熟知之組合方法。

且上訴人之「愛妥糖」藥品亦含有皮利酮鹽類之成分，其仿單第2 頁同有「合併療法」之教示（見原審卷第1 冊第104 頁），記載合併使用皮利酮或其鹽類（皮利酮鹽酸鹽），以及雙胍、胰島素分泌促進劑或胰島素製劑之組合，詳列其使用劑量及使用效果，則此種合併使用方法係屬已公開之組合方法。

是以，醫師開立處方簽時，依病患之實際狀況，本於其專業知識之判斷，要求病患同時使用上開成分之組合物，難認係因被上訴人於其學名藥仿單中教示合併療法所致，亦即客觀上，被上訴人於仿單上之教示及建議，對於第135500號專利所定組合物之生成，並無相當因果關係，故被上訴人無庸負共同侵權責任。

㈣綜上，上訴人依專利法第84條第1項中段及後段、民法第185條第2項、第1項規定，請求被上訴人不得於「泌特士」藥品仿單中，建議或教示他人使用第135500號發明專利範圍內之皮利酮鹽酸鹽與胰島素分泌促進劑、胰島素分泌促進劑或胰島素製劑之合併療法，於法無據。

六、關於第63119 號專利權侵害排除與防止部分：上訴人主張被上訴人產銷「泌特士」藥品，雖未直接供應第63119 號專利之M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物，惟經病患體內代謝作用後生成第63119 號專利範圍內之物質M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物，並利用該物質產生治療效果，為第63119 號專利之權利範圍所涵蓋，且構成民法第185條第2項之「造意」或「幫助」行為云云。

茲分述如下：㈠被上訴人之行為並未落入第63119 號專利之申請專利範圍第1 、4 、5 項：⒈第63119 號專利之主要技術特徵在於四氫噻唑二酮衍生物、其製法及相關醫藥組成物之申請，其主要申請專利範圍第1 、4 、5 、16、19至21項如前第伍三㈢⒉項所述。

依上訴人所述，皮利酮於人體內經代謝作用後，將產生特定之四氫噻唑二酮衍生物，且除皮利酮本身外，亦透過該代謝物之活性，而於體內產生所欲之抗糖尿病功效（見本院卷第26頁）。

⒉第63119 號專利主要揭示式M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物，而被上訴人所生產銷售之「泌特士」藥品並未直接供應上開式M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物，此為上訴人所自承（見本院卷第26頁）。

另「泌特士」藥品雖含有皮利酮鹽酸鹽成分，惟烷類具低反應性，其氧化反應須在一特定條件下方能進行，故在病患使用「泌特士」藥品前之貯架期（shelf-life）期間，其皮利酮鹽酸鹽成分，因氧化而產生第63119 號專利所揭示之式M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物的機率微乎極微。

故「泌特士」藥品並未落入第63119 號專利之申請專利範圍內。

⒊上訴人主張被上訴人在「泌特士」藥品仿單建議糖尿病患者服用含有皮利酮鹽酸鹽之藥物，而該藥物經人體體內代謝產生M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物之行為，與「直接製造」及「使用」式M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物無異，故構成對上訴人專利權之侵害云云。

然查：⑴上訴人依第63119 號專利所得主張之專利物品僅為式M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物，而「泌特士」藥品之活性成分則為皮利酮，其化學結構與式M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物並不相同，非屬第63119 號專利之權利範圍，上訴人不得恣意擴充其專利權範圍至皮利酮。

⑵再被上訴人僅單純生產銷售內含皮利酮鹽類成分之藥品「泌特士」，並未製造、為販賣之要約、販賣、使用或進口式M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物，至皮利酮經人體自然代謝後雖會產生式M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物，然此為皮利酮之本質，且此結果起因於第三人（病患）體內之自然代謝，並非被上訴人所為。

是被上訴人並非製造、販賣、為販賣之要約、使用或進口第63119 號專利之直接行為人。

⑷綜上，被上訴人銷售「泌特士」藥品，並不成立侵權責任。

㈡被上訴人之行為非屬民法第185條第2項之「造意」、「幫助」行為：病患服用「泌特士」藥品後，因皮利酮之代謝作用而產生式M-Ⅲ及M-Ⅳ化合物，進而發生治療糖尿病之療效，惟病患（主行為人）顯然未具侵害上訴人第63119 號專利權之故意或過失，而不構成侵權行為，被上訴人自無何「教唆他人使生侵權行為決意，並進而為侵權行為」之造意行為，或「給予侵權行為人助力，使之易於為侵權行為」之幫助行為可言，故被上訴人無庸負共同侵權責任。

㈢綜上，上訴人依專利法第84條第1項中段及後段、民法第185條第2項、第1項規定，請求被上訴人不得直接或間接、自行或委請他人製造、為販賣之要約、販賣、使用或為上述目的而進口「泌特士」藥品，於法不合。

七、關於著作權損害賠償部分：如前所述，上訴人固就愛妥糖藥品之仿單享有語文著作之著作財產權，惟被上訴人重製、改作上訴人「愛妥糖」藥品仿單之行為，屬於合理使用，阻卻對於上訴人著作權侵害之不法，而不構成侵害上訴人之仿單著作權。

故上訴人依著作權法第88條第1項前段及第3項後段規定，請求被上訴人賠償1,500,000 元，於法無據。

八、綜上所述，上訴人之上訴聲明第2項關於著作權侵害排除與防止請求，上訴聲明第3項關於第135500號專利權侵害排除與防止請求，上訴聲明第4項關於第63119 號專利權侵害排除與防止請求，及上訴聲明第5項關於著作權損害賠償請求，均無理由，不應准許。

其假執行之聲請亦失所附麗，應併予駁回。

原審為上訴人敗訴之判決，及駁回其假執行之聲請，並無不合。

上訴意旨指摘原判決不當，求予廢棄改判，為無理由，應予駁回。

九、至兩造其餘之攻擊或防禦方法，及未經援用之證據，經本院斟酌後，認為均不足以影響本判決之結果，自無逐一詳予論駁之必要，併此敘明。

據上論結，本件上訴為無理由，依民事訴訟法第449條第1項、第78條，判決如主文。

中 華 民 國 98 年 3 月 19 日
智慧財產法院第二庭
審判長法 官 陳國成
法 官 曾啟謀
法 官 蔡惠如
以上正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本）上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；
委任有律師資格者，另應附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項但書或第2項（詳附註）所定關係之釋明文書影本。
中 華 民 國 98 年 3 月 19 日
書記官 林佳蘋