最高行政法院行政-TPAA,112,抗,314,20230927,1

最 高 行 政 法 院 裁 定
112年度抗字第314號
抗 告 人 Bayer HealthCare LLC(拜耳保健有限責任公司)



代 表 人 Aseem Mehta



訴訟代理人 陳和貴 律師
楊益昇 律師
蘇育正 律師
上列抗告人與相對人衛生福利部、參加人台灣諾華股份有限公司

間聲請假處分事件，抗告人對於中華民國112年7月31日臺北高等
行政法院112年度全字第25號裁定，提起抗告，本院裁定如下︰

主 文
抗告駁回。
抗告訴訟費用由抗告人負擔。

理 由
一、按「修正行政訴訟法施行前已繫屬於行政法院之……假處分……之聲請……事件，於修正行政訴訟法施行後，依下列規定辦理：……二、已終結者：其抗告，……，適用舊法之規定。
……」為行政訴訟法施行法第24條第1項第2款所規定。
本件抗告人向原審聲請假處分，經原審於民國112年8月15日修正行政訴訟法施行前裁定駁回，依上規定，應由本院依舊法（下稱行政訴訟法）規定審理。
二、再關於抗告事件，依行政訴訟法第272條準用民事訴訟法第495條之1第1項、第446條第1項但書、第255條第1項但書第3款規定，聲明之變更或追加，非經他造同意，不得為之，但擴張或減縮應受裁定事項之聲明者，不在此限。
本件抗告人於原審聲請：「相對人就參加人之系爭申請案，於113年2月6日前，應暫停核發系爭學名藥藥品許可證。」
經原審駁回後，於本院變更前開聲請事項為：「相對人就參加人之系爭申請案，於113年2月6日前，除有藥事法第48條之13第2項第2款至第7款之事由外，應暫停發證。」
核屬聲明之減縮，依上開規定及說明，應予准許。
三、案外人台灣拜耳股份有限公司（下稱台灣拜耳公司）為衛署藥輸字第024727號「蕾莎瓦膜衣錠200毫克Nexavar film-coated tablets 200mg」新藥（下稱系爭新藥）之藥品許可證所有人，抗告人則為系爭新藥所登載專利證書號0000000及0000000專利（【原裁定誤載為專利證書號0000000及0000000專利】，下合稱系爭專利）之專利權人。
嗣參加人於112年2月4日委託律師寄發（112）行貳字第2號聲明函（下稱參加人聲明函）予台灣拜耳公司及抗告人代理人劉君怡專利師，稱：參加人已就系爭新藥提出學名藥（下稱系爭學名藥）查驗登記申請（案號：1120700536，下稱系爭申請案），並已收受相對人之文件備齊通知函，爰依藥事法第48條之12規定予以通知，同時依藥事法第48條之9第4款聲明系爭專利權應撤銷及系爭學名藥未侵害系爭專利權。
抗告人接獲通知後，即於112年3月23日向智慧財產及商業法院提起專利侵權之民事訴訟，並通知相對人。
抗告人並於112年4月21日、4月24日、4月28日函請相對人依藥事法第48條之13第2項本文規定暫停核發藥品許可證予參加人，及函復暫停核發之期限。
相對人則以112年5月8日衛授食字第11207009420號函（下稱系爭函）復略以：經詢中華郵政國內掛號查詢系統（郵件號碼號：95077122007350110008），查驗登記申請人即參加人依藥事法第48條之12第1項規定所為之書面通知，其送達專利權人日期為112年2月5日，即侵權訴訟提出之時間（112年3月23日）已逾接獲該通知之次日起45日內之期間等語。
抗告人主張其雖已對系爭函提起訴願，並得提起一般給付訴訟，但相對人暫停發證期間僅12個月，若相對人在本案行政訴訟審理中逕予發證，則抗告人依藥事法享有之權益，將無從彌補或回復，對病人用藥權益及公共衛生風險之傷害與影響，更是難以估計，且抗告人非於現在預為請求，已無其他及時救濟之可能性，而有急迫之危險存在，實有定暫時狀態之必要等語，爰依行政訴訟法第298條第2項、第3項聲請定暫時狀態之處分，聲明：相對人就參加人之系爭申請案，於113年2月6日前，應暫停核發系爭學名藥藥品許可證。
經原審裁定駁回，抗告人提起本件抗告，並變更聲明如前所述。
四、抗告意旨略謂：
㈠系爭函認定抗告人未於45日法定期限內提起侵權訴訟，已對相對人發生解消適用藥事法第48條之13第2項本文暫停發證之法律效果，並非單純事實敘述，而應定性為行政處分。
抗告人與相對人間就相對人是否應依藥事法第48條之13第2項本文暫停發證有所爭執，堪認抗告人已釋明雙方有爭執之公法上法律關係存在。
原裁定謂系爭函僅是觀念通知並非行政處分，抗告人不得對之提起撤銷訴訟，難認雙方有爭執之公法上法律關係存在云云，顯有錯誤。
㈡暫停發證制度係為賦與藥商一定期間釐清專利爭議，倘相對人未依法暫停發證或違法認定其不受暫停發證之拘束，即破壞上開衡平機制，剝奪並侵害抗告人在專利連結制度下所享有之法律上利益及制度性保障，造成之損害即無從以金錢彌補。
系爭函已違法使相對人不受暫停發證規定拘束，抗告人得提起預防性不作為訴訟請求相對人應於停證期限（即113年2月6日）前，暫停核發藥品許可證，縱無法提起該給付訴訟，亦可提起確認公法上法律關係成立（即相對人應於113年2月6日前暫停核發系爭藥品許可證）之訴訟。
相對人現已可隨時逕予違法核發藥品許可證，使可能侵權之學名藥品提早上市，對抗告人而言即有急迫危險。
且目前距暫停發證期限僅剩5個月，倘於相對人發證後再對該行政處分提起行政救濟，該程序顯不可能於暫停發證期限屆至前終結，屆時可能會以無權利保護必要駁回，其提起訴訟之目的即無法達成，可見本件無法期待抗告人於相對人違法核發藥品許可證後再進行行政救濟，是本件有定暫時狀態之必要。
爰請撤銷原裁定，另為適法裁定等語。
五、本院查：
㈠依行政訴訟法第298條第2項規定，聲請定暫時狀態之處分，必抗告人有爭執之公法上法律關係，而有防止發生重大之損害或避免急迫之危險之必要時，始得為之；
且依同法第302條準用同法第297條關於準用民事訴訟法第526條第1項之規定，抗告人對爭執之公法上法律關係及定暫時狀態之必要，應為釋明，否則其聲請即難以准許。
所謂「重大之損害」係指損害難以回復者。
所謂「急迫之危險」係指危險刻不容緩，無法循行政爭訟程序處理者而言。
又定暫時狀態之處分所保全者既為本案權利，使聲請人在本案訴訟確定前實現如本案訴訟勝訴判決之內容，基於其影響之重大性，並平衡當事人雙方之利害，以及訴訟程序之充分性及完整性等考量因素，自以其本案權利存在之蓋然性較高、本案訴訟有勝訴可能性時，始得謂有准許之必要性。
㈡依藥事法第48條之9第4款規定：「學名藥藥品許可證申請人，應於申請藥品許可證時，就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權，向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明：……四、該新藥對應之專利權應撤銷，或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。」
第48條之12第1項規定：「學名藥藥品許可證申請案涉及第48條之9第4款之聲明者，申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起20日內，以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關；
新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者，應一併通知之。」
第48條之13第1項、第2項規定：「(第1項)專利權人或專屬被授權人接獲前條第1項通知後，擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者，應自接獲通知之次日起45日內提起之，並通知中央衛生主管機關。
（第2項）中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第1項通知之次日起12個月內，暫停核發藥品許可證。
但有下列情事之一，經審查符合本法規定者，得核發藥品許可證：一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第1項通知後，未於45日內提起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或專屬被授權人依第1項規定提起之侵權訴訟，經法院依民事訴訟法第249條第1項或第2項規定，裁判原告之訴駁回。
四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因，或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第48條之9第4款聲明之所有專利權，由專利專責機關作成舉發成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第48條之9第4款聲明之所有專利權，其權利當然消滅。」
足知，學名藥藥品許可證申請案涉及第48條之9第4款之聲明者（專利權應撤銷或未侵害專利權），該學名藥之上市可能產生侵權爭議，學名藥藥品許可證申請人應踐行藥事法第48條之12第1項規定之書面通知程序。
專利權人或專屬被授權人接獲通知後，若擬提起侵權訴訟，應自接獲通知之次日起45日內提起之，並通知中央衛生主管機關。
中央衛生主管機關此時雖可進行藥品許可證申請案之審查，但應於12個月內暫停核發藥品許可證，惟若有藥事法第48條之13第2項但書各款情事之一，中央衛生主管機關得不受12個月期間限制，於審查符合規定後，得核發藥品許可證。
㈢抗告人主張其係於112年2月6日接獲參加人聲明函，已依法於接獲通知之次日起45日內之112年3月23日提起侵權訴訟，相對人應依藥事法第48條之13第2項本文規定於113年2月6日前暫停核發系爭學名藥藥品許可證等語，惟為相對人所否認，是雙方就相對人是否應依藥事法第48條之13第2項本文規定暫停核發系爭學名藥藥品許可證有所爭執，堪認抗告人已釋明兩造間有爭執之公法上法律關係存在。
㈣再按人民向行政法院請求判命行政機關未來不得作成損害其權利之行政行為之不作為訴訟，稱為預防性不作為訴訟，以此行政訴訟禁止之行為，除行政機關之事實行政行為外，也包括將作成之行政處分。
一般而言，行政訴訟所列各種訴訟類型，皆係針對行政機關已經或依法應作成之行政行為而不為，屬於一種事後救濟，對於權利人而言已經足以為充分的保護。
而預防性不作為訴訟，係就將來的給付預先提起訴訟，具有事前審查性質，為避免司法權過早介入行政權的決定空間，因此只有在撤銷、課予義務或確認訴訟不能達成有效權利保護，如不許可人民預防地發動行政訴訟程序以阻止行政處分的作成，權利無從及時受到保護時，才例外的允許提起此類訴訟。
㈤本件抗告人聲請法院為「相對人就參加人之系爭申請案，於113年2月6日前，除有藥事法第48條之13第2項第2款至第7款之事由外，應暫停發證。」
之定暫時狀態之處分，經核其聲請假處分所欲保全之本案請求，乃預防性不作為給付訴訟。
抗告人雖主張其已於45日內提起侵權訴訟，故相對人應於113年2月6日前暫停發證，然相對人將來若於113年2月6日前核發藥品許可證予參加人，抗告人認該行政處分違法侵害抗告人權益時，抗告人非不得以利害關係人之地位對該行政處分依法聲請停止執行，或提起訴願及撤銷訴訟，以資救濟，而撤銷其所主張該違法處分對抗告人有可回復之法律上利益，縱因救濟程序進行中暫停發證期限屆至，仍可變更訴訟類型請求而非無權利保護必要。
因此，本件並無如不許可抗告人預防地發動行政訴訟程序以阻止行政處分的作成，權利無從及時受到保護之情形，依前開說明，實難認有何允許抗告人本案訴訟提起預防性不作為訴訟之必要。
又抗告人既不得就將來的給付預先提起預防性不作為給付訴訟，亦難認得允許其就將來之法律關係提起預防性確認訴訟。
抗告人稱其縱無法提預防性不作為訴訟，亦可提起確認公法上法律關係成立(即相對人應於113年2月6日前暫停核發許可證)之訴訟，其日後對發證處分提撤銷訴訟極可能以無權利保護必要遭駁回，其權利無從及時受到保護，故有定暫時狀態處分之必要云云，自無可採。
抗告人既未釋明其本案權利存在之蓋然性及本案訴訟之勝訴可能性，即難認有定暫時狀態處分之必要。
又本件系爭申請案尚在相對人審查中，抗告人並未釋明相對人已審查完畢且即將核發許可證，且縱使相對人於113年2月6日前核發許可證，然抗告人所受損害乃侵權學名藥於113年2月6日前提早上市之專利侵權財產上損害，依一般社會通念並非無法以金錢予以回復，亦難認抗告人就重大損害或急迫危險已盡釋明之責。
準此，抗告人聲請本件定暫時狀態之處分，於法不合，不應准許。
原裁定認本件抗告人與相對人間並無爭執之公法上法律關係存在，雖有未洽，惟駁回之結論並無不合。
抗告意旨仍執前詞，求予廢棄，為無理由，應予駁回。
六、結論：本件抗告為無理由。
中 華 民 國 112 年 9 月 27 日
最高行政法院第三庭
審判長法官 陳 國 成
法官 王 碧 芳
法官 簡 慧 娟
法官 陳 文 燦
法官 蔡 如 琪

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 112 年 9 月 27 日
書記官 林 郁 芳