臺灣高等法院刑事-TPHM,111,上易,1319,20221228,1

臺灣高等法院刑事判決
111年度上易字第1319號
上 訴 人 臺灣士林地方檢察署檢察官
被 告 黃毓芯

上列上訴人因被告違反藥事法案件，不服臺灣士林地方法院110年度易字第481號，中華民國111年3月30日第一審判決（起訴案號：臺灣士林地方檢察署110年度偵緝字第623號），提起上訴，本院判決如下：

主 文

上訴駁回。

理 由

一、經本院審理結果，認為原判決以檢察官所舉事證不能證明被告黃毓芯有公訴意旨所載未經核准擅自輸入醫療器材及意圖販賣而陳列醫療器材犯行，諭知被告無罪，應予維持，並引用原判決記載之理由（如附件）。

二、檢察官上訴意旨略以：㈠口罩係用以防止人員間的體液、微生物及粒狀物質傳遞，如標示為「醫療級」，即屬「醫療器材」管理之範圍，相關輸入、販賣及廣告行為，應受藥事法及現行醫療器材管理法規範。

原審對於衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）民國111 年2 月9 日FDA 器字第1110002944號回函，容有誤解。

㈡被告雖於本院準備程序期日供稱其係向「國內廠商」購入本案4盒越南製「HERO Pro口罩」（下稱本案口罩）云云。

然其同日提出之答辯狀載稱：其係為他人向「韓國廠商」代購，並於偵查及原審陳稱本案口罩係向「韓國廠商」訂購輸入等語，故其上開於本院準備程序期日所言，顯屬卸責之詞。

又被告輸入醫療級口罩之目的，縱係為供自用，仍應先取得輸入許可證，始得為之，否則即犯藥事法第84條第1項之未經核准擅自輸入醫療器材罪。

㈢被告雖稱其係以原價轉售，並無營利意圖，自不成立意圖販賣而陳列罪云云，然其始終並未提出購入之匯款資料，且事發當時口罩一片難求，被告經營網購亦需成本，不會做賠本生意，所辯有違常情，不足採信。

請撤銷原判決，更為適法之判決等語。

三、藥事法第84條第1項所定未經核准擅自輸入醫療器材罪，以及同條第2項之意圖販賣而陳列醫療器材罪，均以所輸入或意圖販賣而陳列者為「醫療器材」為要件，如無法證明有此事實，即不該當上揭犯罪構成要件。

經查：㈠被告固於109年2月27日刊登如附表所示訊息，然僅查得「內含上開訊息之網頁資料（下稱本案網頁資料，見偵字卷第42頁、第46至47頁）」。

至該訊息（含照片）所指「HERO Pro口罩」及其「產品原廠說明書（包含其功能用途、工作原理、使用方法）」等產品來源及用途相關資料，並未經查扣，合先敘明。

㈡原審檢附本案網頁資料函詢食藥署是否屬「醫療器材」，該署於111年2月9日以FDA器字第1110002944號函（見原審卷第63頁至第64頁）覆略以：⒈按醫療器材管理法第3條規定，本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病；

二、調節或改善人體結構及機能；

三、調節生育。

⒉本署係依據「產品原廠說明書（包含其功能用途、工作原理、使用方法）等中、英文資料」，據以憑核是否以醫療器材管理。

⒊按醫療器材分類分級管理辦法附表「I.4040醫療用衣物」品項鑑別範圍略以，醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞。

⒋經查來函所附資料，案内3項產品皆未有「產品原廠說明書」，僅有網頁資料，且其中2項產品係以中文、英文以外之外國語言呈現，爰尚難據以判定產品屬性。

⒌倘經貴院調查釐清，案內產品係用於「防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞」，則應以醫療器材管理。

依上開函覆意旨，可知食藥署除已明確說明其於判斷是否以「醫療器材」管理時，係以「產品原廠說明書（包含其功能用途、工作原理、使用方法）等中、英文資料」為據，並因原審僅係檢附本案網頁資料，而無「產品原廠說明書」，且部分產品係以「中文、英文以外」之外國語言呈現，故「尚難」據以判定產品屬性。

亦即食藥署無法僅憑本案網頁資料，遽認該網頁資料所指「HERO Pro口罩」應以「醫療器材」管理。

此與同署109年3月27日FDA北字第1098000504號函謂：「經查案內產品『疑』屬醫療器材（I.4040—醫療用衣物），『疑』涉違反藥事法相關規定」等語（見偵字第2542號卷第39頁），而無法「確認」本案口罩應以「醫療器材」管理之結果，尚屬一致。

㈢檢察官雖提出行政院衛生署（即衛生福利部之前身）96年11月2 日衛署藥字第0960046051號函及同署食品藥物管理局（按即食藥署之前身）99年6月9日FDA消字第0990029192號函（見本院卷第51頁），並聲請函詢食藥署，經該署於111 年10月18日以FDA 消字第1119053364號函覆本院謂：「『倘』案內口罩『宣稱』用來防止『病人與醫護人員之間』的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞，應以醫療器材管理，應符合上開規定」等語（見本院卷第65至66頁）。

然綜觀上揭3函意旨，可知該署於判斷是否以「醫療器材」管理時，始終係以「產品原廠說明書（包含其功能用途、工作原理、使用方法）等中、英文資料」為據，且如未檢附原廠產品說明書，即「無從」判定產品屬性。

檢察官除本案網頁資料外，既未提出其他證據方法以供本院調查釐清，被告亦否認本案口罩屬於醫療器材（見本院卷第53至54頁），即難遽認本案口罩應以醫療器材管理。

㈣從而，依公訴意旨所引證據方法，無法積極證明本案口罩屬於「醫療器材」，不論被告事實上有無輸入或意圖販賣而陳列之行為，均不該當於藥事法第84條第1項、第2項之犯罪構成要件。

檢察官上訴意旨指摘原審誤解食藥署111年2月9日回函各云云，尚無可採。

四、綜上所述，原判決以檢察官所舉事證，不足令法院確信被告有何公訴意旨所指未經核准擅自輸入醫療器材及意圖販賣而陳列醫療器材犯行，因而為被告無罪諭知，經核並無違誤。

檢察官上訴意旨指摘原判決諭知被告無罪不當，為無理由，應予駁回。

五、被告經合法傳喚，無正當理由不到庭，爰依刑事訴訟法第371條規定，不待其陳述逕行判決。

據上論斷，應依刑事訴訟法第368條、第373條、第371條，判決如主文。

本案經檢察官郭千瑄提起公訴，檢察官張紜瑋到庭執行職務。

中 華 民 國 111 年 12 月 28 日
刑事第十四庭 審判長法 官 林孟宜
法 官 潘怡華
法 官 楊明佳
以上正本證明與原本無異。
不得上訴。
書記官 尤朝松
中 華 民 國 111 年 12 月 28 日
附表：
編號 刊登時間 刊登內容 證據出處 1 18時10分 「需要的人快剩沒多少？！3/1號收單」、「一盒50片1280＄」、「一樣4層醫療級」，另附「HERO Pro」口罩照片 偵字第2542號卷第42頁 2 23時46分 「為了澄清我們是正規正品的進口口罩而且只是代購，因為闆娘是孕婦必須常常進出醫院！！不相信者也可以私訊我們能提供廠商的對話！！」，另附「DINH HUNG」口罩照片 偵字第2542號卷第46頁 3 不詳時間 「統一5號出貨」、「我們算代購喔！廠商多少價給我們，我們就是依照家而已，我們也是正規進口。」
偵字第2542號卷第47頁
附件：
臺灣士林地方法院刑事判決
110年度易字第481號
公 訴 人 臺灣士林地方檢察署檢察官
被 告 黃毓芯
選任辯護人 黃豐緒律師
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（110年度偵緝字第623號），本院判決如下：

主 文
黃毓芯無罪。

理 由
一、公訴意旨略以：被告黃毓芯於臉書社群網站經營「欣芯party小舖」粉絲專頁販售商品，被告明知未經核准擅自輸入醫療器材，不得販賣及意圖販賣而陳列，亦知其於民國109年2月27日前某日，以新臺幣（下同）1280元向韓國廠商所購買之越南製HERO Pro口罩4盒，係未經核准擅自輸入之醫療用口罩，竟意圖營利，基於意圖販賣而陳列非法輸入之醫療器材犯意，於109年2月27日在其位於臺北市○○區○○街000號住處內，以網際網路連結上其臉書粉絲專頁，刊登「醫療級口罩3/1號收單，需先付款！！NT1280，有存貨」、「為了澄清我門市正規正品的進口口罩而且只是代購，因為闆娘是孕婦必須常常進出醫院！！不相信這也可以私訊我們能提供廠商的對話，統一5號出貨，我們算代購喔！廠商多少價給我們，我們就是依照家而已，我們也是正規進口，一盒50片1280＄一樣4層醫療級」等販售訊息及上開醫療用口罩等公開圖文廣告。
因認被告係犯藥事法第84條第1項、第2項之未經核准，擅自輸入醫療器材及意圖販賣而陳列醫療器材等罪嫌等語。
二、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實，刑事訴訟法第154條第2項定有明文。
刑事訴訟上證明之資料，無論其為直接或間接證據，均須達於通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度，始得據為有罪之認定，若關於被告是否犯罪之證明未能達此程度，而有合理懷疑之存在，致使無從形成有罪之確信，根據「罪證有疑，利於被告」之證據法則，即不得遽為不利被告之認定。
又按刑事訴訟法第161條第1項規定：檢察官就被告犯罪事實，應負舉證責任，並指出證明之方法。
因此，檢察官對於起訴之犯罪事實，應負提出證據及說服之實質舉證責任。
倘其所提出之證據，不足為被告有罪之積極證明，或其指出證明之方法，無從說服法院以形成被告有罪之心證，基於無罪推定之原則，自應為被告無罪判決之諭知（最高法院76年台上字第4986號、92年台上字第128號判例意旨可資參照）。
三、公訴意旨認被告涉犯前揭罪嫌，無非係以：①被告於警詢及偵訊之供述；
②臉書「欣芯party小舖」粉絲專頁貼文、被告所申辦中國信託銀行帳號000-000000000000交易明細、衛生福利部食品藥物管理署109年3月27日FDA北字第1098000504號函等證據資料，為其主要論據。
訊之被告坦承有於上開時地張貼上開文章，就未經核准輸入醫療器材部分為認罪答辯，否認意圖販賣而陳列醫療器材等語；
辯護人則為被告辯稱略以：被告僅有購買4盒口罩作為己用，雖有PO文在臉書上，但亦表示是以原價代購，被告主觀上並無營利之意圖，按最高法院判決意旨，如果主觀上無營利之意圖，即難謂有販賣之行為，應不成立意圖販賣而陳列醫療器材等語。
四、經查：
(一)被告並未領有合法之輸入、販賣醫療器材許可證照，而於109年2月27日，在臺北市○○區○○街000號住處內，以網際網路連結上其臉書「欣芯party小舖」粉絲專頁，先於16時10分刊登「需要的人快剩沒多少？！3/1號收單」、「一盒50片1280＄」、「一樣4層醫療級」等語及「HERO Pro」口罩照片（下稱本案貼文一），又於23時46分刊登「為了澄清我們是正規正品的進口口罩而且只是代購，因為闆娘是孕婦必須常常進出醫院！！不相信者也可以私訊我們能提供廠商的對話！！」及「DINH HUNG」口罩照片（下稱本案貼文二），再於不詳時間，於本案貼文一留言處張貼「統一5號出貨」、「我們算代購喔！廠商多少價給我們，我們就是依照家而已，我們也是正規進口。」
等文字之事實，為被告所坦認（臺灣士林地方檢察署110年度偵字第2542號卷《下稱偵卷》第10頁至第11頁），並有臉書「欣芯party小舖」粉絲專頁貼文1份存卷可參（偵卷第42頁至第47頁），此部分事實，堪以認定。
(二)按未經核准擅自製造或輸入醫療器材者，處3年以下有期徒刑，得併科新臺幣1,000萬元以下罰金；
明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、牙保、轉讓或意圖販賣而陳列者，依前項規定處罰之，藥事法第84條第1項、第2項定有明文。
又鑒於醫療器材產品之開發與種類走向多元化發展，加之業者經營方式、分級管理模式等部分皆與藥品迥然不同，為保障國人使用醫療器材之安全、效能及品質、增進國民健康及強化醫療器材管理，並因應國際醫療器材管理法規快速變化趨勢，故衛生福利部食品藥物管理署將醫療器材的管理從「藥事法」抽離，獨立立法，制定醫療器材管理法，該法於109年1月15日總統公布，並自110年5月1日起施行，而該法第62條規定：「意圖販賣、供應而違反第25條第1項規定，未經核准擅自製造或輸入醫療器材，或違反第25條第2項規定，應辦理查驗登記而以登錄方式為之者，處3年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣1,000萬元以下罰金」、「明知為前項之醫療器材而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或意圖販賣而陳列者，亦同」，就未經核准擅自輸入之醫療器材罪、意圖販賣而陳列未經核准擅自輸入之醫療器材罪之構成要件與藥事法第84條第1項、第2項之規定相同，是必以行為人所販賣之客體，屬於「醫療器材」者，始能以該罪名論處。
(三)關於被告所刊登之「HERO Pro」、「DINH HUNG」等口罩，是否屬於前揭規範之「醫療器材」，檢察官所提出之衛生福利部食品藥物管理署109年3月27日FDA北字第1098000504號函，僅稱「經查案內產品『疑』屬醫療器材（I.4040—醫療用衣物）」等語，顯難憑此認定確實屬醫療器材，復經本院函詢該署，據覆內容如下：「按醫療器材管理法第3條規定，本法所稱醫療器材，指儀器、器械、用具、物質、軟體、體外診斷試劑及其相關物品，其設計及使用係以藥理、免疫、代謝或化學以外之方法作用於人體，而達成下列主要功能之一者：一、診斷、治療、緩解或直接預防人類疾病；
二、調節或改善人體結構及機能；
三、調節生育；
又本署係依據產品原廠說明書（包含其功能用途、工作原理、使用方法）等中、英文資料，據以憑核是否以醫療器材管理；
同法第83條規定，自本法施行之日起，醫療器材之管理，應適用本法之規定，藥事法有關醫療器材之規定，不再適用；
次按醫療器材分類分級管理辦法附表「I.4040醫療用衣物」品項鑑別範圍略以，醫療用衣物是用來防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞；
經查來函所附資料，案内3項產品皆未有產品原廠說明書，僅有網頁資料，且其中2項產品係以中文、英文以外之外國語言呈現，爰尚難據以判定產品屬性等語，有該署111年2月9日FDA器字第1110002944號函1紙存卷可參（本院卷第63頁至第64頁），可知檢察官所提出之前開被告刊登資料，因無使用方法、工作原理及功能用途等相關產品資料，故無從判定其產品屬性，而檢察官亦未能提出所起訴之「HERO Pro」口罩供本院送請中央衛生主管機關即衛生福利部審認是否係用於「防止病人與醫護人員之間的微生物、體液以及粒狀物質的傳遞」，亦無提供相關資料以供本院判斷，自難認被告所刊登之「HERO Pro」、「DINH HUNG」等口罩確屬藥事法或醫療器材管理法所規範之「醫療器材」。
(四)被告雖於本院審理中就起訴書所載之未經核准輸入醫療器材為認罪之陳述，並於刊登之文章中提及「醫療級」等語，然按刑事訴訟法第156條第2項規定，被告雖經自白，仍應調查其他必要之證據，以察其是否與事實相符。
立法目的乃欲以補強證據擔保自白之真實性；
亦即以補強證據之存在，藉之限制自白在證據上之價值。
而所謂補強證據，則指除該自白本身外，其他足資以證明自白之犯罪事實確具有相當程度真實性之證據而言；
雖其所補強者，非以事實之全部為必要，但亦須因補強證據與自白之相互利用，而足使犯罪事實獲得確信者，始足當之，查被告所刊登之「HERO Pro」、「DINH HUNG」等口罩，尚難認屬前開法規規範之「醫療器材」，已詳前述，縱被告為認罪之表示或其所刊登之文字有提及「醫療」之用語，亦無影響於該等口罩非屬「醫療器材」之認定。
(五)再者，起訴書並未說明被告係於何時、自何處輸入越南製HERO Pro口罩4盒，而被告於調查處詢問時係陳稱：越南口罩是一家韓國廠商用微信問我有沒有需要口罩，我就跟他以每盒1,280元的價格購買4盒口罩，109年2月27日貼文中的照片是廠商提供給我的，我確實只有跟他購買4盒口罩，但我並沒有販售給任何人，而是自己留用等語（偵卷第10頁），後於偵查中陳稱：越南醫療口罩一樣從韓國買過來等語（臺灣士林地方檢察署110年度偵緝字第623號卷第37頁）；
於本院審理時則稱：起訴書所載的越南製HERO Pro口罩4盒我是跟別人買的，對方也是網路買的，所以我不清楚這幾盒口罩實際從哪裡來，我不知道他們如何進口等語（本院卷第82頁至第83頁），可見被告對於HERO Pro口罩4盒是否為其本人輸入我國一節，前後所述不一，卷內亦無證據可資認定該等口罩確為被告所輸入，即難以此遽為被告不利之認定。
五、綜上所述，就公訴意旨所稱被告所涉之犯行，檢察官所提出之證據無法證明越南製HERO Pro口罩4盒為被告所輸入，亦無從認定該口罩屬藥事法或醫療器材管理法所規範之「醫療器材」，無法使本院對於被告未經核准擅自輸入之醫療器材、意圖販賣而陳列未經核准擅自輸入之醫療器材之犯行形成確信有罪之心證，是依無罪推定及有疑唯利被告之原則，本院即無從為有罪之認定，則依前揭規定及說明，即應為無罪之諭知，以示審慎。
據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。
本案經檢察官郭千瑄提起公訴，檢察官林在培到庭執行職務。
中 華 民 國 111 年 3 月 30 日
刑事第六庭 法 官 李欣潔
以上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由。
其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。
書記官 吳尚文
中 華 民 國 111 年 3 月 31 日