臺北高等行政法院行政-TPBA,112,訴,461,20240801,1

高等行政訴訟庭第四庭

112年度訴字第461號

113年6月20日辯論終結

原告林鈺娟 

被告衛生福利部

代表人邱泰源

訴訟代理人成介之律師

上列當事人間因藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國112年3月25日院臺訴字第1125005277號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

原告之訴駁回。

訴訟費用由原告負擔。

一、本件原告起訴後，被告代表人由薛瑞元變更為邱泰源，茲據其聲明承受訴訟(見本院卷第213頁)，核無不合，應予准許。

二、事實概要：

㈠、原告以其母林秀美因腦左動脈瘤破裂，民國111年2月10日接受中國醫藥大學附設醫院(下稱中國附醫)醫囑，使用帝拔癲口服液(主成分：valproate，下稱系爭藥物)治療，於111年2月13日發生昏迷之嚴重不良反應，111年2月14日就醫，同年月16日至28日急診住院治療，診斷為肝昏迷，111年3月19日因而死亡為由，以111年5月24日(收文日期111年5月26日)申請書，向被告委託之財團法人藥害救濟基金會(下稱系爭基金會)提出死亡給付之藥害救濟申請(案件編號：3951)。

㈡、案經系爭基金會將調查所得資料送交被告所設藥害救濟審議委員會(下稱系爭審議會)，以111年11月3日第349次會議(下稱系爭會議)審議結果，認林秀美死亡原因與其自身既有之肝惡性腫瘤等病程延續有關聯，無法合理認定與使用系爭藥物有關聯，審定不符合藥害救濟之給付要件。被告以111年12月7日衛授食字第1111411829A號函(下稱原處分)，檢送系爭會議紀錄及審議結果，由系爭基金會以111年12月12日藥濟調字第1114000882號函知原告審定結果。原告不服原處分，循序提起本件行政訴訟。

三、原告主張略以：

㈠、林秀美於110年1月1日開左動脈瘤腦部手術後，已無法言語及行動，其用表情表示痛，原告有提醒請醫護人員用其他方式減輕痛苦。111年2月10日及同年月14日是原告去拿藥的，林秀美未至中國附醫，何以得知其意識狀態？當時由其他醫師代為看診，家屬認為因主治醫師不在，就按照原來一直使用的「優閒」藥物即可，若不任意換藥，林秀美就不會為此代謝不掉呈現半昏迷狀態，而於111年2月16日至中國附醫急診，隨即發出病危通知，後送進加護病房，使得其如此痛苦不堪。因為使用系爭藥物產生的不良反應，卻沒有經過家屬簽署同意下進行侵入性插入肛管，使林秀美臀部皮膚嚴重受傷，造成感染發炎發燒。

㈡、林秀美有肝癌，不能喝系爭藥物，中國附醫不該將其錯誤推到病人本身的病因上，而沒有考量藥物本身的不良結果跟服用禁忌。111年2月16日未再使用系爭藥物，是因主治醫師認為不適用此藥物而停止，並承認代診醫師開錯藥，林秀美是因為喝了系爭藥物才意識不清。訴願決定書只不過是採用病歷上所記載，而未求事實之真相，中國附醫在病歷上也未改成111年2月10日代診醫師名稱，此究應由誰負責？111年3月16日急診，同年月17日至19日中國附醫住院時有肝衰竭、消化性潰瘍這兩病因，為何未在第一時間告知家屬？為何未進行適當急救，致林秀美呼吸衰竭而死亡，且死前施打嗎啡也未告知家屬及用量是否過大？種種院方如何交待清楚等語。為此聲明求為判決：⒈原處分及訴願決定均撤銷。⒉被告應依原告111年5月24日(111年5月26日被告收文)藥害救濟之申請，作成核給原告新臺幣壹佰萬元之行政處分。

四、被告則略以：

㈠、林秀美在111年2月10日使用系爭藥物前，中國附醫急診病歷記載個案於110年11月8日即有意識不清之情況(E2M3V1)，111年2月4日因嗜睡及呼吸短促等急診就醫，E4M4V1、conscious as baseline，診斷為肝衰竭併昏迷、肝細胞癌、其他疲勞，說明使用前便已多次出現意識不佳之情形。又111年2月17日至同年月28日於中國附醫住院，其出院病歷摘要之「住院治療經過」記載，個案於2月21日因病情穩定轉入普通病房(Transfer to general ward due to stable condition)、在院期間生命跡象穩定、活動與食慾逐步恢復(During the hospital days, stable vital sign, activity and appetite were gradually recoverd)。111年2月28日「出院時情況」記載chronically ill, alert and well oriented, warm，改門診治療，顯示個案病情已逐步緩解，經醫師判斷可改以門診追蹤治療，並未強迫出院。111年3月2日中國附醫家庭醫學科門診病歷確載有醫師訪視，診斷腦動脈瘤及高血壓，併提供皮膚照護衛教之紀錄，說明當日確有醫師訪視之事。

㈡、原告訴稱「當時看診時是代診醫師，為何未經過家屬同意任意換藥」、「111年3月16日急診、111年3年17日至19日住院，為何醫院沒有告知媽媽有肝衰竭、消化性潰瘍」等，應係認院方或醫生應負相關責任，與本件藥害救濟無關，且依藥害救濟法第13條第1款規定，此等情事不得申請藥害救濟。有關林秀美死亡之原因，與其自身既有之肝惡性腫瘤併骨轉移、慢性C型肝炎併肝硬化、肝性腦病變、泌尿道感染等病程延續有關聯，無法合理認定與所使用系爭藥物有關聯，不符合藥害救濟之給付要件，林秀美使用系爭藥物後有住院，2月16日後即未再服用系爭藥物，出院時意識狀態也有改善，使用系爭藥物顯然與死亡無關，審議過程對此已有考慮，故被告依法審定，並無違法等語資為抗辯。為此聲明求為判決：駁回原告之訴。

五、本院按：

㈠、本件相關法規與說明：

　⒈按國家所採取保障人民健康與醫療保健之社會福利救濟措施原有多端，為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟(藥害救濟法第1條參照)，爰設置藥害救濟制度，對於受藥害者，於合理範圍內給予適當補償。關於藥害救濟之給付對象、要件及不予救濟範圍之事項，屬社會政策立法，立法者自得斟酌國家財力、資源之有效運用及其他實際狀況，為妥適之規定，享有較大之裁量空間(參司法院釋字第767號解釋理由書)，即立法者就藥害救濟給付請領條件有一定之形成空間。

　⒉藥害救濟法第2條規定：「本法所稱主管機關為衛生福利部。」、第3條規定：「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。……」、第4條規定：「(第1項)因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。(第2項)前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；其給付標準，由主管機關另定之。」、第12條規定：「藥害救濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。……前項請求權人申請救濟之程序、應檢附之資料及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。」、第13條第1款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。」被告基上授權規定，分別訂定發布行為時藥害救濟申請辦法第2條第1項規定：「藥害救濟之請求權人申請藥害救濟時，應填具申請書並檢附相關資料，向主管機關或其所委託之機關(構)、團體提出之。」、第3條規定：「申請藥害救濟時，應檢附之資料如下：一、藥害事件發生前之病史記錄。二、藥害事件發生後之就醫過程及記錄。三、藥害事件發生後之醫療機構診斷證明書。四、受害人藥害事件發生前健康狀況資料。……八、受害人因藥害事實申請死亡給付之死亡診斷證明影本。……」、行為時藥害救濟給付標準第3條規定：「申請藥害救濟案件，經審議可合理認定為因使用藥品產生之不良反應致死者，最高救濟給付新臺幣三百萬元；附死者解剖報告，經審議無法認定其有其他原因致死者，於給付標準範圍內，酌予救濟給付；未附死者解剖報告，經審議無法認定為因使用藥品產生之不良反應致死者，不予救濟給付。」上開申請辦法及給付標準，俱係被告基於主管機關地位，為執行藥害救濟法所為細節性、技術性規定，並無逾越藥害救濟法規範目的與授權範圍，亦未牴觸母法授權意旨，有法之拘束力。是以，藥害救濟之死亡給付，其定義、請求權人、申請救濟之程序、應遵行事項、應檢附之資料及給付標準，均應依上開規定辦理。又藥害救濟法所規定藥害救濟之給付要件，必須先符合該法第3條第1款規範所界定之藥害範圍，然後再檢視是否有同法第13條各款不得申請藥害救濟規定之情形。鑑於藥物與一般商品不同，由藥理學角度觀察，藥物之主要治療作用必然伴隨其他副作用而存在，亦即藥物，本質上有其特殊危險性，為了治療疾病，人類無可避免必須使用藥物情節，佐以為使藥害救濟資源有效運用並貫徹藥害救濟制度之宗旨，藥害救濟法所稱「因藥物不良反應致死亡」之藥害範圍，應係指藥物之使用為死亡之直接原因。倘若藥物使用不是死亡的直接原因，即使不具藥害救濟法第13條所列各款情形，也不會影響未合致藥害救濟給付要件之結論。

　⒊藥害救濟法第6條第1項規定：「主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關(構)或團體辦理下列事項；必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。二、徵收金之收取及管理。三、其他與藥害救濟業務有關事項。」、第10條規定：「為辦理藥害救濟及其相關業務，主管機關得向財稅機關、醫療機構及其他相關機關(構)或團體要求提供有關資料，被要求者不得拒絕、規避或妨礙。」、第15條規定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會；其組織及審議辦法，由主管機關定之。前項審議委員會置委員十一人至十七人，由主管機關遴聘醫學、藥學、法學專家及社會公正人士擔任之，其中法學專家及社會公正人士人數不得少於三分之一。」被告據上授權，於改制前即訂有行政院衛生署藥害救濟審議委員會設置要點，其中第3點第1項規定：「本會置委員十一人至十七人，其中一人為召集人，均由署長就醫學、藥學、法律學者、專家及社會公正人士聘兼之，任期二年，期滿得予續聘。」、第5點規定：「本會委員會議採不定期方式於必要時召開，開會時以召集人為主席，召集人未能出席時，由委員互推一人為主席。本會委員會議，委員應親自出席，其決議應有全體委員過半數之出席，出席委員過半數之同意；可否同數時，取決於主席。」另訂定發布行為時衛生福利部藥害救濟審議委員會審議辦法第2條第1項規定：「藥害救濟申請人(以下簡稱申請人)應向本部所委託之機關(構)或團體提出救濟之申請。該機關(構)或團體於進行調查、完成報告後，再連同證據資料送交衛生福利部藥害救濟審議委員會(以下簡稱審議委員會)審議。」、第3條規定：「(第2項前段)審議委員會審議申請案件，由一至二位相關之醫學或藥學審議委員先行審查後，始召開審議會審議之。(第3項)審議委員會之審議結果，經主管機關核定後，函復申請人。」、第7條規定：「審議結果符合救濟要件者，依藥害救濟給付標準核定給付金額。」經核上開規定均屬被告為執行藥害救濟法第15條有關之細節性、技術性規定，且無逾越母法授權範圍，自得適用。又被告以111年1月12日衛授食字第1101460663號公告111年度委託系爭基金會受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包含向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料。是可知，系爭基金會於具體藥害救濟案件之職權，包含受理、調查、完成報告連同證據資料送交審議，以及其他審議之先行與後續作業等細節性、程序性之作業經辦。至於救濟案件之決定，雖屬被告權限，惟其作成決定之程序，應先經系爭審議會審議，再由被告予以核定決之，系爭審議會即係協助被告辦理審定給付要件成立與否及個案具體給付金額而設置。

㈡、上開事實概要欄所述之事實，有藥害救濟申請書(本院卷第81頁)、中國附醫死亡證明書(本院卷第109頁)、系爭會議審查意見單(本院卷第157-159頁)、系爭會議紀錄及審議結果(本院卷第153-155頁)、原處分(本院卷第91頁)、系爭基金會111年12月12日函(本院卷第93-34頁)、訴願決定書(本院卷第45-59頁)等件在卷足稽，為可確認之事實。經查：

　⒈行政法院就所有公法上爭議，除法律別有規定外，均得為合法性監督，而為法之控制(行政訴訟法第1條、第2條規定參照)，惟若干領域中，例如在具有高度專業性(如與環保、醫藥、電機、新興科技等有關之風險效率預估或價值取捨)，或因機關屬性係由專業人員或代表社會多元意見者所組成，具有高度正當性，或熟知事實真相且具有高度屬人性之價值判斷(如國家考試評分、學生之品行考核、學業評量、教師升等前之學術能力評量等)，或計畫性政策之決定等，基於尊重其不可替代性、專業性及法律授權之專屬性考量，承認行政機關於此享有自主之判斷餘地，行政法院行合法性審查時，對此項判斷原則上應予尊重。又藥害救濟及給付金額之審定，立法者已將之交由被告遴聘一定人數比例之醫學、藥學、法學專家及社會公正人士組成系爭審議會審議決定，而非由被告獨自決定，且對於藥物使用是否造成死亡之直接原因的認定，涉及人體生理及疾病間相互作用、醫藥相關知識之專業性(含藥物特性、代謝歷程、藥物機轉、與他藥物間之作用關係)、受害結果與個人隱疾、疾病交互作用及藥物適應症與副作用、環境與醫護作為相關，基於法律授權及其高度專業性，具有判斷餘地，行政法院原則上尊重其判斷，僅於行政機關之判斷有恣意濫用及其他違法情事時，始得予撤銷或變更，而可資審查之情形包括：1.行政機關所為之判斷，是否出於錯誤之事實認定或不完全之資訊。2.法律概念涉及事實關係時，其涵攝有無明顯錯誤。3.對法律概念之解釋有無明顯違背解釋法則或牴觸既存之上位規範。4.行政機關之判斷，是否有違一般公認之價值判斷標準。5.行政機關之判斷，是否出於與事物無關之考量，亦即違反不當聯結之禁止。6.行政機關之判斷，是否違反法定之正當程序。7.作成判斷之行政機關，其組織是否合法且有判斷之權限。8.行政機關之判斷，是否違反相關法治國家應遵守之原理原則，如平等原則、公益原則等。

　⒉系爭藥物領有被告108年7月3日核發、有效日期113年7月31日之藥物許可證，此有衛署藥輸字第014902號藥物許可證存於審查資料卷可據，為依法輸入之合法藥物。而系爭藥物須由醫師處方使用，適應症為癲癇之大發作、小發作、混合型及顳葉癲癇，用藥禁忌包含禁用於急性肝炎病人、慢性肝炎病人、有嚴重肝炎之個人或家族病史者，特別是藥物引起的肝炎等，關於肝病之警語及注意事項，其好發條件有極少數因嚴重的肝衰竭惡化甚至於導致死亡之個案曾被報告過，3歲以上，發生機率便隨著年齡增長而明顯下降，大部分的案例中，此種肝傷害多發生在治療期的最初6個月，最常發生在治療期的第2至第12週，醫師要特別注意：⑴一般非特定症狀，通常會突然發作，如衰弱無力、厭食、疲憊、昏昏欲睡，有時並伴隨有反覆性嘔吐和腹痛；⑵在適當的治療下，癲癇反覆發作；此兩種類型的症狀可能在黃疸發生之前出現，早期診斷主要依據病人之臨床症狀，要告知病人若發生任何上述症狀時應馬上告訴醫生，並且立即接受臨床檢驗和實驗室肝功能指數檢查。在開始治療的最初6個月應定期做肝功能檢測，在一般檢驗項目中，能夠反應出蛋白質合成功能之檢測，尤其是PR(prothrombin rate)檢測，最具有重要之相關性，若證實PR過低，又伴有其他生化檢驗項目異常時，則需停止valproate sodium的治療；在接受本品治療前應先做肝功能測試，並在治療期的最初6個月內做定期監測，如同大部分抗癲癇藥物，在治療初期可觀察到胺基移轉酵素單獨而暫時性的增加，而無任何臨床徵兆，這時病人應建議其做進一步的生化檢測，可能需要給予適當之劑量調整及重覆之生化檢驗；使用valproic acid可能導致高血氨症，且肝功能檢查結果可能呈現正常，當高血氨症開始出現，應當儘快採取適當治療措施，同時應檢查病人是否患有尿素循環障礙，病人如有嗜睡、嘔吐或精神狀態異常，須懷疑為高血氨腦病變症狀，應考慮測量血氨濃度，若血氨增加，應停用valproic acid，若有無症狀之高血氨症，這時需要密切監測血氨濃度，若血氨持續增加，應考慮停用valproic acid等情，有審查資料卷附之系爭藥物仿單可參，是可知上開仿單固已敘明系爭藥物用以治療癲癇，使用後因易引發肝臟損傷等病變，使用前應先做肝功能測試，治療期應定期接受臨床監測、肝功能指數檢查及生化檢驗，並禁用於急性、慢性肝炎病人、有嚴重肝炎之個人或家族病史者，然無法據此記載即認定系爭藥物使用於有肝炎疾病等禁用者，會是導致其因肝惡性腫瘤而死亡之直接原因。

　⒊本件原告申請藥害救濟後，經系爭基金會調閱林秀美110年1月至111年3月全民健康保險之門診及住診申報紀錄，並調集林秀美於相關醫事機構之病歷資料，連同其他資料送交系爭審議會審議，系爭審議會審議原告申請案件，由1位相關醫學委員先行審查，觀諸其審查意見單所載「案例編號3951審查意見：林女士，75歲，對pyrine過敏，有腦動脈瘤破裂併蜘蛛網膜下出血(109年)、腦水腫、肝細胞癌併鎖骨、雙側髂骨轉移(110年)，經栓塞及使用lenvatinib治療、慢性C型肝炎併肝硬化、高血壓、胃潰瘍併出血、泌尿道感染、菌血症、壓瘡等病史，臥床狀態。110.09.17甲醫院胃腸肝膽科門診就醫，診斷肝細胞癌、低血鉀症、肝硬化、停經後出血、慢性C型肝炎。10.18乙醫院家庭醫學科門診，嗜睡、雙側喘鳴音，處方levetiracetam。10.22甲醫院胃腸肝膽科回診，呼吸短促，全身水腫，處方spironolactone、furosemide。10.23全身水腫、腹脹至乙醫院急診就醫。E3V2M4，Hb：7.8g/dL、PLT：43K/μL、Alb：2.3g/dL、Ammonia：113μg/dL，尿液WBC：82/HPF、bacteria：4+，X光：右下肺浸潤增加，疑似因肺水腫或肺炎。110.11.08～110.12.17乙醫院急診、家庭醫學科住院110.11.08間歇性發燒38℃、腹瀉至乙醫院急診就醫， E2V1M3，WBC：5000/μL、Hb：8.0g/dL、PLT:70K/μL、T/D bil：1.81/0.69 mg/dL，X光：右下肺仍有輕度肺浸潤。11.09 Urine culture：Klebsiella pneumoniae。11.18 E4VAM5，Ammonia：136μg/dL，處方lactulose。11.24 Urine culture：Enterococcus faecium。11.25 PLT：48 K/μL、AST/ALT：133/58 U/L、T/D bil：2.22/1.09 mg/dL、Ammonia：157μg/dL、INR：1.33、PT：15.7 sec、PT control：11.9 sec。11.26 HCV viral load：4.29E+5 IU/mL、HBsAg(-)、Anti-HBs：729.59 mIU/mL。腹部電腦斷層：肝細胞癌，兩葉復發、肝硬化併脾腫大、左鎖骨胸骨端膨脹，雙側髂骨和骶骨蝕骨性病灶合併軟組織病變，傾向轉移擴大、右側肋膜積液併鄰近肺部塌陷、左肺局部塌陷。12.17 E3V2M5，仍嗜睡，叫喚有反應，轉丙醫院，出院帶藥：levetiracetam。110.12.17～110.12.27丙醫院急診、腎臟科住院110.12.17轉入丙醫院急診，全身虛弱無力，E4V2M4，WBC：9000/μL(N:86.9%)、Hb：7.6g/dL、PLT：57K/μL、ALT：79U/L、Ammonia：98μg/dL，胸部X光：雙下肺肺氣腫變化併慢性間質性浸潤、心臟擴大、右下肺二次感染、右側小量肋膜積液。12.23腹脹，腹水相關、疲倦且昏昏欲睡。12.24尿液WBC：numerous、bacteria:2+。12.27出院，診斷：肝細胞癌併骨轉移、肝性腦病變、肝硬化併脾腫大及腹水、低血鈉症、泌尿道威染。帶藥：lactulose、levetiracetam。111.02.04乙醫院急診就醫，代訴嗜睡、全身無力，腹脹及腹瀉，呼吸短促，E4V1M4，WBC：5300/μL、T/D bil：1.82/1.02 mg/dL、Alb：2.2g/dL、Ammonia：108μg/dL、INR：1.36、PT：16.0 sec、PT control：11.9 sec。電腦斷層：腦室擴大、肝細胞癌，兩葉復發增大、肝硬化併脾腫大、左鎖骨、雙側髂骨和骶骨蝕骨性病灶合併軟組織病變，傾向轉移惡化、右側肋膜積液、雙肺塌陷及纖維化。診斷肝衰竭併昏迷、疲勞、肝細胞癌，處方albumin、lactulose、levetiracetam。02.05 Ammonia：87μg/dL。02.08乙醫院檢驗，AFP：290.24ng/mL、PIVKA-II：1712.09 mAU/mL。111.02.10乙醫院神經外科部門診就醫，意識狀態不佳(poor consciousness status)，診斷腦動脈瘤、高血壓、處方valproate 400 mg PO bid 14天。02.14乙醫院神經外科部，疑似valproate藥物反應(嗜睡、嘔吐)，診斷腦動脈瘤、高血壓、老年性骨質疏鬆症伴有病理性骨折。111.02.16～111.02.28乙醫院急診、神經外科部住院。111.02.16意識昏迷至乙醫院急診就醫。TPR：37.6/78/19，E1V1M1，WBC：8900/μL(N:79.2%)、Na/K：134/2.1 m mol/L、Ammonia：214μg/dL、INR：1.51、PT：17.8 sec、PT control：11.9 sec，urine culture：Enterococcus faecium，胸部X光：疑似肋膜積液。診斷肝性腦病變、泌尿道感染【個案於2/16入院後未再使用valproate】。02.21E2V1M4，右手肌力1分，其餘0分。02.23urine culture：Candida albicans、sputum culture：G(+)Coccus、Bacilli。02.28E3V1M4，出院，診斷：肝細胞癌併多發性骨轉移、泌尿道感染。03.02乙醫院家庭醫學科醫師訪視，腹瀉、臀部皮膚糜爛惡化15*15公分，發燒至38°C。111.03.16～111.03.19乙醫院急診、家庭醫學科住院111.03.16意識不清至乙醫院急診就醫。TPR：37.2/82/20，BP：131/55 mmHg，E1V1M1，皮膚、鞏膜黃疸，WBC：16700/μL(N:86.3%)、Hb：6.6 g/dL、PLT：76 K/μL、T/D bil：5.99/3.90 mg/dL、Alb：2.1 g/dL、lactate：36.2 mg/dL、Ammonia：347μg/dL、NT-pro BNP：927 pg/mL、INR：1.74、PT：20.4 sec、PT control：11.9 sec，診斷肝衰竭併昏迷。03.17尿液RBC：466/HPF、WBC：258/HPF，urine culture：Klebsiella pneumoniae。03.18呼吸39次/分，呼吸困難、四肢水腫，stool OB：1+。03.19 07:19脈搏58次/分，呼吸5次/分，BP 82/57 mmHg，07:43死亡。【111.03.19乙醫院死亡證明書】死亡時間：民國111年3月19日7時43分。死亡原因：直接引起死亡之疾病或傷害：肝惡性腫瘤。1.用藥之正當性：病人有腦動脈瘤破裂併蜘蛛網膜下出血，經夾除手術及腦水腫，經腦室-腹腔引流手術之病史，接受levetiracetam治療以控制癲癇發作。病人從111年02月10日至02月16日接受valproate 400 mg PO bid治療，此治療符合病情需要，所使用之劑量亦適當。但根據仿單，valproate之禁忌症為急、慢性肝炎病患，本病人為慢性C型肝炎併肝硬化(Child-Pugh C)及末期肝細胞癌病患，藥物之使用有違常規。2.發生不良事件與所使用藥品之相關性：病人從111年02月10日開始接受valproate治療，於111年02月16日出現昏迷、高血氨症及肝性腦病變等現象，發生不良事件與所使用藥物在時序上有相關性。3.此不良事件之程度(嚴重疾病、殘障或死亡)：死亡。4.Valproate之治療有可能引發昏迷、高血氨症及肝性腦病變等現象，但多發生在兒童，且最常發生在用藥第2週至第16週。成年人發生valproate治療引起之肝性腦病變都是服用藥物10年以上之病患，停藥並處置後，2至5日就會回復正常。本病人服用藥物只有6日，引起昏迷、高血氨症及肝性腦病變等現象之可能性不高。病人為慢性C型肝炎併肝硬化(Child-Pugh C)及末期肝細胞癌之病患，先前即已發生過肝衰竭及肝性腦病變，接受valproate治療之前，意識狀態即已不佳，較不可能是藥物引起之肝性腦病變。病人02月16日至乙醫院急診就醫時意識為E1V1M1，02月28日出院時改善為E3V1M4。03月02日乙醫院家庭醫學科醫師訪視，發現腹瀉、臀部皮膚糜爛惡化15*15公分，發燒至38°C。03月16日病人因意識不清至乙醫院急診就醫，BT：37.2度，E1V1M1，皮膚、鞏膜黃疸，WBC：16700/μL(N:86.3%)、Hb：6.6 g/dL、T/D bil：5.99/3.90 mg/dL、Alb：2.1 g/dL、Ammonia：347μg/dL、INR：1.74、PT：20.4 sec、PT control：11.9 sec，診斷為肝衰竭併昏迷。因此病人之死因為慢性C型肝炎併肝硬化(Child-Pugh C)及末期肝細胞癌，伴有敗血症，與valproate之治療無關，所以建議不予救濟。個案有慢性C 型肝炎併肝硬化(Child-Pugh C)及末期肝細胞癌之病史，於111年2月10日就醫時被處方valproate 400 mg PO bid使用，依據我國核准valproate之仿單(衛署藥輸字第014902號)記載：本品禁用於以下情況：急性肝炎病人、慢性肝炎病人、有嚴重肝炎之個人或家族病史者，特別是藥物引起的肝炎。故本案建議衛生福利部發函處方醫事機構(中國醫藥大學附設醫院)，提醒醫師處方藥物時應注意仿單刊載之禁忌症，以維護病患用藥安全。」等語(見本院卷第157-159頁)，有衛生福利部中央健康保險署111年6月21日健保中字第1114030945號函及所附申報明細紀錄表、甲醫院即臺中榮民總醫院111年6月30日中榮醫企字第1114202280號函送病歷資料7張、乙醫院即中國附醫111年7月8日院醫事字第1110009520號函送病歷影本269張、丙醫院即澄清綜合醫院中港分院111年7月4日澄高字第1112530號函送病歷資料影本乙份在卷可憑(以上均附於審查資料卷)，堪信為真。

　⒋經系爭會議審議結果，決議：「申請人主張個案因腦左動脈瘤破裂使用帝拔癫液治療，疑似引起昏迷之嚴重不良反應，診斷為肝昏迷導致死亡之藥害救濟申請乙案，經審議，依據相關病歷記載，個案有腦動脈瘤破裂併蜘蛛網膜下出血(109年)，經夾除手術及腦水腫，經腦室-腹腔引流手術、肝細胞癌併鎖骨、雙側髂骨轉移(110年)、慢性病毒性C型肝炎、肝硬化、高血壓、胃潰瘍併出血、泌尿道感染、菌血症、壓瘡等病史，為臥床狀態。110年12月17日至12月27日因肝細胞癌併骨轉移、肝性腦病變、肝硬化併脾腫大及腹水等病症住院治療。111年2月4日急診就醫，E4V1M4，電腦斷層顯示腦室擴張、肝細胞癌，兩葉復發增大、肝硬化併脾腫大、左鎖骨轉移、雙側髂骨和骶骨蝕骨性病灶合併軟組織病變，傾向轉移惡化、右側肋膜積液、雙肺塌陷及纖維化，診斷肝衰竭併昏迷、疲勞、肝細胞癌。2月9日內科部消化系門診，診斷肝細胞癌及病毒性肝炎未伴有肝昏迷。2月10日神經外科部門診就醫，意識狀態不佳，診斷腦動脈瘤、高血壓，處方valproate 400 mg PO bid等共14天。2月14日回診，疑似valproate藥物反應(嗜睡、嘔吐)。2月16日因意識昏迷至急診就醫，E1V1M1，診斷肝性腦病變、泌尿道感染，個案於2月16日入院後未再使用valproate。2月28日E3V1M4，同日出院。3月2日醫師訪視發現腹瀉、臀部皮膚糜爛惡化15*15公分，發燒至38°C。3月16日再次因意識不清至急診就醤，37.2°C，ElV1M1，皮膚、鞏膜黃疸，診斷為肝衰竭併昏迷。3月19日死亡。死亡證明書記載：死亡原因：直接引起死亡之疾病或傷害：肝惡性腫瘤。綜觀其病程並參酌臨床醫學研究文獻資料，個案有肝惡性腫瘤併骨轉移、慢性C型肝炎併肝硬化等疾病，110年12月間，曾因肝細胞癌併骨轉移、肝性腦病變、肝硬化併脾腫大及腹水等情形住院治療。次查，個案於111年2月10日使用帝拔癲(成分名：valproate)治療前，意識狀態已不佳。2月16日至2月28日個案因肝性腦病變、泌尿道感染住院治療，且2月16日後未再使用valproate，出院時之意識狀態已較入院時改善。此外，3月2日醫師訪視發現個案有腹瀉、臀部皮膚糜爛惡化(15*15公分)，發燒至38°C，顯示可能有感染之情形。綜上，有關個案於3月16日因意識不清再次入院於3月19日死亡之原因，與個案自身既有之肝惡性腫瘤併骨轉移、慢性C型肝炎併肝硬化、肝性腦病變、泌尿道感染等病程延續有關聯，無法合理認定與所使用藥物valproate有關聯，本案不符合藥害救濟之給付要件。註1：個案有慢性C型肝炎併肝硬化(Child-Pugh C)及末期肝細胞癌之病史，於111年2月10日就醫時被處方valproate 400 mg PO bid使用，依據我國核准valproate之仿單(衛署藥輸字第014902號)記載：本品禁用於以下情況：急性肝炎病人、慢性肝炎病人、有嚴重肝炎之個人或家族病史者，特別是藥物引起的肝炎。故本案建議衛生福利部發函處方醫事機構(中國醫藥大學附設醫院)，提醒醫師處方藥物時應注意仿單刊載之禁忌症，以維護病人用藥安全。(醫事機構：中國醫藥大學附設醫院1317050017/醫師姓名；郭政宏/處方期間：111.02.10/病歷號：000000)註2：本案經全體出席委員表決，同意票12票、不同意票0票，個案之審議結果係經全體出席委員二分之一以上同意而通過。」等情，有系爭會議紀錄及審議結果在卷(本院卷第153-155頁)可按，足見系爭審議會前開審查意見，主要依林秀美之疾病癌史、病歷資料、用藥紀錄、事件發生時序等為佐證，經系爭會議認定得出林秀美死亡之原因，與自身既有之肝惡性腫瘤併骨轉移、慢性C型肝炎併肝硬化、肝性腦病變、泌尿道感染等病程延續有關聯，無法合理認定與所使用系爭藥物有關聯，而作成不予救濟之結論，核乃綜觀林秀美相關之醫療資料並參酌系爭藥品仿單記載所作成，並無違反醫學專業之不合理，亦無悖證據法則、經驗及論理法則，原告對此並不爭執(見本院卷第174頁)。又系爭審議會設置委員17名(含女性委員8名)，聘任期間為110年1月1日至111年12月31日，分別為醫學、藥理學、法學專家，法學專家6名(其中1名兼具牙醫學專家)比率已逾三分之一，有110-111年度系爭審議會委員學經歷資料在卷(本院卷第147-148頁，姓名及詳細學經歷詳卷)，而系爭基金會受理原告申請後，先調閱林秀美110年1月至111年3月全民健康保險之門診及住診申報紀錄，再調集林秀美於相關醫事機構之病歷資料，連同其他資料送交系爭審議會審議，系爭審議會則由1位相關醫學委員先行審查，繼而召開系爭會議審議，經上開審議委員13名親自出席討論後表決，同意票12票，不同意票0票，一致決議作成審議結果，有前揭系爭會議紀錄及審議結果、開會通知單(見本院卷第149頁)、簽到單(本院卷第151頁)等存卷可查，可見其委員組成及審議程序均於法相符，原告就此亦不爭執(見本院卷第174頁)。是以，系爭會議上開審議結果之作成，在組織上、程序上均合於前揭規定，且非基於不正確之事實或錯誤資訊作成審定內容，核無違反不當連結之禁止、比例原則、平等原則或一般公認之價值判斷標準，亦無權力濫用、逾越權限、裁量怠惰、出於與事物無關之考量或其他重要事項漏未斟酌等違法情事，則被告依據系爭會議之審議結果，作成否准原告藥害救濟申請之原處分，自於法有據。

　⒌原告固執前詞，據以指摘原處分違法云云，然揆其主張未經同意換藥，未經同意行侵入性治療，未及時告知家屬有肝衰竭、消化性潰瘍，未進行適當急救致死亡，死前施打嗎啡也未告知家屬等節，主要在質疑中國附醫所屬醫師用藥與診治等不當，乃醫病服務關係所生之醫療糾紛，與藥害救濟制度在對於受有藥害者給予必要救濟之宗旨不合。況醫師執行業務時，應製作病歷，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日，病歷內容至少應載明就診日期、主訴、檢查項目及結果、診斷或病名、治療、處置或用藥情形等事項，違反此義務者，則處一定金額罰鍰(醫師法第12條、第29條規定參照)，而醫療機構應建立清晰、詳實、完整之病歷，此病歷包括醫師製作之病歷、各項檢查、檢驗報告資料、其他各類醫事人員執行業務所製作之紀錄，並應督導所屬醫事人員執行業務時，親自記載病歷或製作紀錄，並簽名或蓋章及加註執行年、月、日，病歷或紀錄如有增刪，應於增刪處簽名或蓋章及註明年、月、日，刪改部分，應以畫線去除，不得塗燬，醫囑應於病歷載明或以書面為之，如因情況急迫以口頭方式為之，應於24小時內完成書面紀錄，醫療機構明知與事實不符而記載病歷者，處一定金額罰鍰，並得處停業處分或廢止其開業執照(參醫療法第67條、第68條、第108條規定)，又藥害事件發生前之病史記錄及事件發生後之就醫過程與記錄，乃申請藥害救濟時所應檢附之資料，則系爭審議會之審議結果，主要依林秀美之疾病癌史、病歷資料、用藥紀錄、事件發生時序等為佐證，經系爭會議認定林秀美死亡原因，與自身既有之肝惡性腫瘤併骨轉移、慢性C型肝炎併肝硬化、肝性腦病變、泌尿道感染等病程延續有關聯，無法合理認定與使用系爭藥物有關聯，而作成不予救濟之結論，即非無據。原告前揭主張林秀美於使用系爭藥物前意識尚佳，未至中國附醫何以得知其意識狀態，以及強迫出院、無醫師訪視云云，與林秀美上開病歷資料之記載亦有未合，且乏論據基礎，僅能認屬其主觀臆測之詞，無從據為有利原告之認定。

㈢、綜上，原告所訴各節，均無可採。被告依系爭會議之審議結果，作成原處分駁回原告之申請，並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合。原告徒執前詞，訴請判決如聲明所示，為無理由，應予駁回。

㈣、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦及主張陳述，經本院詳予審究，或與本件之爭執無涉，或對本件判決之結果不生影響，爰不逐一論駁。

六、據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。

中　　華　　民　　國　　113 　年　　8 　　月　　1 　　日

　　審判長法官蘇嫊娟

法官　林季緯

法官　劉正偉　　

一、上為正本係照原本作成。

二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院高等行政訴訟庭提出上訴狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內補提理由書；如於本判決宣示或公告後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（均須按他造人數附繕本）。

三、上訴未表明上訴理由且未於前述20日內補提上訴理由書者，逕以裁定駁回。

四、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書（行政訴訟法第49條之1第1項第3款）。但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人（同條第3項、第4項）。

中　　華　　民　　國　　113 　年　　8 　　月　　1 　　日

書記官　黃品蓉