臺北高等行政法院行政-TPBA,110,訴,1560,20230810,1

臺北高等行政法院判決
110年度訴字第1560號
112年6月29日辯論終結
原 告 鄭○○
法定代理人 徐麗萍
鄭錦聯
訴訟代理人 方文献 律師
被 告 衛生福利部
代 表 人 薛瑞元（部長）
訴訟代理人 陳昶安 律師
萬哲源 律師
潘佳苡 律師
上列當事人間傳染病防治法事件，原告不服行政院中華民國110年11月11日院臺訴字第1100189678號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主 文

訴願決定及原處分均撤銷。

被告就原告民國109年7月29日預防接種受害救濟申請，應依本判決之法律見解作成決定。

原告其餘之訴駁回。

訴訟費用由被告負擔。

事實及理由

一、程序事項：㈠本件原告起訴時，被告代表人為陳時中，嗣於訴訟程序進行中變更為薛瑞元，茲據被告新任代表人具狀聲明承受訴訟（本院卷一第215頁至第219頁），核無不合，應予准許。

㈡按「分別提起之數宗訴訟係基於同一或同種類之事實上或法律上之原因者，行政法院得命合併辯論。」

行政訴訟法第127條第1項定有明文。

本院109年度訴字第1440號、110年度訴字第1560號傳染病防治法事件，係基於同種類之事實上及法律上之原因而分別提起之數宗訴訟，爰予命合併辯論並分別判決之，先予敘明。

二、事實概要：原告於民國106年5月11日及106年12月6日先後接種2劑二價人類乳突病毒疫苗（HPV，以下稱為系爭疫苗)，嗣發生腳踝、膝蓋關節疼痛，且疼痛加劇而就醫並持續追蹤治療。

原告於109年7月29日填具申請書（以下稱為系爭申請書）申請預防接種受害救濟，經衛生福利部預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱為審議小組）110年3月18日第161次會議審議結果（以下稱為第161次會議），以經與會專家討論綜合研判，原告症狀認定與預防接種無關，依預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（以下簡稱為審議辦法）第17條第1款規定，決議不予救濟。

被告則於110年6月21日以衛授疾字第1100100952號函(以下稱為原處分)知原告上開審定結果。

原告不服，提起訴願遭決定駁回，乃提起本件行政訴訟。

三、本件原告主張：㈠本件應由被告就「無關」、「無法確定」負舉證責任：⒈傳染病防治法第30條第4項授權訂定之審議辦法第13條「審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：（一）臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。

（二）醫學實證證實無關聯性。

（三）醫學實證支持其關聯性。

但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內，或經綜合研判不足以支持其關聯性。

二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：（一）醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。

（二）受害情形發生於預防接種後之合理期間內。

（三）經綜合研判具有相當關聯性。

三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。

前項醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。

綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」

審議辦法第13條及第18條第1項附表（預防接種受害救濟給付金額範圍）所示，僅有在「無關」之情形下始均不予給付受害救濟金額，否則不論係「有關」或「無法確定」均即應依法給付受害救濟。

易言之，請求人既依上開規定在「有關」或「無法確定」時，均得依法請求行政機關給付受害救濟。

⒉傳染病防治法第30第1項規定：「因預防接種而受害者，得請求救濟補償。」

此是人民向行政機關請求給付規定，原本依行政訴訟法第136條所準用之民事訴訟法第277條本文規定，請求人須就權利發生要件，即其受預防接種、有損害、預防接種與損害間有因果關係負客觀舉證責任。

如果其確受預防接種且發生損害，但預防接種與損害間是否有因果關係事實不明，請求人應受敗訴判決。

惟預防接種之疫苗之選擇、獲得、保存及接種方式，並其安全評估，均在行政機關或施打者之掌控範圍，請求人係居於證據地位不平等之處境，人民生命及身體因預防接種受侵害，此請求救濟補償權利之實現，顯受此不平等地位之影響。

如果依上開基本規則將此種預防接種與損害間是否有因果關係事實不明之危險分配予請求人，則「依其情形顯失公平」，應將客觀舉證責任倒置，歸由行政機關負擔因果關係事實不明之不利益。

是以行政機關在受請求時即應負證明接種疫苗與損害間「無」、「有關」或「無法確定」之情形，若行政機關無法證明接種疫苗「無」、「有關」或「無法確定」之因果關係時，則應由行政機關負擔因果關係事實不明之不利益，依法即應作成補償救濟之行政處分。

⒊原告於106年12月6日接種第2劑人類乳突病毒疫苗，107年1月2日出現腳踝及膝蓋關節處疼痛等症狀，係符合接種時間與接種疫苗有無法確定之情形：依另案（即本院109年度訴字第418號接種救濟事件，原告李○○，年紀相近，接種第2劑與發病，相隔5日，症狀相同）之被告鑑定書部份為引述所謂「疫苗接種發病期」，僅限於接種後7-60日內發病之論斷可能為與接種疫苗有關之論述。

本件原告於接種二價人類乳突病毒疫苗HPV疫苗之前並無關節炎或其他關於自體免疫性疾病之相關就醫紀錄，身體健康並無任何特殊疾病，原告於106年12月6日接種2劑人類乳突病毒疫苗，107年1月2日起開始出現全身關節疼痛等症狀。

相隔約27日，後經診斷確定為「幼年型關節炎」之情形，則依上鑑定書之依據文獻所示，原告顯有「有關」或「無法確定」因接種HPV疫苗而發生關節炎痛等及之情形甚為明確。

㈡法院對於審議結果（及其鑑定書）仍得審查其合法性：⒈以鑑定人110年1月18日提出之鑑定書（本院卷一第341頁、第342頁，以下稱為A鑑定書）之「鑑定結果：無關。

未勾選」為論，其後並未檢附其所謂「而大規模cohort study之文獻顯示，幼年型關節炎與人類乳突病毒疫苗無相關性」之相關文獻或醫學報告，且關於醫學實證(指以人口群體為研究基礎，發表於國內外之實證文獻) 「未勾選」，顯見其鑑定結論「無關」並無依據，是既無依據僅係臆斷尚非可採。

⒉鑑定人110年2月3日提出之鑑定書（本院卷一第343頁、第344頁，以下稱為B鑑定書）之「鑑定結果：無關。

醫學實證(指以人口群體為研究基礎，發表於國內外之實證文獻)證實無關連性。」

為論，惟其後雖略以「依據以人口群體為背景之最新文獻，施打HPV疫苗並不會增加罹患arthritis之風險」，惟僅一篇之論，似稍嫌不足，難謂為醫學上之廣泛共識？是其鑑定結論「無關」尚乏確切依據，難謂可採。

⒊基上，A、B鑑定書之鑑定結論並非正確，被告審議小組採用A、B尚非正確之無關之鑑定結論，是其審議結論「無關，不予補償」係出於錯誤或不完全之事實資訊，亦夾雜與事件無關之考慮因素等事項為審查，是其無關結論並非正確。

⒋是本件被告所設審議小組對於原告關節炎等認與預防接種無關，此雖涉及專門醫學專業事項，其審查為具有高度專業性、經驗性之專業判斷，屬於「判斷餘地」之範圍，其專業認定自應受司法尊重，惟本件如上述原告於106年12月6日接種第2劑人類乳突病毒疫苗，107年1月2日起開始出現全身關節疼痛等症狀。

相隔約27日，後經診斷確定為「幼年型關節炎」之情形，則依上鑑定書之依據文獻所示，原告顯有「有關」或「無法確定」因接種HPV疫苗而發生關節炎痛等情形，惟本件鑑定書及審議結論卻認定仍屬「無關」，則依另案所引述之文獻即應認無法確定之情形，難認本件鑑定書有合理之情事，其審議結論係出於鑑定書錯誤或不完全之事實資訊，亦夾雜與事件無關之考慮因素等事項為審查，是其無關結論並非正確，應有法院介入審查判斷是否合法之餘地。

㈢第161次會議違反審議辦法第10條之規定，被告審議小組之審查會議，其組成及決議程序顯有重大明顯之瑕疵，其決議難期公平，當具有違法撤銷之理由：⒈依被告呈送109-110年度接種受害救濟審議小組委員名單所示，委員任期為自109年1月1日至110年12月31日止，惟其中所列法界/社會公正人士張○璿委員（序號21）係現職醫師係任職於○○民權診所之小兒專任主治醫師，係屬醫療專業，雖其亦同具有法律專業，惟仍為醫療專業人員，並非純為「法界社會人士」，依第10條之立法意旨略以「二、為昭社會公信，爰將修正條文第二項法學專家、社會公正人士人數之比例，從不得少於4分之1，調整為不得少於3分之1。」

所示，審議小組委員之成員係由醫療專業、法界社會人士所組成，且為昭社會公信，避免醫療專業人員過度集中專斷之情形，是乃有法界社會人士之人數不得少於3分之1之規定以資平衡，是依法具有醫療專業之現職醫師身份之委員即不應列為「法界社會人士」之一甚明。

⒉基上所述，在本件會議時，委員共有24人組成，惟如上述，原列法界/社會公正人士之張○璿委員並非法界/社會公正人士之組成，是在本次會議委員法界/社會公正人士依法實僅7人（即僅吳○達、李○仲、黃○生、林○柔、楊○儀、蘇○霞、張○卿）少於3分之1，是其會議組成人員不合法甚為明確。

被告審議小組之審查會議，其組成及決議程序顯已違反上開法律規定，並顯有重大明顯之瑕疵，其決議難期公平，當具有違法撤銷之理由。

㈣預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法有違憲之情事：依審議辦法第13條及第18條第1項附表（預防接種受害救濟給付金額範圍）規定，是將預防接種與受害情形關聯性之分類為「相關」、「無法確定」（參照審議辦法第18條第1項附表）均應予補償，在分類為「無關」時，則不予補償。

惟上開審議辦法第13條條文中所規定「無法確定」之情形，顯與「憲法保障人民生存權及健康權」之意旨並不相符，且有違「法律明確性之要求」，而使行政主管機關濫用其判斷餘地，恣意以「經綜合研判後，仍無法確定其關聯性」為其論據，惟就何謂「綜合研判」？何謂「衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素」？何謂「所為之醫療專業判斷」？均未明確予以規範，並似有擴大行政主管機關濫用其判斷餘地而限制人民請求保障生存權及健康權「違憲」之疑慮，以上攸關是否有違「憲法保障人民生存權、健康權及憲法增修條文第10條第8項國家應重視醫療保健社會福利工作之意旨」之情形，謹請本院詳予斟酌上開條文規定有「違憲」之情事，依法本院自得為「合憲性」審查，若認有「無法確定」之規範因其與「憲法保障人民生存權及健康權」之意旨並不相符，且有違「法律明確性之要求」而有違憲之情事，雖法官依據法律獨立審判，憲法第80條定有明文，故依法公布施行之法律，法官應以其為審判之依據，不得認定法律為違憲而逕行拒絕適用。

惟憲法之效力既高於法律，法官有優先遵守之義務，法官於審理案件時，對於應適用之法律，依其合理之確信，認為有牴觸憲法之疑義者，自應先予以論斷是否合憲之情形，用以保障人民權益等情。

並聲明求為判決：①訴願決定、原處分均撤銷。

②被告應依原告109年7月29日之申請，作成核定給付預防接種受害救濟金120萬元之行政處分。

③訴訟費用由被告負擔。

四、被告則以：㈠按最高行政法院見解，本案應依110年2月28日修正之審議辦法作為裁判依據：⒈按最高行政法院100年度判字第1924號判決要旨，復按最高行政法院99年判字第1118號判決意旨，訴請行政機關作成特定行政處分之課予義務訴訟，行政法院應以言詞辯論終結時之法律作為裁判依據。

末按，最高行政法院109年度判字第654號判決以為：「被上訴人於106年11月29日提起本件行政訴訟，於訴訟程序進行中，依傳染病防治法第30條第4項授權訂定之舊審議辦法，於107年11月16日修正，……舊審議辦法雖將關聯性區分為「相關、無法排除及無因果關係（或無關）」3類，但對於如何判斷是否相關、無法排除或無關，則未進一步規定；

而新審議辦法則區分『相關、無法確定及無關』3類，並定有判斷之依據，且新法規亦未規定於修正施行後，關於在舊法規發生之事實仍適用舊法規之特別規定，因此，原審自應依新審議辦法之上開規定審究被上訴人接種疫苗與受害情形有無關聯性，而不得再依舊審議辦法予以判斷。」

斯同前旨。

而原告係於109年1月9日向被告申請預防接種受害救濟，經審議小組依107年11月16日修正之預防接種受害救濟基金徵收及審議辦法（以下簡稱為107年審議辦法）第17條第1款規定認定，原告預防接種與其症狀之間無關，故不予救濟，被告並於109年7月2日以原處分函知原告審議結果，原告對原處分不服提起訴願亦遭駁回，遂於109年12月2日提起本件訴訟。

然於本案訴訟言詞辯論終結前，上開審議辦法復於110年2月18日修正（以下簡稱為110年審議辦法），揆諸前開最高行政法院109年度判字第654號判決見解，因110年審議辦法未規定於修正施行後，舊法規發生時之事實仍適用舊法規之特別規定等情，故本案應適用110年審議辦法作為裁判依據。

⒉本案不論係適用107年審議辦法或110年審議辦法，對原處分對關聯性之認定結果均無影響，與本院110年度訴更一字第11號案件（下稱「徐案」）之情形有別。

徐案於當時事實審言詞辯論終結前，107年審議辦法已開始施行，107年審議辦法之修正，主要係參酌世界衛生組織評估準則，將預防接種關聯性之區分方式從「相關、無法排除且無因果關係」修正為「相關、無法確定及無關」並明定認定分類原則，並就第一項各目所定「醫學實證」、「綜合研判」提出明確之描述性定義以茲審查判斷。

準此，徐案所涉之法規變動為關聯性分類原則之變動，以及對於「醫學實證」增加明確之描述性定義。

而本案之法規變動情形，綜合前開107年審議辦法交互以觀，110年審議辦法修正後，關聯性分類原則為「相關、無法確定、無關」之分類方式並未改變，且「醫學實證證實為無關聯性」情形之關聯性分類仍為「無關」，並於「無關」之分類下增訂「醫學實證未支持其關聯性」及納入「醫學常理」為關聯性判斷原則，而「醫學實證」增列以致病機轉作為研究基礎之文獻。

綜合徐案與本案法規變動之情形比較可知，徐案於事實審審理期間，103年審議辦法及107年審議辦法之法規變動係涉及整體關聯性之分類原則由「相關」、「無法排除」、「無因果關係」修正為「相關」、「無法確定」、「無關」，而本院107年度訴字第47號判決係認為該案如適用103年審議辦法，關聯性之認定屬於「無法排除」，較適用107年審議辦法有利，故有新舊法適用問題，然此法律見解經最高行政法院109年度判字第654號判決廢棄後，仍回歸課予義務之訴判決基準時之認定，以事實審言詞辯論終結前之法律為準，不以是否對原告有利不利之法規為判決基準時點。

惟查，本案原告起訴前後之法規，即107年審議辦法及110年審議辦法，就前開關聯性之分類原則並未變動，原處分認定本案符合審議辦法第13條第1項第1款第2目之「醫學實證證實為無關聯性」之要件，該要件亦無變動，雖「醫學實證」文獻增列以致病機轉作為研究基礎之文獻，作為參考指標，然本案初步鑑定書及審議小組均係參酌以人口群體，即以大規模人口，並設有對照組之醫學實證文獻認定，與致病機轉無涉，故原處分之認定結果，不論是採取107年審議辦法及110年審議辦法，則不因適用新舊法規而有所不同。

綜上所述，本案與徐案雖於審理期間均經歷法規變動，然本案無論是適用107年或110年之審議辦法，對原告亦無較有利或不利之情形，於原處分認定結果均無影響，系爭疫苗接種與原告之病症關聯性仍為「無關」，故原告請求被告作成給付救濟金之行政處分，核無理由。

⒊倘以法規適用情形對人民是否有利觀之，107年審議辦法相較於110年審議辦法而言，並非較有利，故原告主張應適用較有利之107年審議辦法云云，亦難採之：按110年審議辦法相較於107年審議辦法，於第13條第1項第1款第2目增列「或醫學實證未支持其關聯性」，並增列第4目「（四）衡酌醫學常理且經综合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。」

，同條第2項將醫學實證增列「致病機轉」為研究基礎。

另110年審議辦法第18條第4項及附表認定基準關於嚴重疾病給付之定義及障礙程度將107年審議辦法「依全民健康保險重大傷病範圍『及』嚴重藥物不良反應通報辦法所列嚴重藥物不良反應，但未達障礙程度者」修訂為「或」，給付金額下限從107年審議辦法之2萬元下修為1萬元。

110年審議辦法就第13條之修正說明謂：「一、為符合一般科學實務上研究設計原理與假設（說）之操作現況，並參酌世界衛生組織（WorldHealth Organization，簡稱WHO)2018年評估準則，於現行條文第一項第一款第二目增列『醫學實證未支持其關聯性』。

二、目前仍有許多不良事件之症狀係屬未有充分醫學實證支持其與預防接種之關聯性，且亦未有任何個案報告之情形，僅得以現時之醫學知識或客觀合理的臨床經驗，包括疫苗原理、免疫作用機轉、疾病之致病機轉相關檢查結果，及其他相關醫學或公共衛生文獻等醫學常理綜合研判其關聯性，爰於現行條文第一項第一款增訂第四目，將『醫學常理』納為關聯性判斷原則，並將現行條文第一項第一款第三目『綜合研判』移列至此，以減少審定結果之爭議；

第一項第二款及第三款未修正」。

由上可知，本次新修正內容之目的在於更符合客觀上一般科學實務上研究設計原理與假設（說）之操作現況，亦即，一般科學研究設計係以「是否支持某疫苗與某疾病之關聯性」為命題方式，並參酌2018年WHO之評估準則，故增加「醫學實證未支持其關聯性」；

同時考量前仍有許多不良事件之症狀係屬未有充分醫學實證支持其與預防接種之關聯性，且亦未有任何個案報告之情形，故將客觀專業之「醫學常理」納入關聯性判斷原則，以減少審定結果之爭議。

因此，110年審議辦法將判斷基準明確化，細緻化，便於審議小組之操作及認定，減少個別委員間主觀上之臆斷，難謂相較於107年審議辦法有不利於人民之情形發生。

另110年審議辦法第13條第1項第1款第2目後段「醫學實證未支持其關聯性」之意旨，衛生福利部110年11月16日衛授疾字第0000000000號函釋已有說明：「至於本部本年2月18日修正公布本辦法，就第13條第1項第1款『無關』，於第2目加列『醫學實證未支持其關聯性』，是指『醫學實證存在』前提下，其研究結果無法支持特定受害狀況與預防接種之關聯性。

至於『醫學實證不存在或不足』情形，並非本款所指，仍得『審酌其他相關因素並綜合研判』，不至一律歸類於無關。」

。

亦即，「醫學實證未支持其關聯性」是指存有某一醫學實證研究結果為「未支持關聯性」，並非指「不存在醫學實證或醫學實證不足支持其關聯性」之情形。

因此，增列「醫學實證未支持其關聯性」實無不利於人民。

再者，就110年審議辦法修正第18條第4項及附表有關嚴重疾病之認定：其修正理由謂：「一、為能周全保障因預防接種而受害者之權益，爰將現行條文第一項附表及第四項嚴重疾病之認定，由現行需同時符合『全民健康保險重大傷病範圍』及『藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病』二項規定，修正為符合擇一規定即認定屬於嚴重疾病，並配合現行法規名稱酌作文字修正。

二、考量修正條文第四項放寬嚴重疾病之認定標準後，有住院事實但受害情形實質上並不嚴重之個案數量可能增加(如蜂窩性組織炎），爰基於衡平原則，下修第一項附表『嚴重疾病給付』金額範圍下限。」

。

由前述修正條文及理由觀之，110年審議辦法實為「放寬」嚴重疾病之認定標準，不再如107年審議辦法要求就嚴重疾病之認定需「同時符合」全民健保重大傷病範圍及嚴重藥物不良反應通報辦法；

給付下限之下修，亦係配合嚴重疾病認定標準放寬後，個案數量增加，但個案受害情形可能較不嚴重之情形。

因此，乃屬有利於人民之修正。

綜上，110年審議辦法實有放寬嚴重疾病認定標準，以及細緻化、明確化判斷基準，應屬有利於人民之修正，故原告稱應適用對人民較為有利之107年審議辦法云云，於法實有未合，尚難可採。

㈡被告作成原處分係依據審議小組第155次會議所作成鑑定結論，審議小組該次會議之召集、組成均符合審議辦法第10條規定：109-110年度審議小組由24人所組成，參照委員名單可知，其中專業委員包含過敏免疫科、感染科、病理學科等醫藥衛生或解剖病理專長人士；

法界/社會公正人士部分，有吳○達、李○仲、黃○生、林○柔、楊○儀、蘇○霞、張○璿、張○卿等8名，人數不少於3分之1；

委員性別比部分，共有14名男性委員（邱○昌、吳○達、呂○毅、李○祚、李○仲、洪○隆、紀○、陳○榮、陳○洲、黃○民、黃○源、黃○生、趙○超、張○璿），10名女性委員（朱○秀、林○柔、傅○嫻、黃○芬、楊○理、楊○儀、蘇○霞、張○卿、龍○伶、林○儀），單一性別人數均未少於3分之1。

以上委員資格及組成均符合審議辦法第10條規定。

而審議小組於109年5月7日召開會議，依照該次會議簽到單，出席委員共計18名：邱○昌、吳○達、呂○毅、李○仲、林○柔、林○儀、洪○隆、紀○、張○卿、張○璿、陳○榮、黃○芬、黃○源、黃○生、楊○理、龍○伶、蘇○霞、傅○嫻。

請假委員共計6名：朱○秀、李○祚、陳○洲、楊○儀、趙○超、黃○民。

又，原告稱張○璿委員既具備醫師身分，即不得將之當作法學專家資格之審議小組委員云云，惟：按93年7月13日所訂定審議辦法第10條第2項規定及後歷次修法過程可知，本規定為昭社會公信，爰將修正條文第2項法學專家、社會公正人士人數之比例，從不得少於4分之1，調整為不得少於3分之1，就法學專家資格認定，尚乏明文，且未限制不得同時擔任醫師或具備醫師資格，是以，審議小組中法學專家委員資格如具備律師資格，即與一般社會通念所認知「法學專家」之資格即無不合。

經查，張○璿委員除兼任○○診所醫師從事醫療工作外，尚具備律師執業資格，自101年至108年任職於○○法律事務所擔任律師，109年自行設立○○法律事務所，並擔任主持律師迄今。

又，張○璿委員自105年起受聘臺北醫學大學醫療暨生物科技法律研究所擔任兼任助理教授，且目前亦是臺北律師公會生技藥事法委員會主委，故被告以此聘任張○璿審議小組之「法學專家」，於法並無不合，且以其專業為法學及醫學專業概念轉換，實更昭社會公信，業已符合前開立法理由。

是以，張○璿委員具有豐富之律師執業經驗，且又專精於醫療法、藥事法等領域，符合審議辦法第10條第2項所規定之法學專家資格，而被告聘選張○璿擔任審議小組委員，於法有據，故審議小組組成係屬合法，故原告主張顯超脫法條文義，增加法所無之限制，洵不足採。

㈢原處分係由審議小組，依據醫學實證，再參以原告之病歷資料、臨床表現以及檢驗結果後，得出系爭疫苗之施打與原告所患多部位幼年型類風濕性關節炎間之關聯性為「無關」之結論，核屬行政機關之判斷餘地：⒈按現行審議辦法第9條之規定，可見就預防接種受害救濟申請案之審議、關聯性鑑定、給付金額審定等與受害救濟相關之事項，均為審議小組之職權，故本件被告依據審議小組109年5月7日第155次會議所為之專業認定，即屬被告之判斷餘地，在判斷餘地範圍內，行政法院原則上應予尊重。

準此，本件審議小組之專業認定，植基於法定程序，且本於原告所提供之事實、病歷資料、臨床表現以及檢驗結果後，謹慎地以醫療專業知識以及醫學實證文獻，經綜合研判而得出系爭疫苗之施打與原告所患多部位幼年型類風溼關節炎間並無因果關係之結論，原告單以病程與接種時間接近，恣斷時序上無法完全排除與系爭疫苗接種之關聯性云云，自難採納作為辯駁專業意見之理。

⒉被告為辦理預防接種受害救濟之審議，依現行審議辦法第13條之規定，應由審議小組針對預防接種與受害情形關聯性之分類為鑑定，準此，審議小組作成之審議判斷，核其性質，應為鑑定。

原告稱依他案（即本院109年度訴字第418號判決）之初步鑑定書之文獻，係認為所謂發病期，如於接種後7至28日或7至60日內發病即論斷可能與接種疫苗有關，而原告在108年9月12日打完第2劑後，即於108年10月初出現症狀，相隔約18日，其顯有「有關」、「無法確定」因接種系爭疫苗而發生關節痛等症狀之情形甚明確云云。

惟查，他案之文獻是否得作為本件原告證明之依據，已不無疑問，況，他案中之初步鑑定書所援引之文獻，係說明免疫活化之合理時間為7至60日，因他案原告在接種疫苗與發病時間過短，不符前揭免疫活化合理時間，然此非謂接種任何疫苗後7至60日期間內，所發生之任何症狀皆與接種疫苗有關，此觀該初步鑑定意見即明，原告所陳，顯已扭曲文獻之作用與意旨，自無鑑定標準依據前後不一或自相矛盾之問題。

⒊被告所屬審議小組依據相關醫學文獻之記載，再參以原告之病歷資料、臨床表現以及檢驗結果後，得出系爭疫苗之施打與原告所患多部位幼年型類風濕性關節炎無關之結論，其事實認定並無違誤：⑴按現行審議辦法第13條第2項之規定可知，被告所屬審議小組做出審議判斷前，除應衡酌原告接種前後之病史、家族病史等，尚應參考以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之醫學實證資料等進行綜合研判。

原告所罹患之疾病多部位「幼年型類風濕性關節炎」（學名：Juvenile Rheumatoid Arthritis），目前新學名為「幼年型特發性關節炎」（Juvenile Idiopathic Arthritis，簡稱JIA），在醫學常識上，屬於自體免疫性疾病，而被告所屬審議小組為評估原告接種系爭疫苗與原告罹患幼年型類風濕性關節炎之關聯，即研究系爭疫苗與自體免疫性疾病之關聯性。

⑵有文獻就醫事訴訟中因果關係判斷之論證流程提出說明，值得作為疫苗接種救濟受害事件之參考。

學者指出，首先，藉由收集與個案同類情節案件因果關係，包含一般生活累積之經驗以及借助於科學專業方可取得的統計數據或實證資料等，得出針對同類案件具有（精確地說只是近於）通則性與定律性之「抽象因果關係」（abstract causation），此項因果關係雖未必是但已趨近於「自然科學之因果關係」。

其次，因具體事件不可能進行重複性或實驗性的觀察，因此，只能將個案情節與抽象因果關係中的事實情節進行比照，藉以判斷出該具體個案是否依循整體性、集合性的抽象因果關係所示的因果歷程而發生，作為認定「個案因果關係」（personal causation）之基礎，此種由抽象而個案因果關係之二階段比照判斷流程，本質上為「演繹（Deduktion）」的邏輯論證。

在上述因果關係論證中，醫學實證數據往往可充作「抽象因果關係」之經驗資料庫，提供吾人判斷「個案因果關係」時之重要演繹基礎（參照附件11：吳志正，〈醫療訴訟中因果關係之判定〉，月旦法學雜誌第246期，2015年11月，第53頁）。

是以，在今日醫學對於疫苗在人體所生不良反應之因果機轉仍存有許多限制與未知之困難下，且個案事實並無再現性，亦即在醫學驗證上，並無法回到個案接種系爭疫苗時間點之前，觀察在選擇不接種系爭疫苗的情況下，後續是否仍會發生同一受害病症。

在此科學之侷限性下，應認為就醫學研究所生之通案（抽象）因果關係得作為客觀判斷標準或個案因果關係認定之基礎，否則形同於「客觀標準不存在」，則審議小組之認定將無所適從而流於恣意，更不利於人民生存權、健康權之保障。

審議辦法明文以具有可靠性之科學研究即「醫學實證」為鑑定關聯性之依據，而審議小組基於其醫學專業，將此種「醫學實證」即抽象因果關係與個案因果關係之比照判斷，除非係基於錯誤之事實與資訊，本質上即是符合法學上「演繹」之邏輯論證，合於行政訴訟法第189條規範意旨之論理及經驗法則，並揆諸給付行政之寬鬆審查標準，應屬合理。

綜上，雖然個案救濟所要求者為所謂的個別因果關係，惟具體的個別因果關係既得以抽象因果關係為基礎（也必須以抽象因果關係為基礎，否則基於自然因果關係之不確定性，即不存在判斷依據），在此基礎下透過審議小組依其專業領域，就個案的具體事實進行綜合性判斷及「演繹」，此屬於行政機關之判斷餘地，要無單以醫學實證不能直接論斷個案因果關係為由，而全然否定邏輯論證過程之理。

因此，個案是否屬本院所述「實際上發生的例外個案」，因所謂例外個案仍為醫學實證統計研究範圍之一，因此，個案同樣係透過前述因果關係之論證流程進行判斷後認定關聯性，並非謂審議辦法自始即一概未考慮個人具體事實。

⑶被告所提乙證3、11、12、13醫學實證，均係以大規模人口為基礎之實證研究，符合審議辦法第13條第2項規定。

又按英國牛津實證醫學中心標準，被告提出之乙證3、11、12、13均有3a以上評分之證據等級，具有可信性，且均顯示接種系爭疫苗，並未增加其罹患自體免疫性疾病（含幼年型類風濕性關節炎）之風險。

且綜整多篇大規模醫學實證文獻內容可知，原告接種系爭疫苗，並未增加其罹患自體免疫性疾病（含幼年型類風濕性關節炎）之風險，且亦無證據顯示系爭疫苗對後續自體免疫性疾病間有所關聯。

據此，被告審議小組依現行審議辦法第13條第2項之規定綜合考量原告接種前後之病史、家族病史、醫學實證等資料，作出原處分第二點之鑑定結論：「本案經審議，依據病歷資料記載、臨床表現、相關檢驗結果及現有醫學實證等研判，個案關節炎之症狀屬幼年型類風濕性關節炎，目前已有醫學實證文獻顯示，接種人類乳突病毒疫苗不會增加幼年型類風濕性關節炎之風險，故個案幼年型類風濕性關節炎之症狀，與接種二價人類乳突病毒疫苗無關」實有所據，故被告審議小組決議不予救濟並無任何錯誤。

⒋被告作成原處分所依據醫學文獻，是以系爭原告所接種之保蓓二價疫苗為研究對象，故審議小組依據前開文獻認定原告接種疫苗與疑似受害情形間關聯性為「無關」，於法有據，認定事實並無錯誤：⑴韓國少女接種人類乳突病毒疫苗與嚴重不良反應間關聯性之全國性世代研究結論：「在此次全國性研究中，依世代研究與自我控制風險區間分析方法，分析超過50萬位HPV疫苗接種者（按，此研究之研究對象接種者均為韓國青少年女姓，且所接種HPV疫苗種類包含本件二價系爭疫苗與四價疫苗），沒有證據顯示HPV疫苗與接種者發生嚴重不良反應有關聯性。

依上開醫學實證文獻之研究數據結果顯示，本件系爭二價HPV疫苗（Bivalent HPV）與發生幼年型類風性關節炎（Juvenile arthritis）風險比值為0.77（95％信賴區間為0.31-1.89）。

準此，乙證21係以韓國少女為研究對象進行HPV疫苗與嚴重不良反應關聯性之醫學實證文獻，屬於以亞洲人種為研究對象之醫學實證文獻，並依其研究結果顯示，接種HPV疫苗與幼年型類風濕性關節炎等嚴重不良反應間無關聯性；

且進一步細譯研究數據結果，接種本件系爭二價疫苗後發生幼年型類風濕性關節炎機率為對照組或對照區間的0.77倍，落在95％信賴區間0.31-1.89內，足見接種本件系爭二價疫苗與發生幼年型類風濕性關節炎並無顯著關聯性，故綜合其研究結果，實與乙證3、11、12、13文獻之結論相同，並無不一致，是以，原告主張乙證3等醫學實證以歐洲人為研究對象，於本案應不適用云云，並不足採。

綜上，被告作成原處分係依據發表於國外期刊之醫學文獻，即乙證3、11、12、13，均係以大規模人口群體為研究對象，並對照接種HPV疫苗群體，和未接種HPV疫苗或接種其他疫苗群體之風濕免疫疾病發生率，符合審議辦法第13條第2項規定之醫學實證。

甚且，其中二篇期刊為隨機對照試驗研究，依照牛津實證醫學中心定義有1b證據等級，故審議小組作成鑑定結論依據之醫學實證文獻，均符合審議辦法第13條第2項規定，審議小組據此依照審議辦法第13條第1項第1款第2目「醫學實證證實為無關聯性」作成鑑定結論認為原告接種疫苗與受害情形無關聯性，應屬有據。

⑵況且，被告所依據醫學實證文獻，即乙證3、11、12、13，均係以系爭保蓓二價疫苗為研究對象，原告主張上開醫學實證文獻研究對象並非系爭疫苗云云，與事實不符。

1.乙證3：本醫學實證文獻為「同質性病例對照研究進行系統性回顧」，回顧文獻含20篇研究接種HPV疫苗與幼年型類風溼性關節炎之關聯性醫學文獻，如乙證3表格1（table 1，參乙證3第3034-3035頁）所臚列，其中4篇研究對象為保蓓二價疫苗（Cervarix），12篇採用嘉喜疫苗（Gardasil），4篇同時研究以保蓓疫苗與嘉喜疫苗。

2.乙證11：依該醫學實證文獻第44頁所載，該醫學實證研究方法係就約225萬名、平均年齡為13.5歲之女性進行單一世代研究，該人口群體中有未接種疫苗、接種嘉喜四價疫苗（按：原文所載qHPV疫苗即四價嘉喜疫苗）及保蓓二價疫苗者，顯見保蓓二價疫苗為該篇文獻研究對象。

3.乙證12：依照該醫學實證文獻第492頁所載：「接種HPV疫苗組與對照組或合併對照組相比，新發生的潛在自體免疫性疾病整體發病率並無差異。

」該結論係依據同頁表格390（Table 390）研究結果而得，而表格下說明欄已記載研究對象為保蓓二價疫苗（HPV 16/18 vaccine）。

4.乙證13：依該醫學實證第2頁研究方法（Study design）說明，本研究係將8萬多名芬蘭男女青少年分成二組，隨機接種HPV或HBV疫苗，並對照發病率，其中接種HPV疫苗組別接種之疫苗包含保蓓二價疫苗及葛蘭素史克（GSK）疫苗。

準此，系爭乙證3、11、12、13醫學實證文獻均是以系爭二價HPV疫苗為研究對象，故原告所稱上開醫學實證文獻就研究對象之疑義，容有誤會。

⒌就接種HPV疫苗與幼年型類風濕性關節炎關聯性之我國研究，衛生福利部國民健康署（以下簡稱為國健署）依照全民健保資料分析顯示，我國12歲至15歲女性接種HPV疫苗後，並未增加幼年型類風濕性關節炎之發生率，可證原告接種系爭HPV二價疫苗與其罹患幼年型類風濕性關節炎關聯性為「無關」，與相關醫學文獻研究結論一致：⑴國健署運用我國102年至107年疫苗資料連結全民健保資料之重大傷病檔，選取幼年型類風濕性關節炎（以下稱「JRA」，現已改名為幼年型特發性關節炎（JIA））資料，比較HPV疫苗12歲至15歲族群在JRA的發生率及發生比，得出以下分析結果：1.102年至107年全國12歲至15歲女性之JRA疾病發生率為每十萬人有3.96人（個案數111人）。

2.102年至107年12歲至15歲女性曾接種HPV疫苗者之JRA疾病發生率為每十萬人有3.79人。

3.上開兩個數據相比未達統計學上的顯著差異。

⑵經被告再向國健署函調上開函復所依據之研究報告，茲提出如乙證32，說明如下：1.此一研究係運用107年至109年全國HPV疫苗接種資料庫及全民健保資料庫，選取107年至109年間12歲至15歲女性超過44萬人，針對19種曾有文獻報告指出與HPV疫苗相關之不良事件疾病（註：包含本件之JRA），採用「標準化發生比(Standardized Incidence Ratios, SIR)」分析方法，比較HPV疫苗接種族群在各種不良事件疾病的發生率與全國同年齡女性族群之間是否有所差異。

2.此報告將107年至109年12歲至15歲接種HPV疫苗女性，其接種疫苗後3個月內、3至6個月、7至12個月、1至2年，以及整個研究期間（107年至109年）內罹患JRA之發生率，與全國同齡女性世代罹患JRA之發生率比較，並得出之標準化發生比，數據顯示，12至15歲接種HPV疫苗女性罹患JRA之發生率，與全國同年齡女性罹患JRA之發生率之比值（SIR），95%信賴區間皆包含1，亦即兩族群之JRA發生率未達統計學上的顯著差異。

此研究報告結論亦記載：「結果顯示並無發現有接種疫苗世代在各種疾病的發生率有高於未接種疫苗之同年齡一般族群之現象。

此結果也與國際間對於HPV疫苗與相關不良事件之研究結果一致，亦即沒有證據支持HPV疫苗接種與嚴重不良事件之間有明確的關聯性。」

準此，依上開國健署分析結果，全國12歲至15歲接種HPV疫苗女性之JRA發生率與全國同齡女性之JRA發生率，於統計學上未達顯著差異，換言之，於12歲至15歲女性族群中，接種HPV疫苗並未增加JRA之發生率。

準此，縱使原告未接種HPV疫苗，日後發生JRA疾病之機率與接種HPV疫苗後發生該疾病之機率並無不同；

單就接種系爭HPV疫苗此變因觀之，實與JRA疾病發生並無關聯性，故依我國國健署之分析結果可證明本件原告接種系爭HPV疫苗與JRA發生間之關聯性為無關。

⒍就本件是否符合審議辦法第13條第1項第1款第2目「醫學實證證實為無關聯性」以外之其他目，被告說明如下：⑴按，107年11月16日新增審議辦法第13條之立法理由謂：「現行條文第7條附表未就預防接種之關聯性係「相關」、「無法排除」及第7條之1所稱「無因果關係」、第7條之2規定所稱「無關」明定認定分類原則，爰參考世界衛生組織（World Health Organization）之預防接種不良事件因果關係評估準則（下稱評估準則），增訂「無關」、「相關」及「無法確定」之認定分類原則。

」2.承上，依照前開評估準則，評估具體個案之疑似不良反應是否與疫苗接種間有因果關係時，應審酌之科學因素包含：（1）時序關聯（Temporal relationship）；

（2）該疫苗造成該個案反應之確切證據（Definitive proof that the vaccine caused the event）：如臨床或實驗室證據；

（3）群體之因果證據（Population-based evidence for causality）；

（4）生物學上的贊同性（Biological plausibility）：即以對該疫苗機轉之理論及知識的理解，判斷個案特定反應之出現是否可能；

（5）其他可能解釋（Consideration of alternative explanations）；

（6）該疫苗先前曾產生相似反應之證據（Prior evidence that the vaccine in question could cause a similar event）。

準此，審議小組於疑似接種疫苗不良反應個案中，除參酌醫學實證文獻確認有無關聯性外，均以上述科學因素為綜合研判，故最終審定結果為審議小組審酌前揭多項因素及醫學實證文獻所判斷之結論，絕非僅以單一時序因素判斷之。

⑵依審議辦法第13條規定之文義及體系觀之，其規範關聯性之「分類」，而非審查關聯性時之「流程」。

是審議小組於判斷關聯性時，須評估審酌包含臨床檢查或實驗室檢驗結果、醫學實證、時序關聯性（是否發生於預防接種後合理期間內），以及第13條第4項所明訂綜合研判，包含接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素，經過前開因素整體審查後，判定其關聯性屬於第1項「無關」或第2項「相關」或第3項「無法確定」。

其次，依審議辦法第13條第1項第1款規定：「審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：…」亦即只要符合其中一目之事由，即可認定為「無關」。

經查，審議小組審議本件個案前，已充分取得原告接種系爭疫苗前於各科醫療院所之就醫紀錄，並就原告過往就醫紀錄，依照上述科學因素整體評估關聯性，因原告幼年類風濕性關節炎症狀，經多篇國外醫學實證研究結果均不支持與接種HPV疫苗有關聯性，因審議辦法規定之醫學實證係以人口群體或致病機轉為基礎之研究，其透過科學研究方法將生理特質、家族遺傳及過去病史各有不同之個體進行大規模統計研究，嚴謹度甚高；

再經審議小組衡酌原告個人家族病史、病歷資料記載、臨床表現及相關檢測結果，認定原告個人情形並無逸脫前述醫療實證研究範圍（相關認定理由詳下述），因此認為符合審議辦法第13條第1項第1款第2目「無關」之分類。

綜上，審議小組於審查各申請個案時，均係綜合審查上述各科學因素進行綜合研判後始認定審議辦法第13條各項關聯性之分類，且以符合其中一目規定為已足。

⒎本院112年1月16日準備程序詢問「最高行政法院109年度上字第1140號判決中論述了疫苗接種目的、特別犧牲原則等等，故就預防接種救濟補償案件中，除了顧及接種疫苗不僅是為了自己的身體健康，也是為了社會集體防疫之目的；

於本件所涉系爭疫苗是為了預防子宮頸癌而施打，請說明子宮頸癌是否具有傳染性？」，茲就人類乳突病毒(HPV)、子宮頸癌及其傳染性，簡要說明如下：人類乳突病毒(HPV)是一種DNA病毒，會感染人體的表皮與黏膜組織。

它有兩百多型，可以分為低危險型與高危險型，是男性及女性重要的傳染病原之一。

HPV第16、18型是最常見的高危險人類乳突病毒，與子宮頸癌前病變、子宮頸癌以及男女外生殖器癌的發生有關，子宮頸癌有超過70%是由HPV第16、18型所引起的；

HPV第6、11型是最常見的低危險人類乳突病毒，感染可能會引起生殖器疣（俗稱菜花），致癌機率相對小。

女性子宮頸上皮細胞因感染高危險型人類乳突病毒(HPV)，受到病毒基因的作用之後，正常健康的子宮頸細胞會出現化生不良，之後就有可能變為子宮頸癌。

人類乳突病毒(HPV)主要經由性接觸傳染。

在性行為過程中，透過接觸皮膚、黏膜或體液而感染。

有時，外部生殖器接觸帶有HPV的物品，也可能造成HPV感染。

近年研發之人類乳突病毒疫苗，因疫苗的涵蓋價數不同，可以預防60-90%HPV感染。

但因為疫苗尚未涵蓋所有病毒型別，所以定期接受子宮頸抹片檢查是必須的。

子宮頸癌為子宮頸部位之鱗狀上皮細胞轉變為惡性細胞之病理變化，本身不具有傳染性。

㈣判斷接種疫苗與不良反應之病症關聯性應參考之科學因素，本不以時序關聯作為唯一之判準，若接種疫苗後導致自體免疫疾病之發生，因免疫活化需要時間，故合理發生時間為接種後之7至60天，然此合理期間不能逆向推導為任何疫苗接種後7至60天內可能發生關節炎，亦不可直接推導為接種疫苗後7至60天內發生之關節炎即與該疫苗之接種有因果關聯性，原告實有誤會： ⒈ 按「合理期間」者，107年11月16日修正發布之審議辦法第13條修正理由有所說明：「三、為使第一項各目所定『醫學實證』及『綜合研判』有明確之描述性定義，爰參考評估準則，於第二項明定之；

至於『合理期間』於評估準則中並無定義，實務上係依據醫學實證研究、生物學理與專家意見經驗等，歸納認定各種疫苗接種與相關不良反應間可能之時間間隔。」

是以，「合理期間」之認定，係醫學實證研究、生物學理與專家意見經驗等為歸納認定，且該定義於審議辦法110年2月28日修正時並未再作調整。

至於「合理期間」和「預防接種與受害情形之關聯性」兩者之關係，按現行審議辦法第13條第1項第1款第3目規定：「審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：……（三）醫學實證支持其關聯性。

但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。」

是以，縱使醫學實證支持其關聯性，但在具體個案中，倘受害情形非發生於預防接種後之「合理期間」內，預防接種與受害情形關聯性仍屬無關；

反之，縱使受害情形發生於一般接種後之「合理期間」內，但若醫學實證未支持系爭疫苗與受害情形之關聯性，則系爭疫苗接種與受害情形關聯性亦屬無關。

此「合理期間」係作為因果關係判定之輔助因子，非謂僅依「合理期間」一項即可認定因果關係。

⒉次按，本院109年度訴字第418號判決要旨：「參照前揭審議辦法第13條立法理由可知，判斷預防接種與受害情形間為「無關」、「相關」、「無法確定」（關聯性或修訂前之因果關係）時，應參酌世界衛生組織（WHO）頒布之「預防接種後不良事件因果關係評估手冊」（下簡稱評估手冊，詳乙證六），即認定評估具體個案之特定不良反應是否與疫苗接種間有因果關係時，應審酌之科學因素，始合於「醫學實證」之科學常規。

而評估具體個案之疑似不良反應是否與疫苗接種間有因果關係時，應審酌之科學因素包含：1.時序關聯（Temporal relation ship）；

2.該疫苗造成該個案反應之確切證據（Definitive proof that the vaccine caused the event）：如臨床或實驗室證據；

3.群體之因果證據（Population-based evidence for causality）；

4.生物學上的贊同性（Biological plausibility）：即以對該疫苗機轉之理論及知識的理解，判斷個案特定反應之出現是否可能；

5.其他可能解釋（Consideration of alternative explanations）；

6.該疫苗先前曾產生相似反應之證據（Prior evidence that the vaccine in question could cause a similar event），即判斷預防接種疫苗與發生疑似不良反應間有無關聯性或因果關係，及是否無法確定其關聯性時，即應綜合上述科學因素作為前提要件研判。」

由此可見，非僅由單一因素如時序關聯性，即可認定不良反應與疫苗接種之間具有因果關聯性。

⒊經查，原告稱依據原證3另案之初步鑑定書所示，本件原告接種第2劑之後第18天發生多發性幼年型類風濕性關節炎，符合另案初步鑑定書所示文獻發病期間，而原告在接種後在發病期間內發生關節炎，在此期間無其他疾病因素介入，故關聯性依A鑑定書所示為「無法確定」云云，無非單一時序關聯性作為唯一研判之標準，惟查，另案之文獻是否得作為本件原告證明之依據，已不無疑問，況，原證3鑑定書所援引之文獻，係說明免疫活化之合理時間為7至60日，因另案原告在接種疫苗與發病時間過短，不符前揭免疫活化合理時間，得作為反證證明另案原告主張其症狀與接種疫苗間有時間緊密，但非謂只要接種疫苗後在7至60日發病即與接種疫苗有關，此觀原證3鑑定書意見即明，原告所陳，顯已扭曲文獻之作用與意旨，故須先予以釐清。

⒋再者，本案109年3月2日作成之A鑑定書初步鑑定意見所載「本案之關節炎症狀約始於疫苗接種十幾天後，屬國際定義之可能發作之7至60天內。」

以及另案鑑定書（參原證3）鑑定意見說明，「根據刊登國際期刊之大規模研究，將疫苗接種後新發生之自體免疫疾病定義在接種後7至60天。

因為免疫的活化需要時間。」

此係指一般接種疫苗（在此指系爭HPV疫苗以外之疫苗）後，如有發生自體免疫疾病之不良反應者，因免疫之活化需要時間，其發生自體免疫疾病（包含幼年型類風濕性關節炎）之合理期間為接種後7至60天，非指疫苗接種後7至60天新發生之自體免疫疾病皆可歸因為接種疫苗所造成。

至於系爭疫苗雖非上開文獻之接種疫苗，然以假設為「有關」之前提下（被告認為關聯性為「無關」），參酌上開文獻輔助推論其發生自體免疫疾病之合理期間為7至60天。

但目前醫學實證文獻已顯示不支持HPV疫苗與自體免疫疾病（包括幼年型類風濕性關節炎）之關聯性，故即無從單憑此「免疫活化合理期間」作為時序關聯性之認定。

綜上，原證3另案初步鑑定書援引之文獻僅在說明免疫活化之合理期間，不得援引至本案作為反推係因疫苗引起之證據。

㈤原告單以施打疫苗仿單有記載「關節痛」，並提出文獻及美國法院判決等資料，即稱HPV疫苗及關節炎間之關聯性為「無法確定」云云，並無理由，茲說明如下：⒈仿單上之記載僅係供藥品使用者之參考或指引，但未經過任何醫學研究，並不具有因果關係上之證明意義，尚不得以仿單之記載來認定原告所患幼年型類風濕性關節炎與疫苗接種間具有關聯性：仿單上關於不良反應（或副作用）之記載，仍僅係供藥品使用者之參考或指引，並無預先進行個案診斷之性質，蓋仿單撰寫者或藥品開發者縱於臨床試驗時觀察到一定症狀之發生，仍無法掌握上市後之所有變動因子或預先將其納入實驗考量，故仿單對臨床試驗中使用藥物後所產生之「任何不良反應」之記載，無法據以證明上市後個案發生不良事件與藥品間之因果關係，僅作為可能之臨床診斷方向，實不得因仿單之記載，即不論或忽略可能令個案出現不良事件之其他可能因素。

衛生福利部食品藥物管理署106年10月23日FDA藥字第1061407953號函亦有謂：「（三）不良反應（或副作用）：1、刊載藥品使用之後『可能』出現之不良事件；

惟藥品與不良事件之間，非必然為一對一因果關係」。

申言之，於判斷個案發生不良事件與藥品間之因果關係時，首要步驟為：檢視現有之群體實證醫學研究是否已證實該藥品與不良事件間具有臨床上與統計上之相關性；

而統計上之相關性，則須以設有對照組之流行病學研究方法，方能推論得出。

然而，縱然已確立藥品與不良事件間之相關性，亦僅表示該藥品有導致系爭不良事件之可能性（或風險）。

該風險於具體個案中是否實現，仍須經醫學與流行病學專業判斷釐清，方能推論藥品與個案發生不良事件間之因果關係。

此即何以衛生福利部食品藥物管理署前開函文所稱：「藥品與不良事件之間，非必然為一對一因果關係。」

之故。

又，本院109年度訴字第73號判決要旨：「1.系爭疫苗之民眾版仿單記載『8.接種安爾保流感疫苗可能有什麼副作用？……以下反應係由包括從藥品上市後所通報的不良反應：……神經分布的位置發生疼痛（神經痛）、……部分或全身麻痺（腦脊髓炎、神經炎、基蘭─巴瑞氏症候群（按即GBS）……。

）』（參見本院卷第153、154頁），乃進口系爭疫苗之藥商，將該疫苗上市後所得知個案於接種後曾經產生之不良反應，予以記載，惟該等不良反應是否確係因接種疫苗所致，或導因於接種者自身之疾病等其他因素，非經醫學專業檢查及判斷，無法確定，原告徒憑系爭疫苗仿單上記載之副作用包括腦脊髓炎與GBS，及被告所屬疾病管制署之網站於「流感疫苗」網頁「不良反應及副作用」部分，轉錄上開仿單內容，記載：「其他曾被零星報告過之不良事件包括神經系統症狀（如：……腦脊髓炎、對稱性神經麻痺為表現的GBS等）……。」

等語（參見本院卷第51頁），即謂此等病理症狀之發生必與施打系爭疫苗相關，已難謂有據。

斯同前旨，是以，仿單及其內容無從作為不良反應是否因接種疫苗所致，或因接種者自身疾病或其他因素之依據，仍應回歸醫學專業檢查及審議判斷。

綜上，原告徒憑仿單記載症狀有「關節痛」，即稱原告症狀與接種疫苗間關聯性為「有關」或「無法確定」云云，與醫學專業於個案發生不良事件判斷因果關係之方法不符，亦與本院109年度訴字第73號判決揭示之判準有違，自不可採。

⒉「關節炎」與「關節痛」不同，且一般疫苗仿單所載關節痛僅屬輕微不適症狀，往往在不適感出現後數日內消退，但並無觀察到接種疫苗後罹患關節炎之情況，兩者間顯無相關性：關節痛僅係「主觀症狀」而非「疾病」之診斷。

產生疼痛症狀的成因有很多，其中有疾病所致，例如類風溼性關節炎、退化性關節炎、乾癬性關節炎、僵直性脊椎炎、痛風性關節炎、脊椎關節炎、感染性關節炎、紅斑性狼瘡等均會造成關節疼痛，但亦不乏疾病以外的因素所造成者，例如運動傷害或施打疫苗後之不適感等即屬之。

是「關節痛」與「關節炎」實屬二事，不應混談。

再者，關節痛與關節炎在臨床上之反應也迥然不同。

如果為非因關節炎所引起之關節痛，其血液檢測數據會與正常值相同，並不會有顯著的差異；

至於發炎性關節炎，例如類風溼性關節炎、乾癬性關節炎、痛風性關節炎、紅斑性狼瘡等，因為導致身體出現發炎反應，不僅神經因化學物質之釋放而會產生關節疼痛的問題，還會出現關節僵硬、發紅、發熱、腫脹、觸痛甚至關節功能喪失等症狀。

因此關節痛與關節炎兩者間，是可從病理上為清楚之劃分的。

此外，以其他常見的疫苗為例，如「補施追—白喉類毒素、破傷風類毒素、非細胞性百日咳混合疫苗」、「巴斯德—白喉類毒素、破傷風類毒素、非細胞性百日咳混合疫苗」、「平禽律—H5N1新型流感疫苗」、「伏流感—H1N1、N3N2新型流感疫苗」、「服樂維靈—H1N1、N3N2新型流感疫苗」、「巴斯德流感疫苗」、「安爾保流感疫苗」、「新赫寶克—A型肝炎疫苗」、「唯德—A型肝炎疫苗」、「安在時—B型肝炎疫苗」、「默克—B型肝炎疫苗」、「巴斯德—小兒麻痺疫苗」、「巴斯德—日本腦炎疫苗」、「嘉沃—日本腦炎疫苗」、「M-M-R—麻疹、腮腺炎、德國麻疹疫苗」、「普康—麻疹、腮腺炎、德國麻疹及水痘病毒疫苗」、「沛兒—肺炎鏈球菌十三價結合型疫苗」、「紐蒙肺—多價性肺炎鏈球菌疫苗」、「瑞犬伏—狂犬病疫苗」、「巴斯德—狂犬病疫苗」、「補施追—安痹威疫苗」、「美瑞克—水痘疫苗」、「伏帶疹—活性帶狀皰疹疫苗」等，都會產生「肌痛、關節痛」等不適感，但絕不等於關節炎。

蓋以其中「M-M-R—麻疹、腮腺炎、德國麻疹疫苗」、「普康—麻疹、腮腺炎、德國麻疹疫苗」、「紐蒙肺—多價性肺炎鏈球菌疫苗」為例，其仿單中關於不良反應之記載，就明確將「關節痛」及「關節炎」分別並列，足見兩者在醫學上並無同一性，不應混談。

綜上所述，原告僅以系爭疫苗仿單上有關節痛之不良反應記載，且以大多數關節痛係因為關節炎所產生，即稱原告施打疫苗與其幼年型類風濕性關節炎有無法確定之因果關係，實屬擅斷，並無理由。

⒊原告所提出醫學文獻，並非審議辦法所定「醫學實證」研究文獻，更有研究對象非屬系爭疫苗者，均無法於本件訴訟參酌採用，故無法舉證其症狀與施打疫苗間有何因果關係：按新審議辦法第13條第2項明定「前項醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。

…」，是以如僅有提出零星病例之個案報告者，尚非此處所指醫學實證文獻。

原告雖提出原證4至10共7篇外文文獻而欲稱其關節炎與系爭疫苗間關聯性已獲支持云云，惟查渠等文獻或未依設置對照組等實證醫學方式觀察研究，或並非使用與本件訴訟相同之疫苗，故難以為本件訴訟參酌。

其中原證4明載其係「將問卷及調查表以電子郵件寄予在接種HPV疫苗後已有病痛發生者（原文：These questionnaires and a “present illness”survey were e-mailed to person who had the onset of a chronic ailment soon after HPV vaccination.）」，顯見該文獻之研究對象是接種後有出現症狀者，故結果顯示症狀發生係屬理所當然，尚無法由此推論關聯性。

另外，文中亦自承，「研究結果僅為研究對象之主觀症狀，而未經直接客觀的醫學診察（原文：The clear limitation of our study is the lack of direct medical examination of affected individuals.）」，是於該文表格1中僅彙整接受問卷調查者之主觀感受，如頭痛、疲勞等，並無進一步客觀診斷是否患有與本件原告相同之關節炎或其他病症。

原證5僅係描述歐洲藥品管理局（EMA）及美國疾病管制與預防中心（CDC）之研究皆否定症狀與疫苗之因果關聯性，而丹麥正開始進行相關研究，且並未說明研究結果（原文為：「Last week, the European Medicines Agency（EMA）announced that a task force found no casualty between the vaccination and two sets of chronic symptom syndromes in girls and young women, which echoes previous reassurances from the Centers for Disease Control and Prevention（CDC）.」，請參原證5第1頁第2至4段）。

簡言之，該文僅為報導性質之文章，非屬醫學實證文獻。

原證6及7之作者相同、研究對象均為接種四價HPV疫苗後出現不良事件之個案，故其內容表示「嘉喜（Gardasil）係一種四價HPV疫苗。

本文以流行病學研究方法評估HPV四價疫苗引發嚴重免疫不良反應的可能性（原文為：「GARDASIL（Merck & Co., Inc., Whitehouse Station, NJ, USA）is a quadrivalent human papillomavirus（HPV4）vaccine. An epidemiological study was undertaken to evaluate concerns about the potential for HPV4 vaccination to induce serious autoimmune adverse events（SAAEs）.」，兩者差異僅在於資料的時間區間，原證6為2006至2012年之間，至於原證7則為2006至2014年之間，此二篇文獻研究對象既與本件原告接種之二價HPV疫苗（保蓓Cervarix）不同，自當無法僅依其他疫苗之研究結果逕自延伸推論至本件系爭疫苗與原告所患關節炎間之關聯性。

原證8：經查原告行政準備書狀第20頁編號5所載之文獻標題為「Immunogenicity, safety and tolerability of a bivalent humanpapillomavirus vaccine in adolescents with juvenile idiopathic arthritis.」，而該狀後附之原證8文獻標題為「Immunogenicity and safety of the human papillomavirus vaccine in patients with autoimmune disease:A systematic review.」，顯為2篇不同文獻，請原告予以釐清。

原證9研究是以不良事件被動監測之資料（VAERS）之通報個案，以WHO因果關係鑑定基準判斷因果關係後，僅對於各種病症之比例進行描述性統計，並未另行設置對照組比較，故無法據以推論HPV疫苗與幼年型類風濕性關節炎之相關性。

原證10亦係僅針對接種HPV疫苗後已出現不良事件之個案，分析各種症狀之比例及發生時間，並無另外設置對照組供比較，無法據以推論HPV疫苗與不良事件之相關性。

綜上所述，原告自行提出之醫學文獻無法於本件訴訟參酌採用，而仍應由審議小組依據其他臨床資料綜合研判之。

⒋原告所提出美國法院判決並未詳論其如何認定疫苗與關節炎間之關聯性而僅係決定賠償金額，況且該判決所討論者實為與本件不同之疫苗，故無法於本件訴訟參考援引：原告雖具狀聲稱Schwartz案判決內，該案法院認為原告接種2劑HPV疫苗，才導致病症故獲得賠償云云，惟原告所提原證11，實為兩份書狀所組成，第一份書狀為Ramsay v. Secretary of Health and Human Services案之最終賠償金額命令（Decision Awarding Damages，下稱美國法院命令），第二份書狀為同案相對人（Respondent），即Secretary of Health and Human Services所提出之相對人陳報補償預計金額之書狀（Respondent’s Proffer on Award of Compensation），原告實並未提出Schwartz案判決，合先敘明。

經查，原告提出之美國法院命令中，僅雖有記載該案申請人主張接種二劑嘉喜（Gardasil）疫苗後出現sJIA症狀（原文：Petitioner alleges that as a result of receiving human papillomavirus（“HPV”or “ Gardasil”）vaccines on March 19, 2008 and June30, 2008, she suffered from systemic Juvenile Idiopathic Arthritis（“sJIA”）.），惟此僅係該案申請人主張而已，此份美國法院命令並未提出如何認定疫苗與關節炎間關聯性之認定標準或相關證據等，該命令可否於我國相關法律制度下援用，原告並未說明。

況該命令中更明載申請人係接種嘉喜（Gardasil）四價HPV疫苗，而非本件系爭二價HPV疫苗。

故原告主張，並無可採。

㈥原告稱以繫屬於本院7個案件可整理出共同點，即前開案件均於接種HPV疫苗後發生幼年型類風濕性關節炎，顯見二者有無法確定云云，顯忽視7個案件之個案年齡、接種期間、發病期間、家族病史、用藥情形等均有不同，且在未控制變因下，偶然之共通點不足以作為因果關係之認定，況其亦無任何醫學實證文獻佐證，其說法實有所違誤：⒈HPV疫苗與風濕性關節炎之「關聯性」應由嚴謹之醫學實證文獻佐證，非僅依個案判斷結果即逕行推論：審議小組於本件「關聯性」鑑定過程中，係參採客觀上符合審議辦法第13條第2項規定之人口群體或致病機轉為研究基礎，並發表於國內外期刊之醫學實證文獻，以力求公信力及參考價值，避免委員間主觀臆斷而影響客觀上醫學專業判斷。

而查，上開繫屬於本院之7個案件之個案年齡、接種期間、發病期間、家族病史、用藥情形等均有不同，無從單以其接種系爭疫苗而生幼年型類風濕性關節炎等情即判斷其關聯性，是以，審議小組須審酌個案接種疫苗前後之病史、家族病史、藥物使用、就醫過程、檢驗結果等而為醫療專業判斷，並查閱相關醫學實證研判後作成初步鑑定書，再交由審議小組於會議中就個案情形充分討論，方以共識決方式作成個別審定結果，故審議小組就不同個案縱有類似之處，亦須個別判斷，並引據醫學實證文獻佐證，以追求其審議過程之嚴謹，實非如原告所述，單以個案偶然相似之處即驟為論斷。

原告僅以同一訴訟代理人所承辦之訴訟案件內容，即遽論推導接種HPV疫苗與幼年型類風濕性關節炎之關聯性為「無法確定」，此恐有以偏概全之謬誤。

再者，預防接種受害救濟係屬請求權，接種疫苗疑似出現不良反應之個案，其是否申請受害救濟，或申請受害救濟後是否不服審定結果而提起行政救濟，皆繫於不同個案主觀決定，自不得以申請權及訴訟權利之行使來論斷疑似不良反應個案數多寡。

故原告泛稱「尚有多數者並未提出，可見接種二價人類乳突病毒疫苗與幼年型類風溼性關節炎兼有『無法確定』之情形存在」云云，其前提與結論間之論理顯無邏輯，以及推導之理由論述完全付之闕如，有違論理法則，自非可採。

⒉本院110年度訴字第305號判決中，該案法院亦認為，不得僅以系爭疫苗有7件類似爭議案件繫屬法院，逕推斷原告罹患JRA與接種系爭疫苗有任何關聯性：經查，本院110年度訴字第305號案中，該案原告接種與本案相同之系爭疫苗，後疑似出現不良反應，並經被告作成不予救濟之處分，故原告向本院提起訴訟。

該案原告主張， 本院有7個案件可整理出共同點，即有7個案件均於接種HPV疫苗後發生幼年型類風濕性關節炎，顯見其中有無法確定之關聯性云云。

惟查，本院駁回該案原告上開主張。

其理由略謂：「接種疫苗造成不良反應之可能性多端，故應由審議小組參酌醫學實證，並考量疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素，予以綜合研判，因此各該案均屬審議小組所為之個案決定，各該案件之情節或不予救濟之理由，亦不盡相同……是縱使原告列出7件目前爭議中之案件，亦無法據此推斷原告所罹患之系爭關節炎與接種系爭保蓓疫苗，具有「無法確定」之關聯性，是原告上開主張，亦無可採。」

該案並經本院判決駁回原告之訴。

準此，本件原告執此主張，並稱接種系爭疫苗與罹患JRA有無法確定之關聯性，要不可採。

㈦原告主張被告應證明接種系爭疫苗與原告症狀間「無」、「有關」或「無法確定」云云，實屬無據：⒈原告迄今未舉證指出審議結果有何判斷違法之處，未盡其舉證責任，況退萬步言，在原告未舉證下，被告縱有舉證責任，業僅就關聯性「無關」負舉證責任，而被告所舉醫學實證文獻，已就「無關」盡舉證之責，故原告之主張，即不可採：被告依照審議辦法第9條組成審議小組，並由審議小組依審議辦法第13條規定，根據原告病歷資料記載、臨床表現、相關檢驗結果及醫學實證綜合研判，作成於預防接種與受害情形間關聯性為「無關」之鑑定，此審議結果係按審議辦法由專家共識決作成，屬被告之判斷餘地。

又依法院實務見解，法院於判斷餘地下，僅得對客觀檢證之法律適用予以審查，若查無違法情事存在，法院即應認判斷合法，故主張判斷餘地有違法者，應具體指明判斷違法之具體情事，負客觀舉證責任。

故查，原告泛稱被告鑑定書有結論不一致或未附上醫學文獻故有瑕疵云云，迄今未具體指明被告審議結果有何違法之處，其主張已非可採，況原告一再主張被告應舉證施打苗與原告症狀間並非「有關」或「無法確定」云云，違反舉證責任要件分類說，於法無據，被告已於歷次書狀說明辯駁，茲不再一一贅述。

退萬步言，在原告未舉證下，縱被告仍應舉證，然此僅需對原告症狀與接種系爭疫苗間關聯性為「無關」之消極要件負舉證責任已足，且被告已提出乙證3、乙證11至乙證13之醫學實證文獻足以證明上述兩者之關聯性，業已盡舉證責任。

⒉原告應就「得經客觀檢證之法律適用事項，存有違法情事」負舉證責任，然原告迄今未指明「判斷違法」之具體情事，即要求被告舉證，顯有悖法理，自非有據：按最高行政法院108年度判字第265號判決意旨：「原判決之理由形成，其實多引述被上訴人或參加人之專業判斷，該等論述本院本諸判斷餘地理論，理應尊重其專業判斷結論。

而上訴人對此判斷結論之論駁，卻沒有依循判斷餘地理論，具體指明該專業判斷有何違法之處，更遑論其本來即未盡到應盡之舉證責任」，針對被告依其專業判斷結論所做成之專業判斷，原告應負舉證責任具體指明被告之判斷餘地有何判斷違法之處。

次按，最高行政法院109年度裁字第148號裁定要旨以為：「再者專科考試之成績評定，具有高度專業性，有『判斷餘地』理論之適用。

法院僅對下列得經客觀檢證之法律適用事項，予以審查。

若此項法律適用事項經檢證無法證明有違法情事存在，即應認判斷合法。

又前述『得經客觀檢證之法律適用事項，存有違法情事』等情，其舉證責任之客觀配置，應分配予主張判斷違法之主體（即本案之上訴人），故該主體需指明『判斷違法』之具體情事，並提供本證供法院為調查。

但本案上訴人卻在未對前述『得經客觀檢證之法律適用事項』為具體主張之情況下，擅自要求法院主動依『判斷餘地』理論，全面檢證原處分之成績評定是否違法，此等主張明顯有悖法理，自非有據。

」，斯同前揭見解，即原告如欲主張經客觀檢證之初步鑑定意見，存有違法之情事，即應負舉證責任，而非被告。

然查，原告空泛指稱本件初步鑑定意見之鑑定標準依據不一，甚至援引非判斷本件事實之初步鑑定書之內容（參原證3），指摘本件初步鑑定意見不合理，審議結論出於鑑定書錯誤或不完全事實云云，自難謂原告已就初步鑑定書內容具體證明何處存有違法之情事，依前揭實務見解，自非有據。

⒊況，退萬步言之，在原告未舉證下，縱使被告仍應舉證，然此僅需對原告症狀與接種系爭疫苗間關聯性為「無關」之消極要件負舉證責任已足，且被告已提出乙證3、乙證11至乙證13之醫學文獻足以證明上述兩者之關聯性，業已盡舉證責任，詳分述如下：原告稱在客觀舉證責任倒置之情形下，行政機關在受請求時即應負證明接種疫苗與損害間「無關」、「有關」或「無法確定」之情形云云，惟查，依雙方之主張，原告依其行政訴訟起訴狀第4頁第14行以下，係主張原告之症狀與接種系爭疫苗間之關聯性為「無法確定」，為積極要件事實，構成被告給付之要件，而被告係主張關聯性為「無關」為消極要件事實，依行政訴訟法第135條準用民事訴訟法277條規定，以及法律要件分類說，在客觀舉證責任倒置下，被告僅應就消極要件事實，即關聯性為「無關」負舉證責任已足，本院109年度訴字418號判決亦同此見解（參附件2，第13頁第26行至第27行）；

至於「無法確定」屬於積極要件事實，非被告舉證事項，故原告之主張悖於行政訴訟舉證責任分配法則，顯不可採。

況，現行審議辦法第13條規定：「審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：…（二）醫學實證證實無關聯性。」

對於關聯性認定為「無關」，列有客觀之舉證方法，其中包含醫學實證，指以人口群體為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻，經查，被告就關聯性之認定，業提出乙證3、乙證11至乙證13符合上開定義之醫學實證文獻，足以證明本件原告接種系爭HPV疫苗未增加其罹患自體免疫性疾病（「幼年型類風濕性關節炎」）之風險，亦無證據顯示系爭疫苗對於後續自體免疫性疾病間有所關聯，故原告之症狀與系爭疫苗之關聯性為「無關」，此於他案本院109年度訴字305號判決亦認被告於該案中所提出相同於本件之事證足以證明此事（附件13），該案判決理由略謂：「被告既已舉出前述乙證3、10至12等醫學實證，而認定原告所罹患系爭關節炎與接種系爭保蓓疫苗『無關』自無原告所稱無法舉證無因果關聯之情，並進而應就『無法確定』予以舉證之問題。」

綜上，原告泛言應由被告舉證證明確實無關聯性，並於被告無從舉證時，事實有疑，利歸請求人等法理說明云云，難謂有據等語，資為抗辯。

並聲明求為判決：①駁回原告之訴。

②訴訟費用由原告負擔。

五、本件原告主張接種系爭疫苗後出現腳踝、膝蓋關節疼痛症狀，申請預防接種受害救濟經被告審認其症狀與預防接種無關，決議不予救濟，原告訴願經駁回後提起本件行政訴訟之情，有系爭疫苗接種紀錄（訴願卷第7頁至第8頁）、107年1月2日至109年7月7日就診紀錄（原處分卷一第208頁至第211頁）、預防接種受害救濟申請書（原處分卷一第193頁至第194頁）、審議小組第161次會議紀錄（本院卷一第335頁至第340頁）、原處分（本院卷一第21頁至第22頁）、訴願決定（本院卷一第23頁至第31頁）附卷可稽，兩造就此部分事實且為一致陳述，可採為裁判基礎。

原告以施打系爭疫苗後出現上述症狀為由請求預防接受受害救濟，被告則以原告申請經審議小組審議結果認與預防接種無關而決議不予救濟，故以原處分通知原告審定結果而否准其請求並無違誤等情置辯。

故本件應予審究者，乃原告申請預防接種救濟是否有據？被告經審議小組決議後以原處分通知否准原告請求，於法是否違誤？

六、本院之判斷：㈠本件之審查規範：⒈傳染病防治法第2條規定：「本法主管機關：在中央為衛生福利部；

在直轄市為直轄市政府；

在縣（市）為縣（市）政府。」

第30條規定：「（第1項）因預防接種而受害者，得請求救濟補償。

(第2項)前項請求權，自請求權人知有受害情事日起，因二年間不行使而消滅；

自受害發生日起，逾五年者亦同。

(第3項)中央主管機關應於疫苗檢驗合格時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。

(第4項)前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」

⒉審議辦法部分：⑴首按行政訴訟法第5條第2項規定：「人民因中央或地方機關對其依法申請之案件，予以駁回，認為其權利或法律上利益受違法損害者，經依訴願程序後，得向行政法院提起請求該機關應為行政處分或應為特定內容之行政處分之訴訟。」

是課予義務訴訟，係人民本於實體法上之公法請求權，請求行政機關作成行政處分，為行政機關否准，或於法令所定期間內應作為而不作為，所為之救濟。

又人民依法令向行政機關請求作成行政處分，其請求權之存在與否，應取決於其所據以申請之實體法規定；

在人民提起課予義務訴訟請求救濟之過程中，因法律狀態嗣後變更，足以影響訴訟之結果，基於法治國家依法行政原則之要求，除實體法上有特別規定外，行政法院就課予義務訴訟為審理時，對於原告公法上請求權是否存在、行政機關有無行為義務之判斷，原則上應以裁判時之法律狀態為準。

（最高行政法院109年度判字第654號判決意旨參照）⑵查，原告係於109年7月提出系爭申請書申請預防接種受害救濟，嗣於本件行政訴訟審理期間，被告於110年2月18日修正發布審議辦法部分條文。

依據前述說明，本件原告所為請求是否有理由，應以裁判時法律狀態為判斷依據，是本件應以110年2月18日修正後之審議辦法作為法令依據。

⑶（110年2月18日修正後，下同）審議辦法第5條規定：「預防接種受害救濟給付種類及請求權人如下：一、死亡給付：疑似受害人之法定繼承人。

二、障礙給付：疑似受害人。

三、嚴重疾病給付：疑似受害人。

四、其他不良反應給付：疑似受害人。」

第9條規定：「中央主管機關為辦理預防接種受害救濟之審議，應設預防接種受害救濟審議小組（以下簡稱審議小組），其任務如下：一、預防接種受害救濟申請案之審議。

二、預防接種與受害情形關聯性之鑑定。

三、預防接種受害救濟給付金額之審定。

四、其他與預防接種受害救濟之相關事項。

」第10條第1項、第2項規定：「（第1項）審議小組置委員19人至25人；

委員由中央主管機關就醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士聘兼之，並指定一人為召集人。

(第2項)前項法學專家、社會公正人士人數，合計不得少於3分之1；

委員之單一性別人數不得少於3分之1。」

第11條規定：「審議小組審議預防接種受害救濟案時，得指定委員或委託有關機關、學術機構先行調查研究；

必要時，並得邀請有關機關或學者專家參與鑑定或列席諮詢。」

第13條規定：「（第1項）審議小組鑑定預防接種與受害情形關聯性之分類如下：一、無關：有下列情形之一者，鑑定結果為無關：㈠臨床檢查或實驗室檢驗結果，證實受害情形係由預防接種以外其他原因所致。

㈡醫學實證證實為無關聯性或醫學實證未支持其關聯性。

㈢醫學實證支持其關聯性，但受害情形非發生於預防接種後之合理期間內。

㈣衡酌醫學常理且經綜合研判不支持受害情形與預防接種之關聯性。

二、相關：符合下列情形者，鑑定結果為相關：㈠醫學實證、臨床檢查或實驗室檢驗結果，支持預防接種與受害情形之關聯性。

㈡受害情形發生於預防接種後之合理期間內。

㈢經綜合研判具有相當關聯性。

三、無法確定：無前二款情形，經綜合研判後，仍無法確定其關聯性。

(第2項)前項醫學實證，指以人口群體或致病機轉為研究基礎，發表於國內外期刊之實證文獻。

（第3項）第1項綜合研判，指衡酌疑似受害人接種前後之病史、家族病史、過去接種類似疫苗後之反應、藥物使用、毒素暴露、生物學上之贊同性及其他相關因素所為之醫療專業判斷。」

第17條第1款規定：「預防接種受害救濟案件，有下列各款情形之一者，不予救濟：一、發生死亡、障礙、嚴重疾病或其他不良反應與預防接種確定無關。」

第20條規定：「中央主管機關應就審議小組之審定結果，以書面通知請求權人，並副知地方主管機關。」

第18條第1項、第2項、第4項規定：「(第1項)審議小組依救濟給付種類，審定給付金額範圍如附表（第2項）。

審定給付金額，應依受害人之受害就醫過程、醫療處置、實際傷害、死亡或致身心障礙程度、與預防接種之關聯性及其他相關事項為之。

（第4項）嚴重疾病之認定，依全民健康保險重大傷病範圍或嚴重藥物不良反應通報辦法所列嚴重藥物不良反應。」

㈡系爭申請案審議組織與程序之審查：⒈原告提出系爭申請後，經被告送請審議小組委員進行初步鑑定，其結果分別為：「初步鑑定意見：13歲女童（指原告）於106/5/11、106/12/6接種人類乳突病毒疫苗共二劑後，出現腳踝及膝蓋關節處疼痛等情形，1年後症狀明顯，陸續就醫，診斷為幼年型關節炎，病歷記載個案父親也是風濕性關節炎的患者，而大規模cohort study之文獻顯示，幼年型關節炎與人類乳突病毒無相關性，無救濟金。

鑑定結果：無關。」

、「案例（指原告）於施打第二劑HPV16/18疫苗後27天首次出現左手腕疼痛（病歷描述因該處曾經骨折所致）及下背痛情況，但依就醫紀錄僅單次就診，距下次就診間隔達1年時間，時序上並不符合施打疫苗造成關節痛或自體免疫疾病可能之時間；

另案例之關節痛最後診斷為arthralgia、arthritis，依據以人口群體為背景之最新文獻，施打HPV疫苗並不會增加罹患arthritis之風險（Human Vaccines & Immunotherapeutics, Dec. 2019, Safety of the AS04-adjuvanted human papillomavirus (HPV)-16-18 vaccine in adolescents aged 12-15 years: end-of-study results from a community-randomized study up to 6.5 years）；

若為arthalgia則僅為輕微之症狀。

依上述原因，初步判斷案例之症狀與施打HPV16/18疫苗無關，不予救濟。

鑑定結果：無關。」

，有該2份鑑定書卷內可稽（本院卷一第341頁至第344頁）。

嗣再由審議小組於110年3月18日第161次會議審議，認「本案經與會專家討論綜合研判，其症狀認定與預防接種無關，依據本（審議）辦法第17條第1款規定，不予救濟。」

，亦有該次會議紀錄在卷為憑（本院卷一第335頁至第340頁）。

⒉次查，109年度至110年度審議小組係由24名委員組成，其中醫藥衛生、解剖病理等醫療專業委員16名，其領域涵蓋小兒科、小兒感染、小兒神經、小兒腎臟、小兒過敏免疫、小兒風濕免疫、婦產科、神經內科、病理學科、分子與基因學組病理學科，而法學專家或公正人士則為8名，任期均自109年1月1日起至110年12月31日止，審議小組第161次會議召開時，連同主席一共20名委員出席等情，除有前開會議紀錄可查外，並有簽到單、審議小組委員名單(本院卷一第255頁、第249頁)可參，是審議小組之組成與審議辦法第10條第1項、第2項規定，並無不符。

原告雖以張○璿委員為○○民權婦幼診所專任主治醫師，質疑其列為「法界/社會公正人士」，然審諸張○璿委員除係醫師，同時亦具律師資格（○○法律事務所主持律師，參本院卷一第365頁)，形式上無從否認其屬法界人士，故原告主張張○璿委員不應列名「法界/社會公正人士」，且審以小組因此有「法界/社會公正人士」僅為7名，少於3分之1的組織不合法等情，尚非可採。

⒊準此，原告系爭申請案先經審議小組初步鑑定後，經20名委員於第161次會議審議，其審議程序、組織，與審議辦法均無不合。

㈢審議小組不予救濟決議之審查：⒈不予救濟案件須由被告舉證證明受害情形與預防接種無關：⑴按人民之生命權、健康權係受憲法保障。

而預防接種可提高國人對特定疾病之免疫力，當多數民眾均配合接種時，可對欲防治之傳染病產生群體免疫之效果，而有效阻絕其蔓延；

反之，如社會中接種疫苗人數不足，便不易控制疫情流行。

是人民為預防疫病而接種疫苗，不僅係有利個人之自我健康保護措施，且具整體防疫之公益性質。

惟在科學上並不能完全排除民眾因接種疫苗產生之不良反應，為使民眾因疫苗副作用所受之損害得逕獲補償，避免循訴訟救濟之曠日廢時，有礙疫苗接種政策之順利推廣，傳染病防治法乃於88年6月23日增訂預防接種受害救濟補償規定。

依傳染病防治法第30條規定：「（第1項）因預防接種而受害者，得請求救濟補償。

……（第3項）中央主管機關應於疫苗檢驗合格時，徵收一定金額充作預防接種受害救濟基金。

（第4項）前項徵收之金額、繳交期限、免徵範圍與預防接種受害救濟之資格、給付種類、金額、審議方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」

立法理由載明：「……為使因預防接種而受害者，得請求當地主管機關陳轉中央主管機關予以救濟，以監測預防接種副作用發生之情形，爰為第1項規定。

三、為充實預防接種受害救濟之財源，有設救濟基金之必要。

又廠商負有提供安全疫苗之責，縱非疫苗品質因素造成後遺症，廠商亦應負責，為分擔風險，於各廠商出售疫苗，徵收一定金額，充為受害基金來源……。」

乃以無過失責任為前提，對預防接種受害者予以救濟補償，同時監測預防接種副作用發生之情形，顯示預防接種受害救濟本身，亦係公共衛生措施之一環 。

⑵承前所述，疫苗接種的目的除在保護個人免受傳染病危害外，亦有增加群體免疫，防止疾病的蔓延，而大幅減低國家醫療支出，有助於公共衛生，兼具公共利益。

然疫苗接種也有風險，排除人為操作錯誤的風險不論，疫苗施打於人體所引發的副作用、併發症及傷害，仍有醫學上未知難測的一面，而無法完全避免。

個人因政府推廣、輔導或強制接種疫苗，發生無法預期的生命、身體或健康損害時，係為公共福祉而產生「特別犧牲」，此一犧牲不應由個人承擔。

是傳染病防治法第30條第1項規定應予補償。

審議辦法並將預防接種與受害情形關係，區分為「無關」、「相關」及「無法確定」3類，而由醫藥衛生、解剖病理、法學專家或社會公正人士組成之審議小組進行鑑定。

其程序乃先蒐集個案之申請資料、就醫紀錄、相關檢查及檢驗結果等，送審議小組至少2位醫學專業委員做成初步鑑定，再將其所作初步鑑定意見及相關資料卷證，提交審議小組會議審議。

鑑定結果不限於「相關」者，始予救濟；

倘非經確定為「無關」者，基於科學之不確定性及預防接種受害者所具公益犧牲之特質，縱然「無法確定」其受害與預防接種之關聯性，仍在救濟範圍。

即將受預防接種及發生損害(死亡、障礙、嚴重疾病及其他不良反應)間之因果關係(關聯性)，規定在「相關」(即具有關聯性)及「無法確定」之情形應補償，在「確定無因果關係」時，始不補償，以符預防接種受害救濟之立法意旨。

⑶行政訴訟法第136條所準用之民事訴訟法第277條，依其89年2月11日之修正理由所載，此規定係關於解決真偽不明時之客觀舉證責任分配問題。

民事訴訟法第277條但書之「依其情形顯失公平者，不在此限」規定，係對依本文「當事人主張有利於己之事實者，就其事實有舉證之責任」之基本規則得出之客觀舉證責任分配予以倒置。

傳染病防治法第30第1項規定：「因預防接種而受害者，得請求救濟補償。」

此是人民向行政機關請求給付規定，原本依行政訴訟法第136條所準用之民事訴訟法第277條本文規定，請求人須就權利發生要件，即其受預防接種、有損害、預防接種與損害間有因果關係負客觀舉證責任。

如果其確受預防接種且發生損害，但預防接種與損害間是否有因果關係事實不明，請求人應受敗訴判決。

惟預防接種之疫苗之選擇、獲得、保存及接種方式，並其安全評估，均在行政機關或施打者之掌控範圍，請求人係居於證據地位不平等之處境，人民生命及身體因預防接種受侵害，此請求救濟補償權利之實現，顯受此不平等地位之影響。

如果依上開基本規則將此種預防接種與損害間是否有因果關係事實不明之危險分配予請求人，則「依其情形顯失公平」，應將客觀舉證責任倒置，歸由行政機關負擔因果關係事實不明之不利益。

依具體化傳染病防治法第30條第1項之審議辦法規定，將受預防接種及發生損害(死亡、障礙、嚴重疾病及其他不良反應)間之因果關係(關聯性)，規定在「相關」(即具有關聯性)及「無法排除」之情形應補償，在「確定無因果關係」時，始不補償(審議辦法第7之1條第2款)。

換言之，受預防接種及發生損害間，有無因果關係之事實不明時(即不能確定有亦不能確定無因果關係)，仍應補償，把此項有無因果關係事實不明之不利益分配予補償機關，此即是上開行政訴訟法所準用之民事訴訟法第277條但書「依其情形顯失公平者」，倒轉客觀舉證責任分配之具體化（最高行政法院106年度判字第355號判決意旨參照）。

⒉本件預防接種與受害情形之關連性尚難認屬無關：⑴本件原處分係以「本案經審議，依據病歷資料記載、臨床表現、相關檢驗結果及現有醫學實證等研判，個案（指原告）症狀與幼年類風濕性關節炎相符，目前醫學實證文獻顯示不支持二價人類乳突病毒疫苗與幼年類風濕性關節炎之關聯性……」等語，說明不予救濟之理由（說明二、㈡）。

而被告所稱之醫學實證文獻，包括歐洲藥品管理局監測報告（European Medicines Agency, Extension of Indication Variation Assessment Report，乙證3，原處分卷第5頁至第60頁）、法國國家藥品安全管理局藥物流行病學調查（Vaccins anti-HPV et risque de maladies auto-immunes:étude pharmacoémiologique，乙證4，原處分卷第61頁至第152頁）、美國食品藥物管理局臨床評論（Memorandum Department of Health and Human Services United States Public Health Service Food And Drug Administration Center For Biologics Evaluation And Research，乙證5，原處分卷第153頁至第162頁）、Vaccine期刊（Human papillomavirus vaccination and the risk of autoimmune disorders: A systematic review and meta-analysis，2019年第37卷，乙證6，原處分卷第163頁至第172頁）、Human Vaccines and Immunotherapeutics期刊（Safety of the AS04-adjuvanted human papillomavirus(HPV)-16/18 vaccine in adolescents aged 12-15 years: end-of-study results from a community-randomized study up to 6.5 years，乙證7，原處分卷第173頁至第184頁)、BMJ醫學期刊（Association between human papillomavirus vaccination and serious adverse events in South Korean adolescent girls: nationwide cohort study，乙證21，本院卷一第375頁至第385頁）等。

審閱上述文獻，確實均有被告所引述（參被告112年4月24日綜合辯論意旨狀，本院卷二第21頁至第25頁）無法認為接種HPV疫苗與自體免疫疾病風險增加具關聯性之內容。

⑵按傳染病防治法第30條規定預防接種救濟補償，是立法者落實憲法保障人民生命權與健康權的保護義務，認廣泛預防接種下，因不良反應或副作用而受害民眾為特別犧牲而予補償，已如前述。

又多數疾病之發生，無法歸諸於單一危險因子，因此確定疾病與危險因子間之因果關係，本非易事，有待科學界進行嚴謹之研究。

某種危險因子不會對人口中之大多數人引發特定疾病，並不能單憑此即確認該危險因子不會對特定人引發疾病。

申言之，醫學研究未能於其研究群體發現預防接種與受害者致生疾病間之關聯性，是否即能斷言特定個案之受害與預防接種無關，而不是屬於無法確定之類型，容非無疑（最高行政法院109年度上字第1140號判決意旨參照），故為判斷應否補償而對預防接種與受害情形之關聯性審查（某個人受害能否完全排除預防接種原因），與疫苗得否大規模進行接種之安全性評估（預防接種是否可能導致許多人受害）應有不同。

⑶觀諸上開醫學實證文獻，均係以人口群體為研究基礎，觀察收集接種HPV疫苗一定期間內發生之不良事件（Adverse Event），再計算比對接種族群與其他具相同生理特質之未接種族群間不良事件發生率，並以不同族群間不良事件發生率並無顯著差異，說明醫學實證未支持HPV疫苗之接種與特定不良事件之關聯性。

然預防接種受害救濟，本即應針對科學上難以預知或排除之（極）低機率不良事件，始符合傳染病防治法第30條第1項預防接種受害救濟制度之本旨，如將統計上大多數人接種疫苗不會發生不良事件（因此「未支持其關聯性」）作為排除救濟事由，實乃預防接種受害救濟制度之架空與破棄，本院因此認為被告所提出上揭「以人口群體為研究基礎」之醫學實證，並不能作為認定預防接種與受害情形無關之依據。

⑷至於被告於本件審理後階段所另提出之「HPV疫苗接種不良事件研究成果」（乙證32），其內容雖係針對國人接種HPV疫苗不良事件之調查，然該研究成果報告尚未經發表於國內外期刊，依審議辦法第13條第2項規定，原非得作為鑑定受害情形關聯性之依據；

況其研究方法與前述醫學實證文獻相同，本院遂不採取。

七、綜上所述，本件依被告所為舉證，尚難認定原告接種系爭疫苗，與其後經診斷之幼年型關節炎間為「無關」，原告依傳染病防治法第30條第1項規定，得請求救濟補償。

被告以原處分否准原告請求，則有違誤，訴願決定遞予維持，亦有不合，應併予撤銷。

又依預防接種救濟辦法第18條第1項附表「預防接種受害救濟給付金額範圍」規定：嚴重疾病與預防接種的關連性為無法確定者，給付金額範圍為1萬至120萬元。

由於預防接種受害救濟係屬社會補償的性質，與私法上的損害賠償性質不同，有關社會補償數額的決定，涉及行政裁量，宜由被告妥為衡酌，而非由本院逕行代為決定。

故原告聲明第2項請求判命被告應作成給付最高額120萬元的行政處分，尚未達全部有理由的程度，依行政訴訟法第200條第4款規定，應判命被告依本判決法律見解作成決定，原告逾此部分之請求，則予駁回。

八、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法，與本件判決結果不生影響，爰不一一論述，附此說明。

據上論結，本件原告之訴為一部有理由、一部無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段、第104條，民事訴訟法第79條，判決如主文。

中 華 民 國 112 年 8 月 10 日
臺北高等行政法院第七庭
審判長法 官 鍾 啟 煌
法 官 林 淑 婷
法 官 吳 坤 芳
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。
（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。
（同條第1項但書、第2項）
得不委任律師為訴訟代理人之情形 所 需 要 件 ㈠符合右列情形之一者，得不委任律師為訴訟代理人 1.上訴人或其法定代理人具備律師資格或為教育部審定合格之大學或獨立學院公法學教授、副教授者。
2.稅務行政事件，上訴人或其法定代理人具備會計師資格者。
3.專利行政事件，上訴人或其法定代理人具備專利師資格或依法得為專利代理人者。
㈡非律師具有右列情形之一，經最高行政法院認為適當者，亦得為上訴審訴訟代理人 1.上訴人之配偶、三親等內之血親、二親等內之姻親具備律師資格者。
2.稅務行政事件，具備會計師資格者。
3.專利行政事件，具備專利師資格或依法得為專利代理人者。
4.上訴人為公法人、中央或地方機關、公法上之非法人團體時，其所屬專任人員辦理法制、法務、訴願業務或與訴訟事件相關業務者。
是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明文書影本及委任書。
中 華 民 國 112 年 8 月 10 日
書記官 何 閣 梅