最高行政法院行政-TPAA,111,上,276,20240411,1

111年度上字第276號

上訴人周素萍（被選定人）  

訴訟代理人蘇煥智律師

張鴻翊律師

被 上訴 人衛生福利部

代表人薛瑞元

訴訟代理人成介之律師  

上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國111年1月13日臺北高等行政法院108年度訴字第1930號判決，提起上訴，本院判決如下：

一、上訴駁回。

二、上訴審訴訟費用由上訴人負擔。

一、被上訴人之代表人由陳時中變更為薛瑞元，茲據新任代表人具狀聲明承受訴訟，核無不合，應予准許，先予敘明。

二、上訴人、選定人王劉鳳珠及原審原告黃炳霖3人均因罹患肺腺癌而需服用含有Osimertinib成分之藥品治療，分別於民國108年3月間具申請函（下稱系爭申請），並檢附貨品進口同意書、身分證正反面影本、個人自用切結書、醫師處方箋、診斷證明書，英文仿單及外盒等文件，向被上訴人申請自孟加拉進口含有Osimertinib成分，藥品名稱為Tagrix（下稱系爭藥品）之藥物樣品。被上訴人以已有核准相同成分之藥品上市（衛部藥輸字第026968號），目前無法確認製造廠商孟加拉BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED藥廠之產品品質、安全及療效，乃分別以108年3月6日衛授食字第1087001716號（原審原告黃炳霖）、108年3月15日衛授食字第1087001991號（選定人王劉鳳珠）及108年3月28日衛授食字第1087001943號函（上訴人周素萍）（下合稱原處分）否准系爭申請。上訴人及原審原告不服，提起訴願遭決定駁回後，提起行政訴訟，並聲明：⒈訴願決定關於上訴人及原審原告部分，以及原處分均撤銷。⒉被上訴人依上訴人及原審原告之申請，作成核准自孟加拉進口個人自用藥品Tagrix之行政處分。案經臺北高等行政法院（下稱原審）以108年度訴字第1930號判決（下稱原判決）駁回後，上訴人遂提起本件上訴，並聲明：原判決廢棄；訴願決定及原處分關於上訴人部分均撤銷；被上訴人應依上訴人之申請，作成核准自孟加拉進口個人自用藥品Tagrix之行政處分（原審原告黃炳霖就其敗部訴分，未提起上訴，業已確定）。　　

三、上訴人起訴主張、被上訴人在第一審的答辯，均引用原判決的記載。

四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：

　㈠中央衛生主管機關透過醫療機構出具證明申請供自用、病患之切結書等文件，確保係供病患自用之嚴格條件，並依「藥物外盒、說明書、仿單或目錄」審查申請的樣品藥品，若有必要，尚得命申請人檢附藥物原產國上市證明（COPP），此舉除為遵守個人自用之使用目的及數量的嚴格要求外，亦有就所欲申請之藥品的療效及安全性先予初篩之作用。是以，中央衛生主管機關行使裁量權時，除考量申請個案之病患對該藥品之需求及急迫性、藥品之療效及安全性外，亦應考量在國家整體公益上，核准申請對國民用藥環境、藥品管制、國民健康等公共利益可能造成之不利影響，且此項事務具有高度專業性，故中央主管機關就病患供自用藥物樣品進行風險及利益權衡之評估，在法律授權範圍內，享有裁量餘地，行政法院原則上應予尊重，僅於逾越法定裁量範圍，或雖未逾越法定的裁量範圍，但作成裁量與法規授權目的不合，或出於與授權意旨無關的其他因素考量，違反不當連結禁止原則或平等原則等裁量濫用之瑕疵存在時，方屬違法。

　㈡系爭申請雖已具備法定要件，惟：被上訴人因2份網頁資料認定系爭藥品存在高度假藥風險，且其品質、療效及安全性甚有爭議，並非全然無據；綜合開具上訴人處方箋之醫院函覆原審之內容可知，處方箋未記載藥品之商品名稱，雖不能謂欠缺絕對應記載事項而要件不備，而認系爭申請不合法，但卻可顯示開立處方箋之醫師及其所屬醫療院所，其處方藥品之安全程度，被上訴人據以認定系爭藥品之療效、副作用及安全性可疑，尚非無據；雖然國際製藥標準並非僅有PIC/S GMP一項，且申請進口個人藥品亦非以之為核准的絕對標準，但具PIC/S GMP認證，確實較可推定該藥品具有相當品質、療效及安全性，且與我國製造及一般輸入藥品之品質水平相符，則被上訴人以系爭藥品製造國孟加拉，並非PIC/S之會員，並未取得PIC/S GMP之認證，其品質、療效及安全性可疑，尚合乎於裁量時應予考量之規範目的；中央衛生主管機關為避免降低國際藥廠對我國供應高品質藥品之意願，謹守有限例外之原則，從嚴審查個人自用學名藥品之輸入，不能謂非屬基於正當目的之衡量要素；獲原廠授權製造之學名藥，其品質、療效及安全性確實較未獲原廠授權製造者更能獲得確保，是以，被上訴人對個人自用藥物樣品申請案採行需符合PIC/S GMP認證之藥品製造廠所製造，且須經過原廠授權製造的學名藥之政策，其要求均有助於提高個人自用藥品之品質、療效及安全性，是以，被上訴人以系爭藥品未獲原廠藥廠AstraZeneca之授權，該藥品之品質、療效及安全性可疑，亦非無據；上訴人所罹疾病需使用之系爭藥品，於國內已有品質、療效及安全性更能確保之原廠藥品泰格莎（衛部藥輸字第026968號）可以使用，復因泰格莎為健保給付藥品，自費金額已有降低，能負擔之病患更多，縱然上訴人提出系爭申請主要是因原廠藥品泰格莎之藥價過高，惟系爭藥品既有前述之品質、療效及安全性之疑慮，若貿然核准輸入供病患服用，對於身體健康具有甚高之危害風險，且輸入後又有上述公眾健康危害之可能，及對我國用藥環境產生不利影響，對於經濟上仍無法負擔原廠藥品之病患，國家應透過社會救助等其他機制或管道予以協助，尚不能僅因上訴人之經濟因素，即遽予准許系爭申請。從而，原處分記載「1.被告（本院按，即被上訴人）已核准相同成分之藥品上市……2.目前倘無法確認案內產品品質、安全及療效，故不同意本案藥品專案進口。……」之裁量理由，而否准系爭申請，尚屬有據。被上訴人經利益衡量後，認核准系爭申請對個人及公眾之不利益大於利益，而否准系爭申請，經核並無裁量瑕疵存在，於法自無違誤。至被上訴人經前述利益衡量而否准系爭申請，其裁量因素雖未經法規明定，但考量個人自用藥物樣品之申請，涉及申請人即病患之個人身體條件及差異性、被上訴人所蒐集到的藥品風險訊息、申請當時國內公共衛生、用藥環境及國際經貿關係，明文規範反而使政策失去彈性及動態調控之可能，對申請人私益及國民健康等公益更加不利，故依其事務之性質，被上訴人未訂出一個審查之裁量標準，難謂有何恣意可言。　　

　㈢系爭申請非僅涉及申請人本身之用藥療效及安全，更關乎國人健康、用藥環境等重大公益，尚不得以申請人切結自負用藥風險之方式，即得免除被上訴人對藥品輸入之審查職權，上訴人據此主張被上訴人行使裁量權審查系爭藥品之品質、療效及安全性為違法云云，洵屬無據。又系爭藥品在國內是否有成分相同之藥品，是被上訴人在進行利益衡量時，考量上訴人對系爭藥品需求及必要性之重要因素，而是否經原廠授權、是否符合PIC/S GMP認證標準，均對上訴人本身健康、生命權保障及國民用藥環境、藥品制度、國民健康等公共利益有影響，均非屬出於與規範意旨無關之因素，故被上訴人將上開事項納入審酌因素，尚無違反不當連結禁止原則。

　㈣上訴人因其病情有申請個人自用藥物樣品之需求而提出系爭申請，故被上訴人審查核准與否，自以上訴人是否有使用系爭藥品之需求及必要性為依據。又上訴人周素萍因肺腺癌併腦轉移同時具有EGFR基因型突變，已服用第一代標靶藥物產生抗藥性，而經醫師建議服用含有Osimertinib成分之藥品，另選定人王劉鳳珠係患肺腺癌末期，併其他器官轉移，經手術及化療，復經使用標靶藥物無效產生抗藥性，且經基因檢驗確認有基因突變，非屬上訴人所指健保給付條件以外之情形，系爭申請既供個人自用，則上訴人所指健保給付條件較嚴，有些情形健保並不給付之情形，即與系爭申請係為上訴人個人自用之目的無關。

　㈤上訴人所舉肝炎或肝癌之治療藥品之案例，與本件所涉之肺腺癌，其染病狀況不能等同對待，況每一申請人對於申請藥品之必需性、該項藥品之品質、療效及安全性亦有不同之考量因素，有沒有假藥疑慮存在也要視個別藥品而定，從而，上訴人所舉之藥品申請案例，難認與系爭申請相類似，尚難比附援引，故上訴人據此主張被上訴人否准系爭申請，係屬差別待遇，難認有稽。另世界貿易組織（WTO）貿易相關智慧財產權協定（TRIPS）係就專利強制授權必須具備的前提條件加以規定，並對於授權事由給予彈性。西元2017年1月23日TRIPS第31條之1修正案生效，允許將強制授權所製造的藥品出口至製藥能力不足的會員，亦即允許自強制授權藥品生產國輸出藥品至他國。然而，自TRIPS第30條規定可知此種藥品輸出，屬於有限且例外的情形，例如個人或非商業使用即屬之，故自強制授權國輸入藥品，仍應謹守例外之法律地位，非謂可無限制全面開放輸入。此外，即使個人自用藥品之輸入屬有限之例外而未獲限制，但非謂擬接受藥品之輸入國不得審查藥品之品質、安全及療效，毋寧在放寬輸入之同時，更應依其需求進行利益衡量以決定是否許可輸入，方得確保病患及國民全體之用藥安全。至於TRIPS第60條則係針對旅行者個人行李或小件貨品之邊境管制優惠措施之相關規範，其有關「微量」之定義，應與本件判斷無關。綜上，原處分並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合，因將原處分及訴願決定均予維持，駁回上訴人在第一審之訴。

五、本院經核原判決駁回上訴人之訴，並無違誤。茲就上訴意旨

補充論斷於下：

　㈠依藥事法第39條第1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」第55條規定：「（第1項）經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。（第2項）前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。」第48條之2第1項規定：「有下列情形之一者，中央衛生主管機關得專案核准特定藥物之製造或輸入，不受第39條及第40條之限制：一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，且國內尚無適當藥物或合適替代療法。二、因應緊急公共衛生情事之需要。」依藥事法第55條第2項規定授權訂定之藥物樣品贈品管理辦法第14條規定：「（第1項）依第2條第4款規定申請藥物樣品自用者，應檢附下列資料：一、收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。二、藥物外盒、說明書、仿單或目錄。三、載明『經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用』之切結書。（第2項）申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。（第3項）除前2項規定資料外，必要時，中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明。」第2條第4款規定：「藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：……四、病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。」

　㈡由上開規定可知，由於藥品須經過嚴謹的科學驗證與審查，確認其療效及安全性，始能取得許可證，供病患使用。因此，國內藥品之製造或輸入應向中央衛生主管機關申請查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得為製造或輸入。除非係為因應緊急公共衛生情事之需要，或為預防、診治危及生命等疾病，國內尚無適當藥物或其他合適替代療法時，病患面臨無藥可醫之情形，始例外得專案核准特定藥物的製造或輸入。再者，病患依據藥事法第55條第2項及其所授權訂定之藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款規定，固得向中央衛生主管機關申請進口自用藥物樣品，然仍須經中央衛生主管機關依藥物樣品贈品管理辦法第2條、第6條、第14條、第17條、第19條等規定，審查決定是否予以核准。核准病患供自用藥物樣品，旨在基於保障人民生命權及健康權，在人道醫療之考量下，於一般輸入藥物均需受查驗登記及取得許可證之外，特殊給予之輸入管道。然自用藥物樣品之輸入，未經科學檢驗及臨床測試等嚴謹之查驗程序，輸入後亦難以如藥事法相關規定監管其品質、療效及安全性，對於病患之身體健康影響甚大，如有外流、不當使用或嗣後發生藥品危害等，均可能影響病患以外之民眾的用藥及健康，核准與否，應予慎重評估，以符合公共利益。

　㈢經查，上訴人因罹患肺腺癌，需服用含有Osimertinib成分之藥品治療，被上訴人已核准相同成分，原廠藥廠AstraZeneca製造之藥品泰格莎(Tagrisso)上市（衛部藥輸字第026968號），且於109年5月6日業經被上訴人公告納入健保給付；上訴人申請自孟加拉進口含有Osimertinib成分，藥品名稱為Tagrix之系爭藥品，系爭藥品為學名藥，未經原廠授權，系爭藥品製造國孟加拉，並非PIC/S之會員，並未取得PIC/S GMP之認證等情，為原審依法確定之事實，核與卷內證據相符。從而原審以上訴人所罹疾病需使用之系爭藥品，於國內已有品質、療效及安全性更能確保之原廠藥品可以使用，又因泰格莎為健保給付藥品，自費金額已有降低，能負擔之病患更多；系爭藥品存在高度假藥風險，且其品質、療效及安全性甚有爭議，系爭藥品之療效、副作用及安全性可疑，原處分據此否准上訴人之申請，於法並無不合，原判決因而維持原處分，自於法有據。原判決業敘明其判斷之依據及得心證之理由，並就上訴人在原審之論據，何以不足採取，分別予以指駁，認事用法核無違誤，並無判決違背法令之情事。上訴意旨再就原審已詳為論斷之事項，主張原判決有未依職權調查證據之違法云云，並無可採。

　㈣依據藥事法第57條第1項、第2項及第4項規定，藥物製造業者申請檢查通過取得製造許可後，方可進行藥品之生產作業，藥物之製造應符合藥物優良製造準則之規定，輸入藥物之國外製造商亦準用之。可知我國對於藥物製造，是透過中央衛生主管機關的檢查與藥物許可的事前管控，監督藥物製造業者建立並切實遵循藥物優良製造準則（GMP）所要求的藥物產銷組織與程序，進一步建立據以追溯、識別產品之製造紀錄，符合品質管理之系統要求，前開GMP品質管理機制對於輸入之藥品亦有準用規定，不管是國內製造，或是自國外輸入之藥品，其品質管理系統要求之嚴格程度是相同的。經查，系爭藥品為學名藥，未經原廠授權，系爭藥品製造國孟加拉，並非PIC/S之會員，並未取得PIC/S GMP之認證等情，業如前述，且依被上訴人所提出有關系爭藥品之網頁資料，系爭藥品存在高度假藥風險，從而被上訴人以系爭藥品不具PIC/S GMP認證，其品質、療效及安全性可疑，且被上訴人已核准原廠藥品於國內上市，並經納入健保給付，經利益衡量後，核准系爭申請對個人及公眾之不利益大於利益，原判決因而維持原處分之否准系爭申請，無違經驗法則、論理法則及證據法則，於法並無不合。原判決第1頁第26行至第30行記載上訴人檢附系爭藥品上市證明文件，核屬誤載。上訴意旨主張依系爭藥品外盒、仿單等文件，究如何得出無法確認藥物安全性的結論，未據被上訴人敘明，原審亦未命上訴人提出原產國上市證明，未進行詳盡的調查，未向藥廠取得臨床數據，或是將藥物送驗取得檢驗報告，被上訴人顯係出於恣意而屬裁量怠惰，原處分具有裁量瑕疵，上訴人急需系爭藥品以維繫生命，被上訴人所考量的因素都有辦法管控且無其他替代管道之情形下，被上訴人的裁量權已萎縮至零，原判決維持否准處分，於法有違云云，無非係其個人之主觀一己見解及就原審認定事實、證據取捨之職權行使事項為指摘，即無可採。

　㈤依藥物樣品贈品管理辦法第14條規定，申請藥物樣品自用者所應檢附資料，藥品原產國上市證明僅於必要時始須檢附，僅為裁量判斷標準之一。本件系爭藥品既經認定具有高度偽藥之安全風險，且系爭藥品為學名藥，未經原廠授權，系爭藥品製造國孟加拉，並非PIC/S之會員，並未取得PIC/S GMP之認證等情，業如前述，已足以認定系爭藥品較諸國內已核准相同成分之原廠藥廠AstraZeneca製造之藥品泰格莎而言，系爭藥品之療效、副作用及安全性，均較為可疑，從而被上訴人未要求上訴人檢附藥品原產國上市證明，上訴人申請時亦未檢附，與被上訴人是否核准無關。又依藥物樣品贈品管理辦法規定，是否准予申請，並未以經濟上得否負擔作為判斷之要件，有關藥品價格問題，亦非申請藥物樣品自用之審查要件或標準。原審在進行利益衡量時，考量系爭藥品在國內已有成分相同之原廠藥品，且已納入健保給付，而系爭藥品未經原廠授權、未符合PIC/S GMP認證標準，對上訴人本身健康、生命權保障及國民用藥環境、藥品制度、國民健康等公共利益有影響，因而維持被上訴人之否准處分，認事用法核無違誤。上訴意旨主張上訴人因癌細胞已經有腦轉移等情況而不符合泰格莎健保給付條件，惟原判決卻認上訴人符合健保給付，復未命被上訴人說明申請自用藥物的管控方式、未調查是否有其他方式可以達成減輕上訴人負擔或是治療上訴人病情之方式，未盡調查之能事，影響是否構成裁量萎縮至零之情形的判斷，原判決將「醫師不擔保藥品藥效」與「系爭藥品安全性可疑」劃上等號，尚嫌速斷，原判決未調查或敘明被上訴人所提出之網頁資料可信的理由，即遽予採信，屬判決違法云云，核係上訴人以其主觀一己之法律見解，就業經原判決論述不採之事由再予爭執，自無可採。

　㈥綜上所述，上訴人之主張均無可採，原判決駁回上訴人在原審之訴，核無違誤。上訴論旨，仍執前詞，指摘原判決違背法令，求予廢棄，為無理由，應予駁回。　

六、據上論結，本件上訴為無理由。依行政訴訟法第255條第1項、第98條第1項前段，判決如主文。

中　　華　　民　　國　　113 　年　　4 　　月　　11　　日

最高行政法院第四庭

審判長法官王碧芳

法官　許　瑞　助

法官　侯　志　融

法官　鍾　啟　煒

法官　王　俊　雄

以上正本證明與原本無異

中　　華　　民　　國　　113 　年　　4 　　月　　11　　日

書記官　張玉純