臺北高等行政法院行政-TPBA,90,停,91,20011115,1

臺北高等行政法院裁定 九十年度停字第九一號
聲 請 人 芳鑫貿易有限公司
代 表 人 甲○
訴訟代理人 江東原律師
相 對 人 行政院衛生署
代 表 人 李明亮署長）
訴訟代理人 謝宗翰律師
張迺良律師
蔡亞寧律師
右當事人間因註銷藥物輸入許可證事件，聲請人聲請停止原處分之執行，本院裁定如左：

主 文

聲請駁回。

聲請程序費用由聲請人負擔。

理 由

一、按原行政處分之合法性顯有疑義者，或原行政處分之執行將發生難以回復之損害，且有急迫情事，並非為維護重大公共利益所必要者，行政法院亦得於當事人起訴前依聲請，停止執行。

訴願法第九十三條第二項、第三項規定甚明。

二、本件聲請意旨略謂：聲請人於民國八十八年一月五日向相對人即行政院衛生署申請所屬「海補樂寶軟膠囊」Hep-Forte Capsules藥物輸入許可證有效期間之延展，嗣相對人於九十年七月十八日以聲請人申請所需登載事項（關於藥物製造工廠廠址部分）尚待補充說明為由要求聲請人補件，聲請人即於同年八月十五日依據該藥品製造商美國 Marlyn Company Inc.（以下簡稱Marlyn公司）所提供相關證明文件陳報相對人查核，然相對人復於同年八月二十八日再次通知聲請人於十四日內提出製造廠詳細地址，逾期將依法撤銷，而聲請人於同年八月三十日覆函告知，所需相關證明文件業經聲請人向 Marlyn 公司要求提供，經該公司總裁 JO-achim Lehmann 允諾，並表示已向美國各官方機構申請中，須耗時二至四週，俟機關發證取件後，立即提供。

至此聲請人已盡表明未能及時取得該文件之事由，此亦經相對人於同年九月十一日自行發函向Marlyn公司查證，而該公司亦於同年九月二十五日如是答覆，故依通常國際郵件之往返時間計算，所需相關文件至遲亦需約經催告提出後二個月時間，聲請人方足提供，詎相對人無視此一不可歸責於聲請人之事由，又未於正式處分前給予聲請人補充陳述意見，逕於九十年十月十八日以衛署藥字第０九０００六四四三二號函，依藥事法第九十七條規定，認聲請人使用不實之資料或證件辦理申請藥物許可證為由，將聲請人持有美國 MA-rlyn C- ompany Inc. 製造之藥物輸入許可證「海補樂寶軟膠囊（衛署藥輸字第０一二二四七號）」撤銷，並於兩年內不得申請該藥品查驗登記，所有市售品並依藥事法第八十條及施行細則第三十七條規定，限於三個月內收回市售品，連同庫存藥品沒入銷毀。

惟查：

（一）原行政處分之合法性顯有疑義，且有急迫之情事，認有停止執行之必要：１、聲請人自七十三年以來，合法輸入「海補樂寶軟膠囊」 Hep-Forte Capsules藥物已有十八年歷史，用於治療肝病之成效上，頗受市場好評，據中央健康保險局統計，該藥係治療肝病藥物使用數量最廣泛者（證物一），且該藥物在美國醫師用藥手冊上亦有詳細記載（證物二），在市場市上更有五十年之銷售佳績，足證其藥物性質之穩定性及安全性無虞，絕非僅因該藥生產地於申請延展時未適時更正錯誤而有所影響，更與所謂「利用不實資料申請登記」情形無涉。

２、另聲請人輸入該藥物至今，累積銷售數量以每瓶三百粒計已達八十四萬三千九百四十六瓶，粗估每年輸入約九萬餘瓶（八十七年進口總量：八萬零一瓶；

八十八年進口總量：一十三萬零一百二十瓶；

八十九年進口總量：六萬四千五百七十八瓶，有八十九年度進口報單供參）（證物三）；

而平均年銷量有六萬六千六百六十六瓶，月銷量有五千五百五十五瓶，每粒依新台幣（下同）十元計算（經銷價：每粒八．三元；

健保價：每粒十．八元；

市售：每粒十二．七元），每瓶以售價三千元計，則該藥品每年即有近二億元之銷售額，加上每年廣告通路成本約需花費三千九百萬元（證物四），及公司人事成本，則本件因違法之行政處分，命所有藥商藥局及醫療機構，自公告日起停止輸入及批發零售，並連同庫存品依禁藥沒入銷毀，則聲請人就該藥品上開鉅額損失，每年將高達二億四千萬元；

且上開藥品均有使用期間之限制，若無法繼續供貨銷售，亦有難以回復之損害，又本件僅因聲請人登記事項有誤，未能及時更正，原處分機關即將輸入許可証撤銷，對於銷售該藥品已十八年歷史之聲請人而言，其私益恐有重大影響，而與公益無關。

本案倘因撤銷行為而禁止聲請人輸入、銷售，誠有急迫情事，爰依訴願法第九十三條第二、三項規定，併申請停止撤銷輸入許可證及禁止輸入、零售、批發之執行，以免發生難以回復之損害。

（二）、聲請人並無「使用不實資料」之情事：１、本件聲請人芳鑫公司自七十三年取得「海補樂寶軟膠囊」Hep-Forte Capsulus輸入許可證已有十八年之久，期間該項藥物曾經中央全民健康保險局廣泛使用於肝病治療之用藥，且該藥品已經由美國聯邦食品暨藥物管制局（ＦＤＡ）認證（證物五），同時聲請人亦取得Marlyn公司商標使用之授權（證物六），故長期以來，聲請人對於該藥物生產廠址一事，主觀上咸認為與過去申請藥物輸入許可證時所得資料一致，即位於加州（廠址為： 18261 Enterprise Lane,Bldg.A Huntington Beach,CA 92648 U.S.A）製造廠無誤，期間聲請人未曾接獲Marlyn公司方面對工廠遷移之通知，且聲請人於八十八年申請展延時，所使用相關之Marlyn公司之授權書、安定性試驗證明書、說明書及美國政府機關ＦＤＡ發給Marlyn公司之證明書及相關函件（證物七）均載Marlyn公司設廠在美國加州Huntington Beach之地址，故聲請人信賴Marlyn公司及美國政府機關之記載，而憑以作為申請展延登記之依據，無論主客觀上均無「使用不實資料」之情事。

何況聲請人是在九十年七月十八日衛生署發函通知聲請人，該公司位於加州Huntington Beach製造廠不存在後，又經向Marlyn公司函詢，始知該公司位於加州藥廠已經遷址一事，並非申請延展之初，有故意隱匿不報或故意利用不實資料之意圖。

２、從九十年七月十八日相對人通知聲請人補件所提供予相對人之資料觀之，其中有Marlyn公司沿革、員工規模、工廠照片、資本、研發顧問及機器設備等，在在顯示聲請人係經Marlyn公司授權銷售該藥品，且Marlyn公司係一家歷史悠久，經美國官方認證之藥廠，且該公司歷經合併、搬遷，目前設址在美國亞歷桑納州 Phoenix，並有美國加州政府核發公司合併證明書、亞歷桑納州政府設廠證明書及藥廠圖片可證（證物八），足認該藥並非出自來路不明之幽靈藥廠，有來自美國 Marlyn.公司所直接提供之資料可證。

再者，如今從部分資料中雖知該公司於西元一九九五年與美國BORGE公司合併為 Marlyn Nutraceuticals,,lnc. 公司，但該公司於諸多文件中仍援用加州（Enterprise Lane, Bldg. AHuntington Beach, CA 92648 U.S.A.）地址作為對外之通訊地址（參證物七），足認聲請人一直以來，有信賴該公司所提供之設廠地址為真實，並無故意使用「不實」資料之情形。

（三）原行政處分機關未善盡查證之義務，有濫行裁量之嫌：１、經查本件衛生署針對美國Marlyn公司設廠廠址不符一事，僅簡單透過網路查詢及現場履勘之方式，得知該公司位於加州製造廠目前已不存在，並誤認網站上關於『Merged Out（併購）』一詞為該公司「遷移」之指示，驟認聲請人對於藥品製造工廠明知遷廠，有故意使用不實資料之嫌，即將輸入許可證撤銷，顯屬率斷！蓋聲請人係相信美國Marlyn公司及美國官方文件，始於展期申請時登記美國Marlyn公司之廠址為Huntington Beach，而Marlyn公司因合併，經二次遷移，於西元二００一年四月始遷至亞歷桑納州 Phoenix一地，聲請人亦未曾接獲通知等情，已如前述，故縱聲請人目前得知Marlyn公司遷址至亞歷桑納州Phoenix，而申請展期時因相信美國官方及 Marlyn公司之資料，造成登記有誤，或事後得知變更事項而未申請變更登記，依藥事法第四十六條第一項規定：「經核准製造、輸入之藥物，非經中央衛生主管機關之核准，不得變更原登記事項。」

，亦屬申請變更原登記事項之事，又依藥事法第九十二條：「違反：：第四十六條：：之規定，處新台幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。」

爾！要與藥事法第九十七條所示要件不符，原處分機關率依藥事法第九十七條撤銷本件之輸入許可証，顯屬輕率且違法處分。

２、再者，縱聲請人事後仍有補充說明之義務，然衛生署對於聲請人前開已提供公司沿革、員工規模、工廠照片、資本及機器設備等資料，如認仍有不足，則應先告知聲請人尚需提供何種證明供參及需要何種程度之證明，方足釋明釐清，然本件原處分機關未給予適當時間補正，已如前述，又未具體告知聲請人所需資料為何，且美國官方資料刻積極申請中，原處分機關竟未詳加調查而為撤銷輸入許可証之處分，顯有濫用裁量之違法與不當！

（四）原行政處分違反「比例原則」：１、行政機關執行法律賦予之職權，對人民權益有影響者，應斟酌情節之輕重，作適當之處分，此即為行政執行之最高指導原則「比例原則」，又廣義之比例原則包括適當性、必要性及衡量性三原則，而其中適當性指行為應適合於目的之達成，此觀行政程序法第七條第一項第一款稱：「行政行為，應依下列原則為之：一、採取之方法應有助於目的之達成。」

至明。

依此法旨，本件原處分機關對於聲請人所持有藥物輸入許可證，僅因藥物生產工廠地址未於限期內及時提出，即違法論以聲請人『使用不實之資料或證件辦理申請藥物許可證』，而撤銷藥物許可證，其處分顯與「比例原則」相違背。

２、依藥事法第九十七條處分之結果，聲請人所輸入之藥品即應依同法第八十條及其施行細則第三十七條規定立即停止輸入製造批發陳列調劑零售，並應連同庫存品依藥事法第七十九條規定視為「禁藥」處理銷燬，終究其原因，僅因聲請人依據Marlyn公司所提供關於「生產地」之資料，與事實稍有不符爾，且又非不能補正或變更登記之事項。

總言之，依首揭行政處分應遵守之基本原則「比例原則」而言，原處分機關未斟酌情節之輕重，或藥品以往在市場上之反應及銷售程度，即以生產地之項目未能及時補正說明之情況下，一律以「使用不實資料」視之，逕而撤銷藥品輸入許可證，所為侵犯聲請人之權益，事證至灼。

（五）原行政處分違反「誠信原則」及「信賴保護」原則：１、行使權利履行義務，應依誠實及信用之方法，民法第一百四十八條固有明文，是為誠信原則，而是項原則已迭經行政法院明確表示一般法律原則得作為行政法之法源，有行政法院五十二年度判字第三四五號判例開宗明義稱：「公法與私法雖各具特殊性質，但二者亦有其共通之原理，私法規定之表現一般法理者，應亦可適用於公法關係。

依本院最近之見解，私法中誠信公平之原則，在公法上應有其類推適用。」

及七十年度判字第九七五號判決均揭櫫是旨。

從而行政機關形式上雖有依據法令，命受處分人於處分前為一定作為或不作為之權利，然實質上該項權利之行使有欠公平或顯不合理時，即與誠信原則有違。

簡言之，行政機關於執行職務時應摒除個人情緒之好惡，不強人所難及不出爾反爾，即如同行政程序法第八條所稱：「行政行為應以誠實信用之方法為之，並應保護人民正當合理之信賴。」

為是。

２、本件衛生署於九十年八月二十八日命聲請人限期於十四日內，補具該藥品加州工廠相關文件，同年月八月三十日聲請人向衛生署答覆該相關文件，刻向美方M- arlyn公司要求提出官方證明文件，並提出Marlyn公司來函（證物九），表示美國政府方面之作業，至遲需二至四週之工作天始得核發，期間衛生署又於同年九月十一日主動去函Marlyn公司總裁 Joachim Lehmann，針對此事再作確認，於同月二十五日獲Marlyn公司答覆內容亦同，函中亦明確證實：「Marlyn公司於1948年成立在美國加州Huntington Beach」之事實不虛（證物十），至此，衛生署應可確信其所需證明加州工廠之證明文件，有不可歸責於聲請人之事由，至少需要二個月時間（加上郵件往返時間），無法及時取得，則不應再強人所難，郤仍執意聲請人應於上開期限內提出，又撤銷聲請人之輸入許可證，顯與上述誠實信用原則有違。

３、再者，衛生署自七十三年至今，核准對於聲請人發給「海補樂寶軟膠囊」藥物輸入許可證，係授益行政處分之行為，對於聲請人而言，即產生基於既存安定法秩序之信賴，依法行政機關應予保護，故本件衛生署催告聲請人於十四日內提出證明文件補充說明一節，如同前述，衛生署於十四日屆至後，又主動向美國Marlyn公司函查相關證明文件申請進度無誤後，對於不可歸責於聲請人之事由，自應給予相當時間補正之期限利益，並信賴衛生署對於聲請人未能及時提出之事由，已獲美國Marlyn公司澄清，自不應於相當補正期日前，逕以聲請人未具說明及利用不實資料為由，撤銷其輸入許可證，在在顯示，衛生署事前既未具體說明聲請人究係應提出何等證明文件，事後又未給予聲請人相當時間申請補正，其裁量權濫用明顯，豈能令人甘服？

（六）行政機關之決議過程，有明顯且重大之瑕疵：１、按行政程序法第三十九條規定：「行政機關基於調查事實及證據之必要，得以書面通知相關之人陳述意見。

：：」，可知，衛生署對於調查事實及證據之必要，有通知聲請人或其他利害關係人到場說明暨陳述意見之機會，以期避免認定事實錯誤與不當適用法律。

然依本件案情觀之，撤銷聲請人已持有十八年之久之輸入許可證，應屬影響人民權益之重大事項，是相對人審議本件之行政程序，已然負有通知相關人到署說明暨陳說意見之義務，尤以相對人於八月二十五日經美國Marlyn公司函查得知相關官方證明文件，尚待時間核發取件，顯示聲請人在最快時間內，已盡其補充說明之義務，而相對人亦明知及時取得證明文件之困難性，詎未再給予聲請人最後陳述意見之機會，甚至作成撤銷藥品輸入許可證之決議，實已違反上開立法意旨，其處分自屬無效。

２、另查該處分之理由說明三後段：「又貴公司所提之原料分析報告均為一九九六、一九九七年間之報告，無法證明於許可證展延（一九九九年）時仍存在。」

云云，然聲請人係在八十八年一月提出延展申請，依常理聲請人足以提供之原料分析，自應以最近所得之資料為限，要不可能提出未來之原料分析，且依藥事法相關規定，亦無要求申請人所提出之證明需在多久時間以內，故本件聲請人所提一九九六、一九九七年間之原料分析報告已足認定輸入藥品之成分，且時間亦與申請日期相近，絕無故意隱匿最新資料，不為陳報之情形。

退萬步言，聲請人縱有提供申請時最新原料分析報告之義務，惟自始至終，衛生署就此登記事項，從未要求補正及提出應如何補正之意見，直至聲請人收悉處分書之同時，始知該項內容竟作為撤銷藥品輸入許可證理由之一，如前所述，相對人對於要求聲請人補正內容，一再變更、追加，最後處分原因與原先要求補正事項亦不相同，如此誠令聲請人莫衷一是，無所是從，故相對人如此未審先判，及未盡適時給予聲請人到會說明暨陳述意見之義務，自與前開法旨不符。

因此，原處分違法情事已明，其處分之效力將發生難於回復之損害，請准予停止執行。

並提出證物一：中央全民健康保險局統計資料剪報影本乙份。

證物二：美國醫師用藥手冊節錄影本乙份。

證物三：八十九年度進口報單影本乙份。

證物四：廣告契約影本乙份。

證物五：美國聯邦食品暨藥物管制局（ＦＤＡ）製售證明書影本及譯本乙份。

證物六：美國Marlyn公司商標使用之授權證明影本及譯本乙份。

證物七：美國Marlyn公司授權書、安定性試驗證明書、說明書及相關函件影本及譯本乙份。

證物八：美國加州政府核發公司合併證明書、亞歷桑納州政府設廠證明書及美國Marlyn公司藥廠圖片影本及譯本乙份。

證物九：美國Marlyn公司函影本及譯本乙份。

證物十：美國Marlyn公司與衛生署往來函件影本及譯本乙份為證。

三、相對人則以本件聲請人並無難以回復之損害且停止執行亦將對公益造成重大影響，故無停止執行之理由等語置辯：

（一）就聲請人所稱「損害」部分：１、民國七十一年我國公告實施優良藥品製造標準（ＧＭＰ），而為確保輸入藥品品質及藥廠確實符合ＧＭＰ規定，相對人於七十六年六月十五日以衛署藥字第七四一八二○號公告規定國外藥廠於藥品登記前，應先檢附該藥廠資料（ＰＭＦ）申請備查。

又相對人對輸入新藥查驗登記有其申請及查驗過程，必須符合程序且查驗合格者，才能核發藥物輸入許可證。

２、聲請人於民國八十八年申請展延該藥物輸入許可證時，其製造廠址仍申報為原18261 E- nterprise Lane,Bldg. A Huntington Beach,CA 92648 U.S.A.，惟經相對人查證該廠址自八十六年中已變更為電腦公司，至於聲請人所稱製造廠已遷至亞利桑那州之 Phoenix廠云云，殊不論其所言是否真實，惟該廠是否確實符合ＧＭＰ規定，相對人並不知悉，而若聲請人據實告知相對人已改由 Ph-oenix 廠製造，在該廠未經查驗合格之情形下，相對人根本不會同意展延該藥品許可證，亦即渠等原所擁有的既非合法應得之利益，即無受損害可言。

３、依聲請人所稱，其因原處分之執行致聲請人應收回上開藥品及藥品超過保存期限等所受之損害，在社會一般通念下，尚非不能以金錢賠償或回復，亦難謂將發生難以回復之損害。

（二）停止執行將對公益造成重大影響部分：相對人對藥證許可之核發相當嚴謹，最基本的，至少亦必須是ＧＭＰ合格藥廠所生產之藥品方有可能取得藥證。

而聲請人等雖表示系爭藥品係由Marlyn公司Phoenix 廠所製造，且該公司係一家歷史悠久，經美國官方認證之藥廠云云。

惟查：１、Marlyn公司之 Phoenix廠並非相對人備查廠商，亦即其是否確屬ＧＭＰ合格藥廠仍有可疑，相對人根本不可能據以核發藥物輸入許可證。

２、系爭藥品是否確由其所稱之 Phoenix廠製造實不可知，且何時製造亦不可知，若為任何不合格場所所生產，則安全嚴重堪慮。

３、聲請人亦自承，該藥品係治療肝病藥物使用數量最廣泛者，則在該藥品製造來源不明、品質有所疑義之情形下，若仍繼續任由其充斥市面，將嚴重影響國人之用藥安全與身體健康，倘若日後「吃出人命」時，又是誰該負相關責任呢？故本件之停止執行，確實將對公益造成嚴重影響而不應准許。

三、經查，聲請人所指該藥品因相對人上開行政處分，命所有藥商藥局及醫療機構，自公告日起停止輸入及批發零售，並連同庫存品依禁藥沒入銷毀，則聲請人就該藥品上開鉅額損失，每年將高達二億四千萬元；

且上開藥品均有使用期間之限制，若無法繼續供貨銷售，有難以回復之損害一節。

依前述聲請人所稱損害之事實，尚非屬不得以金錢賠償予以回復，聲請人所主張有難以回復之損害云云，非屬可採。

又聲請人於八十八年一月五日向相對人申請所屬「海補樂寶軟膠囊」Hep-Forte Capsules藥物輸入許可證有效期間之延展時，生產該藥品之藥廠，已遷離加州之 18261 Enterprise Lane,Bldg.A Huntington Beach,CA 92648 U.S.A.地址一節，為聲請人所不爭執，則相對人援引藥事法第九十七條規定，撤銷該藥物輸入許可證，其合法性並非顯有疑義。

至聲請人認並無「使用不實資料」之情事、相對人未善盡查證之義務，有濫行裁量之嫌、違反「比例原則」、「誠信原則」、「信賴保護」原則，以及相對人之決議過程，有明顯且重大之瑕疵云云，均屬就該行政處分是否違法或不當所為之實體上爭執，有待於行政爭訟程序中另為判斷，而不合於停止執行之限於原處分之執行將發生難以回復之損害，且有急迫情事之要件。

從而本院尚難認為原處分之合法性顯有疑義，聲請人聲請停止執行與前開要件不合，應予駁回，爰為裁定如主文。

中 華 民 國 九十 年 十一 月 十五 日
臺 北 高 等 行 政 法 院 第 一 庭
審 判 長 法 官 鄭忠仁
法 官 楊莉莉
法 官 林育如
右為正本係照原本作成。
如不服本裁定，應於送達後十日內，向本院提出抗告狀（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 九十 年 十一 月 十五 日
書記官 賴思華