最高行政法院行政-TPAA,101,判,66,20120119,1

最 高 行 政 法 院 判 決
101年度判字第66號
上 訴 人 行政院衛生署
代 表 人 邱文達
訴訟代理人 成介之律師
被 上訴 人 曾苑綺
上列當事人間藥害救濟法事件，上訴人對於中華民國100年8月25日臺北高等行政法院100年度訴字第421號判決，提起上訴，本院判決如下：

主 文

原判決廢棄，發回臺北高等行政法院。

理 由

一、被上訴人於民國（下同）96年9月23日因持續高燒，至國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱臺大醫院）就診（於96年9月23日至98年1月7日住院），經診斷為瀰漫性非結核分枝桿菌及惡性淋巴瘤，使用amikacin治療，產生聽力喪失之耳毒性藥物不良反應，並於98年8月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障，乃於98年10月14日（收文日期）向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。

經上訴人所屬藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）99年6月8日第128次會議審議結果，不符藥害救濟之要件。

上訴人以99年7月6日署授食字第0991408756號書函（下稱原處分）檢送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果及藥害救濟等相關規定辦理。

藥害救濟基金會遂以99年7月13日藥濟調字第990994號函轉知被上訴人略以：綜觀被上訴人病程，本案有關雙耳感覺神經性聽力喪失之發生，固與所使用amikacin有關聯，期間雖因聽力受損而數次停用，仍因審酌個案實際病情，並於告知耳毒性副作用後繼續使用，此經參酌現有臨床醫學研究文獻資料暨世界衛生組織對於不良反應發生率之建議分類方法，顯示長期使用amikacin引起耳毒性乃為一常見且可預期之藥物不良反應，且依上訴人核准該藥物之衛署藥輸字第017767號許可證所載適應症乃為「治療革蘭氏陽性菌及陰性菌（包括綠膿桿菌）所引起之感染症」，本案有未依核准適應症使用藥物，且於告知耳毒性副作用後繼續使用等情事，而有藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款不得申請藥害救濟等規定之適用，是本案不符藥害救濟之要件等語。

被上訴人不服，提起訴願，遭決定駁回後，提起行政訴訟，經原審法院100年度訴字第421號判決（下稱原判決）撤銷訴願決定及原處分，並命上訴人應作成准予被上訴人藥害救濟申請之處分。

上訴人不服，提起本件上訴，求為判決廢棄原判決，並駁回被上訴人在第一審之訴。

二、被上訴人起訴主張略以：被上訴人於96年9月23日因不明高燒至臺大醫院就診治療，並自96年9月27日起開始使用amikacin治療瀰漫性非結核分枝桿菌，至96年12月21日進入加護病房前，聽力皆未受到影響。

被上訴人係於轉入加護病房陷於昏迷期間，發生不可逆之耳毒性傷害，且據醫師告知amikacin之耳毒性發生率低於1%，故本案並無藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款之情形等語，爰求為判決撤銷訴願決定及原處分，並命上訴人應作成准予被上訴人藥害救濟之處分。

三、上訴人答辯略以：依照被上訴人之病程，被上訴人雙耳感覺神經性聽力喪失之發生與所使用之amikacin有所關聯，期間雖因聽力受損而數次停用，仍因審酌個案實際病情，並告知有耳毒性副作用後繼續使用，且參酌現有臨床醫學研究文獻暨世界衛生組織對於不良反應發生率之分類，顯示長期使用amikacin引起耳毒性乃為一常見且可預期之藥物不良反應，係屬藥害救濟法第13條第9款規定之情形。

且當時即告知被上訴人家屬若持續使用amikacin會有耳毒性副作用，但家屬討論後仍繼續使用，亦符合藥害救濟法第13條第1款規定之情形。

是上訴人以原處分否准被上訴人之請求，並無違法等語，爰求為判決駁回被上訴人在第一審之訴。

四、原判決撤銷訴願決定及原處分，並命上訴人應作成准予被上訴人藥害救濟申請之處分，係以：

(一)、依卷附被上訴人之相關病歷記載，可知：(１)、被上訴人於95年9月間經診斷為瀰漫性大型B細胞淋巴瘤，95年11月至96年6月間曾接受化學治療。

家屬陳述被上訴人於96年2月間血液細菌培養檢出非結核分枝桿菌，嗣於同年5月間開始使用rifampin 300mg每天1次、ciproflox-acin 250mg每12小時1次每次1顆、clarithromycin 500mg每天1次等藥物治療。

(２)、被上訴人於96年9月23日至98年1月7日至臺大醫院住院，家屬陳述被上訴人於96年9月間因雙膝腫脹疼痛就醫，血液細菌培養及關節液檢出非結核分枝桿菌；

同年月19日因長期發燒症狀至臺大醫院就診，並徵詢其他治療建議，當時主訴雙膝痛、下背痛及肢體顫抖，腹部超音波檢查有肝脾腫大及脂肪肝，處方投予cefpirome，經血液及生化檢驗後，診斷為不明原因發燒、疑敗血性關節炎、非結核分枝桿菌感染及口腔念珠菌病；

同年月23日轉血液科治療，骨髓穿刺檢查顯示無異常細胞學情形，會診風濕免疫科，不排除為成人型史提耳氏病之可能性；

同年月27日因病史記載有多處非結核分枝桿菌感染，開始投予藥物治療，處方amikacin 250mg每12小時1次（9月29日起改為500mg每天1次）、clarithromycin 250mg每天2次、Tienam（imi-penem 250mg+cilastatin 250mg）每6小時1次、moxiflo-xacin 400mg每天1次；

同年月29日轉感染科治療。

(３)、被上訴人96年10月3日有全身及上肢不自主抖動症狀，會診神經科，疑為藥物引起，停用metoclopramide、proch-lorperazine、diphenhydramine，另處方新增propranol-ol 40mg及clonazepam 0.5mg（每天2次）；

同年月11日因白血球低下，停用Tienam，尿液細菌培養檢出Yeast-like；

同年月14日血液細菌培養呈陰性反應，尿液細菌培養檢出Enterococcus；

同年月15日復因發燒再次使用Tienam，且併用amikacin、azithromycin、moxifloxacin等藥物；

同年月16日因再度出現白血球低下而停用Tienam，改用t-igecycline 50mg每12小時1次；

同年月24日因持續發燒，停用azithromycin，處方增加fluconazole 400mg每天1次，痰液細菌培養檢出Klebsiella pneumonia 1+、Virida-ns streptococci、Yeast-like 1+；

同年月26日薦髂關節（sacroiliac joint）電腦斷層檢查，臆斷為發炎或感染性關節炎、雙手臂、前胸及右腿有紅斑結節，會診皮膚科並進行皮膚切片檢查，診斷為慢性搔抓性溼疹；

同年月30日仍有發燒、右腳踝關節腫痛等症狀，停用fluconazole，處方azithromycin 250mg每天1次每次2顆、moxifloxa-cin 400mg每天1次。

(４)、被上訴人96年11月1日持續性發燒，懷疑Mycobacteriumwolinskyi感染情形惡化，抗生素改用meropenem 1g每8小時1次，至同年月7日後調整為每6小時1次、clarithromy-cin 500mg每天2次；

同年月2日處方amikacin 750mg每天1次，至同年月9日後調整為500mg（至同年月26日）；

同年月8日陸續增加ethambutol、nystatin漱口、rifabutin、doxycyclin等藥物；

同年月16日出現複視情形，停用eth-ambutol；

同年月27日因間歇性發燒，停用amikacin，改用colistin 2MU每8小時1次，後因出現嗜睡情形停用，仍處方amikacin 500mg每天1次。

(５)、被上訴人96年12月8日出現白血球低下，停用Tienam，至同年月18日復因發燒情形，處方Tienam；

同年月20日有癲癇發作、肝功能異常、高膽紅素血症、血小板低下、敗血性休克等情形，轉入加護病房；

同年月21日出現強直陣攣性大發作持續1分鐘，投予phenytoin治療後緩解，腦脊髓液細菌培養檢出Candida，處方增加amphotericin B，繼續使用抗生素Tienam、levofloxacin等及amikacin 500mg靜脈注射每天1次（D23）、minocycline；

同年月22日會診皮膚科，參酌皮膚切片檢查結果，診斷為慢性發炎，皮膚檢體細菌培養檢出Candida glabrata，尿液細菌培養檢出Yeast-like，因出現陳施氏呼吸型態，予氣管內插管，同年月23日痰液細菌培養檢出Yeast-like，同年月24日PCR for M.tuberculosis complex呈陰性反應；

同年月27日黃疸情形加劇，停用amphotericin B，改用fluconazole，血液細菌培養檢出Candida glabrata，自行拔除先前置放之氣管內插管，無呼吸因難及缺氧情形。

(６)、被上訴人97年1月1日血液細菌培養陸續檢出Coagulase neg. staphylococci及Candida glabrata，痰液細菌培養檢出Coagulase neg. staphylococci；

同年月4日仍有發燒情形，會診感染科，停用amikacin，改用levofloxacin、amphotericin B、linezolid、cefmetazole、minocycli-ne；

同年月10日至感染科病房繼續治療，病歷記錄97年1月初發現有聽力受損及多發性神經病變情形；

同年月14日會診耳鼻喉科，診斷為「雙側聽力喪失」，疑藥物相關或敗血性休克相關之耳蝸損害；

同年2月26日腦部磁振造影檢查，疑因結核菌感染致腦基底腦膜炎。

(７)、被上訴人97年3月14日復因發燒使用amikacin 500mg每天1次，病歷記載「add amikacin for better Mycobacteri-um wolinsky infection control」，病程記錄「加入am-ikacin使用後，發燒緩解」；

同年月25日家屬發現被上訴人聽力受損情形加劇，會診耳鼻喉科，音叉試驗（tuningfork test）顯示無任何反應，診斷為雙側聽力損害，次日因嚴重聽力損害疑aminoglycosides藥物相關之耳毒性，停用amikacin。

(８)、被上訴人97年4月8日聽力檢查顯示有雙側感覺神經性聽力喪失情形，因持續性發燒，再度使用amikacin，病程記錄「經與家屬討論後，amikacin雖有耳毒性副作用，仍決定繼續使用」。

停用fluconazole、moxifloxacin、rifabu-tin，增加Rifinah （rifampicin+isoniazid）；

同年月14日痰液細菌培養陸續檢出Burkholderia cepacia comp-lex 3+、Viridans streptococci 3+、Enterococcus sp-ecies 3+、Klebsiella pneumonia 3+、Yeast-like 3+；

同年月23日進行骨清創術（debridement）及刮除術（cu-rettage），診斷為慢性骨髓炎，病理組織細菌培養檢出Candida glabrata，處方fluconazole。

(９)、被上訴人97年9月15日主訴下肢麻及疼痛併有不自主運動，X光檢查顯示有蝕骨病灶（osteolytic lesion），診斷為骨髓炎引起之神經痛，處方carbamazepine，疼痛情形緩解；

同年月26日發燒、咳嗽有痰數日、喉嚨充血，咽喉拭子細菌培養檢出Klebsiella pneumonia 2+、Nonferme-ntative GNB 2+、Neisseria species 3+，痰液細菌培養檢出Burkholderia cepacia complex 1+、Yeast-like 2+、Neisseria species 1+；

同年月28日持續發燒，痰液細菌培養檢出Burkholderia cepacia complex 2+、Yeast-like 2+，停用amikacin，改用sulfamethoxazole/trime-thoprim、ciprofloxacin發燒情形緩解，但出現體溫過低現象；

同年月30日有譫妄、視幻覺及聽幻覺情形，皮膚出現多處膿疱，疑先前NTM感染所致，CVP tip細菌培養檢出Coagulase neg. staphylococci。

(10)、被上訴人97年10月20日復因發燒及肋骨處持續觸痛，再度使用amikacin；

同年月21日出現帶狀疱疹，且持續發燒，血液細菌培養檢出Candida glabrata。

97年11月4日發燒且合併寒顫、血壓下降、心搏過速併心律不整、呼吸喘、代謝性酸中毒，施予氣管內插管並轉入加護病房；

同年月5日出現張力性血胸併無脈性電氣活動，施予心肺復甦術進行急救；

同年月14日轉出加護病房至感染科病房繼續治療；

同年12月12日停用amikacin。

98年1月7日出院，診斷證明書病名為：(1)瀰漫性非結核分枝桿菌感染。

(2)念珠菌菌血症。

(3)壓迫性骨折。

(4)雙側感覺神經性聽力喪失，藥物amikacin造成。

(5)免疫球蛋白低下。

(6)惡性淋巴瘤，化療後。

(11)、被上訴人98年1月14日再至臺大醫院住院治療；

同年2月25日會診耳鼻喉科，診斷為amikacin相關之雙側感覺神經性聽力喪失；

同年3月12日聽性腦幹反應：the left ABR s-howed wave V absent at 95 dB；

the right ABR showedwave V absent at 95 dB；

同年月19日純音聽力檢查：右耳AC：98 dB；

左耳AC：105 dB；

同年8月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障之重度多障。

(二)、綜合被上訴人上述之病程，可知臺大醫院醫師為控制被上訴人受瀰漫性非結核分枝桿菌之感染，而自96年9月27日起斷斷續續使用amikacin約有3個月期間，且使用劑量逐漸提高（從每12小時1次250mg，改為每天1次500mg，又增加為每天1次750mg），惟之前均未發生耳毒性之症狀，及至96年12月20日因敗血性休克等病情加劇而轉入加護病房，翌日開始使用多種抗生素Tienam、levofloxacin、min-ocycline等及amikacin每天1次500mg，並於同年月22日予氣管內插管，至同年月27日始拔除氣管內插管，又於97年1月10日轉入感染科病房繼續治療，期間被上訴人因意識模糊及氣管內插管而無法表達感受，醫師亦無從進行聽力測試之觀察。

而被上訴人於97年1月初病況好轉時始發現聽力受損及多發性神經病變之情形（已於97年1月4日停用amikacin），經耳鼻喉科醫師於同年月14日會診，診斷為「雙側聽力喪失」，疑藥物相關或敗血性休克相關之「耳蝸損害」。

被上訴人嗣於98年1月7日出院時，臺大醫院出具之診斷證明書載明被上訴人受有「雙側感覺神經性聽力喪失，藥物amikacin造成」等語。

顯見被上訴人確因使用amikacin，而受有藥害救濟法第3條第1款、第4款所定「聽力障礙（喪失）」之藥物不良反應即藥害甚明。

(三)、被上訴人所使用之amikacin，係藥害救濟法第3條第2款所定經上訴人核發衛署藥輸字第017767號許可證之合法藥物。

而針對非結核分枝桿菌感染，使用amikacin為必須之處方，此有臺大醫院100年6月30日校附醫秘字第1000004479號函附原審卷可稽，且上訴人亦自承本件有關以amikacin治療非結核分枝桿菌感染，確符合醫學原理及用藥適當性等語。

足徵臺大醫院醫師為控制被上訴人所受瀰漫性非結核分枝桿菌感染，而指示使用amikacin治療，係屬藥害救濟法第3條第3款所定之正當使用甚明。

(四)、被上訴人既係因正當使用合法藥物而受有藥害，則依藥害救濟法第4條第1項之規定，被上訴人即得依藥害救濟法之規定請求救濟。

而上訴人所爭執者，即在於本件是否有藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款所定不得申請藥害救濟之消極事由。

茲分述如下：(１)、藥害救濟法第13條第1款「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任」部分：被上訴人雖自96年9月間起即開始使用amikacin，歷經3個多月均未發生耳毒性之不良反應，至96年12月20日因敗血性休克等病情加劇而轉入加護病房，翌日開始使用多種抗生素Tienam、levofloxacin、minocycline等及amikacin每天1次500mg加以治療，並於同年月22日予氣管內插管，至同年月27日始拔除氣管內插管，又於97年1月10日轉入感染科病房繼續治療，期間被上訴人因意識模糊及氣管內插管而無法表達感受，醫師亦無從進行聽力測試之監視，及至被上訴人於97年1月初病況好轉時始發現聽力受損及多發性神經病變之情形（已於97年1月4日停用amikacin），並經診斷為「雙側聽力喪失」，疑係因amikacin或敗血性休克所造成之「耳蝸損害」（嗣經確診為amikacin造成）。

顯見被上訴人於97年1月初發生聽力受損及多發性神經病變時，其已因使用amikacin發生耳毒性導致「耳蝸損害」，並造成「雙側聽力喪失」之不良反應，且依amika-cin藥物仿單上之記載，由amikacin所造成之耳毒性通常具有不可逆性，是被上訴人嗣後縱不再使用amikacin治療，通常亦不會恢復聽力。

故被上訴人嗣後縱為控制非結核分枝桿菌感染，經與家屬及醫師討論後雖仍斷斷續續使用amikacin，惟與被上訴人之前已因使用amikacin而發生不可逆「雙側聽力喪失」藥害之結果間，並無任何因果關係，從而，被上訴人及其家屬或臺大醫院及其醫師雖經討論後仍決定使用amikacin，均無庸對於被上訴人所受amika-cin藥害之產生負其責任。

(２)、藥害救濟法第13條第8款「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」部分：行為時藥害救濟法第13條第8款固規定：「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。」

惟100年5月4日增訂公布之藥害救濟法第13條第8款但書規定：「但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。」

是按課予義務訴訟，其違法判斷基準時點，原則上固以事實審行政法院言詞辯論終結時之法律及事實狀態為準（本院95年度判字第2203號判決意旨參照），故原審於裁判時自得適用100年5月4日增訂公布之藥害救濟法第13條第8款但書之規定。

又非結核分枝桿菌感染雖非上訴人核發amikacin之衛署藥輸字第017767號許可證所載之適應症，惟針對非結核分枝桿菌感染，使用amikacin為必須之處方，上訴人亦自承以amikacin治療非結核分枝桿菌感染，確符合醫學原理及用藥適當性等情，顯見被上訴人使用amikacin治療非結核分枝桿菌感染，並不該當100年5月4日修正之藥害救濟法第13條第8款前段所定之消極事由。

就此，訴願決定亦認定上訴人以藥害救濟法第13條第8款駁回被上訴人之救濟請求，尚有未洽；

且上訴人亦於原審言詞辯論期日表示不再主張被上訴人符合藥害救濟法第13條第8款之消極事由。

(３)、藥害救濟法第13條第9款「常見且可預期之藥物不良反應」部分：行政院向立法院提案藥害救濟法之草案版本並無現行第13條第9款「常見且可預期之藥物不良反應」之消極事由規定，而係於黨團協商後所加入，且已查無當時黨團協商之紀錄，業據上訴人陳述在卷，並有立法院議案關係文書影本、立法院公報影本附原審卷可憑。

稽諸該款規定之文義，應以屬「常見」且「可預期」之藥物不良反應，始在該款消極事由排除之列。

然所謂「常見」且「可預期」之藥物不良反應，實屬高度不確定之法律概念，既無立法定義，亦因黨團協商採黑箱作業，且無會議紀錄，致不易探究其立法目的，該法之主管機關即上訴人亦從未發布施行細則或相關子法就此加以闡釋或提出判斷之標準，不僅藥害受害人對其正當使用合法藥物所生之不良反應，是否屬於「常見」且「可預期」而受該款規範無預見可能性，且因此使藥害救濟審議委員會有過當之判斷（裁量）空間，亦難以經由事後之司法審查加以確認，則該款規定是否符合法律明確性原則，已非無疑。

上訴人辯稱判斷藥物之不良反應是否為「常見」，係採取國際慣用之標準，即世界衛生組織（WHO）對於不良反應發生率之分類（常見為發生率≧1%、＜10%者），將發生率＞1%者視為「常見」；

又判斷藥物之不良反應是否為「可預期」，則係指依據藥理機轉作用，可預知藥品在代謝過程，發揮藥效時可能發生之不良反應，而藥品仿單上所記載之副作用，通常即屬可預期之不良反應云云。

惟上開國際慣用之標準及藥理機轉或藥物仿單上之副作用，實非該法所規範之一般人民憑現時社會之文字語言習慣或日常生活經驗得以理解判斷，該法主管機關亦未將上開判斷標準以公布或其他公示方法，而為受規範之一般人民所習知，亦難通過法律明確性原則之檢驗。

縱認本件應採司法院釋字第594號、第617號解釋意旨，藥害救濟法第13條第9款之意義，應「自立法目的與法體系整體關聯性觀點」加以判斷，而認上訴人所辯上開判斷標準為可採，亦即耳毒性確為amikacin仿單上所載可能發生之副作用之一，而屬「可預期」之不良反應，惟耳毒性是否確為使用amikacin發生率大於1%之「常見」不良反應，仍非無疑。

經查：依據上訴人所提出國外針對a-mikacin耳毒性所作之不同研究文獻及其譯文、原審法院依職權函詢臺北榮民總醫院、臺大醫院、社團法人臺灣臨床藥學會函復原審可知，國外之研究文獻顯示，使用ami-kacin產生耳毒性不良反應之發生率自3%至28.5%不等，均高於WHO所定且為國際慣用發生率大於1%之「常見」標準。

惟上開文獻亦同時顯示，使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率，可能會因用藥者之生理上差異（如肝腎功能、過去聽力異常、脫水、菌血症、年齡、性別、「種族」）、用藥情形（如用藥劑量、用藥時程）或與其他藥物併用（用藥史）、甚至研究設計（如樣本數多寡、取樣之族群類別）與研究執行之操作型定義而差異甚大，並為上訴人所自承。

則於判斷耳毒性是否為「國人」使用amika-cin常見之不良反應，不應僅以反映「外國人」、「特定族群」使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率，作為判斷「國人」得否請求藥害救濟之依據，而應參考針對臺灣地區人民（人種可能會影響其發生率）所作普遍性（針對不同族群之發生率差異甚大）之調查研究，始能真實反映臺灣地區人民使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率，並據以作成正確之判斷。

原審依職權向國內兩大教學醫院即臺大醫院、臺北榮民總醫院及臨床藥學權威研究機構社團法人臺灣臨床藥學會函詢結果，雖均查無針對國人使用amikacin而導致耳毒性發生率之研究報告及相關統計，惟臺大醫院自西元2001年迄今，有4千多人使用amikac-in，收到相關之耳毒性通報僅有2件，臺北榮民總醫院迄今則未接獲使用amikacin發生耳毒性不良反應之通報。

可知以國內兩大教學醫院即臺大醫院及臺北榮民總醫院針對國人之普遍性臨床經驗顯示，國人使用amikacin發生耳毒性不良反應之發生率分別僅有0.05%及0，除印證前述使用amikacin產生耳毒性不良反應之極大差異性，更遠低於國際慣用WHO所定發生率大於1%之「常見」標準。

是上訴人以被上訴人使用amikacin發生耳毒性不良反應，係屬藥害救濟法第13條第9款所定「常見且可預期之藥物不良反應」之消極事由云云，亦不足採。

(五)、綜上，被上訴人經臺大醫院醫師指示正當使用合法藥物a-mikacin，發生耳毒性不良反應，導致雙耳聽力喪失之聽力障礙即藥害，且被上訴人並不符合藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款所定不得申請藥害救濟之消極事由，則被上訴人依藥害救濟法第4條第1項之規定，申請藥害救濟補償，即屬有據。

上訴人以原處分駁回被上訴人之申請，於法有違，訴願決定未予糾正，亦有違誤等詞，為其判斷之基礎。

五、本院核原判決固非無見，惟查：

(一)、按「人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，予以駁回，認為其權利或法律上利益受違法損害者，經依訴願程序後，得向高等行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟。」

為行政訴訟法第5條第2項所規定；

而就提起該條項所規定之課予義務訴訟，非僅以作成駁回之行政處分時之事實與法律狀態為準，事實審法院言詞審理程序終結前之事實狀態的變更，法律審法院裁判前之法律狀態的變更，均應加以考量。

次按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。」

、「本法所稱主管機關為行政院衛生署。」

、「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。

但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。」

、「（第1項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。

（第2項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；

其給付標準，由主管機關另定之。

（第3項）第1項救濟，主管機關於必要時，得考量藥害救濟基金財務狀況，依藥害救濟急迫程度，分階段實施之。」

、「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，基金之來源如下：……。」

、「（第1項）主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；

必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。

二、徵收金之收取及管理。

三、其他與藥害救濟業務有關事項。

（第2項）前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。」

、「藥害救濟之請求權人如下：……二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。」

、「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。

……八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。

九、常見且可預期之藥物不良反應。」

及「（第1項）主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；

其組織及審議辦法，由主管機關定之。

（第2項）前項審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於1/3。」

分別為89年5月31日制定公布之藥害救濟法第1條、第2條、第3條、第4條、第5條、第6條、第12條第1項第2款、第13條第1款、第8款、第9款及第15條所明文，嗣100年5月4日增訂公布之同法第13條第8款但書規定：「但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。」

其立法理由為：「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不受前項之限制，得申請藥害救濟。

本款所稱『符合當時醫學原理及用藥適當性者』，參照衛生署醫字0910014830號函藥品『仿單核准適應症外的使用』原則，係指：基於正當理由、合理使用，且未違反藥品使用當時已知的具公信力的醫學文獻。」

該增訂規定為原審及本院裁判前之法律狀態的變更，揆諸上揭說明，原審及本院均應加以考量。

至本院改制前49年判字第127號判例因與現行法規定不符，業經本院97年7月份第1次庭長法官聯席會議決議不再援用，並於97年8月5日由司法院以秘台廳行一字第0970015786號函准予備查。

是上訴意旨主張，原判決不適用89年5月31日制定公布之藥害救濟法第13條第8款規定，而適用100年5月4日增訂公布之該法第13條第8款但書規定，違反法律不溯及既往原則及本院改制前49年判字第127號判例意旨，其適用法規顯有錯誤云云，尚不足採。

再按上訴人91年2月8日衛署醫字第0910014830號函釋示：「……藥品『仿單核准適應症外的使用』原則如下：(1)需基於治療疾病的需要（正當理由）；

(2)需符合醫學原理及臨床藥理（合理使用）；

(3)應據實告知病人；

(4)不得違反藥品使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻；

(5)用藥應盡量以單方為主，如同時使用多種藥品，應特別注意其綜合使用的療效、藥品交互作用或不良反應等問題。

……」復按上訴人92年1月27日衛署藥字第0920316187號公告：「主旨：公告『財團法人藥害救濟基金會』為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。

依據：藥害救濟法第6條第1項。

公告事項：本署於90年9月24日捐助成立『財團法人藥害救濟基金會』，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料。」

(二)、觀諸上訴人核准amikacin之衛署藥輸字第017767號許可證所載適應症為「治療革蘭氏陽性菌(Gelanshi masculinefungus)及陰性菌(Gram-negative bacteria)【包括綠膿桿菌(Pseudomonas aeruginosa)】所引起之感染症」，惟觀諸上開被上訴人相關病歷之記載，其使用amikacin，均非關治療革蘭氏陽性菌及陰性菌（包括綠膿桿菌）所引起之感染症，足見本件有amikacin「仿單核准適應症外的使用」之情形。

再依上訴人91年2月8日衛署醫字第0910014830號函釋之藥品「仿單核准適應症外的使用」原則，原判決固已論明被上訴人使用amikacin係基於治療瀰漫性非結核分枝桿菌感染的需要（正當理由）、符合醫學原理及用藥適當性（合理使用）、未違反amikacin使用當時，已知的、具公信力的醫學文獻，惟被上訴人係謂「據醫師告知amikacin之耳毒性發生率低於1%」，然上訴人係稱「依據上訴人所提出國外針對amikacin耳毒性所作之不同研究文獻及其譯文、原審法院依職權函詢臺北榮民總醫院、臺大醫院、社團法人臺灣臨床藥學會函復原審可知，國外之研究文獻顯示，使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率自3%至28.5%不等」，則使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率究竟為何？醫師是否已據實告知被上訴人及其家屬使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率？又被上訴人使用amikacin時，同時使用clarithromycin、Tienam、moxifloxacin、azithromycin、amphotericin B、lev-ofloxacin、minocycline等多種藥品，則醫師是否已特別注意綜合使用多種藥品的療效、藥品交互作用或不良反應？均待調查釐清。

(三)、依藥害救濟法第3條第4款規定，所謂不良反應，係指因使用藥物，對人體所「產生」之有害反應而言；

準此，自應以產生率或發生率為是否該當同法第13條第9款規定之常見且可預期之藥物不良反應之判斷基準。

復據上訴人所提出國外針對amikacin耳毒性所作之不同研究文獻及其譯文、原審法院依職權函詢臺北榮民總醫院、臺大醫院、社團法人臺灣臨床藥學會函復原審可知，使用amikacin產生耳毒性不良反應，亦均以發生率為判斷基準，惟原判決卻以通報率為判斷基準（參見原判決第21頁第⑥點），核與藥害救濟法第3條第4款及第13條第9款規定不符，容有適用法規不當之違法。

(四)、綜上所述，原判決既有上述判決適用法規不當之違法情事，且有就上述疑點未予調查釐清之處，而上開情事將影響本案判決結果，故上訴人指摘原判決違背法令，求予廢棄，為有理由；

又本件事證尚有未明，而有由原審法院再為調查之必要，爰將原判決廢棄，發回原審法院詳為調查審認，更為適法之裁判。

六、據上論結，本件上訴為有理由。依行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項，判決如主文。

中 華 民 國 101 年 1 月 19 日
最高行政法院第二庭
審判長法官 劉 鑫 楨
法官 姜 素 娥
法官 吳 慧 娟
法官 許 瑞 助
法官 李 玉 卿

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 101 年 1 月 19 日
書記官 莊 俊 亨