最高行政法院行政-TPAA,109,判,167,20200327,1

最 高 行 政 法 院 判 決
109年度判字第167號
上 訴 人 陳坤翰
訴訟代理人 林茂弘 律師
邵允亮 律師
被 上訴人 衛生福利部
代 表 人 陳時中
上列當事人間藥害救濟法事件，上訴人對於中華民國107年9月13日臺北高等行政法院106年度訴字第506號判決，提起上訴，本院判決如下：

主 文

上訴駁回。

上訴審訴訟費用由上訴人負擔。

理 由

一、本件經過：

㈠、上訴人以其父親陳伯東民國103年9月3日到竹山秀傳醫院就診，因治療乾癬使用免疫抑制劑Cyclosporin 100mg（下稱系爭藥物）治療，於103年9月7日發生黃疸、疲倦嗜睡、走路及意識狀態不穩之不良反應，其後103年9月17日到竹山秀傳醫院回診，又自103年9月19日至103年10月16日在中國醫藥大學附設醫院（下稱中國附醫）就醫住院，103年10月16日出院後同日死亡為由，以103年11月25日（收文日期103年11月26日）申請書向被上訴人委託之財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）提出藥害救濟申請。

㈡、歷經被上訴人藥害救濟審議委員會（下稱審議委員會）2次審議、2次復審，結論均認為本件不符合藥害救濟之要件，於行政院105年4月15日院臺訴字第1050158745號訴願決定撤銷被上訴人不予救濟之審定處分，應另為適法處分後，藥害救濟基金會再次進行調查並作成報告，送交審議委員會2位委員進行審查，提經審議委員會第238次會議審議結果不符合藥害救濟要件，被上訴人以105年6月1日部授食字第1051404830號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會並據以105年6月2日藥濟調字第1050000424號函通知上訴人，經審定不符藥害救濟之要件。

嗣上訴人申請復審，審議委員會105年7月28日第243次會議仍審定認為不符藥害救濟之給付要件，被上訴人以105年8月23日部授食字第1051408886A號函送審議結果及會議紀錄，由藥害救濟基金會以105年8月24日藥濟調字第1050000666號函通知上訴人。

上訴人不服被上訴人認定不符藥害救濟之給付要件而否准之決定（下稱原處分），循序提起行政訴訟，請求撤銷訴願決定及原處分、被上訴人應就上訴人103年11月26日藥害救濟申請，作成准予核付藥害救濟金新臺幣200萬元之處分，並於原判決駁回後，提起本件上訴。

二、上訴人起訴之主張及被上訴人在原審之答辯，均引用原判決之記載。

三、原判決駁回上訴人在原審之訴，係以：

㈠、陳伯東係因肝衰竭導致死亡，而本案肝衰竭發生可能原因包括：原罹患之慢性B型病毒性肝炎併肝硬化惡化；

另無法排除長期使用MTX且總累積使用劑量超過1.5gm之肝傷害，或因停用之反彈現象；

或使用系爭藥物引起免疫力下降，引起B型肝炎病毒再活化，間接惡化既有慢性B型病毒性肝炎之病程等。

依陳伯東在竹山秀傳醫院之病歷及檢驗室報告，可知其於101年起即有肝指數超過標準值之情形，且103年3月起，肝指數即持續上升，6月起即有超標情形，符合肝硬化之變化，且103年9月3日病歷已有肝功能異常變更用藥之記載，其後103年9月17日在竹山秀傳醫院就診時，其AST、ALT已高達687、489，另腹部超音波檢查，其診斷亦記載肝硬化（LIVER CIRRHOSIS）之情形，應可確認。

另陳伯東103年9月19日到中國附醫急診，依其血液檢驗肝指數情形，及103年9月20日腹部超音波檢查結果亦顯示為肝硬化、腹水、脾臟腫大等情形，肝臟病程進行已有相當時間乃屬合理之判斷，足見原處分認定陳伯東肝衰竭乃與其原有肝臟疾病之病程惡化有關，應屬合理。

上訴人雖稱陳伯東從未有肝炎診斷紀錄，然徵諸肝硬化非短暫時間即可形成之病徵，陳伯東使用系爭藥物僅約2星期，原處分參酌陳伯東肝指數變化、用藥史及腹部超音波檢查結果，綜合判斷陳伯東於使用系爭藥物前即有肝硬化，尚難認有錯誤。

㈡、又使用系爭藥物後出現肝臟發炎或損傷，未必定為系爭藥物造成，亦有可能是其他因素，且系爭藥物於醫學文獻上並無引起慢性肝炎或急性肝衰竭之報告。

另依文獻記載，使用系爭藥物造成鹼性磷酸酶（ALP）、總膽紅素（Bilirubintotal）、或肝指數AST/ALT上升，一般屬輕微、無症狀且可逆性，於停用系爭藥物後肝功能即會回復，本件陳伯東於停用系爭藥物後，依其肝指數之變化及其總膽紅素自103年9月17日入院之19.85，持續上升至103年10月13日為33，均可看出停藥後肝功能並未回復正常，並未改善，則被上訴人排除系爭藥物為直接引起陳伯東肝傷害之原因，難謂有違醫學專業之不合理之處。

另依臺灣南投地方檢察署委託被上訴人醫事審議委員會鑑定，其鑑定意見略以：「使用MTX之用藥、停藥、換藥及其他醫療行為，均依規範給予，並未違反醫療常規。

系爭藥物本身並未具有嚴重肝毒性，為MTX造成肝毒性之代用藥品，故其並非直接造成肝衰竭之原因。

另依中國附醫病歷紀錄，病人所測B型肝炎病毒量相當低，難以認定肝衰竭係因B型肝炎再活化所引致」等語，是本件為系爭藥物誘發B型肝炎以致肝衰竭之可能性雖未能排除，惟依鑑定意見其發生可能性亦甚低微。

系爭藥物既非造成陳伯東肝衰竭之直接原因，且活化B型肝炎之可能性低，難認屬系爭藥物引起之不良反應，原處分認定不符藥害救濟之要件，否准上訴人申請，洵非無據。

㈢、原處分並非以本件係屬「常見且可預期之藥物不良反應」為由駁回上訴人之藥害救濟申請，而係認定系爭藥物並非造成陳伯東肝衰竭死亡之直接原因。

又上開醫事審議委員會之鑑定意見，已敘明依中國附醫病歷紀錄，陳伯東所測B型肝炎病毒量相當低，難以認定肝衰竭係因B型肝炎再活化所引致，是本件為系爭藥物誘發B型肝炎以致肝衰竭之可能性雖未能排除，惟其發生可能性甚低，難以認定其為肝衰竭之發生原因。

故上訴人主張本案發生率遠低於1%，非屬常見且可預期之藥物不良反應，難認有據。

被上訴人為審查本案，於相關審議及復審程序中，由多位具有醫學或藥學專業之委員參與審查，其等意見亦認為本案應可合理排除系爭藥物直接引起肝傷害，本件既無其他事證或專業醫學意見得為有利上訴人之認定，則被上訴人依審議委員會之專業審議結果作成原處分，即難認有違誤等為論據。

四、上訴意旨略以：

㈠、南投縣名間鄉公所出具之行政相驗死亡證明書，載明陳伯東之死因肝衰竭係受到系爭藥物誘發B型肝炎所致，中國附醫之診斷證明書也推測陳伯東之死因肝衰竭，係受到系爭藥物誘發B型肝炎所致。

則「肝衰竭是否為B型肝炎病毒活化所致」與「B型肝炎病毒活化是否為系爭藥物所誘發」二個重要爭議，事關本案使用系爭藥物與不良反應間之關聯性，原判決逕採上開醫事審議委員會之鑑定意見，未說明採納理由，也未說明不採納中國附醫診斷證明書及南投縣名間鄉衛生所行政相驗死亡證明書之理由，有判決理由不備之違誤。

況醫事審議委員會鑑定書內容，亦有關於陳伯東在103年3月19日就診，未作GOT檢查，卻記載「103年3月19日，肝功能為GOT100 U/L」之錯誤，事涉肝硬化症狀之重要數據，且擅認肝衰竭與B型肝炎無涉，專業度已非無疑，原判決內容嚴重錯誤，已見一斑，又不附理由貿然採納一方意見，顯有速斷。

另外，上訴人於原審已提出美國消化醫學會學刊關於免疫抑制劑療程誘發B型肝炎之預防與治療等醫學文獻，指出免疫抑制劑確實有誘發B型肝炎之危險，原判決忽視該有利上訴人之證據，錯稱上訴人無證據可供支持，違背行政訴訟法第133條規定，且理由不備。

㈡、被上訴人係從陳伯東之R值計算，並搭配過去肝指數、使用藥物到發病時間快速、病程短、停藥後肝功能未回復等臨床表現，認定陳伯東之肝傷害並非服用系爭藥物所直接引起之膽汁鬱積型，而是使用系爭藥物後誘發B型肝炎病毒再活化之肝細胞傷害型。

然R值計算有重大錯誤，已為上訴人於原審指明，原判決未置一詞，僅憑陳伯東停藥後肝功能未回復正常，逕推論陳伯東之肝傷害並非服用系爭藥物所直接引起之膽汁鬱積型，未提出醫學根據，有判決不備理由之違誤。

另被上訴人所稱陳伯東103年8月6日肝指數AST大於ALT，亦明顯有錯，此涉及審議委員會是否漏未斟酌，致判斷出於錯誤之事實認定或不完全之資訊。

原審法院未詳加調查釐清，也未說明理由，亦不備理由。

㈢、另臺灣高等法院臺中分院曾於108年1月3日發函予中國附醫，詢問該院診斷證明書記載「疑似免疫抑制劑相關誘發」之根據，該院回覆「慢性B型肝炎病人使用免疫抑制劑會導致B型肝炎急性發作有很多病例報告，是目前肝臟醫學界的共識」等語。

可知，陳伯東之死亡與系爭藥物之使用確具關聯性，原判決稱系爭藥物於醫學文獻上並無引起慢性肝炎或急性肝衰竭之報告，明顯違背醫學知識，自屬有誤等語。

五、本院查：

㈠、按國家所採取保障人民健康與醫療保健之社會福利救濟措施原有多端，為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，爰設置藥害救濟制度，對於受藥害者，於合理範圍內給予適當補償。

關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量空間，即立法者就藥害救濟給付請領條件有一定之形成空間。

㈡、次以，藥害救濟法第3條規定：「本法用詞定義如下：藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

……不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

……」第4條第1項規定：「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」

第13條規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。

本法施行前已發見之藥害。

因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。

同一原因事實已獲賠償或補償。

但不含人身保險給付在內。

藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。

因急救使用超量藥物致生損害。

因使用試驗用藥物而受害。

未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。

但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。

常見且可預期之藥物不良反應。

其他經主管機關公告之情形。」

可知，藥害救濟法所規定藥害救濟之給付要件，必須先符合該法第3條第1款規範所界定之藥害範圍，然後再檢視是否有同法第13條各款不得申請藥害救濟規定之情形。

另鑑於藥物與一般商品不同，由藥理學角度觀察，藥物之主要治療作用必然伴隨其他副作用而存在，亦即藥物性質上有其特殊之危險性，為了治療疾病，人類無可避免必須使用藥物情節，佐以為使藥害救濟資源有效運用並貫徹藥害救濟制度之宗旨，藥害救濟法所稱「因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病」之藥害範圍，應係指藥物之使用為傷害之直接原因。

倘若藥物使用不是傷害的直接原因，即使不具藥害救濟法第13條所列各款情形，也不會影響未合致藥害救濟給付要件之結論。

㈢、又審議委員會對於藥物之使用是不是傷害之直接原因的認定，基於其高度專業性，具有判斷餘地。

本件審議委員會認為「依病歷資料，個案有飲酒史，自99年12月起，長期使用Methotrexate且總累積劑量達1.85gm，101年間已有肝功能指數異常之紀錄，103年6月11日起肝功能異常逐漸明顯，103年9月3日停用Methotrexate，改開立系爭藥物，於使用系爭藥物前，肝功能指數已有上升現象，103年9月17日腹部超音波報告顯示肝硬化、腹水、脾臟腫大，臨床表現屬失償性肝硬化，可合理研判個案於使用系爭藥物前，自身已患肝臟疾病一段時間。

另依醫學文獻，系爭藥物引起之肝傷害為膽汁鬱阻型，於系爭藥物停用後，肝功能即會回復。

本案之肝功能變化為肝細胞傷害型，於系爭藥物停用後，肝功能亦未改善，可合理排除為系爭藥物直接引起之肝傷害。

本案肝衰竭之發生，應與個案自身既有肝疾病之病程惡化有關，可能之原因中，雖無法排除因使用免疫抑制劑，使B型肝炎病毒再活化，而間接導致肝傷害，惟因非屬藥物直接引起之不良反應，本件肝傷害，應與所使用系爭藥物無直接關聯，故不符合藥害救濟之給付要件」等節（見原處分卷第214-215頁），以及被上訴人排除系爭藥物為直接引起陳伯東肝傷害之原因，難謂違反醫學專業之不合理，系爭藥物並非造成陳伯東肝衰竭死亡之直接原因等情，為原審依法所為之判斷，核與卷內證據資料相符，並未違反證據法則、經驗及論理法則。

據此，依上開規定及說明，被上訴人針對上訴人藥害救濟申請案，認定不符藥害救濟之給付要件而否准，於法有據，原判決駁回其訴，核無不合，上訴意旨執陳詞指摘原判決違背醫學知識，求予廢棄，為無理由。

㈣、至上訴人所稱內容為「慢性B型肝炎合併肝硬化及肝衰竭，疑似免疫抑制劑相關誘發」之中國附醫103年10月16日診斷證明書，及內容為「免疫抑制劑誘發急性B型肝炎併肝衰竭」之南投縣名間鄉衛生所103年10月16日死亡證明書，縱即審議委員會所稱「無法排除因使用免疫抑制劑，使B型肝炎病毒再活化」之情形，茲因系爭藥物為免疫抑制劑，免疫抑制劑之使用，免疫力下降，對於潛伏性感染之抵抗力相對較低，誘發B型肝炎病毒再活化，引起慢性B型肝炎急性復發，此急性B型肝炎之發作，並不是系爭藥物本身所直接引起，自不能認為系爭藥物之使用是陳伯東肝衰竭的直接原因，依上開規定及說明，與藥害救濟之給付要件有間，於本件仍難為有利上訴人之認定。

原判決就中國附醫之診斷證明書或南投縣名間鄉衛生所之死亡證明書內容，雖未為無礙本件結論認定之說明，惟不影響本件判決結果；

又醫事審議委員會關於系爭藥物是否誘發急性B型肝炎之鑑定意見，因無涉直接原因之認定，上訴意旨以該鑑定書中，案情概要所記載「103年3月19日，肝功能為GOT 100 U/L」錯誤，求予廢棄，亦無理由。

六、綜上，被上訴人以上訴人所請藥害救濟，不符藥害救濟給付要件而否准，於法有據。

原判決駁回上訴人在第一審之訴，核無違誤，上訴意旨求予廢棄，為無理由，應予駁回。

七、結論，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。

中 華 民 國 109 年 3 月 27 日
最高行政法院第一庭
審判長法官 侯 東 昇
法官 陳 國 成
法官 王 碧 芳
法官 鍾 啟 煌
法官 蘇 嫊 娟

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 109 年 3 月 27 日
書記官 莊 子 誼