臺灣臺北地方法院刑事-TPDM,96,聲判,154,20071130,1

臺灣臺北地方法院刑事裁定
聲 請 人 美國默沙東藥廠股份有限公司
station
代 表 人 戴毓川
告訴代理人 黃章典 律師
張哲倫 律師
陳思慎 律師
被 告 瑩碩生技醫藥股份有限公司
代 表 人 甲○○
上列聲請人因被告違反著作權法案件，不服臺灣高等法院檢察署檢察長駁回再議之處分（96年度上聲議字第4184號），聲請交付審判，本院裁定如下：
主 文
聲請駁回。
理 由

一、按聲請人不服上級法院檢察署檢察長或檢察總長認再議為無理由而駁回之處分者，得於接受處分書後10日內委任律師提出理由狀，向該管第一審法院聲請交付審判。

法院認為交付審判之聲請不合法或無理由者，應駁回之。

刑事訴訟法第258條之1、第258條之3第2項前段，分別定有明文。

二、本件聲請人即聲請人美國默沙東藥廠股份有限公司以被告瑩碩生技醫藥股份有限公司違反著作權法，於民國95 年7月13日向臺灣台北地方法院檢察署檢察官提出告訴，經該檢察署檢察官於95年12月18日以95年度偵字第25746 號為不起訴處分，經向臺灣高等法院檢察署再議，檢察長於96 年3月13日以96年度上聲議字第1423號命令發回，由該署檢察官續行偵查，嗣於96年7月17日以96年度偵續字第204號為不起訴處分，復向臺灣高等法院檢察署再議，而經該屬檢察長於96 年8月22日以96年度上聲議字第4184號處分書，認定聲請再議無理由而駁回確定。

聲請人於96 年8月23日收受前開臺灣高等法院檢察署檢察長處分書後，復於96 年8月31日向本院聲請交付審判，並未逾越法定不變期間，先此敘明。

三、聲請交付審判意旨略以:(一)原偵查機關肯認藥品仿單具有原創性，得為著作權法所稱之著作，且被告及原偵查機關對於被告客觀上確有重製及抄襲聲請人受著作權法保護仿單之行為，皆無異見，合先陳明。

(二)被告重製聲請人藥品仿單不符合著作權法第52條得引用他人著作之條件。

按內政部81 年12月16日台 (80)內著字第8123869號函及82年1月16日台 (82)內著字第8129310號函均謂，著作權法第52條所稱之「引用」，係屬利用他人著作而完成自己著作之合理利用行為，是以被引用之他人著作內容僅係自己著作之附屬部分而已，如無自己著作之情形而重製他已公開發表之著作，不符合該條所定「引用」條件。

又最高法院94年台上字第419 號判決亦謂「所謂引用，係援引他人著作用於自己著作之中。

所引用他人創作之部分與自己創作之部分，必須可加以區辨，否則屬於剽竊、抄襲而非引用」。

原駁回再議處分書認被告製作「敏喘克」藥品仿單應屬著作權法第52條之情形，依同法第65條第1項規定，不構成著作權侵害，然被告「敏喘克」藥品仿單逐字抄襲聲請人「欣流」藥品仿單，完全無自己之創作，依上開實務見解，不符合著作權法第52條之要件，從而，顯無從依同法第65條第1項主張被告之抄襲行為係屬著作之合理使用，原偵查機關認事用法實有違誤。

(三)被告重製聲請人藥品仿單不符合著作權法第65條第1項「合理使用」之範圍。

按內政部87年6月15日台 (87)內著會發字第8704807 號函謂: 「著作權法第65條之規定，除有為審酌著作之利用是否合於第44條至第63條規定之判斷標準外，另有概括性之規定，亦即利用之態樣，即使未符第44條至第63條規定，但如其利用之程度與第44條至第63條規定情形相類似或甚而更低，而以該條所定標準審酌亦屬合理者，則仍屬合理使用。

本件被告「敏喘克」藥品此一商業上目的，其利用之程度與著作權法第44條至第63條規定之情形皆不相類似，且依同法第65條第2項審酌是否合於合理使用之情形所列判斷之基準，其為商業目的通篇抄襲之利用程度亦皆未低於著作權法第44條至第63條規定之情形，依上開函令解釋，被告抄襲聲請人「欣流」藥品仿單之行為實不符合著作權法第65條所謂合理使用之情形。

(四)被告不法侵害聲請人「欣流」藥品仿單之著作權。

按藥品查驗登記審查準則第20條第3款係規定「監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載; 非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」。

被告之「敏喘克藥品」係監視藥品，而非屬非監視藥品，縱依前揭審查準則，其藥品仿單亦應依「已核准之首家仿單核定方式記載」之規定解釋辦理，依其字義解釋，亦僅係要求相同成分藥品之第二家藥廠，就相同成分藥品之藥效、副作用等藥理反應及相關實驗據，應依首家仿單核定方式記載，該準則並未授權，衛生署亦斷無可能要求第二家藥廠逐字抄襲或重製第一家藥廠核定仿單之內容。

另智慧局95年10月31日函釋，確認藥品查驗登記審查準則不得作為侵害他人仿單著作權免責之籍口，凡此皆足徵被告侵權行為之不法性。

(五)被告除重製聲請人系爭「欣流」藥品仿單於其自有藥品之仿單外，尚重製聲請人之仿單於其「暢快呼吸、享受人生」之藥品宣傳型錄，然並無任何人或任何規範要求其必須抄襲聲請人系爭仿單，證明被告顯具有剽竊聲請人仿單著作權之意圖，否則蓋無必要在非仿單審查程序及非販售藥品之場合，仍然使用、抄襲聲請人「欣流藥品仿單之藥品宣傳型錄，被告此舉，足證被告侵權之意圖，及所謂仿單審查程序云云，不過為其卸責籍口。

四、按刑事訴訟法第258條之1規定聲請人得向法院聲請交付審判，係對於「檢察官不起訴或緩起訴裁量權」制衡之一種外部監督機制，法院僅就檢察官所為不起訴或緩起訴之處分是否正確加以審查，以防止檢察機關濫權。

依此立法精神，同法第258條之3第3項規定法院審查聲請交付審判案件時「得為必要之調查」，其調查證據之範圍，自應以偵查中曾顯現之證據為限。

而依同法第260條對於「不起訴處分已確定或緩起訴處分期滿未經撤銷者得再行起訴」規定之立法理由說明，該條所謂不起訴處分已確定者，包括「聲請法院交付審判復經駁回者」之情形在內。

故前述「得為必要之調查」，其調查證據範圍，即應以偵查中曾顯現之證據為限，不得就告訴人新提出之證據再為調查，亦不得蒐集偵查卷以外之證據。

如不然，將與刑事訴訟法第260條之再行起訴規定混淆不清，亦將使法院兼任檢察官之角色，而有回復「糾問制度」之虞（法院辦理刑事訴訟案件應行注意事項第134條參照）。

再按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實，刑事訴訟法第154條第2項定有明文。

又認定不利於被告之事實，須依積極證據，苟積極證據不足為不利於被告事實之認定時，即應為有利於被告之認定，更不必有何有利之證據。

另聲請人之告訴，係以使被告受刑事訴追為目的，是其陳述是否與事實相符，仍應調查其他證據以資審認，最高法院分別著有30年上字第816號判例及52年台上字第1300 號判例足資參照。

五、經查，被告產製之「Anxokast」中文名「敏喘克」藥品為告訴人產製之「Singulair」中文名「欣流」藥品之學名藥。

被告將聲請人「欣流」藥品仿單內容，使用於其「敏喘克」藥品仿單中，則被告之行為是否違反著作權法第91條第1項、第91條之1第1項及第101條之規定，主要爭點厥為系爭「欣流」藥品仿單是否為著作權法上之著作? 如肯認之，被告之行為是否該當違法重製、散布他人著作?

(一)1.按著作係指屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作，語文著作為著作之一種型態，著作權法第3條第1項第1款、第5條第1項第1款分別定有明文。

又依著作權法取得之著作權，其保護僅及於該著作之表達，而不及於其所表達之思想、程序、製程、系統、操作方法、概念、原理、發現，亦為同法第10條之1所明定。

依上開規定可知，著作須具有原創性，有客觀化之一定形式，須屬於文學、科學、藝術或其他學術範圍之創作，及非屬於不得為著作權標的者 (參照同法第9條)。

而所謂原創性，係指本於自己獨立之思維、智巧、技術獨立所作即可，不須具備新奇性，相較於專利法，其程度不須如該法中所舉之發明、新型、新式樣等專利所要求之原創性程度(即新穎性)，但其精神作用仍須達到相當之程度，足以表現出作者之個性及獨特性，方可認為具有原創性，如其精神作用甚低，不足以讓人認識作者的個性，則無保護之必要，此乃我國著作權法第1條之所以規定該法之制訂目的，係為「保障著作人之權益，調和社會公共利益，促進國家文化發展」。

為調和社會公共利益之理由，若精神作用程度甚低之作品，縱使具備有「稀少性」及「特殊性」，因其不具有原創性，並非著作權法所稱之著作，不應受該法之保護，以免使著作權法之保護範圍過於浮濫，而致社會上之一般人民於從事文化有關之活動時，動輒得咎。

職是，藥品仿單能否受著作權法保護，須視其有無相當程度的精神創作，而得以表現出作者的個性及獨特性，亦即由不同的人來製作同一藥品的仿單時，其表達的結果是否有差異，決定其是否具有原創性，進而為著作權法上之「著作」。

2.按所謂「藥品仿單」，依藥事法第26條規定，係指藥品附加之說明書（description)，即一般俗稱之藥品說明書，係依據藥典公定書或教科書或研究論文收載之藥理作用、療效、配方、禁忌等資料及衛生主管機關藥品查驗登記審查準則之規定而為編寫。

依同法第75條規定，藥品仿單應刊載廠商名稱及地址、品名及許可證字號、批號、製造日期及有效期間或保存期限、主要成分含量、用量及用法、主治效能、性能或適應症、副作用、禁忌及其他注意事項、其他依規定應刊載事項。

又所謂「學名藥」，依藥事法第39條第4項授權衛生署訂定之「藥品查驗登記審查準則」第4條第2款規定，係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑。

為管制學名藥藥品製造須與原專利藥有相同品質與療效以維用藥安全，學名藥於申請查驗登記時，除其仿單須依上開準則第20條第1項第3款規定「應符合藥事法第75條規定，依中央衛生主管機關核准事項刊載，其擬製與刊載之方式及內容... 於監視藥品之學名藥仿單，應依已核准之首家仿單核定方式記載；

非監視藥品應依原廠仿單據實翻譯」外，亦須依同準則第40條規定，檢附臨床試驗、生體可用率試驗、生體相等性試驗等資料。

而所謂「生體可用率、生體相等性」，依藥事法第42條授權衛生署訂定之「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」第3條規定：「本基準所稱生體相等性（Bioe quivalence）為2個具有化學相等性之同劑型藥品，當以相同條件投與同一組人體時，其藥理效應或有效成分吸收進入全身血液循環或作用部位之量與速率，無統計學上顯著之差異」，第7條復規定當廠商於依該準則規定試驗後，確認所試驗之藥品之安全及藥效均與對照藥品（原廠藥品）相同，衛生署方准予核發許可證。

3.由上述規定可見，仿單之記載內容必須具備一定之方式，以表達該藥品之使用方法等，俾利保護消費者之用藥安全。

仿單既須依法律規定而為一定內容之製作，該內容核屬對藥品之使用方法、用途、特性等為單純之描述; 系爭「欣流」及「敏喘克」藥品成分、適應症、副作用、用法用量、禁忌及依規定試驗結果等既均相同，加以同種類商品在使用或其用途上之共同特徵使然，其藥品仿單必為同一或類似之描述，致使表達方法有限而缺少作者之個性或獨特性，況系爭仿單所載之文字，幾全為名詞或資料紀錄，扣除該等部分，全文所剩無幾，精神作用甚低，殊難為得以表現原創性之人類精神創作。

又聲請人雖主張係爭「欣流」藥品仿單所載事項涉及一連串龐大的科學實驗、研究，並自此繁複、龐大資料內容中汲取、揀選在科學上有意義之數據資料，再將其予以文字化編寫成讓消費者淺顯易懂之文句等語。

惟著作權並不保護「辛勤原則 (sweat ofbrow) 」，即若無人類相當的精神智慧投入而具創作性，縱使花費龐大的勞力、物力與時間，亦非著作權法保障之對象。

系爭「欣流」藥品仿單之製成，背後雖有龐大的科學實驗、研究為基礎，然著作權所保障者，為著作本身之表達，與其背後各式的實驗或研究、經驗的累績無關，若僅辛勤收集實驗或研究資料，而就資料之選擇、編排須遵循相關藥品衛生法令規定而欠缺創作性，即令投入相當時間、費用，仍難謂該仿單享有著作權。

綜上所述，系爭告訴人「欣流」藥品仿單既不具原創性，非屬著作權法所稱之著作，自難認被告之行為違反著作權法第91條第1項、第91條之1第1項及第101條之規定。

(二)縱認該藥品仿單具有原創性，得為著作權法所稱之著作，亦難認被告之行為有何違著作權法規定:1.按著作之合理使用，不構成著作財產權之侵害。

著作之利用是否合於第44條至第63條規定或其他合理使用之情形，應審酌一切情狀，尤應注意下列事項，以為判斷之基準:一、利用之目的及性質，包括係為商業目的或非營利教育目的。

二、著作之性質。

三、所利用之質量及其在整個著作所占之比例。

四、利用結果對著作潛在價值之影響。

著作權法第65條第1項、第2項分別定有明文。

2.系爭「敏喘克」藥品既係監視藥品，且為與「欣流」藥品具同成分、同劑型、同劑量、同療效之學名藥，依前述藥品查驗登記審查準則第20條第1項第3款規定，「敏喘克」藥品之仿單自應依已核准之首家仿單即「欣流」藥品仿單之核定方式記載，以申請查驗登記，取得藥品許可證，據以製造敏喘克藥品。

按所謂「核定方式」係指其仿單內容，至於其格式應依藥事法第75條刊載，有行政院衛生署96年6月15日衛署藥字第0960025229號函可參。

是被告所製作之「敏喘克」藥品仿單除格式應依藥事法第75條規定之項目記載外，其餘部分即應依「欣流」藥品仿單之內容記載，然如上所述，系爭藥品既屬同成分、同劑型、同劑量、同療效之製劑，於仿單表達方法有限之情況下，其內容必為類似甚或同一; 且上揭準則係屬法規命令，目的在填補藥事法，成為藥事法第39條之構成要件，法規命令既係規定有關人民權利義務之事項，並經公告，即具有法律上之效力，人民即應受其拘束，是被告製作仿單，自有義務遵守之，聲請人自然亦受該法令之拘束，而有容忍之義務(臺灣高等法院臺中分院95 年智上字第9號判決參照)。

再者，系爭藥品仿單均係附隨於藥品銷售，本身尚無獨立之潛在市場價值，被告瑩碩公司利用「欣流」藥品仿單之結果，對「欣流」藥品仿單潛在市場與現在價值難認有何影響，故被告瑩碩公司依藥事法及其授權訂定之藥品查驗登記審查準則之規定，將「欣流」藥品仿單之內容記載於「敏喘克」藥品仿單，即重製或改作原告享有著作財產權之「欣流」藥品仿單，因其利用之目的合法正當，利用之結果亦無礙於該藥品仿單之潛在市場價值，依上揭著作權第65條第1項、第2項之規定，難認被告有何不法之行為。

末按，學名藥由於省卻研發專利藥品的時間及費用，價格較為低廉，為維護國民衛生並顧及醫療保險之財政負擔，世界各國均容許並鼓勵製造學名藥，我國相關法令雖有些許不備，然若謂學名藥廠商依法製作仿單，仍須得原廠或其代理商之同意，不僅學名藥之發展將受抑制，原廠之專利權亦形同無限延期，進而得以壟斷市場，就促進國民健康及維護公共衛生而言，自有不當。

為符合著作權法保障著作權人權益兼及調和社會公共利益之立法目的，並衡諸上揭說明，被告重製聲請人「欣流」藥品仿單之行為，應屬合理使用，難認有何違反著作權法之情事。

六、綜上所述，原不起訴書及駁回再議聲請之處分書認被告瑩碩公司及其代表人甲○○涉犯著作權法第91條第1項、第91條之1第1項及第101條第1項等罪嫌疑不足，經核與卷內現存事證並無不合，是原檢察官及台灣高等法院檢察署檢察長據此就被告等人所涉之案件予以不起訴處分及駁回再議處分，於法自無違誤。

聲請意旨仍執前詞，以原處分多有未審究之處，據以指摘原處分違法而聲請交付審判，為無理由，應予駁回。

據上論斷，應依刑事訴訟法第258條之3第2項前段，裁定如主文。

中 華 民 國 96 年 11 月 30 日
刑事第六庭審判長 法 官 周占春
法 官 林孟皇
法 官 趙子榮
上正本證明與原本無異。
不得抗告。
書記官 陳怡君
中 華 民 國 96 年 11 月 30 日