臺灣南投地方法院民事-NTDV,94,智,3,20060323,2

臺灣南投地方法院民事判決 94年度智字第3號
原 告 禾利行股份有限公司
法定代理人 乙○○
訴訟代理人 丙○○
詹順貴律師
被 告 十全實業股份有限公司
法定代理人 甲○○
訴訟代理人 孫隆賢律師
上列當事人間請求防止侵害等事件，本院於民國九十五年三月九日言詞辯論終結，茲判決如下：

主 文

原告之訴及假執行之聲請均駁回。

訴訟費用由原告負擔。

事 實甲、原告方面：

壹、聲明：被告不得重製、使用、改作、或散布與原證一（即附件一）之內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷毀。

並願供擔保，請准就上開聲明宣告假執行；

嗣減縮為願供擔保，請准就「被告已散布與原證一（即附件一）相同之仿單應予全數回收」宣告假執行。

貳、陳述：

一、原告於民國（下同）八十五年間經德國ALTANA PHARMA AG（Byk GuldenLomberg Chemische Fabrik GmbH後改名為ALANA PHARMA AG，中文：歐丹納製藥股份有限公司，以下簡稱歐丹納公司）授權使用並翻譯「治潰樂腸溶膜衣錠」（英文藥名Pantoloc Gastro-resistant Tablets 40mg）（以下簡稱治潰樂）之仿單，於台灣申請藥證，用於台灣地區行銷治潰樂藥品，原告遂據此授權翻譯改作歐丹納公司原廠仿單。

而被告為化學製藥公司，以生產學名藥為主要營業項目，其所生產之「盼胃優腸溶膜衣錠」（英文藥名Pantoprazole entericF.C tab. 40mg）藥品（以下簡稱盼胃優），與原告代理銷售之治潰樂為同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。

詎料，被告在未取得治潰樂中文仿單（以下簡稱治潰樂仿單）著作財產權人即原告之同意，逕自重製與原告治潰樂仿單，文字內容幾乎完全相同，盛且幾乎抄襲治潰樂仿單修正前舊版仿單製成盼胃優之中文仿單（以下簡稱盼胃優仿單），被告所為已對原告之著作造成重大侵害，依著作權法第八十四條之規定提起本訴。

二、歐丹納原廠仿單屬於著作權法所稱之「著作」：

（一）按藥品仿單（即說明書）如符合著作權法第五條第一項第一款語文著作之規定者，著作人於著作完成時即依同法第十三條規定享有著作權。

至於該藥品仿單須依附藥品而存在一節，與著作人於其著作完成依上揭著作權法規定享有著作權者並無杆格之處。

又著作權法所保障者為觀念、構想之表達方式，而非觀念、構想之本身。

藥品仿單固依據藥典公定書或教科書收載之藥理作用、療效、配伍禁忌等資料及藥品查驗登記審查準則之規定編寫，如其表達方式符合前揭著作權法所定之語文著作者，自屬著作。

另藥品仿單編寫後隨藥品查驗登記需送經衛生署核定，但該份仿單之著作人依著作完成所享有之著作權並不因之而受影響，尚難認屬著作權法第九條第一款所定之「公文」。

（二）新藥之開發，需要長期投注大量人力、財力，從事各項生化、藥學的研發並進行動物實驗、人體實驗，待技術成熟後方得申請許可上市進行量產。

因此，為保護藥品研發之智慧財產權、提升製藥技術，並鼓勵藥商積極投注資源研發新藥，而非僅消極地生產他人已查驗登記之學名藥以求牟利，關於新藥的成分、規格、性能、製法，開發藥廠得申請專利權而受到專利權法之保護。

至於藥品之成分、製法以外，與消費者使用藥品相關的適應症、服藥方式、禁忌、副作用等等資訊，當然亦屬於開發藥廠研發新藥時實驗之範疇。

況且，此部分資訊與用藥者之身體健康相關，因此更需經無數次對比、重複實驗，才能得到結果。

而此類資訊，係以記載於藥品仿單之方式呈現。

因此，仿單當然亦屬原開發藥廠之智慧財產權而應受保護，且此部分並非上開藥品專利權所保護之範疇。

如不認為仿單屬於著作，則原開發藥廠所有關於用藥適應症、服藥方式、禁忌、副作用等資訊之智慧財產權將不受專利權法及著作權法保障，形成法律保護之漏洞。

（三）原告之著作係翻譯自歐丹納原廠仿單的衍生著作，於翻譯過程中，需反覆參酌原廠各項試驗報告，使原文及中文譯文間之意思符合原文仿單科學上之定義及描述，並於翻譯完成後取得原廠之確認無誤，才將譯文正式用於仿單上，確保用藥者之健康。

而上開翻譯的過程係經原告之創作才得以完成，非將原文字句生硬的轉換為中文，因此中文仿單係衍生自語文著作（原文仿單）之衍生著作，其性質仍屬於著作權法第五條第一項第一款所保護之「語文著作」。

（四）著作權法第十三條所規定之「原創性」，係指著作人基於其人格精神而獨立所作，以表達其思想、感情或個性，並具有最低程度之創意者。

其要求之創作程度甚低，甚至輕微分量之創意亦可符合此要件。

至於著作之品質及美感則非創作性考量之要素。

因此，雖治潰樂中文仿單之字數僅約二千字左右，與原著作相較，中文仿單（衍生著作）之創意份量或許較低，然而，因譯者仍需將原文仿單翻譯、擷取、重組、潤飾，使其於中文語意上得以通順，因此，仍不影響其為著作之認定。

（五）治潰樂仿單於送行政院衛生署（下稱衛生署）藥政處審查時，僅受要求修改約十字左右，單純為細微之文字校正，此與該仿單架構分明、起碼二千字左右的篇幅相較，實在微不足道，不因此而影響治潰樂仿單創作人為原告之認定。

三、被告抄襲使用原告翻譯之仿單，不該當著作權法第六十五條「合理使用」之情形：

（一）被告使用原告之翻譯仿單目的僅在營利，因被告為求節省成本不願取得德國原廠授權，自行翻譯原廠原文仿單，而直接重製原告之治潰樂仿單而製作成盼胃優仿單，以求通過衛生署查驗登記即可立即上市販售藥品，不屬於著作權法第六十五條「合理使用」之範疇。

（二）「藥品查驗登記審查準則」僅屬行政命令位階，不得抵觸著作權法。

且被告可以取得授權方式使用仿單，亦未必有抵觸或令被告窒礙難行之處。

行政院衛生署曾於原告針對他案所提起之行政救濟案件（台北高等行政法院九十三度全字第一七三號）答辯狀中表明：「對於核發藥品許可證之審查，被告係依據藥事法第三十九條第四項規定授權訂定之『藥品查驗登記審查準則』辦理，藥品查驗登記申請人除應依藥事法第三十九條第一項及藥品查驗登記審查準則規定檢具必要文件以備審查外，藥品查驗登記申請人並應提出切結書切結保證其所提出之資料並無侵害第三人之智慧財產權，…」。

故雖依藥品查驗登記審查準則第二十條第三款規定：「監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載…。」

，但其顯然仍有「不得侵害第三人之智慧財產權」之前提要件存在，並不表示被告依前開準則，即可無視著作權法之規定而擅自改作、公然違法。

（三）原告獲得授權翻譯原廠仿單成為中文仿單，其內容經原廠審核通過，並依著作權法之規定取得獨立之著作權。

被告之盼胃優雖是仿製原廠研發生產之治潰樂之學名藥，但被告並非直接從原廠取得技術授權，藥品製造生產之過程完全不受原廠之監督檢核，與原廠藥之品質與效果終有差異，能否直接援用原廠之仿單，實有疑問。

被告亦未提供相關資料給原廠，以證明其所生產之學名藥符合原廠要求之品質標準，再由原廠授權被告翻譯原廠仿單，或由原告授權被告直接重製或改作原告之中文仿單，即擅自重製治潰樂仿單之內容製作成盼胃優仿單，容易讓一般民眾於用藥時誤以為被告之盼胃優與原廠生產之治潰樂有一模一樣之品質與療效，有損病患之權益與安全。

四、原告經原廠授權使用翻譯系爭仿單：原告與德國原廠歐丹納公司前身BYK公司早於八十八年間，已簽訂發展及註冊合約，其授權之藥品為pantoprazole（即系爭治潰樂藥品），此有經銷授權合約及第2.3.1條藥品之新申請書及新的適應症狀之授權所明定。

再者，依該合約之前言，原告依八十五年十一月與BYK原廠所簽訂登記合約約定，已於台灣境內申請登記系爭治潰樂藥品，顯見BYK原廠早已授權原告使用並翻譯原始仿單，藉以於台灣申請藥證，用以行銷販售該藥品於台灣。

原告依BYK原廠授權翻譯之中文仿單亦經原廠審核通過，當然取得獨立之著作權。

再依嗣後德國歐丹納公司對本藥品所簽署之授權書內容，確實足資證明原廠授權原告得翻譯原始仿單為中文仿單，而附於治潰樂藥品使用。

五、原告並非以原廠之代理人之身分提起本案訴訟，亦非主張原廠仿單之著作權，而是以自己在著作權法上所享有之獨立權利提起訴訟。

被告之系爭盼胃優仿單，並非改作（翻譯）自原廠之英文仿單，而是重製自原告之治潰樂仿單，而治潰樂仿單依著作權法第六條之規定享有獨立著作之地位，故原告可以獨立著作權人之地位提起訴訟，不須經過原廠之授權。

。

民事法律所未規定者，依習慣；

無習慣者，依法理，為民法第一條固有明文，但本件侵害權利之行為，於著作權法中，早已有相關規範，無所謂習慣適用之餘地，遑論外國立法例之援用。

六、因仿單之回收並無無法執行之困難，亦尚能衡平保護雙方權益，因此願供擔保，聲請准予宣告「被告已散布與原證一相同之仿單應予全數回收」之假執行。

參、證據：提出仿單四件、行政院衛生署答辯狀（節錄）、切結書樣式、台灣高等法院判決、原廠授權書及其譯文、原廠授權書正本及其譯文、羅明通著「著作權法論」第五版節本、翻譯公司網頁資料、網站名稱變更之歷史紀錄影本及其譯文、原廠與原告發展及註冊合約節錄與譯文各一件、內政部公文二件（以上除譯文外均影本）。

乙、被告方面：

壹、聲明：原告之訴駁回，如受不利之判決，願供擔保請免假執行。

貳、陳述：

一、仿單應非著作權法上之著作：

（一）按著作權法所稱之著作，係指文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作。

是必具有原創性之人類精神上創作，且達足以表現作者之個性或獨特性之程度者，始享有著作權，而受著作權法之保護。

而所謂精神上作品除須為思想或感情之表現且有一定之表現形式等要件外，尚須具有原創性始可稱之，而此所謂之原創性程度，固不如專利法中所舉之發明、新型、新式樣等專利所要求之原創性程度（即新穎性）要高，但其精神作用仍須達到相當之程度，足以表現出作者之個性及獨特性，方可認為具有原創性，如其精神作用的程度甚低，不足以讓人認識作者的個性，則無保護之必要，此乃我國著作權法第一條之所以規定該法之制訂目的，即為保障著作人之權益，調和社會公共利益，促進國家文化發展。

而為調和社會公共利益，若精神作用程度甚低之作品，縱使具備有「稀少性」及「特殊性」，然因不具有原創性，並非著作權法所稱之著作，不應受該法之保護，以避免使著作權法之保護範圍過於浮濫，而致社會上之一般人民於從事文化有關之活動時，動輒得咎；

又依我國憲法第十一條之規定，人民有言論及出版之自由，若著作權法所保護之著作過於浮濫，不但將使人民於從事出版活動時困難重重，影響所及，亦將妨礙人民資訊取得之便利，而資訊之取得，實為人民充分使言論自由之前提，故著作人所創作之作品固須加以保護，但仍須有一定之限度。

（二）關於衍生著作，翻譯者不但要保留原作品所具有之重要獨創性特徵，尚須通過作品的更改，體現自己之獨創性。

又是否具有衍生著作權，應當使用更嚴格的標準，法律上拒絕提供「小硬幣」水準之保護，此不但為德國學界之見解，亦為德國聯邦法院判例所支持。

（三）系爭仿單之內容均係依藥事法第七十五條規定，就該藥品之成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌、藥理分類、交互作用.... 等所作之說明，均係依該藥品而為簡扼之記載，性質與商業信件相似，屬例行公事般的機械化翻譯，而翻譯商業信件，在德國認不受著作權之保護，蓋其記載並無文學、科學、藝術或其他學術之價值，更非詩、詞、散文、小說、劇本、演講或學術論述，僅係促使消費者知悉其使用之方法，以達銷售目的之單項傳達品而已，無法查覺著作人之抽象思想及感情，不會引起他人思想、感情的共鳴，祇須略具英文程度，均可譯成，其精神之作用極低，應非著作權法上之著作。

（四）原告雖主張系爭仿單係一科學範圍之語文著作，但並無法說明何以屬於科學學術範圍之語文著作？或屬於何種語文著作？又系爭仿單無法獨立使用，祇能附隨主物之藥品，助主物之效用，內容不具備何種學術性之價值，精神之作用極低，顯非著作權法上之著作。

（五）藥品查驗登記審查準則第二十條規定監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載，亦即衛生署得審核修訂首家之仿單，並令製造監視藥品之第二家以後之廠商遵循，則既須依衛生署之意思修訂仿單，則該首家仿單何能主張有著作權？又該仿單既為第二家以後製造該學名藥之廠商所應遵循，則已具有公文之性質，依著作權法第九條第一項第一款之規定，亦不得為著作權之標的。

（六）又依著作權法第十條之一規定，思想之抄襲並不構成著作權之侵害，僅在有抄襲之情形始會構成著作權之侵害。

又在某種特定思想之表達方法唯一或有限時，由於構想之表達將不可避免侵害表達之方式，則此種情形例外不構成著作權之侵害，此為「思想與表達合併原則（The mergerdoctrine of ideaandexpress- ion）」仿單如前所述，既係就藥事法規範事項予以記載，本身表達方式即為有限，應認表達與思想合併而不受保護。

（七）由藥品查驗登記申請人應提出之切結書之記載內容觀之，衛生署僅要求切結不得有仿冒或影射他人之商標或專利，而未要求切結仿單不得侵害他人之著作權，即原廠藥品與學名藥藥品之試驗結果均屬相同，其成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌、注意事項等自均應相同而也必然相同，自無侵害著作權之問題。

二、縱認原告對系爭仿單享有著作權，被告之印製，亦屬著作權法第六十五條之「其他合理使用」，其理由如次：

（一）依世界貿易組織（WTO）TRIPS第八條第一項規定，會員於訂定或修改其國內法律及規則時，為保護公共衛生及營養，並促進對社會經濟及技術發展特別重要產業之公共利益，得採行符合本協定規定之必要措施。

因此，許多WTO 會員將鼓勵學名藥生產列為重要醫藥專利政策，美國、日本及歐洲國家亦不例外。

另依TRIPS第三十條有關「專利權之例外」規定，允許WTO會員對專利的排他權設立有限的例外。

例如，為取得藥品在專利保護期間屆滿後的上市許可，在專利權屆滿前，學名藥製造廠商為進行試驗，而製造使用屬於專利發明技術範圍內的藥品行為，應不構成專利侵害。

其目的在於協助學名藥廠商在藥品專利到期後，即能上市銷售學名藥，使消費者能立即以較低的價格購得藥品，並避免原專利藥之不當壟斷。

學名藥既係為保護公共衛生，並促進對社會經濟、技術發展及公共利益而被容許並鼓勵製造，若學名藥廠商依法製作仿單，仍須得原廠或其代理商之同意，則形同原廠之專利權無限之延期，而壟斷市場，自有不當。

被告依法律規定製作仿單，若認係侵害著作權，則學名藥之發展將受抑制，而影響公共利益。

（二）又藥品仿單需依附於藥品而存在，並無獨立之效力，僅在讓消費者瞭解該藥之成分、療效、副作用等，性質上應為藥品之從物，與藥品有主從之關係，今系爭藥品既已逾專利權期間，而不受專利法之保護，基於比例原則，應類推適用民法第六十八條第二項「主物之處分及於從物」之規定，主物既已逾專利權保護期間，從物之仿單縱認有智慧財產權，亦應隨主物而不受保護，被告依法使用，自是其他合理之使用。

（三）被告擬製之仿單係信賴藥事法相關規定，而送請主管機關核定者：１、「藥品查驗登記審查準則」及「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，即是主管機關行政院衛生署分別依據藥事法第三十九條、第四十二條所授權訂立，均屬法規命令，其位階應與著作權法相等。

２、申請藥品查驗登記若未依藥品查驗登記審查準則規定製作仿單，衛生署將予否准，此有行政院衛生署藥政處八十九年十二月十六日衛署藥處字第六一○○一三四號、九十三年十一月二日衛署藥處字第六一○○五二八號函及衛署藥字第○九三○三一九八七六號、○九三○○四二八三三號函可稽。

其所以作如此之規定者，以衛生署依據藥事法第四十二條訂有「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」，該準則第三條規定「本基準所稱生體相等性（Bioe quivalence）為二個具有化學相等性之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率，無統計學上顯著之差異。」

，第七條復規定當廠商於依該準則規定試驗後，確認所試驗之藥品之安全及藥效均與對照藥品（原廠藥品）相同，衛生署方准予核發許可證，如是兩種藥品既完全相同，衛生署自然規定監視學名藥之仿單應依已核准之首家仿單核定方式記載，此為其管制監視學名藥藥品製造須與原專利藥有相同品質與療效之方法。

況既兩種藥品對人體試驗結果均相同，其成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌...等自均應相同，仿單相同自屬當然也屬必然。

３、被告所製作之盼胃優仿單，既係信賴法規而製作，並依藥事法第四十二條及藥品生體可用率及生體相等性試驗基準規定，提出試驗報告經衛生署審核後准予備查，從而發給藥品許可證。

法規命令既係規定有關人民權利義務之事項，既經公告，即具有法律上之效力，人民即應受其拘束，是被告製作仿單自有義務遵守之，原告自然亦有容忍之義務而受該法之拘束，被告自係合理之使用而無侵害其著作權之問題。

三、原告未舉證已獲德國原廠合法授權：

（一）原告雖提出經銷授權合約，但與之訂約者為BYK Gulden，，與授權書之授權人為ALTANA Pharma AG.不同，原告雖稱BYK已改名為ALTANA Pharma，但未提出確切之證明，原告所提網站資料，無法證明BYK GuldenLomberg公司改名為ALTANA Pharma AG。

且原告於訴訟半年後，方向ALTANA公司請求出具授權書，並於提出於二○○五年十一月二十八日之授權書後，方提出不全之經銷契約書，但該契約並未提及授權何種藥品，亦無法證明BYK Gulden與ALTANA是否為相同。

（二）縱認BYK與ALTANA確為同一法人，原告提出之經銷契約並未有授權翻譯仿單之記載，雖在2.3條有「藥品之新申請書及新的適應症狀之授權」，原告認此包括授權翻譯仿單，然授權書並未追認，而係自二○○五年十一月二十八日才授權，顯然原告於起訴時並未獲得原廠之合法授權。

四、該原廠為德國廠商，原告並未舉證能否依著作權法第四條規定取得著作權，若該原廠著作未能受我著作權法之保障，原告自無法取得大於原廠之獨立著作權。

五、本件原告之請求係命被告為及不得為一定行為，且關於回收仿單之行為，其假執行之結果與終局判決之本案執行無異，性質上不適於假執行之宣告，是應予駁回，否則將造成無法回復之損害。

參、證據：提出藥品查驗登記審查準則節本、最高法院判決要旨、刑事判決、民事判決、醫藥新聞、司法院研究年報摘要等各一件、衛生署公函五件、台灣區製藥工業同業公會區函二件（均影本）為證，並請求向行政院衛生署調閱兩造就系爭藥品申請查驗登記時所檢附之相關資料。

丙、本院依被告聲請向行政院衛生署調閱兩造藥品查驗登記所附之相關資料。

理 由

壹、程序部分：按訴狀送達後，原告不得將原訴變更或追加他訴，但經被告同意者，或擴張或減縮應受判決事項之聲明者，不在此限，民事訴訟法第二百五十五條第一項第一款、第三款定有明文。

原告原起訴請求：被告不得重製、改作、使用或散布與如附件一所示仿單之著作內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷燬。

並願供擔保，請准宣告假執行。

嗣於九十四年七月十四日就假執行部分減縮為就被告已散布與附件一相同之仿單應予全數回收。

原告所為係屬減縮應受判決事項之聲明，且經被告同意（見本院九十四年七月十四日言詞辯論筆錄），依上開規定，自應准許。

貳、實體部分：

一、本件原告起訴主張：原告代理銷售德國歐丹納公司之治潰樂藥品，並翻譯德國歐丹納公司原廠之仿單為治潰樂仿單（如附件一），向行政院衛生署申請治潰樂藥品查驗登記許可證。

而被告為一化學製藥公司，以生產學名藥為主要營業項目。

被告所生產之盼胃優藥品，係與原告所代理銷售之治潰樂藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效（治療腸胃疾病）之製劑，被告未經原告同意，以幾近相同於原告所有治潰樂仿單，向行政院衛生署申請核發盼胃優藥品之許可證，被告所為已屬違反著作權法之重製著作行為，爰依法請求如訴之聲明等語。

被告則以原告所有之治潰樂仿單並無著作權，且未經原廠歐丹納公司授權翻譯；

縱使原告就該仿單有著作權，但被告係依相關法令規定製作盼胃優仿單申請盼胃優藥品查驗登記許可證，並無違法，被告所為並無侵害原告著作權等語為抗辯。

二、兩造不爭執事項：

（一）系爭治潰樂仿單（如附件一）為原告所有；系爭盼胃優仿單（如附件二）為被告所有。

（二）原告經德國原廠之授權將原始仿單翻譯為原告所有之治潰樂仿單。

（三）被告所有之盼胃優仿單內容與原告所有之治潰樂仿單內容大致相同。

（四）原告所有之治潰樂藥品與被告所有之盼胃優藥品均為監視藥品。

三、兩造爭執事項為德國歐丹納原廠就系爭藥品之原始仿單有無著作權？有無受本國保護？原告所有之治潰樂仿單有無著作權？被告所有之盼胃優仿單有無侵害原告之重製權？及被告嗣後爭執原告有無經德國原廠授權翻譯該仿單？

四、本院之判斷：

（一）德國歐丹納原廠就系爭藥品之原始仿單有無著作權？查：１、按著作指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作。

語文著作為著作之一種型態，包括詩、詞、散文、小說、劇本、學術論述、演講及其他之語文著作。

著作權法第三條第一項第一款、第五條第一項第一款及著作權法第五條第一項各款著作內容例示第二條第（一）項分別定有明文。

依上開規定可知著作須具有原創性，有客觀化之一定形式，須屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作，及非屬於不得為著作權標的（著作權法第九條參照）者。

而所謂原創性，僅獨立創作即可，而不須具備新奇性，相較於專利有所不同，僅依社會之通念，作成新的、獨立的著作即可，不必達於前無古人之程度。

又著作之原創性不必求真、善、美、聖、義等最高理想，只要消極上不為著作之改竄、剽竊與模仿為已足。

創作範圍不以文學為限，係屬知識的、文化的概括概念，其中所謂科學，包含自然科學及社會科學在內，物理、化學、心理、政治、經濟、社會等均屬之。

２、查德國歐丹納原廠就Pantoprazole sodiumsesquihydrate 45.1mg藥品所為之仿單中就「Indications、Contraindication、Specialwarningsand precautions for use、Interaction等欄目內詳細記載使用該藥品之禁忌、注意事項、副作用、用法用量及其治療的類型及持續期間，此等事項之記載或許僅為數字，但其背後需要一連串的科學實驗、研究才得以有此結論，顯然該文義所表達之內容已屬知識的概念，應認該內容有其原創性，且以仿單之客觀化之一定型式呈現，而其內容又屬科學學術論述（化學）之範圍，且非屬著作權法第九條第一項各款所定不得為著作權之標的，是該原始仿單係屬著作，應堪予認定。

（二）上開著作有無受本國保護？按外國人之著作合於下列情形之一者，得依本法享有著作權。

但條約或協定另有約定，經立法院議決通過者，從其約定︰一、於中華民國管轄區域內首次發行，或於中華民國管轄區域外首次發行後三十日內在中華民國管轄區域內發行者。

但以該外國人之本國，對中華民國人之著作，在相同之情形下，亦予保護且經查證屬實者為限。

二、依條約、協定或其本國法令、慣例，中華民國人之著作得在該國享有著作權者。

著作權法第四條定有明文。

查我國於九十一年一月一日加入世界貿易組織，而德國於八十四年一月一日即為該組織之成員，依世界貿易組織協定，參照著作權法第四條第二款規定，德國人之著作亦為我國著作權法之保護對象，則上開歐丹納公司之仿單著作亦受我國著作權法保護。

（三）原告有無經德國原廠授權翻譯該仿單？１、原告經德國原廠之授權將原始仿單翻譯為原告所有之治潰樂仿單之事實，業經兩造於九十五年一月十九日言詞辯論時所確認（見本院該日言詞辯論筆錄）。

２、被告嗣後對原告有無經德國原廠授權翻譯原始仿單乙節提出爭執，查原告提出其與德國BYK原廠於八十八年間簽訂之發展及註冊合約，原廠就藥品pantoprazole為授權，該經銷授權合約及第2.3.1條藥品之新申請書及新的適應症狀之授權所明定。

再者，依該合約之前言，原告依八十五年十一月與原廠所簽訂登記合約，已於台灣內申請登記系爭藥品，顯見早於八十五年十一月，原廠即已授權原告使用並翻譯該仿單，藉以於台灣申請藥證，用以行銷販售該藥品於台灣。

且該經銷授權合約第2.3.1條之標題，亦明確指出原廠對藥品之新申請書及新的適應症狀之授權，顯見原廠早於八十五年間即已授權原告授權使用並翻譯該仿單。

３、另原告提出ALTANA公司出具之授權書載明確有授權原告翻該公司之系爭原始仿單，有授權書乙份在卷可證。

授權書所載日期雖為西元二○○五年十一月二十九日，但參酌上開「發展及註冊合約」可證，原告確實於申請治潰樂藥品登記時即經原廠授權翻譯。

該授權書之簽署人雖為ALTANA公司與上開「發展及註冊合約」之簽立人Byk Gulden不同，但查Byk Gulden公司為ALTANA公司之前身，此事實有原告提出之ALTANA公司網站資料乙份在卷可參。

被告辯稱該網站資料不實等語，然原告受原廠授權行銷系爭治潰樂藥品之事實為被告所不爭執，由原告提出其與Byk Gulden公司簽立之合約中亦載明授權原告就系爭藥品申請登記及行銷等，是依經驗法則判斷，系爭藥品欲在臺灣地區行銷，必須在我國先行辦理藥品查驗登記，並就仿單內容翻譯為中文乙節乃必然行為，故於合約書中授權原告使用、翻譯原始仿單為登記行為亦屬常情。

原告既得Byk Gulden之授權，若非因BykGulden變更為ALTANA公司，原告何須捨棄原授權BykGulden公司，而請一個不相關之ALTANA公司為授權之確認？是原告主張有取得原廠授權翻譯，堪予採信。

（四）原告翻譯之治潰樂仿單有無著作權？１、原告所有之治潰樂仿單係翻譯自歐丹納公司原廠仿單之事實為兩造所不爭執，且有原告所有治潰樂仿單及歐丹納原廠仿單在卷可參。

２、按就原著作改作之創作為衍生著作，以獨立之著作保護之。

又改作：指以翻譯、編曲、改寫、拍攝影片或其他方法就原著作另為創作。

著作權法第六條第一項、第三條第一項第十一款定有明文。

原告將歐丹納原廠就系爭藥品所為原始仿單進行翻譯，翻譯過程中，仍需反覆參酌原廠各項試驗報告，使原文及中文譯文間之意思符合原文仿單科學上之定義及描述，以確保國人用藥者之健康，該翻譯並非將原文字句生硬的轉換為中文，仍具有原創性（原創性之認定參酌上開說明），是該仿單為衍生著作堪予認定。

３、另將原著作加以修改、增減，如其修改、增減具有獨創之性質，致修改之結果，達到得認定與原著作物完全相異之精神勞作程度，自得成立新著作物。

查原告所有之治潰樂仿單於申請查驗登記期間，主管單位衛生署基於管理地位為使仿單得以讓大眾所瞭解，且符合相關法令之規定，而對於原告所有之治潰樂仿單固有部分修改，但其修改之內容並未達與原著作物完全相異之精神勞作程度，是衛生署所為之修改行為，並不影響原告治潰樂仿單為著作之認定，從而該仿單亦非屬衛生署所為之「公文」。

（五）被告所有之盼胃優仿單有無侵害原告之治潰樂仿單之重製權？１、本件被告向衛生署藥政處申請用藥許可時所提出之盼胃優仿單，其內容與原告所有之治潰樂仿單大致相同乙節為兩造所不爭。

２、按著作權法第八十四條固規定：著作權人或製版權人對於侵害其權利者，得請求排除之，有侵害之虞者，得請求防止之。

但請求權之依據仍須行為人之行為具有違法性時始得當之。

被告抗辯稱：伊係依法令規定而依已核准之首家仿單（即原告治潰樂仿單）製作仿單為申請，應無違法等語。

查：藥品查驗登記審查準則第二十條第一項第三款（九十四年二月二十五日修訂前為第四款）規定：監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；

非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯。

原告治潰樂藥品與被告盼胃優藥品均為監視藥品之事實為兩造所不爭執，並有行政院衛生署九十五年一月十一日衛署藥字第○九五○三○一六四六號函及所附資料在卷可參。

原告於八十五年十一月二十二日就治潰樂申請藥品查驗登記，為系爭監視藥品首家申請者。

被告於九十三年六月十七日始為系爭盼胃優藥品申請查驗登記，則依上開藥品查驗登記審查準則第二十條第一項第三款規定，被告自應依已核准之首家仿單即原告之治潰樂仿單核定方式為記載，若未依首家仿單核定方式為記載，衛生署，將予以否准，此有行政院衛生署藥政處八十九年十二月十六日衛署藥處字第六一○○一三四號、九十三年十一月二日衛署藥處字第六一○○五二八號函及衛署藥字第○九三○三一九八七六號、○九三○○四二八三三號函在卷可參。

３、況據衛生署依藥事法第四十二條所訂藥品生體可用率及生體相等性試驗基準第三條規定「本基準所稱生體相等性（Bioe quivalence）為二個具有化學相等性之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率，無統計學上顯著之差異。」

，第七條復規定當廠商於依該準則規定試驗後，確認所試驗之藥品之安全及藥效均與對照藥品（原廠藥品）相同，衛生署方准予核發許可證。

則兩種藥品既完全相同，於仿單上所記載使用該藥品之禁忌、注意事項、副作用、用法用量及其治療的類型及持續期間等事項必然相同，是有此規定。

被告被告基於信賴法規，依據藥事法第三十九條、藥品查驗登記審查準則第二十條第一項第三款而製作，並依藥事法第四十二條及藥品生體可用率及生體相等性試驗基準規定，提出試驗報告經衛生署審核後准予備查，從而發給藥品許可證。

藥品查驗登記審查準則係屬法規命令，被告製作仿單自有義務遵守之，被告以同成分、同劑量之藥品進行實驗，結果必然與原廠所為實驗結果相同，如何要求被告所為仿單上就使用該藥品之適應症、禁忌、注意事項、副（交互）作用、用法用量及治療期間、服用方法等事項之記載會有不同？上開法令被告即有遵求之義務，則原告亦有容忍之義務。

是被告所為尚難謂有何違法性。

４、末查，仿單係從屬於藥品而存在，獨立後並無法發揮其價值，而藥品本身之製程有專利法之規範，是縱使被告得以使用與原告治潰樂仿單相同內容之仿單，但該仿單所依附之藥品則非取得專利權人之授權，仍無法從事製造。

系爭藥品因已過專利權保護期限，已屬公共財，為鼓勵國人從事研究、製造，以利公共衛生，若認被告不得為與原告治潰樂仿單相同之仿單，依上開說明則無法辦理藥品查驗登記，如此一來，顯然讓已過專利權保護期限之藥品，因仿單著作權之擴張，而無限期延長該專利之使用，有違設立專利權保護期限，不利公共衛生、公共利益之發展，併此敘明。

五、綜上，被告信賴法規規定，依原告治潰樂仿單內容製作盼胃優仿單申請藥品查驗登記，並無違法。

則原告請求被告不得重製、使用、改作、或散布與其所有治潰樂仿單（即附件）之內容相同或近似之仿單，已散布之仿單應予全部回收，已重製之仿單應予全部銷毀，即屬無據，應予駁回。

原告之訴既經駁回，其假執行之聲請亦失所附麗，應併予駁回之。

參、結論：本件原告之訴為無理由，依民事訴訟法第七十八條，判決如主文。

中 華 民 國 95 年 3 月 23 日
民事庭法 官 周玉蘭
以上正本係照原本作成
如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀中 華 民 國 95 年 3 月 23 日
書記官 洪瑞璣