臺灣高雄地方法院刑事-KSDM,98,訴,527,20100330,1

臺灣高雄地方法院刑事判決 98年度訴字第527號
公 訴 人 臺灣高雄地方法院檢察署檢察官
被 告 乙○○
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（97年度偵字第18115 號），本院判決如下：

主 文

候振源製造偽藥，處有期徒刑壹年，減為有期徒刑陸月；

又明知偽藥而販賣，處有期徒刑壹年，減為有期徒刑陸月。

應執行有期徒刑拾月。

事 實

一、乙○○明知其向不知情之不詳化工廠所訂購、作為其「萬應按摩霜」商品內容物之紅色油膏，原不含有載於中華藥典內、經行政院衛生署於87年3 月2 日衛署藥字第87010457號公告列入「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」之水楊酸甲酯（Methyl Salicylate ，坊間俗稱冬青油、冬綠油）藥品成分，且可預見若自行分裝上開紅色油膏於標有影射醫療效能用語之包裝罐時，任意摻入水楊酸甲酯，除可能因而使「萬應按摩霜」含有超過上開基準所許最終限量濃度之水楊酸甲酯，或因未先經中央衛生主管機關查驗、核准、發給許可證即製造含有醫療或毒劇藥品之化粧品（不問濃度是否超出最終許可限量），而應負化粧品衛生管理條例之行政、刑事責任外，若經衛生主管機關與上開包裝罐上標示之影射醫療效能用語綜合認定該摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」應以藥品管理而不屬化粧品者，該摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」亦將因其未先申請中央衛生主管機關查驗登記、核准、發給藥品許可證，而成為未經核准擅自製造之偽藥，自應負藥事法之行政、刑事責任，其竟以縱生上開違反化粧品衛生管理條例或藥事法之結果亦不違其本意之不確定故意，為使「萬應按摩霜」塗抹於皮膚後具有防曬、清涼感之功效，先於95年10月間，向不知情之恆宜貿易股份有限公司以每公斤新臺幣（下同）150 元之價格購入水楊酸甲酯1 桶（約25公斤），再於95年12月間，未先申請中央衛生主管機關查驗登記、核准、發給藥品許可證，即在高雄縣鳳山市○○街80號1 樓住處分裝上開紅色油膏入標有「使用方法：運動前後、按摩潤滑全身、腳底按摩、提神」等影射醫療效能用語之包裝罐時，自行以量杯計量，將水楊酸甲酯任意摻入分裝好之紅色油膏內，製成摻有水楊酸甲酯、每罐成本50元之「萬應按摩霜」藥品，共計100 罐後，明知該100 罐摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」藥品於製造前未先申請中央衛生主管機關查驗登記、核准、發給許可證，且址設高雄縣鳳山市○○街80號1 樓、由其擔任唯一董事即代表人之六原廣企業有限公司並非向衛生主管機關申請核准登記、領得許可執照之藥商，不得販賣藥品，仍基於明知偽藥而販賣之故意，自96年1 月起，於包裝上表示六原廣企業有限公司係代理商（法人部分未據檢察官起訴），而實際上由其以每罐50元之代價，全部售與曾錫貞（所涉犯賣偽藥部分，尚未據檢察官起訴）所經營、位於高雄市○○區○○路66號之國揚中醫藥器材行以牟利。

嗣高雄市政府衛生局於97年2 月21日，在上址國揚中醫藥器材行內查獲「萬應按摩霜」1 罐，經送行政院衛生署藥物食品檢驗局（現改制為行政院衛生署食品藥物管理局）檢驗後，檢出含有濃度2.7%之水楊酸甲酯成分，並與所標「使用方法：運動前後、按摩潤滑全身、腳底按摩、提神」等影射醫療效能用語綜合認定該摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」應以藥品管理而不屬化粧品，該摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」即因未於製造前先申請中央衛生主管機關查驗登記、核准、發給藥品許可證而可確認為偽藥，始查知上情。

二、案經高雄縣政府衛生局函送臺灣臺北地方法院檢察署檢察官偵查起訴。

理 由

一、按被告以外之人於審判外之陳述，雖不符刑事訴訟法第159條之1 至之4 之規定，然經當事人於審判程序同意作為證據，法院審酌該言詞陳述或書面陳述作成時之情況，認為適當者，亦得為證據，刑事訴訟法第159條之5第1項定有明文。

本判決後開引用具有傳聞證據性質之證據資料，已經檢察官、被告於準備期日同意為證據使用，且迄於言詞辯論終結之時止，均未據檢察官及被告聲明異議，本院審酌該證據作成之情況，既無違法取得情事，復無關聯性明顯過低之情形，以為證據應屬適當，認均有證據能力，合先敘明。

二、訊據被告候振源固坦承有上開未經核准而製造摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」並販賣與曾錫貞即國揚中醫藥器材行之事實，惟矢口否認有何製造、販賣偽藥之犯行，辯稱：伊認為「萬應按摩霜」係化粧品，可摻入水楊酸甲酯，且不知須先申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後始可摻入水楊酸甲酯云云。

惟查：㈠水楊酸甲酯本為中華藥典內所記載之藥品，本應適用藥事法管理之，惟自87年3 月2 日起，水楊酸甲酯另經行政院衛生署以衛署藥字第87010457號公告列入「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」，最終濃度限量為0.1%，至96年10月19日又以衛署藥字第0960330324號公告自97年10月20日起，添加水楊酸甲酯之化粧品應於標籤仿單或包裝加註每日用量不得超過1.8 公克，以免引起水楊酸中毒症狀等警語，至97年11月12日始另以衛署藥字第0970333051號公告自98年5 月1 日起刪除「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」第24項所列之水楊酸甲酯，惟其最終限量不得超過1.0 ％。

業經行政院衛生署於98年11月25日以衛署藥字第0980028689號函檢附中華藥典有關水楊酸甲酯之記載說明在卷，並有上開衛署藥字第0960330324號公告、衛署藥字第0970333051號公告、行政院衛生署食品藥物管理局99年1 月27日FDA 風字第0980038612A 號函以及2009年2 月2 日彙整版化粧品含有醫療或毒劇藥品基準（含藥化粧品基準）在卷可憑。

按製造化粧品含有醫療或毒劇藥品者，應提出載有原料名稱、成分、色素名稱及製造要旨之申請書，連同標籤、仿單、樣品、包裝、容器及化驗報告書，並繳納證書費、查驗費，申請中央衛生主管機關查驗；

經核准發給許可證後，始得製造。

化粧品衛生管理條例第16條第1項定有明文。

是縱認「萬應按摩霜」為化粧品，揆諸上開說明，被告於95年12月間製造摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」時，仍須先申請中央衛生主管機關查驗，經核准發給許可證後，始得為之，且須遵守最終濃度限量為0.1%之限制，並非如被告所辯可任意添加水楊酸甲酯甚明。

㈡再者，現行實務對食品、藥品、化粧品間之「屬性」判定，係綜合該實際製品之處方、成分、含量、用法用量、用途/作用/ 效能說明，以及上市產品之包裝（外盒、標籤、說明書、產品配方全成分表）等詳細資料綜合判斷，業據卷附行政院衛生署98年3 月17日衛署藥字第0980004822號函、98年7 月21日衛署藥字第0980018163號函說明甚詳。

而所謂化粧品，係指施於人體外部，以潤澤髮膚，刺激嗅覺，掩飾體臭或修飾容貌之物品（化粧品衛生管理條例第3條前段定有明文），相較於藥品，係指載於中華藥典或經中央衛生主管機關認定之其他各國藥典、公定之國家處方集，或各該補充典籍，或未載於前款，但使用於診斷、治療、減輕或預防人類疾病，或其他足以影響人類身體結構及生理機能之原料藥或製劑（藥事法第6條參照），可知化粧品終非藥品，不得如藥品般宣稱或影射療效，縱使係記載於藥典並經用於化粧品內之共同成分，若經製成化粧品，亦不得以任何形式宣稱或影射療效，是不論被告行為時於化粧品中添加中華藥典所載之水楊酸甲酯應以含有醫療或毒劇藥品化粧品管理，或現今於化粧品中添加中華藥典所載之水楊酸甲酯原則上以一般化粧品管理，均不得於標籤、仿單、包裝標示宣稱或影射療效，否則應認係人用藥品而以藥品管理之，卷附行政院衛生署98年11月25日衛署藥字第0980028689號函、衛生署食品藥物管理局FDA 風字第0980038612A 號函亦同此見解。

且扣案之「萬應按摩霜」，經送行政院衛生署檢驗後，確定含有水楊酸甲酯成分，其濃度為2.7%，有行政院衛生署藥物食品檢驗局97年3 月19日藥檢參字第0970003718號檢驗報告書、行政院衛生署食品藥物管理局99年1 月20日FDA 研字第0980028500號檢驗報告書在卷可憑，被告摻入水楊酸甲酯之行為，在濃度上亦完全不合被告行為時化粧品衛生管理條例所授權公告之「化粧品含有醫療或毒劇藥品基準」之限制；

再觀諸扣案之「萬應按摩霜」包裝罐上確實標有「使用方法：運動前後、按摩潤滑全身、腳底按摩、提神」等影射醫療效能之用語，亦有扣案物品照片在卷可稽，並經本院審理時當庭提示扣案物品勘驗無誤，揆諸上開說明，綜合扣案「萬應按摩霜」之成分、含量與包裝上之標示用語，堪認非化粧品而係人用藥品，應以藥品管理而有藥事法之適用，卷附行政院衛生署98年4 月15日衛署藥字第0980008903號函、98年7 月21日衛署藥字第0980018163號函亦同此認定，可資贊同。

又查該「萬應按摩霜」既屬藥品，即應依藥事法第39條第1項之規定，將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造，其製造並須依藥事法第57條之規定辦理之，若未經核准即擅自製造藥品，所製藥品即屬藥事法第20條第1款所定之偽藥，經查中央衛生主管機關及行政院衛生署並未核准發給「萬應按摩霜」或任何與此同名藥品之藥品許可證，業據行政院衛生署以衛署藥字第0980018163號函回覆在卷，揆諸上開規定，可知被告所製造之摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」，確屬偽藥；

再按刑法第16條所謂不知法律，係指對於刑罰法律有所不知，且其行為不含惡性者而言。

最高法院20年非字第11號、36年特覆字第1678號判例意旨可資參照。

是刑法第16條規定不得因不知法律而免除刑事責任，此所謂法律之不知，專指刑罰法令而言，至其他法律（如民事法律、行政法）之不知或誤認，而與犯罪構成要件攸關者，則為是否阻卻故意範疇。

查該摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」既係塗抹於人體之製劑，且按行政院衛生署衛署藥字第0960330324號公告，其所含水楊酸甲酯若每日用量超過1.8 公克，即有水楊酸中毒之危險，被告製造摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」時，理應注意劑量是否安全無虞，且應注意衛生主管機關有無任何限制，並至少應善盡查證相關法令規章之義務至其合法之誤信在客觀上可被一般理性之社會大眾接受為有正當理由之程度，始可認為其行為不具惡性，然被告於本院審理時自承，伊從事醫療器材工作，從前輩與同業口中得知水楊酸甲酯具有防曬之作用，加上以前詢問高雄縣衛生局之退休官員，曾經告知可以摻入水楊酸甲酯，然未告知劑量，伊即在分裝時以量杯量刻度後摻入水楊酸甲酯等語，有本院審判筆錄在卷可憑，可知被告僅任意向不具公信力之人詢問，在不知安全劑量及相關法令規章之情況下率爾製造摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」藥品，不能認已善盡其查證相關法令規章之義務，其合法之誤信在客觀上已難被一般理性之社會大眾接受為有正當理由，所辯不知須先申請中央衛生主管機關查驗登記、核准、發給藥品許可證後始可摻入水楊酸甲酯云云，均不可採，不得據此阻卻被告違反藥事法之故意。

綜上以觀，足證被告上開辯解，顯係卸責之詞，不足採信。

本件事證明確，被告犯行，洵堪認定，應依法論科。

三、被告明知其未經核准仍擅自製造摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」藥品並販賣之，是核被告所為，係違反藥事法第82條第1項之製造偽藥罪以及同法第83條第1項之販賣偽藥罪。

被告所犯上開二罪，犯意各別，行為互殊，應分論併罰。

爰審酌被告另因販賣偽藥罪，經本院以97年度審簡字第148號判處有期徒刑4 月，緩刑2 年確定（本件係上開裁判確定前另犯，不構成累犯），有被告之臺灣高等法院前案紀錄表及上開裁判在卷可憑，被告為貪圖每罐10元、100 瓶共計1000元之小利，竟罔顧水楊酸甲酯所具有之危險性，未經核准領得許可證即擅自製造含有水楊酸甲酯成分之「萬應按摩霜」偽藥，並賣與他人轉售消費者殆盡、始終否認犯罪等一切情狀，量處如主文所示之刑。

又本件被告2 人犯罪時間在96年4 月24日之前，符合中華民國96年罪犯減刑條例所定之減刑條件，爰依該條例第2條第1項第3款規定，減其宣告刑2 分之1 ，並定其應執行之刑。

扣案之摻有水楊酸甲酯之「萬應按摩霜」1 小罐，依藥事法第79條第1項：「查獲之偽藥或禁藥，沒入銷燬之。」

之規定，應由行政機關依法沒入銷燬，無從為沒收宣告，附此敘明。

據上論斷，應依刑事訴訟法第299條第1項前段，藥事法第82條第1項、第83條第1項，刑法第11條前段、第51條第1項第5款，中華民國九十六年罪犯減刑條例第2條第1項第3款、第7條、第10條第1項，判決如主文。

本案經檢察官甲○○到庭執行職務。

中 華 民 國 99 年 3 月 30 日
刑事第十四庭 審判長法 官 陳銘珠
法 官 林揚奇
法 官 張凱鑫
上正本證明與原本無誤。
如不服本判決，應於收受送達後10日內向本院提起上訴。
中 華 民 國 99 年 3 月 30 日
書記官 董明惠
附錄所犯法條
藥事法第82條
製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1 千萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處無期徒刑或10年以上有期徒刑，致重傷者，處7 年以上有期徒刑。
因過失犯第1項之罪者，處3 年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣50萬元以下罰金。
第 1 項之未遂犯罰之。
藥事法第83條
明知為偽藥或禁藥，而販賣、供應、調劑、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，處7 年以下有期徒刑，得併科新臺幣5 百萬元以下罰金。
犯前項之罪，因而致人於死者，處7 年以上有期徒刑，致重傷者，處3 年以上12年以下有期徒刑。
因過失犯第1項之罪者，處2 年以下有期徒刑、拘役或科新臺幣30萬元以下罰金。
第1項之未遂犯罰之。