臺北高等行政法院行政-TPBA,100,訴,421,20110825,1

臺北高等行政法院判決
100年度訴字第421號
100年8月11日辯論終結
原 告 曾苑綺
輔 佐 人 曾伊齡
被 告 行政院衛生署
代 表 人 邱文達（署長）住同上
訴訟代理人 成介之律師
上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國99年12月30日院臺訴字第0990108400號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主 文

訴願決定及原處分均撤銷。

被告應作成准予原告藥害救濟申請之處分。

訴訟費用由被告負擔。

事實及理由

一、事實概要：原告於民國96年9 月23日因持續高燒，至國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱「臺大醫院」）就診，經診斷為瀰漫性非結核分支桿菌及惡性淋巴瘤，使用amikacin治療，產生聽力喪失之藥物「耳毒性」不良反應，於96年9 月23日至98年1月7 日住院，並於98年8 月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障，乃於98年10月14日向財團法人藥害救濟基金會（下稱「藥害救濟基金會」）申請藥害救濟。

經被告所屬藥害救濟審議委員會（下稱「藥害救濟審議委員會」）99年6 月8 日第128 次會議審議結果，不符藥害救濟之要件。

被告以99年7月6 日署授食字第0991408756號書函送審議結果及會議紀錄（下稱「原處分」），請藥害救濟基金會依審議結果辦理。

藥害救濟基金會據以於99年7 月13日以藥濟調字第990994號函（下稱「藥害救濟基金會99年7 月13日函」）轉知原告略以：有關原告雙耳感覺神經性聽力喪失之發生，固與使用amikacin有關聯，期間雖因聽力受損而數次停用，仍因審酌其實際病情，並於告知耳毒性副作用後繼續使用，且依被告核發amikacin藥物之衛署藥輸字第017767號許可證所載其適應症為治療革蘭氏陽性菌及陰性菌（包括綠膿桿菌）所引起之感染症，不包括非結核分支桿菌所引起之感染，本案有於告知耳毒性副作用後繼續使用，且未依核准適應症使用藥物等情事，且耳毒性為amikacin常見且可預期之藥物不良反應，而有藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款所定不得申請藥害救濟之情形，是本案不符合藥害救濟之要件等語。

原告不服，提起訴願，經行政院以院臺訴字第0990108400號訴願決定駁回，遂提起本件行政訴訟。

二、本件原告主張：伊於96年9 月23日因不明高燒至臺大醫院就診治療，並開始使用amikacin藥物治療瀰漫性非結核分支桿菌，自96年9 月27日開始施打使用amikacin，至96年12月21日進入加護病房前，聽力皆未受到影響。

伊係於轉入加護病房陷於昏迷期間，發生不可逆之耳毒性傷害，且據醫師告知amikacin之耳毒性發生率低於1%，故並無藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款之情形等語。

並聲明：㈠訴願決定及原處分均撤銷。

㈡被告應作成准予藥害救濟之處分。

三、被告則以：依照原告之病程，原告雙耳感覺神經性聽力喪失之發生與所使用之amikacin有所關聯，期間雖因聽力受損而數次停用，仍因審酌個案實際病情並告知有耳毒性副作用後繼續使用，且參酌現有臨床醫學研究文獻暨世界衛生組織對於不良反應發生率之分類，顯示長期使用amikacin引起耳毒性乃為一常見且可預期之藥物不良反應，是屬藥害救濟法第13條第9款之情形。

且當時即告知原告家屬若持續使用amikacin會有耳毒性副作用，但家屬討論後仍繼續使用，故此情形亦符合藥害救濟法第13條第1款之規定，遂伊以原處分否准原告之請求並無違法等語，資為抗辯。

並聲明：原告之訴駁回。

四、上開事實概要欄所述之事實，為兩造所不爭執，並有原告98年10月14日藥害救濟申請書影本、藥害救濟委員會第128 次會議審議結果紀錄影本、藥害救濟基金會99年7 月13日函影本、原處分影本及訴願決定書影本在卷可稽（訴願卷可閱覽部分第11至12、14至19頁、本院卷第10至22頁），堪認為真正。

五、經核本件兩造爭點為：被告依據藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款駁回原告藥害救濟之申請，是否有據？本院判斷如下：㈠按原處分作成時有效即89年5 月31日制定公布之藥害救濟法第2條規定：「本法所稱主管機關為行政院衛生署。」

第5條規定：「為辦理藥害救濟業務，主管機關應設藥害救濟基金，……」第6條規定：「（第1項）主管機關為辦理藥害救濟業務，得委託其他機關（構）或團體辦理下列事項；

必要時，並得捐助成立財團法人，委託其辦理：一、救濟金之給付。

二、徵收金之收取及管理。

三、其他與藥害救濟業務有關事項。

（第2項）前項委託，主管機關得隨時要求受託機關（構）或團體提出業務及財務報告，並得派員檢查其業務狀況及會計帳簿等資料。」

第15條規定：「主管機關為辦理藥害救濟及給付金額之審定，應設藥害救濟審議委員會（以下簡稱審議委員會）；

其組織及審議辦法，由主管機關定之。」

又被告92年1 月27日衛署藥字第0920316187號公告略以：「主旨：公告『財團法人藥害救濟基金會』為本署委託代辦藥害救濟業務之機構。

依據：藥害救濟法第6條第1項。

公告事項：本署於90年9 月24日捐助成立『財團法人藥害救濟基金會』，並以權限委託方式，請該基金會代辦受理藥害救濟案件之申請、藥害救濟金之給付、藥害救濟徵收金之收取及管理以及藥害救濟審議之先行及後續作業，包括向醫療機構調閱申請個案之完整病歷資料或醫療費用等相關資料」等語。

準此，藥害救濟基金會僅受被告委託代辦藥害救濟審議之先行及後續作業，至於藥害救濟審議之決定，仍由被告負其主管機關之權責。

且被告為辦理藥害救濟及給付金額之審定，依法應設藥害救濟審議委員會審議應否給付藥害救濟補償金，惟藥害救濟審議委員會僅為被告之內部諮詢機構，最終仍由被告依藥害救濟審議委員會之審議結果對外作成准否給付藥害救濟補償金之行政處分。

是本件原告請求給付藥害救濟補償金，行政院衛生署為適格之被告，合先敘明。

㈡次按行為時藥害救濟法第1條規定：「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法；

本法未規定者，適用其他有關法律之規定。」

立法意旨係因藥品以治療疾病、維護人類健康為最終目的，惟因其產品之特性、使用人種之差異及無法預知之危險等，使某些藥品雖為正當使用卻因上述原因而產生不良反應之情況時有所聞。

受害民眾、醫療人員與廠商均於陳情及訴訟過程中，因相關因果關係難以確認，致肉體與精神上遭受莫大痛苦與困擾。

主管機關慮及此類正當使用藥品，因為當時醫藥科技無法預見且預先防範所產生藥害受害者之求償，如僅有訴訟一途，基於藥害事故責任認定之複雜性與困難性，對受害者之救濟不僅緩不濟急，對廠商、醫療院所聲譽之損失亦難以估計，乃參考先進國家解決藥害事故之立法經驗，並配合我國環境現況，規劃藥害救濟制度，使受害者得以及時獲得救濟。

足見，藥害救濟是為使民眾在正當使用合法藥物卻發生藥物不良反應，而導致死亡、障礙或是嚴重疾病時，能獲得迅速救濟之制度。

㈢又按行為時藥害救濟法第3條規定：「本法用詞定義如下：一、藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。

二、合法藥物：指領有主管機關核發藥物許可證，依法製造、輸入或販賣之藥物。

三、正當使用：指依醫藥專業人員之指示或藥物標示而為藥物之使用。

四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。

五、障礙：指符合身心障礙者保護法令所定障礙類別、等級者。

但不包括因心理因素所導致之情形。

六、嚴重疾病：指主管機關參照全民健康保險重大傷病範圍及藥物不良反應通報規定所列嚴重不良反應公告之疾病。」

第4條規定：「（第1項）因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。

（第2項）前項救濟分為死亡給付、障礙給付及嚴重疾病給付；

其給付標準，由主管機關另定之。

……」第12條第1項規定：「（第1項）藥害救濟之請求權人如下：一、死亡給付：受害人之法定繼承人。

二、障礙給付或嚴重疾病給付：受害人本人或其法定代理人。」

第13條第1款、第8款及第9款規定：「有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟：一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。

……八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。

九、常見且可預期之藥物不良反應。

……」㈣依據卷附原告之相關病歷記載，可知：1.原告於95年9 月間經診斷為瀰漫性大型B 細胞淋巴瘤，95年11月至96年6 月間曾接受化學治療。

家屬陳述原告於96年2 月間血液細菌培養檢出非結核分枝桿菌，嗣於同年5月間開始使用rifampin 300mg每天1 次、ciprofloxacin250mg 每12小時1 次每次1 顆、clarithromycin 500mg每天1 次等藥物治療。

2.原告於96年9 月23日至98年1 月7 日至臺大醫院住院，家屬陳述原告於96年9 月間因雙膝腫脹疼痛就醫，血液細菌培養及關節液檢出非結核分枝桿菌；

同年月19日因長期發燒症狀至臺大醫院就診，並徵詢其他治療建議，當時主訴雙膝痛、下背痛及肢體顫抖，腹部超音波檢查有肝脾腫大及脂肪肝，處方投予cefpirome ，經血液及生化檢驗後，診斷為不明原因發燒、疑敗血性關節炎、非結核分枝桿菌感染及口腔念珠菌病；

同年月23日轉血液科治療，骨髓穿刺檢查顯示無異常細胞學情形，會診風濕免疫科，不排除為成人型史提耳氏病之可能性；

同年月27日因病史記載有多處非結核分枝桿菌感染，開始投予藥物治療，處方amikacin 250mg每12小時1 次（9 月29日起改為500mg 每天1 次）、clarithromycin 250mg每天2 次、Tienam（imipenem250 mg+cilastatin 250mg ）每6 小時1 次、moxifloxacin 400mg每天1 次；

同年月29日轉感染科治療。

3.原告96年10月3 日有全身及上肢不自主抖動症狀，會診神經科，疑為藥物引起，停用metoclopramide、prochlorperazine、diphenhydramine ，另處方新增propranolol 40mg及clonazepam 0.5mg（每天2 次）；

同年月11日因白血球低下，停用Tienam，尿液細菌培養檢出Yeast-like；

同年月14日血液細菌培養呈陰性反應，尿液細菌培養檢出Enterococcus；

同年月15日復因發燒再次使用Tienam，，且併用amikacin、azithromycin、moxifloxacin等藥物；

同年月16日因再度出現白血球低下而停用Tienam，改用tigecycline 50mg每12小時1 次；

同年月24日因持續發燒，停用azithromycin，處方增加fluconazole 400mg 每天1 次，痰液細菌培養檢出Klebsiella pneumonia 1+、Viridans streptococci 、Yeast-like 1+ ；

同年月26日薦髂關節（sacroiliac joint）電腦斷層檢查，臆斷為發炎或感染性關節炎、雙手臂、前胸及右腿有紅斑結節，會診皮膚科並進行皮膚切片檢查，診斷為慢性搔抓性溼疹；

同年月30日仍有發燒、右腳踝關節腫痛等症狀，停用fluconazole ，處方azithromycin 250mg每天1 次每次2顆、moxifloxacin 400mg 每天1 次。

4.原告96年11月1 日持續性發燒，懷疑Mycobacteriumwolinskyi 感染情形惡化，抗生素改用meropenem 1g每8小時1 次，至同年月7 日後調整為每6 小時1 次、clarithromycin 50 0mg 每天2 次；

同年月2 日處方amikacin 750mg每天1 次，至同年月9 日後調整為500mg（至同年月26日）；

同年月8 日陸續增加ethambutol、nystatin漱口、rifabutin 、doxycyclin等藥物；

同年月16日出現複視情形，停用ethambutol；

同年月27日因間歇性發燒，停用amikacin，改用colis tin 2 MU每8 小時1次，後因出現嗜睡情形停用，仍處方amikacin 500mg每天1 次。

5.原告96年12月8 日出現白血球低下，停用Tienam，至同年月18日復因發燒情形，處方Tienam；

同年月20日有癲癇發作、肝功能異常、高膽紅素血症、血小板低下、敗血性休克等情形，轉入加護病房；

同年月21日出現強直陣攣性大發作持續1 分鐘，投予phenytoin 治療後緩解，腦脊髓液細菌培養檢出Candida ，處方增加amphotericin B，繼續使用抗生素Tienam、levofloxacin等及amikacin500 mg靜脈注射每天1 次（D23 ）、minocycline ；

同年月22日會診皮膚科，參酌皮膚切片檢查結果，診斷為慢性發炎，皮膚檢體細菌培養檢出Candida glabrata，尿液細菌培養檢出Yeast-like，因出現陳施氏呼吸型態，予氣管內插管，同年月23日痰液細菌培養檢出Yeast-like，同年月24日PCR for M.tuberculosis complex呈陰性反應；

同年月27 日 黃疸情形加劇，停用amphotericin B，改用fluconazole ，血液細菌培養檢出Candida glabrata，自行拔除先前置放之氣管內插管，無呼吸因難及缺氧情形。

6.原告97年1 月1 日血液細菌培養陸續檢出Coagulase neg.staphylococci 及Candida glabrata，痰液細菌培養檢出Coagulaseneg.staph；

同年月4 日仍有發燒情形，會診感染科，停用amikacin，改用levofloxacin、amphotericinB 、linezolid 、cefmetazole 、minocycline ；

同年月10日至感染科病房繼續治療，病歷記錄97年1 月初發現有聽力受損及多發性神經病變情形；

同年月14日會診耳鼻喉科，診斷為「雙側聽力喪失」，疑藥物相關或敗血性休克相關之耳蝸損害；

同年2 月26日腦部磁振造影檢查，疑因結核菌感染致腦基底腦膜炎。

7.原告97年3 月14日復因發燒使用amikacin 500mg每天1 次，病歷記載「add amikacin for better Mycobacteriumwolinsky infection control 」，病程記錄「加入amikacin使用後，發燒緩解」；

同年月25日家屬發現原告聽力受損情形加劇，會診耳鼻喉科，音叉試驗（tuningfork test ）顯示無任何反應，診斷為雙側聽力損害，次日因嚴重聽力損害疑aminoglycosides 藥物相關之耳毒性，停用amika cin 。

8.原告97年4 月8 日聽力檢查顯示有雙側感覺神經性聽力喪失情形，因持續性發燒，再度使用amikacin，病程記錄「經與家屬討論後，amikacin雖有耳毒性副作用，仍決定繼續使用。」

停用fluconazole 、moxifloxacin、rifabutin ，增加Rifinah （rifampicin+isoniazid）；

同年月14日痰液細菌培養陸續檢出Burkholderiacepacia complex3+ 、Viridans streptococci 3+、Enterococcus species3+、Klebsiella pneumonia 3+ 、Yeast-like 3+ ；

同年月23日進行骨清創術（debridement ）及刮除術（curettage ），診斷為慢性骨髓炎，病理組織細菌培養檢出Candida glabrata，處方fluconazole 。

9.原告97年9 月15日主訴下肢麻及疼痛併有不自主運動，X光檢查顯示有蝕骨病灶（osteolytic lesion ），診斷為骨髓炎引起之神經痛，處方carbamazepine ，疼痛情形緩解；

同年月26日發燒、咳嗽有痰數日、喉嚨充血，咽喉拭子細菌培養檢出Klebsiella pneumonia 2+ 、Nonfermentative GNB 2+、Neisseria species 3+，痰液細菌培養檢出Burkholderia cepacia complex 1+ 、Yeast-like 2+ 、Ne isseria species 1+ ；

同年、月28日持續發燒，痰液細菌培養檢出Burkholderia cepaciacomplex 2+、Yeast-lik e 2+，停用amikacin，改用sulfamethoxazole/trimethoprim 、ciprofloxacin 發燒情形緩解，但出現體溫過低現象；

同年月30日有譫妄、視幻覺及聽幻覺情形，皮膚出現多處膿疱，疑先前NTM 感染所致，CVP tip 細菌培養檢出Coag ulaseneg.staphylococci 。

10.原告97年10月20日復因發燒及肋骨處持續觸痛，再度使用amikacin；

同年月21日出現帶狀疱疹，且持續發燒，血液細菌培養檢出Candida glabrata。

97年11月4 日發燒且合併寒顫、血壓下降、心搏過速併心律不整、呼吸喘、代謝性酸中毒，施予氣管內插管並轉入加護病房；

同年月5 日出現張力性血胸併無脈性電氣活動，施予心肺復甦術進行急救；

同年月14日轉出加護病房至感染科病房繼續治療；

同年12月12日停用amikacin。

98年1 月7 日出院，診斷證明書病名為：⑴瀰漫性非結核分枝桿菌感染。

⑵念珠菌菌血症。

⑶壓迫性骨折。

⑷雙側感覺神經性聽力喪失，藥物Am ikacin 造成。

⑸免疫球蛋白低下。

⑹惡性淋巴瘤，化療後。

11.原告98年1 月14日再至臺大醫院住院治療；

同年2 月25日會診耳鼻喉科，診斷為amikacin相關之雙側感覺神經性聽力喪失；

同年3 月12日聽性腦幹反應：the left ABRshowed wave V absent at 95 dB ；

the right ABRshowed wave V absent at 95 dB ；

同年月19日純音聽力檢查：右耳AC ：98 dB；

左耳AC：105 dB；

同年8 月13日經鑑定為重度聽障及中度肢障之重度多障。

㈤綜合原告上述之病程，可知臺大醫院醫師為控制原告受瀰漫性非結核分支桿菌之感染，而自96年9 月27日起斷斷續續使用amikacin約有3 個月期間，且使用劑量逐漸提高（從每12小時1 次250mg ，改為每天1 次500mg ，又增加為每天1 次750 mg），惟之前均未發生耳毒性之症狀，及至於96年12月20日因敗血性休克等病情加劇而轉入加護病房，翌日開始使用多種抗生素Tienam、levofloxacin、minocycline 等及amika cin 每天1 次500mg ，並於同年月22日予氣管內插管，至同年月27日始拔除氣管內插管，又於97年1 月10日轉入感染科病房繼續治療，期間原告因意識模糊及氣管內插管而無法表達感受，醫師亦無從進行聽力測試之觀察。

而原告於97年1 月初病況好轉時始發現聽力受損及多發性神經病變之情形（已於97年1 月4 日停用amikacin），經耳鼻喉科醫師於同年月14 日 會診，診斷為「雙側聽力喪失」，疑藥物相關或敗血性休克相關之「耳蝸損害」。

原告嗣於98年1 月7日出院時，臺大醫院出具之診斷證明書載明原告受有「雙側感覺神經性聽力喪失，藥物amikacin造成」等語。

顯見原告確因使用amikac in ，而受有藥害救濟法第3條第1款、第4款所定「聽力障礙（喪失）」之藥物不良反應即藥害甚明。

㈥查原告所使用之amikacin，係藥害救濟法第3條第2款所定經被告核發衛署藥輸字第017767號許可證之合法藥物。

而針對非結核分支桿菌感染，使用amikacin為必須之處方，此有臺大醫院100 年6 月30日校附醫秘字第1000004479號函附卷可稽（本院卷第89頁），且被告亦自承本件有關以amikacin治療非結合分枝桿菌感染，確符合醫學原理及用藥適當性等語（本院卷第58頁背面）。

足徵臺大醫院醫師為控制原告所受瀰漫性非結核分支桿菌感染，而指示使用amikacin治療，係屬藥害救濟法第3條第3款所定之正當使用甚明。

㈦承上，原告既係因正當使用合法藥物而受有藥害，則依藥害救濟法第4條第1項之規定，原告即得依藥害救濟法之規定請求救濟。

而被告所爭執者，即在於本件是否有藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款所定不得申請藥害救濟之消極事由。

茲分述如下：1.第1款「有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任」部分：⑴由於藥害救濟制度之宗旨，在對於受有藥害者給予必要救濟，故如該藥害另有應負責任之人，則無予以救濟之必要，是為本款規定之規範意旨所在（立法理由參照）。

故本款之適用，應以藥害之產生係因可歸責於藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他人之行為所致為限，亦即藥害結果之發生，須與上開第三人可歸責之行為間有因果關係，否則即不應任意適用上開規定，據以排除藥害受害人請求救濟之權利，以避免藥害受害人求償無門，而有違建立藥害救濟制度之立法宗旨。

⑵稽諸amikacin之藥物仿單記載略以：接受amikacin治療之患者可能發生神經毒性，其表現為前庭及/ 或兩側聽覺毒性，對於腎功能不全、使用高劑量及長期治療之患者，amikacin所引起之耳毒性風險比較高，若患者之耳蝸或前庭已受損，於治療期間，可能沒有任何症狀使患者察覺自身第8 對神經受損，且停藥後可能發生完全或部分的「不可逆性」兩側耳聾或前庭功能喪失，由amikacin所造成之耳毒性「通常」是不可逆的（本院卷第67頁）。

可知amikacin如產生耳毒性而導致患者之耳蝸或前庭受損後，可能發生完全或部分之「不可逆性」兩側耳聾或前庭功能喪失，且由amikacin所造成之耳毒性「通常」是不可逆的。

⑶本件原告雖自96年9 月間起即開始使用amikacin，歷經3 個多月均未發生耳毒性之不良反應，至96年12月20日因敗血性休克等病情加劇而轉入加護病房，翌日開始使用多種抗生素Tienam、levofloxacin、minocycline等及amikacin每天1 次500mg 加以治療，並於同年月22日予氣管內插管，至同年月27日始拔除氣管內插管，又於97 年1月10日轉入感染科病房繼續治療，期間原告因意識模糊及氣管內插管而無法表達感受，醫師亦無從進行聽力測試之監視，及至原告於97年1 月初病況好轉時始發現聽力受損及多發性神經病變之情形（已於97年1月4 日停用amikacin），並經診斷為「雙側聽力喪失」，疑係因amikacin或敗血性休克所造成之「耳蝸損害」（嗣經確診為amikacin造成）。

顯見原告於97年1 月初發生聽力受損及多發性神經病變時，其已因使用amikacin發生耳毒性導致「耳蝸損害」，並造成「雙側聽力喪失」之不良反應，且依上開amikacin藥物仿單上之記載，由amik acin 所造成之耳毒性通常具有不可逆性，是原告縱嗣後不再使用amikacin治療，通常亦不會恢復聽力。

⑷是原告縱嗣後為控制非結核分支桿菌感染，經與家屬及醫師討論後雖仍斷斷續續使用amikacin，惟與原告之前已因使用amikacin而發生不可逆「雙側聽力喪失」藥害之結果間，並無任何因果關係，故原告及其家屬或臺大醫院及其醫師雖經討論後仍決定使用amikacin，均無庸對於原告所受amikacin藥害之產生負其責任。

⑸至於被告抗辯原告所受之耳毒性不良反應，係屬可逆性（即可恢復）之傷害一節，即應就該例外之變態事實負舉證之責。

被告雖舉臺大醫院100 年6 月30日校附醫秘字第1000004479號函所述「僅約5 成患者可恢復」等語為證，惟該函所述者，固具有統計學上之意義，然針對原告所受之耳毒性傷害可否恢復之事實，則不足以達證明之程度，是被告辯稱醫師於原告發生耳毒性症狀時即告知原告家屬若持續使用amikacin會有耳毒性副作用，惟家屬討論後仍繼續使用，故本件有藥害救濟法第13條第1款所定之消極事由云云，洵不足採。

2.第8款「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」部分：⑴按課予義務訴訟，其違法判斷基準時點，依目前學理及實務通說，原則上應以事實審行政法院言詞辯論終結時之法律及事實狀態為準（最高行政法院95年度判字第2203號判決意旨參照）。

蓋所謂「行政決定基準時點」與「行政訴訟判斷基準時點」，乃分屬不同概念，以課予義務訴訟而言，行政法院須於判決中宣示被告是否有為某一行政處分之義務，而此項宣示並非針對「原告之申請於行政機關當初審查時是否應予核准」，而係針對「於法院判決時原告之請求權是否成立、行政機關有無行為義務」之問題，自應綜合考量事實審言詞辯論終結時之法律及事實狀態，以為判斷。

⑵次按行為時藥害救濟法第13條第8款固規定：「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。」

惟按本法第1條規範，藥害救濟法之立法目的，乃為保障正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟。

而我國仿單標示外使用藥物情形普遍，「未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用」，歷年來均占藥害救濟申請案不予救濟原因3 成以上，為我國法規並未限制醫師開立仿單核准適應症處方，認其為醫療處置之一部。

民眾按醫囑服藥，應屬「正當使用合法藥物」，卻未能獲得藥害救濟補償，顯不合理。

是藥害救濟法於100 年5月4 日修正公布時新增第13條第8款但書規定：「但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。」

（修正立法理由參照）是揆諸前揭說明，本院於裁判時自得適用藥害救濟法修正後之第13條第8款但書之規定。

⑶經查，非結核分支桿菌感染雖非被告核發amikacin之衛署藥輸字第017767號許可證所載之適應症，惟針對非結核分支桿菌感染，使用amikacin為必須之處方，被告亦自承以amikacin治療非結合分枝桿菌感染，確符合醫學原理及用藥適當性等情，均如前述，顯見原告使用amikacin治療非結核分支桿菌感染，並不該當修正後藥害救濟法第13條第8款所定之消極事由。

就此，訴願決定亦認定被告以藥害救濟法第13條第8款駁回原告之救濟請求，尚有未洽（本院卷第12頁）；

且被告亦於本院言詞辯論期日表示不再主張原告符合藥害救濟法第13條第8款之消極事由等語（本院卷第149 頁），均附此敘明。

3.第9款「常見且可預期之藥物不良反應」部分：⑴按法律屬抽象性之普遍規範，其內容本難要求充分具體明確，然基於法治原則，凡影響人民權益，尤其是限制人民權利之法律，其規定應符合法律明確性原則，以確保法律具有預先告知之功能，使人民對其行為是否受法律規範有預見可能性，國家機關依法行政或依法審判，亦能因此有較明確之準繩，不致因法律規定不明確，而有執法恣意或不公之危險。

而法律規定是否符合法律明確性原則，司法院釋字第432 號、第521 號、第594 號、第602 號、第617 號、第623 號、第636 號解釋提出之審查標準固有所不同，惟異中仍有共同之處，即如系爭法律規定之內容，「其意義非難以理解，且為受規範者所得預見，並可經由司法審查加以確認」，即符法律明確性原則。

是系爭法律規定，必須完全符合上述要件，始無違於法律明確性原則。

其所異者，僅在如何判斷系爭法律規定內容之意義是否難以理解。

且該判斷要件應屬審查法律規定是否符合法律明確性原則之核心要件。

至於所謂可經由司法審查加以確認，意在提供及確保事後救濟之途徑，其意義與人民對系爭規定之事前理解並可得預見之要求，顯不相同。

⑵次按如何判斷法律規定之意義，是否可為受規範之一般人民所能理解，則應依當時社會之一般人民之文字語言習慣或日常生活經驗，對系爭法律規定的文本予以合理之解釋，能否因此理解該法律規定所要規範之行為態樣，予以判斷之（即司法院釋字第432 號、第521 號、第602 號所揭示之判斷標準）。

蓋受規範之一般人民並非習法之執法或用法之人，如要求受規範之一般人民尚應從立法目的或法規範體系之整體關聯，理解法律規定之意義，實已未將之視為一般人民，而非合理之要求。

又一般人民或雖不能依文字語言習慣或日常生活經驗，對法律規定之文本予以合理解釋，而理解系爭法律規定之意義，惟如經執法機關或法院探究立法過程或立法理由，而能明確該法律規定之意義，或因其對系爭法律規定之反覆解釋適用，已形成明確內容，並經依法公布或其它公示方法，而為受規範之一般人民所習知者，亦可認該系爭規定之內容為受規範之一般人民所理解，並因此能預見其行為是否受該法律所規範，而與法律明確性原則無違。

惟在此所欲強調者，為一般人民之知悉，惟其能知悉，才有理解之可能，也才有預見可能性。

又一不符法律明確性原則之規定，經法院反覆解釋適用，可能獲致共識，該規定在司法實務上即可能因此而明確化。

惟法院判決雖應經公布，惟如因此推論或期待一般人民即應知悉非關己身利害之判決內容，即屬過苛。

故如無其他使一般人民更能知悉判決內容之公示方法，經由法院判決反覆解釋適用所獲之明確內容，尚不能因此補救系爭法律規定之不明確性。

（以上參照司法院釋字第636 號解釋林子儀、許宗力大法官部分協同意見書）⑶查行政院向立法院提案藥害救濟法之草案版本並無現行第13條第9款「常見且可預期之藥物不良反應」之消極事由規定，而係於黨團協商後所加入，且已查無當時黨團協商之紀錄，業據被告陳述在卷（本院卷第57頁），並有立法院議案關係文書影本（院總字第1156號）、立法院公報影本（第89卷第27期院會記錄）在卷可憑（本院卷第150 至161 頁）。

惟該款係有關不得申請藥害救濟之消極事由，亦係決定藥害受害人得否請求藥害救濟之關鍵。

而稽諸該款規定之文義，應以屬「常見」且「可預期」之藥物不良反應，始在該款消極事由排除之列。

然所謂「常見」且「可預期」之藥物不良反應，實屬高度不確定之法律概念，既無立法定義，亦因黨團協商採黑箱作業且無會議紀錄致不易探究其立法目的，本法之主管機關即被告亦從未發布施行細則或相關子法就此加以闡釋或提出判斷之標準，不僅藥害受害人對其正當使用合法藥物所生之不良反應，是否屬於「常見」且「可預期」而受該款規範無預見可能性，且因此使藥害救濟審議委員會有過當之判斷（裁量）空間，亦難以經由事後之司法審查加以確認，則該款規定是否符合法律明確性原則，已非無疑。

⑷被告辯稱判斷藥物之不良反應是否為「常見」，係採取國際慣用之標準，即世界衛生組織（WHO ）對於不良反應發生率之分類（常見為發生率≧1%、＜10% 者），將發生率＞1%者視為「常見」；

又判斷藥物之不良反應是否為「可預期」，則係指依據藥理機轉作用，可預知藥品在代謝過程，發揮藥效時可能發生之不良反應，而藥品仿單上所記載之副作用，通常即屬可預期之不良反應云云。

惟上開國際慣用之標準及藥理機轉或藥物仿單上之副作用，實非本法所規範之一般人民憑現時社會之文字語言習慣或日常生活經驗得以理解判斷，本法主管機關亦未將上開判斷標準以公布或其它公示方法，而為受規範之一般人民所習知，亦難通過法律明確性原則之檢驗。

⑸縱認本件應採司法院釋字第594 號、第617 號解釋意旨，藥害救濟法第13條第9款之意義，應「自立法目的與法體系整體關聯性觀點」加以判斷，而認被告所辯上開判斷標準為可採，亦即耳毒性確為amikacin仿單上所載可能發生之副作用之一（本院卷第67頁），而屬「可預期」之不良反應，惟耳毒性是否確為使用amikacin發生率大於1%之「常見」不良反應，仍非無疑。

經查：①依據被告所提出國外針對amikacin耳毒性所作之不同研究文獻及其譯文（本院卷第66、88頁），顯示其發生率分別為12.9% （研究樣本數為54人）、13.9% （研究樣本數不明）、23.5% （研究樣本數為187 人）不等，且因使用劑量不同而異（使用劑量越高，其耳毒性之風險越高），甚至在某些族群，年齡被認為是影響耳毒性之重要誘發因子。

②本院依職權函詢臺北榮民總醫院，經該院100 年7 月1 日北總藥字第1000015623號函復本院並檢附國外之研究文獻顯示（本院卷第91至101 頁），使用amikacin而導致耳毒性之發生率分別為11.7% （研究樣本數為17人）、24% （研究樣本數55人）、28.5%（研究樣本數為14人）不等。

③本院亦依職權函詢臺大醫院，該院以100 年6 月30日校附醫秘字第1000004479號函復本院略以：Aminoglyco sides類藥品之耳毒性發生率隨研究族群不同而有所差異，例如老年人、過去腎功能受損、聽力異常、使用劑量較大、療程較長、脫水或菌血症之病人較容易發生，根據國外1 份回顧24個前瞻性、對照治療之研究顯示，amikacin（Aminoglycosides 類藥品之一種）導致耳毒性之不良反應約13.8% 等語（本院卷第89至90頁）。

④本院另依職權函詢社團法人臺灣臨床藥學會，該學會以100 年7 月20日臨藥字第100225號函復本院略以：根據專業文獻記載，Aminoglycosides 類藥品所引起之聽毒性發生率粗估為3%~14%，然依研究設計與研究執行之操作型定義而差異甚大；

專門針對amikacin（Aminoglycosides 類藥品之一）探討其於人體產生耳毒性之特定研究報告並不多，除貴院所述外，另查得Black 等人所著Ototoxicity of Amikacin 原始研究文獻，其研究顯示藥品劑量高、用藥期間長、先前曾有Aminoglycosides 用藥史者之聽力損傷比例較高等語（本院卷第113 至121 頁）。

⑤綜上說明，可知國外之研究文獻顯示，使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率自3%至28.5% 不等，均高於WHO 所定且為國際慣用發生率大於1%之「常見」標準，惟查，上開文獻亦同時顯示，使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率，可能會因用藥者之生理上差異（如肝腎功能、過去聽力異常、脫水、菌血症、年齡、性別、「種族」）、用藥情形（如用藥劑量、用藥時程）或與其他藥物併用（用藥史）、甚至研究設計（如樣本數多寡、取樣之族群類別）與研究執行之操作型定義而差異甚大，並為被告所自承（本院卷第58頁背面）。

則於判斷耳毒性是否為「國人」使用amikacin常見之不良反應，不應僅以反映「外國人」「特定族群」使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率，作為判斷「國人」得否請求藥害救濟之依據，而應參考針對臺灣地區人民（人種可能會影響其發生率）所作普遍性（針對不同族群之發生率差異甚大）之調查研究，始能真實反映臺灣地區人民使用amikacin產生耳毒性不良反應之發生率，並據以作成正確之判斷。

⑥經本院依職權分向國內兩大教學醫院龍頭臺大醫院、臺北榮民總醫院及臨床藥學權威研究機構社團法人臺灣臨床藥學會函詢結果，雖均查無針對國人使用amikacin而導致耳毒性發生率之研究報告及相關統計（本院卷第89、91、113 頁），惟臺大醫院自2001年迄今，有4 千多人使用amikacin，收到相關之耳毒性通報僅有2 件（本院卷第89頁），臺北榮民總醫院迄今則未接獲使用amikacin發生耳毒性不良反應之通報（本院卷第91頁）。

可知以國內兩大教學醫院龍頭臺大醫院及臺北榮民總醫院針對國人之普遍性臨床經驗顯示，國人使用amikacin發生耳毒性不良反應之發生率分別僅有0.05% 及0 ，除印證前揭所述使用amikacin產生耳毒性不良反應之極大差異性，更遠低於國際慣用WHO 所定發生率大於1%之「常見」標準。

是被告以原告使用amikacin發生耳毒性不良反應，係屬藥害救濟法第13條第9款所定「常見且可預期之藥物不良反應」之消極事由云云，亦不足採。

㈧綜上所述，原告經臺大醫院醫師指示正當使用合法藥物amikacin，發生耳毒性不良反應，導致雙耳聽力喪失之聽力障礙即藥害，且原告並不符合藥害救濟法第13條第1款、第8款、第9款所定不得申請藥害救濟之消極事由，則原告依藥害救濟法第4條第1項之規定，申請藥害救濟補償，即屬有據。

被告以原處分駁回原告之申請，於法有違，訴願決定未予糾正，亦有違誤，原告執此指摘原處分及訴願決定違背法令，訴請將之一併撤銷，並請求命被告作成准予原告藥害救濟申請之處分，均有理由，應予准許。

六、本件判決基礎已臻明確，兩造其餘之攻擊防禦方法及訴訟資料經本院斟酌後，核與判決不生影響，無一一論述之必要，併予敘明。

據上論結，本件原告之訴為有理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。

中 華 民 國 100 年 8 月 25 日
臺北高等行政法院第六庭
審 判 長 法 官 闕銘富
法 官 林育如
法 官 張國勳
上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
中 華 民 國 100 年 8 月 25 日
書記官 陳可欣