臺北高等行政法院行政-TPBA,108,簡上,179,20200831,1

臺北高等行政法院判決
108年度簡上字第179號
上 訴 人 久大藥局
代 表 人 李佩玲
被 上訴人 臺北市政府衛生局

代 表 人 黃世傑（局長）
上列當事人間管制藥品管理條例事件，上訴人對於中華民國108年10月23日臺灣臺北地方法院108年度簡字第84號行政訴訟判決，提起上訴，本院判決如下：

主 文

上訴駁回。

上訴審訴訟費用由上訴人負擔。

理 由

一、上訴人領有管制藥品登記證，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日的收支、銷燬、減損及結存情形。

被上訴人於107年5月8日現場稽查結果，「柔拍膜衣錠10 毫克（衛署藥製字第057306號）」簿冊登載結存763 錠，但實際結存726錠；

「使蒂諾斯膜衣錠10毫克（衛署藥輸字第021531 號）」簿冊登載結存3,118錠，但實際結存3,086錠，與簿冊登載不符；

另「悠樂丁錠2公絲（衛署藥製字第012458 號）」106年簿冊登載年度結存為11錠，但107年簿冊起始量則由25錠開始計算，無連貫性，違反管制藥品管理條例第28條第1項規定，於是被上訴人依同條例第39條第1項、臺北市政府衛生局處理違反管制藥品管理條例事件統一裁罰基準等規定，以107年11月6日北市衛食藥字第1076005442號裁處書（下稱原處分），裁處上訴人罰鍰新臺幣（下同）6 萬元。

上訴人不服，經訴願遭駁回後，提起行政訴訟。

臺灣臺北地方法院（下稱原審法院）以108年度簡字第84 號行政訴訟判決（下稱原判決）駁回。

上訴人不服，提起本件上訴。

二、上訴人起訴主張及訴之聲明、被上訴人於原審的答辯及聲明、原判決認定的事實及理由，均引用原判決所載。

三、上訴意旨：㈠依立法院公報第88卷第25期院會紀錄第140頁及第162頁，管制藥品管理條例第28條規定的立法目的是加強管制，瞭解管制藥品的流向，俾供使用管理查核。

如查核及補正結果已確認藥品流向沒有問題，即應准予補正。

如嚴格要求不准申報錯誤，不給任何補正機會，有違比例原則。

如本條項不准補正誤植資料，也將使多數人無法預見，而有違法律明確性原則。

原判決就此沒有論證，有判決理由不備的瑕疵。

㈡管制藥品管理條例第28條第1項規定的構成要件為「於業務處所設置薄冊」、「詳實登載」及「登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形」。

依管制藥品管理條例施行細則第27條第1項第1款規定「藥局應於每年1 月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前1 年管制藥品之申報」。

無論就目的解釋或文義解釋，「詳實登載」此一要件無法得出「不得補正」或「不得錯誤」的結論。

「登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形」此一要件也僅是指「應有每日結果的登載」，無法得出「課予行為人每日清查結存的義務」。

原判決認為本條項是課予行為人每日清查結存的義務，並將義務範圍擴充至「必須每日清查結存，設置薄冊及詳實登載的行政法上義務」，但未見論理，顯有判決不備理由的瑕疵。

㈢管制藥品管理條例施行細則第27條第1項第1款規定，是規範藥局將所登記的每日結算，每年加總申報1 次，由主管機關查核是否有流用、濫用情事。

則管制藥品管理條例第28條第1項顯然是以「按日」為登記單位，非以「逐筆」為單位。

藥局調劑管制藥品，每日經手的處方及使用藥品眾多，即使大型連鎖藥局有能力以電腦資訊系統逐筆輸入計算，亦可能發生人為差誤，遑論其他一般藥師個人經營的藥局，只以手寫計算，則數量誤植的情形當屬難免。

此由原判決稱107 年被上訴人查核178家，共有17家違規，錯誤率達 10％，足見錯誤發生的可能性不少。

原判決忽視獨自經營與系統經營藥局的差別，以多數藥局皆能符合規定為理由，而沒有審酌對上訴人有利的事實，判決理由不備。

㈣上訴人未因誤植數量而獲得任何利益，對公益不生影響，足以達到立法者積極要求的目的，有行政罰法第18條第1項前段規定的適用。

原判決忽視被上訴人業已確認本件是單純數量誤植所致，以及被上訴人同意補正的事實，有判決適用法規不當及理由不備的瑕疵。

又行政程序法第114條准許行政機關補正行政處分的瑕疵。

對人民卻嚴格不准補正，顯與憲法平等原則有違。

況參酌工廠危險物品申報辦法第11條規定，危險物品與管制藥品的風險相當，危險物品的申報准許補正，管制藥品亦無不可補正之理。

再依藥事法第1條但書規定，管制藥品管理條例為藥事法的特別法。

藥事法第59條亦規定管制藥品應詳錄薄冊，主管機關皆允許補正漏誤資料。

則是否准許補正誤植資料，如管制藥品管理條例沒有規範，即應回歸適用普通法即如藥事法或民法等其他相關法律及法理。

原判決忽略上述對上訴人有利的主張，有判決理由不備的瑕疵。

㈤縱認管制藥品管理條例第28條第1項「詳實登載」的要件確如原判決所解釋是指「不得有任何錯誤」，但被上訴人准許上訴人補正，開放只有主管機關方能打開的電子檔案由上訴人更正，經補正後，事實已變更，變更後的情形已符合「詳實登載」的要件，被上訴人即失去作成原處分的基礎，否則即有違公正程序及依法行政原則。

又數量資料誤植既經被上訴人同意補正，新事實已取代原事實狀態，被上訴人對已符合法定要件的新事實，再予裁罰，有違誠實信賴原則。

原判決未審酌上情，有判決理由不備的疏漏。

㈥聲明：⒈原判決廢棄。

⒉訴願決定及原處分均撤銷。

四、本院的判斷：㈠管制藥品管理條例第3條規定：「（第1項）本條例所稱管制藥品，指下列藥品：一、成癮性麻醉藥品。

二、影響精神藥品。

三、其他認為有加強管理必要之藥品。

（第2項）前項管制藥品限供醫藥及科學上之需用，依其習慣性、依賴性、濫用性及社會危害性之程度，分四級管理；

其分級及品項，由中央衛生主管機關設置管制藥品審議委員會審議後，報請行政院核定公告，並刊登政府公報。」

第28條第1項規定：「領有管制藥品登記證者，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品每日之收支、銷燬、減損及結存情形。」

第39條第1、2項規定：「（第1項）…違反…第28條第1項…處新臺幣6萬元以上30萬元以下罰鍰…。

（第2項）違反…第28條第1項…其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰。」

依管制藥品管理條例第43條規定授權訂定的管制藥品管理條例施行細則第25條規定：「…藥局…依本條例第28條第1項規定登載簿冊時，應依各藥品品項分別登載下列事項：一、品名、管制藥品成分、含量、許可證字號、級別、最小單位及製造廠名稱。

二、收入及支出資料，包括收入或支出之日期、原因、數量及下列事項：㈠收入原因為購買或受讓者，並應登載藥品批號、來源之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。

㈡收入原因為查獲減損之管制藥品者，並應載明減損管制藥品查獲證明文號。

㈢支出原因為銷燬或減損者，並應載明藥品銷燬或減損證明文號。

㈣支出原因為退貨或轉讓者，並應載明支出對象之機構或業者名稱及其管制藥品登記證字號。

㈤支出原因為調劑、使用第一級至第三級管制藥品者，並應逐日詳實登載病人姓名（或病歷號碼、飼主姓名）及其領用數量。

㈥支出原因為調劑、使用第四級管制藥品者，並應逐日詳實登載總使用量。

㈦支出原因為研究、試驗者，並應登載研究試驗計畫名稱與其核准文號及使用者姓名。

三、結存數量。」

依上述法令規範可知，管制藥品具有醫學及科學上的功用，但也有成癮、影響精神、濫用及危害社會的風險，因此管制藥品須分級管理，其使用、調劑（見管制藥品管理條例第2 章）、輸入、輸出、製造及販賣（見管制藥品管理條例第3 章）均受有高度管制，避免負面作用。

為利於追索、勾稽管制藥品的來源與去向，管制藥品管理條例第28條第1項及第39條第1、2 項規定，課予領有管制藥品登記證者及管制藥品管理人，應於業務處所設置簿冊，詳實登載管制藥品的基本資料、每日的收入、支出原因及結存數量等義務，避免管制藥品脫逸監管，非法流入市場，遭到濫用，自具有管制的正當性。

㈡被上訴人於107年5月8 日至上訴人藥局實地稽查，查知「柔拍膜衣錠10毫克」簿冊登載結存763錠，但實際結存726錠；

「使蒂諾斯膜衣錠10毫克」簿冊登載結存3,118 錠，但實際結存3,086錠，均與簿冊登載不符；

另「悠樂丁錠2公絲」106年簿冊登載年度結存11錠，但107年簿冊起始量則由25錠開始計算，數量沒有連貫，為原審依法認定的事實，且有管制藥品實地稽核現場紀錄表、調查紀錄表、管制藥品收支結存簿冊、採證照片等可以證明，故上訴人沒有詳實登載管制藥品每日的收支及結存數量，應可認定，客觀上已違反管制藥品管理條例第28條第1項規定，被上訴人依同條例第39條第1項規定裁處罰鍰6 萬元，應屬有據。

原判決就此部分的認定，沒有錯誤。

㈢上訴人雖主張：其已補正管制藥品收支結存簿冊中登載錯誤的情形，管制藥品的流向沒有問題，僅是數量誤植，應准允上訴人補正，不應裁罰，否則有違比例原則、行政罰法第18條規定及法律明確性原則等等。

但管制藥品管理條例第28條第1項規定，是課予領有管制藥品登記證者設置薄冊並詳實登載的義務，只要有登載不實的情形，即該當於處罰的構成要件，不以產生具體實害為要件，亦不以主管機關先命補正為必要，故不論管制藥品是否去向不明或作非法使用，上訴人均已違反其法定義務。

又被上訴人以原處分裁處上訴人罰鍰6萬元，已是管制藥品管理條例第39條第1項所定法定罰鍰的最低額，應無違反比例原則或行政罰法第18規定的裁量瑕疵。

再者，基於法治國原則，以法律限制人民權利，其構成要件應符合法律明確性原則，使受規範者可能預見其行為的法律效果，以確保法律預先告知的功能，並使執法的準據明確，以保障規範目的之實現。

如法律規定所使用的概念，其意義依法條文義、立法目的及法體系整體關聯性，為受規範者可得理解，且為其所得預見，並可經由司法審查加以確認，即與法律明確性原則無違（司法院釋字第432號、第521號、第594號、第617號、第623號、第636號、第690號及第777號解釋參照）。

管制藥品管理條例第28條第1項規定，課予領有管制藥品登記證者應設置薄冊並詳實登載的義務。

受規範者依法條文義，應可知悉所謂「詳實登載」，當是指名實相符，沒有錯誤而言，意義非難以理解，且從上述規範的立法目的，以及管制藥品管理條例對於管制藥品高度監管的整體規範結構，受規範者也應該能夠預知，只有詳實登載管制藥品每日的收支及結存數量，方能勾稽查核管制藥品的流向，避免因故意或過失所生的誤載、漏載情形，隨時間經過而難以回溯稽查。

且何謂詳實登載，也可經由司法審查加以確認。

因此，也不能認為管制藥品管理條例第28條第1項規定違反法律明確性原則。

㈣上訴人雖引用管制藥品管理條例施行細則第27條第1項第1款規定「每年1月向所在地衛生主管機關及食品藥物署辦理前1年管制藥品的申報」，主張：管制藥品管理條例第28條規定僅是要求應有每日結果的登載，無法得出不得補正或不得錯誤的結論，也無法得出行為人有每日清查結存的義務等等。

然而，管制藥品管理條例施行細則第27條第1項規定：「醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構及醫藥教育研究試驗機構依本條例第28條第2項規定申報管制藥品簿冊登載情形者，應依下列規定辦理：……。」

是針對管制藥品管理條例第28條第2項申報義務所作的規範；

違反者，適用管制藥品管理條例第40條第1、2項規定「（第1項）…違反…第28條第2項規定者，處新臺幣3萬元以上15萬元以下罰鍰。

（第2項）違反第28條第2項規定者，其管制藥品管理人亦處以前項之罰鍰」，與原處分適用管制藥品管理條例第28條第1項及第39條第1項規定不同，尚難以管制藥品管理條例施行細則第27條第1項第1款規定是以1 年為期辦理申報，即認為只要能夠事後查證，補正錯誤就沒有違反管制藥品管理條例第28條第1項規定。

上訴人就此部分的主張，均不可採。

㈤藥事法第1條規定：「藥事之管理，依本法之規定；

本法未規定者，依其他有關法律之規定。

但管制藥品管理條例有規定者，優先適用該條例之規定。」

第59條第1項規定：「西藥販賣業者及西藥製造業者，購存或售賣管制藥品及毒劇藥品，應將藥品名稱、數量，詳列簿冊，以備檢查。

管制藥品並應專設櫥櫃加鎖儲藏。」

第92條第1項規定：「違反…第59條……規定之一者，處新臺幣3萬元以上2百萬元以下罰鍰。」

據此，管制藥品管理條例為藥事法的特別法，有關管制藥品應優先適用管制藥品管理條例。

管制藥品管理條例第28條第1項既已規範管制藥品登記證者設置薄冊並詳實登載的義務，即無適用藥事法第59條第1項的餘地。

又藥事法第59條第1項及第92條第1項規定也沒有先命補正，逾期不補正始予裁罰的規定。

上訴人據此主張，應有誤會。

再者，上訴人所提工廠危險物品申報辦法第11條規定：「（第1項）工廠負責人應於製造、加工或使用危險物品達管制量以上之次日起10日內，以網路申報系統向直轄市、縣（市）主管機關申報。

前項資料如有填報不全或不一致情形，直轄市、縣（市）主管機關得請申報人於15日內完成補正；

如仍未依規定修正內容者，視同申報內容不完整。

（第2項）前項申報完成後，工廠負責人應於每年1月及7月定期向直轄市、縣（市）主管機關申報。」

是源自工廠管理輔導法第21條第1、2項：「（第1項）工廠製造、加工或使用危險物品達管制量以上之次日起10日內，應向直轄市、縣（市）主管機關申報其製造、加工或使用之危險物品。

（第2項）前項危險物品之範圍、種類、管制量及其申報之內容、期限、方式、程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。」

及第31條第7、8款：「工廠有下列情形之一者，主管機關應令其限期改善、補辦或申報，屆期不改善、補辦或申報者，處工廠負責人新臺幣1萬元以上5萬元以下罰鍰；

仍不遵行者，得按次連續處罰：……七、違反第21條第1項規定，未依期限申報危險物品。

八、違反依第21條第2項所定辦法中有關申報內容之規定。」

規定而來，其有關應先令限期改善、補正，屆期不改善、補正，始得處罰的立法體例，與管制藥品管理條例第28條第1項及第39條第1項規定不同，尚難比附援引為有利於上訴人的主張。

至上訴人主張：藥局調劑管制藥品，每日經手的處方及使用藥品眾多，一般藥師個人經營的藥局，只以手寫計算，數量誤植在所難免等等。

原判決已敘明上訴人至少有過失的責任條件，並無違誤。

五、綜上，原判決已詳述其認定事實及適用法律的結果，經本院審核後認為沒有違誤。

上訴意旨指摘原判決適用法規不當、不備理由等等，尚無理由，上訴人的上訴應予駁回，判決如主文所示。

中 華 民 國 109 年 8 月 31 日
臺北高等行政法院第七庭
審判長法 官 許麗華
法 官 梁哲瑋
法 官 楊坤樵
上為正本係照原本作成。
不得上訴。
中 華 民 國 109 年 8 月 31 日
書記官 何閣梅