最高行政法院行政-TPAA,110,上,823,20230615,1

最 高 行 政 法 院 判 決
110年度上字第823號
上 訴 人 薩摩亞商齊凌科技有限公司台灣分公司
代 表 人 江國慶
訴訟代理人 陳丁章 律師
被 上訴 人 臺北市政府衛生局
代 表 人 陳彥元

上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國110年11月4日臺
北高等行政法院109年度訴字第1121號判決，提起上訴，本院判決如下：

主 文
原判決廢棄，發回臺北高等行政法院。

理 由
一、本件行政訴訟上訴後，被上訴人代表人由黃世傑，依序變更為陳正誠、陳彥元，茲據其等聲明承受訴訟，均核無不合，應予准許，先此敘明。
二、上訴人係藥商，其所販售之「克米龍醫用口罩（未滅菌）」於民國108年4月8日取得衛生福利部（下稱衛福部）所核發衛部醫器製壹字第007702號第一等級醫療器材許可證（下稱系爭經許可醫用口罩）。
上訴人於臉書網站成立「克米龍Chameleon守護你」粉絲專頁，刊登標題為「克米龍滅病毒醫用口罩－比殺細菌還厲害」，並於109年1月25日刊登內容載以：「……克米龍口罩是唯一可殲滅99％的＃H1N1＃H3N2病毒＃肺炎桿菌的口罩，與一般強調很會過濾的口罩設計不同……唯有克米龍滅病毒口罩採用直接消滅病毒和細菌的設計，不讓病毒和細菌存活在口罩上，完全不同於只能過濾的口罩……我們的滅病毒能力擁有ISO18184國際認證，世界上目前僅兩個國家德國和日本有此等級實驗室……」（下稱系爭廣告1）；
及於其公司官方網站（www.zplin.cc）產品項（Products）「克米龍抗病毒口罩」（與克米龍滅病毒口罩下合稱系爭產品），刊登內容載以：「……比殺細菌更厲害……通過ISO18184抗流感病毒測試……抗H1N1、H3N2流感病毒＞99％……」（下稱系爭廣告2，與系爭廣告1下合稱系爭廣告）等文詞，涉及醫療效能之宣傳，經民眾於109年1月30日列印上述內容向衛福部食品藥物管理署（下稱食藥署）檢舉，食藥署乃以109年2月3日FDA企字第1091200197號函移請被上訴人處理。
嗣被上訴人於109年2月25日訪談上訴人之代表人江國慶後，審認系爭產品非屬藥事法第4條所稱之藥物，上訴人刊登之系爭廣告宣傳之文詞涉及醫療效能，違反藥事法第69條規定，乃依同法第91條第2項及○○市政府處理違反藥事法事件統一裁罰基準（下稱裁罰基準）第3點項次60等規定，以109年3月4○○市衛食藥字第1093018430號裁處書處上訴人罰鍰新臺幣（下同）60萬元（下稱原處分）。
上訴人不服，提起異議及訴願皆遭駁回，循序提起行政訴訟，求為撤銷原處分、復核決定及訴願決定。經原判決駁回，遂提起本件上訴。
三、上訴人起訴之主張及被上訴人在原審的答辯，均引用原判決所載。
四、原判決駁回上訴人在原審之訴，其理由略以：
㈠、上訴人係藥商，其所販售之系爭經許可醫用口罩取得衛福部所核發醫療器材許可證，其於臉書網站成立「克米龍Chameleon守護你」粉絲專頁，刊登標題為「克米龍滅病毒醫用口罩－比殺細菌還厲害」，並於109年1月25日刊登系爭廣告1，內容載以：「……克米龍口罩是唯一可殲滅99％的＃H1N1＃H3N2病毒＃肺炎桿菌的口罩，與一般強調很會過濾的口罩設計不同……唯有克米龍滅病毒口罩採用直接消滅病毒和細菌的設計，不讓病毒和細菌存活在口罩上，完全不同於只能過濾的口罩……我們的滅病毒能力擁有ISO18184國際認證，世界上目前僅兩個國家德國和日本有此等級實驗室……」（下載日期為109年1月30日）；
及於其公司官方網站（www.zplin.cc）產品項（Products）列有「克米龍抗病毒口罩」產品，以系爭廣告2刊登內容載以：「……比殺細菌更厲害……通過ISO18184抗流感病毒測試……抗H1N1、H3N2流感病毒＞99％……」（下載日期為109年1月30日）。
上訴人使用「可殲滅99％的＃H1N1＃H3N2病毒＃肺炎桿菌」、「直接消滅病毒和細菌」、「比殺細菌更厲害」、「抗H1N1、H3N2流感病毒＞99％」等詞，宣稱使用系爭產品後，可直接殺滅引發屬於呼吸系統疾病之流行性感冒（流感）及肺炎的H1N1、H3N2流感病毒、肺炎桿菌，均屬宣稱對預防、改善、減輕、治療人類呼吸系統疾病有效之用語，已屬對醫療效能之宣傳。
且上訴人本身即為藥商，復於同年月30日貼文稱「克米龍口罩屬於醫用口罩，圖示是敝公司的許可證」，該圖示則為衛福部所核發前開系爭經許可醫用口罩之醫療器材許可證，客觀上已有暗示或影射具有醫療效能，而足以使消費者誤認系爭產品屬於具有醫療效能的醫療器材。
上訴人於系爭廣告1以「克米龍滅病毒醫用口罩－比殺細菌更厲害」作為標題，並於109年1月25日貼文中稱「克米龍口罩是……」復於同年月30日貼文稱「克米龍口罩屬於醫用口罩……目前世界上只有兩個國家檢驗紡織物抵制/消滅病毒能力……」，另在官方網站產品項（Products）刊登產品外包裝，產品名稱為「克米龍抗病毒口罩」，可認上訴人所刊登的資訊，使用「克米龍口罩」、「克米龍抗病毒口罩」、「克米龍滅病毒醫用口罩」、「克米龍醫用口罩（未滅菌）」（即系爭經許可醫用口罩）共計4種產品名稱來指涉，除了系爭經許可醫用口罩取得醫療器材許可證之外，其他上訴人所使用之產品名稱，均未取得衛福部核發之醫療器材許可證；
另參諸上訴人於109年2月25日行政調查時陳稱系爭產品為抗菌口罩，為一般商品，復於訴願時主張：「克米龍抗病毒口罩」是不存在的口罩，僅是「將抗病毒材料塗在不織布口罩後，病毒與細菌已無法存在於口罩表面」的發想；
再於原審主張：「克米龍滅病毒醫用口罩」及「克米龍抗病毒口罩」都是「抗病毒材料塗在不織布口罩表面」之技術概念驗證（POC），並無特定產品，可見這種將「抗病毒材料塗在不織布口罩表面」之系爭產品（非已取得許可之系爭經許可醫用口罩），即為上訴人宣稱使用後，可直接殺滅引發呼吸系統疾病之流行性感冒（流感）及肺炎的H1N1、H3N2流感病毒、肺炎桿菌之產品。
又上訴人為有在販賣取得許可之未滅菌醫用口罩之藥商，其以臉書粉絲專頁為系爭廣告1，及以官方網站為系爭廣告2之貼文，供不特定多數之電腦網路使用者瀏覽，為其所利用之傳播方法，除上訴人所貼宣傳醫療效能之文字外，中間尚夾雜有產品外包裝、許可證之圖示、另公告上訴人公司基本資料、產品販售資訊及討論內容，且上訴人混雜說明取得許可證之系爭經許可醫用口罩之產品，以及上訴人所稱可以殺滅病毒效果之系爭產品，足使一般人認為上訴人係在銷售前開可以殺滅病毒效果的口罩產品，顯有招徠銷售之目的，具藥物廣告性質。
再者，系爭產品既為醫療器材，自須依藥事法第40條及其子法之相關規定，向中央主管機關辦理查驗登記並取得醫療器材許可證，然上訴人並未為之，而為藥事法第24條規定所指之藥物廣告，縱使目前尚無實體產品存在，上訴人要在未來製造販售就先為宣傳，亦屬違反藥事法第69條規定之違規行為。
㈡、所謂技術概念驗證（POC），在指新產品新技術之開發人員，為證明其可行性，將其想法擷取出解決方案（Solution），以讓他人提供意見、修改架構，為新產品新技術開發階段之說明，然核系爭廣告1、2之內容，實不具有上述技術概念驗證之特徵，論其實際就是以招徠銷售為目的之藥物廣告。
上訴人宣稱使用系爭產品後，可直接殺滅H1N1、H3N2流感病毒、肺炎桿菌，已可認有宣稱對預防、改善、減輕、治療人類呼吸系統疾病，諸如H1N1、H3N2等流行性感冒有效之語意。
又參考改制前行政院衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號函釋說明可知，藥事法所規範者，應限於施用於人體具醫療作用之藥品及醫療器材，是抗菌濕紙巾、洗手露等產品係施用於人體外部，依化粧品衛生安全管理法第3條第1項第1款規定，屬於化粧品，並非屬於藥物。
另前開抗菌產品以其上使用抑菌劑（扺制細菌繁殖）而宣傳有抗菌效果，亦與本件宣傳可直接殺滅病毒、細菌的醫療效能概念不同；
至於抗病毒噴劑，則是使用於器物上之產品，也核與系爭產品施用於人體而為藥事法所管制之範圍有異，尚難比附援引，不足為有利於上訴人之認定。
㈢、有關藥事法第66條規定之規範意旨，參酌司法院釋字第414號解釋理由書，藥物廣告其與國民健康有重大關係，基於公共利益之維護，應受較嚴格之規範。
故而藥事法第66條第1項規定，藥商刊播藥物廣告時，應經事前許可（即事前審查制），以確保藥物廣告之真實，維護國民健康，增進公共利益，然該條所定藥商刊播藥物廣告應經事前許可，其規制之對象於醫療器材應係指業經依藥事法第40條規定查驗登記並核准發給許可後，如欲刊播藥物廣告尚應經事前許可之情形；
然本件系爭產品未經藥事法第40條規定經查驗許可，自非藥事法所稱之藥物，上訴人竟為醫療效能之宣傳，係違反情節更重藥事法第69條之禁止規定，而應依同法第91條第2項予以處罰。
核上訴人為販賣醫療器材（口罩）之業者，所屬產品「克米龍醫用口罩（未滅菌）」（即系爭經許可醫用口罩）亦取得第一等級醫療器材許可證，對上述規定及其應注意並能注意的事項，卻因未注意致生違規情事，縱未有故意，亦難辭過失之責，因認被上訴人於同法第91條第2項規定罰鍰範圍內，審酌上訴人違規情節，依裁罰基準裁處上訴人法定最低額罰鍰60萬元，原處分業已敘明裁罰之原因事實及法律依據，並無不明確之處，於法並無不合等詞，茲為其論據。
五、上訴理由略以：
㈠、上訴人為藥商，且上訴人取得第一級醫療器材許可證之「克米龍醫用口罩」（即系爭經許可醫用口罩）○○市場上販售，但現行制度下所稱之「醫用口罩」定義，係以「過濾率」決之，但所謂「過濾」也只是把病毒和細菌「擋在口鼻之外」（病毒和細菌還是活著），上訴人所提出「滅（抗）抗病毒口罩」的產品概念經過SGS檢測，該特殊材料通過ISO18184抗病毒檢測的驗證後，確定該等產品如能實現，則不僅僅只是「過濾」，還更進一步把病毒和細菌「殺死」在口罩表層，得以免去使用者觸及表層後再沾染眼、鼻黏膜造成感染的風險。
為此，上訴人打算將該等材料附加在製造已取得第一級醫療器材許可證之「克米龍醫用口罩」（即系爭經許可醫用口罩）時，設法將通過ISO18184抗病毒檢測且通過ISO20743抗菌檢測的表層織物覆蓋在「克米龍醫用口罩」（即系爭經許可醫用口罩）上。
系爭廣告指的是在系爭經許可醫用口罩原表層外，設法將通過ISO18184抗病毒檢測且通過ISO20743抗菌檢測的織物再覆蓋其上的產品，是克米龍醫用口罩（即系爭經許可醫用口罩）加上「滅病毒」、「抗病毒」的概念。
被上訴人在未見所謂系爭產品之情況下，單憑臉書網站中對於口罩材質規格之描述即做成原處分，原處分自屬瑕疵；
原判決未釐清其所謂之系爭產品為何及是否存在，屬法令適用錯誤。
另上訴人本即有販賣業藥商許可證，並持有系爭經許可醫用口罩之第一級醫療器材許可證情況下，被上訴人適用藥事法第69條規定而非適用同法第66條規定為處分之依據，亦非無斟酌餘地。
㈡、系爭廣告之文詞並未提及任何特定之生理情形或疾病症狀，亦未提及導致疾病有關之體內成分等，而是強調系爭口罩「與一般強調很會過濾的口罩設計不同」，是傳達「設計」的概念，而該等概念指的就是「採用直接消滅病毒和細菌的設計，不讓病毒和細菌存活在口罩上」，至於該等概念如何實施，就是讓系爭口罩「擁有ISO18184國際認證的滅病毒能力」，原判決對於所謂「醫療效能之標示或宣傳」之解釋，與法有間等語。
六、本院查：
㈠、按藥事法第4條規定：「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材。」
第13條第1項規定：「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。」
第14條規定：「本法所稱藥商，係指左列各款規定之業者：一、藥品或醫療器材販賣業者。
二、藥品或醫療器材製造業者。」
第17條第1項規定：「本法所稱醫療器材販賣業者，係指經營醫療器材之批發、零售、輸入及輸出之業者。」
第18條規定：「（第1項）本法所稱醫療器材製造業者，係指製造、裝配醫療器材，與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
（第2項）前項醫療器材製造業者，得兼營自製產品之零售業務。」
第24條規定：「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為。」
第40條規定：「（第1項）製造、輸入醫療器材，應向中央衛生主管機關申請查驗登記並繳納費用，經核准發給醫療器材許可證後，始得製造或輸入。
（第2項）前項輸入醫療器材，應由醫療器材許可證所有人或其授權者輸入。
（第3項）申請醫療器材查驗登記、許可證變更、移轉、展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關定之。」
第66條第1項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或○○市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。
原核准機關發現已核准之藥物廣告內容或刊播方式危害民眾健康或有重大危害之虞時，應令藥商立即停止刊播並限期改善，屆期未改善者，廢止之。」
第69條規定：「非本法所稱之藥物，不得為醫療效能之標示或宣傳。」
第70條規定：「採訪、報導或宣傳，其內容暗示或影射醫療效能者，視為藥物廣告。
」第91條第2項規定：「違反第69條規定者，處新臺幣60萬元以上2,500萬元以下罰鍰，其違法物品沒入銷燬之。」
依上開規定可知，除經衛生主管機關查驗登記核准之藥品及醫療器材，其他未經藥物申請核准程序之商品，乃禁止為醫療效能之標示或宣傳，俾保障民眾健康及權益。
又依上開藥事法第6條、第13條第1項規定之藥品及醫療器材定義，同法第24條及第69條規定所稱之「醫療效能」乃包括治療、減輕或預防人類疾病者均屬之，並有主管機關改制前行政院衛生署94年8月26日衛署藥字第0940034824號函釋：「……藥事法第69條所規範之範圍乙事……查具醫療作用之藥品及醫療器材，皆為用於人體，故應做人體及臨床試驗等証明其療效及安全性，並經本署辦理查驗登記，始○○市販售，因此，有關醫療效能之認定，前提應為『施用於人體』。
……另依本署對醫療效能之認定，係以產品宣稱可預防、改善、減輕、治療某些特定生理情形或宣稱產品對某些症狀有效，以及足以誤導一般消費者以為使用該產品可達到預防、改善、減輕、治療某些症狀之情形等加以判斷。」可參。
㈡、按行政訴訟法第125條規定：「（第1項）行政法院應依職權調查事實關係，不受當事人主張之拘束。
（第2項）審判長應注意使當事人得為事實上及法律上適當完全之辯論。
（第3項）審判長應向當事人發問或告知，令其陳述事實、聲明證據，或為必要之聲明及陳述；
其所聲明或陳述有不明瞭或不完足者，應令其敘明或補充之。
……」第189條規定：「（第1項）行政法院為裁判時，應斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實之真偽。
但別有規定者，不在此限。
……（第3項）得心證之理由，應記明於判決。
」另依同法第209條第1項第7款、第3項規定，判決書應記載理由，理由項下應記載關於攻擊或防禦方法之意見及法律上之意見。
違反上開規定，未審酌與待證事實有關之訴訟資料，亦未說明理由；
或就當事人提出之證據摒棄不採，又未說明不採之理由，即有違反闡明義務、判決不備理由等違法。
觀之上訴人之官方網站資料（見原審卷第146頁至第154頁），上訴人於產品項（Products）頁面中列有「ANTI-VIRUS MASK」及「ANTI-UV COLOR-CHANGEABLE MASK」，似有生產抗病毒口罩（即ANTI-VIRUS MASK）及抗紫外線變色口罩（即ANTI-UV COLOR-CHANGEABLE MASK）；
又依其在臉書網站以「克米龍滅病毒醫用口罩」之標題下，於109年1月25日上午7時50分之貼文：「克米龍口罩是唯一可殲滅99％的＃H1N1＃H3N2病毒＃肺炎桿菌的口罩，與一般強調很會過濾的口罩設計不同……唯有克米龍滅病毒口罩採用直接消滅病毒和細菌的設計，不讓病毒和細菌存活在口罩上，完全不同於只能過濾的口罩……我們的滅病毒能力擁有ISO18184國際認證，世界上目前僅兩個國家德國和日本有此等級實驗室……詳細檢驗報告請見克米龍官網www.zplin.cc……」（見原審卷第132頁）、於109年1月30日上午1時27分之貼文：「克米龍口罩屬於醫用口罩。
圖示是敝公司的許可證，許可證上面的未滅菌，意思是衛福部沒有檢驗高壓滅菌這個項目，並非克米龍口罩無法達到滅病毒效果……事實上克米龍口罩為此到日本接受檢驗……我們得到滅（病毒在口罩上無法活下去）H1N1,H3N2及肺炎桿菌達到99％極強的數據並因此通過ISO18184……」（於109年1月30日下午5時27分之貼文亦相同，見原審卷第134頁及第136頁），則上訴人稱系爭廣告指的是在系爭經許可醫用口罩原表層外，設法將通過ISO18184抗病毒檢測且通過ISO20743抗菌檢測的織物再覆蓋其上的產品，是克米龍醫用口罩（即系爭經許可醫用口罩）加上「滅病毒」、「抗病毒」的概念云云，似非無據。
倘其主張屬實，則依上述貼文脈絡，系爭廣告指涉之產品即有係上訴人獲核發衛部醫器製壹字第007702號第一等級醫療器材許可證之「克米龍醫用口罩（未滅菌）」（即系爭經許可醫用口罩）之可能。
然若系爭廣告指涉之口罩即係上訴人已獲核發醫療器材許可證之「克米龍醫用口罩（未滅菌）」（即系爭經許可醫用口罩），依上訴人臉書上其客戶於108年11月30日發布貼文：「……這次給她戴了“克米龍抗病毒”口罩，可以殺死飄來的病毒細菌（H1N1流感來了也不怕）、口鼻防護更放心，也不用擔心她的手去摸到口罩上的病菌再次感染……」並拍攝持有如上訴人官方網站上克米龍抗病毒口罩圖示之實體口罩照片（見原審卷第144頁）、上訴人於109年1月30日下午11時28分發布：「有朋友想找有賣克米龍口罩的實體店家，目前台北盛康連鎖藥局都有販售喔！」（見原審卷第136頁）、於109年1月9日上午1時39分貼文下方回覆：「……目前成人滅病毒醫用口罩貨量不夠，所以暫時沒有放在網路上，小編再與您私訊請教購買數量……敝司成人版的滅病毒醫用口罩已經完全斷貨。
工廠製作中，貨到時再主動與您聯繫喔。」
（見原審卷第140頁），則上訴人為系爭廣告之口罩容已於108年11月30日前即進行販賣。
惟上訴人代表人卻於109年2月25日行政調查時陳稱：「『“克米龍＂醫用口罩＜未滅菌＞【衛部醫器製壹字第007702號】』目前未生產未販售……」（見原處分可閱覽卷第124頁）；
至上訴人訴訟代理人固於原審110年9月1日準備程序時稱：「（提示本院卷第144頁之2019年11月30日貼文中手持克米龍醫抗病毒口罩外包裝照片，這是原告的商品嗎？）市面上藥局買得到的口罩都是原告有取得許可證之醫用口罩。
……」但對原審受命法官提示原審卷第146頁即上訴人前述官方網站產品項所指之克米龍抗病毒口罩，詢問該口罩是否係屬上訴人之商品乙事，復答稱：「不是。」
（見原審卷第210頁），前後說詞似有不一，而有曉諭上訴人說明之必要。
上訴人既於原審即主張原處分有未釐清系爭廣告指涉產品之違法瑕疵（見原審卷第16頁行政訴訟起訴狀及第240頁至第245頁行政訴訟辯論意旨狀），核此影響其所為是否涉有藥事法第69條規定之判斷，原審未予調查、闡明，並就上訴人上開主張如何之不可採，說明其理由，即逕以系爭廣告指涉之商品乃上訴人取得許可之醫用口罩（即系爭經許可醫用口罩）之外的產品，係有藥事法第69條規定之適用，尚嫌速斷。
上訴意旨執此指摘原判決違法，即屬有據。
㈢、綜上所述，原判決既有上開違誤之處，且影響判決之結果，是上訴意旨指摘原判決違背法令，求予廢棄，為有理由；
又本件尚有由原審調查、釐清上述事項之必要，爰將原判決廢棄，發回原審再為調查審認，更為適法之裁判。
七、據上論結，本件上訴為有理由。
依行政訴訟法第256條第1項、第260條第1項，判決如主文。
中 華 民 國 112 年 6 月 15 日
最高行政法院第二庭
審判長法官 帥 嘉 寶
法官 李 玉 卿
法官 洪 慕 芳
法官 鍾 啟 煒
法官 林 玫 君

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 112 年 6 月 15 日
書記官 邱 鈺 萍