臺灣高等法院民事-TPHV,110,醫上,22,20240109,1

臺灣高等法院民事判決
110年度醫上字第22號
上 訴 人 張慧芳

林彥穎
林彥豪

共 同
訴 訟代理 人 林淑惠律師
被 上訴 人 國立臺灣大學醫學院附設醫院

法 定代理 人 吳明賢
被 上訴 人 何肇基
上列二人共同
訴 訟代理 人 古清華律師
複 代理 人 楊雨璇律師
被 上訴 人 羅氏大藥廠股份有限公司


法 定代理 人 Girish S Mulye

被 上訴 人 香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司

法 定代理 人 Arun Sundriyal

上列二人共同
訴 訟代理 人 馮博生律師
郭懿萱律師
沈宗原律師
上列當事人間請求損害賠償事件，上訴人對於中華民國110年9月6日臺灣臺北地方法院109年度醫字第41號第一審判決提起上訴，本院於112年12月12日言詞辯論終結，判決如下：

主 文

上訴駁回。

第二審訴訟費用由上訴人負擔。

事實及理由

壹、程序事項

一、被上訴人香港商法馬蘇提克產品發展有限公司台灣分公司（下稱法馬蘇提克公司）之法定代理人原為Girish S Mulye，嗣變更為Arun Sundriyal，據其具狀聲明承受訴訟，有民事聲明承受訴訟狀及外國公司變更登記表及在卷可稽（見本院卷一第421至429頁），核無不合，應予准許。

二、按不變更訴訟標的，而補充或更正事實上或法律上之陳述者，非為訴之變更或追加，民事訴訟法第256條定有明文。

關於上訴人備位請求部分，上訴人於起訴狀已載明訴外人林仕超已死亡，僅漏載基於繼承關係為請求，然於民國112年12月7日民事綜合辯論意旨狀補列繼承關係為其請求權基礎（見本院卷二第312頁），合於前開第256條規定之補充法律上陳述。

貳、實體事項

一、上訴人主張：林仕超於107年8月24日至被上訴人國立臺大醫學院附設醫院（下稱臺大醫院）就診，經腫瘤醫學部醫師即被上訴人何肇基（下稱其名）診斷係罹患非小細胞肺癌四期，並經何肇基建議而參與被上訴人羅氏大藥廠股份有限公司（下稱羅氏藥廠）透過法馬蘇提克公司委託臺大醫院腫瘤醫學部所作「一項Ⅱ期、隨機分配、盲性、安慰劑對照試驗，探討MTIG7192A（抗TIGIT抗體）與ATEZOLIZUMAB（中文名稱為癌自禦）併用於未接受過化療之局部晚期或轉移性非小細胞肺癌病患的效果」之人體臨床試驗（下稱系爭臨床試驗），並簽署臨床試驗/研究受試者說明暨同意書（下稱系爭同意書）。

何肇基於107年10月8日安排林仕超注射ATEZ0LIZUMAB以及MTIG7192A試驗藥物（下合稱系爭試驗藥物）治療，未有異狀或特別反應。

於同年月29日林仕超擬接受第二次系爭試驗藥物治療，惟林仕超於該日注射ATEZOLIZUMAB後，出現系爭同意書所載副作用即發燒及寒顫症狀，即停止再注射MTIG7192A，並轉急診而留院觀察到翌日安排住院，至同年00月0日出院回家療養。

此後，林仕超仍持續發燒，於107年11月12日再回臺大醫院急診，惟何肇基未到急診室探視林仕超，亦未對林仕超為抽血檢查，任由急診室醫師按一般病患檢驗治療方式為處置，致林仕超腎臟功能漸衰竭，且因低血壓昏迷，病情急劇惡化，於107年11月14日轉入加護病房救治，林仕超因注射ATEZ0LIZUMAB後，致EBV病毒（即第四型人類皰疹病毒，下稱EBV病毒）重新活化，而於同年月28日死亡。

林仕超之配偶即上訴人張慧芳、其子林彥穎、林彥豪（下各稱其名，後2人合稱林彥穎等2人）因而各受有非財產上損害新臺幣（下同）500萬元、200萬元、200萬元。

何肇基之醫療過失，與林仕超死亡間有相當因果關係，臺大醫院應負僱用人之連帶賠償責任。

又林仕超與臺大醫院間有醫療契約（類似有償委任關係），而羅氏藥廠及法馬蘇提克公司（下合稱羅氏藥廠等2公司）身為委託試驗者，除未依法於事前制定合理的監測計畫，且於林仕超注射系爭試驗藥物發生相關副作用後，未盡監測之責任，亦未督促何肇基就系爭同意書所載應為檢查之事項再進行密切之檢查監測，羅氏藥廠等2公司及臺大醫院應就醫療履行輔助人何肇基之疏失負同一責任，依不完全給付規定，就上開損害負賠償責任。

此外，系爭同意書記載系爭臨床試驗有投保人體試驗責任保險（下稱系爭責任保險），林仕超因注射系爭試驗藥物發生不良反應造成損害，自應由法馬蘇提克公司負補償責任等情。

爰先位依民法第184條第1項前段、第194條、第224條、第227條、第227條之1、第535條規定，求為命被上訴人應連帶給付張慧芳500萬元、林彥穎等2人各200萬元，及均自調解聲請狀繕本送達翌日起至清償日止加付法定遲延利息；

備位依系爭同意書第⒈、⒌約定及繼承法律關係，求為命法馬蘇提克公司應給付900萬元，及自110年4月12日民事準備書㈠狀繕本送達翌日起至清償日止加付法定遲延利息之判決，並願供擔保請准宣告假執行。

（原審就此部分為上訴人敗訴之判決，並駁回其假執行聲請，其提起上訴。

其餘未繫屬本院部分，不予贅述）。

上訴聲明：㈠原判決廢棄。

㈡上開廢棄部分：⒈先位：被上訴人應連帶給付張慧芳500萬元、林彥穎等2人各200萬元，及均自調解聲請狀繕本最後送達翌日起至清償日止，按年息5％計算利息。

⒉備位：法馬蘇提克公司應給付張慧芳500萬元、林彥穎等2人各200萬元，及自上訴聲明狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5％計算利息。

二、被上訴人方面：㈠臺大醫院、何肇基則以：林仕超於詳讀系爭同意書後，自願加入系爭臨床試驗 ，故於107年9月12日親簽系爭同意書。

107年00月0日出院病歷摘要（住院日期為107年10月30日至11月5日）載明，林仕超於107年10月30日入院時體溫為36.4度，出院診斷載明「社區感染之肺炎」，足見林仕超之發燒與畏寒非注射系爭試驗藥物所引起之副作用，且何肇基就林仕超發生發燒、畏寒症狀後之各項臨床處理，包含立即停止注射MTIG7192A，給予進一步之診療檢查，均符合臨床醫療常規，並無過失。

林仕超死亡原因為「鮑氏不動桿菌（Acinetobacter baumannii）之細菌感染所引發敗血性休克死亡」，即因細菌感染，引發敗血性休克死亡，並非因EBV病毒再活化導致死亡。

林仕超在系爭臨床試驗所接受藥物屬於「免疫治療」，其藥物目的在提升免疫T細胞的活性，抑制EBV病毒引起之腫瘤細胞，達到治療效果，是上訴人主張林仕超因注射系爭試驗藥物，引發EBV病毒活化而發生噬血症導致嚴重感染死亡，其因果關係無法證實等語，資為抗辯。

㈡羅氏藥廠等2公司則以：系爭臨床試驗既經中央主管機關核准，堪認伊等已制定符合最低風險原則、科學原則之試驗計畫書與規範。

林仕超死亡原因為「感染鮑氏不動桿菌所導致之敗血性休克」，顯見林仕超應係罹患肺癌而受有免疫功能壓抑，其死亡與EBV病毒再活化無涉。

又108年8月15日藥品不良反應通報表格（下稱系爭通報表）載明「EBV病毒再次激活的混雜因素包括潛在疾病。

基於對現有數據的回顧，臨床測試發起單位無法建立或排除盲樣的MTIG7192A的給藥與EBV病毒活化發生之間因果關係的可能性」，且藥物不良反應通報表第8頁第Ⅳ欄中勾選者為「可能相關（possible）」，係指「不良反應與藥物的使用有可信的時序性且此不良反應亦能以病人本身的疾病或併用藥品（化學物質）解釋」，顯見藥物不良反應通報表無法證明「注射ATEZOLIZUMAB致EBV病毒再活化」或「注射ATEZOLIZUMAB導致林仕超死亡」之因果關係存在。

此外，伊等與上訴人間並無契約關係存在，上訴人無從依契約關係對伊等請求損害賠償，且伊等對臺大醫院及何肇基並無監督或指揮之權限，臺大醫院及何肇基並非伊等之履行輔助人，自無民法第224條規定之適用。

上訴人未證明注射系爭試驗藥物致EBV病毒再活化，導致林仕超死亡，則其主張得適用系爭臨床試驗所投保之系爭責任保險，已屬無據。

況系爭責任保險乃規範試驗委託者、試驗主持人與試驗機構間之責任歸屬範圍，上訴人並非被保險人、亦非受益人，自無據此請求之法律依據等語，資為抗辯。

㈢均答辯聲明：㈠上訴駁回。

㈡如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。

三、兩造不爭執事項(見本院卷二第224至225頁，並依論述之妥適，調整其內容)：㈠病患林仕超於107年8月24日前往臺大醫院就診，經何肇基醫師診斷其罹患非小細胞肺癌四期，嗣林仕超同意參與羅氏藥廠透過法馬蘇提克公司委託臺大醫院所做系爭臨床試驗，並於107年9月12日簽署系爭同意書。

何肇基為系爭臨床試驗之協同主持人，有系爭同意書可參（見北司醫調卷第10至45頁）。

㈡林仕超於系爭臨床試驗進行前，曾感染EBV病毒。

㈢林仕超於107年10月8日進行第一次系爭臨床試驗，接受注射系爭藥物。

㈣林仕超於107年10月29日進行第二次藥物治療，於靜脈注射癌自禦後，因發燒住院，即停止再注射MTIG7192A，並轉急診而留院觀察到翌日安排住院，住院期間經臨床醫師診斷林仕超罹患肺炎，經台大醫院投以抗生素治療後至同年00月0日出院回家療養，有台大醫院電子病歷可參（見本院卷一第167至178頁）。

㈤林仕超出院後因陸續發燒，於107年11月12日再前往台大醫院急診室就醫，同年月13日因持續發燒進入加護病房，於翌日何肇基始會診林仕超。

於同年月26日林仕超體內EBV病毒濃度下降，同日急診室醫生進行細菌感染採樣、細菌培養。

林仕超於同年11月28日死亡，同年11月29日細菌培養報告（見本院卷一第185頁）出爐。

㈥羅氏藥廠於系爭臨床試驗第13次追蹤報告即系爭通報表通報衛生福利部。

系爭通報表第15項不良事件後果：死亡，日期2018/11/28，死亡原因敗血性休克、EBV活化。

第16項不良反應症狀：EBV病毒活化、心房纖維性顫動、靜脈輸液相關反應、發燒，有系爭通報表中英文版本可參（見本院卷二第187至207頁）。

四、本院得心證之理由㈠按醫療業務之施行，應善盡醫療上必要之注意；

醫療機構及其醫事人員因執行業務致生損害於病人，以故意或過失為限，負損害賠償責任，為107年1月24日修正前醫療法第82條所明定。

醫療行為具專業性、錯綜性及不可預測性，醫事人員執行醫療照護行為應盡之管理人注意義務，應就醫療個案，本於診療當時當地之醫學知識，審酌病人之病情、就診時身體狀況、病程變化，醫療行為之風險及醫院層級等因素整體考量，未逾越合理臨床專業裁量而為適當之醫療照護，即應認為符合醫療水準，而無故意、過失可言（最高法院112年度台上字第867號判決意旨參照）。

㈡林仕超死亡原因為何？是否為EBV病毒再活化？是否與注射系爭試驗藥物有因果關係？⒈上訴人主張林仕超雖於參與系爭人體試驗前曾感染EBV病毒，但其因注射系爭試驗藥物後造成體內EBV病毒再活化，致其多重器官衰竭而死云云。

惟按「醫院、診所對其診治之病人死亡者，應掣給死亡證明書」，醫療法施行細則第53條第1項定有明文。

查林仕超於107年10月29日施打ATEZOLIZUMAB，於同年月30日因發燒入院，並於住院期間接受包含細菌培養、胸部X光檢查與抗生素等檢查及治療後，已無發燒或寒顫，出院診斷記載為「社區感染肺炎」等情，有臺大醫院107年00月0日出院病歷摘要附卷可證（見原審卷二第57至58頁），且林仕超因發燒住院，即停止再注射MTIG7192A，住院期間經臨床醫師診斷林仕超罹患肺炎，經臺大醫院投以抗生素治療後至同年00月0日出院回家療養（見不爭執事項㈣所載）。

是依上開病歷之記載，林仕超於107年10月29日施打ATEZOLIZUMAB後，發生發燒及寒顫之情，係因其罹有社區感染肺炎所致，難認係施打ATEZOLIZUMAB所致。

本院就此囑託臺中榮民總醫院（下稱臺中榮總），其鑑定結果認：「病患接受第二次免疫治療發燒、發冷，住院中使用抗生素治療後退燒，其診斷為社區型肺炎或懷疑人工血管感染造成，臨床上，無證據是因藥物所造成的發燒」等語（見本院卷一第493頁），亦為相同認定。

又林仕超於107年11月12日至臺大醫院急診時，細菌檢驗報告顯示已有細菌感染（見本院卷一第183頁），107年11月26日檢驗報告顯示其感染「Acinetobacter baumannii」（即鲍氏不動桿菌）（見本院卷一第185頁）。

林仕超本身即罹患非小細胞肺癌第四期之癌末患者（見不爭執事項㈠），其因罹患肺癌而受有免疫功能壓抑，且癌症病患相較於一般患者，出現敗血症的相對風險將近4倍，其中又以血液性癌症及肺癌的影響最大，中國醫藥大學附設醫院內科部胸腔暨重症系陳致宇醫師發表之文章可參（見原審卷二第170頁）。

臺大醫院出院病歷摘要顯示林仕超死亡原因為感染鲍氏不動桿菌所導致敗血性休克（Acinetobacter baumannii bacteremia with septic shock）（見原審卷一第176頁）。

再觀林仕超107年11月28日死亡原因記載：「直接引起死亡之疾病或傷害甲、敗血性休克。

先行原因：乙、（甲之原因）：肺癌」，亦有臺大醫院出具之死亡證明書（下稱系爭死亡證明書）可參（見本院卷二第93頁），並無證據顯示林仕超死因與施打系爭試驗藥物有關。

臺中榮總就此鑑定結果認：「8.病患直接死亡原因是因有新的鲍氏不動桿菌感染，造成菌血症所致，雖然及時有使用抗生素治療，但還是造成敗血性休克，導致病患死亡。

在住院過程中，追蹤EBV病毒量已經有下降了，所以病患死亡應與EBV活化無直接關聯……；

11.病人死亡，最主要還是因為敗血症，是否有EBV病毒活化，相關性不大……」等語（見本院卷一第495頁），足證導致林仕超死亡原因係因細菌感染引發敗血症休克，與EBV病毒活化無直接關聯。

⒉次查，林仕超於系爭臨床試驗進行前，曾感染EBV病毒（見不爭執事項㈡）。

EBV為一種普遍存在的人類病毒，於全球保持95％的感染率，幾乎所有人於其一生中皆會受其感染，並且在急性期之後會在個體的餘生中持續存在，有臨床研究文獻「Epstein-Barr virus(EBV) reaxtivation and therapeutic inhibitors（人類疱疹病毒第四型再活化及其治療性抑制劑）」英文及中文譯本可參（見原審卷二第173至181頁）。

臺中榮總就「病患林仕超有無因接受系爭臨床試驗而導致EBV病毒活化？該EBV病毒活化是否與注射系爭試驗藥物Tiragolumab或Atezolizumab或兩者有關？又該發生EBV病毒活化與病患本身已罹患非小型細胞肺癌病況是否有關？」等節，鑑定結果認：「由之前報導的文獻查無關的報告證實免疫治療藥物和EBV病毒活化有相關性」等語（見本院卷一第495頁），益徵即便林仕超於107年11月15日EBV病毒有升高現象（見原審卷一第304頁），亦與注射系爭試驗藥物，並無存有關連性。

⒊至上訴人執羅氏藥廠於108年8月15日陳報衛生福利部（下稱衛福部）之系爭通報表就林仕超「死亡原因」及「不良反應症狀」分別載「Progression of septicshok,EBV reactivation」（即EBV病毒重新活化致敗血性休克）、「EBV infection reactivation」（即EBV病毒感染重新活化）與臺中榮總鑑定結論不符，該鑑定意見顯有可議云云。

惟查，羅氏藥廠於系爭臨床試驗過程，分別於107年10月29日、11月14日、11月20日、11月27日及108年8月15日向衛福部為通報（見本院卷一第291至322頁、第247頁至252頁），雖107年11月20日不良反應通報表上「16.通報案件之描述」記載：「不良反應症狀：Fever/Atrial fibrillation/Epstein-Barr virus infection reactivation」（即發燒/心房顫動/EBV病毒感染再活化），但臺大醫院對林仕超所做細菌培養報告係於107年11月29日方製作完成（見不爭執事項㈤），確認林仕超死因乃因鲍氏不動桿菌引發之敗血症，並非EBV病毒再活化，已如前述，且該不良反應通報表類別係勾選初步報告（見本院卷一第309頁），自難以此認林仕超死因與EBV病毒再活化有關。

又觀諸系爭通報表「16.通報案件之描述」欄位其中記載：「Based on review of available data, the Sponsor acnnot establish or exclude the possibility of a cause-and-effect relationship between administration of blinded MTIG7192A（anti t-cell immunoreceptor IG/ITIM domain mab）and the occurrence of EBV reactivation」（即臨床測試發起單位無法建立或排除盲樣的MTIG7192A的給藥與第四型人類皰疹病毒活化發生之間因果關係的可能性）（見本院卷二第187、195頁），顯見尚無法確認林仕超死因與系爭試驗藥物之因果關係。

況系爭死亡證明書乃臺大醫院所出具，而羅氏藥廠僅為藥商，非醫療專業機構，在無證據推翻系爭死亡證明書之憑信性前，林仕超死亡原因自當以系爭死亡證明書為據。

再揆之羅氏藥廠之系爭通報表乃延續107年11月20日、11月27日之藥品不良反應通報表格，於「Ⅳ因果關係」欄勾選「可能相關」（見本院卷一第314、322頁）。

此際，林仕超之細菌培養報告均尚未製作完成，自無從得知林仕超死亡原因為何。

是羅氏藥廠等2公司辯稱：系爭通報表作成時，之所以無從得知臺大醫院107年11月29日細菌培養報告內容致未能即使反應林仕超死亡原因，乃因臺大醫院確認林仕超死因是鲍氏不動桿菌感染之日期為107年11月29日，然林仕超死亡日為11月28日，而羅氏藥廠僅知林仕超死亡前資訊，且林仕超死亡原因與系爭臨床試驗無關，臺大醫院對於系爭臨床試驗無因果關係之事項自無通知羅氏藥廠之義務，系爭通報表僅基於先前所獲知，繼續分析EBV病毒再活化與系爭臨床試驗間有無因果關係等語（見本院卷二第258、259頁），核非無據。

上訴人執系爭通報表所載，否認系爭死亡證明書及臺中榮總之鑑定意見，自非可取。

㈢臺大醫院、何肇基就林仕超於107年10月29日門診、107年10月29日至同年11月5日住院期間、同年11月13日至28日住院期間所為之醫療處置，是否符合系爭臨床試驗臨床常規及一般醫療常規？有無過失？若有，羅氏藥廠等2公司是否應依民法第224條規定負責？⒈上訴人主張林仕超於107年10月29日第二次注射ATEZOLIZUMAB後，於同年月30日至11月5日住院近一週，反覆發燒。

出院後，又因反覆發燒而於107年11月12日再次前往臺大醫院急診就醫，臺大醫院不論試驗主持人、協同主持人，均未在第一時間到急診進行處置，任由林仕超留置急診室走廊自我管理，直至11月13日腎功能衰竭、低血壓昏迷，才轉入加護病房救治，錯失第一時間救治良機，足見何肇基對於林仕超因施打系爭試驗藥物發生副作用後，未採取必要措施以避免發生不良反應，未善盡醫療上必要性之注意，其醫療處置有過失云云。

惟查：⑴觀諸林仕超出院病歷摘要（住院期間為107年10月30日至11月5日）顯示：林仕超於107年10月30日入院時之身體檢查，體溫36.4度，住院期間每日體溫變化均未超過37度，住院治療經過（Course and Treatment），林仕超在住院期間曾接受各項檢查，其中包含細菌培養及胸部X光檢查，醫師依臨床症狀及胸部X光影像診斷其罹患肺炎，經給予抗生素治療後病情趨穩，醫師囑其可出院並改為門診追蹤，出院診斷為：「Community acquired pneumonia」（社區感染之肺炎），有出院病歷摘要、107年10月30日抗生素治療紀錄單、107年10月31日至11月5日病程紀錄可參（見原審卷二第55頁、本院卷一第167、169頁）。

是林仕超於107年10月29日雖有發燒症狀，但經其住院後接受醫師給予抗生素治療後，隔日即30日即無發燒症狀，且依其病情與各項檢查結果，上述發燒與畏寒為肺炎症狀，無證據證明為注射系爭試驗藥物引發之副作用。

⑵次查，林仕超於107年11月13日再因發燒症狀住院後，於同年月14日住院主治醫師邀何肇基會診林仕超，何肇基為抑制林仕超的細胞激素風暴，給予免疫抑制劑，有107年11月14日病程紀錄可參（見本院卷一第179頁）。

何肇基為避免該免疫抑制劑造成林仕超原有致癌之EBV病毒濃度上升，遂於107年11月15日至11月26日期間，密切抽血監測林仕超EBV病毒濃度，有107年11月15日至11月26日檢驗報告可參（見本院卷一第181至182頁）。

迄至同年月26日林仕超體內EBV病毒濃度下降，為上訴人所不爭執（見不爭執事項㈤）。

是臺大醫院、何肇基辯稱其檢測林仕超EBV病毒濃度之目的在密切觀察該病毒濃度而依變化調整免疫抑制劑等語，應屬可取。

臺中榮總就107年10月29日門診、107年10月29日至11月5日住院期間、107年11月13日至28日住院期間所為之醫療處置，鑑定意見亦認為「2.（林仕超107年10月29日門診、107年10月29日至11月5日住院期間）……符合人體試驗臨床標準、3.（何肇基14日會診林仕超）過程無違反試驗臨床常規。

4.（林仕超107年10月29日接受第二次試驗藥物治療至同年00月0日出院期間）以當時住院檢查結果及治療狀況，無證據顯示病人有發生細胞激素風暴，因此住院過程中，只給予病患抗生素治療，並沒有給予免疫抑制劑治療。

當時住院是懷疑肺炎及細菌感染住院，常規上，不會抽血監測EBV濃度，符合臨床常規及一般醫療常規。

5.（107年11月13日至28日期間之用藥與處置）當時病人危及生命狀況，以處理急性併發症優先，符合臨床治療常規。

6.（107年11月13日至28日住院期間）病患在2018年11月13日住院後，臨床上就有懷疑病患發生免疫治療相關的細胞激素風暴，因此使用免疫抑制劑包括Methylprednisolone（2mg/kg/day）（2018/11/14-2018/11/28）、Etanercept（Enbrel）BIW（2018/11/15-2018/11/28）Tocilizumab on 2018/11/19，這些藥物皆是在治療細胞激素風暴。

……」等語（見本院卷一第493、495頁）；

此外，林仕超分別於107年10月29日、11月13日住院後，臺大醫院均於24小時內通報羅氏藥廠，有前揭該等日期通報表可稽（見本院卷一第291、297頁），堪認何肇基、臺大醫院所為各項醫療行為及處置，均符合醫療常規及系爭臨床試驗常規，並無過失可言。

⑶又查，依系爭同意書㈣本試驗/研究方法及相關程序，已敘明收集受試者血液、尿液和腫瘤組織檢體，是為「確認『是否』感染人類皰疹病毒第四型（按即EBV病毒）或巨細胞病毒」，且基此瞭解受試者身體是否對於試驗藥物製造抗體、是否符合試驗資格、以及生物標記如何影響疾病等情（見北司調解卷第15至18頁），可知檢驗受試者「有無」感染人類皰疹病毒第四型之目的，係藉由與該疾病相關之生物標記，來瞭解系爭臨床試驗對於人體之醫療性能與安全性，此與感染人類皰疹病毒第四型之「病毒量多寡」，顯不相同，此觀林仕超於進行系爭臨床試驗前之107年9月25日係進行EBNA Antibody（即EBV病毒核）檢驗，而非EBV Viral Load （即EBV病毒定量擴增試驗）益明（見原審卷一第304頁、第307頁）。

再者，依系爭同意書附錄1試驗時間表所載，其中，EBV血清學僅需於試驗「前」第1至28天內進行檢驗，目的是為篩選（見北司調解卷第42頁）。

於所有週期、治療終止、疾病惡化後的評估、追蹤等時程，均毋庸再檢驗EBV血清學。

是上訴人執何肇基在執行系爭臨床試驗時，應定期對受試者抽血檢測其體內EBV病毒濃度之人體試驗計畫臨床義務云云，並無足取。

臺中榮總就此亦肯認系爭臨床試驗沒有將EBV病毒列入定期抽血監測，所以醫師沒有定期監測病患EBV病毒濃度，無違反該試驗之臨床標準等語（見本院卷一第495頁）。

是上訴人主張何肇基於系爭臨床試驗過程中應持續密切檢查、監測EBV病毒之變化，以確認林仕超對系爭試驗藥物之反應云云，要無足取。

⒉按醫師或醫院提供特殊之醫療技能、知識、技術與病患訂立契約，為之診斷治療疾病，係屬醫療契約。

又債務不履行時債務人應負損害賠償責任者，係以有可歸責之事由存在為要件，故須債權人證明債之關係存在，債權人因債務人不履行債務（給付不能、給付遲延或不完全給付）而受損害，始得請求債務人負債務不履行責任。

查臺大醫院及何肇基履行契約時，就林仕超之病症所為診斷及相關醫療處置，均符合醫療常規，且無醫療過失等情，業如前述，難認臺大醫院或何肇基就林仕超死亡乙事應依醫療法第82條、民法侵權行為或債務不履行之法則負損害賠償責任。

上訴人復主張林仕超與羅氏藥廠等2公司間成立系爭臨床試驗契約關係，何肇基為系爭臨床試驗之協同主持人，乃羅氏藥廠等2公司之履行輔助人。

何肇基於對林仕超施行系爭臨床試驗有過失，則羅氏藥廠等2公司應就何肇基之過失負同一責任，上訴人亦得依系爭臨床試驗契約之法律關係，請求羅氏藥廠等2公司負債務不履行之損害賠償責任，同因本院無從認定何肇基有何上訴人所指之注意義務存在，揆諸前揭說明，上訴人主張羅氏藥廠等2公司應負債務不履行損害賠償責任，亦非可取。

㈣羅氏藥廠等2公司有無上訴人所主張「未制訂合理的監測計畫」或「未督促何肇基醫師對林仕超善盡醫療上必要之注意」之過失？上訴人主張羅氏藥廠等2公司於試驗過程中負有應持續密切檢查監測EBV病毒之變化，以盡控制系爭臨床試驗風險之義務，且於林仕超注射系爭試驗藥物發生相關副作用後，亦應盡監測之注意義務云云。

然上訴人未能舉證何肇基負有於受試者發生已知副作用時，應就系爭臨床試驗計畫所載試驗前之各檢驗項目逐一檢驗排除，以及應檢驗林仕超體內EBV病毒變化之注意義務，則羅氏藥廠等2公司就此自無從負有監測之注意義務，遑論其等有何上訴人所指過失可言，併予敘明。

㈤上訴人備位依系爭臨床同意書⒌約定，請求法馬蘇提克公司應給付上訴人張慧芳500萬元、林彥穎200萬元、林彥豪200萬元，是否有理？⒈上訴人執系爭同意書⒈、⒌約定，主張林仕超因EBV病毒重新活化致死，且為系爭臨床試驗之受試者，雖未簽署責任保險契約，仍為系爭責任保險之對象云云。

惟依系爭同意書⒈約定：如依本研究所訂臨床試驗計畫，因發生不良反應造成損害，由法馬蘇提克公司負補償責任。

但本受試者同意書上所記載之可預期不良反應，不予補償。

（見北司調解卷第31頁）。

另按藥品優良臨床試驗作業準則（109年8月28日前原名為藥品優良臨床試驗準則）第3條第13款規定：「藥品不良反應：使用藥品後所發生之有害且未預期之反應。

此項反應與試驗藥品間，應具有合理之因果關係。」

是受試者如因系爭臨床試驗而發生不良反應，須與系爭試驗藥物間有相當因果關係。

本院既經認定林仕超死亡原因非因系爭試驗藥物所致，不具相當因果關係等情如前，即非因系爭臨床試驗之不良反應而造成損害，自不得依系爭同意書⒈約定請求法馬蘇提克公司補償。

至上訴人請求衛福部說明法馬蘇提克公司就林仕超死亡，應否依系爭同意書約定負補償責任云云，核無必要。

⒉按責任保險人於被保險人對於第三人，依法應負賠償責任，而受賠償之請求時，負賠償之責，保險法第90條定有明文。

保險人所負理賠責任，以被保險人對於第三人依法應負賠償責任為前提。

系爭同意書5.固約定：本研究有投保人體試驗責任保險。

然依羅氏藥廠提出之責任保險投保證明書（見本院卷一證物袋），為系爭臨床試驗，承保一般產品責任險（包含臨床試驗之無過失責任）之保單，被保險人為羅氏藥廠。

而所謂藥物臨床試驗責任保險係指承保被保險人（包括醫事人員）於保險期間內執行被保險藥物之臨床試驗，因藥物不良反應或因執行該試驗診療業務時之疏忽，致受試者體傷或死亡，依「受試者同意書」約定，應由被保險人負損害賠償責任且在試驗期間內受補償請求時，由保險公司在保險金額範圍內對被保險人負賠償責任之保險（見原審卷一第665頁），此與上開責任保險投保證明書所載內容相符。

從而，林仕超非系爭責任保險之被保險人，自不得據此請求保險理賠。

五、綜上所述，上訴人先位依民法第184條第1項前段、第194條、第224條、第227條、第227條之1、第535條規定，請求被上訴人應連帶給付張慧芳500萬元、林彥穎等2人各200萬元，及均自調解聲請狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5％計算之利息；

備位依系爭同意書第⒈、⒌約定及繼承法律關係，請求法馬蘇提克公司應給付張慧芳500萬元、林彥穎等2人各200萬元，及自上訴聲明狀繕本送達翌日起至清償日止，按年息5％計算之利息，均無理由，不應准許。

原審就此部分所為上訴人敗訴之判決，並駁回其假執行之聲請，並無不合。

上訴意旨指摘原判決此部分不當，求予廢棄改判，為無理由，應駁回其上訴。

六、本件事證已臻明確，兩造其餘之攻擊或防禦方法及所用之證據，經本院斟酌後，認為均不足以影響本判決之結果，爰不逐一論列，附此敘明。

七、據上論結，本件上訴為無理由，依民事訴訟法第449條第1項、第78條、第85條第1項前段，判決如主文。

中 華 民 國 113 年 1 月 9 日
醫事法庭
審判長法 官 周美雲
法 官 古振暉
法 官 汪曉君
正本係照原本作成。
如不服本判決，應於收受送達後20日內向本院提出上訴書狀，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書狀（均須按他造當事人之人數附繕本），上訴時應提出委任律師或具有律師資格之人之委任狀；
委任有律師資格者，另應附具律師資格證書及釋明委任人與受任人有民事訴訟法第466條之1第1項但書或第2項所定關係之釋明文書影本。
如委任律師提起上訴者，應一併繳納上訴審裁判費。
中 華 民 國 113 年 1 月 9 日
書記官 戴伯勳