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臺北高等行政法院判決
103年度訴字第1823號
104年12月10日辯論終結
原 告 李建鋐
被 告 行政院衛生福利部
代 表 人 蔣丙煌（部長）
訴訟代理人 成介之 律師
複 代理 人 林彥宏 律師
上列當事人間藥害救濟法事件，原告不服行政院中華民國103 年10月1 日院臺訴字第1030148901號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：
主 文
訴願決定及原處分均撤銷。
原告其餘之訴駁回。
訴訟費用由原告負擔二分之一，餘由被告負擔。
事實及理由
一、事實概要：原告以其子李承霖於 102年5月2日因發燒至財團法人臺灣基督長老教會馬偕紀念社會事業基金會馬偕紀念醫院（下稱馬偕醫院）就診，懷疑大葉性肺炎，使用抗生素藥物治療，及因檢查需要使用非離子顯影劑，翌日上午執行插管治療而使用麻醉劑，突發性過敏性休克，於同日晚間死亡等情，於102年7月25日向財團法人藥害救濟基金會（下稱藥害救濟基金會）申請藥害救濟。
經衛生福利部藥害救濟審議委員會（下稱藥害救濟審議委員會）102年10月24日第194次會議審議結果，不符合藥害救濟之要件。
被告以 102年11月12日部授食字第 1021453875A號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。
該基金會據以 102年11月25日藥濟調字第1020001408號函知原告，以有關李承霖因肺炎併敗血症、敗血性休克之發生應與既有感染之病程延續有關聯，與所使用藥物無關聯，不符藥害救濟之要件。
原告於102 年11月28日向藥害救濟基金會申請復審，經該基金會送請藥害救濟審議委員會102 年12月12日第197 次、103 年2 月13日第199 次會議復審結果，仍不符藥害救濟之要件。
被告以103年3 月12日部授食字第1031402225號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。
該基金會據以103年3 月14日藥濟調字第1030000197號函知原告，維持原議不符藥害救濟之審定。
原告不服，提起訴願，經決定駁回，遂提起本件行政訴訟。
二、原告起訴略以：㈠按藥害救濟法第3條第1款及第4款規定，一、藥害：指因藥物不良反應致死……。
四、不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。
……第4條第1項規定「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」
㈡本件問題爭點在於：⒈關於系爭抗生素Penicillin藥物給藥時間點為102年5月2日8：00而非8：46。
查本案於送請臨床醫療專家提供專業意見，及連同證據資料送藥害救濟審議委員審查，然因原審查將「病歷資料」提供用藥時間點錯誤，導致「抗生素Penicillin」給藥時間8：00錯置為8：46，造成用藥時序與休克時序關係不符，致生誤判，事實上系爭抗生素Penicillin給藥時間與發生過敏性休克，時序密切關聯。
⒉關於臨床是否有記錄過敏性表徵、及抗生素是否使用到最後？⑴事實上護理紀錄：2013/05/03 9：30已記載：「病童全身皮膚出現乾燥、斑駁、四肢冰冷、發紺」等症狀，符合藥物過敏不良反應徵候。
⑵臨床實務上當全力搶救時，唯一的輸入路徑（CVP ）中央靜脈導管，已優先做為急救的通路，如「大量輸液N/S 輸血、及施打升壓、強心劑」等，因此就算想再打入抗生素，也會因休克全身周邊血液灌流不足，循環功能急遽減退，組織微循灌流不足，而無法產生預期效果，並且在大量升壓劑、強心劑使用下，臨床上也不易察覺或出現過敏表徵，因此原審指系爭抗生素藥物使用到最後，與事實不符。
⑶根據國外的研究，過敏性休克與敗血性休克，兩者臨床上的表現幾乎是一致的，多半表現血壓降低、意識昏迷等，臨床醫學係以經驗、統計及實驗為基礎的自然科學，本案因病情瞬間惡化，臨床主治醫師於102 年5 月病程回顧時認為；
「無法辨識，或排除有藥物不良反應之可能」，此乃基於藥物對人體生理現象反應的不確定性，與醫學的有限性，藥害救濟制度立法宗旨，即是秉持為病人的大原則，將灰色地帶案件給予救濟，這是符合人道信念，病童雖「感染肺炎但不一定致死」，原審查因用藥時間點錯置、導致用藥時序誤判，影響審議結果，難謂已盡詳予審議之實。
㈢被告審議認定顯有違誤：本案審議委員僅依書面病歷資料審查，其意見終究無法如臨床醫師意見，貼近病程發生之事實，按102 年5 月17日家屬與馬偕醫院主任醫師（彭純芝) 進行協談，就小孩醫療處置及相關用藥時序做討論，嗣後臨床主任醫師「彭純芝」於102 年5 月20日提出補充病程病歷00000000 0000 記載：（……Due to rapid progression ,we could not identify or rule out the possibility ofreaction .) 〔但因為病程進展快速，我們無法證實或排除藥物不良反應的可能性〕，因此臨床主任醫師認為病程發展非常兇猛，不排除與藥物有關聯，同屬病歷資料範疇，審查自應考量並予採納。
㈣發生休克時序判斷有誤：經查病童發生休克時間，約在102年5月3日8點前，依據2013/ 05/03 11:10 progress note病程病歷記載：（→on ETT+IMV at 8:00 ) ，亦即8 點執行插管+ 使用呼吸器，足證當時病童突發休克，病情緊急才需做「插管處置+ 使用呼吸器」。
㈤多次投予抗生素未必屬實、也不符醫療常規：馬偕醫院公文答覆給藥僅有11次，但病歷給藥記錄單卻投予13次，依據醫囑penicillin Q6H每6 小時打一次，然護理師在給藥紀錄上，102/5/3、0點、6點、8點(大夜班8小時內），竟然蓋章7次之多。
（Penicillin 5次，Vocomycin 2 次），此與醫囑顯然不符，況且0 點、6 點同時間，靜脈滴注不同種類抗生素，當時輸液部位只有滴注於右手，且每次必須緩慢滴注時間約需1 小時以上，實務上是否可行？㈥加護病房家屬陪同在旁、並無投予抗生素：按護理紀錄記載:5/3凌晨至6 點半前，病童家屬阿公應護理師要求、（大夜班內）都在加護病房陪伴小孩，並未聽聞或看到護理師告知要施打抗生素，且如多次投予抗生素、家屬在旁不可能不知，此由護理紀錄明確記載「阿公在旁陪同」可資證明。
研判抗生素可能在清晨6 點半、護理師準備交班時，囑阿公離開加護病房後、才做的處置，依據醫囑：「013/05/03 06:18:34 _1）Penicillin G 3百萬U/V（=3MU）(針劑）1MU STAT」（按醫療實務、醫囑STAT表示應立即執行之意思）綜上所述，本案關鍵給藥紀錄時間點之認定，倘屬有誤、將致誤判，被告藥害救濟審議第199 次會議，103 年2 月13日審查意見單，將抗生素penicillin注射時間誤判為5 月3 日上午08:46 ，致使「用藥時間與休克時序關係不符合」，顯見審查有疏漏。
按藥害救濟法立法意旨，本為填補損害為目的，審查對於病歷證據資料之取捨，應兼顧客觀、公平，本案進行審議前，送請會外專家提供意見，然會外專家之意見一，同時也提出質疑「5.:1. 本案例之病程是否單純為敗血性休克？或為合併過敏性休克之可能？」其關鍵疑點就在於（抗生素使用時間與休克時序之關聯性上），因此本案病歷資料、給藥紀錄、顯然不確實，按當前醫療實務與健保制度規範下，是否事後整理？從而影響專家審查之判斷？因此臨床主治醫師於102 年5 月20日補充病程病歷說明意旨、即在彌補病歷資料可能的疏漏，基於藥物對人體生理現象反應的不確定性，與醫學的有限性，過敏性休克與敗血性休克臨床症狀表現、尤其處於病況兇猛的情形下，是很難鑒別的。
㈦被告指李承霖於102 年5 月3 日6:00至8:40間血壓均正常，與事實顯有違誤。
⒈血壓紀錄記載不詳，因漏記、誤植，導致判讀違誤，此與休克時序之認定具關聯性。
按醫療常規，生命徵象測量，應以醫囑為準，護理人員應遵照醫囑指示執行，並登載於護理紀錄及生命徵象圖(即血壓紀錄），此為醫護SOP作業規範。
依據李承霖轉入PICU「加護病房」的「醫囑更新」血壓每2小時應測量一次。
醫囑2013/05/02 20:51:45
依醫囑更新：⑴102/05/03 06:00（血壓BP測量時間）↓90/65 mmHg（收縮壓/舒張壓）。
⑵102/05/03 08:00（血壓BP測量時間）↓49/17 mmHg（收縮壓/舒張壓）（護理交班）⑶102/05/03 09:00 （血壓BP測量時間）35/12 mmHg（收縮壓/ 舒張壓）〔血壓由90-49 急遽下降超過30% ，可推斷為過敏休克〕⒉因此被告指李承霖於102 年5月3日6:00至8:40間血壓均正常，與事實不符，李承霖血壓急遽下降時間確實落在102年5月3日6:30至8:00之間，此有「證人李溢洋於準備程序庭訊證詞供佐」⒊經查生命徵象測量血壓時間，漏掉記載102/5/3 12:00BP :? /?mHg ，此由「護理紀錄」與「輸血記錄」可資為憑，並另有事實證據證明「血壓紀錄」記載明顯疏漏，以致影響審議之公正性。
㈧而被告審議委員會或初審專家，雖謂專業審查，但仍須建立在病歷資料完整的前提下，否則看到的是記載不詳的病歷紀錄，則判斷也難免錯誤。
⒈至於被告指李承霖於未投予相關藥物時，血壓即呈不穩定情形，並舉102 年5 月3 日上午11:20-11:30 收縮壓由97mmHg降至46mmHg，認為並無過敏性休克，顯然背離客觀事實，該時段李承霖持續昏迷休克、使用多種升壓藥物，如Levophed Dopamin Adrenalin及大量輸液、輸血搶救、血壓呈不穩純屬必然現象。
⒉尤其血壓紀錄誤植、漏記多次，例如「輸血紀錄、護理紀錄」均載明5/3 12:00血壓為?/?mHg，惟血壓記錄誤載：12:00 106/85 mmhg 。
爰上所述，本案關鍵點為『給藥時間點、血壓急遽下降時間點及與体克時序關聯性』之認定，被告審議委員會僅依書面資料審查，其意見終究無法如臨床主任醫師意見貼近病程發生之事實，因此102 年5 月20日補充病程病歷。
⒊本件涉及組織醫療，由數位醫護實施共同診療行為，病歷紀錄彙整流程衍生疏漏，此由「護理紀錄、輸血紀錄、給藥紀錄、生命徵象圖」即（血壓記錄）等均足以證明，本案例病程發展兇猛，為臨床主任醫師所認定，又參酌醫學文獻資料，無防禦性過敏休克、血壓忽然驟降、休克病人臨床「常無皮膚主訴」，依據論理經驗法則，不難判斷事實真偽。
㈨本件專業機關「衛福部藥害救濟審議委員會」於判斷時，是否「基於錯誤之事實」致生違誤，其關鍵在於醫院提供的病歷訊息錯誤。
⒈馬偕醫院給藥記錄時間顯有錯誤，102年5月2日18:00（註1）並無使用抗生素⑴本件爭點涉及抗生素使用時序，馬偕醫院提供的病歷資料「Medicine Sheet」，所記錄的給藥時間，係於事後登載補蓋章，因此馬偕醫院函覆給藥時間與護理人員實際執行，未必相符，雖稱給藥單於18:00 記載給藥Penicillin，並於記錄「18」處打勾及蓋章，但護理記錄卻完全沒有記載。
依護理常規顯然並無給藥情形，且家屬在旁沒有看到或被告知病童需要打抗生素，依據Penicillin使用程序，因該藥物容易引起過敏不良副作用，若需首次施打應有測試機制，過程則必須嚴謹，豈能草率，因此馬偕醫院提供的給藥時間登載不確實，不足採信。
⑵證人連亭涵作證指出102 年5 月2 日並無使用抗生素，茲有程序筆錄證詞為憑：102 年5 月3 日證人連亭涵負責大夜班護理工作，依據醫護常規，護理人員於交接班時應「檢視病人的治療、用藥、相關檢查」等通常需要24小時內的DATA」，因此對於病童治療用藥情形知之甚詳，且抗生素為重要治療用藥，尤以Penicillin青黴素，具有過敏不良副作用，更應特別謹慎小心，故其作證102 年5 月2 日都無使用抗生素與事實相符，足堪採信。
⒉醫護人員從未告知要施打抗生素：⑴病童入院時家屬全程陪伴，甚至轉入加護病房「病童阿公」都獲允許在旁陪伴，如果要施打抗生素，理應告知家屬協助觀察，且抗生素為重要的治療用藥，證人「病童阿公」李逸洋於準備程序庭作證時已詳細說明。
⑵研判抗生素Penicillin施打時間依據102年5月3日06:18開立的修正醫囑：「Penicillin G 1 Mu Stat補order」Stat為立即執行的意思，估計應在06:30 家屬離開加護病房後，執行靜脈滴注Penicillin過程中發生不良反應導致休克，病況急轉才需插管搶救，在此6:30前病童的意識清楚，精神、活動力均可，此有護理記錄記載為憑。
故Penicillin G研判只單一執行此Stat醫囑。
此部份亦即102 年5 月17日家屬與馬偕醫院臨床主任醫師進行協談，就病童醫療處置及相關抗生素給藥時序詳細討論重點，嗣後臨床主任醫師經檢視後，於102 年5 月20日提出補充病程病歷，即不排除與藥物有關聯。
⒊所謂多次給藥抗生素，有違醫療實務及經驗法則，馬偕醫院函文Penicilin 用藥時間與事實不符，下就關於馬偕醫院函文疑點說明：⑴馬偕醫院函文稱5/3 0:00亦有給藥，是錯誤的。
2013/5/3 00:28雖有開立修正醫囑：「Penicillin G 1 MuQ6H 」但已超過給藥時間5/3 00:00 ，依常規不會執行。
依據行政院衛生署( 現衛福部) 訂有規範：「單一劑量調配制度，處方開立時已超過給藥時間需另再補Order 方可執行」所以才會有5/3 06:18 的Stat補Order ，否則6:00豈不覆Penicillin給藥2 次？⑵另5/3 8:00靜脈滴注Penicilin G 0.8 Mu但5/3 8:46為修正醫囑、給藥記錄單怎會8:00施打？且5/3 6:00才打過Penicillin，相隔不到2 小時，如此密集、似與醫療常規不符。
何況5/3 8:00正在執行插管急救，同時打麻醉鎮靜劑等，不符合經驗法則與醫療實務。
⑶再則5/3 12:00 、16:00 、20:00 ，病童休克生命垂危，正全力搶救，唯一輸液管路之中央靜脈導管已做為急救通路，並無其他可供施打之通路，縱想再打入抗生素，亦因休克後周邊血液灌流不足，而無療效，所稱抗生素使用至最後時刻，與事實不符。
㈩關於為抗生素Vancomycin的給藥記錄。
馬偕醫院103 年1 月2 日前函文藥害救濟基金會原聲稱5/3 0:00靜脈滴注Vancomycin，但因護理師出庭作證後、又改口辯稱2:00注射亦為合理，說法前後反覆、如何能採信？馬偕醫院給藥記錄時間，屬於行政作業範疇，均為後續補登載，不能如第一線執行臨床工作的護理師證詞來得貼近事實，尤其5/3 →21:00 當時病童已處在彌留狀態，然給藥記錄猶能蓋章施打抗生素Vancomycin，這根本不符客觀事實，顯見給藥記載錯誤的又一鐵證。
護理記錄乃臨床重要憑據，其書寫呈現方式：須註明給藥時間、藥物名稱、給藥劑量、途徑等，此為護理作業標準規範，(請參酌Focus書寫方式)。
例如:2013/05/02 19:00護理記錄記載有；
-----皮膚熱，依醫囑給予ACT 6cc PO，-----（ACT為退燒藥Acetaminophen，PO為口服的意思），因此護理記錄未依標準作業規範，記載抗生素名稱、劑量、途徑，則不能認為有使用抗生素。
被告訴代答辯二狀、對於證人連亭涵作證證詞是否真實有所疑慮，是否不諳醫護人員交接班、標準作業流程、有所誤解。
⒈按當前大型醫學中心，實務上，均由數位醫護執行共同醫療行為，醫護人員受過專業訓練，並恪守執業規範，醫護人員於交接班時會依程序，檢視病人的治療、用藥、相關檢查等，通常需要24小時內的DATA，是以，證人連亭涵參與病童5/3及5/4兩次護理工作，2013/05/04 00:50護理記錄記載：「協助移除病童身上管路，並與家屬行屍體護理後，-----」記錄者:連亭涵(詳參護理記錄第14頁)，因此證人對於病童住院處置過程、用藥、相當清楚，且對於病童入院不到一天即不幸往生，留有深刻印象，本件病情急遽變化，亦經臨床主任醫師所認定，被告訴代質疑護理師是否當班，顯無理由。
⒉另依病童5/2 20:20轉入加護病房，護理記錄2013/05/0220:20記錄者：「張馨文」護理師「轉出摘要:病童轉P-7，呼吸仍喘，點滴滴注暢，注射部位無紅腫，附病歷，Aq-PCN 2支、口服藥」。
所謂Aq-PCN即Penicillin之別稱，依前述記錄，若於5/318:00使用Penicillin，（每次劑量0.33支）、則轉出不會是整數Aq-PCN 2支。
（詳參護理記錄第3頁）再從Medicine Sheet給藥記錄第1頁，張馨文於給藥處連續蓋了6次的章，其中Consrine、GUAPHEN、Cypromin等3 種口服藥物、並非張馨文當班，但卻蓋上張馨文印章？其蓋章形式幾乎雷同( 詳參護理記錄第2 頁2013/05/ 02 14:30.. 口服藥物使用. .)該班護理師: 白亦寧，依經驗法則、張馨文護理師誤植之情形，已屬明確。
被告訴代指李承霖休克發生前，已有腎衰竭、凝血功能異常、血小板低下、貧血等病症，及血壓變化時序，與事實完全不符。
⒈依據馬偕醫院病程病歷：Progress Note:2013/05/03 10:25:19Hemoglobin L10.1 貧血Platelet LL10 血小板低下Bun/Creatinine H63/H1.4 mg/dL 腎功能低下Progress Note:2013/05/03 11:10:54PT/APTT H15/HH>120 凝血功能異常→renal failure 腎功能衰竭→liver failure 肝功能衰竭依上述病歷記載時間5/3 10:25及11:10，而休克發生時間點、為5/3 8:00之前足證被告所指、與事實不符。
⒉至於被告稱病童血壓變化、偏離事實，請參酌行政補充理由狀二。
於此不再贅述。
且依據國外的研究，Penicillin過敏反應的發生，也可能是8-12小時出現之後期反應，此類過敏反應常會造成休克等致命反應，此乃人體特異體質的不可預測性及囿於醫學的有限性，懇請鈞院明察。
⒊綜上所述，本件爭點關鍵在於抗生素給予時間與休克時序的關連性，原審議基於錯誤之訊息、致生誤判，事證已臻明確等情。
並聲明求為判決：⑴撤銷訴願決定及原處分。
⑵被告應作成核發藥害救濟新台幣200 萬元之行政處分。
⑶訴訟費用由被告負擔。
三、被告答辯略以：㈠按藥害救濟法第3條第1項第1款規定：「藥害：係因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。」
、第4條第1項規定：「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」
準此，原告自應就李承霖係因penicillin之不良反應導致過敏性休克，並因此死亡乙節負舉證之責，先予敘明。
㈡經查，本件於第194 次會議進行審議前，曾將李承霖全部病歷資料送請3位會外專家（分別為小兒感染科及放射科）及1位審議委員提供意見，均否認李承霖之死亡係penicillin引起，足證原告之請求並無理由。
㈢再者，原告雖主張因審議時將penicillin給藥時間點為102年5 月2 日8 ：00錯置為8 ：46，造成用藥時序與休克時序不符云云。
惟查：原告就上開主張並無舉證，被告爰此否認有何認定事實錯誤之情事。
本件於第199 次會議審議前，馬偕醫院函覆整理penicillin給藥時間點中，並無「102 年5月2 日8 ：00」此一時間點，原告所指「102 年5 月2 日8：00」應為「102 年5 月3 日8 ：00」之誤。
而李承霖於馬偕醫院住院期間曾多次被投予抗生素治療，並經觀察其血壓變化情形，李承霖於未投予相關藥物時，血壓即呈不穩定情形，例如102 年5 月3 日上午11：20~11 ：30收縮壓由97mmHg降至46mmHg，同日晚間19：00~19 ：30收縮壓由111 mmHg降至51mmH g ，並觀察李承霖於各次投予抗生素治療後之血壓變化情形，除5 月3 日上午約8 時於投予相關藥物治療後，出現血壓下降情形外，但其前後曾多次給予相同藥物治療，於投藥後皆未發生相同情事。
足證李承霖之敗血性休克乃致死亡並非penicillin 所致。
㈣復查，於李承霖於馬偕醫院住院期間，醫師之診療計畫( 被證4號)已一再載明李承霖係「septic shock（敗血性）」而非「過敏性休克（anaphylactic shock）」;且李承霖於102年5 月3 日08：17時曾接受blood gas （血液氣體分析檢驗），審議委員據此研判：「5/3 8：17 之Blood gas 為Metabolic acidosis（代謝性酸中毒）with respiratorycompensation（呼吸代償）（8 ：15打miazolam）併有hypoxemia （低血氧症）符合敗血症之變化，Anaphylacticshocky在第一時間不會出現Metabolicacidosis 」，會外專家亦均認為李承霖並無過敏性休克之情形( 參被證1 號) ，況護理紀錄也一再記載經給予抗生素後無不良反應，均足證原告主張李承霖因投予penicillin導致過敏性休克，且臨床上不易察覺云云，並非事實。
㈤證人連亭涵對於給藥時間之說明應不完整，正確之給藥時間仍應認以馬偕醫院函覆之時間為正確：⒈查證人連亭涵前於104年7月21日到庭作證時，先依本院提示之藥物使用紀錄表記載證稱「（法官問：5月2日及5月3日各使用幾次抗生素？）5月2日沒有使用，那天我是大夜班，5月2日當天都沒有使用抗生素。
5月3日，第一種抗生素Vancomycin在凌晨2點及早上6點。
至於第二種抗生素Penicillin在5 月3 日0 點及早上6 點」等語，而證人後於被告複代理人請求提示被證二號函文及藥物紀錄表一同予證人，證稱「被證2 函文寫5 月2 日18：00有給抗生素Penicilli n ，但事實上並不存在，因5 月2 日至5 月3日藥物使用紀錄表並無該次給藥紀錄。
抗生素Penicillin部分，函文一共寫了5 項，其中第1項5 月2 日18時那次事實上並無存在。
第5項函文記載5 月3 日12：00、16：00、20：00應是有所誤會，實際時間應該是0 ：00、6 ：00及8 ：00。
抗生素Vancomycin部分，被證2 函文一共寫了4 項，其中第2項5 月3 日時間是寫0 ：00滴注，實際時間應該是2 ：00。
因為21時跟0 時相隔時間很近，醫師有改成2 ：00」等語。
⒉證人連亭涵證稱關於102 年5 月2 日18：00無給予病患抗生素Penicillin係單純基於藥物使用紀錄表上之記載，並非其親身經歷，蓋證人連亭涵當日為大夜班，而依馬偕醫院函覆鈞院之給藥紀錄單記載，當日18：00負責給藥及處理之護理師為張馨文，而非證人連亭涵。
是以，證人連亭涵此部分之證詞僅係就藥物紀錄表上之記載為陳述，而非親自參與其中，且將其證詞與馬偕醫院函覆之書面資料相對照，可證當時確有給予病人該抗生素，故應以馬偕醫院函覆之資料為認定基礎。
而關於5 月3 日12：00、16：00、20：00之給藥時間亦屬同樣情況，當時證人連亭涵應已下班，依給藥記錄上記載之5 月3 日12：00當班人員為劉玉涵，16：00、20：00當班人員之姓名章無法清楚辨識，惟其名字最後一字應為「伶」( 詳參本院卷第144 頁) ，於此即不再贅述。
⒊又抗生素Vancomycin部分，證人連亭涵於第一次證詞亦僅證稱於5月3日凌晨2點及早上6點有給予病人該抗生素，惟其於本院提示被證二號函文後，亦重新修正給藥時間，四次給藥時亦只就函文記載之5月3日0：00認實際應為02：00，其餘皆無意見。
而關於該不同之處，於馬偕醫院後續函覆本院之函文中也以「…給藥紀錄因為蓋章的干擾，無法清楚辨識，該次注射係執行5/2 20：51開立之醫囑『Vancomycin 180mg每6 小時一次靜脈滴注』，常規上多是於0 ：00注射，故以此推斷時間點，但因此病人需要滴注多種藥物，2 ：00注射亦為合理」等語清楚說明，故無論實際上係0 ：00或2 ：00注射，皆屬合理之時間點，且本案原告所爭執者，應為使用抗生素Penicillin是否為造成李承霖過敏性休克而死亡之原因（參原告起訴狀），並非爭執抗生素Vancomycin之使用，是抗生素Vancomycin究為0 ：00或2 ：00注射，皆不影響藥害救濟審議之結果，亦非為本案之主要爭點，甚且可稱非原告主張之範圍。
⒋綜上所述，被證二號馬偕醫院函文及馬偕醫院函覆本院之內容雖與證人連亭涵所證稱之抗生素Penicillin給藥時間不符，然因證人連亭涵於該給藥時間並非當班護理師，關於非其當班時段之證詞是否真實應有疑慮，故仍應以現有之書面資料為依據，而應認被證二號馬偕醫院函文及馬偕醫院函覆本院之內容方為正確之給藥時間。
㈥縱認證人連亭涵證稱給藥之時間為正確，亦不影響藥害救濟審議委員會之審議判斷及結果：⒈查藥物過敏性休克通常發生在靜脈注射藥物後數分鐘內即快速發生，且實務病例多數於30分鐘內即會發生，臨床表現包含血壓急劇下降並伴隨過敏相關症狀，如氣道、喉頭水腫、支氣管痙攣、肺間質水腫與出血、廣泛蕁麻疹、血管神經性水腫…等。
且短時間連續施打藥物，因體內抗體會逐漸被消耗，故過敏症狀不會於多次給藥後始出現；
另一旦出現過敏症狀，於每次給藥後必會再次重複發生，合先敘明。
⒉次查若依證人連亭涵所證之時間為正確給藥時間，Penicillin部分為5 月3 日0:00、6:00、8:00，而將該時間點與李承霖血壓量測記錄相對照，三次給藥後之血壓皆無明顯變化，直至11：20-11 ：30間血壓方出現97降為46mmHg之較大變化，然發生此變化之時間已距前次給藥時間逾3 小時，距第1 次給藥時間更已逾11小時，顯不符臨床因藥物引起之過敏性休克病程。
⒊且依藥害救濟審議委員會原審議結果(含復審結果)是以李承霖因肺炎併敗血症、敗血性休克之發生應與既有感染之病程延續有關聯，與所使用之藥物無關聯，而其判斷依據主要則為「於102年5月2日至3日未投予相關藥物時，血壓亦呈不穩定情形，其應為既有肺炎感染併敗血性休克所致，另有關李承霖於102年5月3日上午8時投予Penicillin等藥物後血壓下降等情事，然其前以多次投予Penicillin等藥物，均未見有過敏性休克之相關臨床表徵或診斷，且其後亦持續給予相同藥物治療，亦未發生相同情事」。
是以，李承霖之血壓變化既無因投予Penicillin藥物而生明顯變化，且被證二號馬偕醫院函文之給藥次數較證人連亭涵證述之次數多出4 次，於審議委員會判斷投藥與血壓變化間之關係時，有更多可供判斷之時點，反而對申請人即原告更為有利。
而其中最有可能與血壓變化有關聯之投藥時間為5 月3 日上午8 ：00，並經審議委員會特別提出討論，然該時間點亦為證人連亭涵所證述確實有投藥之時間點，故縱認應以證人連亭涵所證述之時間為正確之投藥時間，亦不影響藥害救濟審議委員會之審議判斷，審議結果也不會有所變更。
⒋況現行臨床已知敗血性休克可能出現血壓不穩情形，而依李承霖住院期間醫師之診療計畫，已多次載明李承霖為敗血性休克而非過敏性休克，會外專家亦均認為李承霖並無過敏性休克之情形，且如前述，李承霖經多次投予相同藥物，皆未重複發生血壓下降或不穩之情事，顯不符一般藥物過敏性休克之臨床病程及過敏現象會重覆相同情事之基本原則。
又於治療期間亦無證據顯示李承霖有藥物過敏或過敏性休克之臨床症狀、徵候描述或診斷，而李承霖休克發生前，已有腎衰竭、凝血功能異常、血小板低下、貧血等病症，益證李承霖藥物之使用（抗生素Penicillin）與血壓下降並無時序之相關性，其血壓不穩定之情況應係其肺炎併敗血症、敗血性休克所肇致。
⒌綜上所述，縱本院依證人連亭涵之證詞認定抗生素Penicillin之正確給藥時間應分別為5 月3 日0:00、6:00、8:00，然此亦不影響藥害救濟審議委員會之判斷，蓋該三個時點本就包含於被證二號馬偕醫院函文中之投藥時間，顯可認該些時間點已經審議委員會於審議時完整考量、判斷，故藥害救濟審議委員會為本案是否符合藥害救濟之審議、判斷時，其所依據之事實並無錯誤，縱本院仍認兩者事實為不同，然對於審議判斷之結果亦應不生影響等語，資為抗辯。
並聲明求為判決駁回原告之訴。
四、本件兩造主要爭點厥為：原告之子李承霖因肺炎併敗血症及休克而死亡，是否與抗生素藥物使用行為具關聯性？
五、本院判斷如下：㈠藥害救濟法第1條；
「為使正當使用合法藥物而受害者，獲得及時救濟，特制定本法。」
第3條第1款及第4款，本法用詞定義如下：「藥害：指因藥物不良反應致死亡、障礙或嚴重疾病。
……不良反應：指因使用藥物，對人體所產生之有害反應。」
第4條：「因正當使用合法藥物所生藥害，得依本法規定請求救濟。」
㈡查原告之子李承霖於102 年5 月2 日因發燒至馬偕醫院就診，懷疑係大葉性肺炎，經使用抗生素藥物治療，又因檢查需要使用非離子顯影劑，翌日上午執行插管治療而使用麻醉劑，突發性過敏性休克，於同日晚間死亡等情。
原告遂於102年7 月25日向藥害救濟基金會申請藥害救濟，經藥害救濟審議委員會102 年10月24日第194 次會議審議結果，不符合藥害救濟之要件。
被告以102 年11月12日部授食字第1021453875A 號函送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。
該基金會據以102 年11月25日藥濟調字第1020001408號函知原告，以有關李承霖因肺炎併敗血症、敗血性休克之發生應與既有感染之病程延續有關聯，與所使用藥物無關聯，不符藥害救濟之要件。
原告於102 年11月28日向藥害救濟基金會申請復審，經該基金會送請藥害救濟審議委員會102 年12月12日第197 次、103 年2 月13日第199 次會議復審結果，仍不符藥害救濟之要件。
被告以103 年3 月12日部授食字第1031402225號函（下稱原處分）送審議結果及會議紀錄，請藥害救濟基金會依審議結果辦理。
該基金會據以103 年3 月14日藥濟調字第1030000197號函知原告，維持原議不符藥害救濟之審定。
固非無見，惟：⒈按「行政機關應依職權調查證據，不受當事人主張之拘束，對當事人有利及不利事項應一律注意」「行政法院應依職權調查事實關係，不受當事人主張之拘束」「行政法院為裁判時，應斟酌全辯論意旨及調查證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實之真偽。」
行政程序法第36條、行政訴訟法第125條第1項、第189條分別定有明文。
次按行政機關依法應作成行政處分者，除有法規之依據外，即應依職權調查證據，並斟酌當事人及相關人員之陳述與調查事實及證據之結果，依論理及經驗法則判斷事實之真偽，以作為處分或其他行政行為之根據，90年1 月1 日施行之行政程序法第36條、第43條分別定有明文。
又認定事實應依證據，無證據尚不得以擬制方式推測事實，此為依職權調查證據認定事實之共通法則。
⒉查原處分所據102年10月24日之藥害救濟委員會第194次會議審查意見單，審查意見，決議欄位記載：「⒈病程與死亡原因符合肺炎鏈球菌導致肺炎併發敗血症併休克，無證據顯示有藥品過敏性休克（藥品使用時間與休克時序關係不符合，與沒有symptoms and signs of ansphylaxis ）。」
揭示本件藥害救濟委員會第194 次會議時，業已參考原告之子李承霖之「藥品使用時間」與「休克時序關係」；
又其「附加說明」欄位３，亦記載：「抗生素（Vancomycin、Penicillin）之使用時間在5/3 9:00am ,BP :69/17 之前後均在使用（估計在5 月2 日18:00pm 與5 月2 日21:35pm ）在5/3 日之11:00am 仍在使用，時序關係不符合，無法合理認定為產生休克之原因。」
有該會議審查意見單附本院卷第32頁足稽，揭明本件作成決議係根據李承霖之「藥品使用時間」作為認定李承霖「休克時序關係」之事實，洵堪認定。
而關於原告之子李承霖因肺炎併敗血症及休克而死亡之前，其使用抗生素藥物Vancomycin、Penicillin之日期及時間，馬偕醫院以103年1 月2 日馬院兒字第1020006457號函（下稱馬偕醫院103 年1 月2 日函）覆財團法人藥害救濟基金會之書函，在說明欄位記載明確，分別為，⑴Penicillin：①5/2 ，18:00 靜脈滴注、②5/3 ，0:00靜脈滴注、③5/3 ，6:00靜脈滴注、④5/3 ，8:00靜脈滴注、⑤5/3 ，12:00 、16: 00、20:00 靜脈滴注；
⑵Vancomycin：①5/2 ，21:35靜脈滴注、②5/3 ，0:00靜脈滴注、③5/3 ，6:00靜脈滴注、④5/3 ，21:00 靜脈滴注，有該函附本院卷第33頁正反面足稽。
足知，本件藥害救濟委員會作成決議時，係參照上揭馬偕醫院103 年1 月2 日函所記載之用藥時間為據。
⒊然查，本院於104年7月21日準備程序中，將李承霖在馬偕醫院住院期間藥物使用紀錄表，提示給當時曾擔任過李承霖護理工作之護理師即證人連亭涵辨認，其結證：「5月2日沒有使用，那天我是大夜班，5月2日當天都沒有使用抗生素。
5月3日，第一種抗生素Vancomcin在凌晨2點及早上6點，至於第二種抗生素Penicillin在5月3日0點及早上6點。」
等語（見本院104年7月21日準備程序筆錄，即本院卷第117 頁）證述根據李承霖在馬偕醫院住院期間藥物使用紀錄表解讀，李承霖使用Penicillin及Vancomycin藥物之日期及時間，與上開馬偕醫院103 年1月2日函所記載之日期及時間顯然有別。
本院於是以104年8月19日院貞溫股103訴01823字第1040007588號函詢馬偕醫院，關於其103年1月2日馬院兒字第1020006457號函Penicillin及Vancomycin給藥時間之記載：「⒈Penicillin：⑴5/2 ，18:00 之記載，是否有誤？是否並未注意？⑵5/3 ，12:00 之記載，是否為『零時即0:00』之誤？⑶5/3 ，16:00之記載，是否為『早上6:00』之誤？⑷5/3 ，20:00 之記載，是否為『早上8:00』之誤？；
⒉Vancomycin：⑴5/3，0:00之記載，是否為『早上2:00』之誤？」⒋而查，馬偕醫院104年9月10日馬院醫兒字第1040004188號函（下稱馬偕醫院104年9月10日函覆）回覆，該院採電子醫令系統，醫師開立醫令後會列印「Medicine Sheet」，由護理師記錄給藥時間，前馬偕醫院103年1月2日函所記載之用藥時間，經再次檢閱核對，「除了Vancomycin 5/3，0:00的給藥時間有所疑慮外」，其餘均屬正確等語，有該函附本院卷第139 頁足稽，對此用藥時間之疑慮，該覆函說明欄位㈡Vancomycin項次下，記載：「5/3 ，0:00靜脈滴注180mg （註7 ），是否為早上2:00，給藥紀錄因為蓋章之干擾，無法清楚辨識，該次注射係執行5/2 ，21:51 開立之醫囑『Vancomycin 180mg每6 小時一次靜脈滴注』，常規上多是於0:00注射，故以此推斷時間點，但因病人需要滴注多種藥物，2:00注射亦為合理。」
揭明本件藥害救濟委員會討論作成決議時所根據馬偕醫院103 年1 月2 日函所記載李承霖Vancomycin之用藥時間，是有疑慮，並非正確已明。
⒌再查，觀諸馬偕醫院104年9月10日函覆所檢附之「Medicine Sheet」5/3 給藥時間紀錄上蓋有護理師名章兩次（見本院卷第140 頁），檢視結果該護理師名字即證人「連亭涵」之名章，其已到庭證稱：「5 月3 日，第一種抗生素Vancomcin 在凌晨2 點及早上6 點，至於第二種抗生素Penicillin在5 月3 日0 點及早上6 點。」
衡情，證人即護理師連亭涵為當時值班（大夜班）人員，負責執行醫囑對李承霖Vancomycin之用藥注射，且需要在當日執行紀錄上即「Medicine Sheet」5/3 登載給藥時間，並在紀錄蓋上名章以示負責，核屬第一線護理師，自屬對李承霖Vancomycin之正確給藥時間知之最稔，其證詞自具客觀性及證明力。
上開馬偕醫院104 年9 月10日函覆，雖稱「5/3 ，0:00靜脈滴注180mg （註7 ），是否為早上2:00，給藥紀錄因為蓋章之干擾，無法清楚辨識」等語，非不能向所檢附「Medicine Sheet」上所載5/3 給藥時間，並在該紀錄上蓋名章之護理師查詢，以釐清基礎事實，卻於能查詢而不為查詢，即逕將有待釐清之用藥資料直接檢送藥害救濟委員會，以致該委員會未能根據正確資料作成適當決議，自有未合。
則本件藥害救濟委員會討論作成本件決議時，其專業判斷上所需要衡酌之李承霖之抗生素用藥日期、時間之時序，既有待釐清，則被告根據藥害救濟委員有待釐清之基礎否准原告之申請，即難謂正確，無法維持。
⒍又查，馬偕臨床主任彭醫師在其對原告之子李承霖之補充病程病歷（Progress Note ，見本院卷第67頁），亦以英文記載：「Reviewed clinical course and data ……Due to rapid progression , we could not identifyor rule out of the possibility of drug reaction .」（經檢視臨床過程及資料……因病情迅速發展，我們不能確認或排除有藥物不良反應），核與上述馬偕醫院103年1 月2 日函說明所載：「……因病情迅速發展，我們不能確認或排除有藥物不良反應……。」
吻合一致，可知馬偕醫院對於本件原告之子李承霖之抗生素使用日期、時間之時序，亦承認不排除「有藥物不良反應」之可能；
何況，馬偕醫院104 年9 月10日函覆，亦已表示「5/3 ，0:00靜脈滴注180mg （註7 ），是否為早上2:00，給藥紀錄因為蓋章之干擾，無法清楚辨識」等語，而有未能確實掌握原告之子李承霖之抗生素使用日期、時間之時序情形，卻仍以馬偕醫院103 年1 月2 日函，函送本件藥害救濟委員會關於原告之子李承霖之抗生素使用日期、時間之時序，亦洵堪認定。
⒎末查，依據醫囑原告之子李承霖當時「Medicine Sheet」5月3日「Penicillin頻率」（即給藥），記載為「Q6H」，表示每6小時打一次（見馬偕醫院104 年9月10日函覆檢附之文件註7 ，即本院卷第140 頁），但對照馬偕醫院104年9月10日函覆說明㈠Penicillin項下⒌，表示：「⑴5/2，`18:00 靜脈滴注Penicillin G（3百萬U/V）。
⑵5/3，0:00靜脈滴注Penicillin G，1 百萬單位（註3），0.33 vial（註1）。
⑶5/3，6:00靜脈滴注Penicillin G，1百萬單位（註2）。
⑷5/3，8:00靜脈滴注PenicillinG，0. 8百萬單位（註4）。
⑸5/3，12:00（註5），16:00（註6），20:00（註6）靜脈滴注Penicillin G，0.6百萬單位。」
揭示5月3日上午6點注射Penicillin後，僅2小時後即又於上午8點立即注射Penicillin，之後亦僅隔4小時後又於中午12點再注射Penicillin，即顯示均未達6 小時即多達3 次注射抗生素Penicillin，其注射頻率是否過度密集？再者，馬偕醫院104 年9 月10日函覆，記載「5/3，8:00靜脈滴注Penicillin G 0.8百萬單位（註4 ）」，然審諸其所檢附之註4 之「Medicine Sheet」（見本院卷第141 頁），其「2013/05/03異動給藥紀錄單」（即修正醫囑）載為「8:46」，但相對應之給藥記錄單卻載為「8:00」施打，亦有歧異情形，自有未合。
㈢綜上，本件藥害救濟委員會關於原告之子李承霖之抗生素使用日期、時間之時序等資料，係採據馬偕醫院103年1月2 日函，而馬偕醫院103 年1 月2 日函所檢附李承霖之抗生素使用日期、時間之時序等資料，仍有待釐清之處，有如前述，則本件藥害救濟委員會直接根據有待釐清之基礎，據為本件專業上之判斷作成決議，被告並據此決議作成否准原告之申請，即有違誤。
六、從而，本件原處分所據之證據既有上開瑕疵存在，其因而否准原告之申請即屬無法維持，訴願決定未予糾正，均有未合，此部分復經原告爭執在卷，理由雖未完全相同，結論並無不同，仍應認原告此部分之訴為有理由，應均予撤銷。
爰就原告認定事實所據證據不足部分（有如上述）發回被告予以釐清，再交由其藥害救濟委員會判斷該等藥物使用時間之差異，是否造成藥物使用不當之影響及結果，更為適法之處分，以符法制；
又因被告認定事實之證據仍有待釐清，事實仍有未明，原告自未能請求被告逕依該未明之事實，作成准許核發藥害救濟200 萬元之行政處分，此部分原告課予義務之訴為無理由，應予駁回。
原告另請求送鑑定乙節，因本件事證已明，尚無送專業機構予以鑑定之必要，爰不予送鑑定，一併敘明。
又本件事證已明，兩造其餘主張或答辯，已不影響本件裁判結果，爰毋庸一一論列，併此敘明。
據上論結，本件原告之訴為一部有理由，一部無理由，爰依行政訴訟法第104條，民事訴訟法第79條，判決如主文。
中 華 民 國 104 年 12 月 24 日
臺北高等行政法院第三庭
審判長法 官 黃秋鴻
法 官 陳金圍
法 官 陳鴻斌
一、上為正本係照原本作成。
二、如不服本判決，應於送達後20日內，向本院提出上訴狀並表明上訴理由，如於本判決宣示後送達前提起上訴者，應於判決送達後20日內補提上訴理由書（須按他造人數附繕本）。
三、上訴時應委任律師為訴訟代理人，並提出委任書。
（行政訴訟法第241條之1第1項前段）
四、但符合下列情形者，得例外不委任律師為訴訟代理人。
（同條第1項但書、第2項）
┌─────────┬────────────────┐
│得不委任律師為訴訟│ 所 需 要 件 │
│代理人之情形 │ │
├─────────┼────────────────┤
│㈠符合右列情形之一│1.上訴人或其法定代理人具備律師資│
│ 者，得不委任律師│ 格或為教育部審定合格之大學或獨│
│ 為訴訟代理人 │ 立學院公法學教授、副教授者。 │
│ │2.稅務行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備會計師資格者。 │
│ │3.專利行政事件，上訴人或其法定代│
│ │ 理人具備專利師資格或依法得為專│
│ │ 利代理人者。 │
├─────────┼────────────────┤
│㈡非律師具有右列情│1.上訴人之配偶、三親等內之血親、│
│ 形之一，經最高行│ 二親等內之姻親具備律師資格者。│
│ 政法院認為適當者│2.稅務行政事件，具備會計師資格者│
│ ，亦得為上訴審訴│ 。 │
│ 訟代理人 │3.專利行政事件，具備專利師資格或│
│ │ 依法得為專利代理人者。 │
│ │4.上訴人為公法人、中央或地方機關│
│ │ 、公法上之非法人團體時，其所屬│
│ │ 專任人員辦理法制、法務、訴願業│
│ │ 務或與訴訟事件相關業務者。 │
├─────────┴────────────────┤
│是否符合㈠、㈡之情形，而得為強制律師代理之例外，上訴│
│人應於提起上訴或委任時釋明之，並提出㈡所示關係之釋明│
│文書影本及委任書。 │
└──────────────────────────┘
中 華 民 國 104 年 12 月 24 日
書記官 林俞文
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