臺灣高雄地方法院刑事-KSDM,98,訴,280,20090930,1

臺灣高雄地方法院刑事判決 98年度訴字第280號
公 訴 人 臺灣高雄地方法院檢察署檢察官
被 告 乙○○
丙○○
上二人共同
選任辯護人 張慶宗律師
柳聰賢律師
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（97年度偵字第9997號），本院判決如下：

主 文

丙○○犯藥事法第八十二條第一項之製造偽藥罪 ，處有期徒刑捌月，減為有期徒刑肆月。

緩刑貳年，並應向國庫支付新台幣貳拾萬元。

扣案如附表所示之物，均沒收。

乙○○無罪。

事 實

一、丙○○係設於嘉義縣民雄鄉○○村○○路38號之德山製藥股份有限公司（下稱德山公司）、設於高雄市左營區○○○路661 號之八福實業有限公司（下稱八福公司）之登記及實際業務負責人，明知製造藥品所含有效成分之名稱，與主管機關行政院衛生署（下稱衛生署）核准不符者，係為藥事法第20條第1款所稱之偽藥，竟於民國（下同）96年2 月27日，在德山公司製造「八福鎮筋藥洗外用液」（下稱鎮筋外用液）時，除在主管機關衛生署核准之五加皮、青皮、川椒、香附、丁香、牡丹皮、地骨皮、三七、金不換、薄荷腦、冬綠油及酒精等12種中藥成分（下稱核准12種成分）外，另摻入未經核准之「樟腦」成分，並交由八福公司對外銷售牟利。

嗣於97年2 月19日，經法務部調查局臺北市調查處持臺灣嘉義地方法院、本院核發之搜索票，分別前往德山公司與八福公司執行搜索查扣，並送檢驗結果確含「樟腦」成分，因而獲悉上情。

二、案經法務部調查局臺北市調查處移送臺灣高雄地方法院檢察署檢察官偵查起訴。

理 由

壹、證據能力部分：本判決理由所援用之證據資料（含供述證據及非供述證據），被告、公訴人於本院言詞辯論終結前，均未表示異議或否認其證據能力（參本院1 卷第22頁、2 卷第203 至209 頁）。

本院審酌上開證據資料之作成，並無違法或不當情形，且與本案待證事實相關，適當作為證據，依刑事訴訟法第159條之5第1項、第2項之規定，認均有證據能力。

貳、被告丙○○論罪部分：

一、訊據被告丙○○（下稱被告）雖不否認係德山公司、八福公司之登記及實際負責人，德山公司在上開時、地生產「八福鎮筋藥洗外用液」後，交由八福公司對外販售；

且上開外用液確有驗出上開核准12種成分以外之樟腦成分等事實。

然矢口否認有何製造偽藥之犯行，辯稱：驗出之樟腦成分尚未達上開外用液之百分之5 ，不屬於該藥劑之主要成分，而樟腦係香料、賦形劑、防腐劑，當然並非藥事法所稱之有效成分；

上開外用液所驗出樟腦並未定量，甲醇未超過衛生署所定100PPM之標準，且經伊事後查證，本件係藥廠人員將樟腦與薄荷腦搞混，交叉汙染所致云云。

惟查：㈠上開「鎮筋外用液」確係德山公司於96年2 月27日所製造生產（批量3043瓶，實際生產2998瓶），交由八福公司對外販售；

而被告丙○○確係德山、八福公司之登記及實際負責人，並經移送機關於97年2 月19日對上開2 公司執行搜索，查獲如附表所示之「鎮筋外用液」等情，業經被告丙○○坦承在案，並有證人即德山公司人員吳宇正、丁○○於偵訊中，證人丁○○於本院審理中均具結證述明確；

且有德山、八福公司登記資料、移送機關於德山公司、八福公司搜索扣押筆錄、扣押物品收據及目錄表、扣押物品清單、德山公司樟腦進貨庫存表、「鎮筋外用液」產品組合進銷貨相關資料等在卷可稽。

再扣案之「鎮筋外用液」，係德山公司報經主管機關衛生署以衛署成製字第009679號核准製造，其成分僅上開核准12種成分，並不含樟腦（CAMPHOR） 成分。

然扣案德山公司製造「鎮筋外用液」檢體（同一批號B2772） ，經先後2 次送檢驗結果，分別驗出樟腦成分，甲醇含量（以純乙醇計）為97.07PPM（即0.09707 毫克/ 毫升）（按每1PPM為千分之1MG/ML毫客/ 毫升，下同），以及64PPM （0.064 毫克/ 毫升），有衛生署藥物食品檢驗局96年11月19日、97年3月18日藥檢參字第0960020910號、第0970003350號函暨檢驗報告書各1 份在卷足參（參本院1 卷第139 至144 頁）。

是德山公司所製造該批「鎮筋外用液」，確含未經主管機關核准之「樟腦」成分，係屬藥事法第20條第2款所稱「所含有效成分之名稱，與核准者不符」之偽藥已明。

㈡被告丙○○雖以上開情詞置辯。

然查：藥事法中所謂「有效成分」係指使用後對於人體發生藥理作用之成份，即為藥品之主要成分，其餘為幫助其著色、防腐、增加查氮、矯味或成型等支成分，則為賦形劑，非屬有效成分。

依該法之規定，已核准藥品之處方成分或賦形劑，均不得擅自變更，亦無所謂替代效果。

就已領有藥品許可證之藥品，倘經檢出處方外「樟腦」藥品成分，核屬藥事法第20條第2款之偽藥，非屬同法第21條第1項第1款之劣藥，有衛生署98年2 月25日署授藥字第0980000640號函暨樟腦相關資料、衛生署91年10月24日署衛藥字第0910065553號函稿各1 份在卷足參（參本院1 卷第139 至142 頁）。

是被告丙○○所辯：樟腦不屬於該藥劑主要成分，並非藥事法所稱之有效成分云云，即無可採。

再經本院於97年12月4 日函詢上開2 次中藥檢驗有無定量分析一節，經衛生署藥物食品檢驗局復稱：對於「樟腦」成分之檢驗，一般先以薄層層析分析法（TLC） 予以定性篩驗，再以氣相層析質譜儀分析法（GC/MS） 加以確認。

本案因移送機關送請檢驗時僅囑驗有無「樟腦」成分，並未要求定量，故該局上開2 次檢驗時（96年11月19日、97年3 月18日檢驗報告書），並未予以定量等情明確；

嗣經本院先後就扣案外用液送請就「樟腦」、「薄荷腦」定量分析結果：檢體含樟腦（CAMPHOR） 為10.6毫克/ 毫升（10600PPM），且含薄荷腦（MENTHOL） 為78.7毫克/ 毫升（78700PPM）；

以及檢體呈薄荷腦陽性，含量為53.1毫克/ 毫升；

且因樟腦及薄荷腦均屬揮發性成分，其含量會因揮發性隨時間而遞減，且遞減程度視檢體儲存條件而異，是以上開幾次檢驗結果有所差異，扣案檢體保存期限為98年2 月27日，則98年6 月8日報告書已超過保存期限，應無再檢驗之必要性等情，亦有該局98年1 月17日、98年6 月8 日、98年7 月29日藥檢參字第09800240 02 號、第0980010723號函暨檢驗報告書各1 份在卷可參（參本院1 卷第143 、144 頁，2 卷第141 、142、184 頁）。

又證人即藥物食品檢驗局人員亦於本院審理時具結證稱：德山公司就上開「鎮筋外用液」經核准12種處方成分，並不含「樟腦」成分，且衛生署就一般檢驗中藥查驗登記並沒有作定量查驗，因該檢體已驗出不屬核准處方之「樟腦」成分，就沒有再做檢驗；

德山藥廠自己也只有用TLC法檢驗，通常移送單位不特別指定，該局就不做GC/MS 檢驗；

且一般GMP 藥廠雖偶會發生第1 次成藥沒有清除乾淨，導致第2 次藥劑有第1 次殘留成分（俗稱交叉汙染），惟該局98年1 月17日檢驗報告所記載薄荷腦78.7毫克/ 毫升，樟腦10.6毫克/ 毫升，含量已高達1 萬多PPM ，這個含量算是高的，不是屬於交叉汙染，如果是交叉汙染只有幾個PPM 而已；

且單一成分並非要達到全處方含量百分之5 才算是主要成分等語明確（參本院2 卷第201 反、202 正頁）。

顯見，經本院於97年12月4 日送鑑定定量分析時，上開「鎮筋外用液」每毫升所含核准12種處方外之「樟腦」成分已達10.6毫克/ 毫升（10666PPM），並非被告及辯護人所謂不足100PPM，且係在查獲後隨時間揮發之結果，自屬偽藥之成分已明。

復以「薄荷腦」原料進口關稅稅率為百分之3.5 ，而「樟腦」之進口稅率為零；

且前者95年、96年自中國大陸進口每公斤平均價格，約為後者之10倍、10倍等情，亦有財政部關稅總局98年6 月26日、6 月30日台總局徵字第098101815 號、第0981013371號函附95、96年度平均單價、進口稅率資料各1份在卷足參（參本院2 卷第165 至168 頁）。

是德山公司於「鎮筋外用液」添加經核准12種處分以外之樟腦成分，製造成本顯較純用原核準處方為低，亦堪佐證。

二、被告雖再聲請證人丁○○於本院審理中證稱：許可證沒有核准之處方，工作人員不會添加，有可能是秤量時，員工將樟腦誤為薄荷腦，致秤量錯誤，秤量人員是陳秀琴；

因上1 批是製造紅花油，紅花油含有樟腦成分，也有可能充填機器時濾心沒有更換，伊懷疑是負責人員忘記更換濾心云云。

惟德山公司為衛生署核准GMP 藥廠，且證人丁○○於本院審理中同時證稱：德山公司原料倉庫僅有1 個，秤量、核對、粉碎、調製各有1 人，每項藥品在製造過程都會有人員核對，陳秀琴任職期間沒查獲有核對品名、數量錯誤之情事；

上批製造紅花油距生產這批外用液約1 個月前，德山公司每天都在進行製藥工作，伊無法確定有殘留樟腦成分等語明確（參本院2 卷第31反至33正頁），前後即有矛盾。

且本件德山公司製造上批紅花油後，濾心已經清洗後改製造別批藥品，並非翌日接續製造本批鎮筋外用液，自不生濾心遭污染殘留樟腦之問題。

而參諸上開藥物食品檢驗局98年1 月17日、98年6月8 日函附檢驗報告，均驗出「樟腦」、「薄荷腦」成分，可見並非秤量人員將樟腦誤取薄荷腦之問題。

何況，本件鎮筋外用液量產後經相當期間之揮發，數次送驗後仍殘留樟腦成分高達10600PPM，顯非濾心清洗不乾淨而有些微殘留之問題。

是證人丁○○所謂誤取樟腦、濾心殘留成分之證述，與卷內積極證據有悖，即無從為被告有利之認定。

被告丙○○所辯，核屬犯後飾卸之詞，不足採信。

綜上，被告丙○○犯行，事證明確，堪以認定，應依法論科。

三、按藥事法上所稱「偽藥」，係指藥品經稽查或檢驗而有下列所述情形之一者：「所含有效成分之名稱，與核准者不符」，且製造偽藥與明知偽藥而販賣，藥事法均明定處罰，同法第20條第2款、第82條第1項、第83條第1項分別定有明文。

本件被告丙○○為負責人之德山公司製造之「鎮筋外用液」，送經檢驗結果確含有「樟腦」藥物成分，係屬藥事法第20條第2款所稱之偽藥甚明。

核被告丙○○所為，係犯藥事法第82條第1項之製造偽藥罪。

被告丙○○明知偽藥而販賣之低度行為，為其製造偽藥之高度行為所吸收，不另論罪。

爰審酌被告丙○○身為GMP 藥廠德山公司負責人，竟未依衛生署許可之藥品許可證所核准12種處方，擅自添加許可證所無之樟腦成分而製造偽藥並販售，有損政府對中藥品製造及銷售之管理，且本案所產製之批量非鮮，對國人之身體健康造成潛在威脅，惟念及被告前因勞工安全衛生法案件受緩刑宣告期滿後，最近5 年以內並無受論罪科刑及執行之前科紀錄，素行尚可，暨其犯罪之動機、目的、手段等一切情狀，量處如主文所示之刑，以資懲儆。

又被告丙○○本案犯罪時間（96年2 月27日）係在96年6 月24日以前，符合中華民國九十六年罪犯減刑條例所定之減刑條件，應減其宣告刑2 分之1 ，詳如主文所示。

四、扣案如附表所示之「八福鎮筋藥洗外用液」共14箱又1 瓶（詳扣押物品目錄表，參調查卷第57、65頁），經送檢驗結果確係偽藥，屬於違禁物，有如前述，依刑法第38條第1項第1款之規定，並應諭知均沒收。

至因檢驗所耗用之外用液，已經滅失，則不另為沒收之宣告，併此敘明。

五、末查被告前因勞工安全衛生法等案，經台灣高等法院台南分院88年上訴字1231號判決判處有期徒刑2 月，緩刑2 年確定，期滿緩刑宣告未經撤銷，其刑之宣告失其效力，即未曾因故意犯罪受有期徒刑以上刑之宣告，有台灣高等法院被告前案紀錄表附卷可參，堪認素行尚可，參酌被告所經營之德山、八福公司值此經濟不景氣環境下，仍勉力於國內製造各項中藥品，本件雖為減省部分成本而擅自添加未經核准之中藥成分，惟卷內並未有使用者因此發生傷亡之情事，且本次製造之「鎮筋外用液」所佔該2 公司全年產銷藥品之比例尚低，所生影響非重。

被告丙○○經此警偵審及科刑後，當知所警惕，應無再犯之虞，本院認其所宣告之刑，以暫不執行為適當，並宣告緩刑2 年，以勵自新。

惟斟酌被告因守法觀念較為薄弱而觸法，並命其向國庫捐款新臺幣20萬元，俾確保其能記取教訓，且於緩刑期間，深知戒惕，庶免緩刑之宣告遭撤銷，附此敘明。

叁、被告乙○○無罪諭知部分：

一、檢察官起訴意旨另以：被告乙○○與丙○○係夫妻關係，分別為上開德山公司、八福公司之登記、實際業務負責人，乙○○亦明知製造藥品所含有效成分之名稱，與主管機關核准不符者，係為藥事法第20條第2款所稱之偽藥，竟於上開時地，製造上開「鎮筋外用液」時，除核准12種中藥成分外，另摻入未經核准之「樟腦」成分，並由其同為登記負責人之八福公司對外銷售牟利。

因認被告乙○○亦涉共同違反藥事法第82條第1項之製造偽藥罪嫌等語。

二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第154條第2項、第301條第1項定有明文。

又認定不利於被告之證據須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定，即應為有利被告之認定，更不必有何有利之證據；

而犯罪事實之認定，應憑證據，如無相當之證據，或證據不足以證明，自不得以推測或擬制之方法，以為裁判之基礎。

再者，依刑事訴訟法第161條第1項規定，檢察官對於起訴之犯罪事實，仍應負提出證據及說服之實質舉證責任，尚其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應諭知被告無罪之判決（最高法院30年上字第816號、40年台上字第86號、92年台上字第128 號判例參照）。

三、檢察官起訴意旨認被告乙○○涉犯上開製造偽藥之罪嫌，無非係以：被告乙○○、丙○○（就乙○○部分）於警、偵訊之供述，證人甲○○於偵訊之證述，以及德山、八福公司工商登記資料、「鎮筋外用液」外包裝及網頁資料，資為論據。

惟訊據被告乙○○堅決否認有上開製造偽藥之犯行，辯稱：伊只是德山、八福公司單純股東，並非該2 公司之登記及實際負責人，沒有實際負責德山公司業務，相關業務係其配偶丙○○負責，伊偵查中未經訊問就被起訴等語。

四、經查：㈠上開「鎮筋外用液」係德山公司、八福公司所製造、銷售，且上開外用液經送檢驗結果，確含未經主管機關核准處方之樟腦成分等情，固為被告及其辯護人所不爭執。

惟德山、八福公司之登記負責人均係被告丙○○，而非被告乙○○一節，有移送機關提出之上開德山、八福公司及分公司登記基本資料查詢在卷足參（參調查卷第23至25頁）；

而證人即德山公司登記負責人丙○○、董事吳宇正於調查警詢時均證稱：「鎮筋外用液」是德山公司所製造，德山、八福公司之登記及實際負責人均係丙○○等語明確（參調查卷第19、21頁）；

參諸證人丙○○並於調查時證稱：除了衛生署所規定之主要成分外，賦形劑是依衛生署規定辦理，由該公司研發部門報經伊核准後添加等語明確（參參調查卷第11頁）；

且證人即德山公司製造部主任丁○○於本院審理時具結證稱：伊原在東榮製藥公司服務，85年間改名德山公司起就任職迄今，德山公司實際負責人就是丙○○，被告乙○○平常很少到公司，偶而1 、2 個月才會來等語明確（參本院2 卷第29反頁；

上開3 人之證述，與上開公司登記資料比對，參核相符，堪認該2 公司登記及實際負責人均非被告乙○○屬實。

㈡證人甲○○雖於調查時證稱：94年間伊開始代理銷售德山公司製造之「舒安藥洗外用液」（下稱舒安藥洗液），消費者使用後，向伊反映會有咳嗽、頭暈等症狀，經送檢驗結果確含樟腦成分，伊曾向乙○○反映；

後來德山公司製造之「鎮筋外用液」經送檢驗，也含有樟腦成分；

德山公司之登記負責人雖係其配偶丙○○，但實際負責人均為乙○○等語；

且於本院審理時證稱：伊剛開始購買德山之舒安藥洗液，是跟乙○○在高雄市○○○路707 號公司會議室談的，伊天明生命醫藥股份有限公司（下稱天明公司）從94年4 月起至95年底擔任德山、八福公司之經銷商，伊經銷舒安藥洗液及外用貼布等產品等語（參調查卷第15、16頁，本院2 卷第104 、108 頁）。

然證人甲○○於調查同時證稱：乙○○是上開德山公司、八福公司及漁人公司、護民公司共4 公司組成漁人藥業集團之總負責人，綜理旗下公司之業務及產品之生產、銷售事宜，上開2 種產品是由德山、八福公司負責生產、銷售等語；

且於本院審理時證稱：伊天明公司沒有經銷「鎮筋外用液」，僅代銷「舒安藥洗液」，後來陸陸續續是天明公司會計小姐與乙○○公司人員接洽，對方什麼人不清楚等語明確（參調查卷第16頁，本院2 卷第104 、108 頁）。

顯見，證人甲○○於上開期間經銷「舒安藥洗液」之初，雖曾與被告乙○○見面1 次，後來經銷後續事宜是由天明公司與八福公司有關人員接洽辦理，自難認被告乙○○有指示或參與製造上開偽藥之情事。

再天明公司就上開檢驗係偽藥之「鎮筋外用液」實際並未代銷，而就其經銷「舒安藥洗液」雖經檢驗結果含有樟腦成分，惟就此部分並未經檢察官偵查起訴等情已明。

又上開德山、八福2 家公司登記資料均載明公司負責人為被告丙○○，並非被告乙○○；

且證人王伯倫實際並未在德山公司（嘉義民雄廠）目睹被告乙○○就「鎮筋外用液」添加未經核准之樟腦成分有所指示或參與，亦未能證明被告乙○○與丙○○上開論罪部分，有何犯意聯絡及行為分擔。

從而，證人甲○○所謂被告乙○○為上開2 公司之登記與實際負責人，有共同製造偽藥云云，即難以採信。

從而，就此部分尚乏積極證據證明被告乙○○有何上開犯行。

五、綜上所述，本件就此部分檢察官所舉之證據，尚不足使本院採信被告乙○○有指訴之犯行，尚有合理之懷疑存在，無法為此事實之認定。

此外，復查無其他積極證據足認有公訴意旨所指犯行，被告乙○○既未經證明犯罪，揆諸首揭規定及說明，自應為無罪之諭知。

據上論結，應依刑事訴訟法第299條第1項前段、第301條第1項前段，藥事法第82條第1項，刑法第11條、第74條第1項第1款、第2項第4款、第38條第1項第1款，中華民國九十六年罪犯減刑條例第2條第1項第3款、第7條，判決如主文。

本案經檢察官戊○○到庭執行職務。

中 華 民 國 98 年 9 月 30 日
刑事第二庭 審判長法 官 吳進寶
法 官 羅立德
法 官 李昆南
以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；
如未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。
中 華 民 國 98 年 9 月 30 日
書記官 黃美玲
附錄本判決論罪之法條：
藥事法第82條第1項
製造或輸入偽藥或禁藥者，處10年以下有期徒刑，得併科新臺幣1 千萬元以下罰金。
附表：
偽藥「八福鎮筋藥洗外用液」共14箱又1 瓶（於德山公司、八福公司所查獲扣案）