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最 高 行 政 法 院 裁 定
112年度抗字第363號
抗 告 人 衛生福利部
代 表 人 薛瑞元
訴訟代理人 吳貞良 律師
相 對 人 CIMA LABS INC.（中文譯名：席瑪實驗公司）代 表 人 Brian Shanahan
訴訟代理人 張哲倫 律師
吳俐瑩 律師
上列抗告人因與相對人間聲請定暫時狀態處分事件，對於中華民國112年8月30日臺北高等行政法院高等行政訴訟庭112年度全字第8號裁定，提起抗告，本院裁定如下︰
主 文
一、原裁定廢棄。
二、相對人在原法院之聲請駁回。
三、聲請及抗告訴訟費用均由相對人負擔。
理 由
一、抗告法院認為抗告為有理由者，應廢棄或變更原裁定；非有必要，不得命原法院或審判長更為裁定，行政訴訟法第272條準用民事訴訟法第492條規定甚明。
二、相對人為中華民國發明專利第I387466號「一般線型起泡的口服吩坦尼（FENTANYL）劑型及投藥方法」及第I354551號「起泡的口服麻醉藥物劑型及其用途」（下合稱系爭專利）之專利權人。
系爭專利乃附表所示吩妥拉口頰錠100微公克等5項藥品（下合稱系爭藥品）許可證之相關專利；
訴外人即抗告人所屬食品藥物管理署管制藥品製藥工廠（下稱食藥署製藥工廠）則為系爭藥品許可證所有人。
食藥署製藥工廠於民國108年9月11日（藥事法第4章之1修正條文於108年8月20日施行後3個月內）透過西藥專利連結登載系統向抗告人提報系爭藥品專利資訊（下稱系爭藥品專利資訊），經抗告人於108年9月12日上午6時以預先自動設定之程式判讀而作成確認並予以登載公開之處分（下稱前處分）。
抗告人嗣於修正條文施行3個月期限屆滿後，經調查發現系爭藥品許可證為新劑型藥品，非屬藥事法第7條所稱之新成分、新療效複方或新使用途徑新藥，不得提報專利資訊，亦不得登載於西藥專利連結登載系統上，遂以109年11月30日衛授食字第1091412223號函（下稱原處分）撤銷前處分，並刪除西藥專利連結登載系統中，原本登載之系爭藥品專利資訊。
相對人不服原處分，循序提起行政爭訟（下稱本案訴訟），經臺北高等行政法院（下稱原審）以110年度訴字第844號判決：原處分及訴願決定均撤銷；
抗告人應於西藥專利連結登載系統，回復相對人已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊。
抗告人不服，提起上訴，相對人則向原審聲請定暫時狀態處分，經原審112年度全字第8號裁定（下稱原裁定）抗告人應於本案訴訟確定前，在其西藥專利連結登載系統，登載並公開系爭藥品許可證專利資訊，抗告人對原裁定不服，遂提起本件抗告。
三、本件原裁定以：㈠相對人所提本案訴訟，除聲明撤銷原處分外，並依行政訴訟法第196條第1項規定請求抗告人應於西藥專利連結登載系統回復相對人已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊，核其性質，係在撤銷訴訟中，附帶行使違法行政處分執行結果之除去請求權，且相對人所聲請定暫時狀態之處分，即為保全本案訴訟標的之公法上結果除去請求權，堪認兩造間確有爭執之公法上法律關係。
㈡抗告人作成原處分後，以原處分之名將西藥專利連結登載系統中，已登載並公開之系爭藥品許可證專利資訊刪除，除使系爭藥品之學名藥藥品許可證申請人，毋庸再依藥事法第48條之9、第48條之12規定負聲明及通知義務外，亦使系爭藥品之專利權人即相對人，無從依藥事法第48條之13第1項、第2項、第4項規定提起專利侵權訴訟，阻止抗告人核發學名藥藥品許可證，致系爭藥品暴露於抗告人隨時可核發侵害系爭專利之學名藥藥品許可證的風險中。
同時，學名藥廠商當然也無法依藥事法第48條之16第1項規定取得專屬銷售期間之利益。
此不僅對相對人造成法律上之不利益，亦有害於西藥專利連結制度承載之預先釐清專利爭議、不影響藥物使用公共衛生等公益目的，更嚴重影響新藥專利權人對我國推行西藥專利連結制度之信賴，及破壞西藥專利連結制度透過原廠藥專利資訊透明化以衡平學名藥市場競爭之機制設計。
又系爭專利均將於114年3月8日到期，若須待本案判決確定後，始令抗告人在西藥專利連結登載系統登載公開系爭藥品新藥藥品許可證專利，無異使相對人依藥事法享有之法律上利益及西藥專利連結制度之公益目的，在判決確定前均持續遭受侵害，且相對人確有可能因時間流逝導致專利消滅，縱然最終獲判勝訴確定，亦已無從回復其依藥事法可享有之法律上利益，堪認抗告人所為，已造成相對人重大損害，而具有急迫性，是相對人依行政訴訟法第298條第2項所為本件定暫時狀態處分之聲請，為有理由等語，資為論據。
四、抗告意旨略謂：相對人於原審所提本案訴訟為撤銷訴訟，其聲請依行政訴訟法笫298條定暫時狀態處分，不符同法第299條規定，原裁定未駁回相對人在原審之聲請，亦無說明何以可不適用行政訴訟法第299條之理由，有不適用法規及理由不備之違法。
相對人對其權利或法律上利益因原處分受有重大損害，及已構成生存之急迫危險等節，未盡釋明責任，且所稱專利權之損害，並非不得以金錢彌補。
原裁定遽予准許其定暫時狀態處分之聲請，於法不合。
又原裁定有關專利連結制度之論述，均係以「新藥」為前提，惟對抗告人主張系爭藥品並非新藥，卻認為不影響是否符合定暫時狀態處分要件之認定，亦有理由不備及矛盾之違法。
依管制藥品管理條例第4條第1項及藥事法第39條第1項規定，僅食藥署製藥工廠始得申請查驗登記、製造及輸入，其既提報系爭藥品專利資訊 ，可認其明知系爭藥品有專利權存在，則其甘冒侵權風險申請學名藥査驗登記之可能性極低。
原裁定未予斟酌，逕認有定暫時狀態處分之必要，亦有可議等語。
五、本院按：㈠提起任何訴訟請求法院裁判，應以有權利保護必要為前提，亦即尋求權利保護者，得以經由向法院請求裁判的方式，以實現其法律所保護之利益。
此乃基於誠實信用原則，主要在維護法院訴訟功能不被濫用。
是如請求人之請求於法律上並無實益時，其訴即無值得保護之利益，即屬欠缺權利保護必要。
又權利保護必要屬於一般實體裁判要件，其具備與否，行政法院不問訴訟進行至何階段，均應依職權調查，如有欠缺，即應予駁回。
次按行政訴訟法第298條第2項、第3項規定：「於爭執之公法上法律關係，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險而有必要時，得聲請為定暫時狀態之處分。
」「前項處分，得命先為一定之給付。」
定暫時狀態之處分係保全權利方法之一種，原為在本案爭執之法律關係尚未經判決確定以前，為防止發生重大之損害或避免急迫之危險或有其他相類之情形而有必要時所設。
是若聲請人已受敗訴判決確定，即無向行政法院聲請定暫時狀態以暫時實現其權利之必要。
㈡相對人前因不服原處分，循序提起本案訴訟，雖經原審110年度訴字第844號判決撤銷訴願決定及原處分；
抗告人應於西藥專利連結登載系統，回復相對人已提報登載之系爭藥品新藥藥品許可證專利資訊。
惟該判決經抗告人提起上訴，業由本院於112年11月30日以112年度上字第165號判決廢棄，並駁回相對人在原審之訴確定，依上說明，相對人聲請定暫時狀態處分已失其保全目的，而無保護之必要，應裁定駁回，原裁定准許其聲請，即有違誤，抗告人求予廢棄，為有理由，爰將原裁定廢棄，駁回相對人在原審之聲請。
六、據上論結，本件抗告為有理由。依行政訴訟法第272條、第104條，民事訴訟法第492條、第95條、第78條，裁定如主文。
中 華 民 國 112 年 11 月 30 日
最高行政法院第四庭
審判長法官 曹 瑞 卿
法官 許 瑞 助
法官 王 俊 雄
法官 侯 志 融
法官 鍾 啟 煒
以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 112 年 11 月 30 日
書記官 廖 仲 一
附表
編號 藥品名稱及其藥品許可證號 一 衛部藥輸字第026562號吩妥拉口頰錠100微公克 二 衛部藥輸字第026560號吩妥拉口頰錠200微公克 三 衛部藥輸字第026561號吩妥拉口頰錠400微公克 四 衛部藥輸字第026563號吩妥拉口頰錠600微公克 五 衛部藥輸字第026559號吩妥拉口頰錠800微公克
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