臺北高等行政法院行政-TPBA,103,訴,1030,20141224,1

臺北高等行政法院判決
103年度訴字第1030號
103年12月3日辯論終結
原 告 李陳金枝
輔 佐 人 李明聘
被 告 衛生福利部
代 表 人 蔣丙煌（部長）
訴訟代理人 成介之 律師
複 代理人 林彥宏 律師
上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國103年5月29日院臺訴字第1030135671號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主 文

原告之訴駁回。

訴訟費用由原告負擔。

事實及理由

一、程序事項：

（一）原告起訴時，被告之代表人為邱文達，嗣變更為蔣丙煌，並由蔣丙煌承受訴訟，有其提出之聲明承受訴訟狀附卷可稽，核無不合，應予准許。

（二）按「本法所稱主管機關為行政院衛生署。」「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，……」「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；

必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。

……三、其他與藥害救濟業務有關事項。」

「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；

其組織及審議辦法，由主管機關定之。」

藥害救濟法第2條、第5條、第6條第1項、第15條第1項定有明文。

而上述第2條所列屬「行政院衛生署」（下稱衛生署）之權責事項，自民國102 年7 月23日起改由「衛生福利部」管轄，業經行政院以102 年7 月19日院臺規字第1020141353號公告在案。

又改制前衛生署以92年1 月27日衛署藥字第0000000000號公告略以：「主旨：公告『財團法人藥害救濟基金會』為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。

依據：藥害救濟法第6條第1項。

公告事項：本署於90年9 月24日捐助成立『財團法人藥害救濟基金會』，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、……及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料」等語。

可知，財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）僅受委託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟審議之決定，應由改制後衛生福利部負主管機關之權責。

且該部為辦理藥害救濟及給付金額之審定，依法應設藥害救濟審議委員會審議應否給付藥害救濟補償金，惟藥害救濟審議委員會僅為衛生福利部之內部諮詢機構，最終仍由衛生福利部依藥害救濟審議委員會之審議結果對外作成准否給付藥害救濟補償金之行政處分。

是本件原告起訴請求給付藥害救濟補償金，應以衛生福利部為適格之被告，合先敘明。

二、事實概要：原告於民國102 年7 月15日以其於101 年8 月18日因泌尿道感染合併敗血症至前行政院衛生署臺北醫院（102 年7 月23日改制為衛生福利部臺北醫院，下稱臺北醫院）就診，使用bethanechol 藥物（下稱系爭藥物）治療後，疑因藥物過敏引起意識型態改變導致障礙等情，向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經審議委員會102 年12月12日第197 次會議審議結果，不符藥害救濟之要件。

被告以103 年1 月21日部授食字第1021456029B 號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理，該基金會據以103 年1 月22日藥濟調字第1030000013號函（下稱原處分）覆知原告，仍不符藥害救濟之要件。

原告不服，提起訴願，經決定駁回，提起本件行政訴訟。

三、原告主張：查原告自101 年3 月間起開始施用系爭藥物治療，並經連續處方後，即生意識型態改變症狀，被告應對同樣使用該藥物之患者病症有無改變加以研究，委由具權威性之醫療機構鑑定原告與藥物過敏反應有無關連，然其僅以原告過去病史，即以開會方式以尚無使用該藥物導致意識改變之文獻資料，草率認定原告症狀非屬藥物過敏反應，實難甘服等語。

並聲明求為判決：1.訴願決定及原處分均撤銷。

2.被告應作成准許核給原告藥害救濟金新台幣80萬元之處分。

四、被告則以：（一）查「意識改變」乃是醫學臨床上的一種癥侯，嗜睡、暈厥、昏迷均屬之，其成因主要為各種腦部疾病或腦以外其他病變導致影響腦部（如低血糖症引起之意識改變，係因血糖過低無法供給中樞神經系統導致）。

是以，若屬藥物造成之意識改變，需該藥物之成份進入中樞神經系統方有可能發生；

而所謂「血腦障壁」，係存在於血液與腦細胞之間的生理障礙，是血液與腦細胞、血液與腦脊髓液及腦脊髓液與腦細胞三種障壁之總稱。

中樞系統的微血管管壁由緊密融合在一起的扁平內皮細胞構成，其外邊緊密圍繞著一層星形膠質細胞，因此穿透性較差；

血腦障壁能限制有些毒性物質及致病微生物進入中樞神經系統，對中樞神經系統具有保護作用。

（二）次查依據系爭藥物之仿單記載：「Bethanecho chloride 因為有帶電之四級胺部分，因此無法通過血腦障礙……」，故系爭藥物並無造成意識改變之可能，因此仿單中並未記載「意識改變」為其副作用；

且查審議委員會於召開第197 次會議前，曾依行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第3條第2項規定，邀請1 位醫藥學領域審議委員提出審查意見，認為意識改變並非系爭藥物之不良反應，而該審查意見提及之「Micromedex」，係匯整世界醫學文獻、臨床醫生、藥廠、藥物資訊中心以及毒物控制中心為主，並請毒物學、藥理學、臨床藥師、醫師及護士作專家評估，將其編輯整合後之藥物諮詢資料庫，經查詢該資料庫亦無將意識改變列為系爭藥物之不良反應。

另依據系爭藥物在Micromedex上之查詢資料及仿單，「腎功能障礙」亦非其不良反應。

況原告於服用系爭藥物前即有腎水腫、第二型糖尿病等症狀，於101 年2 月間，為治療泌尿道感染、腎水腫、腎及輸尿管之疾患，始給予系爭藥物治療，因此原告腎臟功能障礙之發生，應與自身既有糖尿病控制不良、慢性腎衰竭等病程延續有關聯，與系爭藥物無關聯等語，資為抗辯。

並聲明求為判決：駁回原告之訴。

五、本院之判斷：

（一）按「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。」

「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。

但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。」

「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。

前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；

其給付標準，由主管機關另定之。

……」「藥害救濟之請求權人如下：……二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。」

為藥害救濟法第1條、第3條、第4條、第12條第1項第2款所明定。

又「本標準依藥害救濟法第4條第2項規定訂定之。」

「申請藥害救濟案件經審議可合理認定係因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣二百萬元。

……」及「申請藥害救濟案件經審議後，可合理認定係因藥品之不良反應致障礙者，依下述障礙程度給付；

經審議後，無法合理認定有其他原因致身體障礙者，亦於最高額度內，酌予給付。

一、極重度障礙者最高給付新臺幣二百萬元。

……」亦為藥害救濟給付標準第1條、第3條及第4條第1項所規定。

（二）次按「行政院衛生署為辦理藥害救濟法所定藥害救濟及給付金額審定業務，依該法第15條第1項規定設藥害救濟審議委員會。」

「本會置委員11人至17人，其中1 人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期2 年，期滿得予續聘。

前項委員中，法律學者、專家及社會公正人士人數不得少於3 分之1 。」

「本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；

可否同數時，取決於主席。」

及「藥害救濟申請人應向本署所委託之機關（構）或團體提出救濟之申請。

該機關（構）或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議。」

「審議委員會審議藥害救濟申請案件，於審議前，如有必要，得先送請2 至4 位相關之醫學或藥學專家，或委請國內外醫學中心或學術機構進行初審。

審議委員會審議申請案件，由1 至2 位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。

案件經初審者，審議時應考量初審意見，並得請初審之專家列席說明。

審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」

分別為行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點第1條、第3條、第5條第2項及行政院衛生署藥害救濟審議委員會審議辦法第2條第1項、第3條所規定。

據上述規定，關於藥害救濟之審議，並非由被告獨自決定，而係經由學者專家初審及審議後決定。

又參照上揭藥害救濟法第15條：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；

審議委員會置委員11人至17人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於3 分之1 。」

可知，關於藥害救濟及給付金額之審定，已經立法交由主管機關衛生署遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任所組成之「藥害救濟審議委員會」審議之，故本件爭點涉及專業之醫療判斷，在「判斷餘地」範圍內，除非專業機關於判斷時，有「未遵守法定程序」，「基於錯誤之事實」、「未遵守一般有效之價值判斷原則」、「夾雜與事件無關之考慮因素」等顯然違法之情形外，其專業認定自應受法院之尊重。

（三）經查，原告以其因泌尿道感染合併敗血症等疾病，服用系爭藥物造成意識改變導致障礙，疑係藥物過敏反應，於102 年7 月15日提出藥害救濟申請，經藥害救濟審議委員會調閱原告全民健保就醫紀錄及其於醫事機構就診之相關病歷資料，並蒐集相關臨床醫學文獻及藥物安全性資料，將前述證據資料送交1 位藥害救濟審議委員臨床醫療專家提供專業審查意見，其審查意見為：「……(1) 病人因有糖尿病的併發膀胱神經症，使用bethanechol 合理。

(2) 所訴求的類似EPS 和意識改變，查Micromedex等文獻並不在該藥的副作用內容，而且bethanechol 的使用量和腎功能損害時是否須調整也無相關資料（一般認為不需要），倒是該藥有帶電四級胺並不會通過BBB ，病人意識改變和尿道感染Pseudomonas aeruginosa造成敗血症也有關……」等語（見本院卷第39頁），並提送藥害救濟審議委員會102 年12月12日第197 次會議審議，認依據相關病歷資料記載，原告自身既有高血壓、第二型糖尿病、慢性腎衰竭等疾患，並參酌其身心障礙證明，有關原告腎臟功能障礙之發生，應為其自身既有糖尿病控制不良、慢性腎衰竭所導致，與所使用藥物無關聯；

復依現有醫學研究文獻資料，尚無使用系爭藥物造成意識改變之文獻報告，且該藥物為帶電荷之四級胺化合物，無法通過血腦障壁，原告意識型態改變之不良事件亦與所使用藥物無關聯，不符合藥害救濟之給付要件等情，有藥害救濟申請書、藥害救濟基金會病歷摘要、臺北醫院診斷證明書、病歷資料、藥害救濟審議委員會第197 次會議審查意見單及會議紀錄等影本附卷可稽。

經核藥害救濟審議委員會歷次審議結果，認定原告所述意識改變導致障礙，與所使用之系爭藥物無關之專業判斷，未見有基於錯誤之事實、未遵守法定程序及一般有效之價值判斷原則、或夾雜與本件藥害救濟無關之考量，則依上揭規定及說明，本院就其審議結果，自應予尊重。

故被告依據該審議委員會之醫療專業認定而否准原告之申請，洵無不合。

（四）綜上所述，原處分駁回原告之請求，核無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。

原告仍執前詞訴請撤銷，並請求被告作成核給藥害救濟金80萬元之處分，均無理由，應予駁回。

至原告聲請訊問證人即臺北醫院黃啟銘醫師，因本件為判決基礎之事證已臻明確，本院認無此必要，又兩造其餘攻擊防禦方法，核與本件判決結果不生影響，爰不逐一論述，均併予敘明。

六、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。

中 華 民 國 103 年 12 月 24 日
臺北高等行政法院第六庭
審判長法 官 蕭惠芳
法 官 鍾啟煒
法 官 侯志融
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。
（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。
（同條第1項但書、第2項）
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│得不委任律師為訴訟│         所  需  要  件         │
│代理人之情形      │                                │
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│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資│
│  者，得不委任律師│  格或為教育部審定合格之大學或獨│
│  為訴訟代理人    │  立學院公法學教授、副教授者。  │
│                  │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代│
│                  │  理人具備會計師資格者。        │
│                  │3.專利行政事件，上訴人或其法定代│
│                  │  理人具備專利師資格或依法得為專│
│                  │  利代理人者。                  │
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│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、│
│  形之一，經最高行│  二親等內之姻親具備律師資格者。│
│  政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者│
│  ，亦得為上訴審訴│  。                            │
│  訟代理人        │3.專利行政事件，具備專利師資格或│
│                  │  依法得為專利代理人者。        │
│                  │4.上訴人為公法人、中央或地方機關│
│                  │  、公法上之非法人團體時，其所屬│
│                  │  專任人員辦理法制、法務、訴願業│
│                  │  務或與訴訟事件相關業務者。    │
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│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴│
│人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明│
│文書影本及委任書。                                  │
└──────────────────────────┘
中 華 民 國 103 年 12 月 24 日
書記官 蕭純純