臺北高等行政法院行政-TPBA,110,訴,1432,20220928,1

臺北高等行政法院判決
110年度訴字第1432號
111年8月24日辯論終結
原 告 ○○○

法定代理人 林彥旻
蕭汎汝
訴訟代理人 方文献 律師
被 告 衛生福利部
代 表 人 薛瑞元（部長）住同上
訴訟代理人 陳昶安 律師
萬哲源 律師
潘佳苡 律師
上列當事人間傳染病防治法事件，原告不服行政院中華民國110年10月20日院臺訴字第1100187044號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主 文

原告之訴駁回。

訴訟費用由原告負擔。

事實及理由

一、程序事項：被告代表人原為陳時中，於訴訟進行中變更為薛瑞元，茲由其具狀聲明承受訴訟（本院卷2第147-148頁），核無不合，應予准許。

二、事實概要：原告以其於民國108年10月12日接種第2劑2價人類乳突病毒疫苗（子宮頸疫苗即HPV【荷商葛蘭素史克藥廠保蓓(Cervarix)二價(16/18)疫苗】，下稱系爭疫苗)，於108年10月中旬開始出現關節疼痛，肌肉無力，108年11月初起迭次就診，進行抽血檢查及診療調理，截至109年9月下旬發病已近1年，仍全身疼痛、肌肉無力未癒，乃於109年10月6日填具申請書申請預防接種受害救濟；

經被告所屬預防接種受害救濟審議小組（下稱審議小組）110年3月18日第161次會議審議結果，經與會專家討論綜合研判，原告症狀認定與預防接種無關，依預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（下稱救濟審議辦法）第17條第1款規定，決議不予救濟；

被告以110年6月21日衛授疾字第1100100958號函（下稱原處分）知原告審定結果。

原告不服，提起訴願遭駁回，遂提起本件行政訴訟。

三、本件原告主張：㈠原告於接種系爭疫苗前並無關節炎或其他關於自體免疫性疾病之相關就醫紀錄，身體健康並無任何特殊疾病，然於108年10月12日接種系爭疫苗後之同年月16日起開始出現全身關節疼痛及肌肉無力等症狀，與仿單所示之不良反應「常見：關節痛」完全相同，後並經診斷確定為「風濕性關節炎」，依全民健康保險保險對象免自行負擔費用辦法第2條第1項附表1所示，屬救濟審議辦法第18條第4項之嚴重疾病；

依他案（本院109年度訴字第418號接種救濟事件，與本件原告年紀相近，接種第2劑與發病，相隔5日，症狀相同）之被告鑑定書引據之文獻所示，原告顯有「有關」或「無法確定」因接種系爭疫苗而發生關節炎痛等及之情形；

且原告病程與接種時間接近，在查無其他發病原因的情況下，時序上實無法確定完全排除與系爭疫苗接種的關聯性。

而依救濟審議辦法第13條及第18條第1項附表（預防接種受害救濟給付金額範圍）所示，僅有在「無關」之情形下始均不予給付受害救濟金額，否則不論係「有關」或「無法確定」均即應依法給付受害救濟。

是本件被告所設審議小組對於原告關節炎等認與預防接種無關，其審議結論係出於鑑定書錯誤或不完全之事實資訊，亦夾雜與事件無關之考慮因素等事項為審查，是其無關結論並非正確，應有法院介入審查判斷是否合法之餘地。

㈡預防接種受害救濟屬社會補償性質，因果關係應從寬認定，以及因果關係事實不明時，應由被告舉證證明確實無關聯性，並於被告無從舉證事實有疑時，利歸請求人。

是以本件應認原告已符合上開救濟審議辦法之規定「預防接種受害救濟給付金額範圍」所定「與預防接種之關連性無法確定」之情形，有權請求被告作成給付預防接種受害補償的行政處分。

原告因該疫苗接種造成身體多處關節疼腫痛，因而原告身心併受折磨，損害至為重大，爰依上開規定，請求被告為核定給付原告預防接種受害救濟金最高120萬元之行政處分。

㈢被告所舉之醫學文獻，均為歐美人種之研究報告，並非針對亞洲黃色人種，是其結論是否可適用本件亞洲黃色人種亞洲黃色人種之原告已可存疑，況其結論均謂施打HPV疫苗與「無明顯增加或差異」，依其用語（無證據顯示、未發現、風險未增加等）顯均為推論，而非確認甚明。

況其中乙證6經被告引用略以：類風濕性或幼年型關節炎部分勝算比則為1.02(95%信賴區間為為0.9至1.17)等語，顯見接種HPV疫苗與類風濕性或幼年型關節炎雖無明顯增加，但確實有增加「1.02」之差異，依法即可「視為」接種HPV疫苗與發生類風濕性或幼年型關節炎間有「無法確定」之因果證據。

再依上述醫學文獻其内容之研究報告敘述，並非係指明僅「荷商葛蘭素史克藥廠保蓓(Cervarix)二價（16/18)疫苗」藥品為唯一對象，則雖均同為HPV疫苗，但因品牌配方不同而有不同之不良反應情形，是本件鑑定純以上開研究報告就「無關之結論」（惟細查全文所示事實上醫學文獻均僅稱無明顯增加之推論，並非為完全肯定無關之結論）就接種「荷商葛蘭素史克藥廠保蓓(Cervarix)二價（16/18)疫苗」與「幼年型關節炎、類風濕性關節炎」之發生並無任何關連性，即有所依憑證據與事實並不相符之情事。

是被告所舉醫學文獻與本件保蓓疫苗並無直接之關連性，非可作為唯一判斷標準之證據，被告以此為憑，非僅失其醫學客觀嚴謹之科學特性，對處於舉證弱勢之受害者原告而言，亦有違公平性原則，難謂合法有據。

㈣依原告111年7月12日辯論意旨狀第19-22頁所示編號1至編號7之相關文獻可知，接種「人類乳突病毒(HPV)疫苗」與關節炎有無法確定之情形；

而美國民事法院於Ramsay v.Secretary of Health and Human Services及Schwartz v.Secretary of Health and Human Services二案中，皆認為請求人接種了2劑HPV疫苗，才導致JRA的病徵，因而獲得賠償，是被告主張「與疫苗接種無關」即有疑慮。

㈤以HPV疫苗中之他廠牌「美商默沙東藥廠嘉喜(Gardasil)四價(6/11/16/18)疫苗」之仿單所示，施打HPV疫苗確會發生「幼年型關節炎、類風濕性關節炎」之疾病顯高於未施打之人，目前該疫苗已停產，然其中（第16、18型)2型與保蓓（第16、18型)相同。

復依「荷商葛蘭素史克藥廠保蓓(Cervarix)二價（16/18)疫苗」仿單所示「不良反應：常見：關節痛」，可見接種疫苗會常見不良反應關節痛之情形，且與幼年型類風濕性關節炎有「無法確定」之因果關連。

㈥原告關節痛之疾病確認係幼年型（多發性）類風濕性關節炎(即JIA)，目前醫學文獻認為以「其成因不明未知」，則在既「未知不明」幼年型（多發性）類風濕性關節炎（即JIA)之成因下，醫學文獻又如何完全斷定與接種人類乳突病毒（HPV)疫苗「無關」。

且JIA又可能與「某些突變的病毒可能『誘發』、暴露過某些感染原」有關，則接種人類乳突病毒(HPV)疫苗均與JIA「無關」之論點有違醫學科學謹慎客觀情形，顯屬率斷並不足憑等語。

並聲明：⒈訴願決定及原處分均撤銷。

⒉被告應依原告109年10月6日之申請，作成核定給付預防接種受害救濟金最高120萬元之行政處分。

四、被告則以：㈠原處分係由審議小組，於110年3月18日第161次會議審議，該審議小組之組成，含召集人計有24人，由被告聘任之，任期自109年1月1日至110年12月31日，並指定任職於馬偕兒童醫院醫務部之邱南昌主任為召集人主持該次會議並擔任主席，其中以法學專家、社會公正人士出任委員者，有吳榮達、李禮仲、黃鈺生、林欣柔、楊秀儀、蘇錦霞、張濱璿、張淑卿等8人，其人數為委員人數之三分之一；

而就委員性別部份，男性委員佔14人，女性委員佔10人，皆不少於三分之一，此有109至110年度預防接種受害救濟審議小組委員名單、該次會議紀錄可稽，符合救濟審議辦法第10條之規定。

㈡上開審議小組係依110年2月18日修正之救濟審議辦法第13條第3項之規定，綜合考量相關醫學實證之相關醫療文獻記載，再參以原告之病歷資料、家族病史、臨床表現以及檢驗結果等研判，原告風濕性關節炎之症狀，於接種系爭疫苗後發病，目前醫學實證認為，系爭疫苗與幼年型關節炎勝算比之95%信賴區間為0.9-1.17，即代表介於0.9-1.17範圍內之勝算比，在統計上可視為並無差別；

95%信賴區間包含1，代表接種疫苗和未接種疫苗之罹病風險相等，於依法或依據客觀上科學認定罹病與接種疫苗之因果關聯性即是「無關」；

是以，接種系爭疫苗，並未增加罹患自體免疫性疾病之風險，且亦無證據顯示系爭疫苗對後續自體免疫性疾病間有所關聯，亦即不支持接種二價系爭疫苗與風濕性關節炎之相關性，且原告症狀發作與疫苗接種時間之間隔，兩次均與免疫反應引起的時間不符，而得出系爭疫苗之接種與原告風濕性關節炎症狀間之關聯性為「無關」之結論，屬行政機關之判斷餘地。

㈢依照衛生福利部疑似預防接種受害案件鑑定書之初步鑑定意見記載略以：發病時間無論從第一次接種或笫二次接種計算，均不在國際最寬鬆認定疫苗接種後的自體免疫疾病之7至60天内。

由她的檢驗數據亦無顯示有被疫苗活化自體免疫之現象。

外加她曾於108年9月28日因上腹痛及腹瀉至百會長庚診所就診，時序上更符合症狀發生之日期等語。

經詢問作成前述初步鑑定意見之鑑定人，其表示前述記載意旨乃強調即便假設原告所患之復發性風濕病是疫苗接種後發生自體免疫反應而產生的結果，但由第一次接種時間（108年3月28日；

乙證13表格內接種日期應是誤載為109年）或笫二次接種時間（108年10月12日）計算發生自體免疫反應之活化時間，原告係108年10月16日發病，距第一次接種已202天，距第二次接種僅4天，均不在一般疫苗引發自體免疫反應的合理期間7至609天内。

因此，若單純由時間順序及引發自體免疫反應的合理期間因素以觀，與108年10月16日發病之關節炎有關者可能為108年9月28日發生之上腹瀉及腹痛。

惟此係單純由時序之推論，並非就兩者之關聯進行任何判斷。

㈣另被告提供西元2016年歐洲藥品管理局所出版對於2價HPV疫苗之監測報告，該報告記載略以，依法國國家藥品安全管理局於法國所進行之大規模藥物-流行病學調查顯示，2價HPV疫苗並未增加自體免疫疾病之風險。

其次，美國食品藥物管理局於西元2009年針對2價HPV疫苗之臨床評論報告，該報告記載略以，接種系爭疫苗後發生自體免疫疾病之風險與控制組（即未接種疫苗者）間並未有顯著差異。

此外，西元2019年Vaccine期刊出版之醫學實證文獻，該文獻顯示，接種系爭疫苗疫苗與自體免疫疾病間並無證據顯示兩者之關聯性。

又西元2020年Human Vaccines and Immunotherapeutics期刊，刊登以人口學群體為背景之醫學實證文獻指出，接種HPV疫苗新發生自體免疫疾病(包含arthritis)之頻率與此年齡群體原本之自體免疫疾病之預期發生率相當，該研究之發現與其他多項研究的結果一致，包括近期在芬蘭為期3年的世代研究以及在英國進行為期1年之世代研究，均未發現11-15歲的女性與9-25歲之女性施打HPV第16/18型疫苗後，新發生自體免疫疾病的風險有增加的情形。

綜上，上開文獻均係針對「自體免疫疾病」與接種系爭疫苗關聯性之判斷，本件原告經診斷之「復發性風濕症」，與「幼年型類風溼性關節炎」均屬自體免疫疾病，故被告參酌上開醫學實證文獻為原處分之判斷依據之一，並無違誤。

㈤原告所提之醫學文獻(原證13至原證19)，並非以人口群體為研究基礎，與救濟審議辦法第13條第2項規定不符，縱或有部分為以人口群體為研究基礎之文獻，然因未設置對照組，而無從推論相關性，或並非有使用與本件系爭疫苗相類型之疫苗，故難以作為本件之相關之醫學實證文獻。

至於原告稱美國民事法院於Ramsay v.Secretary of Health and Human Services及Schwartz v.Secretary of Health and Human Services二案認為請求人接種了2劑系爭疫苗，才導致JRA的病徵，因而獲得賠償云云；

然原告所提之美國法院判決資料，實為一份索賠法院命令，以及相對人之書狀所組成，且原告並未提出Schwartz案之判決，再者，上開命令案已明載申請人係接種嘉喜四價HPV疫苗，而非本件系爭疫苗，難以作為本件之參考。

㈥原告之關節疼痛、全身無力等症狀，經長庚醫療財團法人基隆長庚紀念醫院（下稱基隆長庚醫院）風濕過敏科醫師判斷為「未明示部位復發性風濕病(Palindromic rheumatism,unspecified site)」、「涉及免疫機轉的其他特定疾患，他處未歸類者(Other specified disorders involving the immune mechanism，not elsewhere classified)」，並非原告所主張之「幼年型類風溼性關節炎」，當亦非屬救濟審議辦法第18條第4項之嚴重疾病。

㈦仿單上之記載僅係供藥品使用者之參考或指引，不具有因果關係上之證明意義，尚不得以仿單之記載來認定原告所患復發性風濕症與疫苗接種間具有關聯性。

而依藥事法第26條、第48條之1及第75條規定，載明法定事項之仿單係藥品販售之前提要件，其中尚包含副作用、禁忌或其他法定事項等，惟該等記載仍僅係供藥品使用者之參考或指引，並無預先進行個案診斷之性質。

復依衛生福利部食品藥物管理署106年10月23日FDA藥字第1061407953號函亦有謂：「(三)不良反應（或副作用）：1、刊載藥品使用之後『可能』出現之不良事件；

惟藥品與不良事件之間，非必然為一對一因果關係」。

申言之，於判斷個案發生不良事件與藥品間之因果關係時，首要步驟為：檢視現有之群體實證醫學研究是否已證實該藥品與不良事件間具有臨床上與統計上之相關性；

而統計上之相關性，則須以設有對照組之流行病學研究方法，方能推論得出。

然而，縱然已確立藥品與不良事件間之相關性，亦僅表示該藥品有導致系爭不良事件之可能性（或風險）。

該風險於具體個案中是否實現，仍須經醫學與流行病學專業判斷釐清，方能推論藥品與個案發生不良事件間之因果關係。

何況，系爭疫苗中文仿單所載，接種系爭疫苗雖可能引發肌痛或關節痛，但並無造成「關節炎」之記載；

而「關節痛」及「關節炎」兩者在醫學上並無同一性，不應混為一談；

是以，原告憑仿單記載症狀有「關節痛」，即稱原告症狀與施打疫苗間關聯性為「無法確定」云云，與醫學專業於個案發生不良事件判斷因果關係之方法不符。

㈧他案（本院109年度訴字第418號）之文獻是否得作為本件原告證明之依據，已不無疑問，有關免疫活化之合理時間亦非本案論斷關聯性為「無關」之依據。

況且，他案中之初步鑑定書所援引之文獻，係說明免疫活化之合理時間為7至60日，他案原告接種疫苗與發病時間為5日，故不符合疫苗活化合理時間而認定關聯性為「無關」；

本件原告接種疫苗與發病時間亦為5日，亦不符免疫活化合理時間，故原告援引他案初步鑑定書主張本案關聯性為「有關」或「無法確定」云云，顯難憑採。

㈨原告應就「得經客觀檢證之法律適用事項，存有違法情事」負舉證責任，然原告迄今未指明「判斷違法」之具體情事，即要求被告舉證，顯有悖法理。

縱使被告仍應舉證，然此僅需對原告症狀與接種系爭疫苗間關聯性為「無關」之消極要件負舉證責任即已足，而被告已提出之醫學文獻(乙證3至乙證10)足以證明上述兩者之關聯性，實已盡舉證責任等語，資為抗辯。

並聲明：駁回原告之訴。

五、上開事實概要欄所述之事實經過，關於原告於系爭時、地接種系爭疫苗，於接種後第5天即108年10月中旬開始出現關節疼痛，肌肉無力，並於109年10月6日填具申請書申請預防接種受害救濟；

經被告審議小組110年3月18日第161次會議審議結果，以經與會專家討論綜合研判，原告症狀認定與預防接種無關，依救濟審議辦法第17條第1款規定，決議不予救濟等情，為兩造所不爭執(包含系爭疫苗之品牌)，並有原告109年10月6日申請書（原處分可閱卷第210-212頁）、審議小組110年3月18日第161次會議會議紀錄（本院卷一第181-188頁）、編號2113號(即原告案)申請案初步鑑定意見（本院卷一第189-195頁）、原處分（本院卷一第23-25頁）、訴願決定（本院卷一第29-35頁）、原告相關病歷資料（原處分可閱卷第260頁、第233頁以下）附卷可稽，洵堪認定。

本件爭點厥為：被告以原告之症狀與接種系爭疫苗無關，而否准原告預防接種受害救濟不良反應給付之申請，於法有無違誤？

六、本院得心證之理由

㈠本件應適用法令及法理說明1.按傳染病防治法第2條規定：「本法主管機關：在中央為衛生福利部；

在直轄市為直轄市政府；

在縣（市）為縣（市）政府。」

第30條第1項、第2項、第4項規定：「（第1項）因預防接種而受害者，得請求救濟補償。

（第2項）前項請求權，自請求權人知有受害情事日起，因2年間不行使而消滅；

自受害發生日起，逾5年者亦同。

……（第4項）前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」

被告依前揭第4項規定授權訂定之審議辦法第2條規定：「（第1項）本人或母體疑因預防接種而受害者，得依本辦法之規定請求救濟。

（第2項）前項預防接種之範圍，包括施打領有中央主管機關核發許可證或專案核准進口，並經檢驗或書面審查合格之疫苗。」

同辦法第5條第4款規定：「預防接種受害救濟給付種類及請求權人如下：……四、其他不良反應給付：疑似受害人。」

同辦法第6條第1項規定：「請求權人申請預防接種受害救濟，應填具預防接種受害救濟申請書（以下簡稱申請書），並檢附受害證明或其他足資證明受害之資料，向接種地直轄市、縣（市）主管機關（以下簡稱地方主管機關）提出申請。」

同辦法第7條規定：「（第1項）地方主管機關受理前條申請後，應於七日內就預防接種受害情形進行調查。

（第2項）地方主管機關應將前項調查結果填入預防接種受害調查表，連同申請書、疑似受害人就醫病歷及相關證明資料，送請中央主管機關審議。」

準此，本人疑因預防接種而有不良反應者，得依上揭規定填具申請書向接種地地方主管機關提出預防接種受害救濟之申請，並由地方主管機關初步調查後，送請中央主管機關即被告審議。

2.按憲法上之法律保留原則乃現代法治國原則之具體表現，不僅規範國家與人民之關係，亦涉及行政、立法兩權之權限分配。

憲法第7條、第9條至第18條、第21條及第22條之各種自由及權利，於符合憲法第23條之條件下，得以法律限制之，至何種事項應以法律直接規範或得委由命令予以規定，與所謂規範密度有關，應視規範對象、內容或法益本身及其所受限制之輕重而容許合理之差異，如以法律授權主管機關發布命令為補充規定時，其授權應符合具體明確之原則；

若僅屬與執行法律之細節性、技術性次要事項，則得由主管機關發布命令為必要之規範，雖因而對人民產生不便或輕微影響，尚非憲法所不許，司法院釋字第443 號及第614 號解釋意旨可資參據。

又依傳染病防治法第30條第4項規定授權訂定之審議辦法第1條規定：「本辦法依傳染病防治法第30條第4項規定訂定之」，已明列其法律授權之依據，且係屬執行預防接種是否導致受害人受害之徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項細節性、技術性規定，尚難謂與憲法第23條規定之限制人民基本權利之法律保留原則。

3.觀諸審議辦法第9條規定：「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱審議小組），其任務如下：一、預防接種受害救濟申請案之審議。

二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。

三、預防接種受害救濟給付金額之審定。

四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。」

同辦法第10條第1項、第2項規定：「（第1項）審議小組置委員十九人至二十五人；

委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定一人為召集人。

（第2項）前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於三分之一；

委員之單一性別人數不得少於三分之一。」

第11條規定：「審議小組審議預防接種受害救濟案時，得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；

必要時，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。」

第13條規定：「（第1項）審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：（一）臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。

（二）醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。

（三）醫學實證支持其關聯性，但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。

（四）衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。

二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：（一）醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。

（二）受害情形發生於預防接種後之合理期間內。

（三）經綜合研判具有相當關聯性。

三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。

（第2項）前項醫學實證，指以人口群體或致病機轉為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。

（第3項）第一項綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」

同辦法第17條規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。

二、常見、輕微之可預期預防接種不良反應。

三、轉化症或其他因心理因素所致之障礙。

四、非因預防接種目的使用疫苗致生損害。」

從而，上開審議要點雖採不確定法律概念，然其文義一般人不難理解，且為受規範者所得預見，並可經由司法審查加以確認，與法律明確性原則亦無違背。

4.此外，參照上開審議辦法第13條於107 年 11 月 16 日 修法理由：「一、本條新增。

二、現行條文第七條附表未就預防接種之關聯性係「相關」、「無法排除」及第七條之一所稱「無因果關係」、第七條之二規定所稱「無關」明定認定分類原則，爰參考世界衛生組織（World Health Organization） 之預防接種不良事件因果關係評估準則（下稱評估準則），增訂「無關」、「相關」及「無法確定」之認定分類原則。

三、為使第一項各目所定「醫學實證」及「綜合研判」有明確之描述性定義，爰參考評估準則，於第二項明定之；

至於「合理期間」於評估準則中並無定義，實務上係依據醫學實證研究、生物學理與專家意見經驗等，歸納認定各種疫苗接種與相關不良反應間可能之時間間隔。」

另參酌110年2月18日修法理由：「一、為符合一般科學實務上研究設計原理與假設（說）之操作現況，並參酌世界衛生組織（World Health Organization ，簡稱 WHO）二O一八年評估準則，於現行條文第一項第一款第二目增列『醫學實證未支持其關聯性』。

二、目前仍有許多不良事件之症狀係屬未有充分醫學實證支持其與預防接種之關聯性，且亦未有任何個案報告之情形，僅得以現時之醫學知識或客觀合理的臨床經驗，包括疫苗原理、免疫作用機轉、疾病之致病機轉、相關檢查結果，及其他相關醫學或公共衛生文獻等醫學常理綜合研判其關聯性，爰於現行條文第一項第一款增訂第四目，將『醫學常理』納為關聯性判斷原則，並將現行條文第一項第一款第三目『綜合研判』移列至此，以減少審定結果之爭議；

第一項第二款及第三款未修正。

三、為明確醫學實證及綜合研判之定義，將現行條文第二項分列為修正條文第二項及第三項，第二項定義醫學實證，並增列以致病機轉為研究基礎之文獻，第三項定義綜合研判，文字未修正。」

可知，判斷預防接種與受害情形間為「無關」、「相關」、「無法確定」時，應參酌世界衛生組統（WHO）頒布之「預防接種後不良事件因果關係評估準則」（下簡稱評估準則，本院卷2第293頁以下），即認定評估具體個案之特定不良反應是否與疫苗接種間有因果關係時，應審酌之科學因素，始合於「醫學實證」之科學常規。

而評估具體個案之疑似不良反應是否與疫苗接種間有因果關係時，應審酌之科學因素包含：⑴時序關聯（Temporal relationship）；

⑵該疫苗造成該個案反應之確切證據（Definitive proof that the vaccine caused the event）：如臨床或實驗室證據；

⑶群體之因果證據（Population-based evidence for causality）；

⑷生物學上的贊同性（Biological plausibility）：即以對該疫苗機轉之理論及知識的理解，判斷個案特定反應之出現是否可能；

⑸其他可能解釋（Consideration of alternative explanations）；

⑹該疫苗先前曾產生相似反應之證據（Prior evidence that the vaccine in question could cause a similar event）(見本院卷2第312-313頁)，即判斷預防接種疫苗與發生疑似不良反應間有無關聯性或因果關係，及是否無法確定其關聯性時，即應綜合上述科學因素作為前提要件研判。

換言之，立法者已於審議辦法第13條以「無關」、「相關」、「無法確定」作為衡酌有無因果關係之認定，且以專業、科學因素為前提要件研判。

㈡原告不符合預防接種受害救濟補償要件，原處分否准原告申請，於法並無違誤1.查被告為辦理預防接種受害救濟之審議，業依審議辦法第9條、10條規定，設置預防接種受害救濟審議小組，並聘任醫藥衛生、解剖病理、法學專家及社會公正人士等24人為委員，且已指定其中一人為召集人，而委員中法學專家、社會公正人士人數合計共8人，未少於委員總人數三分之一；

男性委員為15人，女性委員為9人，單一性別之人數亦未少於三分之一等情，有被告109-110年度預防接種受害救濟審議小組委員名單及聘函在卷可憑（本院卷一第211-212頁、卷二第285-287頁），且原告於言詞辯論終結前亦未爭執審議小組之組成有何違法之處，堪認審議小組之組成已合於審議辦法第10條第1項、第2項之規定。

2.又本件原告係填具109年10月6日申請書向接種地地方主管機關即基隆市政府衛生局提出預防接種受害救濟（不良反應給付）之申請，經基隆市政府衛生局初步調查後，送請被告審議，而被告備齊審議資料後，關於原告之基本資料以及初步鑑定意見略為：⑴本件原告基本病歷資料(綜合兩份鑑定書記載之案情概要、原告相關病歷資料)：①原告為95年2月2日出生之女性，出生及生長皆正常，按時接種預防接種，無發生不良反應之記錄。

過去曾有兩次左手臂骨折病史。

108年3月28日於中學接種第一劑人類乳突病毒疫苗(即系爭疫苗)於手臂。

同年10月12日於仁祥診所接種第二劑人類乳突病毒疫苗於手臂。

據申請書記載個案接種第二劑人類乳突病毒疫苗後4天(108年10月16日)開始出現全身關節疼痛、肌肉無力等症狀。

②108年11月6日至仁祥診所就醫，據病歷記載自接種第二劑人類乳突病毒疫苗後出現左上肢疼痛症狀，及偶有左側膝蓋及足關節疼痛。

同年11月14日因關節痛至國立臺灣大學醫學院附設醫院兒童醫院門診就醫，醫師安排血液檢驗結果高敏度C 反應白（hsCRP):0.39mg/d.L、類風濕性關節炎因子（RA):<9. 69HJ/ml、C3 補體（C3Quantitation):129mg/dL、C4 補體(C4Quantitation):27.5 mg/dL、抗核抗體（ANA):1：40，安排右側足踩X 光檢查結果無異常，開立止痛藥物返家治療。

同年11月21日至該門診複診，醫師解釋抽血報告，據病歷記載仍有關節痛症狀，開立止痛藥物返家治療。

108年12月5日至基隆長庚紀念醫院風濕過敏科就醫，據病歷記載全身關節疼痛約二個月，醫師臆斷為未特定部位復發性風濕病、涉及免疫機轉的其他特定疾患，安排血液檢驗結果高敏度C 反應蛋白(h s C R P ):4.2 mg/L、血清麩胺酸丙酮酸轉氨基酵素(GPT):7U/L、血色素(H b ):llg/dL、紅血球沉降速度測定(E S R ):31mm/hr，開立止痛藥物返家治療。

另108年12月26日至該門診就醫，據病歷記載個案使用止痛藥後疼痛感有改善，血液檢驗報告類風濕性關節炎因子(R F ):7.53IU/ml，抗核抗體(ANA)為陰性，組織相容抗原B27位位點鑑定(HLA-27)為陰性，醫師開立奎寧及止痛藥返家治療。

109年1月30日及3月19日至該門診就醫，據病歷記載疼痛改善，醫師持續開立奎寧返家治療。

③在以上三處均接受過檢查。

總結有發炎現象高敏度C 反應蛋白(hsCRP)及紅血球沉降速度測定(ESR)曾異常、自體免疫抗體（抗核抗體、類風濕性關節炎因子、CCP抗體）陰性、補體活性正常。

另於108年12月5日於基隆長庚醫院測試組織壞死濃度因子(TNF-A):9.84pg/m (正常值<8.lpg/ml) 。

④之後個案因關節疼痛反覆發作，關節僵硬無法伸直等症狀於109年4月18日至 7月1 8日至茂澤中醫診所就醫共4次，醫師每次開立科學中藥(24天)返家治療。

109年8月曾三度至診所就醫，並無上述症狀之記錄。

根據調查書，個案至109年 9 月24日關節疼痛及肌肉無力仍未痊療。

⑤以上相關病歷資料，亦有編號2113號(即原告案)申請案初步鑑定意見（本院卷一第189-195頁）、原告相關病歷資料（原處分可閱卷第260頁、第233頁以下）附卷可證。

⑵被告審議小組初步鑑定意見分別為：①委員甲：「個案於接種第二劑人類乳突病毒疫苗後4 天起出現關節疼痛，肌肉無力等症狀。

根據其就醫記錄記載，鑑定為非特異部位之陣發性風濕病。

發病時間無論從第一次接種或第二次接種計算，均不在國際最寬鬆認定疫苗接種後的自體免疫疾病之7 至6 0 天 内 。

由她的檢驗數據亦無顯示有被疫苗活化自體免疫之現象。

外加她曾於108年 9 月 2 8 日因上腹痛及腹瀉至百會長庚診所就診，時序上更符合症狀發生之日期。

故鑑定為與疫苗接種無關之非特異部位之陣發性風濕病，無救濟金。

但因她多次就診，從就診之紀錄與實驗室檢查可更厘清與疫苗接種無關，故建議給予醫療補助新台幣壹萬元整。」

②委員乙：「13歲女性於接種第二劑人類乳突病毒疫苗後，開始出現全身關節疼痛，肌肉無力之症狀，至台大兒童醫院，與基隆長庚免疫風濕科就醫後，身體診察發現左側膝蓋及足關節疼痛，臆斷為關節病變、多發性關節炎，未特定部位風濕病復發性、涉及免疫機轉的其他特定疾患，服藥3個月症狀改善，文獻顯示人類乳突病毒疫苗注射與風濕性關節炎無相關性，無救濟金。」

嗣經提請審議小組110年3月18日第161次會議討論，並邀請黃玉成醫師、社團法人國家生技醫療產業策進會、國民健康署、疾病管制署等單位人員列席，該次會議除4位委員請假未出席外，經與會專家討論綜合研判，認為原告症狀認定與預防接種無關，依據審議辦法第17條第1款規定不予救濟等情，有原告109年10月6日申請書（原處分可閱卷第210-212頁）、審議小組110年3月18日第161次會議會議紀錄（本院卷一第181-188頁）、編號2113號(即原告案)申請案初步鑑定意見（本院卷一第189-195頁）在卷可憑。

⑶揆諸上開審議經過，被告將所蒐集原告就醫之病歷資料，送請審議小組委員先行調查並為初步鑑定，再召開審議小組會議審議，而審議小組委員復係由國內之小兒感染、小兒神經、神經內科、病理、小兒腎臟、小兒過敏免疫、小兒風濕免疫、分子與基因學組病理學科等專科醫師、法學專家及社會公正人士組成，審議小組委員依據原告所提受害事實之各種狀況，參酌其就醫臨床病歷及檢驗報告、治療及其病程發展、個案過往病史及可能相關疫苗特性等情，本於學術專業，充分討論後，始作出決議，其審議過程嚴謹，且合乎專業性及公正性之要求，所為審議結果，屬於專業之醫療判斷。

另原告自承接種2次疫苗後，發病時間均乃5天左右(按：依照鑑定書應為4天，均未達到疫苗接種後的自體免疫疾病之7 至60天内，本院卷1第174頁)；

依照前開本件原告基本病歷資料，原告確經醫師判斷或罹患未明示部位復發性風濕病(Palindromic rheumatism，又稱反覆性風濕症)、涉及免疫機轉的其他特定疾患，他處未歸類者(unspecified site)等情，此亦有原告相關病歷資料（原處分可閱卷第260頁、第233頁以下）、被告提供之反覆性風濕症文章(乙證35，見本院卷1第307頁)、仁愛健康園地網頁(乙證36，見本院卷1第311頁)之事證可知，可見原告經醫師先後診治後，確實曾有上開症狀；

堪信審議小組所為事實之認定並無錯誤，亦未基於與事件無關之考量而為認定。

3.從而，上開審議小組110年3月18日第161次會議決議既屬專家參與作成之專業醫療判斷，且審議小組組織及程序均合法，亦查無基於錯誤之事實或與事件無關之考量而為認定之瑕疵，則被告依據上開審議小組110年3月18日第161次會議決議以原處分否准原告預防接種受害救濟不良反應給付之申請，本院予以尊重，而認原告症狀與接種系爭疫苗無關，是原告並不符合預防接種受害救濟補償要件，被告以原處分否准原告之申請洵屬適法有據，難認有何違誤。

從而，原告主張他案有類似情形、免疫發作時間或許有更短期限，甚且提出相關醫學文獻；

HPV疫苗中之他廠牌「美商默沙東藥廠嘉喜(Gardasil)四價(6/11/16/18)疫苗」之仿單所示，施打HPV疫苗確會發生幼年型關節炎、類風溼性關節炎，可類比本案事件云云，因均為他案事證，甚且並非本案相關事證，原告並未就其提出事證(包含科學證據有無更短的免疫發作時間)，均不可採。

4.另原告固然主張系爭疫苗仿單上載明不良反應「關節痛」，是「關節炎」外在病狀表徵（非病名），原告罹患幼年型類風濕性關節炎確有無法排除之可能云云，因詳查上開鑑定書內容、病歷資料，原告之病名或為陣發性風濕病、關節病變、多發性關節炎及未特定部位風濕病復發性，而非幼年型類風濕性關節炎；

再者，仿單上之記載「關節痛」(原處分可閱卷第190頁)乃接種疫苗或會產生之反應，但也未提及可能造成關節炎，故而原告無視上開仿單、鑑定書明示內容，而主張本件原告罹患之「幼年型類風濕性關節炎」為系爭疫苗仿單上載明不良反應「關節痛」，自不足採。

5.至於原告主張被告所舉之醫學文獻(乙證4至乙證7)，均為歐美人種之研究報告，並非針對亞洲黃色人種；

再依上述醫學文獻內容之研究報告敘述，並非係指明僅系爭疫苗藥品為唯一對象；

且無從認定接種系爭疫苗與「幼年型關節炎、類風濕性關節炎」之發生並無任何關連性云云。

然而，被告補充提出歐洲藥品管理局監測報告（原處分可閱卷第5頁以下）、美國食品藥物管理局臨床評論（原處分可閱卷第152頁以下）、「人類乳突疫苗接種與自體免疫疾病風險：系統性回顧及統合分析」Human papillomavirus vaccination and the risk ofautoimmune disorders: A systematic review and meta-analysis（原處分可閱卷第162頁以下）、108年11月9日接受刊登之「12歲至15歲青少年施打HPV第16/18型疫苗之安全性：長達6.5年社區隨機研究之結果Safety of the AS04-adjuvanted human papillomavirus (HPV)-16/18 vaccine in adolescents aged 12-15 years:end-of-study results from a community-randomized study up to 6.5 years」(原處分可閱卷第171頁以下)，主要是讓法院得知上開專業文獻發表刊登時間均早於被告審議小組之前，審議小組之成員如何解讀上開文獻，並以之運用於實務個案上，自仍回歸其等專業判斷，因而，被告作成原處分確有所據，是原告此部分主張難認有何具體理由，而可動搖審議小組專業審查之可信度及正確性，自難執為不利被告之認定。

故原告上開抗辯，自無理由，應予駁回。

㈢結論綜上所述，原告所訴各節均非可採，其症狀與接種系爭疫苗無關，並不符合預防接種受害救濟補償要件，被告以原處分否准原告之申請，並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合。

其徒執前詞訴請判決如其聲明所示，為無理由，應予駁回。

七、兩造其餘攻擊防禦方法均與本件判決結果不生影響，故不逐一論述，併此敘明。

八、據上論結，本件原告之訴為無理由，爰依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。

中 華 民 國 111 年 9 月 28 日
臺北高等行政法院第三庭
審判長法 官 楊 得 君
法 官 彭 康 凡
法 官 周 泰 德
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。
（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。
（同條第1項但書、第2項）
得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。
2.稅務行政事件，上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。
3.專利行政事件，上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。
㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。
2.稅務行政事件，具備會計師資格者。
3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。
4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。
是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。
中 華 民 國 111 年 9 月 28 日
書記官 徐 偉 倫