臺灣桃園地方法院行政-TYDA,105,簡,40,20161018,1

臺灣桃園地方法院行政訴訟判決 105年度簡字第40號
105年9月20日辯論終結
原 告 泳誠健康科技有限公司
代 表 人 杜稚囿
被 告 桃園市政府
代 表 人 鄭文燦
訴訟代理人 楊之儀
上列當事人間藥事法事件，原告不服衛生福利部民國105 年4 月6 日衛部法字第1050006525號訴願決定，提起行政訴訟，本院判決如下：

主 文

原告之訴駁回。

訴訟費用由原告負擔。

事實及理由

一、事實概要：緣原告印製「負離子健康養生儀」( 下稱系爭產品) 之醫療器材宣傳單、見證說明書及其相關資料( 下稱系爭宣傳說明資料) ，經民眾檢舉後，由新北市政府衛生局於民國104 年5 月6 日查獲，系爭宣傳說明資料之內容述及：「…毒素一覽無遺、去無蹤！先進的科技養生技術，30分鐘改善身體健康；

負離子健康養生儀使用見證報告：…幫助傷口修復並排除開刀感染之病菌…；

抗血栓提高35％…消除體內自由基…血管平滑肌抗增生提高5 ％…排除的毒物濃度（在泡腳液中）增幅達45％…負離子健康養生儀的作用能改善水腫、關節炎、風濕等疾病…，提高人體各器官的代謝功能和解毒功能，從而排出體內的各種毒素，預防各種疾病並改善水腫、關節炎、風濕等疾病」等文字，涉及誇大療效詞句，並轉至被告所屬衛生局處理。

嗣經被告以原告違反藥事法第65條「非藥商不得為藥物廣告」之規定為由，爰依同法第91條第1項之規定，於104 年12月21日以府衛檢字第1040329818號裁處書( 下稱原處分) ，裁處原告罰鍰新臺幣（下同）20萬元。

原告不服，申請被告復核，經被告以105 年1 月12日府衛檢字第1050003771號函( 下稱復核決定) 維持原處分，原告不服，再向衛生福利部提起訴願，亦經衛生福利部以105 年4月6 日衛部法字第1050006525號訴願決定書( 下稱訴願決定) 駁回原告之訴願，原告遂提起本件行政訴訟。

二、原告主張略以：

(一) 原告販售之系爭產品並非醫療器材，並經臺灣新北地方法 院104 年度訴字第700 號民事判決（下稱104 年訴700 號 判決），認定系爭產品並非醫療器材，是系爭產品既非醫 療器材亦非藥品，即非屬藥事法第4條所稱之「藥物」， 則系爭宣傳說明資料自非屬同法第24條之藥物廣告，原告 亦無違反同法第65條「非藥商不得為藥物廣告」之規定， ，是被告以原告違反同法第65條規定，依同法第91條第1項裁罰原告即屬無據。

(二) 況且被告所查獲之系爭宣傳說明資料實係原告內部人員參 考之文件，另原告於消費者購買系爭產品後，亦會附贈系 爭宣傳說明資料一份供消費者參閱，是原告自始至終均未 將系爭宣傳說明資料，用以「主動」推廣宣傳藥物之醫療 效能，並進而達到「招徠銷售為目的」之效果，且原告從 未將系爭宣傳說明資料，公開張貼於店內、外或向不特定 多數人發送、傳遞，進而使不特定多數人知悉其內容。

因 此，系爭宣傳說明資料，自非屬藥事法第24條規定之藥物 廣告定義甚明，故原告並無違反同法第65條之規定。

再者 ，原告均是以辦理「義整」之方式，即係免費提供系爭產 品讓民眾實際體驗泡腳的好處之後再決定是否購買系爭產 品，因此，亦非屬藥事法第24條之藥物廣告。

(三) 本件之檢舉乃係某一消費者因認伊所購買之系爭產品之效 能不佳，方持伊購買系爭產品後所附贈之系爭宣傳說明資 料一份，向被告提出檢舉。

惟被告竟忽略無視有利於原告 之事實，仍怠惰未詳查系爭宣傳說明資料，其取得之方式 及用途為何，即系爭宣傳說明資料是否構成藥物廣告之定 義，便逕認原告違反藥事法第65條規定，進而作出原處分 。

顯見原處分實已違反行政程序法第9條、第36條規定， 行政機關應依職權調查證據，不受當事人主張之拘束，對 當事人有利及不利事項一律注意等規定甚明。

(四) 本件最關鍵之事實，乃係原告是否構成「使不特定多數人 知悉」宣傳內容之廣告行為，惟此一不利於原告之事項， 均未見被告於處分書中提出證明及論述，訴願決定書亦僅 以「原告承認買方購買產品時，會一併提供該負離子健康 養生儀相關資料」為由，來認定原告之行為確係對不特定 消費者宣傳。

惟何以提供該養生儀之相關資料予特定之買 家，即構成「使不特定多數人知悉」之廣告行為？二者間 有何因果關係？被告就此部分事實全然未負其公法上之舉 證義務。

可見本件被告之處分，確同時存在認定事實違反 證據法則之撤銷事由等語。

並聲明：原處分、復核決定及 訴願決定均撤銷。

三、被告答辯略以：

(一) 原告販售之系爭產品業經衛生福利部食品藥物管理署104 年6 月17日FDA 器字第1040024042號函釋系爭產品應以醫 療器材管理在案，足見，系爭產品確係屬醫療器材無誤。

(二) 系爭宣傳說明資料記載：「…病歷報告，尿酸及膽固醇過 於偏高，經醫師配處方服用後，過了一星期發現腳水腫疼 痛現象及頭重情形…做血清檢驗發現肝指數AST 高達426 、ALT 高達820 …在不知如何改善時恰好接到好友來電分 享負離子排毒機…使用早上2 次晚上2 次…AST 降為31、 ALT 降為51…感謝蔡○裡愛心分享…」、「…我父親糖尿 病造成大拇指被鋸掉…經友人分享使用負離子排毒機，傷 口快速好轉…」及「…洗腎病人使用負離子排毒機見證… 身體變的很差…流虛汗…還會昏倒…幸好那時遇到杜先生 ，到黃老師家做排毒的體驗。

三天後咳嗽好一半，一週後 發現腸胃有好轉…做了12天排毒之後，檢驗報告的指數， 改善許多…總而言之，用了就知道…」等詞句，即係以「 薦證人」方式對不特定消費者達到宣傳系爭產品具醫療效 能，而可招徠銷售目的，核屬藥物廣告甚明。

(三) 又系爭宣傳說明資料述及：「…面對近年來食安問題對健 康嚴重傷害，為關懷國人健康提供負離子泡腳來養生…泡 腳一桶原價300 元，憑券體驗只收100 元…」等詞句，並 佐以使用系爭產品「開始時」及「15分鐘後」之比較圖片 ，及系爭宣傳說明資料亦見有相同比較圖，再佐以刊載： 「…黃綠色：腎臟、膀胱、泌尿系統、婦女疾病或前列腺 區…橘色：關節、風濕、痛風…褐色：脂肪染質肝臟、水 腫…紅色斑點：血栓塊堆積…黑色斑點：重金屬物質累積 、糖尿病、痙攣…白色泡沫：淋巴系統毒素、失眠、皮膚 過敏、月經不調…」等圖片，原告故作危言列舉病名或症 狀，使視聽者精神不安或心生畏懼，而形成欲購買系爭產 品之意願，達到招徠銷售為目的，已屬不正當之藥物宣傳 方式，核有違反藥事法第65條規定，被告依法裁處原告20 萬元罰鍰，於法有據，並無不合。

(四) 另被告於104 年7 月14約談原告，原告表示略以：「…當 民眾有購買該產品時才會一起給民眾…這個產品我父親使 用後確實身體有改善，因此想推廣幫助更多民眾才分享的 ，而且內容提及使用後改善疾病也都是使用者親身體驗過 所寫的心得，至於產品說明書是原製造廠參考日本說明書 後所翻譯的…」等語觀之，因原告無法預見某消費者會購 買該產品，即為不特定之多數人，原告印製發放系爭醫療 器材產品相關文宣使消費者獲知產品資訊，如產品名稱、 醫療效能、使用心得及廠商聯絡方式，亦可使消費者形成 再度購買之意願，或以消費者為薦證人之傳播方式達到使 不特定多數人知悉，而可招徠銷售目的，原告亦從中獲利 甚鉅，核屬藥事法第24條之藥物廣告甚明。

況上開內容易 使消費者誤信其神奇效能而延誤就醫，影響民眾健康甚鉅 。

是原告未具藥商資格，亦未申請醫療器材廣告核定，違 規事實洵勘認定，核有違反藥事法第65條規定，被告衡酌 原告為初犯，爰依同法第91條第1項規定，裁處原告20萬 元罰鍰，已屬從輕，是原告所辯之詞，不足採信等語。

並 聲明：原告之訴駁回。

四、本件如事實概要欄所述之經過事實，除後述之爭點外，有原處分書、訴願決定書、被告所為之歷次函文及相關等資料附本院卷、訴願卷等資料在卷可稽，兩造對此部分復不為爭執，堪認為真實。

依兩造所述，可知本件爭點應為：（一）系爭產品是否屬於醫療器材？（二）原告有無非藥商而為藥物廣告之行為？

（一）系爭產品係屬於醫療器材：⒈按「本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之」，藥事法第13條定有明文。

是醫療器材之認定須符合上開法條規定之定義，且由中央衛生主管機關管理。

準此，本件系爭產品是否屬於醫療器材，自應符合上開法條規定之定義，且由中央衛生主管機關判定管理之，先予敘明。

⒉查，被告所屬衛生局於104 年5 月29日將系爭產品檢送衛生福利部食品藥物管理署( 下稱食品藥物管理署) 判定產品屬性，經食品藥物管理署以104 年6 月17日FDA 器字第1040024042號函文表示略以：「…三、依貴局檢附之產品說明書，負離子健康養生儀為一足部水療機，內置一電極板，透過電流使其作負電位轉換以刺激人體足部，宣稱具改善水腫、痛風、骨關節炎及風濕等療效，另宣稱泡腳水之顏色可判斷疾病，已符合上開藥事法第13條定義，應以醫療器材管理。

如未有相關醫療器材許可證，製造、輸入者，則違反藥事法第40條相關規定…」等語，此有食品藥物管理署函1 份附卷可稽（見本院卷第46頁）。

是本件原告所販售之系爭產品，既經醫療器材之中央衛生主管機關即食品藥物管理署之上揭函文認定已符合藥事法第13條定義，應以醫療器材管理等情。

縱原告未申請相關醫療器材之許可證，亦不妨礙系爭產品為醫療器材之認定。

故原告主張系爭產品非屬於醫療器材云云，即屬無據。

⒊至於原告主張依104 年度訴字第700 號判決已認定系爭產品並非醫療器材等語。

惟查，系爭產品是否為醫療器材，應依上揭法律規定之藥事法第13條第1項規定之定義認定之，且依同法條第2項規定亦應由中央衛生主管機關管理認定之，已詳如前述，是法院並非此醫療器材之中央衛生主管機關，尚無權限得認定系爭產品是否屬於醫療器材。

況且觀之104 年訴700 號判決係以：「㈡…。

而被告（即該案件之被告何幸芳）並未就原告（即本件原告）向其宣稱系爭機器( 即本件之系爭產品) 具醫療作用致其陷於錯誤乙節提出相關證據以為證明，則其所述是否屬實，已容有疑」等語（見本院卷第94頁），進而為「原告並未向該案被告何幸芳訛稱系爭機器有醫療作用」之認定。

足見104 年訴700 號判決僅係認定「因該案被告何幸芳無法舉證證明原告有向其訛稱系爭機器有醫療作用之情事」，但並未認定「系爭機器係非屬於醫療器材之事實」。

故原告依此主張系爭產品並非醫療器材，自不足採。

（二）原告係非藥商而為藥物廣告之行為：⒈按「非藥商不得為藥物廣告」，藥事法第65條定有明文。

查本件原告於本院105 年9 月20日言詞辯論期日自認其並非藥商之事實( 見本院卷第100 頁反面) ，是依上開法條規定，原告自不得為藥物廣告。

⒉次按「本法所稱藥物，係指藥品及醫療器材」、「本法所稱藥物廣告，係指利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為」，藥事法第4條、第24條分別定有明文。

本件原告所販賣之系爭產品係屬於醫療器材，已詳如前述，準此，系爭產品亦係屬於藥事法第4條規定之藥物，先予敘明。

經查：⑴觀諸系爭宣傳說明資料( 見衛生福利部卷第21頁至第89頁) ，其中之內容有述及：「…毒素一覽無遺、去無蹤！先進的科技養生技術，30分鐘改善身體健康；

負離子健康養生儀使用見證報告：…幫助傷口修復並排除開刀感染之病菌…；

抗血栓提高35％…消除體內自由基…血管平滑肌抗增生提高5 ％…排除的毒物濃度（在泡腳液中）增幅達45％…負離子健康養生儀的作用能改善水腫、關節炎、風濕等疾病…，提高人體各器官的代謝功能和解毒功能，從而排出體內的各種毒素，預防各種疾病並改善水腫、關節炎、風濕等疾病」等文字( 見衛生福利部卷第26頁至第30頁) ，涉及誇大療效詞句，且其內容宣稱：「改善水腫、痛風、骨關節炎、風濕等療效」之詞句，堪認系爭宣傳說明資料已涉及人體生理機能改善之醫療效能宣傳。

⑵按「…廣告，指利用電視、廣播、影片、幻燈片、報紙、雜誌、傳單、海報、招牌、牌坊、電腦、電話傳真、電子視訊、電子語音或其他方法，可使不特定多數人知悉其宣傳內容之傳播」，原告行為時之消費者保護法施行細則第23條定有明文。

依上開定義，無論以電視、廣播、網路、報紙、傳單或薦證人等任何傳播方式，宣稱醫療器材特定品牌名稱、規格、效能及產品特性等內容，而使不特定多數人得知該醫療器材商品資訊並能招徠銷售目的，即為醫療器材廣告。

查，原告印製系爭宣傳說明資料宣稱系爭產品之醫療效能即係以傳單之傳播方式，宣稱系爭產品之醫療器材特定品牌名稱、規格、效能及產品特性等內容，而使不特定多數人得知系爭產品之醫療器材商品資訊並能招徠銷售目的，即已符合上開醫療器材廣告之定義。

另查，原告之代表人杜稚囿於被告所屬衛生局104 年7 月14訪談時表示：系爭產品係其父親使用後確實身體有改善，因此想推廣幫助更多民眾才分享的，且內容提及使用後改善疾病也都是使用者親身體驗過所寫的心得，當民眾購買時亦會一起提供等語，且系爭宣傳說明資料中另附有訴外人蔡錦德之使用見證資料( 見衛生福利部卷第17頁、第38頁)，顯見，原告亦係以「薦證人」之方式對不特定消費者達到宣傳系爭產品之醫療效能，而可招徠銷售目的，即屬藥物廣告之範疇。

再查，原告亦自認其有透過所謂「義整」之方式讓消費者體驗系爭產品，核其行為亦具有廣告之性質在內，而所謂「義整」之方式，即係讓民眾消費者免費使用系爭產品器材體驗其效果，此行為並非如同「義診」，即醫生係以其醫術為民眾免費看診，而係形同一般產品提供消費者試用之行銷方式，自亦係屬於以其他方法，可使不特定多數人知悉其宣傳內容之藥物廣告性質。

另觀之原告所販售之健康養生泡腳體驗卷，即係以系爭產品泡腳，該體驗卷1 張價格為100 元，其上並記載：泡腳一桶原價300 元，憑券體驗只收100 元工本費等語，此有該體驗卷影本1 張在卷可佐（見本院卷第45頁），而此亦係使消費者低價試用系爭產品之行銷方式，自亦係屬於以其他方法，可使不特定多數人知悉其宣傳內容之藥物廣告性質。

況查，原告於本院105 年9 月20日之言詞辯論期日自陳：其自97年迄今，已販賣系爭產品機器約8 年之久，每台售價約88,000元，每年約販售1 、20台等語（見本院卷第101 至102 頁），足見，原告販售系爭產品之對象，應係不特定之多數人，且已有近1 、200 台相當多數量之實際銷售行為。

⑶綜上，系爭宣傳說明資料已涉及宣傳系爭產品之人體生理機能改善之醫療效能，原告利用印製系爭宣傳說明資料、薦證人之方式及義整、體驗卷等廣告之傳播方法，宣傳系爭產品之醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為，並且已有相當多數量之實際銷售系爭產品之行為。

故堪認原告之行為已符合上揭藥事法第24條規定：「利用傳播方法，宣傳醫療效能，以達招徠銷售為目的之行為」之藥物廣告之構成要件。

⒊至於原告雖主張：系爭宣傳說明資料係原告內部人員參考之文件，原告自始至終均未主動推廣宣傳藥物之醫療效能，亦無構成「使不特定多數人知悉」宣傳內容之廣告行為等語。

惟查，原告於本院105 年9 月20日之言詞辯論期日自認其並沒有僱用員工等語（見本院卷第102 頁），且若僅係供原告內部人員參考之用，原告亦無大量印製系爭宣傳說明資料之必要，是原告主張系爭宣傳說明資料係原告內部人員參考之文件云云，自不足採。

又查，原告印製系爭宣傳說明資料，及以薦證人之方式、義整、體驗卷等之傳播方法，即係主動對於不特定民眾所為之廣告，已如上述，且因原告無法預見某消費者會購買該產品，即為不特定之多數人。

況且所稱之「廣告」，消費者保護法施行細則第23條已於104 年12月31日將原條文中關於：「可使『不特定多數人』知悉其宣傳內容之傳播」等定義，修正為「可使『多數人』知悉其宣傳內容之傳播」，亦即廣告之定義不再限於須為「不特定」之多數人，即只須「多數人」知悉其宣傳內容之傳播即可。

故原告主張：其未主動推廣宣傳藥物之醫療效能，無構成使不特定多數人知悉宣傳內容之廣告行為云云，均不足採。

⒋末按「非藥商不得為藥物廣告」、「違反第65條…，處新臺幣20萬元以上500 萬元以下罰鍰」，藥事法第65條、第91條第1項分別定有明文。

查，本件原告非藥商而販賣系爭產品之醫療器材，並印製系爭宣傳說明資料，及以薦證人之方式、義整、體驗卷等傳播方法，而為藥物廣告之行為，自屬違反上揭藥事法第65條之規定，是被告以原告係初次違反上開法律規定，而依同法第91條第1項規定予以裁處最低罰鍰20萬元，自屬有據。

五、綜上所述，原告非屬藥商，而為藥物廣告之行為事實明確，應堪認定。

是被告依藥事法第65條、第91條第1項等規定，裁處原告最低罰鍰20萬元，其認事用法，並無違誤，訴願決定遞予維持，亦無不合。

從而，原告訴請撤銷，為無理由，應予駁回

六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊、防禦方法及提出未經援用之證據，核與判決結果不生影響，爰不另一一論述。

據上論結，本件原告之訴為無理由，依行政訴訟法第98條第1項前段，判決如主文。

中 華 民 國 105 年 10 月 18 日
臺灣桃園地方法院行政訴訟庭
法 官 黃 漢 權
上為正本係照原本作成。
如不服本判決，應於判決送達後20日內，向本院提出上訴狀，上訴狀並應記載上訴理由，表明關於原判決所違背之法令及其具體內容或依訴訟資料可認為原判決有違背法令之具體事實，其未表明上訴理由者，應於提出上訴後20日內向本院補提理由書（上訴狀及上訴理由書均須按他造人數附繕本），並應繳納上訴費新臺幣3,000元。
中 華 民 國 105 年 10 月 18 日
書記官 劉 宗 源