臺灣臺北地方法院民事-TPDV,108,重訴,658,20200811,1

臺灣臺北地方法院民事判決
108年度重訴字第658號
原 告 陳莉莉

訴訟代理人 陳明良律師
被 告 發礮成生物科技股份有限公司

法定代理人 張正民
訴訟代理人 陳英彥律師
上列當事人間請求損害賠償事件，本院於民國109年7月22日言詞辯論終結，判決如下：

主 文

原告之訴及假執行之聲請均駁回。

訴訟費用由原告負擔。

事實及理由

壹、程序部分：原告起訴請求被告給付新臺幣（下同）600萬元，及自起訴狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5%計算之利息，並表明係依兩造間「臨床試驗/研究受試者說明暨同意書」契約（下稱系爭試驗契約）第11條第1項、第5項約定為請求（見本院108年度重訴字第658號卷＜下稱本院卷＞第9、21、265頁）。

嗣原告先後於民國108年11月19日、108年12月24日追加民法第227條之1準用同法第195條第1項、第184條第2項、第193條、第195條及藥品優良臨床試驗準則第47條為請求權基礎，並擴張請求1,439萬0,124元（含非財產上損害賠償600萬元及財產上損害賠償839萬0,124元），及其中600萬元自起訴狀繕本送達翌日起，839萬0,124元自108年12月25日起，均至清償日止，按年息5%計算之利息（見本院卷第315、411、412、503頁），應屬訴訟標的之追加，且前後請求之主要爭點共同，所請求利益之主張在社會生活上可認為同一，訴訟及證據資料並得予以援用，核其請求之基礎事實同一，依民事訴訟法第255條第1項第2款規定，應予准許。

貳、實體部分：

一、原告主張：

(一)原告於106年間在國立臺灣大學醫學院附設醫院（下稱臺大醫院）口腔外科治療肉芽疾病期間，被告為臨床試驗其所開發「鐳治安凝膠」（下稱系爭藥物）之療效，透過臺大醫院醫師遊說原告參與人體試驗（下稱系爭試驗），稱系爭藥物配合光動力療法用於治療原告肉芽組織病症，治療過程安全且有良好效果，復發率接近0，原告乃於107年1月3日與被告簽訂系爭試驗契約，並自同年1月10日起進行3次光動力治療，然原告於同年2月23日檢驗發覺系爭藥物不但未能治療原告疾病，反使原告罹患舌癌及牙齦癌等疾病，遂停止系爭試驗，並進行顏面手術，顏面因此扭曲變形，無法咀嚼，且喪失工作能力，須專人照顧，更須持續進行放射性藥物治療，因而受有鉅大之精神痛苦，自得請求慰撫金600萬元，原告並因此支出醫療費13萬8,124元、受有喪失勞動能力之損害95萬2,000元及增加生活上負擔730萬元，合計受有財產上損失839萬0,124元。

原告自得依系爭試驗契約第11條第1項、第5項及、藥品優良臨床試驗準則第47條，請求被告補償或賠償損害。

又系爭試驗契約宣稱或暗示系爭藥品為安全、有效或可治療疾病，已違反臨床試驗受試者招募原則第5條規定，自係違反保護他人之法律，致原告遭受損害，構成民法第184條第2項之侵權行為。

再系爭試驗不具系爭試驗契約第8條「有助於治療口腔癌前病變」之試驗預期效益，足認被告係因債務不履行致侵害原告之人格權，原告自得依民法第227條之1準用民法第195條規定，請求慰撫金。

(二)爰依系爭試驗契約第11條第1項、第5項、藥品優良臨床試驗準則第47條、民法第184條第2項、第227條之1、第193條、第195條等規定，擇一提起本件訴訟等語，並聲明：㈠被告應給付原告1,439萬0,124元，及其中600萬元自起訴狀繕本送達翌日起，839萬0,124元自108年12月25日起，均至清償日止，按年息5%計算之利息。

㈡願供擔保，請准宣告假執行。

二、被告則以：原告係因罹患口腔癌前病變，經冷凍治療未癒後，方參與系爭試驗，而癌前病變本有發展成癌症之傾向，且系爭藥物成分業經納入美國藥典，並經我國主管機關核准藥品許可證，並無致癌之可能，故原告嗣後罹癌與參與系爭試驗間並無因果關係。

再兩造並未約定以原告參加系爭試驗後，癌前病變必然治癒或不會轉化為癌症，或癌症必然治癒等事項作為系爭試驗契約之給付內容，被告自無債務不履行等語，資為抗辯。

並聲明：㈠原告之訴及假執行之聲請均駁回。

㈡如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。

三、兩造不爭執之事項：原告於107年1月3日與被告簽訂系爭試驗契約，為臨床試驗系爭藥物之療效而參與系爭試驗，並自107年1月10日起進行3次光動力治療，嗣於107年2月23日檢驗發覺罹患舌癌及牙齦癌等疾病，遂停止系爭試驗等情，有系爭試驗契約、臺大醫院病理部病理組織檢查報告、診斷證明書等件在卷可稽（見本院卷第25至55頁），且為兩造所不爭執，自堪信為真實。

四、本院之判斷：原告主張其因系爭藥物罹患舌癌及牙齦癌，被告應賠償原告所受損害等節，為被告所否認，並以前詞置辯。

故本件應審究者為：(一)原告請求損害賠償，是否以系爭藥物與罹癌間具有因果關係為要件？(二)就因果關係之有無，應由何人負舉證責任？(三)系爭藥物與原告罹癌間有無因果關係？詳述如下。

(一)原告請求損害賠償，以系爭藥物與罹癌間具有因果關係為要件：1.原告固主張：系爭試驗契約第11條第1項、第5項、藥品優良臨床試驗準則第47條規定均不以系爭藥品與罹癌之損害間具有因果關係為其要件云云。

然姑不論系爭試驗契約第11條第5項約定「本研究有投保責任保險、富邦產物藥物臨床試驗責任保險，若您因本試驗藥物之不良反應受有傷害或死亡，將可要求損害賠償。」

依其文義僅係提醒原告得對責任保險之保險人求償之注意規定；

藥品優良臨床試驗準則第47條規定：「試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構因試驗所生之賠償責任或投保責任保險。

但因試驗主持人或試驗機構之醫療疏失所致者，不在此限。」

僅係規範試驗委託者、試驗主持人與試驗機構間之責任歸屬範圍，均非原告得據以對被告求償之獨立請求權基礎，而觀諸系爭試驗契約第11條第1項、第5項約定：「如依本研究所訂臨床試驗/研究計畫，『因而』發生不良反應『造成』損害，由發礮成生物科技股份有限公司負補償責任；

本研究有投保責任保險、富邦產物藥物臨床試驗責任保險，若您『因』本試驗藥物之不良反應受有傷害或死亡，將可要求損害賠償。」

藥品優良臨床試驗準則第47條規定：「試驗委託者應負責試驗主持人或試驗機構『因』試驗所生之賠償責任或投保責任保險。」

均明文以系爭試驗、系爭藥物與不良反應或損害間之因果關係為要件。

再依藥品優良臨床試驗準則第3條第13款規定：「藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。

此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。」

是綜合參酌相關法規中「不良反應」定義而為體系解釋，亦以與試驗藥品間具有因果關係者為限，足見上開原告請求損害賠償所依據之請求權基礎，均以因果關係為要件。

2.又按損害賠償之債，以有損害之發生及有責任原因之事實，並二者之間，有相當因果關係為成立要件。

故原告所主張損害賠償之債，如不合於此項成立要件者，即難謂有損害賠償請求權存在（最高法院48年度台上字第481號判決同此見解）。

查原告另依民法第227條之1：「債務人因債務不履行，致債權人之人格權受侵害者，準用第192條至第195條及第197條之規定，負損害賠償責任。」

及同法第184條第2項：「違反保護他人之法律，致生損害於他人者，負賠償責任。

但能證明其行為無過失者，不在此限。」

請求被告賠償損害，而前揭規定既屬損害賠償之債，揆諸上開說明，自亦以損害之發生與系爭藥物間具有相當因果關係為要件。

故原告主張其請求損害賠償，不以系爭藥物與罹癌間具有因果關係為要件云云，實難憑採。

(二)原告應就系爭藥物與罹癌間之因果關係負舉證責任：1.按主張法律關係存在之當事人，須就該法律關係發生所須具備之特別要件，負舉證之責任。

而此特別要件之具備，苟能證明間接事實並據此推認要件事實雖無不可，並不以直接證明者為限，惟此經證明之間接事實與要件事實間，須依經驗法則足以推認其因果關係存在者，始克當之。

倘負舉證責任之一方所證明之間接事實，尚不足以推認要件事實，縱不負舉證責任之一方就其主張之事實不能證明或陳述不明、或其舉證猶有疵累，仍難認負舉證責任之一方已盡其舉證責任，自不得為其有利之認定（最高法院91年度台上字第1613號判決同此見解）。

2.查原告請求損害賠償，既以系爭藥物與罹癌間具有因果關係為要件，則原告對於此一特別要件事實，自應負舉證責任。

原告固主張本件應適用民事訴訟法第277條但書，由被告就系爭藥物與罹癌間無因果關係乙節負舉證責任云云。

惟尋繹89年2月9日修正之民事訴訟法第277條所以增設但書，規定「但法律別有規定，或依其情形顯失公平者，不在此限」，乃肇源於民事舉證責任之分配情形繁雜，僅設原則性之概括規定，未能解決一切舉證責任之分配問題，為因應傳統型及現代型之訴訟型態，尤以公害訴訟、交通事故，商品製造人責任及醫療糾紛等事件之處理，如嚴守本條所定之原則，難免產生不公平之結果，使被害人無從獲得應有之救濟，有違正義原則。

是以受訴法院於決定是否適用該條但書所定公平之要求時，應視各該具體事件之訴訟類型特性暨待證事實之性質，斟酌當事人間能力、財力之不平等、證據偏在一方、蒐證之困難、因果關係證明之困難及法律本身之不備等因素，透過實體法之解釋及政策論為重要因素等法律規定之意旨，較量所涉實體利益及程序利益之大小輕重，按待證事項與證據之距離、舉證之難易、蓋然性之順序（依人類之生活經驗及統計上之高低），並依誠信原則，定其舉證責任或是否減輕其證明度，進而為事實之認定並予判決，以符上揭但書規定之旨趣，實現裁判公正之目的。

若與該條但書所定之本旨不相涉者，自仍適用該本文之規定，以定其舉證責任（最高法院99年度台上字第408號、103年度台上字第1311號判決均同此見解）。

3.查兩造於本件訴訟中均委任律師為訴訟代理人，並無明顯訴訟實力不對等之情形，而原告雖不具醫療專業背景，尚得聲請醫療機構鑑定，以證明系爭藥物與罹癌間之因果關係，且系爭藥物之成分已詳載於系爭試驗契約（見本院卷第27頁），原告並得掌控自身之病歷及診斷證明書，作為聲請鑑定之基礎資料，尚難認有證據偏在一方、蒐證困難之情事，故由原告就系爭藥物與罹癌間因果關係之事實負舉證責任，並無民事訴訟法第277條但書所規定「顯失公平」之情形，自無適用該法條但書規定，將舉證責任倒置，改由被告負舉證責任之必要。

(三)原告未能證明系爭藥物與原告罹癌間有因果關係：經查，原告主張使用系爭藥物導致罹癌之事實，為被告所否認，而原告自承其於進行系爭試驗之前，即已罹患口腔疣狀增生且一直無法治癒，乃改以冷凍療法治療（見本院卷第9頁）。

又依系爭試驗契約第1條所載，口腔疣狀增生係口腔癌前病變之一種（見本院卷第27頁），本有進一步發展為口腔癌之可能，自難僅憑原告使用系爭藥物後，經診斷罹患舌癌、牙齦癌之時序，逕行推認系爭藥物與罹癌有相當因果關係。

復經本院當庭闡明兩造聲請鑑定系爭試驗與罹癌間之因果關係後，原告訴訟代理人表示：原告毋庸證明因果關係，應由被告就因果關係不存在負舉證責任云云，而拒不提出聲請。

原告既未能舉證其所生損害與系爭藥物間有因果關係，自無從依系爭試驗契約第11條第1項、第5項、藥品優良臨床試驗準則第47條、民法第184條第2項、第227條之1、第193條、第195條規定，向被告請求損害賠償。

五、綜上所述，原告依系爭試驗契約第11條第1項、第5項、藥品優良臨床試驗準則第47條、民法第184條第2項、第227條之1、第193條、第195條規定，請求被告給付1,439萬0,124元，及其中600萬元自起訴狀繕本送達翌日起，839萬0,124元自108年12月25日起，均至清償日止，按年息5%計算之利息，為無理由，應予駁回。

原告之訴既經駁回，其假執行之聲請已缺乏宣告之依據，應併予駁回。

六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及所提證據，經本院斟酌後，認均不足以影響本判決之結果，自無逐一詳予論駁之必要，併此敘明

七、訴訟費用負擔之依據：民事訴訟法第78條。

中 華 民 國 109 年 8 月 11 日
民事第一庭 審判長法 官 姜悌文
法 官 李子寧
法 官 林祐宸
以上正本係照原本作成。
如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀。
如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 109 年 8 月 11 日
書記官 李云馨