最高行政法院行政-TPAA,109,判,654,20201217,1

最 高 行 政 法 院 判 決
109年度判字第654號
上 訴 人 衛生福利部
代 表 人 陳時中
訴訟代理人 林繼恆 律師
陳昶安 律師
高振格 律師
被 上訴 人 徐若蓁
法定代理人 徐裕濱
陳詠婕
訴訟代理人 方文献 律師

上列當事人間疫苗接種事件，上訴人對於中華民國108年4月11日
臺北高等行政法院107年度訴字第47號判決不利於其部分，提起上訴，本院判決如下：

主 文
原判決廢棄，發回臺北高等行政法院。

理 由
一、被上訴人於民國105年9月30日在新北市立ＯＯ國民中學（下稱ＯＯ國中）接種人類乳突病毒（HPV）疫苗第2劑（製造廠GSK，保蓓疫苗Cervarix，批號AHPVA292AC，下稱系爭疫苗）後，自同年10月6日起陸續出現雙膝後膝膕痛、雙肩痛、雙手肘內側彎曲痛、定踝痛等症狀，疑似接踵疫苗誘發幼年型關節炎，乃於同年12月13日檢具預防接種受害救濟申請書及相關資料，向上訴人申請救濟。
經上訴人預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）第134次會議審定結果，認被上訴人幼年型關節炎與接種系爭疫苗無關，依103年1月9日修正預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱舊審議辦法）第7條之1第2款規定，決議不予救濟，惟考量被上訴人為釐清其症狀與預防接種的關係，所施行的合理檢查及醫療費用，依舊審議辦法第7條之2第1款規定，酌予醫療補助新臺幣（下同）3萬元，上訴人乃以106年6月5日衛授疾字0000000000號函（下稱原處分）否准被上訴人預防接種受害救濟的申請，並核予醫療補助3萬元，嗣由社團法人國家生技醫療產業策進會（下稱醫策會）以106年6月6日（106）國醫生技字第1060606014號函轉知被上訴人上開審定結果。
被上訴人不服原處分否准預防接種受害救濟申請部分（即原處分不利被上訴人部分），提起訴願遭駁回，遂提起行政訴訟，並聲明：㈠訴願決定及原處分不利於被上訴人部分均撤銷。
㈡上訴人應依被上訴人105年12月13日申請書內容，作成准予給付被上訴人預防接種受害救濟金120萬元之行政處分。
經原審判決：「一、訴願決定及原處分不利原告（被上訴人）部分均撤銷。
二、上開不利部分，被告（上訴人）對於原告（被上訴人）民國105年12月13日申請之預防接種受害救濟，應依本判決之法律見解作成准予給付一定金額之行政處分。
三、原告（被上訴人）其餘之訴駁回。」
上訴人對原判決不利於其部分，提起本件上訴。
二、被上訴人起訴主張及上訴人於原審之答辯及聲明，均引用原判決之記載。
三、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：
㈠課予義務訴訟的基準時點原則上是以「行政法院事實審言詞辯論終結時」的法規及事實狀態為準，而非否准處分作成時。
然若法規於否准後有了不利於被上訴人修正，如仍以事實審言詞辯論終結時的新法為裁判基準而判決駁回被上訴人之訴，將無法導正行政機關違法駁回被上訴人申請的錯誤，亦對可依舊法申請獲准的被上訴人不公。
為保障人民權益，避免人民因行政機關的違法行為承受法規修正的不利風險，除該法令修正有溯及既往的效力外，即應以行政機關駁回被上訴人申請時較有利於被上訴人的法規狀態，作為法院裁判的基準。
比較107年11月16日修正前後審議辦法規定，就預防接種與受害情形的關聯性而言，舊審議辦法區分「相關、無法排除及無因果關係」3類，並分別產生預防接種受害救濟給付金額2萬至300萬元、2萬至120萬元及不予救濟的不同法律效果；
107年11月16日修正發布之審議辦法（下稱新審議辦法）亦分為「相關、無法確定及無關」3類，此3類的法律效果在構成要件上，增加修正前舊審議辦法所無的要件，例如關聯性「無法確定」的情形，依新審議辦法第13條第1項第3款規定，不僅須無同項第1款「無關」及第2款「相關」所列各目情形，還須依同條第2項衡酌接種前後的病史、家族病史、過去接種類似疫苗後的反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上的贊同性及其他相關因素後，方予認定，此較修正前「無法排除」的認定方式更為限縮，非屬有利於被上訴人的修正，本件應適用原處分作成時即舊審議辦法。
㈡疫苗接種有其風險，施打於人體引發的副作用、併發症及傷害，仍有醫學上未知難測的一面，無法避免。
個人因政府推廣、輔導或強制接種疫苗，發生無法預期的損害時，係為公共福祉而產生「特別犧牲」，此一特別犧牲不應由個人承擔，國家有制定法律給予社會補償的國家責任。
傳染病防治法第30條及審議辦法，即為國家責任的具體表現，且因其「社會補償」的性質，法制設計上即無須遵循私法上「損害賠償」的學理。
例如疫苗製作或輸入廠商是否有故意、過失，在所不論，亦無向廠商追償的設計。
依傳染病防治法第30條第3項規定實際上即容許疫苗製造或輸入廠商可經由市場訂價機制，將成本轉嫁給所有因施打疫苗而獲得抵抗力的多數消費者，甚至是社會整體，具有社會連帶的理念。
此外，就預防接種與受害情形的因果關聯而言，依舊審議救濟辦法規定，除「有因果關係應予補償」及「無因果關係不為補償」外，尚有「無法排除關連性亦應補償」的中間類型，意指雖不能積極有效證明預防接種與受害間的關聯性，但因亦無法證明確定無關聯性，即無法排除有因預防接種而生損害的可能性，亦應予以補償。
此一從寬認定醫學上的因果關係，避免落入私法上損害賠償訴訟常因嚴格認定因果關係，造成受害者負擔過重，求償無門的困境。
㈢預防接種疫苗的選擇、獲得、保存、接種方式及安全評估等，均在行政機關的掌控範圍，請求人係居於醫學知識及證據地位不對等的處境，且疫苗接種常係因國家為達特定公共衛生政策之目的，加以推廣、輔導，甚或強制施打，相較於個人，行政機關具有足夠的資源與能力評估疫苗施打的可能風險，並採取預防措施。
再者，施打疫苗所欲追求防止疾病蔓延的公益目的，其成效取決於接受疫苗的人口數，越多人接種疫苗，越能避免傳染病流行，未接種疫苗的人也能間接得到保護。
對於受預防接種，卻因個人體質等不明原因產生無法預見的損害時，自不得在因果關係的認定上過於嚴苛，或在訴訟的舉證責任上課加請求人過重負擔，以利人民自願接種疫苗。
此時應認預防接種受害補償的請求人在訴訟中係處於不平等的弱勢地位，而有民事訴訟法第277條但書「依其情形顯失公平」的情形，宜將客觀舉證責任倒置，歸由行政機關負擔因果關係事實不明的不利益。
㈣查被上訴人於105年9月30日接種系爭疫苗後，自同年10月6日起開始出現雙下肢腫脹等不適症狀；
同年10月15日因雙手及雙下肢關節痠痛併有腫脹情形，至雙和醫院小兒科就醫，醫師診斷為肌炎。
被上訴人於10月17日向ＯＯ國中校護通報接種疫苗不良反應，繼因腫痛情形未見改善，並有爬樓梯膝關節彎曲不順情形，陸續於同年10月18日、21日及25日至雙和醫院就診，醫師開立診斷證明書，診斷為「多處關節炎；
未明示部位局部腫脹、腫塊及小腫塊；
疑似疫苗接種後遺症」，並安排入院檢查。
被上訴人於10月26日住院，過敏原檢驗結果顯示部分過敏原呈現異常變化，照會小兒風濕免疫科，醫師診斷為復發性風濕症，疑似幼年型多發性關節炎，並開立類固醇藥劑治療。
被上訴人於10月30日出院，出院診斷為「疑似人類乳突病毒疫苗造成肌肉關節疼痛及腫脹與自體免疫疾病引發幼年型多發性關節炎」，並開立口服類固醇及止痛藥物。
被上訴人於105年11月1日至106年1月3日期間陸續至雙和醫院門診追蹤，據門診紀錄記載，被上訴人自11月1日逐漸降低其類固醇劑量，於11月15日停止使用，於11月16日再度出現全身關節酸痛情形，醫師開立口服類固醇藥物治療。
被上訴人於11月29日至雙和醫院小兒風濕免疫科回診，仍有左腕、左膝、右膝、右踝等多處關節腫痛，醫師診斷為幼年型多發關節炎，並開立口服免疫調節劑及類固醇藥物治療。
由上開資料可知，被上訴人於105年9月30日接種系爭疫苗前，並無關節炎或其他關於自體免疫性疾病的相關就醫紀錄，其於接種系爭疫苗後，短期間內即發生雙手及雙下肢關節痠痛、腫脹等不適症狀，並經確診為發生原因不明的幼年型多發性關節炎，須持續服用類固醇及止痛藥物。
審酌被上訴人自預防接種、發病、診斷及治療的全部過程，其病程與接種時間接近，在查無其他發病原因的情況下，時序上實無法完全排除與系爭疫苗接種的關聯性，此所以雙和醫院病例紀錄及診斷證明書使用「疑似疫苗接種後遺症」或「疑似人類乳突病毒疫苗造成肌肉關節疼痛及腫脹與自體免疫疾病引發幼年型多發性關節炎」等文字，意指雖無法積極確認系爭疫苗與被上訴人幼年型多發性關節炎間的關聯性，但亦無法證明確定無關聯性，依前述關於預防接種受害救濟屬社會補償性質，因果關係應從寬認定，以及因果關係事實不明時，應由上訴人舉證證明確實無關聯性，並於上訴人無從舉證時，事實有疑，利歸請求人等法理說明，應認被上訴人符合舊審議辦法第7條第2項附表「預防接種受害救濟給付金額範圍」所定「與預防接種之關連性無法排除」的情形，即有權請求上訴人作成給付預防接種受害補償的行政處分。
㈤上訴人審議小組就被上訴人預防接種受害情形雖委請兩名醫師進行鑑定，作成兩件鑑定意見（下分別稱A、B鑑定意見），鑑定結果均認預防接種與受害情形無關，審議小組乃據以認定不符合預防接種受害救濟的給付要件。
然上開兩份鑑定意見僅指出被上訴人接種系爭疫苗後，經確診為幼年型關節炎的事實，並未說明屬於自體免疫疾病的關節炎，如何確定不會因系爭疫苗的誘發而發作。
又A鑑定意見雖表示：「仿單上載明注射疫苗可能出現肌痛及關節痛，但多屬一過性」等情，系爭疫苗的仿單亦確實僅有肌痛、關節痛等不良反應，而無關節炎的記載；
然仿單所載的不良反應，僅是疫苗製造或輸入廠商對受試者施打疫苗後，或疫苗上市後的使用情況，統計可能因接種該疫苗而出現的不良症狀，不能排除疫苗進入某個體特殊的生理結構後，產生仿單記載以外其他不可預見的疾病或症狀。
B鑑定意見表示：「無正式文獻報導造成多處關節炎」等情，亦有同樣的疑問，即便多數流行病學文獻無法確證有因果關係存在，也不能以此直接推論個案中確實無因果關係。
是鑑定意見均不能證明被上訴人病症確與系爭疫苗接種無關聯性。
再者，A鑑定意見雖表示：係被上訴人「文獻回顧發現，即使幼年型特發性關節炎病人注射HPV疫苗產生之副作用與對照組並無差異，因此此個案之臨床變化與本身過敏性疾病有相關，與疫苗無相關」等等，然被上訴人於接種系爭疫苗前，本身無過敏性疾病，亦非幼年型特發性關節炎病人注射系爭疫苗的情形，亦無法以此逕認被上訴人病症確與系爭疫苗接種無關聯性。
至B鑑定意見表示：「此病人有疑似hyper IgE syndrome，ASLO titer升高，ANA也陽性，初步鑑定與疫苗注射無關之幼年型關節炎」等情，依上訴人書狀所述，hyper IgE症候群係染色體突變導致先天免疫功能異常，臨床症狀為皮膚出疹與感染，與被上訴人關節痛症狀不符；
ANA是診斷是否患有自體免疫疾病的綜合判斷指標；
ASLO是用以檢測體內是否受鏈球菌感染，皆僅是說明被上訴人自體免疫疾病相關指數的呈現結果，無從據以推論得出被上訴人病症與系爭疫苗接種確無關聯性。
㈥本件被上訴人預防接種至發病的全部過程，時序上無法完全排除被上訴人病症與系爭疫苗接種的關聯性，在上訴人無從舉證證明被上訴人病症與系爭疫苗確無關聯性的情況下，應認被上訴人已符合舊審議辦法第7條第2項附表「預防接種受害救濟給付金額範圍」所定「與預防接種之關聯性無法排除」的情形，即有權請上訴人作成給付預防接種受害補償的行政處分。
原處分駁回被上訴人的申請，即有違誤。
又全民健康保險保險對象免自行負擔費用辦法第2條第1項所示附表1「全民健康保險重大傷病項目及其證明有效期限」已將「類風溼性關節炎（含青年型類風濕關節炎）」列入其中，是被上訴人所患關節炎係屬舊審議辦法第7條第1項第3款的嚴重疾病。
依舊審議辦法第7條第2項附表「預防接種受害救濟給付金額範圍」規定：嚴重疾病與預防接種的關聯性無法排除者，給付金額範圍為2萬至120萬元。
由於預防接種受害救濟係屬社會補償的性質，與私法上的損害賠償不同，被上訴人援引民法規定請求醫藥費、增加生活上開支及慰撫金等項目，容有誤會。
再者，舊審議辦法第8條第2項僅就死亡給付部分，規定依民法相關規定辦理。
被上訴人所患嚴重疾病則無類此規定。
是以，此部份社會補償數額的決定，已涉及行政裁量決定，自宜由上訴人妥為衡酌，而不宜由原審逕行代為決定。
故被上訴人聲明第2項請求判命上訴人應作成給付最高額120萬元的行政處分，尚未達全部有理由的程度，依行政訴訟法第200條第4款規定，應判命上訴人依原判決法律見解作成決定。
綜上，原處分否准被上訴人預防接種受害補償的申請，於法有違，訴願決定遞予維持，均有未合，被上訴人就此不利部分訴請撤銷，自無不合，應予准許。
惟就聲明第2項請求判命上訴人作成給付120萬元的行政處分，因尚未達全部有理由的程度，是本件被上訴人於請求命上訴人遵照原審判決的法律見解對其作成決定部分為有理由，應予准許，其餘部分則無理由，應予駁回。
四、上訴人主張略以：
㈠課予義務訴訟應以事實審言詞辯論終結時為裁判基準時，本件原處分所據審議小組第134次會議以採用上開WHO評估準則進行審定評議，從而原審程序中審議辦法之修正，僅將向將來醫學上評估因果關係之作法於以明文化，原判決未經職權調查，即認審議辦法有不利於人民之修正，以導正原處分合法性為由而認應適用舊審議辦法，已有未依法調查證據、未依證據認定事實及適用法規不當之違背法令。
且原審認應適用修正前「無法排除」之類型，而非適用「相關」之類型，厥為本件重要之爭點，惟原判決並未加以論斷，已有判決不備理由之違法。
㈡按幼年型特發性關節炎，其「特發性」一詞於醫學用語之意義，即係指發生原因尚屬不明，但依目前研究成果可知組織抗原呈現特定類別者較容易罹患此疾病，傾向基因遺傳可能為重要之因素，但正確原因尚待後續研究。
依WHO評估準則所列標準，於評估具體個案之特定不良事件是否與疫苗接種有因果關係時，所應審酌之科學因素應包含：⒈時序關聯；
⒉該疫造成該個案反應之確切證據：如臨床或實驗室證據；
⒊群體之因果證據；
⒋生物學上之贊同性：即已對該疫苗機轉之理論及知識之理解，判斷個案特定反應之出現是否可能；
⒌其他可能解釋；
⒍該疫苗先前曾產生相似事件之證據，其非指僅由單一因素即可認定不良事件與疫苗接種具有因果關聯性。
本件審議小組自被上訴人病例所載相關指數，推斷被上訴人之關節炎症狀，實屬源於自體免疫反應所生之幼年型特發性關節炎，而與疫苗仿單所載之關節痛或系爭疫苗可能造成之免疫反應有異。
況且目前亦無醫學實證研究支持施打系爭疫苗可能導致幼年型特發性關節炎，最終綜合研判決議應屬無關，則原處分基於醫學專業認定並無判斷瑕疵可言。
惟原判決僅依時序密接性單一因素即認定幼年型特發性關節炎於系爭疫苗間無法排除其關聯性，而未細論其餘判斷標準，已有判決不備理由之違法。
又審議小組亦透過被上訴人之病歷資料藥品仿單等資訊進行判斷，原判決未查，即稱本件有醫學知識及證據地位之不平等，有民事訴訟法277條但書所稱「依其情形顯失公平」的情形，而將舉證責任倒置，由上訴人負擔因果關係事實不明之不利益，自與事實不符，亦有適用行政訴訟法有關舉證責任分擔規定之不當。
五、本院按：
㈠上訴人雖對於原判決全部上訴，惟原判決係為被上訴人部分勝訴、部分敗訴之判決，核上訴人之真意，應係針對原判決不利之部分為上訴，合先敘明。
次按行政訴訟法第5條第2項規定：「人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，予以駁回，認為其權利或法律上利益受違法損害者，經依訴願程序後，得向行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟。」
是課予義務訴訟，係人民本於實體法上之公法請求權，請求行政機關作成行政處分，為行政機關否准，或於法令所定期間內應作為而不作為，所為之救濟。
又人民依法令向行政機關請求作成行政處分，其請求權之存在與否，應取決於其所據以申請之實體法規定；
在人民提起課予義務訴訟請求救濟之過程中，因法律狀態嗣後變更，足以影響訴訟之結果，基於法治國家依法行政原則之要求，除實體法上有特別規定外，行政法院就課予義務訴訟為審理時，對於被上訴人公法上請求權是否存在、行政機關有無行為義務之判斷，原則上應以裁判時之法律狀態為準。
㈡被上訴人於106年11月29日提起本件行政訴訟，於訴訟程序進行中，依傳染病防治法第30條第4項授權訂定之舊審議辦法，於107年11月16日修正，其中新審議辦法第13條規定：「（第1項）審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。
㈡醫學實證證實無關聯性。
㈢醫學實證支持其關聯性。
但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性。
二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：㈠醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。
㈡受害情形發生於預防接種後之合理期間內。
㈢經綜合研判具有相當關聯性。
三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。
（第2項）前項醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。
綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」
舊審議辦法雖將關聯性區分為「相關、無法排除及無因果關係（或無關）」3類，但對於如何判斷是否相關、無法排除或無關，則未進一步規定；
而新審議辦法則區分「相關、無法確定及無關」3類，並定有判斷之依據，且新法規亦未規定於修正施行後，關於在舊法規發生之事實仍適用舊法規之特別規定，因此，原審自應依新審議辦法之上開規定審究被上訴人接種疫苗與受害情形有無關聯性，而不得再依舊審議辦法予以判斷。
㈢惟查，原審以課予義務訴訟就法規之基準時點固以行政法院事實審言詞辯論終結時的法規狀態為準，然若法規於行政機關駁回申請後，為不利於被上訴人的修正，此時如仍以事實審言詞辯論終結時的新法為裁判基準，而判決駁回被上訴人之訴，將無法導正行政機關違法否准的錯誤，亦對原可依舊法申請獲准的被上訴人不公，除該法令修正有溯及既往的效力外，即應以行政機關否准申請時較有利於被上訴人的法規狀態，作為法院裁判的基準。
比較107年11月16日修正前後之審議辦法規定，就預防接種與受害情形的關聯性而言，舊審議辦法第7條第2項附表、第7條之1第2款及第7條之2第1款區分「相關、無法排除及無因果關係（無關）」3類，而新審議辦法第18條第1項則分為「相關、無法確定及無關」3類，就「嚴重疾病給付」言，兩者均分別產生預防接種受害救濟給付金額2萬元至300萬元、2萬元至120萬元及不予救濟的法律效果；
然在構成要件上，新審議辦法第18條第1項第3款「無法確定」，增加舊審議辦法第7條第2項附表「無法排除」所無之要件，且較「無法排除」的認定方式更為限縮，非屬有利於被上訴人之修正，因而認本件仍應適用原處分作成時即舊審議辦法規定，而為不利於上訴人之判決，依前所述，適用法規即有錯誤，上訴意旨指摘原判決不利於其之部分違法，即堪採信。
㈣綜上所述，原審未依新法規針對上訴人所為無關之認定有何違誤之處予以論述，逕以舊法規認原處分違法，並依被上訴人之請求，為被上訴人一部勝訴之判決，尚有未洽，又新審議辦法關於「相關、無法確定及無關」3類關聯性之判斷，訂定有如前之規定，此既未經原審依上開判斷標準審究原處分是否合法，本院自無從逕為判決，爰將原判決廢棄，由原審更為適法之裁判。
六、據上論結，本件上訴為有理由。
依行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項，判決如主文。
中 華 民 國 109 年 12 月 17 日
最高行政法院第一庭
審判長法官 侯 東 昇
法官 王 碧 芳
法官 簡 慧 娟
法官 蔡 紹 良
法官 鍾 啟 煌

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 109 年 12 月 18 日
書記官 蔡 宜 婷