臺灣臺北地方法院民事-TPDV,98,消,15,20110930,1

臺灣臺北地方法院民事判決 98年度消字第15號
原 告 林秋霖
訴訟代理人 龍其祥律師
被 告 美敦力醫療產品股份有限公司
法定代理人 卜泰爾
訴訟代理人 余天琦律師
上列當事人間請求損害賠償事件，本院於民國100 年9 月6 日言詞辯論終結，判決如下：

主 文

原告之訴及假執行之聲請均駁回。

訴訟費用由原告負擔。

事 實 及 理 由

一、原告主張：原告於民國95年4 月間，因工作不慎脊椎受傷，經財團法人馬偕紀念醫院新竹分院（下稱馬偕醫院）治療，並在財團法人國泰綜合醫院新竹分院（下稱國泰醫院）復建後，得以輔助器行走，僅動作略為遲緩及半夜右小腿會有抽筋現象，此外即無其他不適症狀，先予敘明。

又原告因半夜經常抽筋，醫師僅處方口服式貝可芬（Baclofen）錠，紓緩肌肉改善痙攣現象，而原告於96年3 月間在國泰醫院復健時，取得被告置放之「脊椎腔內Baclofen （ITB）面對痙攣可採取之行動」說明書，透過相關說明書得知，口服式貝可芬錠係經由血液循環方式發揮藥效，僅少部分藥效達到脊椎神經，不僅功能不佳，且有嗜睡、注意力不集中、噁心等副作用，而經由被告所生產之SynchroMedⅡ藥物輸注系統，又稱「脊椎腔內Baclofen療法」（下稱ITB 療法），即藉外科手術將上開SynchroMedⅡ藥物輸注系統植入病患體內，依據病患之條件設定不同劑量，以導管將Baclofen椎管內注射液24小時持續輸入病患脊椎內之治療方式，只需口服式貝可芬錠約千分之一劑量即可達到減緩痙攣，及將副作用降至最低，對於脊椎受傷的痙攣患者，有百分之97以上療效。

另與被告接洽後，被告業務經理陳錦德亦表示ITB 療法可以改善小腿抽筋現象，絕不會造成原告症狀更惡化等情。

原告遂於96年4 月23日，經國立臺灣大學附設醫院（下稱台大醫院）醫師曾勝宏在原告體內植入SynchroMedⅡ藥物輸注系統，施行ITB 療法。

詎原告自施行ITB 療法後，痙攣症狀反較施行ITB療法前更嚴重，頸部以下肌肉更加痙攣、僵硬、麻痺、手指開始顫抖，且因腹部痙攣壓迫幫浦，造成腹部疼痛及膝蓋太軟，背部僵硬導致痙攣，而無法再以輔助器行走及站立。

雖陳錦德表示藥量減少歸零後，再將SynchroMedⅡ藥物輸注系統取出，惟醫師評估後卻表示無法取出。

按被告提供之SynchroMedⅡ藥物輸注系統，除未標示主管機管核准字號外，對於可能產生之後遺症、藥物不良事件數據等亦未如原廠網站說明書詳實記載，顯未具備當時科技或專業水準可合理預期之安全性，因而致原告受有下開損害：（一）醫療費用部分：Baclofen椎管內注射液費用1,759,500 元【90,000元（每年藥劑費）x19.55（年）】、更換SynchroMedⅡ藥物輸注系統費用4,000,000 元【400,000元（每4 年更換一次費用）x10（更換次數）】。

（二）看顧費用部分：聘僱外籍看護工費用5,030,527 元【21,443元（月薪）x12（月）x19.55（年）】、聘僱外籍看護工申請費用275,000 元【25,000（每次申請費用）x11（次） 】。

（三）非財產上損害賠償部分：2,000,000 元。

總計13,065,027元，被告自應負擔損害賠償責任。

又原告前開損害，係因被告故意過失所致，原告亦得加倍請求懲罰性賠償金至14,000,000元。

爰基於消費者保護法（下稱消保法）第7條第1項、第3項、第51條規定法律關係。

聲明：（一）被告應給付原告新台幣（下同）14,000,000元，及自起訴狀繕本送達被告翌日起至清償日止，按年息百分之5 計算之利息。

（二）願供擔保，請准宣告假執行。

二、被告則以：（一）原告提起本件訴訟，應先舉證證明其因施行ITB 療法受有損害及損害額之多寡，及其損害之發生與ITB 療法間具有相當因果關係。

（二）按馬偕醫院、國泰醫院、臺大醫院病例記載，原告於施行ITB 療法前，即有需由看護協助翻身、四肢肌力不佳，且僵硬、下床需以輪椅行動、四肢痙攣、嚴重攣縮等情況，是原告主張之頸背部肌肉僵硬、全身痙攣、手指顫抖、腹部僵硬疼痛、無法以輔助器行走或站立之損害，與施行ITB 療法間並無因果關係。

另臺北醫學大學附設醫院（下稱台北醫學院）出具之鑑定報告書，亦表示原告所受之損害與施行ITB 療法無關。

（三）被告及台大醫院醫師曾勝弘已盡注意義務，告知原告施行ITB 療法之目的極可能發生之副作用，並無違反消保法第7條規定。

原告施行ITB 療法前，必須經過審慎的ITB 篩檢測試，而在篩檢測試之前，原告已簽有「ITB 篩檢測試Baclofen注射之病人同意書」、「Baclofen注射病人同意書」，該等同意書上已記載臨床發生副作用比例，是原告於測試前已知悉ITB 療法之目的及副作用。

（四）原告主張因施行ITB 療法而受有損害，則原告應避免損害繼續擴大，依醫生指示停止ITB 療法始能減少損害。

又臺北醫學院之鑑定報告書亦表示經後續適當醫療措施，原告可停止ITB 療法，並取出SynchroMedⅡ藥物輸注系統，惟原告卻主張繼續施行ITB 療法，並請求被告給付後續費用，顯然互相矛盾。

況SynchroMedⅡ藥物輸注系統應為每7 年更換1 次，並非每4 年更換1 次，原告請求Baclofen椎管內注射液費用1,759,500 元及更換SynchroMedⅡ藥物輸注系統費用4,000,000 元，顯無理由。

再按原告提出之95年7 月27日國泰醫院職能治療評估表及脊髓損傷疾患物理治療評估表所載，原告日常生活本即須由他人協助，無法獨立自主生活，非因施行ITB 療法後發生，原告主張因施行ITB 療法而有聘僱外籍工之必要，顯非事實，其主張之聘僱外籍看護工費用5,030,527 元、聘僱外籍看護工申請費用275,000 元，並非可採。

另原告本為脊髓受傷之病患，其所受傷害並非植入Synchro MedⅡ藥物輸注系統或施行ITB療法所造成，且原告未能舉證證明受有如何之精神損害，及其精神損害與植入SynchroMedⅡ藥物輸注系統或施行ITB 療法之關聯，原告請求精神賠償2,000,000 元，亦屬無據。

（五）原告未能證明其植入SynchroMedⅡ藥物輸注系統或施行ITB療法，被告有任何故意或過失，是被告無須依消費者保護法第51條之規定負懲罰性違約金之責任等語，資為抗辯。

聲明：（一）原告之訴駁回。

（二）如受不利判決，願供擔保請准宣告免為假執行。

三、兩造不爭執事項：

（一）原告於民國94年間，因工作不慎致脊椎受傷後，曾先後經馬偕醫院、國泰醫院復健治療，診療之醫師並開立口服式貝可芬錠予原告，以紓緩肌肉改善痙攣。

（二）原告於96年3 月間，在國泰醫院取得被告所置放之「脊椎腔內Baclofen（ITB ）面對痙攣可採取之行動」說明書，系爭說明書上並未標示主管機關核准字號，原告閱讀後即與被告連絡，並由被告先寄交脊椎腔內Baclofen療法（即ITB 療法）之相關光碟資料，被告業務經理陳錦德亦曾向原告做說明。

嗣原告於96年4 月23日或24日至台大醫院，由曾勝宏醫師實施SynchroMedⅡ藥物輸注系統植入手術，於原告體內植入被告公司生產之SynchroMedⅡ藥物輸注系統，由該系統注射Baclofen藥物（此藥物則係由訴外人Novartis Pharma AG瑞士商諾華製藥公司製造銷售），且施行ITB 療法後，原告有至台大醫院回診予曾勝宏醫師評估狀況，原告嗣後亦有持續至國泰醫院進行復健。

（三）被告所提出之「ITB 篩檢測試Baclofen注射之病人同意書」上，有原告名義之用印，而曾勝宏醫師亦有在其上簽名，且醫師有先為原告進行ITB 篩檢測試，於施行ITB 療法前，原告之妻及曾勝宏醫師亦均有在「Baclofen注射病人同意書」上簽名或用印，而上開測試同意書載有醫師與病患進行篩檢測試時，必須與病患充分溝通篩檢測試之目的與可能發生之副作用及危險等內容。

（四）原告於施行ITB 療法後，曾再進行手術調整脊髓腔內之管線，及調整用藥劑量。

其於97年12月19日並曾經馬偕醫院神經外科醫師郭岱宗診斷其斯時有呈現背部嚴重僵硬不能任意活動、睡眠時四肢及全身嚴重抽筋、頸部以下及四肢麻痺、病患自覺四肢張力比未接受施作ITB 療法之前更為強烈，目前復健師已無法扶助其站立、行走等情。

四、本件原告固主張其為施行ITB 療法，植入被告生產之SynchroMedⅡ藥物輸注系統，肇致上情而受有損害，因此基於消保法第7條第1項、第3項、第51條法律關係，訴請被告給付14,000,000元等節，惟為被告所否認，並以前開情詞置辯。

茲本件應予審酌者厥為：（一）原告援引消保法上開規定資為請求權基礎，有無理由？（二）被告生產之SynchroMedⅡ藥物輸注系統，應否標示主管機管核准字號？是否對可能產生之後遺症、藥物不良事件數據等詳實說明？是否因此可認為未具備當時科技或專業水準可合理預期之安全性？（三）被告生產之SynchroMedⅡ藥物輸注系統，是否使原告受有上開損害？（四）被告否認原告上開損害與ITB療法間具有相當因果關係，是否可採？（五）如認原告前開主張有理由，被告是否應該負擔損害賠償責任？原告主張前開賠償金額，有無理由？惟本院茲先就「（一）原告援引消保法上開規定資為請求權基礎，有無理由？」、「（四）被告否認原告上開損害與ITB療法間具有相當因果關係，是否可採？」而為論述，如認原告此部分主張為有理由，則再就其餘部分予以審究，合先敘明。

（一）原告援引消保法上開規定資為請求權基礎，有無理由？、1.按消費者保護法第1條第1項規定「為保護消費者權益，促進國民消費生活安全，提昇國民消費生活品質，特制定本法。」

，此為消保法就該法之立法目的所為之明文規定，是為法律條文之解釋時，即應以此明定之立法目的為其解釋之範圍。

在消保法中之商品無過失責任制度，由於消費者無論如何提高注意度，也無法有效防止損害之發生，是藉由無過失責任制度之適用，迫使製造商擔負較重之責任，換言之，製造商在出售危險商品時，會將其所可能賠償之成本計入售價之中，亦即將使產品危險的訊息導入產品價格之內，帶有分擔危險之觀念在內。

但就醫療行為，其醫療過程充滿危險性，治療結果充滿不確定性，醫師係以專業知識，就病患之病情及身體狀況等綜合考量，選擇最適宜之醫療方式進行醫療，若將無過失責任適用於醫療行為，醫師為降低危險行為量，將可能專以副作用之多寡與輕重，作為其選擇醫療方式之惟一或最重要之因素；

但為治癒病患起見，有時醫師仍得選擇危險性較高之手術，今設若對醫療行為課以無過失責任，醫師為降低危險行為量，將傾向選擇較不具危險之藥物控制，而捨棄對某些病患較為適宜之手術，此一情形自不能達成消保法第1條第1項之立法目的甚明。

另相較於種類及特性可能無限之消費商品，現代醫療行為就特定疾病之可能治療方式，其實相當有限，若藥物控制方式所存在之危險性，經評估仍然高於醫師所能承受者，而醫師無從選擇其他醫療方式時；

或改用較不適宜但危險較小之醫療行為可能被認為有過失時，醫師將不免選擇降低危險行為量至其所能承受之程度，換言之，基於自保之正常心理，醫師將選擇性的對某些病患以各種手段不予治療且此選擇勢將先行排除社會上之弱者，而此類病患又恰為最須醫療保護者。

此種選擇病患傾向之出現，即為「防禦性醫療」中最重要的類型，同樣不能達成消費者保護法第1條第1項所明定之立法目的。

而醫師採取「防禦性醫療措施」，一般醫師為免於訴訟之煩，寧可採取任何消極的、安全的醫療措施，以爭取「百分之百」之安全，更盡其所能，採取防禦性醫療，以避免一時疏忽，因未使用全部可能之醫療方法，藉以免除無過失責任。

醫療手段之採取，不再係為救治病人之生命及健康，而在於保護醫療人員安全，過渡採取醫療措施，將剝奪其他真正需要醫療服務病人之治療機會，延誤救治之時機，增加無謂醫療資源之浪費，誠非病患與社會之福。

依此所述，醫療行為適用消費者保護法無過失責任制度，反而不能達成消費者保護法第1條所明定之立法目的。

是應以目的性限縮解釋之方式，將醫療行為排除於消費者保護法適用之範圍之列。

2.經查，原告於95年4 月間，因工作不慎脊椎受傷，由馬偕醫院治療，並在國泰醫院復建。

原告因半夜經常抽筋，醫師僅處方口服式貝可芬錠，紓緩肌肉改善痙攣現象。

嗣原告於96年3 月間，取得被告「脊椎腔內Baclofen（ITB）面對痙攣可採取之行動」說明書，得知口服式貝可芬錠係經由血液循環方式發揮藥效，僅少部分藥效達到脊椎神經，不僅功能不佳，且有嗜睡、注意力不集中、噁心等副作用，而經由被告所生產之SynchroMedⅡ藥物輸注系統，又稱ITB 療法，即藉外科手術將上開SynchroMedⅡ藥物輸注系統植入病患體內，依據病患之條件設定不同劑量，以導管將Baclofen椎管內注射液24小時持續輸入病患脊椎內之治療方式，只需口服式貝可芬錠約千分之一劑量即可達到減緩痙攣，及將副作用降至最低，對於脊椎受傷的痙攣患者，有百分之97以上療效。

原告遂於96年4 月23日，經台大醫院醫師曾勝宏在原告體內植入SynchroMedⅡ藥物輸注系統，施行ITB 療法等情，為兩造所不爭執，並有馬偕醫院、國泰醫院、台大醫院病歷、上開說明書等件在卷可參，可堪認定。

已徵原告脊椎受傷所生痙攣現象，醫師原係處方口服貝可芬錠予以改善，嗣原告為求療效始欲改為施行ITB 療法（在該療法中使用被告生產之SynchroMedⅡ藥物輸注系統）。

惟參酌原告欲改為施行ITB 療法之前，尚需經由醫師進行ITB 篩檢測試，施行ITB 療法後，亦需回診評估狀況乙情，為兩造所不爭執，業如前述。

亦徵原告是否得予施行ITB 療法，應屬醫師醫療行為之範疇。

即醫師以其專業知識，就原告之病情及身體狀況等綜合考量後，認為採取ITB 療法應能達到原告療效之要求，始得施行ITB 療法。

倘認為採取ITB 療法無法達到原告療效之要求，原告亦無法施行ITB 療法。

又查，本院調取原告馬偕醫院、國泰醫院、台大醫院相關病歷資料後，經兩造協議送請臺北醫學院鑑定後，亦認為：「…同時在臨床及學理上，『ITB 脊髓內輸注幫浦』本身即為治療痙攣的方式之一，其適應症為控制難以用口服藥物控制的嚴重痙攣。

故若脊髓損傷患者存在難以用口服藥物控制之痙攣症狀時，則可考慮使用『ITB 脊髓內輸注幫浦』治療。

本病例患者因其術前痙攣明顯，應符合接受該治療的適應症…」等情，益徵ITB 療法確係醫療行為無訛。

是原告施行ITB 療法，既屬醫師之醫療行為，則依前開說明，即應無消保法之適用餘地。

原告基於消保法上開規定資為請求權基礎，洵屬無據，並非可採。

3.又原告雖係主張被告生產之SynchroM edⅡ 藥物輸注系統不具備當時科技或專業水準可合理預期之安全性，因而違反消保法第7條第1項、第3項規定云云。

然查，所謂ITB 療法即係藉由被告所生產之SynchroM edⅡ 藥物輸注系統在脊椎腔內注入Baclofen液。

是以，「施行ITB 療法」與「藉由SynchroM edⅡ 藥物輸注系統在脊椎腔內注入Baclofen液」所指之事實為同一。

亦即醫師所評估者，係就原告之病情及身體狀況等綜合考量後，認為「藉由SynchroM edⅡ 藥物輸注系統在脊椎腔內注入Baclofen液」是否適當之事。

則醫師評估是否適當採用被告生產之SynchroM edⅡ 藥物輸注系統，自亦屬醫療行為之範疇。

從而，原告此部分主張，恐係誤會，仍非可採。

（二）被告否認原告上開損害與ITB 療法間具有相當因果關係，是否可採？1.按從事設計生產製造商品或提供服務之企業經營者於提供商品流通進入市場，或提供服務時，應確保該商品或服務，符合當時科技或專業水準可合理期待之安全性、企業經營者違反前二項規定，致生損害於消費者或第三人時，應負連帶賠償責任。

消保法第7條第1項及第3項固定有明文。

惟按損害賠償之債，以有損害之發生及有責任原因之事實，並二者之間，有相當因果關係為成立要件。

故原告所主張損害賠償之債，如不合於此項成立要件者，即難謂有損害賠償請求權存在。

且所謂相當因果關係，係指依經驗法則，綜合行為當時所存在之一切事實，為客觀之事後審查，認為在一般情形下，有此環境、有此行為之同一條件，均可發生同一之結果者，則該條件即為發生結果之相當條件，行為與結果即有相當之困果關係。

反之，若在一般情形上，有此同一條件存在，而依客觀之審查，認為不必皆發生此結果者，則該條件與結果並不相當，不過為偶然之事實而已，其行為與結果間即無相當因果關係，不能僅以行為人就其行為有故意過失，即認該行為與損害間有相當因果關係。

最高法院著有98年台上字第673 號判決要旨可資參酌。

2.本件原告固主張施行ITB 療法後，痙攣症狀反較施行ITB療法前更嚴重，頸部以下肌肉更加痙攣、僵硬、麻痺、手指開始顫抖，且因腹部痙攣壓迫幫浦，造成腹部疼痛及膝蓋太軟，背部僵硬導致痙攣，而無法再以輔助器行走及站立云云。

然查，參酌原告95年12月11日馬偕醫院診斷書記載：「仍呈現四肢乏力、關節僵硬不能隨意活動、機能喪失無法行走殘廢狀態，病患無法自行進食須有人餵食、無法自行活動須有人攙扶，大小便須有專人處理，日常生活無法自理須有專人24小時照顧，目前無法從事任何工作。

殘廢部分：神經障害及四肢癱瘓，四肢肌力約三分，無法行走。」

（見本院卷二第266 頁）、台大醫院96年4 月19日下午7 點護理紀錄：「…看護協助翻身…」（見本院卷三第70頁）、96年4月20日下午7點護理紀錄：「…看護可協助上下床轉位、翻身、身體清潔、餵食…」（見本院卷三第71頁）、96年4 月22日下午7 點護理紀錄：「自我照顧能力缺失、四肢僵硬…」（見本院卷三第71頁）等情，。

足徵原告於96年4 月23日施行ITB 療法前，即有無法獨自行走、四肢僵硬、須看護協助翻身等狀況存在。

是原告主張施行ITB 療法後雙膝癱軟無力、肌肉僵硬等情，是否確與施行ITB 療法有關，非無可疑。

次查，本院調取原告馬偕醫院、國泰醫院、台大醫院相關病歷資料後，經兩造協議送請臺北醫學院鑑定後，認為：「（1） 林秋霖先生為頸髓損傷病患。

在臨床上僵硬、無力、痙攣及無法站立等表現，在此類病患為常見症狀。

依所附之病例記載，該名患者於開刀之前，已有痙攣、無力、無法站立等症狀，且須使用口服抗痙攣藥物控制症狀。

因此由於病患本身疾病及病程表現，這些症狀，難以判別與植入『ITB 脊髓內輸注幫浦』治療有關。

… （4）依所附病歷記載肌肉僵硬、痙攣、無力在接受IBT脊髓腔注射療法前，應已存在。

…（5）由於脊髓損傷患者的神經學症狀，如痙攣、無力等症狀，可能會依時間及病程出現變化。

前述症狀（肌肉僵硬、痙攣、無力）之變化，學理上，最可能是脊髓損傷疾病本身造成，難謂與『ITB 脊髓內輸注幫浦』治療相關。

…」（見本院卷四第102 頁）等情，確徵原告上開病情加劇之事與ITB 療法無關，而係脊椎受傷因時間、病程出現之症狀使然。

則原告據此主張被告應負損害賠償責任，即屬無據，非可採信。

至原告雖聲請再送鑑定，並稱前開鑑定並非就原告個案予以鑑定云云。

但查，本院送請台北醫學院鑑定前，業已調取原告馬偕醫院、國泰醫院、台大醫院相關病例，並請兩造就特定鑑定事項提出問題，則台北醫學院憑此所為上開鑑定，自係針對原告個案表示鑑定意見，尚無由僅以上開鑑定報告內記載「學理上」即認並非對原告個案表示鑑定意見。

原告此部分所稱，同屬無據，洵非可採。

五、綜上，原告基於消保法第7條第1項、第3項、第51條規定法律關係，訴請被告給付14,000,000元，及自起訴狀繕本送達被告翌日起至清償日止，按年息百分之5 計算之利息，為無理由，不應准許。

又原告之訴既經駁回，其關於假執行之聲請，即失所依附，爰併予駁回。

六、本件事證已臻明確，兩造其餘攻擊防禦方法及舉證，暨原告聲請傳訊證人即台大醫院醫師曾勝宏，以證明「ITB 篩檢測試Baclofen注射之病人同意書」、「Baclofen注射病人同意書」是否真正、原告台大醫院病歷有無變造等情，均核於判決結果不生影響，爰不一一論斷，附此敘明。

七、據上論結，本件原告之訴為無理由，依民事訴訟法第78條，判決如主文。

中 華 民 國 100 年 9 月 30 日
民事第八庭 法 官 黃呈熹
以上正本係照原本作成
如對本判決上訴，須於判決送達後20日內向本院提出上訴狀中 華 民 國 100 年 9 月 30 日
書記官 傅美蓮