臺灣臺北地方法院刑事-TPDM,106,易,25,20190329,3

臺灣臺北地方法院刑事判決 106年度易字第25號
公 訴 人 臺灣臺北地方檢察署檢察官
被 告 賈永謙



選任辯護人 詹晉鑒律師
上列被告因違反藥事法案件，經檢察官提起公訴（105年度偵字第22103號），本院判決如下：

主 文

賈永謙無罪。

理 由

一、公訴意旨略稱：被告賈永謙未經中央衛生主管機關衛生福利部核准，於民國103年10月30日，在露天拍賣網站陳列日立Hitachi CM-N2000溫熱冰肌導入美容機（下稱系爭儀器）之醫療器材，其後即未經中央衛生主管機關衛生福利部之核准，於同年11、12月間，陸續多次以隨身行李夾帶入境方式，擅自由日本輸入系爭儀器3台，並於其後以新臺幣（下同）4,490元之價格販賣予不特定人，因認被告涉違反藥事法第84條第1項未經核准擅自輸入醫療器材及同條第2項明知為未經核准擅自輸入之醫療器材而販賣等罪嫌等語。

二、藥事法修正及空白刑法補充規範部分

（一）本件既為無罪之認定（理由詳下述），雖藥事法第84條於被告行為後已修正，然該次修正並未涉及構成要件之變更，僅提高其刑責，爰無為新舊法比較之必要，合先敘明。

（二）按刑法第2條所謂有變更之法律，乃指刑罰法律而言，並以依中央法規制定標準法第2條之規定制定公布者為限，此觀憲法第170條、第8條第1項，刑法第1條之規定甚明。

行政法令縱可認為具有法律同等之效力，但因其並無刑罰之規定，究難解為刑罰法律，故如事實變更及刑罰法律外之法令變更，均不屬本條所謂法律變更範圍之內，自無本條之適用。

再行政機關依據委任立法而制定具有填補空白刑法補充規範之法規命令，雖可視為具法律同等之效力，然該法規命令之本身，僅在補充法律構成要件之事實內容，即補充空白刑法之空白事實，並無刑罰之具體規定，究非刑罰法律，該項補充規範之內容，縱有變更或廢止，對其行為時之法律構成要件及處罰之價值判斷，並不生影響，於此，空白刑法補充規範之變更，僅能認係事實變更，不屬於刑罰法律之變更或廢止之範疇，自無刑法第2條第1項法律變更之比較適用問題，應依行為時空白刑法填補之事實以適用法律（最高法院106年度台上字第371號判決意旨參照）。

（三）次按本法所稱醫療器材，係用於診斷、治療、減輕、直接預防人類疾病、調節生育，或足以影響人類身體結構及機能，且非以藥理、免疫或代謝方法作用於人體，以達成其主要功能之儀器、器械、用具、物質、軟體、體外試劑及其相關物品。

前項醫療器材，中央衛生主管機關應視實際需要，就其範圍、種類、管理及其他應管理事項，訂定醫療器材管理辦法規範之，藥事法第13條定有明文。

再按本辦法依藥事法第13條第2項規定訂定之；

前項醫療器材之分類分級品項如附件一，醫療器材管理辦法第1條、第3條第2項定有明文，故是否為醫療器材端視其是否符合醫療器材管理辦法第3條第2項之附件一（下稱醫療器材管理辦法附表一）而定。

（四）查本件被告犯罪期間為103年10月至12月間，依當時之醫療器材管理辦法附表一所示，系爭儀器屬於該附表一所列「編號O.5525離子滲透裝置」之醫療器材，有衛生福利部食品藥物管理署（下稱食藥署）105年6月4日函、法務部調查局臺北市調查處公務電話紀錄在卷可證（偵卷第62、65頁），嗣衛生福利部於106年7月25日以衛授食字第0000000000號公告（下稱解禁公告），修正醫療器材管理辦法附表一，新增「代號：I. 008；

名稱：經皮皮膚剌激器」，其修法理由為：「為保障消費者使用之安全，就應列於醫療器材管理之產品，明確規範其適用範圍，對於僅宣稱導入化粧品，不涉及本品項鑑別內容之用途者，不以醫療器材列管」，是倘產品僅宣稱導入化粧品即非屬醫療器材。

（五）依證人即鑑定人謝滋銘於本院審理中證稱：依修正前醫療器材管理辦法附表一系爭儀器係離子導入產品，屬於醫療器材，惟因前開附表一於106年7月25日修正，新增I.008，對於僅宣稱導入化妝品之產品不以醫療器材列管，而系爭儀器僅宣稱導入化妝品，故非屬醫療器材等語（本院卷三第140-143頁），復有食藥署107年11月28日函、本院公務電話紀錄在卷可憑（本院卷三第93-95頁），是依修正後醫療器材管理辦法附表一之分類，系爭儀器非屬醫療器材，惟醫療器材管理辦法附表一核屬補充藥事法第13條之空白事實，縱使於被告行為後變更其內容，依前揭最高法院之見解，僅能認為事實變更，並無溯及既往之效力，仍應依行為時法律規範狀態以適用、處罰，故上開解禁公告，並非行為後法律有變更、犯罪後之法律已廢止其刑罰，是辯護人為被告辯稱此屬法律變更之範疇，洵不足採。

三、證據能力方面：按有罪之判決書應於理由內記載認定犯罪事實所憑之證據及其認定之理由，刑事訴訟法第310條第1款定有明文。

而犯罪事實之認定，係據以確定具體的刑罰權之基礎，自須經嚴格之證明，故其所憑之證據不僅應具有證據能力，且須經合法之調查程序，否則即不得作為有罪認定之依據。

倘法院審理之結果，認為不能證明被告犯罪，而為無罪之諭知，即無前揭第154條第2項所謂「應依證據認定」之犯罪事實之存在。

同法第308條前段復規定，無罪之判決書只須記載主文及理由，而其理由之論敘，僅須與卷存證據資料相符，且與經驗法則、論理法則無違即可，所使用之證據亦不以具有證據能力者為限，即使不具證據能力之傳聞證據，亦非不得資為彈劾證據使用。

故無罪之判決書，就傳聞證據是否例外具有證據能力，本無須於理由內論敘說明（最高法院100年度台上字第2980號判決參照）。

本件被告既經本院認定應受無罪之諭知，本判決即不再論述所援引有關證據之證據能力。

四、按犯罪事實應依證據認定之，無證據不得認定犯罪事實；不能證明被告犯罪，或被告之行為不罰者，應諭知無罪之判決；

刑事訴訟法第154條第2項、第301條第1項定有明文。

次按刑事訴訟法上所謂認定犯罪事實之證據，係指足以認定被告確有犯罪行為之積極證據而言，如未能發現相當證據或證據不足以證明，自不能以推測或擬制之方法，以為裁判基礎。

而刑事訴訟上證明之資料，無論其為直接或間接證據，均須達到通常一般之人均不致有所懷疑，而得確信其為真實之程度，始得據為有罪之認定，若關於被告是否犯罪之證明未能達此程度，而有合理懷疑之存在，致使無從形成有罪之確信，根據「罪證有疑，利於被告」之證據法則，即不得遽為不利被告之認定（最高法院29年上字第3105號、76年台上字第4986號判例可資參照）。

再按行為非出於故意或過失者，不罰；

過失行為之處罰，以有特別規定者，為限，刑法第12條第1項、第2項分別定有明文。

而所謂犯罪之故意，則係指行為人對構成要件之知與欲而言。

而依藥事法第84條第1項規定係以處罰行為人之「故意」為其構成要件，至同條第2項、第3項則分別係以行為人須具有販賣之行為時，始就其「故意」或「過失」為其構成要件予以處罰。

五、本件公訴意旨認被告涉有前開違反藥事法罪嫌，無非係以衛生福利部食品藥物管理署105年6月4日FDA器字第1050020815號函、露天拍賣網站與雅虎奇摩拍賣網站網頁畫面、網路交易明細、被告之入出境資料查詢結果、被告不利於己之陳述等證據資料，為其論斷之依據。

六、訊據被告就其於前開時、地，自日本搭乘班機攜帶系爭儀器入境等情固供認屬實，惟堅決否認有何違反藥事法之犯行，辯稱：系爭儀器非醫療器材，縱系爭儀器屬醫療器材，攜帶入境時伊亦不知其為醫療器材等語。

經查：

（一）被告未經中央衛生主管機關衛生福利部核准，於前揭時地輸入及販賣系爭儀器等情，有露天拍賣網站與雅虎奇摩拍賣網站網頁畫面、網路交易明細、被告之入出境資料查詢結果等在卷可憑（偵卷第30-32頁、第54頁、第66頁、第90頁、第127頁），且為被告所承認，此情已足認定。

（二）系爭儀器於被告行為時屬於醫療器材，已如前述，然系爭儀器於網路上多有消費者撰文發表使用於保養、清潔肌膚之心得，有消費者心得文在卷可憑（本院卷一第64-80頁），且網路上亦有相關宣傳之文章，此有卷附「於GOOGLE網站以關鍵字Hitachi CM-N2000搜尋所得查詢結果清單及相關列印資料」在卷可稽（本院卷一第81-82頁），是系爭儀器於網路上經網友多所分享宣傳，一般消費者對於系爭儀器應非陌生，且依系爭儀器之機體外型並非甚大，使用設定尚非繁複，操作上亦屬簡便，而依其機體外型及使用方式觀之，核與民眾一般日常所使用之美容清潔器具，並無顯著差異，消費者自易將此亦視為保養、護膚之一般用品，而難以察覺系爭儀器實屬食藥署列管之醫療器材。

（三）又衡以系爭儀器於Hitachi（日立）公司網站設有通路販售，消費者欲購買取得系爭儀器實非困難之事，且依該公司之名氣及規模，亦有可能使消費者誤認該公司販售之該項產品即屬經政府機關合法核准使用、得以輸入國內之商品，且觀諸該公司銷售之網頁內容亦未提及或告知消費者系爭儀器於臺灣是屬醫療器材，倘消費者未經核准取得許可證後，不得擅自輸入等警語或標示等說明警語（本院卷一第84頁），是國內之一般民眾自有可能於網站上購買系爭儀器後，遂將之攜帶回國。

而本件依被告所陳其僅為滑雪教練（本院卷一第16頁），非醫療、美容專業之從業人員，參諸前揭說明，被告實有可能不知系爭儀器為醫療器材而將之攜帶回臺，是被告辯稱不知系爭儀器為醫療器材等語，應可採信。

而被告既無未經核准擅自輸入醫療器材之故意，揆諸前開所述，其行為與藥事法第84條第1項、第2項之犯罪構成要件尚屬有間，自難遽以該罪相繩。

（四）另藥事法第84條第3項雖處罰過失而犯同條第2項之罪，而被告販賣時原應注意系爭儀器是否為醫療器材，然其從事滑雪教練一職，非醫療、美容專業之從業人員，業如前述，又Hitachi（日立）公司銷售網頁亦記載：「如果有使用下方的醫療用機器，請不要使用此保濕支援器，有可能會造成醫療用電氣機器的誤動作的誘發原因」等語（本院卷一第84頁），而將系爭儀器與其他醫療用機器相區隔，足使被告誤認系爭儀器非醫療器材，是應認被告有不能注意之情事，其行為應無過失，附此敘明。

七、綜上所述，公訴人所舉之上開論據，無從使通常一般之人不致有所懷疑，而得確信被告有前揭公訴意旨所指之違反藥事法犯行，尚不足以使本院形成被告違反藥事法第84條罪嫌之確信心證，此外，復查無其他積極證據足資證明被告有何公訴人所指之上述犯行，揆諸首開說明，自應為無罪之諭知。

據上論斷，應依刑事訴訟法第301條第1項，判決如主文。

本案經檢察官楊大智提起公訴，檢察官徐名駒到庭執行職務。

中 華 民 國 108 年 3 月 29 日
刑事第八庭 法 官 楊世賢
上正本證明與原本無異。
如不服本判決應於收受送達後10日內向本院提出上訴書狀，並應敘述具體理由；
其未敘述上訴理由者，應於上訴期間屆滿後20日內向本院補提理由書（均須按他造當事人之人數附繕本）「切勿逕送上級法院」。
書記官 張華瓊
中 華 民 國 108 年 3 月 29 日