臺灣士林地方法院刑事-SLDM,113,易,134,20240711,1

臺灣士林地方法院刑事判決
113年度易字第134號
公 訴 人 臺灣士林地方檢察署檢察官
被 告 陳可軒



上列被告因違反醫療器材管理法案件，經檢察官提起公訴（112年度偵字第12220號），本院判決如下：

主 文

陳可軒無罪。

理 由

一、公訴意旨略以：被告陳可軒因擬登記參加民國111年11月26日新北市第4屆淡水區屯山里里長選舉，為增加知名度，明知COVID-19抗原檢驗試劑（俗稱快篩試劑）係醫療器材管理法第3條第1項規範之醫療器材，若欲自大陸地區輸入超過100劑非自用之COVID-19抗原檢驗試劑，應向主管機關衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）申請專案核准，並經核准發給輸入許可證，始得輸入，且明知其擔任實際負責人之險峰生物有限公司並無醫療器材許可證，竟基於供應非法輸入醫療器材之犯意，於111年5月25日，以其經營之險峰公司及其不知情之親屬陳金隆、張雪婷、陳可涵、王冠玲名義擅自輸入「BIOANTIBODY」牌快篩試劑各100劑，彙整共500劑寄送至新北市○○區○○街00巷0號4樓由陳可軒收受後，旋即透過FB聯繫新北市淡水區屯山國民小學（下稱屯山國小）表達欲捐贈快篩試劑，取得該校聯繫窗口承辦人之允諾後，陳可軒遂將120劑快篩試劑於同年月31日前之某時，送至該校門口警衛室陳列之，以供應該校師生及教職員無償取用，另在新北市○○區○○街○段00號1樓「麵線陳」小吃店、新北市三芝區屯山里六塊厝慈玄宮等地無償發送前揭快篩試劑，合計共供應480劑快篩試劑予不特定人。

因認被告陳可軒涉犯醫療器材管理法第62條第2項之供應未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌等語。

二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定其犯罪事實； 不能證明被告犯罪者，應諭知無罪之判決，刑事訴訟法第15 4條第2項、第301條第1項分別定有明文。

又認定犯罪事實所憑之證據，雖不以直接證據為限，間接證據亦包括在內，然無論直接證據或間接證據，其為訴訟上之證明，須於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度者，始得據為有罪之認定，倘其證明尚未達此一程度，而有合理之懷疑存在時，無從為有罪之確信，自不得遽為有罪之判決；

苟積極證據不足以為不利於被告事實之認定，自應為有利於被告之認定，更不必有何有利之證據（最高法院30年上字第816號、76年台上字第4986號判決意旨參照）。

三、公訴意旨認被告涉犯上揭犯行，無非係以被告警詢時及偵查中之供述、證人張○○、周○○、張雪婷警詢時之證述、證人鄒惠娟於警詢時及偵查中之證述、快篩試劑之外盒包裝及內容物照片2張、新北市政府衛生局111年12月7日、112年1月4日函文影本各1份、慈玄宮普渡活動照片影本4張、新北市淡水區屯山國民小學FB截圖1張及衛生福利部112年1月10日函1份，為其主要論據。

四、訊據被告堅決否認有何供應未經核准擅自輸入醫療器材犯行，辯稱：我當初是因衛生福利部公告每人可輸入100劑快篩劑，且只需做簡易申報，所以才用我及家人共5人名義輸入共500劑，之後發現家裡不需要用到這麼多，並依當時疫情情況，才把多餘的部分捐贈他人等語。

五、經查：㈠被告於111年5月25日，以其自身及親屬陳金隆、張雪婷、陳可涵、王冠玲共5人之名義，自大陸地區輸入「BIOANTIBODY」牌快篩試劑各100劑，共500劑，寄送至新北市○○區○○街00巷0號4樓由被告收受；

被告嗣以FB聯繫屯山國小表達欲以校友身分捐贈快篩試劑，取得該校聯繫窗口承辦人之允諾後，於同年月31日前之某時，將120劑快篩試劑送至該校門口警衛室，供該校師生及教職員無償取用；

並在新北市○○區○○街○段00號1樓「麵線陳」小吃店、新北市三芝區屯山里六塊厝慈玄宮等地無償發送前揭快篩試劑共480劑快篩試劑予不特定人，業經被告於警詢時、偵查中、本院準備程序及審理中供承不諱（偵卷第8至12頁、第93至95頁、本院易字卷第33至34頁、第59頁），復經證人周○○、鄒惠娟於警詢時證述綦詳（偵卷第35至39頁、第49至53頁），並有屯山國小臉書專頁截圖、被告參與慈玄宮活動及所發放之快篩試劑照片、扣押物品目錄表（偵卷第41至43頁、第55頁、第77頁）在卷可稽，是此部分事實，首堪認定。

㈡按製造、輸入醫療器材，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准發給醫療器材許可證後，始得為之，但經中央主管機關公告之品項，其製造、輸入應以登錄方式為之，醫療器材管理法第25條第1項定有明文。

專供個人自用者，中央主管機關得專案核准特定醫療器材之製造或輸入，不受同法第25條第1項規定之限制，同法第35條第1項亦有明文。

次按意圖販賣、供應而違反同法第25條第1項規定，未經核准擅自輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金。

明知為前項之醫療器材而供應、轉讓者，亦同。

同法第62條定有明文。

是如經中央主管機關專案核准，而輸入供個人自用之特定醫療器材，即非違反醫療器材管理法第25條第1項之醫療器材；

又如輸入醫療器材之初，無販賣或供應之意圖，該醫療器材即非屬醫療器材管理法第62條第2項所稱之「前項之醫療器材」，而不得以該項罪名相繩。

㈢查食藥署111年間因應新冠疫情升溫，為便民防疫，自111年5月11日起至同年6月30日止，開放民眾自國外輸入個人自用新型冠狀病毒檢驗試劑，以每人1次且不超過100劑為限，無須另行申請專案核准，可直接由海關放行通關，有食藥署113年6月12日FDA器字第1139032587號函（本院易字卷第53至54頁）在卷可稽。

是於上開期間，為供自用而自國外輸入快篩試劑，業經衛福部一次性專案核准，毋庸再行個案申請，如據此輸入之快篩試劑，即非違反醫療器材管理法第25條第1項之醫療器材，合先敘明。

㈣起訴書固引用被告警詢及偵查中之供述、證人張○○、周○○之證述及系爭快篩試劑照片、慈玄宮普渡活動照片、鄒惠娟於警詢時及偵查中之證述、及新北市淡水區屯山國民小學FB截圖1張，認定被告曾將其輸入之快篩試劑在慈玄宮普渡活動中及屯山國小供應不特定人，從而被告係為供應他人而輸入。

惟被告業於警詢及本院審理時稱，其111年5月底自大陸地區輸入快篩試劑，係因衛福部公告每人可自行輸入100劑快篩劑，其最初輸入目的係供自用，之後發現家裡不需要用到那麼多，而且很多地方都買不到快篩，想說可以做公益，才將多餘部分捐贈他人。

輸入試劑前，無人向其表示有需求，請託其輸入，其係輸入快篩劑後，始以臉書與屯山國小聯繫，向該校表示係校友，欲贈送快篩試劑供該校師生使用等語（偵卷第8、10頁、本院易字卷第59、65頁），而證人張○○及周○○亦證稱，上開慈玄宮普渡活動日期為111年8月14日（偵卷第28、36頁），證人鄒惠娟亦於警詢及偵查中證稱係被告主動在臉書與該校聯繫提供快篩試劑事宜，且取得時間為5月底等語（偵卷第49至52頁、第125至127頁），自慈玄宮普渡活動日期距被告輸入時點間隔已2月半，及被告輸入快篩劑後始與屯山國小聯繫相關事宜，可知被告辯稱輸入快篩劑之初係供自用，無供應他人意圖，非無可採。

㈤至起訴書所引之其餘證據，至多僅能證明被告輸入後曾將快篩試劑提供他人，惟未足以證明被告輸入之初，非供自用，而意圖供應他人。

既食藥署已公告於上開期間民眾得為供自用而輸入快篩試劑，毋庸再另行取得個案專案核准，而本件尚難排除被告係為自用而輸入快篩試劑，其所輸入之試劑即非違反醫療器材管理法第25條第1項之醫療器材，又本件尚無證據可證被告輸入快篩試劑之初，有販賣或供應意圖，從而所輸入之快篩試劑即非醫療器材管理法第62條第2項所稱之「前項之醫療器材」，揆諸前揭說明，自不得以該項罪名相繩，尚難遽為被告有罪之認定。

六、綜上所述，本件公訴意旨認被告涉犯供應未經核准擅自輸入醫療器材罪嫌，其所憑之積極證據，均不足證明被告有上開犯行，揆諸前揭條文規定及判決意旨，不能證明被告犯罪，即應為無罪之諭知，以昭審慎。

據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。

本案經檢察官曹哲寧偵查起訴，經檢察官李清友到庭執行職務。

中 華 民 國 113 年 7 月 11 日
刑事第六庭審判長法 官 雷雯華
法 官 李欣潔
法 官 葉伊馨
以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。
其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書( 均須按他造當事人之人數附繕本) 「切勿逕送上級法院」。
書記官 謝佳穎
中 華 民 國 113 年 7 月 11 日