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臺北高等行政法院判決
108年度訴字第1930號
110年12月23日辯論終結
原 告 黃炳霖（兼王劉鳳珠之被選定當事人）
周素萍（兼王劉鳳珠之被選定當事人）
共 同
訴訟代理人 黃冠嘉 律師
蘇煥智 律師
上 一 人
複 代理 人 張鴻翊 律師
被 告 衛生福利部
代 表 人 陳時中（部長）
訴訟代理人 成介之 律師
複 代理 人 潘建儒 律師
上列當事人間藥事法事件，原告不服行政院中華民國108年10月9日院臺訴字第1080190871號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
一、原告之訴駁回。
二、訴訟費用由原告負擔。
事實及理由
一、爭訟概要：原告黃炳霖、王劉鳳珠、周素萍(下稱原告)因均罹患肺腺癌，需服用含有Osimertinib成分之藥品治療，分別於民國108年3月間具申請函(下稱系爭申請)，並檢附貨品進口同意書、身分證正反面影本、個人自用切結書、醫師處方箋、診斷證明書，英文仿單、外盒及藥品上市證明等文件，向被告申請自孟加拉進口含有Osimertinib成分，藥品名稱為Tagrix（下稱系爭藥品）之藥物樣品。
被告以已有核准相同成分之藥品上市（衛部藥輸字第026968號），目前無法確認製造廠商孟加拉BEACON PHARMACEUTICALS LIMITED藥廠（下稱孟加拉BEACON藥廠）之產品品質、安全及療效，乃分別以108年3月6日衛授食字第1087001716號（原告黃炳霖）、108年3月15日衛授食字第1087001991號（原告王劉鳳珠）及108年3月28日衛授食字第1087001943號函（原告周素萍）（下合稱原處分）否准系爭申請。
原告不服提起訴願，經決定駁回，猶為不服，遂提起本件行政訴訟。
二、原告主張及聲明：㈠主張要旨：⒈被告以原告所檢附之診斷證明及處方箋未記載藥品名稱為由，否准系爭申請，為增加法所無之限制，原告既合法提出申請，基於保障病患生命健康權及自由選擇藥品之權利，被告並無再予審查系爭藥品之權限：⑴被告於審查期間從未告知有任何不合規定之處，亦從未要求原告補正，逕予駁回，應不合法。
⑵藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款及第14條第2項之規定，並無明文醫療機構所出具之證明（診斷證明、醫師處方箋）須載明他國藥品名稱，被告增加法所無之限制。
⑶醫療院所之標準診斷證明，除了醫療院所名稱、住址和病患病歷及個人基本資料以外，均有固定之「診斷病名/病情」和「醫師囑言/說明/交代事項/病況」欄位，本件診斷證明上亦同時蓋有醫師章以及醫療院所章戳。
又藥品商品名稱非診斷證明所必須載明之事項。
類似之診斷證明也都曾為被告、其他政府機構及私人單位所接受，亦有用於個人自用藥物進口申請案並經被告准予進口者。
⑷原告檢附之醫師處方箋，有清楚載明醫師姓名，並有醫師親自簽名或蓋章，也有載明病患名字、身分證字號、和出生年月日，處方內容也清楚寫明藥名（Osimertinib）、劑量（80 mg），用法（#1 QD，每天吃一顆，PO，口服），和數量（90 days），符合醫師法第13條規定，為有效之醫師處方箋，被告認記載不合規定是剝奪醫師自主之處方權。
⑸全民健康保險門診交付處方箋格式只供參考，並非規定，也無任何法律效力。
參酌中央健康保險署（下稱健保署）於108年12月3日針對醫師處方箋格式等相關問題說明（案件編號A10812030006）：「依據醫師法第13條規定……本署全民健康保險門診交付調劑處方箋樣張之處方醫院診所核章一欄，屬醫療院所再次核對之欄位，未簽章並未違反相關規定。
未納入健保給付、需自費之藥品無需使用本署提供處方箋樣張。
另健保相關規定未規範或限制醫師是否需釋出處方箋，……」可見處方箋未記載醫療院所之名稱、地址及章戳並不影響其效力。
⑹依中華民國醫師公會全國聯合會(下稱醫師公會全聯會)及臺北榮民總醫院回覆本院函詢可知，不論是記載藥品商品名或成分名，均為有效之醫師處方箋，病患可自行選擇含有該成分之藥品產品。
又觀諸全民健康保險醫療辦法第26條規定，病患有選擇同成分、同劑型、同含量之任何廠牌商品藥物的權利，甚至可以使用同功能類別其他廠牌商品替代，原告檢附之醫師處方箋，載明有效成分藥物學名，未指定商品廠牌，亦未註明不可替換，並附註病患將自行購買，藥效、副作用、安全性由病患自行負責，顯示醫師同意原告自行選擇藥品廠牌。
⑺再學名藥係指與原廠藥具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑，原廠藥與學名藥商品名稱雖然不同，其適用之疾病及使用方式應相同，原告申請進口之系爭藥品與醫師處方箋所記載之藥物，二者之成分及劑量均相同，並無被告指稱之進口申請與醫師處方箋所載為不同藥物之疑慮。
況被告以往也肯認得以書寫藥物學名之處方箋申請同成分、同劑型、同劑量之國外學名藥商品。
⑻又藥品之療效及安全性評估，乃核發藥物許可證及上市之審核要件，不但與個人自用藥品進口申請無涉，亦非醫師職責，且病患簽立自用切結書即代表對藥效和安全性願意自行負責，無須由醫師擔保申請進口藥品之安全性及療效，被告要求醫師處方箋上須載明申請進口之藥品商品名稱，無異令醫師為特定國外藥物之療效背書。
⑼原告提供之個人自用進口申請書和自用切結書上，都有寫明欲申請之國外藥品商品名稱，亦檢附系爭藥品圖片與仿單以證明與醫師處方之藥物相同，並提供原產國上市證明無被告所述「無法知道病患欲申請之藥物商品而無從審核」之問題。
⑽被告本於人道醫療、維護病患使用安全之目的，確實審查系爭藥品之成分、劑型、含量等是否符合醫師未指定廠牌之處方內容，倘符合者，即應作成准許輸入之處分，被告以原告所提申請文件不合規定，是為了阻攔原告申請案的推託之詞，有故意拖延、恣意違反藥物樣品贈品管理辦法立法意旨之虞。
⒉藥物樣品贈品管理辦法第4條、第14條並無要求依藥物品質為審核，被告逾越藥物樣品贈品管理辦法，竟審查系爭藥物之品質，該辦法係藥品許可證制度之例外，個人自用藥品進口審核標準應有所簡化，始符立法意旨：⑴藥物樣品贈品管理辦法之立法目的，在人道醫療、維護病患使用安全，是審查標準即不能以藥品許可證制度相比擬，倘仍需辦理查驗登記、藥品許可證以確認品質、安全及療效，反而耗費時間與金錢，且非病患個人所能負擔。
被告應僅得以藥物外盒、說明書、仿單或目錄、診斷證明、醫師處方、藥物原產國上市證明( Certificate of Pharmaceutical Product,簡稱COPP）等資料為品質、安全及療效審查依據作准駁處分。
⑵藥物樣品贈品管理辦法第14條第3項規定，必要時申請人應提出藥物原產國上市證明，乃為確認所申請之國外藥物，已經他國按照各該國法規審查合格，並發給藥品許可證合法上市，並未要求被告再次進行實質審核確認產品品質、安全性及療效。
且既國外藥物尚未於我國登記上市，亦未領有藥品許可證，被告無可能事先就該藥品之品質、安全性及療效為實質審核。
又孟加拉為聯合國所定最低開發國家（簡稱LDC）得依照世界貿易組織貿易相關智慧財產權協定(簡稱TRIPS)專利豁免協定，製造生產販售任何專利藥物，故孟加拉BEACON藥廠係合法製造，並經過該國衛生主管機構查驗，符合該國遵循之優良製造規範準則(簡稱GMP)標準的保證，取得孟加拉之上市證明，本於各該國家之法令及衛生管理部門之管理，依主權原則，應尊重各該國家之標準，被告無權質疑他國藥證制度。
⒊被告以系爭藥品已有相同成分之藥品於我國上市，又未經原廠藥廠授權，亦不符合PIC/S GMP（國際藥品稽查協約組織製藥標準)為由，否准原告之個人自用藥品進口申請，有違藥物樣品自用制度之意旨，增加法令所無之限制，且違背不當連結禁止原則：⑴藥物樣品贈品管理辦法並未就個人自用藥品進口申請訂定藥品原產國須符合PIC/S GMP，及須為原廠藥品或原廠授權之學名藥品等要件，被告也從未公布或告知原告有上開審核要件。
⑵系爭申請與私人間授權與否並無任何關聯，被告以申請自用進口之藥品須為原廠藥品或原廠授權之學名藥品為審核要件，有違不當連結禁止原則。
⑶另所申請之藥品，是否已有相同成分之藥品於我國上市，並非個人自用藥物進口申請否准之要件。
藥物樣品贈品管理辦法及個人自用藥品進口申請相關規定，均未有任何條文排除任何已經在我國上市或未上市之藥品。
被告過往也曾有核准與已在我國上市之藥品相同成分藥品之案例。
⒋原處分有差別待遇之情事：依被告所提出另案學名藥MyHep All之貨品進口同意書（本院卷一第621至623頁）可知，被告對於非PIC/S會員國印度生產之藥物，亦會准予進口；
被告110年3月8日衛授食字第1107001874號函（本院卷二第219、220頁）准予進口之癌症標靶藥「樂威瑪」之學名藥Lenvanix 10毫克膠囊，生產國亦為非PIC/S會員國孟加拉，製造藥廠與系爭藥品之製造藥廠相同，亦無原廠授權，且此藥品之原廠藥品已於我國上市；
被告110年3月9日衛授食字第1107001863號函（本院卷二第221、222頁）准予進口之抗B型肝炎病毒藥「韋立得」之學名藥HepBest 25毫克錠，生產國亦為印度，亦非原廠直接授權，且原廠藥品已於我國上市；
被告108年8月28日衛授食字第1087007519號函准予個人自用藥物進口之C肝學名藥Sofosvel，被告僅審核申請文件即予以核准（本院卷一第327至341頁），處方箋亦僅記載藥物成分學名（Velpatasvir 100mg/Sofosbuvir 400mg），而未指明特定藥物商品名稱（Sofosvel），且無醫療院所章戳。
綜上足認被告對於個人自用藥物進口申請之審核標準不一，有違行政程序法第6條規定「行政行為，非有正當理由，不得為差別待遇」。
⒌原告係依藥物樣品贈品管理辦法提出申請，觀諸TRIPS協定第60條微量進口規定意旨，在專利保護之外，為了維護國民健康安全，會員國可採取邊境管理優惠措施，就旅客個人行李攜帶或以小包寄送，輸入少量自用藥品者，得逕予放行，與原告申請進口藥物之數量無涉，被告及訴願決定稱原告之病症須持續用藥，有長期累積進口數量過多之問題，有違TRIPS協定第60條規定，並無理由。
又原告依法申請藥物進口，為國民合法權利行使，且係自孟加拉購買系爭藥品後，進口至國內供個人自用，非申請輸入我國後，於我國境內購買，未抵觸原廠藥專利權之正常使用（如藥證登記及行銷販售等），亦未不合理損害專利所有權人之合法權益，符合TRIPS協定第30條所定授予權利之例外。
再藥品專利池只是學名藥廠獲得原廠藥廠授權製造的管道之一，其他管道包含專利過期、原廠自願授權、國家強制授權，或WTO允許不受TRIPS協定限制之最低度開發國家，被告陳稱最低度開發國家學名藥製造一定要經過專利池授權製造，應不可採。
孟加拉乃WTO允許不受TRIPS協定限制之最低度開發國家，得經由國家授權學名藥廠製造專利藥品，且依TRIPS協定第31條之1修正案，允許將強制授權所製造的藥品出口，解除該協定第31條第F款規定之限制，故原告得將系爭藥品自孟加拉輸入至我國自用。
基此，原告申請進口系爭藥品之數量微小且係供自用，對於國內藥物管理不會造成影響，且為聯合國及TRIPS協定所賦予之恩惠措施，為維護國民健康，被告自應核准原告之申請。
⒍系爭申請是要與孟加拉BEACON藥廠聯繫購買，由藥廠直接以快遞寄送至臺灣，原告再請醫師指導用藥，孟加拉3家藥廠，目前只有BEACON藥廠可以直接賣給病患，且有可靠的驗證碼系統，具有安全性。
至於被告所稱中國大陸的假藥集團已被繩之以法，被告蓄意阻攔正是造成人蛇集團把假藥帶到臺灣的主要原因。
⒎核准個人自用藥物進口申請才能兼顧情理法，並保障病患用藥安全：⑴健康是無價的，病人個人自用藥品可從國外進口，是基於健康權及生命權等基本人權，應高於廠商智慧財產權，而作為最優先之考量。
⑵被告核准個人自用藥物專案進口後，可依法追蹤並了解核准藥物之使用情況，分析其療效、安全性和副作用等，如有發現異常，被告或可予以警告或禁止繼續自用進口，如此即可達到情、理、法兼顧，並切實保障病患用藥安全。
⑶系爭藥品之原廠藥品Tagrisso(泰格莎)雖於109年3月25日經有條件納入健保給付，但健保給付條件規定嚴格，在未經化療或其他標靶藥治療失敗，或者早期肺腺癌手術切除後之輔助治療，均未獲健保給付，病患仍需全額自費，每月費用需新臺幣(下同)20萬元，縱有健保給付之情形，依被告公告之藥品給付規定，每顆為5,649元，30天的費用仍高達16,9470元，系爭藥品如可進口，每月只需3萬元，甚至降至1萬2,000元，可減輕原告家庭經濟負擔，至於被告所稱原廠有協助管道，原告均不知悉。
㈡聲明：⒈訴願決定關於原告等部分及原處分撤銷。
⒉被告依原告等之申請，作成核准自孟加拉進口個人自用藥品Tagrix之行政處分。
三、被告答辯及聲明：㈠藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款、第14條規定之意旨，乃係基於人道醫療，並維護病患使用安全之目的，倘病患醫療需要，醫師得開具未於我國上市之藥品名稱，經醫療機構出具證明申請供自用，病患得檢附藥物樣品贈品管理辦法第14條所定文件，申請為藥物樣品。
被告為藥品管制主管機關，基於藥品安全性之維護，對於個人自用藥物進口申請之審核准駁有行政裁量權限，就申請人所檢附之資料，對藥物之療效、安全性及品質予以審查及判斷。
㈡被告係因原告提出之醫師處方箋之格式及內容不符藥物樣品贈品管理辦法第14條規定，始以原處分否准系爭申請：⒈依藥物樣品贈品管理辦法第14條第1項、第2項規定，如所申請之藥品屬處方藥品者，本應檢附符合法規所定之由國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，故被告要求申請人檢附之醫師處方箋須有醫療院所章戳，以證明其文件之有效性。
另據健保署門診處方箋樣張，處方箋內容需敘明醫療院所機構名稱、地址及代碼、處方醫療院所章戳及開立處方醫師核章。
本件原告等檢附之處方箋並無該醫院之名稱、地址及章戳。
⒉又藥物樣品贈品管理辦法第14條第1項第2款規定「藥物外盒、說明書、仿單或目錄」所稱之藥物，倘屬處方藥品，應與同條第2項規定「醫療院所出具之診斷證明及醫師處方」之藥物，以及同條第3項規定「檢附藥物原產國上市證明」之藥物，三者名稱應屬相同，方得據以審查他國該處方藥品之療效、安全及品質，作為核准之依據，此係為知悉該醫療機構醫師與病患間之溝通過程及醫師所欲處方之藥品究係為何，否則被告無從以何國所核准之何種藥品名稱，審核其成分名稱及療效、安全與品質；
且規定醫師處方箋應記載藥品商品名稱，亦係為避免藥品遭其他廠牌替代，醫師處方箋上記載藥品商品名稱本屬醫療常態。
本件原告所提供之醫師處方箋僅記載藥品成分「Osimertinib 80mg」，並無藥名記載，醫師未開立載明系爭藥品商品名稱「Beacon藥廠生產之Tagrix 80mg」之處方箋，益證醫師亦無法確認藥品之安全性。
㈢被告針對個人自用藥品進口申請之審查，以係原廠授權製造之學名藥，且由符合PIC/S GMP認可之藥廠所製造為審查要件，以確保民眾之用藥安全。
原告申請進口之系爭藥品係由孟加拉BEACON藥廠所生產之學名藥，未經原廠藥廠授權製造，且孟加拉並非PIC/S之會員國，其生產之藥品均未取得PIC/S GMP認可，前開製藥標準雖非唯一標準，然觀諸藥事法第57條規定，我國之藥品查驗登記均須符合GMP。
系爭藥品之品質既於國際上仍有爭議，更有適用此國際認證判斷標準之必要。
㈣且國內已核准相同成分之原廠藥泰格莎膜衣錠上市（衛部藥輸字第026968號），並納入為健保給付藥物，系爭藥品並非國內核准上市之藥品，未經國內科學驗證及臨床試驗嚴格檢視，其安全性及療效並非無疑。
至是否准予進口之審核標準，並未包含申請人之經濟能力得否負擔於我國有藥物許可證之相同成分藥品。
㈤被告否准系爭申請，並無差別待遇之情事：⒈原告所舉被告以108年8月28日衛授食字第1087007519號函核准藥品（本院卷一第327至341頁）的案例，該案申請人所檢附之醫師處方箋上，已有完整的藥品名稱「Sof/Vel」、「Velpatasvir 100mg/Sofosbuvir 400mg」記載，符合規定，被告自得准許該進口申請。
⒉原告所舉被告分別以110年3月8日衛授食字第1107001874號函（本院卷二第219、220頁）、110年3月9日衛授食字第1107001863號函核准藥品（本院卷二第221、222頁）「Lenvanix 10」、「HepBest 25mg/Tab」的案例，均為經原廠藥廠授權於孟加拉製造之C型肝炎藥物。
㈥孟加拉為最低度開發國家，固無遵守TRIPS協定第31條之必要，但非如原告所述，該條第F款規定允許強制授權國得以採取有限量之輸出行為，而應解為在特定情況且符合一定條件下，所謂「主要提供國內市場使用」的要件得以鬆綁，例如基於專利權人反競爭行為所為；
或是基於杜哈部長宣言所建立無產製能力國之強制授權機制之情形下始得平行輸入。
而最低度開發國家學名藥之製造，尚需經原開發藥廠與WTO主導之藥品專利聯盟(專利池，簡稱MPP)之授權製造。
至TRIPS協定第60條係針對「旅行者個人行李或小件貨品」邊境執法措施之特殊規範，非謂個人輸入自用之小量藥品不受TRIPS協定專利相關規範限制，而不會違反專利權，且第60條係就「微量」進口之執法寬惠措施，系爭申請所請適應症須持續用藥，長期累積數量過多，亦有違反該協定第60條之情形。
㈦聲明：原告之訴駁回。
四、如爭訟概要欄所載之事實，業經兩造分別陳明在卷，並有原處分（本院卷一第67至73頁、第79至81頁）、訴願決定（本院卷一第83至101頁）、原告之個人自用藥物進口申請書（本院卷一第117、119、123頁）、個人自用切結書（本院卷一第125、127、131頁）、藥品外盒、說明、品質檢驗證明（本院卷一第103至107頁）、診斷證明（本院卷一第161、165、167頁）、醫師處方箋（本院卷一第177、179、183頁）可參，堪信為真實。
五、本件爭點： ㈠原告申請系爭藥品進口，是否有據？ ㈡被告否准系爭申請，是否適法？
六、本院之判斷：㈠應適用之法律：⒈依藥事法第2條規定：「本法所稱衛生主管機關：在中央為衛生福利部……」第39條第1項規定：「製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。」
第55條規定：「（第1項）經核准製造或輸入之藥物樣品或贈品，不得出售。
（第2項）前項樣品贈品管理辦法，由中央衛生主管機關定之。」
藥物樣品贈品管理辦法第1條規定：「本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第55條第2項規定訂定之。」
第2條第4款規定：「藥物符合下列各款規定之一者，得申請為藥物樣品：……病患經醫療機構出具證明申請供自用者。
但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。
……」第4條規定：「(第1項)製造或輸入本法第55條第1項所定藥物樣品或贈品，應由申請者填具申請書，詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量，敘明申請理由及用途，並檢附申請者資格證明文件影本及第7條至第15條規定資料，向中央衛生主管機關提出申請，經核准後，始得為之。
……(第2項)前項申請者資格證明文件，指病人國民身分證、護照、外僑居留證或外僑永久居留證、藥商許可執照或機關、機構、法人團體立案登記證明文件。
……」第14條規定：「（第1項）依第2條第4款規定申請藥物樣品自用者，應檢附下列資料：收件人為病患姓名之國際包裹招領單或海關提單。
藥物外盒、說明書、仿單或目錄。
載明『經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用』之切結書。
（第2項）申請樣品屬處方藥品或醫療器材者，並應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，或由中央衛生主管機關認定之國外原就診之醫療院所出具之診斷證明及醫師處方。
（第3項）除前2項規定資料外，必要時，中央衛生主管機關得令申請者檢附藥物原產國上市證明。」
可知輸入藥品，應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，核准發給藥品許可證後，始得輸入，此項藥物查驗登記及許可證制度之立法目的，乃係透過查驗程序，以確定藥物之安全性而為有效管理。
又病患依據藥事法第55條第2項及其所授權訂定之藥物樣品贈品管理辦法第2條第4款規定，向中央衛生主管機關申請進口自用藥物樣品，應檢具前開辦法第4條第1項、第2項、第14條所定文件，惟前開病患應檢具之申請文件，僅係具備申請之法定要件，非謂一經申請，中央衛生主管機關即應許可，而尚須經審查程序決定之，故是否予以核准，為被告之裁量權限。
⒉次按藥物樣品贈品管理辦法，得申請為藥物樣品者，除依同辦法第2條第4款所定病患申請供自用外，尚包括同條第1款藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用、第2款藥商、學術研究或試驗(委託)機構、醫藥學術團體或教學醫院，申請專供研究、試驗之用、第3款教學醫院申請供診治危急或重大病患之用、第5款醫材商申請供特定展覽或示範之醫療器材、第6款藥商申請已核發許可證之藥物供教育宣導之用，第7款申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用等情形。
又同辦法第6條第1項前段規定：「藥物樣品申請數量，以實際需要量為限」，第17條規定：「經核准之藥物樣品或贈品，不得出售、讓與或轉供他用；
供改進技術用之藥物樣品，並不得為臨床使用」，第19條第1項規定：「經核准之藥物樣品或贈品包裝，應於封面上標示明顯之『樣品』或「『贈品』字樣」可知准許之藥物樣品，均係於藥事法第39條所定藥物查驗登記及許可證制度之例外情況，並受使用目的、數量之嚴格限制。
⒊再者，核准病患供自用藥物樣品，旨在基於保障人民生命權及健康權，在人道醫療之考量下，於一般輸入藥物均需受查驗登記及取得許可證之外，特殊給予之輸入管道。
然自用藥物樣品之輸入，未經科學檢驗及臨床測試等嚴謹之查驗程序，輸入後亦難以如藥事法相關規定監管其品質、療效及安全性，對於病患之身體健康影響甚大，如有外流、不當使用或嗣後發生藥品危害等，均可能影響病患以外之民眾的用藥及健康，核准與否，應予慎重評估，以符合公共利益。
故中央衛生主管機關透過該辦法第2條第4款由醫療機構出具證明申請供自用、第14條第1項第1款收件人為病患之國際包裹招領單或海關提單、第3款載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」之切結書等文件，確保係供病患自用之嚴格條件，並依同條項第2款「藥物外盒、說明書、仿單或目錄」供中央衛生主管機關審查所要申請之樣品藥品；
又若屬處方藥品，依同條第2項規定應檢附國內醫療院所出具之診斷證明及醫師處方，由負責病患醫療之醫療院所及醫師確認自用之需求及必要性，若認有必要，中央衛生主管機關尚得依同條第3項命申請人檢附藥物原產國上市證明（COPP），上開申請文件除為遵守個人自用之使用目的及數量的嚴格要求外，亦有就所欲申請之藥品的療效及安全性先予把關之初篩作用。
除此之外，在申請個案上，病患對該藥品之需求及急迫性、藥品之療效及安全性；
在國家整體公益考量上，核准申請對國民用藥環境、藥品管制、國民健康等公共利益可能造成之不利影響，亦屬中央衛生主管機關行使裁量權之考量因素，此乃依此項事務具有高度專業性之性質所為當然解釋。
蓋殊難想像倘於病患申請供自用藥物樣品，其療效及安全性上之疑慮、對國民用藥環境、藥品管制、國民健康等公共利益可能造成之風險及不利影響等不利益，大於有利病患對該藥品之需求及必要性時，中央衛生主管機關可不論該不利益而予以核准，從而，中央主管機關就病患供自用藥物樣品進行風險及利益權衡之評估，在法律授權範圍內，享有裁量餘地，行政法院原則上應予尊重，僅於逾越法定裁量範圍，或雖未逾越法定的裁量範圍，但作成裁量與法規授權目的不合，或出於與授權意旨無關的其他因素考量，違反不當連結禁止原則或平等原則等裁量濫用之瑕疵存在時，方屬違法。
㈡經查，原告均因罹患肺腺癌，需服用含有Osimertinib成分之藥品治療，而分別於108年3月間提出系爭申請函，並檢具貨品進口同意書、身分證正反面影本、個人自用切結書、醫師處方箋、診斷證明書，英文仿單、外盒及藥品上市證明，向被告申請進口系爭藥品等情，有自用藥物進口申請書（本院卷一第117、119、123頁）、自用切結書（本院卷一第125、127、131頁）、藥品外盒、說明、品質檢驗證明（本院卷一第103至107頁）、診斷證明（本院卷一第161、165、167頁）、醫師處方箋（本院卷一第177、179、183頁）可參。
則依原告所提出之系爭申請、貨品進口同意書、英文仿單、外盒及藥品上市證明，應已足供被告確認其所應審查之標的，為孟加拉BEACON藥廠製造，藥品名稱為Tagrix，成分為Osimertinib之系爭藥品；
又依原告檢附之診斷證明書及處方箋的記載，原告均係肺腺癌(非小細胞肺癌，簡稱NSCLC)病患，有使用含有Osimertinib成分、劑量80 mg，用法每天吃1顆（#1 QD)，口服(PO)，和數量90天(90 days)藥品之需求及必要性；
復以前開處方箋記載之藥品規格、劑量、用法及數量，及其以學名書寫方式，尚符醫療常規（參見醫師公會全聯會110年10月1日全醫聯字第1100001276號函），暨原告出具載明「經核准之藥物樣品絕不出售、轉讓與轉供治療其他病患之用」之切結書，足以確認原告申請輸入數量係符合供自己使用之條件，並經其切結擔保之，應認已具備系爭申請之法定要件。
㈢被告就系爭申請，經利益衡量後，裁量認應予否准一節，經核並無裁量瑕疵存在，理由如下：⑴經查，被告准否系爭申請，乃持系爭藥品具有高度假藥風險，且其品質於國際上尚有爭議為由，並提出2份網頁資料為據（見本院卷一第605至614頁），參諸該網頁記載：「肺癌患者孟加拉買標靶藥物救命，但逾8成是假藥」、「孟加拉有3家學名藥廠……包括孟加拉Beacon廠Tagrix 80mg(俗稱黑盒)……臺灣的媒體……比較結果發現，黑盒的藥效只有原廠藥的一半，但是由於現在有許多模仿這3家學名藥廠的假藥，市面上的黑盒甚至有8成是假藥，所以也不確定媒體拿來檢驗的黑盒藥物……」、「近日的假藥風波主要在於真假學名藥，就目前的資訊來看，原廠藥並沒有涉入其中……」、「大陸8月間踢爆廁所製藥的假藥集團，賣的正是抗肺腺癌的假孟藥……」則被告認為系爭藥品存在高度假藥風險，且其品質、療效及安全性甚有爭議一節，並非全然無據。
⑵次查，原告黃炳霖診斷證明書乃記載「建議服用第三代EGFR標靶藥物Osimertinib為下一步治療」、原告王劉鳳珠、周素萍則無建議服用藥品之記載；
另原告之處方箋均記載「Rx藥品名稱及規格：Osimertinib(藥物學名及成分)80mg(劑量)#1QD(用法1天1顆),PO(口服),for 90days(服用量)」，並均附註「病患將自行申請進口，藥效、副作用、安全性由病患自行負責」，有診斷證明書及處方箋可參（本院卷一第161、165頁至167頁、第177、179、183頁）。
而就醫師何以未記載系爭藥品名稱Tagrix，僅係記載成分Osimertinib一節，分經臺北榮民總醫院110年10月4日北總腫醫字第1100004553號函覆本院略以：「……並未指定使用商品名為Tagrix之藥品，病患可自行選擇含有學名為Osimertinib 80mg成分之藥品服用」（本院卷二第343頁）、國立臺灣大學醫學院附設醫院新竹臺大分院新竹醫院（下稱臺大醫院新竹分院）110年10月4日新竹臺大分院病歷字第1100011036號函覆本院略以：「藥品Osimertinib為其學名，係AstraZeneca(阿斯特捷利康公司)所研發且經完整臨床試驗(一、二、三期)之藥物，其商品名為Tagrisso；
Tagrix乃印度(應為孟加拉)製之學名藥，非原廠授權之藥物，且TFDA(被告所屬食品藥物管理署，下稱食藥署)僅核准原廠之Tagrisso於臺灣使用，故本院醫生不會將Osimertinib指名為Tagrix使用。」
(本院卷二第345頁)、童綜合醫療社團法人童綜合醫院110年10月12日童醫字第1100001463號函覆本院略以：「Osimertinib代表的是藥物的學名及藥物成分，而含有Osimertinib成分的藥品由各家藥廠定名，是為藥物的商品名。
經查證Osimertinib於本國食藥署所核准許可證的商品名為Tagrisso……」(本院卷二第353頁)，綜合上開具處方箋之醫院函覆本院之內容可知，病患所需使用者，為學名或成分名為Osimertinib之藥品，對於非屬原廠製造之系爭藥品Tagrix，開立處方箋之醫師不擔保藥品藥效、副作用及安全性，臺大醫院新竹分院更指出原廠之Tagrisso具完整之臨床試驗且經國內核准使用，系爭藥品Tagrix未經原廠授權，故不會指名使用Tagrix。
又佐以被告提出其他申請個人自用進口案例，醫師有在所附處方箋上記載C肝學名藥之商品名稱「MyHep All」，並蓋有醫療院所戳章，且並無附註「病患將自行申請進口，藥效、副作用、安全性由病患自行負責」等文字(見本院卷一第625頁)，可知處方箋未記載藥品之商品名稱等節，雖不能謂欠缺絕對應記載事項而要件不備，而認系爭申請不合法，但卻可顯示開立處方箋之醫師及其所屬醫療院所，其處方藥品之安全程度，被告據以認定系爭藥品之療效、副作用、及安全性可疑，尚非無據。
⑶再按藥事法第57條第1、2、4項規定：「(第1項)製造藥物，應由藥物製造工廠為之……(第2項)藥物製造，其廠房設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他應遵行事項，應符合藥物優良製造準則之規定，並經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造。
……(第4項)輸入藥物之國外製造廠，準用前2項規定，並由中央衛生主管機關定期或依實際需要赴國外製造廠檢查之。」
可知我國對於藥物製造，是透過中央衛生主管機關的檢查與藥物許可的事前管控，監督藥物製造業者建立並切實遵循藥物優良製造準則（GMP）所要求的藥物產銷組織與程序，進一步建立據以追溯、識別產品之製造紀錄，符合品質管理之系統要求，前開GMP品質管理機制對於輸入之藥品亦有準用規定，是不管是國內製造，或是自國外輸入之藥品，其品質管理系統要求之嚴格程度是相同的。
經查，系爭藥品製造國孟加拉，並非PIC/S之會員，並未取得PIC/S GMP之認證，此有被告所提出PIC/S之網頁資料可參（見本院卷一第617頁)，原告亦不爭執，雖然國際製藥標準並非僅有PIC/S GMP一項，申請進口個人藥品亦非以之為核准的絕對標準，但依前開網頁所示可知，PIC/S會員國多為歐美、日韓等醫藥科技發達國家，製藥水準較高，為周知之事實，如具PIC/S GMP認證，確實較可推定該藥品具有相當品質、療效及安全性，且與我國製造及一般輸入藥品之品質水平相符，則被告以系爭藥品不具PIC/S GMP認證，其品質、療效及安全性可疑，尚合乎於裁量時應予考量之規範目的。
⑷就被告是否得以原廠授權作為個人自用藥物樣品之審查因素一節。
不容否認，如核准原廠藥品以外，且未經原廠授權之學名藥進口，確實會使原廠藥品之市場地位受到挑戰，對於藥品之原廠而言，關乎市場利益。
然為國際認可我國對藥物智慧財產權及新藥保護之努力，對民眾用藥及健康難謂無助益，故中央衛生主管機關為避免降低國際藥廠對我國供應高品質藥品之意願，謹守有限例外之原則，從嚴審查個人自用學名藥品之輸入，不能謂非屬基於正當目的之衡量要素；
且藥品之製造，除涉及專利技術外，相關的操作技術、製程設計與良率控制均為影響品質的關鍵因素，因此原專利權人的技術指導，經常是技術移轉成功與否之重要環節，如果有原廠研發設計團隊進行技術交流，較諸未獲原廠授權之學名藥，獲原廠授權之學名藥，其品質、療效及安全性確實較能獲得確保。
從而，被告陳稱其目前在個人自用藥物樣品申請案之政策，是不論藥品來自哪一個國家，除需符合PIC/S GMP認證之藥品製造廠所製造者外，均要求必須是經過原廠授權製造之學名藥，經核前開要求均有助於提高個人自用藥品之品質、療效及安全性。
本件系爭藥品，未取得原廠藥廠AstraZeneca之授權，原告並不爭執，則被告以系爭藥品之品質未獲原廠授權製造之擔保，品質、療效及安全性可疑，亦非無據。
⑸另系爭藥品對原告而言，固有治療疾病之必要性，惟被告已核准相同成分，原廠藥廠AstraZeneca製造之藥品泰格莎上市（衛部藥輸字第026968號），又其於109年5月6日業經被告公告納入健保給付，此有被告新聞發布、健保署公告可參（見本院卷二第199至第202頁)，則原告所罹疾病需使用之系爭藥品，於國內已有品質、療效及安全性更能確保之原廠藥品可以使用。
又因泰格莎為健保給付藥品，自費金額已有降低，能負擔之病患更多，則原告提出系爭申請之目的，主要還是在原廠藥品泰格莎之藥價過高，然而，系爭藥品既有前述之品質、療效及安全性之疑慮，若貿然核准輸入供病患服用，對於身體健康具有甚高之危害風險，且輸入後又有上述公眾健康危害之可能，及對我國用藥環境產生不利影響，對於經濟上仍無法負擔原廠藥品之病患，國家應透過社會救助等其他機制或管道予以協助，尚不能僅因原告之經濟因素，即遽予准許系爭申請，從而本件被告於原處分中記載「1.被告已核准相同成分之藥品上市……2.目前倘無法確認案內產品品質、安全及療效，故不同意本案藥品專案進口。
……」（見本院卷一第69、73、81頁）之裁量理由，而否准系爭申請，尚屬有據。
⑹綜上，被告以系爭藥品之品質、療效及安全性有疑，且被告已核准原廠藥品於國內上市，並經納入健保給付，經利益衡量後，核准系爭申請對個人及公眾之不利益大於利益，而否准系爭申請，於法自無違誤。
至被告經前述利益衡量而否准系爭申請，其裁量因素雖未經法規所明定，但考量個人自用藥物樣品之申請，涉及申請人即病患之個人身體條件及差異性、被告所蒐集到的藥品風險訊息、申請當時國內公共衛生、用藥環境及國際經貿關係，明文規範反而使政策失去彈性及動態調控之可能，對申請人私益及國民健康等公益更加不利，故依其事務之性質，被告未訂定出一個審查之裁量標準，難謂有何恣意可言，附此敘明。
⒋原告主張原處分係屬違法，為不可採，理由如下：⑴原告主張自費藥品廠牌的選擇與購買是病患的基本權益，且法規並未限制之，至於藥品之安全性，其已書立切結書自負責任，被告不應再予審酌云云。
惟查，原告所引用之全民健康保險醫療辦法第26條固規定：「醫師處方之藥物未註明不可替代者，藥師（藥劑生）得以相同價格或低於原處方藥物價格之同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品或同功能類別其他廠牌特殊材料替代，並應告知保險對象。」
但此規定係在規範醫師處方藥物如未註明不可替代時，容許藥師或藥劑生選擇同成分、同劑型、同含量其他廠牌藥品或同功能類別其他廠牌特殊材料替代。
但適用此規定適用之前提，是已經被告核發許可證之藥品，才有選擇替代藥品的問題；
且他國製造藥品之輸入，無論是一般經查驗登記者，或是藥物樣品贈品管理辦法所定之輸入案，均必須由中央衛生主管機關行使裁量權加以把關，以維護病患及國人之用藥安全，殊無可能他國許可上市之藥品，我國就必須照章核准輸入，原告所謂基於主權原則，不可質疑他國藥證制度之論據，顯不可採。
又系爭申請，並非僅涉及申請人本身之用藥療效及安全，更關乎國人健康、用藥環境等重大公益，尚不得以申請人切結自負用藥風險之方式，即得免除被告對藥品輸入之審查職權，原告據此主張被告行使裁量權審查系爭藥品之品質、療效及安全性為違法云云，亦屬無據。
⑵原告復主張被告以系爭藥品已有相同成分之藥品於我國上市，又未經原廠藥廠授權，亦不符合PIC/S-GMP認證標準為由，否准原告之個人自用藥品進口申請，違背不當連結禁止原則云云。
惟查，系爭藥品在國內是否有成分相同之藥品，是被告在進行利益衡量時，考量原告對系爭藥品之需求及必要性之重要因素；
另是否經原廠授權、是否符合PIC/S-GMP認證標準，均對原告本身健康、生命權保障及國民用藥環境、藥品制度、國民健康等公共利益有影響，均非屬出於與規範意旨無關之因素，故被告將上開事項納入審酌因素，尚無違反不當連結禁止原則，原告此部分之主張，委無足採。
⑶原告又主張原廠藥品泰格莎雖有條件納入健保給付，但健保給付規定嚴格，在未經化療或其他標靶藥治療失敗，或者早期肺腺癌手術切除後之輔助治療，均未獲健保給付，病患仍需全額自費，故被告不能以原廠藥品已納入健保作為否准之依據云云。
惟查，系爭申請是原告即申請人因其病情，有申請個人自用藥物樣品之需求所提出，被告審查核准與否，自以原告是否有使用系爭藥品之需求及必要性作為依據，原告黃炳霖、周素萍係因肺腺癌併腦轉移同時具有EGFR基因型突變，已服用第一代標靶藥物產生抗藥性，而經醫師建議服用含有Osimertinib成分之藥品，有原告黃炳霖之診斷證明書（本院卷一第161頁）、原告周素萍之處方箋(本院卷一第183頁)可參，另原告王劉鳳珠亦係患肺腺癌末期，併其他器官轉移，經手術及化療，復經使用標靶藥物無效產生抗藥性，且經基因檢驗確認有基因突變，亦有訴願書可參（見可閱訴願卷第3頁），非屬原告所指健保給付條件以外之情形，系爭申請既供個人自用，則原告所指健保給付條件較嚴，有些情形健保並不給付之情形，即與系爭申請係為原告個人自用之目的無關。
⑷原告另主張原處分有差別待遇之情事，無非係以被告另核准C肝學名藥MyHep All（本院卷一第621至623頁），但其製造國為非PIC/S會員國之印度生產；
肝癌標靶藥「樂威瑪」之學名藥Lenvanix 10毫克膠囊，生產國亦為非PIC/S會員國孟加拉，製造藥廠與系爭藥品之製造藥廠相同，亦無原廠授權，且此藥品之原廠藥品已於我國上市（本院卷二第219、220頁）；
抗B型肝炎病毒藥「韋立得」之學名藥HepBest 25毫克錠，生產國亦為印度，該藥品亦非原廠直接授權，且此藥品之原廠藥品已於我國上市(本院卷二第221、222頁）；
C肝學名藥Sofosvel，申請文件處方箋亦僅記載藥物成分學名Velpatasvir 100mg/Sofosbuvir 400mg，而未指明特定藥物商品名稱Sofosvel，且無醫療院所章戳（本院卷一第327至341頁）為其論據。
惟上開原告所舉案例均係肝炎或肝癌之治療藥品，肝炎及肝癌與本件所涉之肺腺癌，其染病狀況應不能等同對待，又每一申請人對於申請藥品之必需性、該項藥品之品質、療效及安全性亦有不同之考量因素，有沒有假藥疑慮存在也要視個別藥品而定，從而，原告所舉之藥品申請案例，難認與系爭申請相類似，尚難比附援引，故原告據此主張被告否准系爭申請，係屬差別待遇，難認有稽。
⒌至原告主張依TRIPS協定及杜哈部長宣言並未禁止強制授權藥物生產國不得將藥品出口至他國云云。
經按專利強制授權或我國專利法所稱之特許實施，乃係未經專利權人之同意，藉由國家公權力介入，將該專利強制授權予他人實施，以要求國際藥廠提供低廉充分的藥品供應，目的在抑制專利權之濫用，以保障國人之公眾健康，世界貿易組織(WTO)貿易相關智慧財產權協定（TRIPS)係就強制授權必須具備的前提條件加以規定，並對於授權事由給予彈性，WTO前於西元2001年11月14日杜哈部長會議，通過公共衛生與貿易有關之智慧財產權協定宣言，又稱杜哈部長宣言，達成應放寬強制授權專利醫藥品進出口限制的共識，TRIPS協定不會也不該阻撓會員國採取行動保護其國之公眾健康，會員國完全有權使用強制授權、平行輸入等彈性措施，對專利保障提供彈性空間。
TRIPS第31條第F款規定，除矯正反競爭行為外的強制授權，必須以供應國內市場為主(見本院卷一第252、253頁)，目的在避免強制授權藥品在國際間流動，使強制授權產生域外影響，成為未強制授權國家專利侵害藥品的來源。
其後固於西元2017年1月23日第31條之1修正案生效，允許將強制授權所製造的藥品出口至製藥能力不足的會員，亦即允許自強制授權藥品生產國輸出藥品至他國。
然而，自TRIPS第30條規定可知此種藥品輸出，屬於有限且例外的情形(見本院卷一第251頁)，例如個人或非商業使用即屬之，故自強制授權國輸入藥品，仍應謹守例外之法律地位，非謂可無限制全面開放輸入。
此外，即使個人自用藥品之輸入屬有限之例外而未獲限制，但非謂擬接受藥品之輸入國不得審查藥品之品質、安全及療效，毋寧在放寬輸入之同時，更應依其需求進行利益衡量以決定是否許可輸入，方得確保病患及國民全體之用藥安全。
至於TRIPS第60條則係針對旅行者個人行李或小件貨品之邊境管制優惠措施之相關規範，其有關「微量」之定義，應與本件判斷無關，併予敘明。
七、綜上，原告所訴，核無足採。從而，原處分並無違誤，訴願決定予以維持，亦無不合。
原告徒執前詞，訴請撤銷訴願決定及原處分，並請求被告對原告之系爭申請作成核准之行政處分，為無理由，應予駁回。
八、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及訴訟資料，經本院斟酌後，核與判決結果不生影響，無一一論述之必要，另原告聲請調查證據之事項，均與原告因患肺腺癌乃請求核准系爭藥物樣品之判斷無涉，應無必要，併予敘明。
九、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段、第104條、民事訴訟法第85條第1項前段，判決如主文。
中 華 民 國 111 年 1 月 13 日
臺北高等行政法院第七庭
審判長法 官 許 麗 華
法 官 林 學 晴
法 官 郭 淑 珍
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。
（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。
（同條第1項但書、第2項）
得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。
2.稅務行政事件，上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。
3.專利行政事件，上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。
㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。
2.稅務行政事件，具備會計師資格者。
3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。
4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。
是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。
中 華 民 國 111 年 1 月 13 日
書記官 蕭 純 純
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