最高行政法院行政-TPAA,99,判,1033,20101007,1

最 高 行 政 法 院 判 決
99年度判字第1033號
上 訴 人 欣佰聖股份有限公司（原名：珈德醫療生物科技股
份有限公司）
代 表 人 甲○○
訴訟代理人 鄭勵堅 律師
林瑩姮 律師
被 上訴 人 臺北市政府衛生局
代 表 人 邱文祥

上列當事人間藥事法事件，上訴人對於中華民國98年1月21日臺
北高等行政法院97年度訴字第1943號判決，提起上訴，本院判決如下：

主 文
上訴駁回。
上訴審訴訟費用由上訴人負擔。

理 由
一、上訴人係藥商，領有販賣業藥商許可執照，未經事先申請廣告核准，即自93年8月間起至96年10月15日止，於其自行建構之「DR.LEE FOOTWEAR」網站刊登領有醫療器材許可證之「『優適』醫療彈性襪」（衛署醫器輸字第012668號）藥物廣告，經被上訴人審認有違行為時藥事法（下稱藥事法）第66條第1項，依95年5月17日修正前藥事法（下稱修正前藥事法）第92條第1項規定，以96年11月16日北市衛藥食字第09639006400號行政處分書，處上訴人新臺幣（下同）3萬元罰鍰，並命違規廣告應立即停止刊登，如再經查獲，依法加重罰鍰處罰。
上訴人不服，提出異議申請復核，被上訴人重行審核認為無理由，作成96年12月7日北市衛食字第0963958700號函，仍予維持（下稱原處分），上訴人猶表不服，循序提起訴願及行政訴訟，遭駁回後，乃提起本件上訴。
二、上訴人起訴主張：上訴人為領有系爭彈性襪醫療器材許可證之藥商，於自行架設之DR.LEE FOOTWEAR網站上刊登醫療彈性襪之產品資訊，則依行政院衛生署93年4月28日衛署藥字第0930312498號函各縣市政府衛生局檢送之「藥物網路廣告處理原則」、行政院衛生署96年6月11日衛署藥字第0960019864號函，及原審法院93年度簡字第1042號判決之見解，乃在自家公司網站刊播產品資訊，並非藥事法第66條第1項限制之對象，被上訴人未依據藥事法第24條規定，實質審查本件是否符合藥物廣告之法定要件，即自行認定為藥物廣告，指摘上訴人未事先申請核准即於網站上刊載「廣告」，並予處罰，自有違法律保留原則及司法院釋字第313號解釋意旨，更有未踐行行政程序法所規定之程序瑕疵，應予撤銷。
為此求為判決將訴願決定及原處分均撤銷。
三、被上訴人則以：上訴人為領有販賣業藥商許可執照之藥商，販賣之「醫療彈性襪」為醫療器材，所刊登之文字如逾仿單產品資訊之範圍，依法即應申請廣告核准。
然竟未經申請核准，於網路上刊登逾仿單產品資訊範圍之藥物廣告，有系爭產品廣告網頁資料及被上訴人96年11月5日訪談上訴人公司代表人甲○○之調查紀錄表等在卷可稽；
被上訴人核認上訴人違反修正前藥事法第66條第1項規定，而依修正前藥事法第92條第1項規定，處上訴人法定最低額3萬元罰鍰，揆諸首揭規定，並無不合等語，資為抗辯。
求為判決駁回上訴人之訴。
四、原審斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，以：上訴人為藥商，領有「『優適』醫療用彈性襪」醫療器材許可證，未經事先申請廣告核准，即自93年8月間起至96年10月15日止，於其自行建構之「DR.LEE FOOTWEAR」網站刊登「優適」醫療彈性襪之文案等情，為兩造所不爭執，並有販賣業藥商許可執照、行政院衛生署醫療器材許可證、被上訴人96年11月5日訪談上訴人公司代表人甲○○之調查紀錄表、相關網頁列印資料等件影本可憑，可堪認定。
經查，系爭醫療用彈性襪係屬第2等級醫療器材，行政院衛生署核准用途為對腿部施以適當壓力，以防止腿部血液蓄積乙節，此有卷附行政院衛生署醫療器材許可證影本為憑；
其適用對象為：「原發性與次發性的靜脈曲張、靜脈曲張及懷孕時腿部的水腫、……手術後和受傷引起的水腫、淋巴腺浮腫和脂肪浮腫、象型腿（因血管或淋巴功能不全所引起）、靜脈硬化治療以及靜脈剝除手術的治療後，膝關節鬱血性水腫……靜脈疾病的預防、感覺腿部笨重而疲乏、……潰瘍治療後、腿部水腫的高度可能性、以及燒傷、抽脂、骨科手術和疤痕的治療後亦適用。
」亦有經行政院衛生署審定之系爭彈性襪原廠說明書在卷可稽。
然此均未敘及系爭文案內容：「……有效幫助血液回流，降低水腫……避免蘿蔔腿形成……」等文字。
誠然，對一般社會大眾而言，從腿部外觀認知有腿部腫脹之情事，即為所謂「水腫」、「蘿蔔腿」之症狀，但臨床上水腫成因複雜，非全然係血液蓄積造成，換言之，「水腫」、「蘿蔔腿」等症狀，未必可以「幫助血液回流」之方式治癒之，當然，也未必可以使用系爭彈性襪之方式減輕之。
被上訴人將系爭彈性襪仿單內容，以簡化邏輯思考方式展現，傳遞「使用該彈性襪，即可降低水腫，避免蘿蔔腿形成」之醫療訊息予消費者，對該項產品資訊之揭露顯非「完整而中性」，應認該文案內容具有藥物廣告中美化產品特質。
而該文案刊於上訴人建構之網站上，該網站並未設置密碼，又未採取會員制，確實使該文案經由網路傳播媒介宣傳，使不特定人共見聞，資以達銷售目的，與刊登在非自家建構之網站上，並無二致。
且該網站復又刊登有產品名稱、公司名稱、地址、電話、傳真號碼、訂購單選項等名稱效能，已達到招徠銷售之目的，為藥物廣告，要無疑義，依藥事法第66條第1項規定，應申請衛生主管機關核准。
綜上，上訴人未經核准刊載系爭藥物廣告，自與藥事法第66條第1項規定有違。
上訴人違反期間在95年5月16日藥事法第92條修正實施前，原處分依修正前藥事法第92條第1項規定處罰，固無違誤，然上訴人部分違反期間係在95年5月17日後，修正後藥事法於95年5月17日實施，其中第92條第4項規定將違反第66條第1項規定之罰鍰額度由3萬元至15萬元提高至20萬元至500萬元，是上訴人違章行為，原應適用修正後藥事法規定，處以20萬元至500萬元罰鍰，並應依藥事法第66條第1項後段規定命其停止刊登，原處分未審酌法律之變更，仍適用修正前藥事法第92條第1項規定，處以最低罰鍰額度3萬元，容有違誤，訴願決定未能審酌於此，亦有不洽，然基於行政訴訟法第195條第2項不利益變更禁止之原則，上訴人違章行為既已該當要件，而原處分適用修正前藥事法復有利於上訴人，上訴人徒執前詞，聲請撤銷原處分與訴願決定，仍應認為無理由，乃駁回上訴人在原審之訴。
五、上訴人上訴意旨略謂：除援用原審主張外，藥商於自行架設之網站刊播相關產品資訊，並未透過任何傳播機構或傳播媒體而為刊載，因其內容均未超出仿單文義，亦非「宣傳醫療效能」、「以達招徠銷售為目的」，即非藥事法第24條及第66條所指之廣告，不負有應事前向衛生主管機關申請核准之義務。
又上訴人於原審一再主張因藥品與醫療器材性質不同，不宜一概以仿單所載內容作為判斷是否為藥物廣告之標準，原審判決未予採納，亦未於判決理由中說明，顯有判決不備理由之違法。
其次，由醫療法第85條第2、3項規定，可知以網際網路方式提供之資訊，並無須經主管機關事先審查之規定，且其刊載之內容亦不受同條第1項之限制，顯對藥事法第66條進行目的性限縮。
再者，系爭彈性襪之名稱為「JUZO抗靜脈曲張一級彈性襪」，並經行政院衛生署審核通過，可知系爭彈性襪係用以治療靜脈曲張或改善因靜脈曲張所導致之水腫，文義上應不致使人誤會系爭彈性襪亦可減輕靜脈曲張以外其他成因所造成之水腫，並無任何誇大、美化或不實之處，更無任何影響國民健康之虞。
原判決未予採納，亦未於判決理由中敘明，原判決顯有理由不備之違誤。
至於就該網頁是否設置密碼、是否採取會員制，而為不特定人所得共見聞部分，原審法院並未使雙方當事人進行辯論及表示意見之機會，且亦未說明「須設置密碼，採取會員制」之法令依據為何？其判決顯有不適用法規或適用不當及不備理由之違背法令等語。
六、本院按：藥事法第66條第1項規定：「藥商刊播藥物廣告時，應於刊播前將所有文字、圖畫或言詞，申請中央或直轄市衛生主管機關核准，並向傳播業者送驗核准文件。」
修正前藥事法第92條第1項規定：「違反……第66條第1項……規定之一者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。」
修正後藥事法第92條第4項則規定︰「違反第66條第1項……規定之一者，處新臺幣20萬元以上500萬元以下罰鍰。」
又網路刊登藥物資料如內容包括產品品名、效能及公司名稱、地址、電話等資料，應予認定係藥物廣告，其於網路刊載必須依照藥事法第7章相關規定辦理，亦有行政院衛生署89年2月21日衛署藥字第89007425號函釋在卷可資參佐(原處分卷第29頁參照)。
七、經查：上訴人為藥商，領有「『優適』醫療用彈性襪」醫療器材許可證，未經事先申請廣告核准，即自93年8月間起至96年10月15日止，於其自行建構之「DR.LEE FOOTWEAR」網站刊登「優適」醫療彈性襪之文案略為︰「……有效幫助血液回流，降低水腫……避免蘿蔔腿形成……適合穿著裙裝、高跟鞋，展現纖細修長雙腿的女性……⑻」等情，為原審依法確定之事實。
次查，系爭醫療用彈性襪係屬第2等級醫療器材，行政院衛生署核准用途為對腿部施以適當壓力，以防止腿部血液蓄積乙節，此有卷附行政院衛生署醫療器材許可證影本為憑；
其適用對象為：「原發性與次發性的靜脈曲張、靜脈曲張及懷孕時腿部的水腫、……手術後和受傷引起的水腫、淋巴腺浮腫和脂肪浮腫、象型腿（因血管或淋巴功能不全所引起）、靜脈硬化治療以及靜脈剝除手術的治療後，膝關節鬱血性水腫……靜脈疾病的預防、感覺腿部笨重而疲乏、……潰瘍治療後、腿部水腫的高度可能性、以及燒傷、抽脂、骨科手術和疤痕的治療後亦適用。」
亦有經行政院衛生署審定之系爭彈性襪原廠說明書在卷可稽。
然此均未敘及系爭文案內容：「……有效幫助血液回流，降低水腫……避免蘿蔔腿形成……」等文字。
對一般社會大眾而言，從腿部外觀認知有腿部腫脹之情事，即為所謂「水腫」、「蘿蔔腿」之症狀，但臨床上水腫成因複雜，非全然係血液蓄積造成。
換言之，「水腫」、「蘿蔔腿」等症狀，未必可以「幫助血液回流」之方式治癒之，當然，也未必可以使用系爭彈性襪之方式減輕之。
被上訴人將系爭彈性襪仿單內容，以簡化邏輯思考方式展現，傳遞「使用該彈性襪，即可降低水腫，避免蘿蔔腿形成」之醫療訊息予消費者，對該項產品資訊之揭露顯非「完整而中性」，應認該文案內容具有藥物廣告中美化產品特質。
而該文案刊於上訴人建構之網站上，該網站並未設置密碼，又未採取會員制，確實使該文案經由網路傳播媒介宣傳，使不特定人共見聞，資以達銷售目的，與刊登在非自家建構之網站上，並無二致。
且該網站復又刊登有產品名稱、公司名稱、地址、電話、傳真號碼、訂購單選項等名稱效能，已達到招徠銷售之目的，為藥物廣告，依藥事法第66條第1項規定，應申請衛生主管機關核准。
上訴人未經核准刊載系爭藥物廣告，自與藥事法第66條第1項規定有違。
上訴人違反期間在95年5月16日藥事法第92條修正實施前，原處分依修正前藥事法第92條第1項規定處罰，固無違誤，然上訴人部分違反期間係在95年5月17日後，修正後藥事法於95年5月17日實施，其中第92條第4項規定將違反第66條第1項規定之罰鍰額度由3萬元至15萬元提高至20萬元至500萬元，是上訴人違章行為，原應適用修正後藥事法規定，處20萬元至500萬元罰鍰，並應依藥事法第66條第1項後段規定命其停止刊登，原處分未審酌法律之變更，仍適用修正前藥事法第92條第1項規定，處以最低罰鍰額度3萬元，容有違誤，訴願決定未能審酌於此，亦有不洽，然基於行政訴訟法第195條第2項不利益變更禁止之原則，上訴人違章行為既已該當要件，而原處分適用修正前藥事法復有利於上訴人，上訴人聲請撤銷原處分與訴願決定，仍應認為無理由，乃駁回上訴人在原審之訴。
均已據原審於判決中詳予論述其得心證之理由，其所適用之法規與該案應適用之現行法規並無違背，與解釋判例，亦無牴觸，並無原判決有違背法令之情形。
八、次按，藥事法所稱藥物係指藥品及醫療器材(藥事法第4條參照)，查原審已說明系爭醫療用彈性襪係屬第2等級醫療器材，行政院衛生署核准用途為對腿部施以適當壓力，以防止腿部血液蓄積，其適用對象並不包括系爭文案內容：「……有效幫助血液回流，降低水腫……避免蘿蔔腿形成……」等文字。
而臨床上水腫成因複雜，非全然係血液蓄積造成，亦「水腫」、「蘿蔔腿」等症狀，未必可以「幫助血液回流」之方式治癒之，亦未必可以使用系爭彈性襪之方式減輕之。
被上訴人將系爭彈性襪仿單內容，以簡化邏輯思考方式展現，傳遞「使用該彈性襪，即可降低水腫，避免蘿蔔腿形成」之醫療訊息予消費者，對該項產品資訊之揭露顯非「完整而中性」，該文案內容具有藥物廣告中美化產品特質等情。
又系爭文案於網路刊登藥物資料內容包括產品品名、效能及公司名稱、地址、電話等資料，則參照前揭行政院衛生署89年2月21日衛署藥字第89007425號函釋，應屬藥物廣告，即應受藥事法規範，而廣告需事前申請核准，始得刊登。
上訴人主張藥商於自行架設之網站刊播相關產品資訊，內容均未超出仿單文義，非藥事法第24條及第66條所指之廣告，不負有應事前向衛生主管機關申請核准之義務。
藥品與醫療器材性質不同，不宜一概以仿單所載內容作為判斷是否為藥物廣告之標準，原審判決未予採納，亦未於判決理由中說明，顯有判決不備理由之違法一節，非屬可採。
又本件係因民眾於96年10月9日檢舉上訴人網路上刊登「醫療彈性襪」產品廣告，並有96年10月11日下載之網頁廣告資料附卷足據。
上訴人於98年1月7日言詞辯論期日亦陳明其在自家網站刊登產品資訊，供民眾自行上網點閱，並非藥事法第66條規定之對象等語(98年1月7日言詞辯論期日筆錄參照)，原審斟酌調查證據之結果，據此認系爭文案刊於上訴人建構之網站上，該網站並未設置密碼，又未採取會員制，確實使該文案經由網路傳播媒介宣傳，使不特定人共見聞，資以達銷售目的，與刊登在非自家建構之網站上，並無二致。
且該網站復又刊登有產品名稱、公司名稱、地址、電話、傳真號碼、訂購單選項等名稱效能，已達到招徠銷售之目的，而為藥物廣告等情，核屬對系爭文案是否為藥物廣告之事實判斷，並無違論理或經驗法則。
上訴人指就網頁是否設置密碼、是否採取會員制，而為不特定人所得共見聞部分，原審法院並未使雙方當事人進行辯論及表示意見之機會，且亦未說明「須設置密碼，採取會員制」之法令依據為何，判決顯有不適用法規或適用不當及不備理由之違背法令部分，亦非可採。
九、綜上所述，原判決並無上訴人所指有違背法令之情形，上訴意旨指摘原判決違背法令，求予廢棄，為無理由，應予駁回。
據上論結，本件上訴為無理由，爰依行政訴訟法第255條第1項、第98條第3項前段，判決如主文。
中 華 民 國 99 年 10 月 7 日
最高行政法院第六庭
審判長法官 吳 明 鴻
法官 廖 宏 明
法官 侯 東 昇
法官 黃 秋 鴻
法官 陳 國 成

以 上 正 本 證 明 與 原 本 無 異
中 華 民 國 99 年 10 月 8 日
書記官 彭 秀 玲