臺灣臺南地方法院行政-TNDA,110,簡更一,16,20211208,1

臺灣臺南地方法院行政訴訟判決
110年度簡更一字第16號

原 告 鄭淑煙

輔 佐 人 晁誠成
被 告 臺南市政府

代 表 人 黃偉哲
訴訟代理人 陳正宗
胡穎綺
蔡忠達
上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部中華民國109年4月1日衛部法字第OOOOOOOOOOO號訴願決定，提起行政訴訟，前經本院109年度簡字第64號判決後，被告不服，提起上訴，經高雄高等行政法院於110年8月6日以110年度簡上字第4號判決廢棄，發回本院更為審理，本院判決如下：

主 文

一、原告之訴駁回。

二、第一審及發回前上訴審訴訟費用由原告負擔。

事實及理由

壹、爭訟概要：緣原告未領有藥商許可執照，以帳號「Z0000000000」於奇摩拍賣網站（網址：OOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOOO00-000000000000，下載日期：民國108年1月8日）刊登販售「二手輪椅.中古輪椅」一台（下稱系爭輪椅），經雲林縣衛生局查獲，移由原告戶籍所在地之臺南市政府衛生局查證屬實，被告審認原告販賣醫療器材，違反藥事法第27條第1項規定，依同法第92條第1項規定，以108年6月21日府衛食藥字第OOOOOOOOOO號裁處書（下稱原處分）處新臺幣（下同）3萬元罰鍰。

原告不服，申請復核，被告仍維持原處分。

嗣提起訴願，亦遭駁回，經提行政訴訟，原審以109年11月20日109年度簡字第64號行政訴訟判決（下稱原判決），將原處分（含復核決定）及訴願決定均撤銷，被告不服，提起上訴，經高雄高等行政法院廢棄 發回本院更審。

貳、原告主張：

一、我和我丈夫（晁ＯＯ）是一介平民，也是社會的勞動者，更是義務協助台南市ＯＯ國小隔代教養及弱勢孩童服務的成員，也為社區老人服務，為ＯＯ國小、ＯＯ國中等貢獻心力。

服務人群，一直是我們夫妻平日的工作，況且又要扶養3個孩子，因不知道誰需要輪椅，隨著網路的發達，就放在網路平台上看看有沒有人需要，放沒幾天，感覺不太妥當，就立即下架！諸不知半年後，我們人在台南，卻收到雲林縣衛生局的罰則，是否檢閱人員有行政疏失，是缺業績，還是欺負善良的老百姓？請明查。

我們夫妻是善良的老百姓，努力工作，賺辛苦錢，養家糊口，疫情又增加了家庭的負擔，請法官體恤為人父母的辛苦，沒有房子還租房子，真的是無意的，請高抬貴手。

二、按「人民因中央或地方機關之違法行政處分，認為損害其權利或法律上之利益，經依訴願法提起訴願而不服其決定，…得向行政法院提起撤銷訴訟。」

、「行政行為，應以誠實信用之方法為之，並應保護人民正當合理之信賴。」

，行政訴訟法第4條第1項、行政程序法第8條，分別定有明文。

三、依行政罰法第8條，「不得因不知法規而免除行政處罰責任。

但按其情節，得減輕或免除其處罰。」

，其立法理由，本條係規定行為人因不暸解法規之存在或適用，進而不知其行為違反行政法上義務時，仍不得免除行政處罰責任。

然其可非難程度較低，故規定得按其情節減輕或免除其處罰。

本案原告於收到被告來函前約6個月早已下架，並無出售紀錄，其從未危害他人身心及造成他人金錢損失，危害性低且亦無任何利益所得，故原告有可非難性較低之情形。

四、次按藥事法第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者…。」

「該規定販售藥品之藥商應係指係販售藥品為業者，應以營利為目的，而反覆實施販賣行為為要件。

如僅偶一為之，如因突發狀況，而有藥品之需求之偶發轉售藥品之行為，雖非適當，但應非屬藥事法所規範『藥商』之範疇。」

（參臺灣新竹地方法院105年度簡字第22號行政訴訟判決，附件1），本案原告雖在網路拍賣平台刊登出售系爭產品，只因單純認為系爭產品仍完好，丟棄可惜，則係偶然傳送網路平台刊登之販售訊息，且原告也無實際出售紀錄，是原告該行為非屬反覆實施之販賣行為，自不符該藥事法所稱之藥商要件。

五、再「被告認在網路販售平台傳送販賣藥品訊息，即屬違反藥事法第27條第1項之無照藥商行為，為被告未考量藥事法所規範之藥商行為，須以販售藥品（含中、西藥品）為業，僅以行為人刊登出售原供自己使用，但不再使用枇杷膏轉售訊息之行為，即認係藥商，不僅不符前開藥事法規定之藥商要件，亦與一般社會通念對藥商認知有別，自無可採。」

（參107年度簡字第23號行政訴訟判決）被告認原告未申請藥商許可執照，於網路販售醫療器材之事，即屬違反藥事法第27條第1項之無照藥商行為云云，惟被告並未考量藥事法所規範之藥商行為，應須以販賣藥品或醫療器材為職業者，僅以行為人刊登出售原屋主廢棄不再使用上述輪椅轉售訊息之行為，即認係藥商，不僅不符前開藥事法規定之藥商要件，亦與一般社會通念對藥商認知有別，是原告於網路上販售醫療器材純屬偶發事件，況被告來函處分前約6個月早已將系爭產品下架未再有出售訊息，且並無實際出售紀錄，故被告無法舉證原告有如藥商反覆販售醫療器材之事實，自不符前開藥事法所稱之藥品販賣業者之藥商要件，因此以原告係為藥商而以上述法規處罰，即屬無據。

六、綜上，原行政處分確係違法行政處分，原告提起訴願竟又遭駁回，遂提起本件行政訴訟，為此懇請鈞院鑒核，判賜如訴之聲明所載，實感德便。

等情，並聲明求為判決撤銷訴願決定及原處分（含復核決定）。

參、被告則以：

一、原告以賣家帳號「Z0000000000」於奇摩拍賣網刊登販售「二手輪椅.中古輪椅」產品，係屬醫療器材。

即使未有宣稱療效及無營利行為，惟查原告未領得藥商許可執照，及登記「藥商（局）通訊交易通路販賣醫療器材」，逕至網路刊登販售醫療器材行為，仍違反藥事法第27條第1項規定：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣（市）衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業；

其登記事項如有變更時，應辦理變更登記。」

且藥事法相關規定並無先行輔導或警告之明文，故原告疏未注意而違反規定，殊不論是否為常業狀態，均不影響違規行為之成立。

原處分機關採用藥事法第27條第1項規定予以裁罰並無不妥。

二、依行政罰法第8條規定：「不得因不知法規而免除行政處罰責任。

但按其情節，得減輕或免除其處罰」。

其規範意旨乃在避免行為人違反行政法上義務之行為，動輒以不知法規之理由而免除處罰，則將使法規之規範功能喪失。

而其所謂按其情節，應依其具體個案的個別情形來判斷，如應依行為人個人的社會地位及能力在可以期待的範圍內，判斷其是否能意識到行為的違法或當行為人對於自己的行為是否有涉及不法有疑慮時，即應努力尋求答案。

查原告年齡、辨識行為能力未符行政罰法減輕或免除其處罰之條件，又依衛生福利部食品藥物管理署106年5月31日FDA藥字第1069010865號函示略以：「…販賣藥品或醫療器材者，應申請藥商登記核准，取得藥商許可執照後，始得為之。

該規定並非以『未售出』、『偶然為之販售』或『反覆實施之販賣』之行為作為是否需要申領藥商許可執照之判斷要件。

是以，販售藥物無論是否售出、銷售量與販賣頻率多寡，皆應依藥事法規定申領藥商許可執照。

…」。

三、按行政機關為行使法律所授與之裁量權，在遵循法律授權目的及範圍之內，充分斟酌應考量之因素，並顧及法律適用之一致性，以符合平等對待原則，並實踐具體個案之正義。

今被告機關依藥事法第27條第1項規定，爰依同法第92條規定予以罰鍰暨依據臺南市政府衛生局105年6月22日府衛食藥字第1050587136A號令發布之「臺南市政府處理違反藥事法案件裁罰基準」，此乃符合法律保留原則，並因有法律明確之授權，故亦符合法律授權原則。

又被告機關審酌原告其個案具體狀況，按其情節之輕重，於法定裁量範圍3萬元至200萬元之間衡量裁罰額度，並斟酌原告之配合調查程度、犯後態度等等因素，僅酌罰3萬元，該裁罰額度已為法定裁量範圍最低額度，故原裁處裁罰難謂有逾越權限或濫用權力之情狀。

四、綜上所述，本件符合正當行政程序，且違規事實屬實；按藥事法之立法精神為保障國民健康與消費者權益，並內含遏止業者蓄意欺瞞、不法牟利之目的。

又鑒於醫療器材相關之管理行為有別於一般商業行為，其對民眾生命、身體健康財產影響甚鉅，自當從嚴從實加以監督管理，藉以提高醫療器材之品質，使民眾健康與消費之權益得以保障。

故原告未依照藥事法第27條登記醫療器材販賣業藥商許可執照之情事，其違規事實洵堪認定。

其次，被告機關依藥事法第27條第1項規定，爰依同法第92條第1項規定，處罰鍰3萬元整，業已兼顧法、理、情、比例原則及行政目的之達成，故原告為原處分撤銷等主張，應為無理由。

易言之，本件原處分於法並無違誤，原告主張無理由，謹請鑒核並予以駁回其訴，以維法紀，並保障國民之健康及消費者之相關權益。

等語，資為抗辯，並聲明求為判決駁回原告之訴。

肆、兩造之爭點：

一、本件原告在奇摩網站刊登出售之「二手輪椅、中古輪椅」是否屬藥事法所規定之醫療器材？

二、原告刊登出售二手輪椅之行為是否該當藥事法所規定之醫療器材販賣業之藥商行為？

伍、本院之判斷：

一、應適用的法令： ㈠、藥事法 ⒈第13條：「（第1項）本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

（第2項）前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之。」

（於110年5月1日施行醫療器材管理法後，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用。

） ⒉第14條第1款：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：1、藥品或醫療器材販賣業者。」

⒊第27條第1項：「凡申請為藥商者，應申請直轄市或縣(市)衛生主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，方准營業……」 ⒋第92條第1項：「違反……第27條第1項……規定之一者，處新臺幣3萬元以上2百萬元以下罰鍰。」

㈡、醫療器材管理辦法 ⒈第2條：「醫療器材依據風險程度，分成下列等級：第一等級：低風險性。

第二等級：中風險性。

第三等級：高風險性。」

⒉第3條：「（第1項）醫療器材依據功能、用途、使用方法及工作原理，分類如下：……十五、物理醫學科學……（第2項）前項醫療器材之分類分級品項如附件一。」

⒊行為時第3條第2項附件一：「代碼：O.3850；

中文名稱：機械式輪椅……；

等級：1；

鑑別：機械式輪椅是醫療使用之輪式手動式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用。」

二、原告在奇摩網站刊登出售之「二手輪椅、中古輪椅」屬藥事法所規定之醫療器材：依藥事法第13條第1項、第2項規定意旨可知，立法者就「醫療器材」固設有定義性規定（第1項），惟另就醫療器材之範圍、種類、管理及其他應管理事項，授權由中央衛生主管機關視實際需要，訂定醫療器材管理辦法規範之。

衛生福利部依此法律授權訂定之醫療器材管理辦法第2條，明定醫療器材依據風險程度區分為三等級，又同辦法第3條第2項附件一則訂明各醫療器材之分類分級品項，經核上開辦法規定內容並未牴觸母法意旨，且未逾越授權範圍，自得予以適用。

依上開附件一規定可知，代碼O.3850之機械式輪椅，屬第1等級低風險性醫療器材，是醫療使用之輪式手動式器材，可供受限於坐姿的患者行動時使用。

除機械式輪椅外，代碼O.3860之動力式輪椅、代號O.3880之特製輪椅、代碼O.3890之爬梯式輪椅、代碼O.3900之站立式輪椅，則分類屬第2、3等級低風險性醫療器材。

是以，依上開附件一之明白規定意旨，系爭輪椅不論歸類為機械式輪椅，或其他類型輪椅，性質上核屬藥事法第13條第1項所稱之醫療器材，要無疑義。

三、原告刊登出售二手輪椅之行為該當藥事法所規定之醫療器材販賣業之藥商行為：依藥事法第14條第1款、第27條第1項規定意旨，欲從事醫療器材之販賣，應申請地方主管機關核准登記，繳納執照費，領得許可執照後，始得為之，以達到保障使用醫療器材之安全、效能及品質，增進國民健康之立法目的。

依此許可經營之管制規定，任何人未經申請核准，取得藥商許可執照，本不得從事醫療器材之販賣。

又販賣行為係以獲取金錢對價為目的，無論是「偶一為之」或「反覆實施」，亦不論其是否售出或有無獲利，倘有對外販賣醫療器材行為，均屬上開法規之規制範圍。

藥事法之中央主管機關即衛福部食藥署106年5月31日函謂：「二、依據藥事法第14條、15條及第27條之管理意旨……該規定並非以『未出售』、『偶然為之販售』或『反覆實施之販賣』之行為作為是否需申領藥商許可執照之判斷要件……」，亦有相同之函釋意旨，可資參照。

經查，原告未領有藥商許可證，卻於奇摩拍賣網站刊登商品資料，對外販售系爭輪椅，已如前述，則原告所為，核係對外以收取對價為目的之醫療器材販賣行為，核屬藥事法第27條第1項規定禁止之行為。

四、按行政罰法第7條第1項規定：「違反行政法上義務之行為非出於故意或過失者，不予處罰。」

所謂「故意」，乃行為人對於違反秩序行為之構成要件事實，明知並有意使其發生（直接故意），或預見其發生，因其發生不違背本意，而任其發生（間接故意）；

所謂「過失」，乃行為人對於違反秩序行為之構成要件之發生，雖非故意，但按其情節，應注意、能注意而不注意，以致未能預見其發生（無認識的過失），或雖預見其可能發生，而信其不發生之心態（有認識的過失）。

就構成行政裁罰之過失行為而言，至少須具備3項要件：1.在未認識的情況下實現構成要件。

2.在行為人所處的客觀情境中，一般富有理解力、謹慎且守法之國民是否能意識到法律所要求的注意義務。

如果一般的國民能意識到其義務存在，而行為人卻未注意，則行為人已違反了一般性的注意義務（客觀之義務違反）。

⒊依行為人個人的知識背景、能力、經驗與環境，其是否可以認識且避免構成要件的實現。

如果行為人有認識的能力，卻不注意，則行為人即具備主觀之過失。

(參廖義男主編，行政罰法，第96-97頁，96年11月初版）。

經查：

(一）本件原告使用帳號「Z0000000000」於奇摩拍賣網站刊登販 售系爭輪椅等情，為兩造所不爭執，並有雲林縣衛生局自 行監控違規網路廣告案件紀錄表與該網站下載之廣告照片 資料之影本等附卷可稽。

而原告亦於訴願書自承：伊心想 此輪椅之新購價格頗貴，丟棄可惜，PO上“拍賣”平台，讓 殘障人士或短期需要者能以較便宜之價格取得，…，也於21 月上架幾天就下架…等語（原審卷第118頁），顯見原告對 於販售系爭輪椅為違法行為等情，縱非明確知悉，至少亦 有違法之意識或認知，是以原告之知識背景、能力、經驗 與環境，顯能輕易認識且避免違犯，而原告卻疏未注意， 揆諸上開之說明，原告仍難謂無過失。

(二）另查，原告既係於「奇摩拍賣網站」刊登販售系爭輪椅拍 賣公告，而原告所加入之露天拍賣網站之網頁，亦有法令 禁止限制規範項目之說明網頁，其中「奇摩拍賣網站」禁 止類：醫療器材 「禁止刊登商品」項目即包括醫療器材之 項目，並詳為規範說明「醫療器材是指可以診斷、治療、 減輕或直接預防人類疾病，或足以影響人類身體結構及機 能之儀器、器械、用具及其附件、配件、零件，例如：血 壓計、體溫計、電療器、低周波治療器、噴霧治療器、採 血針、紅外線保健燈、隱形眼鏡去蛋白片、衛生套（保險 套）等。

(不限以上舉例項目，請至衛生署查詢）依衛生署 規定，醫療器材不能直接在網路上銷售，您可能會因此遭 政府科以罰鍰。

因此即日起Yahoo!奇摩禁止銷售任何醫療 器材（另見禁止類商品:眼鏡)，縱使您是有執照的醫療器 材販賣業者也不可以。」

等語（高高行卷第73-75頁），原 告既加入該網站從事網拍，自不能諉為不知。

是原告主觀 上對於網路販售醫療器材，違反藥事法第27條第1項規定之 構成要件事實，縱非故意，按其情節亦有應注意、能注意 而不注意之過失責任甚明。

五、本件原告未取得藥商許可執照即不得販賣藥品，卻擅自於購物平台網站刊登系爭輪椅照片而販售系爭輪椅之行為，違反藥事法第27條第1項須申請為藥商方准販賣藥品或醫療器材，乃基於維護國人健康而就藥品或醫療器材之販售業者需經相關申請管制之立法目的，同法第92條第1項亦基於該立法目的，對違反該行政法上義務之行為人，處以3萬元以上2百萬元以下之罰鍰，是以，被告以原告違反藥事法第27條第1項規定，依同法第92條第1項規定處以罰鍰，洵屬有據。

況被告依藥事法第92條第1項、行政罰法第8條、第18條第3項之規定，僅裁處原告最低額罰鍰3萬元，顯已考量原告違法情節之輕重、應受責難程度及原告之資力，而給予原告最輕度之裁處，且該裁處與原告因違反行政法上義務所得之利益間並未失其平衡，也無違反比例原則與衡平原則而有裁量瑕疵違法之情事，亦無造成個案顯然過苛之處罰，核無違誤。

六、從而，原處分並無違法，復核及訴願決定予以維持，核無不合。

原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回。

至於原告以：我們夫妻是善良的老百姓，努力工作，賺辛苦錢，養家糊口，疫情又增加了家庭的負擔，請法官體恤為人父母的辛苦，沒有房子還租房子…，等語，惟立法政策非司法所能置喙，行政處分倘無違法，法院僅能依法判決，網路因過失販賣非顯而易見之醫療器材，而受處罰者已不計其數，倘立法者能體恤弱勢小市民，聽見基層民眾之心聲，對弱勢民眾初犯者能訂較輕之罰責，將是小市民之福音，併此敘明。

據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。

中 華 民 國 110 年 12 月 8 日
行政訴訟庭 法 官 侯明正
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（均須按他造人數附繕本）。
上訴理由應表明關於原判決所違背之法令及其具體內容，或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實。
中 華 民 國 110 年 12 月 8 日
書記官 陳世明

附表：
證據編號 證據名稱或內容 所附卷宗 頁碼 甲證1 衛生福利部109 年4 月1 日衛部法字第OOOOOOOOOO號訴願決定書 原審卷 第23至29頁 甲證2 臺南市政府108 年6 月21日府衛食藥字第OOOOOOOOOO號裁處書 原審卷 第69至70頁 附件1 臺灣新竹地方法院105 年度簡字第22號行政訴訟判決 原審卷 第49至55頁 附件2 臺灣臺南地方法院107 年度簡字第23號行政訴訟判決 原審卷 第57至67頁 乙證1-1 雲林縣衛生局108 年5 月30日雲衛藥字第OOOOOOOOOO號函 原審卷 第126頁 乙證1-2 原告奇摩拍賣網站賣場資料 原審卷 第132 至133頁 乙證1-3 雲林縣衛生局自行監控違規網路廣告案件紀錄表 原審卷 第131頁 乙證1-4 ＯＯＯＯ電信股份有限公司108年5月28日回函 原審卷 第134頁 乙證1-5 雲林縣衛生局108 年4 月23日雲衛藥字第OOOOOOOOOO號函 原審卷 第135 至136頁 乙證1-6 雲林縣衛生局108 年3 月22日雲衛藥字第OOOOOOOOOO號函 原審卷 第139 至140頁 乙證1-7 原告奇摩拍賣網站賣場商品資料 原審卷 第142 至148頁 乙證2 臺南市政府108 年6 月6 日府衛食藥字第OOOOOOOOOO號陳述意見通知書 原審卷 第124 至125頁 乙證3 原告108年6月11日陳述意見書 原審卷 第123頁 乙證4 臺南市政府108 年6 月21日府衛食藥字第OOOOOOOOOO號裁處書 原審卷 第120 至121頁 乙證5-1 原告108年8月27日訴願書 原審卷 第109 至112頁 乙證5-2 臺南市政府108 年7 月25日府衛食藥字第OOOOOOOOOO號函檢附原告108年7月10日訴願書 原審卷 第113 至118頁 乙證6 衛生福利部食品藥物管理署106年5 月31日FDA 藥字第1069010865號函 原審卷 第149 至150頁 附件1 衛生福利部109 年4 月1 日衛部法字第OOOOOOOOOO號訴願決定書 原審卷 第93至99頁 附件2 臺南市政府108 年9 月9 日訴願答辯書 原審卷 第103 至108頁